[데일리팜=김진구 기자] 보령이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)' 특허에 도전장을 냈다.이번 특허회피 도전에 성공할 경우, 보령은 앞서 출시한 글리벡(성분명 이매티닙) 제네릭과 시너지를 노릴 수 있을 것으로 전망된다.3일 제약업계에 따르면 보령은 최근 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다.이 가운데 물질특허는 한 차례 국내사들의 도전을 받은 바 있다. 지난 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나, 극복에 실패했다.이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 전략을 내놨다. 보령이 전방위적 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다.타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제다. 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 글리벡의 후속 약물이다. 글리벡에 효능을 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다.보령은 이미 글리벡 제네릭인 '글리마'를 보유하고 있다. 앞서 보령은 6년 간 이어진 글리벡 특허소송에서 승리했다. 2013년 시작된 글리벡 특허소송은 역전과 재역전을 거듭한 끝에 2019년 대법원에서 최종적으로 제네릭사 승리로 마무리됐다.보령은 2017년 글리마를 발매했다. 글리마는 매년 10억원대 매출을 내고 있다. 글리벡 제네릭 가운데 매출 규모가 가장 크다. 제약업계에선 보령이 글리벡 제네릭에 이어 2차 약물인 타시그나 제네릭까지 확보할 경우 두 약물 간 시너지가 가능할 것이란 전망을 내놓고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 연구개발 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53) 디스커버리(Discovery) Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다.이한주 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다.이후 SK바이오팜에서 20년간 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장과 R&D 전략기획실장으로 활동했다.GC녹십자 관계자는 "신약 물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재를 영입했다"며 "이한주 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴에 주도적인 역할을 담당할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 씨티씨바이오의 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약이 최근 종료됐다고 3일 밝혔다.리포트에 따르면, 씨티씨바이오는 2019년부터 진행된 795명 규모 'CDFR0812' 3상 환자 투약을 지난달 28일 종료했다.회사는 향후 4주 관찰기간 이후 통계분석을 하게 되며 올해 중순 이후 결과를 공개할 예정이다. 식약처 보완요청이 없다면 연내 허가가 가능하다.국내 발기부전 치료제 시장규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 내년부터 매년 수십억원의 영업이익 발생을 기대할 수 있다.조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.한편 씨티씨바이오는 최근 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺었다.계약으로 씨티씨바이오는 개발 중인 조루·발기부전 복합제 'CDFR0812'를 동구바이오제약과 공동으로 판매한다. 씨티씨바이오가 생산·공급하면 동구바이오제약으로부터 마일스톤 방식으로 계약금을 수령한다.오병용 한양증권 애널리스트는 "임상이 끝나지도 않았는데 판권 계약을 한 것은 해당 복합제의 성공 가능성을 기대하는 대목이다. 계약금과 식약처 허가까지의 초기 마일스톤이 수십억원 규모인 것으로 추정된다"고 말했다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 주력 사업의 고른 선전과 자회사의 실적 호조로 실적이 큰 폭으로 개선됐다.GC녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 418억원으로 전년동기대비 736.0% 늘었다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4169억원으로 전년보다 47.7% 증가했고 당기순이익은 180억원을 기록했다.GC녹십자의 전 사업부문이 성장을 기록했다. 처방의약품 부문의 1분기 매출은 958억원으로 전년대비 34.7% 늘었다. 혈액제제 사업은 전년보다 6.6% 증가한 947억원을 기록했고 백신 매출은 174억원으로 전년보다 62.6% 확대됐다. 올해 역대 최대 물량 수주가 확정된 남반구 독감백신 해외 실적은 지난해와 마찬가지로 2분기에 공급될 예정이다. 소비자헬스케어 등 기타 부문은 565억원의 매출을 나타냈다.회사 측은 “매출 외형 확장과 함께 효율적인 비용 집행으로 수익성 측면에서도 연결 기준 영업이익률이 8.2% 포인트 개선됐다”라고 설명했다.GC녹십자의 연결 대상 상장 계열사들도 호실적을 냈다. GC셀은 1분기 매출 838억원, 영업이익 361억원을 기록하며 최대 실적을 경신했다. 검체검진사업 성장이 지속되고 바이오물류 사업이 확장되면서 큰 폭의 수익성 개선을 이끌었다.GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출 439억원을 기록하며 전년보다 93.4% 성장했다. GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 영업이익이 2배 가량 상승했다.GC녹십자 관계자는 “수익성 높은 자체 품목들의 매출 성장이 지속되며 연간 확연한 실적 개선세가 전망된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡 구강붕해정'을 출시했다고 2일 밝혔다.케이캡 구강붕해정은 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형이다. 기존에 알약을 삼키기 어려워하는 환자나 물을 마시기 어려운 환자가 편하게 복용할 수 있도록 돕는다. 