[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 통풍 치료 신약 후보물질을 중국으로 기술 수출한 가운데, 미국·유럽에서 상업화에도 속도를 붙이고 있다. LG화학은 2025년까지 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년에는 미국 시장에 관련 제품을 발매한다는 계획이다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 기존 치료제 부작용 개선 LG화학은 LG화학은 통풍 치료신약 후보물질 '티굴릭소스타트'의 개발·상업화 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스에 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 130억원) 규모다. 중국 내 개발·상업화 성공과 마일스톤으로 최대 8550만 달러(약 1100억원)를 추가로 받는다. 상업화 성공 시 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다. 이 약물은 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 기존 치료제인 알로푸리놀·페북스타트와 유사한 기전이다. 다만 알로푸리놀은 요산 생성 억제 효과가 비교적 약하고, 동양인에서 중증 피부반응 빈도가 높다는 단점이 지적됐다. 페북스타트는 심혈관계 부작용 위험성이 제기됐다. 반면 LG화학 티굴릭소스타트는 이 같은 부작용은 나타나지 않으면서도 높은 효과를 보였다. 앞선 완료된 미국 임상1상에선 식사와 관계없이 하루 한 알 알약 복용으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 기존 치료제의 한계로 지적되던 간 독성이나 심혈관계 이상반응도 확인되지 않았다. ◆"미국 3상 2025년 완료…2028년 상용화 목표" 이번 기술수출로 LG화학은 티굴릭소스타트의 미국·유럽 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다. LG화학은 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)에서 임상3상을 승인 받았다. LG화학은 미국에서 고요산혈증 통풍 환자 2600명을 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성·안전성을 평가할 예정이다. 동시에 기존 통풍 치료제인 알로푸티놀과 비교 임상도 진행한다. 티굴릭소스타트와 알로푸티놀을 각각 12개월 간 투여했을 때 혈중 요산 강하 효과와 안전성 등을 비교하는 내용이다. LG화학은 유럽에서도 임상3상을 신청했다. 임상은 유럽의 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 진행한다. 현재 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)의 임상 승인을 기다리는 중이다. LG화학 관계자는 "중국에 이 약물의 개발·상업화 권리를 이전했지만, 회사는 미국 시장에 집중하고 있다"며 "2025년 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년 상업화한다는 목표를 세웠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신한투자증권은 15일 오스테오닉에 대해 "2023년은 외형 성장과 수익 개선 확인의 원년으로 관심이 필요한 시점"이라고 진단했다. 이병화 신한투자증권 연구원은 "오스테오닉은 외상/상하지, 두개/구강악안면에 사용되는 임플란트와 관절보존 제품을 제조 및 판매하는 업체다. 인체의 근간이 되는 뼈와 관련된 대부분의 제품 포트폴리오 구축하고 있고 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재에 대한 독자적인 기술을 보유하고 있다"고 소개했다. 기존 정형외과용 임플란트는 티타늄과 같은 금속 소재가 주로 사용 됐다. 그러나 응력차폐현상, CT/MRI 이미지 왜곡 등의 부작용으로 생분해성 폴리머 소재가 등장했다. 생분해성 폴리머의 경우 2차 제거 수술이 불필요해 금속소재에 비해 안정성을 갖지만 여전히 낮은 기계적 강도라는 한계가 있다. 이에 3세대 소재인 생분해성 복합소재가 사용되기 시작했다. 생분해성 복합소재는 ▲뼈와 유사한 기계적 강도를 가지며 ▲골 형성 유도능 구현이 가능하고 ▲2차 제거 수술이 불필요하다는 장점이 있다. 