[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 글로벌 빅파마 글락소스미스클라인(GSK) 계열사와 하이브로자임 플랫폼 기반 기술수출 계약을 체결했다. 20일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와 간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 PD-1 면역항암제 '도스탈리맙' SC 제형 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 테사로는 알테오젠의 하이브로자임 기술이 적용된 ALT-B4를 활용해 도스탈리맙의 피하주사 제형을 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하게 된다. ALT-B4의 임상 및 상업용 제품 공급은 알테오젠이 담당한다. 계약 규모는 최대 2억8500만달러(약 4210억원) 수준이다. 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 2000만달러(2958억원), 개발·허가·매출 단계별 경상 기술료(마일스톤)은 최대 2억6500만달러(3914억원)다. 상업화 이후에는 제품 매출에 연동한 로열티도 추가로 수령하게 된다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재 MSD, GSK, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등 다수 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결하며 경쟁력을 입증해 왔다. 특히 MSD는 ALT-B4를 적용한 키트루다 SC 제형을 개발, 지난해 미국과 유럽에서 허가를 받아 시판에 돌입했다.

[데일리팜=황병우 기자]고영테크놀러지(이하 고영)는 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’이 일본 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 고영은 글로벌 첨단 의료기기 시장인 일본에서 해당 로봇의 정식 판매가 가능해졌다. 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득한 데 이어 엄격한 심사 기준을 적용하는 일본 PMDA에서 고위험군(Class III) 의료기기로 인허가를 확보했다. 특히 고영은 국내 로봇 기업 최초로 뇌 수술 분야에서 미국 FDA와 일본 PMDA 양국 인허가를 모두 확보하는 성과를 거뒀다. 이를 기반으로 글로벌 의료 로봇 사업을 본격적으로 전개하며 해외 시장 공략에 나선다는 계획이다. 일본은 초고령화 사회 진입으로 뇌질환 및 퇴행성 신경계 질환이 빠르게 증가하고 있으며, 이에 따라 환자 부담을 줄이면서 정밀도를 높일 수 있는 최소침습 뇌 수술 수요도 지속적으로 확대되고 있다. 또한 일본에는 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원이 전역에 약 1700곳에 달해 시장 규모가 큰 국가로 평가된다. 고영 관계자는 "일본은 정밀 로봇 수술에 대한 수요와 의료진의 관심이 높은 만큼 인허가 이전부터 주요 신경외과 교수진으로부터 도입 문의가 이어져 왔다"며 "일본 법인을 통해 주요 병원과의 협력 및 초기 설치를 빠르게 추진해 일본 내 수술 로봇 사업을 본격적으로 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 지니언트 크래니얼은 뇌전증·파킨슨병과 같은 이상운동 질환, 뇌종양 조직 검사 등 다양한 신경외과 영역에서 활용되고 있다. 수술 가이드 로봇과 네비게이션이 정확한 위치 정합 및 실시간 추적을 지원해 의료진에게 정밀하고 직관적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 시장조사업체 트랜스패런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)에 따르면, 세계 로봇 수술 시장 규모는 연평균 11% 성장해 2031년에는 208억 달러(약 30조 원) 규모로 확대될 전망이다. 로봇 기술의 발전과 정밀 의료 수요 증가로 인해 신경외과, 정형외과, 일반외과 등 다양한 분야에서 로봇 수술이 빠르게 확산되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약은 강력한 진통 효과와 사용 편의성을 동시에 강화한 프리미엄 진통·소염겔 '디클로맥스겔'을 출시했다고 20일 밝혔다. 