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외래처방액 100억↑ 8개...잘 팔리는 국내개발 신약[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 중 8개 제품이 100억원 이상의 외래 처방금액을 기록했다. 케이캡이 2년 연속 1000억원대 처방액으로 돌풍을 이어갔고 펠루비와 펙수클루의 약진이 두드러졌다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 2021년 7개에서 1개 늘었다. HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논, 대웅제약 펙수클루 등이 지난해 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 전년보다 14.3% 증가한 1252억원으로 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 761억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 551억원의 처방실적으로 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 카나브는 발매 11년째인데도 전년대비 6.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브는 2020년 처음으로 500억원을 돌파했고 3년 연속 500억원대 처방액을 기록 중이다. 지난해 처방액은 5년 전과 비교하면 34.6% 확대됐다. 최근에는 소염진통제 펠루비의 기세가 매섭다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 21.1% 증가한 394억원을 기록했다. 펠루비는 2021년 처방액 325억원으로 국내개발 신약 중 5위에 자리했지만 1년 만에 놀텍, 제미글로를 제치고 3위로 뛰어올랐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2018년 268억원에서 이듬해 323억원으로 20.7% 증가한 이후 2020년 319억원, 2021년 325억원으로 주춤했지만 지난해 높은 성장세를 보였다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 지난해부터 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했고 펠루비 처방 증가에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 각각 300억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 놀텍의 지난해 처방액은 392억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. 5년 전과 비교하면 64.6% 성장하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로의 작년 처방액은 399억원으로 전년보다 0.1% 늘었다. 2017년 306억원에서 5년간 27.3%의 성장률을 기록했다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 지난해 발매를 시작한 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 6개월만에 처방액 100억원을 넘어서며 두각을 나타냈다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 지난해 7월 11억원의 처방 실적을 기록한 이후 매월 상승세를 지속했다. 작년 10월 처방액 20억원을 넘어섰고 12월에는 29억원으로 상승했다. 당뇨신약 듀비에와 슈가논은 최근 성장세가 높지는 않지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 처방 현장에서의 높은 신뢰도를 구축했다는 평가다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.2023-02-02 06:20:47천승현 -
작년 매출 91% 성장한 삼바, 올해 13% 성장 목표 왜?[데일리팜=황진중 기자] 지난해 매출이 전년 대비 91% 성장한 삼성바이오로직스가 올해 매출 증가 목표를 13%로 잡았다. 1, 2, 3 공장이 이미 풀가동 중으로 추가적인 생산여력이 한계에 다다른 영향이다. 1일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 공정공시를 통해 올해 연결 영업실적 전망으로 매출액 3조3765억원을 제시했다. 전년 대비 13% 성장할 것으로 전망한 규모다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년부터 고성장을 지속했다. 2019년 매출은 7016억원으로 전년 대비 31% 성장했다. 2020년 매출은 전년에 비해 66% 늘어난 1조1648억원을 나타냈다. 2021년에도 전년 대비 35% 매출을 키웠다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 주력 사업으로 진행하고 있다. 올해 예상 매출액 성장 규모가 그동안 나타낸 성장률과 비교해 낮은 이유로는 지난해 성장률이 삼성바이오에피스 자회사 편입으로 상대적으로 높게 나타난 점과 1, 2, 3공장 풀가동에 따라 추가적인 생산여력이 부족해 성장에 한계가 있다는 점이 제기된다. 