[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 당뇨 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 스마트 인슐린펜 판매가 인하를 결정했다.휴온스(대표 송수영)는 국내 연구를 통해 혈당 개선효과를 입증한 스마트 인슐린펜 ‘디아콘 P8’의 판매가를 기존 대비 31% 인하한다고 27일 밝혔다.휴온스에 따르면 오는 11월 1일부터 휴온당뇨케어 홈페이지에서 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액인 55만원에서 31% 할인된 38만원에 구입할 수 있다.휴온스는 더 많은 당뇨병 환자들이 최신 디지털 혈당 관리 솔루션을 경험할 수 있도록 가격 인하를 결정했다고 그 취지를 설명했다. 이를 통해 요양급여 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨병 환자들 및 일부 1형 당뇨병 환자들의 본인 부담금을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘디아콘 P8’은 국내 최초의 4세대 스마트 인슐린 펜이다. 인슐린 주입 용량과 시간, 부위를 자동 기록하고 스마트폰 앱과 연동해 데이터를 관리할 수 있다.또한, 디아콘 P8은 연속혈당측정기(CGM)과 연계된 볼루스(Bolus) 계산 기능과 0.1단위 미세 용량 조절이 가능하다. 이에 환자들은 더욱 정밀하고 안전하게 인슐린을 주입할 수 있다. 이러한 기능들은 치료 편의성을 높이는 동시에 저혈당 위험을 줄이고 혈당 조절의 안정성을 강화하는 데 도움을 준다.디아콘P8은 최근 실사용 임상을 통해 근거가 입증됐다.국제 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재된 '디아콘 P8'의 실사용(real-world) 임상 연구 논문에 따르면, 디아콘 P8 사용자군은 평균 교육 시간이 3.4시간으로 기존 인슐린펜 사용자 집단(4.2시간)보다 짧았음에도, 혈당이 이상적인 범위(70~180mg/dL) 내에 유지된 시간이 11% 증가했다.저혈당 발생시간(TBR

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 글로벌 제약사 CSL 비포(CSL Vifor)와의 파트너십 50주년을 맞아 지난 21일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 기념식을 개최했다고 27일 밝혔다.지난 50년의 협력을 기리고 향후 파트너십의 지평을 넓히기 위한 자리로 마련된 기념식에는 CSL 비포 안토니우 주르당(Antonio Jordao) 글로벌 파트너 비즈니스 총괄, 패트릭 파처(Patrick Fatzer) 아시아태평양 총괄, 장마르크 모랑쥬(Jean-Marc Morange) CSL 베링 수석부사장 겸 아시아태평양 총괄 등이 참석했다.양사 인연은 1975년 12월 당시 대한중외제약(현 JW중외제약)과 하우스만 래버러토리즈 (Hausmann Laboratories, 현 CSL Vifor)가 경구 철분제 ‘훼럼’ 기술제휴를 맺으면서 시작됐다.이후 1976년 훼럼을 국내에 출시하며 환자와 의료진에게 새로운 철 결핍 치료 옵션을 제공하는 계기가 됐으며 추가 공급 계약을 거쳐 2005년 ‘베노훼럼’과 2011년 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ 국내 출시로 이어졌다.신영섭 JW중외제약 대표는 기념식에서 주르당 총괄에게 감사패를 전달하며 반세기 동안 이어진 상호 신뢰와 공동의 헌신이 국내 철 결핍·빈혈 치료의 지평을 넓혀왔음을 강조했다.신 대표는 “훼럼으로 시작된 협력은 이후 베노훼럼과 페린젝트 등으로 이어지며 양사 모두에게 새로운 도전의 기회를 열었으며 세월이 지날수록 더 깊고 빛나는 가치로 성장해왔다. 양사의 협력이 전 세계 환자들의 더 나은 삶에 기여하는 글로벌 성공 스토리로 이어지길 바란다”고 말했다.주르당 총괄은 “JW중외제약은 CSL 비포와 가장 오래 파트너십을 이어 온 중요한 제약사다. 페린젝트 등 환자에게 필요한 치료제를 개발하기 위해 많은 노력을 기울이고 있으며 양사의 파트너십이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.감사패 전달에 앞서 진행된 임직원 대상 강연에서는 대한환자혈액관리학회(KPBM) 회장인 서울대병원 흉부외과 김경환 교수가 좌장을 맡고 국립암센터 김영우 교수가 국내 환자 혈액 관리 현황과 위 절제술 후 발생하는 급성 빈혈 환자 대상 페린젝트 효과에 대해 강연했다. 분당서울대병원 신경외과 이시운 교수는 뇌동맥류 코일색전술 환자 치료 과정에서 페린젝트의 임상적 활용 가능성을 설명했다.기념식 이후 양사 관계자는 고용량 철분주사제 페린젝트 국내 현황과 CSL의 글로벌 사업 전략 등을 공유했다.JW중외제약은 CSL 비포와의 파트너십 50주년을 계기로 협력을 한층 강화해 국내 의료 현장의 철 결핍, 빈혈 관리 수준을 높인다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “1975년부터 CSL 비포와의 동행은 국내 철 결핍·빈혈 치료의 선택지를 넓히고 치료 신뢰성을 높이는 토대가 됐다. 앞으로도 의료진과 환자에게 검증된 치료 옵션을 제공하기 위해 파트너십을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상(NCT05389215)에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다고 27일 밝혔다. 이 약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중이다.회사에 다르면 지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 검토됐으며 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다. 이에 대웅제약은 베르시포로신 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행되어 호흡 기능이 저하되는 희귀질환으로, 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 갖는 치료제다. 현재 진행 중인 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.