[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보 '아이발티노스타트'가 브라질 특허를 등록했다고 1일 밝혔다. 특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다. & 8203;이번 염특허는 아이발티노스타트에 대해 약효 및 유효량 등의 특성을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선시켜 상업화 생산을 할 수 있게 한 특허다. 이를 통해 아이발티노스타트 원료 제조를 용이하게 해 용해도 향상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능하다. 상업화시 수익성도 개선할 수 있다. 기존 주사제 이외에 환자 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제 등 다양한 제형으로 개발이 가능하다. 아이발티노스타트는 Class I, Class IIb HDAC(히스톤탈아세틸화효소)만을 강하게 억제하는 우수한 효능이 있다. 이외 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 예상되지 않는다. 이러한 유효성과 안전성은 기존 치료제와의 병용 약물로 성공 가능성을 평가하는데 필수 요소다. 특허는 2038년 4월 18일까지 유효하며 다른 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막는다. & 8203;크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트 특허권을 국가별로 지속적으로 확대시켜 현재 미국 임상 개발에 따른 실시권 기술 수출 가능성을 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 루닛은 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스와 협업해 개발한 인공지능(AI) 기반의 병리분석 솔루션 '가던트360 티슈넥스트‘를 공개했다고 1일 밝혔다. 가던트360 티슈넥스트는 환자들의 암세포 PD-L1 바이오마커를 찾아내는 프로그램이다. 가던트360 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 '가던트 갤럭시'의 첫 번째 포트폴리오로 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 인공지능 기술을 적용했다. 회사 측은 “기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다”라고 설명했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다. PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질로 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다. 루닛 관계자는 “가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석하는 것은 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다”라고 설명했다. 루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다. 미국 나스닥 상장사 가던트헬스는 시가총액 약 4조원 규모의 바이오헬스케어 기업으로 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있다. 으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다. 헬미 엘투키 가던트헬스 공동대표는 "루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다"며 "향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것"이라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다"면서 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당홀딩스 자회사 경보제약과 종근당바이오 연간 잠정실적 희비가 엇갈렸다. 경보제약은 원료의약품(API) 매출 확대와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다'·'빌다메트' 등에 기반을 두고 영업이익 흑자전환에 성공했다. 종근당바이오는 보툴리눔 톡신, 마이크로바이옴 연구개발(R&D) 확대 등 영향으로 적자 폭이 커졌다. 1일 금융감독원에 따르면 경보제약 지난해 매출은 1963억원이다. 전년 1707억원 대비 15.0% 증가했다. 영업이익은 14억원으로 1년만에 흑자전환에 성공했다. 전년 영업손실은 66억원이다. 당기순이익도 6억원으로 흑자전환했다. 경보제약 매출은 2019년 1917억원에서 2020년 2153억원으로 늘었다가 원료의약품(API) 부문 매출이 크게 감소하면서 2021년 1707억원으로 급감했다. 영업이익은 2019년 62억원에서 2020년 87억원으로 증가했다가 2021년 적자전환했다. API 부문 매출이 늘어난 점이 실적 개선에 영향을 줬다. 지난해 3분기 누적 API 매출은 1008억원으로 전년 동기 939억원 대비 7.3% 늘었다. 