지난해에는 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등으로 매출이 전년 대비 91% 급성장한 3조13억원을 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 3만리터급 1공장을 준공했다. 2공장은 15만2000리터급으로 2015년 완공됐다. 18만리터급으로 단일공장 기준 세계 최대 플랜트인 3공장은 2017년 구축을 완료했다. 1, 2, 3 공장은 지난 2021년부터 가동률 80% 가량을 나타내고 있다. 업계는 정기 점검과 제품 교체, 예비 가동 등 20%가량을 차지하는 예비 가동률을 제외하고 통상 80% 내외를 완전 가동률로 본다. 사실상 지난해 매출 규모가 1, 2, 3공장을 활용해 창출할 수 있는 최대 규모 매출인 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 외형 확대를 위해 4공장을 건설 중이다. 4공장은 지난해 10월 6만리터 규모 부분가동을 시작했다. 올해 상반기 내 전체 가동을 목표로 세웠다. 사전 수주 활동으로 고객사 8곳과 11종 제품에 대한 계약을 체결했다. 추가적으로 고객사 26곳과 34종 제품에 대한 생산 협의를 진행 중이다. 다만 상반기에 18만리터 규모 4공장 A동이 가동을 시작해도 시생산 등 초기 시험가동 매출분은 생산승인 이후 매출로 인식될 예정이다. 업계에 따르면 제품 시생산 후 매출 인식까지 통상 1년여가 소요된다. 지난해 10월 부분 가동 생산분은 올해 4분기 매출로 인식할 가능성이 있지만 A동 가동 생산분은 내년에 매출로 인식할 것으로 전망된다.2023-02-02 06:17:07황진중 -
책임경영·주가방어…자사주 사는 제약 오너·임원·기업[데일리팜=이석준 기자] 자사주를 사는 제약사 오너, 임원, 기업이 늘고 있다. 연초 상승 랠리에도 제약바이오주가 힘을 쓰지 못하자 제약사들이 책임경영과 주가방어 일환으로 자사주를 취득하고 있다. 미래 사업에 대한 자신감 측면으로도 해석할 수 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 750억원 규모 자사주 매입을 결정했다. 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해서다. 셀트리온 500억원, 셀트리온헬스케어 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 역량에 비해 현 주가 수준이 저평가 상태에 있다는 판단에 따라 진행됐다. 그룹 관계자는 "지난해에 이어 올해도 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 양 사가 자사주 매입을 진행하게 됐다'고 말했다. 조욱제 유한양행 대표(68)는 6년만에 자사주를 매입했다. 2021년 대표이사 사장에 선임된 이후에는 첫 장내매수다. 조 대표는 1월 18일 500주 장내매수를 단행했다. 했다. 취득단가는 5만4200원이다. 조 대표의 자사주 매입은 책임경영과 기업가치 제고 자신감으로 풀이된다. 유한양행은 R&D 성과를 앞두고 있다. 대표 사례는 항암신약 렉라자(레이저티닙)다. 렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 국내 허가는 2020년 1월 받았다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙 임상 4건을 동시 가동하며 상업화 의지를 보이고 있다. 렉라자는 올해 국내 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다. 종근당그룹 오너 3세들도 올 초 지주사 종근당홀딩스 지분 매입에 나섰다. 이장한 종근당홀딩스 회장(71) 장남 이주원(36) 씨, 장녀 이주경(34) 씨, 차녀 이주아(26) 씨 모두 올해 종근당홀딩스 주식을 장내에서 매수했다. 이주원 씨 3555주, 이주경 씨 3500주, 이주아 씨 3549주다. 취득단가는 5만2546~5만5000원이다. 지배력 강화는 물론 주가 상황도 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당홀딩스 주가는 2021년 초만 해도 11만원 전후였으나 그해 11월 7만~8만원대, 최근 5만원대로 내려앉았다. 유승필 유유제약 명예회장(77)도 최근 장내서 9840주(취득단가 6070~6087원)를 사들였다. 유승필 회장은 지난해 10월에도 10년만에 자사주를 취득했다. 유유제약은 안구건조증 치료제 'YP-P10'와 탈모 치료 개량신약 'YY-DUT' 등을 개발 중이다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제다. 지난해 4월 FDA로부터 2상 IND 승인을 득했고 현재 미국 7개 병원, 240명 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으며 오는 6월 결과발표를 앞두고 있다. 개량 신약 YY-DUT는 기존 두타스테리드를 3분의 1 크기로 제형을 바꾸고 미국에서 탈모를 적응증으로 허가를 받을 계획이다. 시장 관계자는 "제약바이오주가 연초에도 힘을 쓰지 못하면서 기업, 오너, 임원 등이 자사주를 매입하고 있다. 책임경영, 주주가치 제고 등을 목적으로 하고 있다"고 짚었다.2023-02-02 06:00:35이석준 -
