[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 기술이전한 주요 신약 파이프라인의 초기 임상 결과가 발표됐다. 앱토즈 바이오사이언스는 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙'의 2상권장용량을 확정했다. 글로벌 제약사 MSD는 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 2상시험을 통해 기존 약 대비 우월한 효능을 확인했다. 1일 업계에 따르면 한미약품의 미국 파트너사 앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다. 앱토즈는 이번 임상의 파트 A에서 우선 투스페티닙을 단독 투여했다. 최대 6개 용량 수준까지 용량 증량을 시도했다. 피험자가 임상 반응을 달성할 시 해당 용량 수준을 파트 B에 등록했다. 파트 B에서는 4개 환자군으로 나눠 2상권장용량을 측정했다. 앱토즈는 이번 임상을 마무리한 후 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상시험을 종료하기 위한 논의를 마쳤다. 논의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 1일 1회 투여하는 방식이다. 이번 임상에서 안전성도 확인됐다. 앱토즈에 따르면 투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 '베네토클락스'를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다. 앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 베네토클락스를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다. 투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만달러(약 165억원)를 500만달러(약 66억원)의 현금과 750만달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다. 한미약품이 MSD에 기술이전한 NASH 신약 후보물질 에피노페그듀타이드도 긍정적인 연구가 도출됐다. MSD는 유럽간학회(EASL)에서 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표했다. EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)에서 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 비교 약물인 '세마글루타이드'는 같은 기간 42.3% 줄였다. MSD는 이번 임상에서 모집한 환자군 중 145명을 에피노페그듀타이드군 72명과 세마글루타이드군 73명으로 나눴다. 에피노페그듀타이드는 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg이 투여됐다. 같은 기간 세마글루타이드는 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg이 투약됐다. 심각하거나 약물과 관련한 부작용은 두 치료그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다. MSD는 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위한 임상 2b상을 진행할 방침이다. 에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자사 대표 의약품 정로환(정제, 환제)이 캄보디아 보건복지부 시판허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 캄보디아 보건부는 2023년 1월부터 6개월간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 확인한 끝에 정로환 시판을 허가했다. 이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표 전용택)에서 맡아 진행했으며, 동남아 의약품 수출 신호탄을 쐈다. 정로환은 1972년 출시된 동성제약의 대표 일반의약품으로 올해 51년 된 국민 상비약이다. 2019년 리뉴얼이 되면서 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위/정장제로 현재 미국, 중국 등에도 수출하고 있는 동성제약의 스테디셀러이다. 동성제약은 현지 제약사에 정로환 제조/설비를 보내 생산하고, 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급한다. 한편, 연내 다양한 의약품 품목 허가를 신청할 계획이며, 캄보디아를 수출 교두보로 동남아 수출 확장을 시도할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료 신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입했다. 바토클리맙은 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 미국 임상2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 'GBP410'라는 이름의 21가 폐렴구균 단백접합 백신을 사노피와 공동 개발하고 있다. 이 백신은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합하는 방식으로 개발 중이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다. 특히 GBP410은 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 성공할 경우 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 낼 것으로 기대했다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하는 것으로 알려졌다. 