지난해 2월과 3월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 빌다와 복합제 빌다메트도 경보제약 실적 개선에 기여한 것으로 보인다. 의약품 시장조사기업 유비스트에 따르면 빌다·빌다메트 지난해 원외처방액은 각각 14억원, 49억원이다. 경보제약은 빌다 시리즈를 시작으로 오는 2025년까지 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 등 6개 당뇨병 치료제 브랜드를 선보여 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대해 나갈 방침이다. 종근당바이오 지난해 매출은 1560억원으로 전년 1422억원 대비 9.7%가량 늘었다. 같은 해 영업손실은 148억원으로 전년 114억원에 비해 적자 폭이 커졌다. 당기순손실은 167억원을 기록했다. 전년 대비 101억원 손실이 늘었다. 종근당바이오 2019년 매출은 1372억원이다. 매출은 2020년 1246억원으로 감소했다가 2021년과 지난해 각각 늘었다. 영업이익은 지난 2019년 154억원에서 2020년 76억원으로 감소했다. 영업이익은 2021년부터 2년 연속 적자를 나타내고 있다. 종근당바이오 지난해 영업손실은 연구개발비용 등이 늘어나면서 적자 폭이 커진 것으로 보인다. 지난해 3분기 누적 연구개발비용은 109억원으로 매출액 대비 9.0%를 R&D에 투자했다. 전년 동기 누적 연구개발비용 85억원보다 28.2% 늘어난 규모다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제 후보물질 'CKDB-501A' 미간주름 개선 적응증 1상과 뇌졸중 후 상지근육 경직 적응증 1상, 'CKDB-501B' 미간주름 개선 적응증 1상을 각각 지난해 1, 4, 6월에 승인받고 이를 종료했다. 종근당바이오는 지난해 11월 CKDB-501A의 미간주름 개선 적응증 임상 3상을 허가 받았다. 임상 시작 예정일은 오는 3월이다. 종료 예정일은 2024년 6월이다. 종근당바이오는 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등을 뜻한다. 종근당바이오는 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)'를 열고 장내 미생물을 활용한 치료제를 개발 중이다. 종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 생산 시설도 구축해 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장해 글로벌 시장에 진출할 방침이다. 한편 경보제약과 종근당바이오는 각각 종근당홀딩스가 지난해 3분기 기준 지분 43.4%, 39.1%를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러의 해외 판매 호조로 역대 최대 규모 실적을 실현했다. 2019년 처음으로 적자를 벗어난 이후 4년 연속 흑자를 기록했다. 매년 수익성이 크게 호전되면서 최근 4년 간 누적 흑자가 설립 이후 7년 누적 적자를 넘어섰다. 31일 삼성바이오로직스에 따르면 지난해 삼성바이오에피스의 영업이익은 2315억원으로 전년대비 20.1% 증가했고 매출액은 9463억원으로 전년보다 11.7% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 2012년 출범 이후 최대 규모다. 지난 2020년 매출 7774억원에서 2년 만에 21.7% 늘었고 같은 기간 영업이익은 59.6% 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 24.5%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 처음으로 흑자를 기록한 이후 4년 연속 흑자 행보를 이어갔다. 삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2020년과 2021년 영업이익 규모는 1450억원, 1927년으로 커졌고 지난해 더욱 높은 성장세를 보였다. 삼성바이오에피스가 2019년부터 지난해까지 4년 동안 기록한 누적 영업이익은 6921억원으로 집계됐다. 누적 영업이익 규모가 설립 이후 7년간 누적 영업손실을 처음으로 넘어섰다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 해외 판매가 꾸준히 확대되면서 실적 호조가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스의 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았다. 유럽에서는 추가로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 5개, 미국에서 3개의 바이오시밀러를 각각 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 유럽에서 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 판매를 시작했다. 2018년에는 허셉틴과 휴미라 시장에 바이오시밀러를 내놓았고, 2021년부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오를 유럽에서 판매하기 시작했다. 