국가백신 입찰서 담합...제약사들 1심 벌금형[데일리팜=황진중 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰과정에서 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 제약사들이 1심에서 벌금형을 선고받았다. 1일 업계에 따르면 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 박사랑·박정길·박정제)는 이날 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 등 혐의로 기소된 녹십자, 글락소스미스클라인(GSK)에 각 7000만원, 유한양행과 보령바이오파마에 각 5000만원, SK디스커버리와 광동제약에 각 3000만원의 벌금형을 선고했다. 이들 회사 전현직 임직원들에게도 각각 벌금 300만원~500만원을 선고했다. 해당 제약사들은 정부가 2016년~2018년 발주한 자궁경부암 백신 등의 입찰에 참여하면서 낙찰가를 사전에 공모한 후 다른 업체를 내세우는 방식으로 폭리를 위한 혐의로 2020년 9월 기소됐다. 재판부는 이들 혐의를 모두 유죄로 인정했다. 재판부는 "들러리 업체를 내세워 입찰한 행위가 자유 경쟁을 통한 적정 가격 형성에 영향을 끼치고 공정 경쟁을 해하는 것이어서 입찰방해로 인정된다"고 지적했다. 재판부는 이어 "국가예방접종 지원사업에 쓰이는 백신 입찰 과정의 공정성을 훼손해 공정한 가격 형성과 국가 위기 관리 시스템을 해쳐 공익에 반하는 범죄"라면서 "제조사와 유통업체들간 조직적 담합이 수차례 이뤄져 매출액도 상당액에 이를 것"이라고 판시했다. 그러면서도 재판부는 "국가가 입찰가 가이드라인을 제시했고 낙찰가가 입찰 통제 범위 안에서 형성돼 피고인들이 취득한 부당 이익 전체 액수가 크지 않아 보인다"면서 "범행에 가담하지 않은 다른 유통업체가 낙찰 받은 경우도 상당히 많은 점 등을 고려했다"고 덧붙였다.2023-02-01 19:04:43황진중
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대웅제약·메디톡스, 보툴리눔 톡신 1심 선고 10일로 연기[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 메디톡스가 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 제제의 핵심 원료인 균주 출처 논란과 관련한 민사소송 1심 선고가 연기됐다. 1일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 61민사부는 이날로 결정된 대웅제약과 메디톡스 민사소송 '영업비밀 침해금지 청구소송'의 판결선고 기일을 오는 10일로 연기했다. 이번 판결선고 기일 연기는 두 번째다. 앞서 지난해 12월16일 선고 예정이었으나 이날로 미뤄진 후 또 연기됐다. 이번에 선고가 나면 지난 2017년 10월 메디톡스 제소 이후 6년 만에 1심 선고가 이뤄진다. 손해배상 청구액은 501억원 규모다.2023-02-01 15:14:27황진중
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지씨셀 美 관계사 아티바 'NK치료제' FDA 신속심사 지정[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀은 미국 관계사 아티바가 개발 중인 NK세포치료제 'AB-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 대상 후보물질로 지정됐다고 1일 밝혔다. AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술이전한 동종·기성품 형태 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 항암 치료제 후보물질이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협적인 질환에 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 후보물질을 심사한 후 신속히 개발할 필요가 있다고 판단하면 해당 후보물질을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 각 단계마다 임상 디자인 상담 등 FDA로부터 지원을 받을 수 있다.2023-02-01 15:06:01황진중
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셀트리온·셀트헬스케어 750억원 규모 자사주 매입 결정[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 이날 밝혔다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주로 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주를 매입한다. 취득 예정 금액은 약 250억원 규모다. 두 기업은 이달 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 방침이다. 두 기업은 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 자사주를 매입했다.2023-02-01 14:56:44황진중 -