디클로맥스겔은 통증 및 염증 완화에 효과적인 비스테로이드성 진통소염제(NSAID) 성분 디클로페낙디에틸암모늄을 함유해, 근육통과 관절통 등 다양한 통증 부위에 빠르고 강력한 진통·소염 효과를 제공한다. 제품의 가장 큰 특징은 사용자 편의를 높인 용기 디자인이다. 약물이 나오는 입구에 스테인리스 멀티볼을 적용해 손에 약물을 묻히지 않고 통증 부위에 마사지하듯 도포가 가능하다. 또 스테인리스 멀티볼이 전달하는 물리적 자극 효과와 함께 멘톨 성분이 결합돼 즉각적인 냉감을 선사한다. 이는 통증 부위의 붓기 완화에 도움을 주며, 사용 직후부터 청량한 사용감을 제공해 체감되는 통증 완화 효과를 높인다. 디클로맥스겔은 끈적임 없이 빠르게 흡수되는 산뜻한 겔 제형으로, 손목·발목 등 굴곡진 관절 부위는 물론 어깨나 등과 같은 넓은 부위에도 고르게 도포할 수 있어 활용도가 높다. 신신제약은 디클로맥스겔을 통해 프리미엄 외용 진통소염제 시장 공략을 본격화할 계획이다. 직접 영업망을 통한 약국 현장 중심의 제품 커뮤니케이션을 통해 3구 스테인리스 멀티볼의 차별화된 사용법을 강조한 체험형 마케팅을 전개할 예정이다. 또 다양한 스포츠 활동 인구를 대상으로 온·오프라인 홍보를 통해 브랜드 인지도를 확대해 나간다는 방침이다. 이용택 신신제약 브랜드 매니저는 "디클로맥스겔은 강력한 효과로 사랑받고 있는 자사 첩부제 ‘디클로맥스 플라스타’의 브랜드 라인업 제품으로, 바쁜 현대인들이 언제 어디서나 깔끔하고 간편하게 통증을 관리할 수 있도록 기획됐다"며 "소비자의 목소리에 귀 기울여 신신제약 연구소가 개발하고 자사 공장을 통해 생산한 믿을 수 있는 품질의 제품"이라고 말했다. 그는 이어 "앞으로도 외용 진통소염제 분야의 리딩 기업으로서 소비자 편의를 중심에 둔 혁신적인 제품을 지속적으로 선보일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 19일부터 23일까지 스위스 다보스에서 열리는 ‘세계경제포럼(World Economic Forum, 이하 WEF)’에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 4년 연속 참석했다고 20일 밝혔다. ‘다보스포럼’으로도 알려진 WEF는 글로벌 리더들이 한자리에 모여 국제 현안을 논의하는 연례 행사다. 올해로 56회째를 맞아 ‘대화의 정신(A Spirit of Dialogue)’을 주제로 개최됐으며, 약 130개국, 3000여 명의 정부 및 산업계 주요 리더들이 참석해 글로벌 협력 방안을 논의한다. 이번 포럼에는 도널드 트럼프 미국 대통령을 비롯해 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령, 마크 카니 캐나다 총리 등 약 65명의 국가 정상을 포함한 400여 명의 각국 정치 지도자가 참여하면서 WEF 역사상 가장 많은 정부 인사가 참여한 행사가 됐다. 특히 각국 리더들은 혁신과 기술 발전의 전례 없는 속도에 주목하며, AI를 비롯한 첨단 기술의 책임 있는 활용이 핵심 의제 로 다뤄지고 있다. 루닛은 2020년 ‘기술 선도 기업(Technology Pioneer)’으로 WEF에 첫 참가한 이후 꾸준히 참석 초청을 받으며 글로벌 산업계에서 위상을 높여왔다. 2023년에는 ‘글로벌 혁신 기업(Global Innovator)’, 2024년에는 전 세계 의료AI 기업으로는 최초로 ‘준회원사(Associate Partner)’ 자격을 획득했다. 올해로 준회원사 자격 3년째를 맞으며 글로벌 의료AI 분야 리더로서의 입지를 확고히 하고 있다. 이번 WEF에서 서범석 대표는 각국 정부 보건분야 관계자, 글로벌 의료 및 제약업계 리더들을 만나 AI의 도입 및 활용 방안을 논의할 예정이다. 특히 암 조기 발견, 암 치료결정 지원, 공공의료 시스템 강화 등 글로벌 헬스케어 과제 해결에서 AI의 역할론에 대해 각계 전문가들과 심도있는 대화를 나눌 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "AI가 의료 현장에 본격 도입되면서 각국 정부 및 의료기관이 중요하게 보는 것은 신뢰성과 이를 뒷받침할 임상 근거"라며 "4년 연속 다보스에 직접 오며 쌓아온 글로벌 네트워크를 바탕으로, 이번 포럼에서는 의료AI에 대한 각계의 기대와 의견을 직접 듣고 루닛의 사업 전략에 적극 반영할 것"이라고 말했다. 한편, 세계경제포럼(WEF)은 1971년 스위스 경제학자 클라우스 슈밥(Klaus Schwab)이 창립한 국제기구다. 매년 1월 스위스 다보스에서 총회를 개최하며 글로벌 경제, 사회, 환경 이슈 논의를 위한 장을 마련, 특히 공공과 민간 부문의 협력을 촉진하는 가교 역할을 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insights)’를 주제로, 자사 TDH 솔루션을 활용한 표준 데이터의 임상시험 통합 모니터링과 AI 기반 임상 데이터 분석∙자동화를 통해 임상 운영 효율성을 높이는 전략을 제시한다. 