이 연구원은 "오스테오닉의 생분해성 소재 매출 비중은 2019년 18.2%에서 2021년 32.1%로 가파르게 성장중이다. 글로벌 정형외과 의료기기 시장 점유율 2위 짐머바이오메트를 통한 오스테오닉의 매출 고성장이 기대된다"고 전했다. 오스테오닉 주력 신제품 정형외과용 Sports Medicine(관절보존제품)은 올 4분기부터 짐머바이오메트에 공급한다. 2020년 독점공급 계약 체결 후 2021년 미국 FDA로부터 제품 허가를 취득했으나 독점계약 후 팬데믹으로 인해 유의미한 매출이 발생하지 않았다. 이 연구원은 "2022년부터 본격적으로 짐머향 해외매출이 발생하고 있으며 유럽 진출이 가시화 될 경우 큰 폭의 매출 성장이 기대된다. 짐머바이오메트 연매출은 10조원에 육박하지만 관절보존 제품군은 취약한 상태다. 오스테오닉 제품은 미국, 유럽 등 선진국의 제품에 뒤쳐지지 않는 품질을 보유하고 있으며 가격경쟁력도 확보하고 있어 꾸준한 수요가 예상된다"고 분석했다. 이어 "제품 개발, 생산 설비 투자 완료로 올해부터 수익성 개선이 확인될 것이다. 2022년 실적은 매출액 185억원, 영업이익 15억원으로 전망한다. 2023년 추정 실적은 매출액 257억원, 영업이익 30억원"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 통풍 치료신약 후보물질 '티굴릭소스타트'의 개발·상업화 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스에 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 130억원) 규모다. 중국 내 개발·상업화 성공과 마일스톤으로 최대 8550만 달러(약 1100억원)를 추가로 받는다. 상업화 성공 시 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다. LG화학은 중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 한층 확대하고, 미국·유럽 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 이노벤트는 시가총액이 8조원에 달하는 중국의 대표적인 바이오 기업이다. 2011년 설립했고 2018년 홍콩증권거래소에 상장했다. 연구원 1500명, 영업·마케팅 직원 3000명을 보유하고 있으며 총 8개 의약품을 상용화하는 데 성공했다. 2018년엔 면역항암제 Tyyyt의 중국 품목허가 승인을 받았으며, 이 신약은 중국에서 면역항암제 최초로 국가보험약품목록(NRDL)에 등재됐다. '티굴릭소스타트'는 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학은 약 3000명의 글로벌 환자를 대상으로 임상3상(시험명 EURELIA-1,2)을 미국·유럽에서 진행 중이다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "양사의 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌통풍 신약 상용화에 총력을 다하겠다"며 "과감한 투자로 경쟁력을 갖춘 신약 파이프라인을 지속 확대하며, 가시적인 성과 창출을 통해 글로벌 혁신 제약사로 도약하겠다"고 말했다. 용준 리우(Yong Jun Liu) 이노벤트 사장은 "기존 치료제의 한계를 극복한 최적의 통풍 신약 개발을 위해 LG화학과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 중국 요산저해제 시장은 2020년 2억7500만 달러(약 3500억원) 규모에 달한다. '티굴릭소스타트' 등 신약 출시, 통풍 환자 확대로 시장규모가 지속 커질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 에피나코나졸 특허기술에 대한 통상실시권을 한미약품과 계약하고 항진균 외용제(바르는 손발톱무좀 치료제)사업에 본격 진출한다. 15일 회사에 따르면 국내 항진균 외용제 시장은 지난해 기준 약 400억원이다. 에피나코나졸 제제는 전량 수입해 판매하는 시장이다. 손발톱 무좀약 시장은 기존 제제들의 낮은 치료율과 잦은 부작용으로 판매가 부진했지만 단점을 보완한 바르는 국소도포제 타입의 국내 항진균 외용제 시장은 매년 30% 넘게 성장을 이어가고 있다. 기존 국소 항진균제 성분들은 표면에 도포한 약물의 낮은 투과율로 약물이 깊이 침투하지 못해 손발톱무좀 치료에 효과가 제한적이었다. 피부발진이나 소화기계 부작용이 공통적으로 발현되는 단점도 있다. 