이번 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이다. 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.또한 오는 10월 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수(임상시험 책임연구자)가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다.발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개되며, 이러한 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표다. 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다.셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다.아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다.메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다.카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다.이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다.상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다.거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다.바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다.피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다.이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다.지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다.지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등'아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다.기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다.IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다.상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다.매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다.다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다.이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 추진 중인 밸류업 프로그램이 제약바이오 업계에서는 좀처럼 뿌리내리지 못하는 분위기다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳에 불과한 것으로 나타났다. 제도 효율성을 높이기 위해 인센티브 체계와 실질적 평가 기준 등을 정비해야 한다는 지적이 나온다.25일 금융감독원에 따르면 이날까지 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 집계됐다. 에스티팜, HK이노엔, JW중외제약, 노을, 셀트리온, 에스엘에스바이오, 엘앤씨바이오, 오스코텍, 유한양행, 한미사이언스, 한미약품 등이 해당한다.국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업이 350여 곳에 달한다는 점을 고려하면 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 24일 종가 기준 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 기업 20곳 중 공시 기업은 4개사(셀트리온·유한양행·한미약품·한미사이언스)에 그쳤다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사 대부분이 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않았다.기업가치 제고 계획을 공시한 업체 중 이행 현황을 공개한 기업도 인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 업체 노을 단 한 곳뿐이었다. 노을은 지난 2월 신제품 출시와 선진국 시장 진출, 2027년 이전 흑자 전환, 글로벌 기업과 계약 체결 등을 골자로 한 기업가치 제고 계획을 알린 바 있다. 이후 지난달 상반기 이행현황 공시를 통해 상반기 매출 전년 대비 1270% 성장과 글로벌 공급계약 확대 등 구체적인 성과를 공유했다.노을을 제외한 나머지 기업가치 제고 계획 공시 업체 10곳은 기업가치 제고 계획을 제시한 이후 별도 이행 현황을 공개하지 않았다. 사실상 제약바이오 업계에서 밸류업 프로그램은 형식적 공시 수준에 머물고 있다는 얘기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 코리아 디스카운트 해소를 위한 정부 주도 정책으로 지난해 5월 가이드라인 공개를 기점으로 본격 시행에 들어갔다.국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 포함됐다.제약바이오·헬스케어 기업의 밸류업 프로그램 참여율과 이행률이 낮은 것은 제도적 관리·평가 장치가 미흡하기 때문으로 분석된다. 밸류업 프로그램 설계 과정에서 정부가 가장 방점을 둔 것은 '자율'이다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세웠다.이에 따라 정부는 밸류업 가이드라인을 통해 기업이 어떤 틀로 계획을 세워야 하는지 방향만 제시했다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 자율에 맡겨져 있다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 자체 계획만 공개하면 그 이후 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다.