미국에서는 허가받은 5개 제품 중 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 2017년 미국 시장에 출시했고, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2020년 미국에 발매됐다. 지난해 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 미국 판매를 개시했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다. 삼성바이오에피스의 실적 호조는 모기업 삼성바이오로직스의 실적에도 영향을 미쳤다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 9836억원으로 전년보다 83.1% 증가했다. 매출액은 3조13억원으로 전년대비 91.4% 늘었다. 2020년과 비교하면 2년새 매출은 2.6배 증가했고 영업이익은 3.4배 확대됐다. 삼성바이오로직스는 수주 확대 및 공장 가동률 상승으로 실적이 크게 좋아졌다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 삼성바이오에피스 실적도 반영됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 작년 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 삼성바이오에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 영향력을 크게 확대했다. 지난 5년 간 처방액이 3배 이상 팽창하며 연간 시장 규모가 7500억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도했고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭 무더기 출격 이후 초강세를 이어갔다. ◆스타틴·에제티미브 복합제 5년새 2284억→7504억 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 7504억원으로 전년보다 23.0% 늘었다. 2020년 4953억원에서 2년 만에 시장 규모가 51.5% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 2017년 2284억원을 기록했는데 5년 만에 3배 이상 규모로 팽창했다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. ◆로수바·에제티미브 점유율 65%...아토르바·에제티미브 급팽창 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 가장 큰 점유율을 차지하고 있다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방실적은 4885억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 2020년 3671억원에서 2년 새 33.1% 신장했다. 2017년 1366억원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 257.8% 커졌다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 65.1%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어서며 스타틴·에제티미브 복합제의 간판 제품 위용을 과시했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 유한양행의 로수바미브도 두각을 나타냈다. 로수바미브의 작년 처방금액은 668억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 로수바미브는 2017년 237억원에서 5년 새 2배 이상 성장했다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 나타냈다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1975억원으로 1년 전보다 53.4% 상승했다. 2017년 442억원에서 5년 만에 시장 규모가 4배 이상 팽창했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 2년 만에 138.6% 상승했다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토르바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 19.3%에 불과했는데 지난해에는 26.3%로 올랐다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 359억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 2020년 454억원을 기록한 이후 2년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 21.0% 줄었다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 20.9%를 기록했지만 지난해에는 4.8%로 쪼그라들었다. 2021년 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 리바로젯이 최근 좋은 기세를 보였다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 사실상 발매 첫해인 지난해 285억원의 처방액을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다.