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성을 확인했다. SK바이오사이언스와 사노피는 이같은 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입한다는 계획이다. 나아가 2027년까지 최종 임상결과를 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다고 밝혔다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조& 8729;관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 계획이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국·유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 구상이다. 장 프랑수아 투생 사노피 백신 R&D부문 글로벌 총괄담당은 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계됐다"며 "이번 임상2상의 성공을 바탕으로 임상3상과 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 개발에 어려움을 겪는 폐렴구균 단백접합백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다"며 "SK바이오사이언스가 높은 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 mRNA 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 지난달엔 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아쏘시오홀딩스는 물류전문 자회사 용마로지스가 토지와 건물을 용인기흥PFV에 매각한다고 29일 밝혔다. 용마로지스는 경기도 용인시 기흥구 신갈동 소재 부동산 매각을 통해 약 520억원을 확보했다. 매각대금은 신허브센터 건립 등 인프라 투자에 활용할 계획이다. 신허브센터는 대외적으로 늘어나는 화주 물량을 용이하게 대응하고, 서비스 품질 향상을 위해 건립된다. 용마로지스는 신허브센터를 통해 업무 효율성은 물론 수익성도 강화될 것으로 기대한다. 용마로지스 부지를 매입하는 용인기흥PFV는 부동산 투자 개발을 위해 설립한 특수목적 법인이다. 동아쏘시오홀딩스는 용인기흥 PFV에 출자할 계획이다. 용인기흥PFV는 매수한 부지의 위치적 특성을 고려해 공동주택 개발 사업을 추진한다. 동아쏘시오홀딩스는 투자재원을 확보하고 신성장 동력을 지원하기 위해 부지 매각과 PFV 출자를 결정했다고 설명했다. 동아쏘시오홀딩스는 이달 2일 박카스병을 제조하는 자회사 수석의 공장부지와 건물을 매각한 바 있다. 안양시 만안구에 소재한 수석 공장과 건물을 아시아허브PFV에 1750억원에 매각하는 계약을 체결했다. 매각대금은 수석의 공장 이전을 비롯한 신공장 시설투자에 사용할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아쏘시오그룹은 자산효율화를 통해 투자재원을 확보하고 적재적소에 맞는 투자를 하기 위해 노력하고 있다"면서 "100년 역사를 향해 전진하는 동아쏘시오그룹의 성장동력 강화와 신사업 기반 확보를 위해 사용할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] SK플라즈마와 GC녹십자가 혈액제제 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. SK플라즈마는 올해 싱가포르에 자체 개발 혈액제제를 납품할 예정이다. 인도네시아에 혈액제제 공장을 수출할 수 있는 기반을 마련했다. 지난해 중동과 남미, 튀르키예에 진출했다. GC녹십자는 오창공장과 해외에서 혈액제제 공장을 건설한 노하우에 기반을 두고 인도네시아에 혈액제제 공장을 수출했다. 중남미와 중동지역에서 면역글로불린 제제 입찰도 꾸준히 따내고 있다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 허가신청서를 제출할 계획이다. SK플라즈마, 파머징 시장 진출 활발 29일 업계에 따르면 SK플라즈마는 28일 싱가포르에서 알부민·면역글로불린 혈액제제 품목허가를 승인받았다. 이달부터 생산한 물량을 오는 4분기부터 싱가포르에 수출할 방침이다. 최장 6년간 290억원 규모의 혈액제제를 독점 공급할 전망이다. 3년간의 혈액제제 가공을 성공적으로 수행할 시 계약이 3년 연장된다. 싱가포르 보건당국은 자국 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 전달한다. SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보낸다. SK플라즈마는 2021년 10월 국가가 직접 공급하는 국가혈액제제 시장과 수입 혈액제제 시장으로 양분된 싱가포르에 진출했다. 국가 입찰에서 싱가포르 당국이 자국에 공급하는 물량 전량을 위탁생산하는 사업자로 선정됐다. SK플라즈마가 낙찰받기 전까지 대부분의 물량은 글로벌 제약사가 수주해왔다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 사용해 생산하는 의약품이다. 혈액 속에 혈소판, 알부민, 면역글로불린 등 특정 성분이 부족한 환자들에 사용되는 의약품이다. 알부민은 혈장분획제제의 하나다. 피를 많이 흘린 환자의 쇼크 상태나 화상, 간질환 등을 치료할 때 투여하는 약이다. 면역글로불린은 자가면역질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 면역반응을 조절하는 약물이다. SK플라즈마는 의약품 시장이 급성장하는 파머징 국가를 중심으로 혈액제제의 해외 진출을 확대하고 있다. 올해 첫 혈액제제 공장 수출에 성공했다. 