정책 실효성에 대한 회의론도 확산하고 있다. 제도 참여에 따른 '당근'이 불확실하고 '페널티'도 없는 상황에서 상장사의 적극적 동참을 기대하기 어렵다는 게 업계 전문가들의 지적이다.정부가 세정 지원, 공동 기업설명회(IR) 참여, 표창 수여 등 다양한 인센티브를 내세웠지만 대부분 행정적 성격에 그쳐 실질적 유인은 부족하다는 평가다. 구체적인 보상이나 체감할 만한 혜택이 뚜렷하지 않아 기업 입장에서는 참여 실익이 불분명한 실정이다. 여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 대응을 전담할 인력조차 두기 어려워 제도 이행에 현실적인 제약이 따른다. 밸류업 공시 이후 주가 흐름에서도 가시적인 변화는 아직 나타나지 않는다. 기업별로 기업가치 제고 계획 공시 시점이 제각각인 데다 개별 기업의 임상 결과, 기술수출 등 변수가 뒤섞여 비교에는 한계가 있으나 단순히 공시 전후 주가 흐름을 놓고 보면 연관성은 크지 않은 모습이다.기업가치 제고 계획 공시 이후 주가 추이를 살펴보면 공시 업체 11곳 중 공시일 대비 현재 주가가 상승한 곳은 5곳이다. 엘앤씨바이오는 공시일(3월)과 비교해 현재 주가가 126% 이상 뛰며 조사 대상 기업 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 각각 작년 말과 올 초 기업가치 제고 계획을 올린 HK이노엔과 오스코텍도 공시 이후 주가 상승세를 보였다. 공시일 대비 HK이노엔은 33%, 오스코텍은 44% 주가가 올랐다.반면 유한양행(-20%), 셀트리온(-8%), 한미사이언스(-2%) 등은 공시일 대비 현재 주가가 떨어졌다. 노을의 경우 공시 기업 중 유일하게 밸류업 이행 공시를 올렸음에도 불구하고 공시일(2월) 대비 현재 주가가 20% 이상 빠졌다. 매출 연평균 22% 성장, 총주주수익률 30% 등 성장 목표를 제시했던 에스엘에스바이오는 품질검사기관 재지정 실패로 관리종목 위기에 놓인 상태다.다만 일각에서는 제도 시행 초기인 만큼 밸류업 공시의 효과를 당장 주가 흐름으로 판단하기는 어렵다는 시각도 있다. 시장이 밸류업 공시를 기업가치 판단의 주요 요인으로 인식하기까지 시간이 더 필요하다는 주장이다. 밸류업의 본질이 단기 주가 상승이 아니라 중장기적 기업 체질 개선과 지속가능한 성장 기반 마련에 있다는 점을 염두에 둬야 한다는 목소리도 나온다.시장 관계자는 "밸류업은 결국 기업이 스스로 투자·배당·소통 체계를 개선해 나가는 과정이기 때문에 단기간에 성과를 기대하기 어렵다"며 "중소 바이오 기업이 제도의 취지를 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 실질적인 행정 지원이 뒤따라야 한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 회장(44)이 잇단 장내매수에 나서고 있다. 올해만 8만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 장내매수에 동참하고 있다.최대주주의 지분 확대는 신약개발, CDMO/CMO 사업 확대 등 성장 자신감으로 풀이된다. 일례로 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’는 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다. 베트남 CMO 공장은 내년 본격 가동된다.허승범 회장은 10월 27일 1만600주를 장내매수한다. 대략 1억원 규모다. 이에 허 회장의 지분율은 8.2%로 올라간다.허 회장의 장내매수는 잇따르고 있다.2023년 6월19일 1785주(취득단가 7295원), 2023년 7월 10일 1300주(7483원), 2024년 2월22일 1만3049주(8430원), 2024년 12월 19일 5000주(1만3253원), 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주(1만228원), 10월 27일 1만600주 등이다. 올해만 8만주 이상을 취득했다. 8만주 취득에는 대략 10억원 정도가 투입됐다.동생 허준범(40) 전무도 장내매수에 동참하고 있다. 허 회장에 비해 소량이지만 올해 3월28일 772주(1만1725원), 5월 14일 1200주(1만2400원), 5월 15일 1200주(1만2410원), 5월 16일 599주(1만2300원) 등이다.오너일가의 장내매수는 성장 자신감으로 분석된다.삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’는 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.회사에 따르면, 로어시비빈트는 3상에서 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다.삼일제약 베트남 CMO 공장은 내년 본격 가동된다.해당 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다. APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 올 상반기 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다. 이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다.허승범 회장은 지난 8월 한국-베트남 정상회담 국빈 만찬에 참석했다. 당시 삼일제약 관계자는 “베트남 플랜트는 내년부터 본격 가동 예정이다. 럼 베트남 공산당 서기장 방한을 계기로 양국 간 협력이 강화돼 베트남 내 사업도 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.삼일제약 CNS(중추신경계) 사업도 커지고 있다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다. 최근에는 파킨슨병치료제 '원도파정'을 허가받고 CNS 라인업을 강화했다.업계 관계자는 "최대주주의 장내매수는 책임경영이자 성장 자신감으로 풀이된다. 실제 4분기에는 신약 FDA 신청, 베트남 CDMO 사업 확대 등 이벤트가 기다리고 있다"고 진단했다.한편 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원을 달성했다. 역대 최대 실적이다.