두 연사는 "이번 웨비나는 씨엔알리서치의 임상 운영 전문성과 가족사 트라이얼인포매틱스의 AI 기반 솔루션을 결합해, 임상 효율화를 위한 새로운 패러다임을 제시하는 시간"이라며 "현장에서 적용 가능한 임상 데이터 운영 전략을 통해 미래 임상 운영 전략을 수립하는 계기가 될 수 있을 것이라 기대된다"고 전했다. 한편, 이번 웨비나는 대상자 한정으로 사전 초청에 기반하여 비공개로 진행되며, 참석이 확정된 대상자에게 웨비나 접속 링크가 제공된다.

[데일리팜=황병우 기자]동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다. 그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다. 외용제 첫 전문약인 에크락겔 출시는 이 같은 치료 공백을 해소해 국내 다한증 치료에 있어 새로운 전환점이 될 것으로 기대된다. 에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다. 에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미가 결합해 명명됐다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다. 동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다. 동화약품은 에크락겔 출시를 기점으로 원발성 겨드랑이 다한증이 치료 가능한 질환이라는 인식 개선에 나서는 한편 에크락겔의 차별화된 기전과 편의성, 다한증 치료제 일반의약품인 '드라이언액'과 시너지 등을 통해 국내 다한증 치료 시장을 선도해 나간다는 계획이다. 한편, 원발성 겨드랑이 다한증은 겨드랑이에서 과도한 땀 분비가 발생하는 질환으로 소아기 또는 청소년기에 주로 증상이 시작돼 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하로 이어질 수 있다. 일본의 경우 에크락겔 출시 이후 청소년을 중심으로 인식 개선이 이뤄지며 시장이 크게 확대됐다. 동화약품 관계자는 "심한 다한증은 일상생활의 불편함을 넘어 정서적 위축까지 유발할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다"며 "에크락겔이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로 시장에 빠르게 자리 잡아 환자 삶의 질 개선에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 ‘VVZ-3416’이 알츠하이머성 치매 동물 모델에서 인지 기능 개선 가능성을 확인한 전임상 결과를 확보했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 9월 공신력 있는 외부 전문 기관을 통해 수행된 전임상 효능 평가로, 표준화된 평가 체계를 기반으로 후보물질의 유효성이 검증됐다. 아밀로이드 베타(beta)와 타우(tau)를 동시에 발현하는 알츠하이머 동물 모델(3xTg) 마우스에 VVZ-3416을 장기간 투여한 결과, 위약군 대비 기억력과 관련된 행동 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 기억 기능의 핵심 영역으로 꼽히는 해마 부위에서 타우 단백질과 아밀로이드 베타의 병리적 축적이 감소하면서, 인지 기능 개선 가능성을 뒷받침했다. VVZ-3416은 앞서 파킨슨병 동물 모델에서도 질환 진행을 효과적으로 억제하는 효능을 확인한 바 있다. VVZ-3416은 ▲모노아민산화효소B(MAO-B) 억제 ▲글루타메이트 수용체5(mGluR5) 억제 ▲히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 선택적 억제 등 세 가지 타겟에 동시에 작용하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 파킨슨병 치료제로 사용 중인 셀레길린 등과 유사하게 MAO-B 억제를 통해 도파민 분해를 차단하고, mGluR5 신호 억제를 통해 레보도파(L-DOPA) 장기 투여 과정에서 발생할 수 있는 운동이상증 부작용을 완화하거나 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 VVZ-3416은 세포 및 신경 노화 과정의 핵심 조절 인자로 알려진 HDAC6를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 다양한 바이오마커 실험에서 일관된 긍정적 결과를 확보했다. 