지난해에는 중동과 남미, 튀르키예에 진출했다. SK플라즈마는 올해 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 획득했다. 성사된 공장 수출 규모는 3000억원 상당이다. 인도네시아에 건설될 SK플라즈마 혈액제제 공장은 연간 100만리터 원료 혈장을 처리할 수 있을 것으로 예상된다. 인도네시아는 이를 통해 혈액제제 자급화가 가능할 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 지난해 1월 중동 악시아헬스케어에 172억원 규모 혈액제제를 수출하는 계약을 체결했다. 악시아는 계약에 따라 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트에서의 리브감마와 알부민 판매 권한을 확보했다. 사우디아라비아 정부에도 혈액제제를 납품한다. SK플라즈마는 남미 진출을 위해서 지난해 1월 카이리와 수출 계약을 맺었다. 계약 규모는 384억원 규모다. 카이리는 아르헨티나, 도미나카공화국, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 대한 리브감마, 알부민 등 SK플라즈마의 혈액제제의 공급 권한을 확보했다. SK플라즈마는 2019년부터 해외 혈액제제 시장에 진출하기 시작했다. SK플라즈마는 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 3자 업무협약(MOU)을 체결하면서 첫 해외 진출에 성공했다. SK플라즈마가 완제의약품을 인도네시아 현지 등록 등을 담당한다. 인도네시아 현지 원료 혈장을 SK플라즈마의 안동공장에서 위탁생산하는 방식이다. SK플라즈마는 바이오파마와 기술이전, 분획공장 설립 등을 합의했다. SK플라즈마는 2019년 10월 브라질에 240억원 규모로 리브감마를 수출했다. 브라질 보건부가 진행한 2020년 혈액제제 입찰에서 글로벌 선두 기업들을 제치고 최종 공급자로 선정됐다. SK플라즈마는 2020년 2월 이집트 국영제약사와 혈액제제 위탁생산 MOU를 체결했다. 총 계약규모는 3893억원이다. 100만리터 규모 현지 원료 혈장을 SK플라즈마가 위탁생산하는 계약이다. 기술이전과 분획공장 설립에 대한 내용도 계약에 담았다. GC녹십자, 혈액제제 수출 노하우 강력...미국 시장 도전 GC녹십자는 혈액제제 12개 제품을 32개국에 수출하고 있다. 파머징 시장에서 두각을 나타내고 있다. 미국 시장에서 혈액제제 품목허가에 도전하고 있다. 수출 제품은 오창공장에서 생산된다. GC녹십자는 2009년 충북 오창에 연면적 3만6353㎡ 규모의 혈액제제 공장을 준공했다. 2016년 증설을 통해 연간 140만리터로 생산능력을 키웠다. 오창공장은 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 받은 혈액제제 공장이다. GC녹십자는 오창공장 외에도 태국, 중국, 캐나다 등에 혈액제제 생산공장을 건설한 노하우를 통해 인도네시아에 혈액제제 생산공장을 수출했다. GC녹십자는 이달 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 공장 건설과 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받았다. 이번 3자간 MOU를 통해 안정적인 원료 혈장을 확보하게 됐다. 이를 통해 혈액제제 공장 건설과 기술이전에 대한 발판을 마련했다. GC녹십자는 이달 14일 인도네시아 적십자, 트리만과 혈액제제 사업 부문에서 3자 MOU를 체결했다. MOU를 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축한다. GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립할 계획이다. 인도네시아 정부는 GC녹십자와의 협력을 통해 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 자국화할 방침이다. GC녹십자는 올해 이라크에서 면역글로불린 IVIG-SN 제품을 입찰했다. 지난해에는 말레이시아 정부의 혈액제제 입찰을 따냈다. 2017년 11월에는 브라질에서 면역결핍 치료제 IVIG-SN 정부 입찰에 성공했다. 해당 입찰은 470억원 규모다. 해당 계약 규모는 GC녹십자가 2016년 브라질 정부와 맺은 공급 계약분 337억원 대비 40% 증가했다. GC녹십자는 또 IVIG-SN 10%의 미국 품목허가를 추진 중이다. 지난 4월 FDA 현장 실사를 완료했다. GC녹십자는 올해 안으로 BLA를 제출할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 녹용 구성물에서 의료 소재 '폴리데옥시리보뉴클레오사이드(PDRN)'를 추출하는 정제 기술 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. PDRN은 의약품 또는 의료기기 소재다. 주로 송어나 연어에서 추출하며 수율은 약 4~5% 내외로 알려진 고부가가치 물질이다. PDRN은 인체 DNA와 유사한 물질로 큰 부작용 없이 조직 재생에 탁월한 효과를 보이고 다양한 분야에 활용할 수 있다. 국내 시장 규모는 300억원 가량이다 . 비엘의 특허 기술은 어류가 아닌 사슴의 녹용 분골 추출물을 통해 PDRN을 확보하는 기술이다. 100g당 약 10g 이상의 PDRN 추출 수율을 확보한 것이 핵심이다. 녹용은 오래 전부터 일상 생활에서 약재로 섭취되고 있다. 주성분은 필수 아미노산, 생장을 촉진시키는 IGF-1 호르몬, 무기질 등이다. 대표 효능은 면역증진, 조혈작용, 항노화, 골다공증 예방 등이다. 비엘 관계자는 "특허는 녹용 부위 중 영양 성분이 가장 많고 세포 생장점이 모두 모여 있는 분골부분에서 추출한 PDRN이다. 이는 기존 원료와 대비해서 동등 또는 그 이상의 효능을 보일 것으로 예상한다. 수율이 기존 기술 대비 2배 이상 증가로 경제성이 크며 이를 이용해 화장품 원료, 의료기기 개발 등에 속도를 내겠다"고 밝혔다.