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샤페론, 코로나치료제 2b상 100% 환자 등록[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2b상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다..샤페론의 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발 중인 누세핀은 지난해 8월부터 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했다.총 174명을 대상으로 계획된 임상에서 입원 중인 코로나 19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 이르면 올 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다.누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 '사이토카인 폭풍'을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다.코로나19는 다양한 바이러스 유전자 변이가 특징인데 바이러스를 죽이는 항바이러스제는 특정 바이러스 변이에만 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 반면 누세핀은 바이러스 감염 후 인체 내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물로 바이러스 변종과는 무관하게 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.샤페론 관계자는 "누세핀 환자등록 완료로 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 지난해 루마니아에서 완료한 임상2a상 결과에서 효과와 안전성을 확인한 만큼 이번에도 성공적인 임상 결과를 기대하고 있다"고 말했다.2023-01-26 09:12:01이석준 -
대웅 "사우디에 '펙수클루' 허가 신청…중동시장 교두보"[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)에 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원 규모로, 중동국가 중 1위 시장으로 알려졌다.대웅제약은 이번 NDA 제출로 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다.GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국은 사우디아라비아를 포함해 바레인·아랍에미리트·오만·카타르·쿠웨이트 등 6개국이다.대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다.특히 올해는 항궤양제 시장에서 세계 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 중국의 항궤양제 시장규모는 약 4조2000억원으로 추정된다.펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg·40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다. 펙수클루의 물질특허는 2036년까지다.전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국에 허가를 신청하고 순차적으로 승인·발매해 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성하겠다"고 말했다.2023-01-26 09:09:48김진구 -
HK이노엔, 브라질에 신약 '케이캡' 기술수출케이캡 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 브라질 제약사 유로파마와 위식도역류질환 신약 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발과 판매를 진행한다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가, 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 제약사다.브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로 중남미 최대 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역 진출을 예고했다.2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 개발이 진행 중이다.곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.2023-01-26 08:58:39천승현 -
휴온스, 팬젠 11% 확보에 112억원 투입…주당 9440원[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 주식 11% 확보에 112억원을 투입했다. 주당 평균 9440원이다. 팬젠의 25일 종가는 6310원이다.휴온스는 최근 크리스탈지노믹스가 팬젠 최대주주로 등극한 이후에도 팬젠 주식을 장내매수로 확보하고 있다. 크리스탈지노믹스와 휴온스는 각각 팬젠 1·2대주주로 자리하고 있다. 팬젠에 따르면 휴온스는 1월 12일부터 19일 사이에 팬젠 지분 2만6666주를 장내서 사들였다. 취득단가는 5935~7539원이다.이에 휴온스의 팬젠 지분율은 10.62%가 됐다. 윤성태 휴온스글로벌 회장 지분(5만1072주)까지 더하면 11.1%가 된다.휴온스의 팬젠 지분 확보는 2021년 6월 팬젠의 제3자 배정 유상증자에 참여하면서다. 당시 휴온스 95억원, 윤성태 회장 5억원 등 총 100억원을 투입했다.이후에는 장내매수를 통해 팬젠 지분을 늘렸다. 수십차례 장내매수를 통해 12억원 정도를 추가 투입하며 지분율을 11%대까지 확보했다.한지붕 세 가족팬젠 최대주주는 1월 12일 크리스탈지노믹스(지분율 14.37%)로 변경됐다. 같은 날 화일약품도 팬젠 6%대 지분을 확보하며 3대주주로 올라섰다. 휴온스는 2대 주주를 유지했다.