또한 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다.HK이노엔 관계자는 "케이캡정 출시 후 3년 만에 구강붕해정을 추가로 선보여 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 차별화된 임상과 적응증 확대 연구를 진행해 케이캡만의 경쟁력을 끌어올릴 것"이라고 말했다.P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 신약인 케이캡은 2019년 국내에 정제로 먼저 출시된 이후 지난 3월까지 누적 2466억원의 원외처방실적을 기록했다.정제와 구강붕해정 모두 국내에서 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았다. 이 가운데 헬리코박터 제균요법을 제외한 나머지 3개 적응증에 보험급여가 적용된다.해외로는 중국·미국을 포함해 총 27개 국가에 기술수출·완제품 수출 형태로 진출했다. 중국에선 지난 달 뤄신이 제품명 '타이신짠'으로 현지 허가를 획득, 출시를 준비하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 고지혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'을 정식 출시했다고 2일 밝혔다.로제텔은 로수바스타틴과 에제티미브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 이 성분 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 국내 첫 제품이다.로제텔은 40/5/10mg(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg 총 4가지 용량으로 출시됐다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다.로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시킨다. 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 텔미사르탄은 혈압강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다.GC녹십자는 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질수치 개선과 혈압 강하에서 우월하게 나타났다고 설명했다.GC녹십자 관계자는 “로제텔의 우수한 제품력과 단일제 투여 대비 경제적인 약가로 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.GC녹십자는 신제품 출시를 통해 고지혈증 치료제 ▲다비듀오 ▲아젯듀오 ▲네오아토, 고혈압 치료제 ▲네오칸데 ▲칸데디핀, 고지혈증·고혈압 복합제 ▲로타칸 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다.또, 지난해 허가 신청한 고지혈증·고혈압 4제 복합제인 '로제텔핀(로수바스타틴·에제미티브·텔미사르탄·암로디핀)'의 성공적인 품목 허가에도 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 1분기 부진한 실적을 나타냈다. 기술료 수익이 전년보다 90% 가량 감소하면서 수익성이 크게 악화했다.유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 61억원으로 전년 동기 대비 56.1% 줄었다고 29일 공시했다. 매출액은 4109억원으로 전년보다 8.4% 늘었다.분기별 유한양행 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 기술료 수익이 크게 줄었다. 1분기 기술료 수익은 15억원으로 작년 같은 기간 155억원에서 90.6% 급감했다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 얀센에 기술이전한 렉라자의 경우 개발단계 진전으로 총 1억달러의 추가 기술료 수익을 냈지만 올해는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않았다.기술료 수익은 최근 크게 줄었지만 회사 캐시카우 역할은 톡톡히 하고 있다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 항암제 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다.지난해 11월에는 베링거인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 수령했다. YH25724는 유한양행이 2019년 7월 베링거인겔하임에 최대 8억7000만달러 규모로 기술수출한 약물이다. 계약 조건에서 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 유한양행은 YH25724의 기술수출로 총 5000만달러를 수취했다.유한양행이 지난 2019년과 2020년 각각 232억원, 1556억원의 기술료수익을 인식했다. 지난해 확보한 기술료수익은 519억원이다. 2019년부터 3년 간 확보한 기술료수익은 총 2322억원에 달했다.내수 시장에서 주력 사업은 호조를 보였다.유한양행의 1분기 처방약(ETC) 매출은 2417억원으로 전년보다 7.7% 증가했다. 코로나19 확진자 급증으로 감기약 코푸시럽 매출이 전년보다 235.1% 증가한 79억원어치 팔렸다.1분기 비처방약(OTC) 매출은 423억원으로 전년 대비 15.0% 늘었다. 소염진통제 안티푸라민 매출이 60억원으로 15.6% 증가했고 유산균 엘레나는 30.0% 증가한 52억원을 기록했다.

SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 스카이코비원멀티주 [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다.품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다.SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다.스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다.아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다.스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다.안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다.또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다.SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다.기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다.로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.