[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마가 췌장암을 타깃으로 하는 항체신약 'PBP1510'의 전임상 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한다고 7일 밝혔다. 유럽종양학회는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적인 권위의 학술대회로 꼽힌다. 올해 학술대회는 '표적항암요법'을 주제로 온라인 개최됐다.이번 학술대회에서 프레스티지바이오파마는 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약 PBP1510의 전임상 결과를 포스터로 발표한다.실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식한 동물모델에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군과 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 유의미하게 높은 종양감소 효과를 나타냈다.일반독성시험에서도 PBP1510을 투여한 실험군 전체에서 면역원성에 의해 발생하는 '항-약물 항체(Anti-Drug Antibody)'가 발견되지 않았다.박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "프랑스·스페인에서 진행 중인 임상1상에서 젬시타빈과의 병용요법을 위한 PBP1510의 권장용량을 찾아낼 것"이라며 "2a상에서는 해당 권장용량의 임상효능을 확인할 계획"이라고 말했다.박 대표는 "생존률이 낮은 췌장암에 대해 부작용은 적으면서도 치료효과를 크게 개선할 수 있는 표적항체치료제로서의 가능성이 입증된 PBP1510의 개발 가속화를 위해 총력을 기울일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 주식을 찍어내 투자 활동을 강화하고 있다. 본업인 원료의약품(API) 사업은 부진하지만 1년 5개월 새 유상증자만 4번 단행하며 529억원 투자금을 확보했기 때문이다.조경숙 화일약품 각자대표로 주인이 바뀌고 체질개선에 나서는 모습이다. 다만 API 부진이 장기화될 경우 영업활동에 기반한 현금창출 능력이 떨어져 투자 활동도 한계에 직면할 수 있다는 분석이다. 6일 한국거래소에 따르면, 화일약품은 납입일 기준 2020년 9월 29일부터 올 2월 28일까지 1년 5개월 간 4차례 유상증자를 단행했다. 모두 3자 배정 방식이다.2020년 9월 29일은 다이노나 대상 200억 규모다. 2020년 12월 15일은 오성첨단소재, 에이비프로바이오, 아르고스조합, 화일약품 우리사주조합 등을 상대로 165억원 규모다.2021년 1월 11일은 114억원 규모다. 대상은 에스맥이다. 2022년 2월 28일은 오성첨단소재, 화일약품 우리사주조합 등에 50억원 규모로 발행했다.4차례 유증으로 화일약품은 529억원을 조달했다. 2020년 영업이익 46억원의 10배가 넘는 규모다.529억원을 위해 신주 693만7555주를 찍어냈다. 693만7555주(200% 무증 적용시 1605만759주)는 오는 3월 16일 가장 최근의 유증 신주 상장시 총 상장주식수(6801만4506주)의 23.60% 해당되는 수치다.화일약품은 자금조달을 통해 다른 법인 투자를 단행했다. 지난해 상반기 씨티씨바이오와 카나비스메디컬 지분 투자에 각각 30억원, 29억원을 집행했다. 두 기업은 의료용 대마 사업과 연관된 곳으로 알려졌다.화일약품은 향후에도 투자 사업을 강화할 것으로 보인다.잇단 자금조달로 현금유동성이 여유로운 까닭에서다. 지난해 3분기말 순현금(현금및현금성자산-금융차입금)은 316억원이다. 같은 시점 165억원, 114억원 규모 유증 자금은 사용 안 한 상태다. 여기에 최근 50억원도 추가 조달했다. API분야 역성장…연구개발비 1% 미만화일약품은 자금 조달로 외부 투자를 강화하고 있지만 API 분야에 대한 투자는 미미하다.회사의 매출액 대비 연구개발비는 2019년 0.56%(6억원), 2020년 0.60%(7억원), 2021년 3분기 누계(7억원) 0.7%으로 1% 미만이다.미미한 본업 투자는 실적 부진으로 이어지고 있다는 분석이다. 화일약품의 지난해 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익은 전년 동기대비 각각 23.46%, 62.50%, 45.16% 감소했다. 4분기 큰 반전이 없으면 실적 주요 3개 지표 모두 역성장이 불가피하다.수출 부문도 마찬가지다. 화일약품은 2017년 API 몬테루카스트나트륨(천식치료제)에 대한 일본 PMDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았으며 일본 수출을 진행하고 있다. 다만 여전히 내수가 전체 매출의 95% 이상을 차지할 정도로 절대적이다.본업 투자 비중과 부진한 실적을 고려하면 외부 자금에 기댄 투자도 한계에 직면할 수 있다는 분석이다.