'진단키트 동반자' 셀트리온-휴마시스, 법적 분쟁 돌입[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 진단키트로 손을 잡았던 셀트리온과 휴마시스가 계약 해지 이후로 법적 분쟁에 돌입했다. 지난해 말 휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 이번엔 셀트리온이 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 지난달 31일 코로나19 진단키트 사업 파트너인 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다. 양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결했다. 이후 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다. 셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다. 이에 대해 셀트리온은 "2022년 4월부터 원만한 사태 해결을 위해 휴마시스와 논의를 지속했으나, 구체적인 합의안이 도출된 단계에서 휴마시스의 협상 거부로 인해 합의가 무산됐다"고 주장했다. 셀트리온은 "계약 해지 통보 이후로 셀트리온은 올해 1월 27일까지 협의안을 제시할 것을 휴마시스에 요청했으나, 끝내 협의안은 오지 않았다"고 덧붙였다. 휴마시스는 지난해 말 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고한 바 있다. 휴마시스는 지난해 12월 30일 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다. 휴마시스에 따르면 최초 계약금액인 1336억원 중 447억원이 계약에 따라 이행되었으며, 나머지 919억원이 해지됐다. 이행률은 약 32.69%다.2023-02-01 14:34:26김진구 -
부광약품, 작년 적자전환...해외 자회사 R&D 투자 확대[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 지난해 적자를 나타냈다. 해외 자회사 콘테라파마에 투입한 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성이 악화했다. 1일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 연결 재무제표 기준 12억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 56억원의 영업이익에서 적자전환했다. 작년 매출액은 1909억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 부광약품의 지난해 매출은 2018년 1942억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 2019년 1682억원을 기록한 이후 3년 연속 성장세를 이어갔다. 하지만 수익성은 점차적으로 악화하는 추세다. 부광약품은 지난 2018년 매출 1942억원, 영업이익 354억원으로 매출 대비 영업이익률은 18.2%에 달했다. 2019년 영업이익이 95억원으로 전년보다 73.1% 감소하면서 영업이익률은 5.7%로 낮아졌다. 2020년과 2021년 영업이익은 각각 28억원 56억원을 기록하며 영업이익률은 1.6%, 3.1%에 그쳤다. 부광약품은 2012년 이후 단 한번도 연결실적이 적자를 기록한 적이 없지만 지난해에는 영업손실을 냈다. 회사 측은 “콘테라파마의 신약(JM-010) 개발 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용이 증가했다”라고 설명했다. 콘테라파마는 부광약품의 100% 자회사로 덴마크 소재 바이오벤처다. 부광약품은 지난 2014년 34억원을 투입해 콘테라파마를 인수했다. 콘테라파마는 중추신경계 분야에 전문성을 확보한 바이오벤처로 파킨슨병환자의 운동 장애를 치료하는 약물 JM-010을 개발 중이다. JM-010은 2016년 독일에서 임상1상시험을 완료했고 2019년부터 미국과 유럽에서 후기 임상2상시험을 진행 중이다. JM-010의 임상시험에 투입되는 R&D비용이 커지면서 수익성이 악화했다. 부광약품 관계자는 “콘테라파마의 R&D 투자 규모가 전년보다 2배 이상 증가했다”라고 설명했다. 지난해 3분기 말 기준 부광약품의 연결 기준 R&D비용은 227억원으로 전년동기대비 9.1% 늘었다. 4분기 투자 비용을 포함하면 전년대비 10% 이상 증가한 것으로 회사 측은 추산했다. 작년 3분기까지 투자한 R&D비용은 매출 대비 17.5%에 달했다. 2020년 13.4%, 2021년 14.9%에서 매년 상승하는 추세다. 부광약품은 최대주주가 바뀐 첫해에 적자를 기록했다. 부광약품은 지난해 3월 최대주주가 김동연외 11인에서 OCI외 3인으로 변경됐다. OCI가 부광약품 오너 일가의 주식 일부를 인수하면서 최대주주가 변경됐다. OCI는 부광약품 주식 773만334주)를 1461억원에 취득하면서 지분 10.9%를 보유한 최대주주에 올랐다. OCI는 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받았다.2023-02-01 12:11:05천승현 -
