"한미약품 NASH 후보물질 임상 2상 지속 권고"

• 글로벌 2상 중간분석 검토 후 지속 개발 권고

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 15일 독자 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '랩스 트리플 아고니스트'에 대해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)가 글로벌 임상 2상시험을 계획 변경없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다.

IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정한 지난 3차례 권고에서 한 걸음 더 나아간 권고다. 한미약품이 진행 중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

IDMC의 권고는 당초 안전성 평가에 더해 임상을 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다. 중간 결과 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인됐다. IDMC는 특정 용량군을 제외하지 않고 임상을 계속 진행하는 것을 권고했다.

한미약품 관계자는 "세부적인 데이터는 해당 임상이 이중맹검 디자인으로 진행되고 있어 확인이 어렵다"면서도 "IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 뜻한다"고 설명했다.

다만 한미약품 관계자는 "이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니다"면서 "최종 임상 시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다"고 덧붙였다.

IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 이뤄지는 임상에서 안전성과 과학적 타당성 등을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 보유한 독립위원회로 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 랩스트리플 아고니스트는 원발 담즙성 담관염(PCB)와 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품 목록에도 이름을 올렸다.

한미약품은 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들을 대상 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

한편 한미약품은 이외에도 지난 2020년 8월 글로벌 제약사 MSD에 1조원 규모로 기술이전한 '랩스 듀얼 아고니스트'도 NASH 치료제로 개발하고 있다. MSD는 최근 랩스 듀얼 아고니스트의 글로벌 2a상을 종료했다. 내달 6월 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구 결과가 발표될 예정이다.