알츠하이머성 치매 동물 모델에서도 유효성이 확인되면서 파킨슨병, 알츠하이머성 치매, 루게릭병 등 퇴행성 신경질환 전반으로의 치료 확장 가능성도 입증했다. 이두현 비보존그룹 회장은 “퇴행성 신경질환은 복수의 병리 기전이 동시에 작용하는 질환으로 단일 타겟 접근에는 한계가 있다”며 “VVZ-3416은 세 개의 타겟을 동시에 공략하는 다중 타겟 플랫폼의 강점을 입증한 사례로, 효능뿐만 아니라 특허 경쟁력 측면에서도 차별화된 후보물질”이라고 말했다. 한편 비보존은 VVZ-3416의 임상 진입을 위한 준비를 본격화하고 있다. 2027년 상반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 1월 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해, 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅을 통해 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로, 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 "JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 파도프라잔(DW-4421)이 항생제 병용요법에 대한 연구도 착수했다. 파도프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 임상3상을 진행하고 있는데, 항생제 병용요법을 통한 헬리코박터 파일로리 제균 적응증까지 확대하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 지난 12일 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인했다. 이 임상시험은 국내 성인 36명을 대상으로 충북대학교병원에서 진행된다. DW4421은 대원제약의 P-CAB 신약 후보 파도프라잔이다. 대원제약은 2024년 5월 일동제약 자회사 유노비아와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 파도프라잔을 도입했다. 파도프라잔은 작년 10월 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상3상을 승인받고, 상업화를 위한 마지막 검증에 나선 상황이다. 이 약이 품목허가를 획득하면 국내 4번째 P-CAB 신약이 탄생하게 된다. P-CAB 계열 의약품은 기존 PPI(프로톤펌프 억제제)보다 빠른 약효 발현과 음식물 섭취와 관계없는 복용 편의성으로 위식도역류질환 치료제 시장을 리드하고 있다. HK이노엔의 '케이캡'이 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받은 이후 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 잇따라 상업화에 성공했다. 3개 제품은 공통적으로 미란성 위식도역류질환 적응증을 보유하고 있다. 여기에 각자 적응증 확대를 통해 시장 영역을 넓히고 있다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환 외에도 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 가장 많다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응증으로 케이캡과 차별화를 꾀하고 있다. 마지막으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증을 갖고 있다. 이번에 대원제약이 임상을 추진하는 항생제 병용요법은 케이캡만 갖고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로, Amoxicillin/Clarithromycin 병용투여를 통한 안전성과 약물상호작용을 평가하기 위한 것이다. 작년 P-CAB 계열 시장은 3685억원(유비스트 원외처방액) 규모로, 전년대비 약 29% 증가한 것으로 나타났다. 케이캡 경쟁약제가 속속 등장함에도 시장은 오히려 성장하고 있는 것이다. 이에 케이캡이 출시된 지 8년이 지났지만, 늦깍이 대원제약 신약 후보에도 기대를 걸 만한다는 평가다. 대원제약은 "향후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법뿐만 아니라 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에도 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.