[데일리팜=황진중 기자] 제약사들이 실내 마스크 의무가 일부 해제됐음에도 자율적으로 방역을 준수하면서 조심스러운 모습을 나타내는 분위기다. 연구소와 생산시설 등 작업 공간이 밀폐된 곳에서는 마스크를 벗는 것이 어려운 것으로 보인다. 영업직군은 약국과 병·의원을 방문할 시 여전히 마스크를 의무로 착용해야 한다는 점도 달라지지 않은 풍경이다. 30일 업계에 따르면 이날 실내 마스크 착용 의무가 일부 해제됐음에도 주요 제약사 관계자들은 임직원이 실내에서도 대부분 마스크를 착용하면서 자율적으로 개인방역수칙 등을 준수하고 있다고 설명했다. 지난 2020년 10월13일 이후 2년3개월 가량 실내 마스크 착용 의무가 유지되면서 마스크 착용이 익숙하다는 입장이다. 연구소와 생산시설, 영업직군은 특성상 마스크 등을 착용하는 것이 더 필요하다고 덧붙였다. 중앙재난안전대책본부는 실내 마스크 착용 의무 조정 지표 4개 중 3개가 참고치를 달성함에 따라 7차 유행이 정점을 지났다고 판단하고 이날부터 약국과 의료기관, 요양병원·장기요양기관, 정신건강증진시설, 장애인복지시설, 대중교통 시설 탑승 중 등을 제외하고 실내 마스크 착용 의무를 부분 해제했다. 주요 제약사 근무자들은 여전히 생활방역 수준을 준수하고 있다. 종근당, 유한양행은 실내 마스크 착용 여부를 직원 자율에 맡기고 있다. 방역 수칙을 강화할 땐 정부 지침에 따라 바뀌는 부분이 많지만 완화될 때는 큰 변화가 없다는 설명이다. 한동안 더 확산할 가능성이 있다 보니 자율적으로 조심하고 있는 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "아직 코로나19 확산이 완전히 마무리된 것은 아니다 보니 직원들이 자율적으로 실내에서 마스크를 착용하면서 생활방역 수칙을 지키고 있다"고 말했다. 한미약품과 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스는 자체적인 방역 지침을 마련하거나 이를 준비하고 있다. 한미약품 보건안전 관련 부서는 '마스크 착용의 효과성이 높고 필요성도 여전한 만큼 실내에서도 가급적 마스크를 착용해 주실 것을 권고한다'는 내부지침을 정하고 이를 공지했다. 중앙방역대책본부가 강조한 '필요 시 자율적으로 마스크를 착용하는 방역수칙 생활화'와 궤를 같이하는 지침이다. 대웅제약은 안전보건팀에서 지역사업장별로 지침 등을 조사하고 있다. 내부지침은 아직 확정하지 않았다. 대웅제약 관계자는 "아직까지 큰 변화는 없다"면서 "정부 지침에 따라 내부지침을 고민 중이다"고 말했다. 동아쏘시오홀딩스도 실내 마스크 착용 의무 일부 해제에 조심스럽게 대응하고 있다. 내부지침을 준비 중이다. 상대적으로 밀폐된 공간인 연구소와 생산시설에서 근무하는 임직원들도 여전히 개인방역 등을 준수하고 있다. 약국과 병·의원 등 의료기관에서는 여전히 마스크 착용이 의무이므로 영업직군도 마스크 착용을 대부분 유지할 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "연구소나 공장에서는 코로나19가 아니더라도 마스크를 쓰거나 보호복을 착용해야 한다"면서 "기존에 비해 큰 변화는 없다"고 말했다. 제약업계 관계자는 이어 "대중교통 이용을 위해 어차피 마스크를 소지하고 다녀야 하다 보니 일부 실내 마스크 해제와 관련해 눈에 띄는 변화는 없는 것 같다"면서 "영업직군도 약국이나 병·의원에 방문할 때 여전히 마스크를 착용해야 하므로 기존처럼 마스크를 활용해 생활방역을 지키고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비상장사 아티스트코스메틱이 시가총액 6000억원에 달하는 휴마시스 최대주주에 오른다. 아티스트코스메틱은 650억원 실탄을 모두 외부 조달하는 방식으로 무자본 인수를 실현시킬 것으로 관측된다. ◆매출 거의 없는 아티스트코스메틱, 계열사 실탄 장착 30일 제약업계에 따르면 아티스트코스메틱은 지난 27일 휴마시스 최대주주인 차정학 외 3인의 보유주식 259만3814주(7.65%)를 전량 인수한다고 공시했다. 계약금 65억원을 포함한 총 계약규모는 650억원이다. 이날 아티스트코스메틱은 65억원을 현금으로 지급하고, 2월 28일까지 잔금 585억원을 지급한다. 1주당 인수가는 2만5060원으로 27일 종가 1만7450원 대비 약 44%의 프리미엄이 적용됐다. 휴마시스는 오는 2월 28일 임시주주총회를 열고 아티스트코스메틱이 지정한 이사와 감사를 선임함으로써 경영권을 이전받을 예정이다. 아티스트코스메틱의 인수 자금은 전부 계열사로부터 나온다. 아티스트코스메틱은 휴마시스 지분 인수를 공시한 날 인콘과 골드퍼시픽을 대상으로 전환사채(CB)를 발행했다. 양사로부터 조달한 금액은 각각 300억원, 230억원으로 총 530억원에 달한다. 인콘은 골드퍼시픽의 자회사고, 골드퍼시픽은 미래아이앤지가 지배하고 있다. 즉, 아티스트코스메틱 계열사들이 실제 휴마시스 인수자금을 지원해주는 셈이다. 아티스트코스메틱은 미래아이앤지의 99.45% 자회사로 미래아이앤지 김학수 대표가 아티스트코스메틱 대표직을 겸하고 있다. 화장품 도소매를 주사업으로 하는 아티스트코스메틱는 2017년 2억7364만원의 매출을 낸 후 2018년부터는 매출이 발생하지 않고 있다. 