LG화학의 성조숙증 치료제 '루프원' (자료: LG화학) [데일리팜=차지현 기자] LG화학이 소아 친화형 성조숙증 치료제를 새롭게 선보인다.LG화학은 중추성 사춘기 조발증(이하 성조숙증) 치료제 '루프원주'(성분명 류프로렐린) 국내 판매를 본격화한다고 24일 밝혔다.루프원은 생식샘 자극 방출 호르몬(GnRH) 유사체로, 뇌하수체의 GnRH 수용체에 작용해 성호르몬 분비 억제 효과를 내며 이를 통해 사춘기를 지연시키는 역할을 한다.LG화학은 2023년 성조숙증 아이들이 안심하고 사용할 수 있는 치료제를 안정적으로 제공하기 위해 펩타이드 기반 의약품 개발 및 제조 기업 펩트론과 루프원 국내 판매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 루프원 개발사인 펩트론이 약효지속형 주사제 전용 시설인 오송공장에서 제품을 생산하고, LG화학이 국내 마케팅, 영업 등 유통 전반을 담당한다.LG화학은 아이들과 보호자 관점에서의 루프원 주요 이점으로 ▲소아 친화적인 투약 환경 구현, ▲예측 가능한 치료 효과 및 안전성을 꼽았다.루프원에는 펩트론 고유의 스마트 데포(Smart Depot) 기술을 기반으로 약물 입자 크기 미세화 공정이 적용됐고, 이를 통해 기존 제품들보다 얇은 주사 바늘이 채택됐다. LG화학은 장기간 반복적인 주사 치료를 경험할 아이들의 심리적 안정감에 기여하고, 이를 바탕으로 투약 순응도가 높아질 것이라는 기대다.김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 "LG화학은 90년대 성장호르몬 최초 국산화를 통해 저신장증 아이들의 치료 환경을 획기적으로 변화시킨 경험이 있다"며 "성조숙증 아이들 및 보호자, 의료진의 목소리에 귀 기울이고, 이에 대한 솔루션을 사업에 적재적소 반영해 실질적인 고객가치를 실현해 나가겠다"고 말했다.성조숙증은 시상하부-뇌하수체-생식샘 축의 조기 성숙으로 인해 여아에서 만 8세 이전, 남아에서 만 9세 이전에 이차 성징이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 성조숙증 환자 수는 2019년 약 10만명에서 2024년 약 17만명으로 매해 10% 이상 증가했다.성조숙증 치료제는 성조숙증의 진행으로 사춘기가 빨라져서 유전적 목표보다 훨씬 작은 성인 키가 예상될 때 예측 키만큼 자라도록 도와주는 치료제다. 전문 의료진의 판단에 따라 치료 여부를 결정해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 23일 하길 CMO 공장에서 마취제 신약의 유럽 수출을 기념하는 선적식을 개최했다고 24일 밝혔다.하나제약이 생산한 마취제 신약을 독일 파이온사를 통해 유럽 전역으로 공급하는 첫 수출이다.파이온사는 그 동안 기존 공급업체의 생산 및 공급 불안정으로 대체 공급처를 모색해왔다. 일본과 국내서 안정적인 공급망을 구축해 온 하나제약의 기술력과 품질 경쟁력을 높이 평가해 협력 관계를 맺었다. 이에 하나제약은 유럽 전역에 자사 제품을 공급할 수 있게 됐다.이번 수출은 단순한 시장 진입을 넘어 하나제약의 CMO 생산시설이 보유한 품질 신뢰성과 글로벌 공급 역량을 국제 의료 현장에서 인정받을 수 있는 기회를 획득했다는 점에서 의미가 남다르다는 평가다.회사는 유럽 전역에 안정적인 공급망을 구축하고 향후 북미 지역까지 수출을 확대하여 성장을 가속화 하겠다는 방침이다.현재 다수의 국가에서 문의가 오고 있어 생산 규모 역시 점진적으로 확대될 전망이다. 하나제약은 이에 대응해 지난 4월 착공한 평택 신공장에도 주사제 라인을 증설하기로 결정했다.최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 유럽 첫 출항은 하나제약이 글로벌 제약사로 도약했다는 중요한 이정표다. 국제 기준에 부합하는 품질과 안전성으로 전 세계 의료진과 환자의 신뢰를 얻고, 한국 제약 산업의 위상을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행과 지아이이노베이션이 끈끈한 협업 관계를 이어가고 있다. 지아이이노베이션은 유한양행에 신약 기술이전 5년 동안 총 255억원의 기술료 수익을 확보했다. 지아이이노베이션이 발굴한 신약 후보물질은 개발 단계가 점차적으로 진전되고 있다. 유한양행은 지아이이노베이션에 총 199억원의 지분 투자 이후 주식 매도로 투자금 이상을 회수했고 보유 주식 평가액이 100억원을 상회했다.24일 금융감독원에 따르면 바이오기업 지아이이노베이션은 유한양행으로부터 GI-301 라이선스 계약의 마일스톤 달성으로 기술료 55억원을 수령한다고 지난 15일 공시했다.GI-301는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 기술이전한 알레르기질환 치료 신약 후보물질이다. 