한국유니온제약은 이러한 기존 약물의 문제점을 보완해 투과율은 높이고 경미한 부작용 수준의 발현율을 확인할 수 있는 '에피나코나졸' 외용액 제제를 개발했다. 회사는 에피나코나졸 외용액과 관련된 특허를 보유하고 보완해 특허청 특허등록까지 완료한 상태다. 한국유니온제약은 국내 손발톱무좀 치료에서 효과적인 치료 가이드라인을 마련할 것으로 보이며 발매 이후 다양한 자체 연구와 전략적 성장을 주도해 국내 바르는 국소제제 치료약물 시장에서의 독자적인 지위를 강화해 나갈 계획이다. 한국유니온제약 관계자는 "회사의 항진균 외용제 제품이 진출하면 국산 제품으로의 대체 효과가 상당할 것이다. 한미약품과 협업해 CMO 부문 매출이 성장도 보일 것"이라고 기대했다. 한편 국내서 에피나코나졸 성분의 항진균제로 바르는 손발톱무좀 치료제는 주블리아가 유일하다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 디지털헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어든다. 기존에 보유한 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)를 중심으로 디지털의료기기를 추가해 뇌전증 영역에서 치료 뿐 아니라 질병 예방·관리까지 아우른다는 계획이다. 그 일환으로 SK바이오팜은 뇌전증 발작을 빠르게 감지하는 웨어러블 디바이스를 개발에 나섰다. 당장 내년부터 본격적인 임상에 착수해 이르면 5년 안에 상용화가 가능할 것으로 전망된다. ◆"뇌전증 발작 감지 디바이스 시제품 개발…엑스코프리와 시너지 전망" SK바이오팜은 14일 오전 서울 코리아나호텔에서 기자간담회를 열고 '프로젝트 제로(ZERO)'를 본격 가동한다고 밝혔다. 이 프로젝트는 뇌전증 환자의 발작 완전소실을 목표로 한다. 프로젝트는 크게 세 부분으로 나뉜다. 환자의 뇌파·심전도·움직임을 수집하는 센서가 탑재된 '웨어러블 디바이스', 수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 'AI(인공지능) 모델', 환자에게 발작 감지 알림을 제공하고 해당 이력을 기록·분석하는 '모바일 앱' 등을 각각 개발한다. 웨어러블 디바이스는 ▲제로 글래스 ▲제로 와이어드 ▲제로 헤드밴드 ▲제로 이어버드 ▲제로 헤드셋 등이다. 시제품 개발이 완료됐다. SK바이오팜은 내년 1월 미국 라스베가스에서 열리는 'CES 2023'에서 시제품을 공개할 예정이다. 제로 글래스와 제로 와이어드의 경우 국내 제약사로는 최초로 'CES 2023 혁신상'을 수상했다. 뇌전증 환자가 웨어러블 디바이스를 착용하고 있으면, 실시간으로 발작과 관련한 예후를 수집한다. 수집된 데이터는 AI를 통해 해석되고 발작 발생 가능성을 예측한다. 이를 통해 뇌전증 발작을 빠르게 감지하고, 즉시 의료진과 보호자들에게 알려 긴급치료를 받을 수 있도록 한다. 모바일 어플리케이션은 평상 시 뇌전증 관련 데이터를 수집하고 분석한다. 이렇게 수집된 데이터를 최적의 약물조합이나 복용량 분석, 신약 개발 등에 활용한다는 방침이다. 궁극적으로는 뇌전증 발작이 나타나기에 앞서서 발작 위험을 예측하는 기술까지 확보한다는 계획이다. SK바이오팜은 디지털헬스케어를 통한 질병의 예방·관리가 이 회사가 보유한 뇌전증 치료제 엑스코프리와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 질병의 예방부터 관리와 치료까지 뇌전증 영역에서 통합 솔루션을 제공하겠다는 구상이다. 특히 SK바이오팜은 자체 뇌전증 신약을 보유하고 있다는 점에서 기존 디지털치료제들의 한계를 뛰어넘을 수 있을 것으로 내다봤다. 황선관 SK바이오팜 부사장(R&D혁신본부장)은 "기존 디지털치료제는 어플리케이션을 통해 질병을 통합 관리하는 정도에 그쳐 차별성이 부족했다. 또 게임을 통해 ADHD를 치료하는 디지털치료제가 있었지만 하나의 게임에 머물렀다"고 꼬집었다. 그는 "융합이 필요하다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 보유하고 있다는 점에서 디지털의료기기와 치료제간 시너지가 가능하다"며 "뇌전증 발작의 빠른 진단과 질병 관리, 치료에 이르는 세 분야가 융합되면 통합 솔루션을 제공할 수 있다"고 강조했다. ◆"내년 국내임상 착수…뇌전증 이어 ADHD·알츠하이머로 영역 확대" SK바이오팜은 당장 내년부터 웨어러블 디바이스를 비롯한 디지털의료기기의 국내 임상에 착수한다고 밝혔다. 