시장 관계자는 "화일약품은 본업 부진 속에서도 투자 활동을 강화하고 있다. 잇단 유증으로 유동성이 풍부하기 때문이다. 지난해 3분기까지는 영업활동창출현금이 플러스 흐름을 보이고 있지만 본업 부진이 장기화되면 투자 여력에 문제가 생길 수 있다. 주식 발행을 통한 자금 조달이 잦아지면 주주 반발도 고려해야한다"고 말했다. 한편 화일약품은 지난해 1월 11일 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 최대주주가 변경됐고 11월 17일에는 금호에이치티가 다이노나를 합병하면서 금호에이치티 외 3인으로 또 최대주주 교체가 이뤄졌다.금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있다. 조경숙 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 물질특허를 둘러싼 공방이 3라운드로 향하게 됐다.향후 대법원이 판결을 언제 어떻게 내리느냐에 따라 동아에스티의 포시가 후발의약품 단독 조기출시 기회도 엇갈릴 전망이다.◆동아에스티 상고…내년 4월 전 승소해야 후발약 단독출시아스트라제네카 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 포시가 물질특허에 대한 특허법원 판결에 불복, 지난 4일 상고장을 제출했다. 포시가 물질특허 공방은 이제 대법원에서 최종 판결이 내려진다.관건은 대법원 판결이 이 물질특허의 만료일인 내년 4월 전에 내려지느냐다.동아에스티 입장에선 내년 4월 전까지 대법원으로부터 승소 판결을 받아야만 포시가 후발의약품을 다른 제네릭사보다 하루라도 먼저 단독 출시할 수 있다.반대로 대법원에서 패소하거나 혹은 내년 4월 이후에 판결이 나올 경우 동아에스티의 후발의약품 단독 조기출시 기회는 사라진다. 이땐 또 다른 물질특허의 극복에 성공, 우선판매품목허가를 받은 나머지 14개 업체에게 제네릭 조기출시 기회가 돌아간다.◆대법원 판결시기 따라 제네릭 14개사 시장 선점할 수도이처럼 경우의 수가 복잡한 이유는 아스트라제네카가 포시가 물질특허를 이중으로 등록했기 때문이다.아스트라제네카는 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(2023년 4월 7일 만료)'와 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료)'으로 2개 물질특허를 등록했다.제네릭사들은 이 가운데 상대적으로 극복하기 쉬운 2024년 1월 만료 특허에 먼저 도전했다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령제약·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한화제약 등 14개 사는 1·2심에서 모두 승리, 우판권을 획득했다.이 특허는 아스트라제네카 상고로 대법원 판결을 기다리고 있다. 대법원에서 역전 판결이 나오지 않는 한, 이들은 2023년 4월 첫 번째 물질특허가 만료되면 제네릭을 판매할 수 있다.포시가 물질특허 관련 분쟁 진행상황. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 원외처방액은 426억원이다. 메트포르민 복합제인 직듀오는 369억원이다.합계 약 800억원의 대형 시장에 첫 후발약을 출시하는 업체가 동아에스티냐, 아니면 나머지 14개 업체냐의 결정이 대법원 판결에 달려있는 셈이다.◆프로드럭 전략 꺼낸 동아에스티…1·2심서 엇갈린 판단동아에스티는 2018년 4월 아스트라제네카를 상대로 포시가의 첫 번째 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 동아에스티는 국내 최초로 '프로드럭' 전략을 이용해 포시가의 물질특허 극복을 시도했다.프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다.원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다.프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부에 대해선 1·2심 판결이 엇갈렸다. 1심에선 동아에스티가, 2심에선 아스트라제네카가 각각 웃었다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품 창업주 자녀들 중 장남 김상훈 사장을 제외한 모든 가족들이 주식을 전량 처분한 것으로 나타났다. 김상훈 사장이 처분 후 남은 주식은 OCI의 특수관계인으로 편입됐다.4일 금융감독원에 따르면 부광약품의 최대주주가 김동연외 11인에서 OCI외 3인으로 변경됐다. OCI 등의 보유 주식은 838만3490주(11.8%)다.지난달 OCI가 부광약품 오너 일가의 주식 일부를 인수한 데 따른 최대주주 변경이다.OCI는 지난달 22일 부광약품 주식 773만334주(11.2%)를 1461억원에 취득한다고 공시했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받았다.