자본금은 181억원이지만 자본총계는 이보다 낮은 96억원으로 자본잠식 상태다. 2021년 12월 기준 당기순손실도 82억원을 냈다. ◆ 코로나로 급성장한 휴마시스…수혜 끝나자 최대주주 지분 매각 휴마시스는 대표적인 코로나19 수혜 기업이다. 다양한 질환을 진단할 수 있는 진단기술을 갖고 있는 휴마시스는 국내 대표적인 코로나바이러스 진단 기업으로 꼽힌다. 2019년 매출액 92억원이었던 이 기업은 코로나19 팬데믹을 기점으로 진단키트 판매가 급증하면서 2020년 457억원을 기록했다. 2021년에는 3218억원으로 코로나19 이전보다 35배 증가했다. 지난해에도 신속진단키트 판매량이 늘면서 3분기 누적 매출액은 4655억원에 달했다. 전년 동기 대비 215% 확대한 수치다. 코로나19 진단키트로 덩치가 크게 증가했다. 최근 3년간 휴마시스 시가총액을 살펴보면, 2020년 1월 400억원에 못미쳤던 시가총액은 약 세 달 만에 1000억원을 돌파했다. 이어 6월에는 처음으로 5000억원 이상을 기록했다. 시가총액이 최고에 달한 때는 오미크론으로 환자가 급증하며 신속진단키트가 널리 쓰이기 시작한 2022년 2월 3일이다. 당시 휴마시스 시가총액은 1조1807억원에 달했다. 이후 포스트 코로나19 시대로 접어들면서 주가시장 부진과 함께 휴마시스가 얻은 수혜도 끝나가는 모습이다. 지난해 하반기로 진입할 수록 휴마시스 시총은 내리막길을 걸으며 5000억원대에 머물렀다. 1월 30일 기준 휴마시스의 시가총액은 약 5600억원이다. 대부분 매출이 코로나19 관련 키트에서 발생한 만큼 휴마시스는 지속적인 성장을 위한 신성장 동력을 찾아야 할 시점이다. 하지만 창립 초기부터 회사를 이끌어 온 차정학 대표의 엑시트로 신규 사업 행보에 변화가 있을 것으로 점쳐진다. 차 대표는 고려대학교 유전공학 석사학위를 취득한 후 90년부터 10년간 유한양행 연구원으로 재직했다. 2000년 휴마시스 창립 멤버로 이사를 지낸 그는 2009년부터 현재까지 휴마시스 대표이사를 맡았다. 차 대표는 창립 멤버이자 휴마시스 최대주주이지만 지분은 그리 많지 않다. 차 대표의 휴마시스 지분율은 6.9%로 특수관계자 지분을 모두 합해도 7.65%에 불과하다. 이 때문에 큰손 개미를 중심으로 뭉친 소액주주들과 경영권 다툼을 벌이기도 했다. 특수관계인 지분을 합쳐 5.45% 지분을 갖고 있는 슈퍼개미 구희철 씨는 '경영권 참여'를 목표로 휴마시스에 임시 주총 소집을 요청한 바 있다. 차 대표는 불안정한 경영권으로 소액주주와의 갈등이 길어지자 지분 매각을 결정한 것으로 보인다. 하지만 차 대표가 이달 초 신년사를 통해 "주주친화정책을 적극 펼치겠다. 신규사업을 모색하고 해외시장을 개척하는 등 지속가능한 성장을 위해 투자하겠다"고 밝힌 지 불과 10일 만에 지분 매각 소식을 알려 주주들의 원성을 사고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 고덱스와 이모튼이 처방 시장에서 높은 인기를 이어갔다. 고덱스와 이모튼은 급여 적정성 이슈에도 성장세를 이어가며 나란히 역대 최대 규모 처방실적을 냈다. 급여 퇴출 위기에도 처방 현장에서는 의료진과 환자들에게 높은 만족도를 제공하고 있다는 분석이다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 셀트리온제약의 고덱스는 772억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 발매 이후 역대 최대 규모 처방액을 기록했다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 최근 급여 삭제 위기에 처했지만 우여곡절 끝에 급여 잔류에 성공했다. 보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다. 건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다. 고덱스는 지난해 급여 적정성 논란에 휘말리면서도 처방 시장에서는 높은 인기를 지속한 셈이다. 고덱스는 지난 2017년 처방액 428억원에서 5년간 80.4% 증가했다. 다만 약가인하로 처방실적 성장세는 주춤할 가능성이 크다. 셀트리온제약은 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 고덱스는 지난달 11월부터 약가인하가 적용됐다. 지난해 급여 유지에 성공한 종근당의 이모튼도 처방시장에서 상승세를 이어갔다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼의 지난해 원외 처방실적은 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 2017년 처방액 284억원에서 지난 5년간 90.8%의 성장률을 나타냈다. 지난 2021년 500억원을 돌파했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론내렸다. 하지만 고덱스와 마찬가지로 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다. 업계 한 관계자는 "정부는 학술적 근거 미흡 등을 이유로 고덱스와 이모튼의 급여 삭제를 추진했지만 효능 논란에도 불구하고 처방 규모가 확대됐다는 것은 치료 현장에서 의료진과 환자들의 높은 만족도가 입증됐다는 의미다"라고 진단했다.