이를 통해 3~5년 안에 관련 제품을 발매할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 나아가 뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 치매 등 신경질환 전반으로 디지털헬스케어의 영역을 확대할 수 있을 것으로 전망했다. 황선관 부사장은 "디지털헬스케어 제품은 임상 규모가 크지 않아 개발 기간이 짧고 비용도 많이 들지 않는다는 특징이 있다. 우리가 디지털 영역에 도전하는 이유 중 하나"라며 "2023년 국내 임상에 들어갈 계획이다. 제품 출시까지 오랜 시간이 걸리지 않을 것으로 예상한다"고 말했다. 황선관 부사장은 "제약사이기 때문에 의료기기 개발 경험이 많지 않다. 그러나 우리에겐 그룹사 내에 훌륭한 파트너들이 많다. SK텔레콤이나 SK CNC 등과 협력을 통해 개발 기간을 단축시킬 수 있을 것"이라고 설명했다. 황선관 부사장은 "뇌전증 뿐 아니라 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머 등 신경질환 전반으로 영역을 확장할 수 있을 것"이라며 "혁신신약 개발은 물론 IT기술과의 융합을 통해 디지털헬스케어 분야로 더욱 확장해 글로벌 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 도약할 것"이라고 덧붙였다. SK바이오팜의 주력 제품은 뇌전증 신약 엑스코프리다. 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받고 이듬해 미국 시장에 직접 발매했다. 올해 들어선 본격적으로 상승 궤도에 올랐다는 평가다. 3분기 누적 미국 매출은 1194억원에 달한다. 2021년 1분기 100억원을 달성한 뒤 4분기엔 200억원을 돌파했다. 올해 2분기엔 400억원을 넘어섰다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 글로벌 매출 목표를 1850억원으로 잡았다. 현 추세대로면 연말까지 목표 초과 달성이 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 코넥스트와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행하게 된다. 구체적으로 코넥스트는 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법 및 제형개발 등을, 이연제약은 GMP 생산을 담당하게 된다. 제약사 및 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사 프로젝트를 연계해 CDMO 사업도 확대할 계획이다. 코넥스트는 재조합 TLR5 agonist(작용제)와 재조합 collagenase(콜라겐분해효소) 두 가지 플랫폼 기술을 바탕으로 삶의 질 개선을 위한 다양한 바이오 신약을 개발하고 있는 바이오텍이다. 현재까지 128억원의 VC 투자를 유치했다. 코넥스트가 보유한 고순도 재조합단백질 제조기술과 파일럿 제조시설은 임상시험용의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 소요되는 기간을 단축할 수 있다. 이연제약은 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계 가능하다. 유용환 이연제약 대표는 "재조합단백질 기반기술을 보유한 코넥스트와의 사업 협력을 통해 CDMO 사업 역량이 강화됐다. 이연제약은 미생물 발효 및 플라스미드 DNA 기반 사업에 더해 재조합단백질 분야에까지 영역을 확대했다"고 말했다. 한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장 기반 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 바이오 800억원, 케미칼 2100억원 등 총 2900억원이 투입됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난해 12월 국내 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여 적용과 함께 판매가 시작됐다. 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 허가 신청을 완료했다. 펙수클루의 허가신청이 접수된 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등이다. 10개국의 항궤양제 시장은 약 2조원 규모로 추산된다. 