대표이사도 김영부, 윤재승에서 조중명으로 변경됐다. 조중명 씨는 크리스탈지노믹스 회장과 화일약품 각자대표를 맡고 있다.한지붕 세 가족 경영 스타트다.3사 경영인은 팬젠 사내이사 등에 나란히 이름을 올렸다. 이날 주총에서 사내이사로 크리스탈지노믹스 2명(조중명 회장, 신승수 전무), 화일약품 1명(박노준 연구소장)을 선임했다. 기타 비상무이사로는 화일약품(정정철 영업본부장)과 휴온스글로벌(윤인상 전략기획실장· 윤성태 휴온스글로벌 회장 장남) 각 1명을 임명했다.3사는 팬젠을 중심축으로 각기 다른 영역에서 시너지를 도출할 것으로 보인다.팬젠은 고분자 바이오 의약품 연구 개발에 전문성을 보유하고 있다. 크리스탈지노믹스는 주로 저분자 신약 연구 개발 강점을 갖고 있다. 화일약품은 원료의약품 회사다. 휴온스는 토탈 헬스케어 그룹이다.시장 관계자는 "휴온스가 팬젠 지분을 늘리고 있다. 크리스탈지노믹스가 팬젠 최대주주가 된 이후에도 마찬가지다. 현재 112억원을 투자했는데 팬젠 주가 하락으로 엑시트 보다는 사업 시너지를 도모할 것으로 보인다. 향후 주가가 상승하면 투자금 회수도 고려할 수 있다"고 내다봤다.2023-01-26 06:00:30이석준 -
"부족할만 했네"...작년 아세트아미노펜 처방액 65%↑[데일리팜=천승현 기자] 지난해 해열진통제 ‘아세트아미노펜’ 단일제 외래 처방시장이 큰 폭으로 확대됐다. 코로나19 확진자 증가에 따른 해열진통제 수요 급증으로 1년 전보다 처방 규모가 65% 팽창했다. 지난해 말 아세트아미노펜 수급 불안 해소를 위한 약가인하도 처방시장 확대에 영향을 미친 것으로 분석된다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방금액은 374억원으로 전년보다 64.7% 증가했다.아세트아미노펜제제의 처방액은 2019년 335억원에서 2020년 242억원으로 27.7% 줄었고 2021년에는 228억원 규모로 내려앉았다. 2020년과 2021년 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 지난해 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다.분기별 처방액을 보면 아세트아미노펜의 처방액은 2021년 4분기 68억원에서 지난해 1분기 114억원으로 1분기만에 68.6% 치솟았다. 지난해 2분기와 3분기에 각각 74억원, 81억원으로 감소했지만 4분기에는 106억원으로 상승했다.작년 4분기 아세트아미노펜의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난해 말 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다.보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다.아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다.한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상되면서 상대적으로 인상률은 낮았다.지난해 아세트아미노펜 제제 품목별 처방액을 보면 삼아제약의 세토펜8시간이 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 27억원에서 2배 이상 증가하며 아세트아미노펜 수요 증가의 가장 큰 수혜를 누렸다. 처방액 순위는 2021년 3위에서 단숨에 선두를 꿰찼다.한미약품의 써스펜8시간은 2021년 처방액 36억원에서 지난해 50억원으로 42.1% 신장했다. 코오롱제약의 트라몰8시간은 작년 처방금액이 38억원으로 전년보다 97.4% 늘었고 부광약품의 타세놀 8시간은 2021년 14억원에서 2배 이상 증가한 33억원으로 늘었다. 종근당의 펜잘8시간은 전년보다 73.8% 증가한 17억원의 처방실적을 지난해 올렸다.반면 얀센의 타이레놀8시간은 2021년 57억원에서 지난해 54억원으로 3.9% 줄었다. 공급 물량이 충분하지 않아 처방실적은 되레 감소했고 동일 성분의 국내 기업 제품들의 처방실적이 크게 증가한 것으로 분석된다.2023-01-26 05:40:55천승현 -
약 크기 줄이고 포장 바꾸고...제약기업 고객소통 강화[데일리팜=황진중 기자] 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 약 크기를 줄이거나 포장을 변경하는 등 고객 소통을 통해 지속가능 경영에 속도를 내고 있다.25일 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 발간한 기업의 사회적책임(CSR) 보고서와 지속가능경영보고서 등에 따르면 세 기업은 고객만족 경영 실천의 일환으로 소비자와 소통을 강화하고 있다.한미약품은 지난 2014년 그룹 통합 콜센터를 설치해 고객과 소통하고 있다. 통합 콜센터 연도별 접수 건수는 2019년 6만2786건, 2020년 6만3382건, 2021년 6만3138건 등이다.'텐텐츄정'은 제조 번호 인쇄가 불량하다는 소비자 의견이 제시됐다. 한미약품은 설비 잉크를 세척하고 점검을 강화했다. '레브로콜정'은 제품 변색이 있다는 지적이 나왔다. 한미약품은 고온과 공기 중 노출에 따른 변색 현상을 확인하고 설명서에 제품 보관 주의 문구를 삽입했다.전문의약품에 대한 소비자 의견도 제기됐다. '아모잘탄플러스정3용량'과 '아모잘탄정 3용량(30정)'에 대한 의견이다. 한미약품은 아모잘탄정과 유사해 조제 오투약 가능성이 있다는 점과 완충 비닐 사용 시 불편하고 1정이 손실된다는 지적을 받아들여 각각 조치했다. 아모잘탄플러스정 라벨 디자인을 변경해 오투약 가능성을 없앴고 완충 비닐을 제거해 사용 편의성을 높이면서 1정 누락을 예방했다. 유한양행은 고객의소리(VOC)와 고객 상담, 시장 조사 등을 통해 접수한 고객 의견을 제품 개선에 반영하고 있다. 약품사업본부 VOC 현황은 2019년 1만3825건, 2020년 1만3611건, 2021년 1만3910건 등이다. 정제 크기 축소, 제조번호·사용기한 표시, 병포장, 유사 제품 디자인 변경, 포장 재질 교체 등을 조치했다.'유한메트로포르민서방정 500mg'는 필름코팅정으로 변경해 기존 대비 약 68% 정제 크기를 축소했다. 