대웅제약 최대 4천억 기술이전 폐섬유증신약 어떤 약?[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 폐섬유증 신약 후보물질을 최대 4128억원 규모로 기술이전했다. 1일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 개발 중인 계열내최초(First-in-class) 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 '베르시포로신(프로젝트명 DWN12088)'을 영국에 본사를 둔 씨에스파마슈티컬스(CSP)에 기술이전했다. 대웅제약은 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권에서의 개발과 상업화 권리를 CSP에 이전하고 선급금 74억원을 받았다. 임상 개발에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 860억원 규모를 수령할 수 있다. 상용화에 성공하면 매출에 따라 추가 마일스톤 최대 3195억원을 받는다. 순매출액에 비례하는 로열티는 별도로 수령할 수 있다. 베르시포로신의 주요 적응증인 IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지는 질환이다. 대한의사협회지에 따르면 IPF는 계속 진행하는 질환으로 환자를 사망에 이르게 하는 치명적인 병 중 하나다. 예후가 불량해 항섬유화 약물치료를 받지 않은 환자의 생존 중앙값은 진단 후 3~4년에 불과한 것으로 알려졌다. 질병이 진행되면서 폐 기능이 저하해 호흡곤란이 일어나고 신체능력이 약화되면서 삶의 질이 낮아질 수 있다. 기존 IPF 치료제로는 '피르페니돈'과 '닌테다닙'이 있다. 두 약물은 환자 폐활량 감소와 급성악화 위험을 줄이지만 폐활량을 호전시키는 등 근본적인 치료는 어려운 것으로 알려졌다. IPF는 의료미충족 수요가 높은 질환 중 하나로 볼 수 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 연평균 7% 성장률을 보이면서 오는 2030년 7조5000억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 대웅제약이 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약 후보물질 베르시포로신은 경구용 약물로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시키는 기전을 보인다. 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제해 항섬유화효과를 나타낼 것으로 보인다. 기존 치료제의 항섬유화 기전과 중복되지 않으므로 기존 치료제 병용 시 폐섬유증 치료 상승 효과도 기대된다. 베르시포로신은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IPF 환자 대상 임상 2상시험계획(IND)을 승인받았다. 2상은 미국과 국내에서 동시에 진행하는 글로벌 임상이다. IPF 환자 102명을 대상으로 24주간 베르시포로신 또는 위약을 경구 투약한 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화 개선 정도를 평가할 방침이다. 앞서 호주와 국내에서 진행한 임상 1상에서 162명 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 2상 기반을 마련했다. 미국 임상정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 베르시포로신 2상 목표연구완료일은 2024년 5월31일이다. 1차평가지표는 FVC 수치 감소율과 치료 관련 부작용 사례다. 2차평가지표는 IPF 진행 시간, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 측정 효능, 6분 보행테스트 거리로 평가하는 기능적 운동능력, 폐 확산 능력 등이다. 앞서 베르시포로신은 FDA로부터 IPF 희귀의약품(ODD), 전신피부경화증 ODD로 지정받았다. ODD 지정 시 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판 허가 시 7년관 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 신속심사(패스트트랙)으로도 선정돼 2상을 마무리한 후 가속 승인과 우선 심사 신청이 가능하다. 지난해 11월에는 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 지정됐다. 대웅제약은 2년여 간 베르시포로신 임상 진행을 위한 연구비를 지원받는다. 베르시포로신을 기술이전 받은 영국 CSP는 중국 상하이와 베이징 등에서 입지를 구축한 의약품 임상개발·사업화 전문 기업이다. 중국에서 미충족수요가 높은 희귀질환과 안과질환 분야를 타깃하고 있다. CSP에 따르면 중국 희귀질환 시장잠재력은 19조원 규모다. FDA에서 승인한 희귀질환 치료제 약 20%만이 중국에서 승인됐다. CSP는 중국 규제 환경 변화에 따라 희귀질환 치료제가 FDA나 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 후 비교적 빠른 시간 내에 중국에서 허가를 받기 위해 중국내 사업을 진행하고 있다.2023-02-01 12:10:37황진중
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