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 펙수클루의 품목허가를 신청하고 20개국에서 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난달에는 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 내년에는 최대 시장 미국, 중국 등에도 품목허가신청서를 제출할 계획이다. 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “한국 출시와 해외 출시 일정 격차를 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다”고 “내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 해열제 및 감기약 매출이 증가할 것이라고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19로 인한 중국의 의약품 사재기 사태로 해열제, 감기약 등이 품귀 현상을 겪고 있다는 소식에 제약주가 강세다. 중국은 주변국의 의약품 공급 대응 방안을 마련중인 것으로 보인다. 한국유니온제약이 보유한 주력 제품 중 감기치료제 '디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정' 등은 코로나 확진자에게 주로 발현되는 '기침,가래,발열' 증상을 완화시키기 위해 병의원에서 처방되는 의약품이다. 이중 코로나19 증상 완화에 처방되는 감기약(해열진통제 및 진해거담제)은 현재 재고를 쌓아둘 여력이 없는 상태다. 제품을 생산하는 즉시 모두 출하로 이어지고 있으며 생산률을 높이기 위해 공장을 최대 수준으로 풀가동해 생산인력과 생산시간을 확대하고 있다. 실제 한국유니온제약이 판매하고 있는 감기약(디프로펜정, 레프로핀정, 슈트렙토정 등) 매출은 올 3분기 누계 기준 전년동기대비 54% 매출 증가세를 보였다. 회사 관계자는 "공장 가동률을 최대치로 해 생산을 높이겠다. 4분기에도 감기약 및 해열제류 매출이 가파른 성장이 예측된다"고 말했다. 한편 월스트리트저널은 최근 유럽 대륙 전역에서 항생제 부족 사태가 발생하고 있다고 보도했다. 코로나19 봉쇄 조치가 해제된 이후 질병 발생률이 증가했는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 의약품 생산 비용이 증가하면서 공급이 줄어든 것이 원인으로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스와 파미노젠은 인공지능(AI) 활용한 혁신신약 발굴을 위한 첫 과제로 '헴프(의료용 대마)' 복합 신약후보 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 중추신경계 질환(알츠하이머) 치료제 개발을 목적으로 크리스탈지노믹스가 보유한 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 진통, 진정 등 효능이 있는 테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 등 헴프 유래 특정 물질과 복합해 신약 후보 발굴을 진행한다. 크리스탈지노믹스는 폴마콕시브 원료 및 데이터 제공, 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구개발 및 임상시험개발을 수행한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 폴마콕시브와 병용 사용 시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴 및 원료물질을 제공한다. 이번 개발 배경에는 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에서 신산업 지원 분야 과제로 '대마 성분 의약품 제조·수입 허용'안을 포함시켜 2024년 12월까지 마약류관리법을 개정, 국내 대마 의약품 개발 활성화가 기대되고 있기 때문이다. 김영훈 파미노젠 대표는 "크리스탈지노믹스는 파미노젠의 인공지능 플랫폼 루시넷을 도입함으로 폴마콕시브와 병용 사용시 최대한 시너지 효과를 낼 수 있는 최적 헴프 유래 특정 물질 발굴을 통해 시간과 비용을 단축하고 선도적인 복합신약을 개발할 수 있다"고 말했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "규제 완화로 인해 국내도 대마 성분을 이용한 의약품 연구개발 임상 신청이 가능해졌다. CBD 세계시장 규모는 2028년 470억달러(약 66조 8000억원)로 성장할 것으로 예측되는 만큼 확장성이 클 것"이라고 기대했다.