기존 부광약품 최대주주는 창업주 김동연 회장과 특수관계인이다. 이번 주식 거래 물량은 김동연 회장을 제외한 특수관계인 9인이 보유한 829만8838주 중 93.1%에 해당한다. 사실상 김상훈 사장 등 오너 2세와 가족들이 보유한 주식 대부분을 처분한 셈이다.부광약품 오너 일가 보유 주식 OCI 처분 현황(자료: 금융감독원) 부광약품이 최근 공개한 세부 주식 처분 내용을 보면 김동연 회장 자녀들의 가족들 중 김상훈 사장을 제외한 나머지 가족들은 보유 주식 전량을 팔았다.김 회장의 장녀 김은미씨(166만1774주)와 차녀 김은주씨(153만3698주)를 비롯해 김 회장 자녀들의 가족 8명이 부광약품 주식 379만1089주를 처분했다. 처분 금액은 717억원이다. 주식 처분 가격은 1주당 1만8857원으로 계약 체결 전날 종가 1만1350원보다 66% 높은 가격이다.김상훈 사장도 보유 주식 대부분을 처분했다. 김 사장은 종전에 450만7749주를 보유했는데 지난달 23일 320만7749주를 처분한 데 이어 지난 3일 73만1496주를 넘겼다. 보유 주식의 87.4%를 팔았다. 김 사장의 주식 매도금액은 745억원이다.OCI는 기존에 부광약품 주식 1만7600주(0.02%)를 보유했다. 지난 2018년 부광약품 주식 151만786주(3.1%)를 429억원에 취득했으며 이후 주식 보유량은 2019년 배당을 통해 196만4021주로 늘었다. 그러나 OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 194만8021주를 처분하면서 부광약품 지분율은 0.02%로 낮아졌다.이번 주식 취득으로 OCI의 부광약품 주식 보유량은 774만7934주(10.90%)로 증가한다.OCI는 이번 주식 취득을 통해 부광약품의 공동경영에 나선다. OCI 측은 “주주 간 협약을 통해 신제품 개발과 투자 의사결정, 대규모 차입 등 중요한 경영상 판단에 대해 상호 협의하는 공동경영의 발판을 마련하게 됐다”라고 설명했다.OCI는 부광약품의 주요 경영진도 특수관계인으로 추가했다. 김상훈 사장(56만8504주), 유희원 사장(4만7333주), 박원태 부사장(1만9179주) 등의 주식과 함께 OCI와 특수관계인의 지분율은 11.80%(838만3490주)로 상승했다.OCI는 공동경영 참여를 통해 부광약품의 전략적 투자를 활성화하면서 향후 제약& 8729;바이오 분야에서 성장을 가속화하겠다는 구상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴파마(Middleton Pharma)와 의약품 5개를 직수출하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.미들턴파마는 이라크 'Hale Group'의 의약품 자회사다. Hale Group은 의약품·의료기기·건강기능식품 등 자회사를 운영하는 이라크 의료공급 전문 업체다. 이라크뿐 아니라 이란·터키·시리아 등에 600여개 약국과 140여개 드럭스토어에 의약품을 공급하고 있다.이번 계약의 주요 품목은 ▲고혈압치료제 '디오디핀정' ▲당뇨병치료제 '메트로정' ▲항생제 '레보파신정' ▲피부질환 치료제 '아크라손크림' 등이다. 총 계약금액은 100억원이다.알리코제약은 이번 계약을 통해 해외사업을 더욱 확장한다는 계획이다. 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 등 여러 국가의 기업과 연이어 의약품 수출 계약을 체결한 바 있다.알리코제약 관계자는 "기존 베트남을 포함한 동남아시아 위주의 수출에서 CIS(독립국가연합)와 중동지역, 남미, 유럽 등으로 사업을 확장할 것"이라고 말했다.그는 이어 "이집트·아랍에미리트·쿠웨이트 등 중동·아프리카 주요 시장과도 계약을 구체화하고 있다"며 "수출 시장의 다각화 역시 동시 진행 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 코로나치료제 'BLS-H01'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 변경 제출했다고 3일 공시했다.바이오리더스는 지난해 12월 20일 'BLS-H01' 2상 임상시험계획서를 제출한 바 있다. 이번에 변경 된 임상은 60명의 중등증 환자를 대상으로 했던 기존 시험계획서 대비 환자 수를 늘려 100명으로 디자인이 변경됐다.또한 식약처와 논의를 통해 현행 정부의 코로나19 치료 지침을 반영해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 'BLS-H01'을 함께 투약하는 임상 디자인으로 변경했다.임상 디자인 변경은 대조군 환자에게 위약을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다. 대조군과 시험군에 기존 허가 받은 약물을 기본 투약하고 시험군에만 'BLS-H01'을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다.'BLS-H01'은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 회사는 NK세포 활성화를 통한 치료 효과 기전으로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 창업주 부자가 경영 일선에서 물러난다. 