유한양행은 GI-301에 대해 공동연구와 일본 제외 전 세계 전용실시권을 확보했다.계약 조건은 최대 1조4090억원이다. 계약금은 200억원으로 책정됐다. 유한양행이 계약 체결 후 30일 이내 110억원을 지아이이노베이션에 지급하고 임상1상시험 계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료시 각각 55억원과 35억원을 지급하는 조건이다. 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤은 890억원으로 설정됐고 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1조3000억원이다.유한양행은 GI-301의 성분명을 레시게르셉트로 설정하고 개발에 착수했다. 개발 코드명 YH35324로 변경했다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα)자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.유한양행은 지난 14일 레시게르셉트의 임상2상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 임상2상시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 한국을 포함해 유럽 및 아시아 국가에서 레시게르셉트와 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가한다.유한양행은 레기세르셉트의 임상2상시험에 진입하면서 당초 합의한 기술료 55억원을 지아이이노베이션에 지급하는 셈이다.연도별 지아이이노베이션의 유한양행 수령 기술료 수익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지아이이노베이션은 계약금 200억원을 받은 이후 처음으로 개발 단계 진전에 따른 기술료를 수령한다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 계약금 110억원을 수령했고 2021년 55억원, 2022년 35억원을 각각 지급받았다. 지아이이노베이션이 유한양행으로부터 수령하는 레시게르셉트의 기술료 수익은 총 255억원으로 집계됐다.유한양행은 지아이이노베이션과의 거래를 통해 새로운 유망 신약 파이프라인을 확보했고, 지분 투자와 주식 처분으로 상당한 수익도 확보한 상태다.유한양행은 지난 2020년 7월 지아이이노베이션에 60억원의 지분 투자를 결정했고 2021년 100억원을 추가로 투자했다. 2021년 말 기준 유한양행의 지아이이노베이션 지분율은 3.9%로 나타났다.유한양행은 올해 초 지아이이노베이션에 39억원을 투자해 주식 40만3790주를 취득했다. 지아이이노베이션이 진행한 주주배정 유상증자에 참여했다. 지아이이노베이션은 지난해 12월 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 유한양행은 지난해 말 기준 지아이이노베이션의 지분 3.5%를 보유했다. 유한양행에 배정된 유상증자에 모두 참여하면서 신주 40만3790주를 추가 취득했다. 지난 5년간 유한양행의 지아이이노베이션 투자 금액은 총 199억원으로 집계됐다.유한양행은 올해 들어 지아이이노베이션의 주식을 처분하며 투자금 회수에 나섰다. 지아이이노베이션은 지난 2023년 3월 코스닥 시장에 상장했다.유한양행은 지난 5월 28일 보유 중인 지아이이노베이션 주식 216만6835주 중 70만주를 시간외매매로 처분했다. 처분 단가는 1주당 1만7074원으로 처분 금액은 총 120억원이다. 당시 보유 주식의 32.3%를 처분하면서 투자금의 60.3%를 회수했다.유한양행은 지난 6월 12일부터 7월 3일까지 총 109차례에 걸쳐 지아이이노베이션 주식 61만3417주를 장내에서 매도했다. 이 기간 주식 처분 금액은 132억원이다.유한양행은 지아이이노베이션의 유상증자 참여 이후 주식 216만6835주를 보유했는데 5월부터 총 131만3417주를 총 252억원에 처분했다. 보유 주식의 60.6%만 매도하면서 투자금보다 53억원 많은 수익을 확보했다. 유한양행이 지아이이노베이션 주식 처분 금액은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 총액 255억원과 유사한 수준이다.유한양행은 주식 처분 이후에도 지아이이노베이션 주식 85만3418주를 보유하고 있다. 지난 23일 종가 기준 평가액은 128억원이다. 유한양행의 주식 처분 금액을 포함하면 투자금 대비 91.0%의 수익률을 기록하는 것으로 계산된다. 유한양행 입장에선 지아이이노베이션 지분 투자로 2배 가량의 수익을 거두면서 신약 파이프라인 확보로 지급한 기술료 재원도 확보했다.유한양행 지아이이노베이션 주식 처분 내용(자료: 금융감독원)