원덕권 사장(59)이 단독 대표이사를 맡으면서 53년만에 첫 전문경영인 대표체제를 가동한다.원덕권 안국약품 대표이사 사장안국약품은 어준선 회장(85)·어진 부회장(58) 각자 대표체제에서 원덕권 사장 단독 대표체제로 변경된다고 3일 공시했다. 어준선 회장은 안국약품의 창업주다. 어진 부회장은 어 회장의 장남이다.어 회장과 어 부회장은 이번에 사내이사도 사임한다.어 회장은 등기이사 임기가 올해 3월 만료되는데 오는 3월29일 열리는 정기 주주총회에서 재선임 안건에 포함되지 않았다. 어 회장은 지난 1969년부터 안국약품에서 53년간 대표이사를 맡았다.어 부회장은 등기이사 2024년 3월 임기만료를 2년 앞두고 이번에 사내이사에서 물러난다. 어 부회장은 1998년 대표이사 취임 이후 24년간 회사를 이끌었다. 사실상 창업주 부자가 동시에 경영 일선에서 물러나는 셈이다.안국약품 측은 “어준선 회장은 후진 양성을 위해 대표이사 자리에서 물러나고 어진 부회장은 신병치료 등의 일신상의 이유로 사임했다”라고 설명했다.이로써 안국약품은 지난 1969년 설립 이후 처음으로 전문경영인 대표체제를 가동한다.단독 대표이사를 맡는 원덕권 사장은 서울대 약학대학 석사 출신으로 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱, 해외사업 관련 업무를 맡았고 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 지낸 이후 지난 2018년 안국약품 R&D·생산 총괄 사장으로 합류했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 류마티스관절염치료제 악템라(토십리주맙)가 지난 1일부터 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여가 적용되면서 기존 코로나19 치료제에 대해서도 관심이 모아지고 있다.2일 현재 국내에서 코로나19 치료제로 정식 허가되거나 긴급 승인된 약품은 모두 3개다.국내 최초의 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(렘데시비르)로 지난 2020년 7월 허가를 받았다.작년 2월에는 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받으며 국산 치료제로 탄생됐다.경구용 치료제로는 최초로 지난해 12월 27일 한국화이자제약의 팍스로비드가 긴급사용승인됐다.이들은 모두 비급여약제로 국가가 구매해 환자들은 무료로 투약할 수 있다. 악템라처럼 건강보험 급여가 적용되는 약물도 있는데, 이들은 정식 코로나19 치료제는 아니지만, 허가 외 용도(오프라벨)로 예외적으로 급여가 적용된다.인터페론, 면역글로불린, 오셀타미비르 또는 자나미비르, 항생제, 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린, 신항응고제, 바리시티닙 제제, 토실리주맙 제제가 있다.이들은 대부분 코로나19 치료제와 병용하거나, 동반된 다른 질환 치료 용도로 사용된다.하지만 이번에 건보 적용되는 토실리주맙은 코르티코스테로이드와 같이 중증 환자에 사용이 가능하다.대상 환자는 만 2세 이상으로, 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우이다.또한 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한 지 7일이 경과되지 않은 경우에도 사용이 가능하다.사용법은 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.건보 적용 품목들은 원칙적으로 입원환자의 경우 약값의 20%에 해당하는 본인부담금을 지불해야 하지만, 새로운 지침에 따라 코로나19 치료에 사용될 경우 본인부담금을 국가와 지방자치단체가 대신 지급하기 때문에 실제 환자가 부담할 금액은 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 신임 CHC(컨슈머헬스케어) 부문장으로 이신영 전무이사(49)를 영입했다고 3일 밝혔다. & 8203; 이신영 전무는 삼성전자, 델, 시그나(국내법인명 라이나생명), 일렉트로룩스 등 다국적 기업에서 20년간 마케팅 관련 경력을 쌓았다. 2019년부터는 일렉트로룩스코리아의 대표이사를 지낸 바 있다. & 8203; 일동제약은 이신영 신임 부문장이 가진 마케팅 분야의 전문성과 경험과 조직 관리·운영 능력 등을 높이 샀다고 선임 이유를 밝혔다.이 신임 부문장은 일동제약의 일반의약품·건강기능식품·의료기기 등 컨슈머헬스케어 사업을 총괄할 예정이다. 일동제약은 ‘아로나민’, ‘비오비타’, ‘지큐랩’, ‘메디터치’ 등 굵직한 브랜드를 보유하고 있으며, 최근엔 식품·음료·화장품·의약외품 등으로 사업 영역을 넓혀가고 있다.