제조번호 등이 지워질 위험이 있어 이를 고치기 위해 잉크젯 날인을 레이저 날인으로 변경했다. 잉크 카트리지 등의 사용을 줄여 환경폐기물을 감축하는 효과도 달성했다.'듀오웰정 40/10mg 30정' 등 75개 품목에 제조번호나 사용기한을 개별 표기로 변경해 약사나 소비자가 이를 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 앞으로 다른 제품에도 확대 적용할 예정이다.'삐콤씨파워정' 등 48개 품목은 손 베임이나 오염을 예방하기 위해 '이지 탭'으로 변경했다. 93개 품목에 추가할 방침이다. '그랑페롤연질캡슐' 등 18개 품목은 색상 구분, 사진 삽입, 글자 크기 확대 등을 통해 디자인을 변경했다. '래피콜시리즈' 등 주로 가정에서 상비의약품으로 구입하는 14개 품목을 선정해 시각장애인들이 쉽게 약물을 구별할 수 있도록 점자 표시를 적용했다.동아쏘시오홀딩스의 주요 자회사인 동아제약과 동아에스티는 VOC 시스템을 고도화하고 있다.동아제약은 소비자 소통을 위해 2021년 1월 기존 품질경영실 소속 고객만족팀을 커뮤니케이션실 산하로 개편했다. 2021년 1만3600여건의 VOC 중 일반문의 7100여건과 클레임 1600여건에 대해 지식관리시스템(KMS)을 기반으로 제품 복용과 사용 방법, 제품 정보, 판매약국 정보, 제품 변경 및 개선 사항 등의 정보를 소비자에게 전달했다.동아에스티는 한국의약품유통관리기준(KGSP) 인증 도매상을 통해 병의원과 약국에 전문의약품 등을 공급하고 있다. 지난 2017년 소비자중심경영(CCM) 인증 최초 획득 후 소비자 관점에서 패키지 디자인 전략을 구축하는 등 조제오류 예방과 제품 개선, 소비자 편의성 제고를 위한 활동을 추진했다. 2021년 3차 인증을 획득한 데 이어 CCM우수기업으로 공정거래위원장 표창을 받았다.2023-01-25 12:11:47황진중 -
대웅제약, 보툴리눔제제 '나보타' 호주 허가...61개국 진출나보타 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다.누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다.호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다.나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다.박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.2023-01-25 10:28:04천승현 -
셀트리온, 영국 ADC 전문 바이오 '익수다' 지분 확대셀트리온 연구원이 의약품 관련 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다.셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다.셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다.익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다.ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다.셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다.셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.2023-01-25 09:19:10황진중 -
삼일제약, 美 출시 루센티스 바이오시밀러 국내 발매[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다.삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다.1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다.허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다.삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.2023-01-25 08:05:17이석준 -
"주식 안 팔아요"...바이오기업 대주주의 거래재개 노력디엑스앤브이엑스가 보유한 ROP 백신 기술.(자료 디엑스앤브이엑스) [데일리팜=황진중 기자] 상장유지 심사를 받은 주요 바이오기업의 최대주주가 경영안정성을 위해 주식 거래 재개 시 3년간 주식을 팔지 않기로 약속했다.심사가 진행 중인 DXVX도 주식 거래 재개를 위한 방안 중 하나로 최대주주 지분 보호예수를 3년 설정하는 카드를 내보였다. DXVX 최대주주 임종윤 한미약품 사장은 거래 재개 시 보유 지분을 3년 간 팔지 않을 방침이다. 주식 물량 대량 매도에 대한 우려를 불식해 경영안정성 확보와 투자자보호를 목표하는 것으로 보인다.앞서 거래를 재개한 바이오기업 신라젠과 코오롱티슈진도 같은 이유로 최대주주 지분에 대한 보호예수 기간을 늘리거나 새로 설정했다.DXVX 관계자는 24일 "주식 거래 재개 시 임종윤 최대주주의 보유 지분에 대해 3년간 보호예수수를 할 것"이라고 말했다. 임종윤 사장의 DXVX 지분은 지난해 반기 기준 19.57%다. 같은 해 10월 보호예수가 만료됐다. 거래 재개 시 보호예수를 다시 설정할 예정이다.보호예수는 최대주주나 주요 투자자 등 지분율이 높은 사람의 주식을 일정 기간 한국예탁결제원에 맡겨 처분하지 못하도록 하는 제도다. 주식 대량 매도에 따른 주가 급변을 예방해 투자자를 보호하고 적절한 주가가 형성될 수 있도록 도울 수 있는 방안 중 하나다.최대주주는 경영안정성 등을 높이기 위해 자발적으로 보호예수를 신청해 시장에서 우려하는 대량 매도 등에 대한 부담을 줄일 수 있다. 임 사장은 DXVX 주식 거래를 위한 노력으로 보유 지분을 3년간 팔지 않을 예정이다. 앞서 주식 거래가 재개된 신라젠과 코오롱티슈진의 최대주주도 보호예수 기간을 연장하거나 거래 재개 후 설정하는 등 경영안정을 위해 노력한 바 있다.2년 만에 거래가 재개된 신라젠의 최대주주 엠투엔은 보유 주식 전량에 대한 보호예수에 나선 바 있다. 엠투엔은 신라젠 주식 보호예수 만료기일을 늘렸다. 엠투엔이 보유한 신라젠 주식 1875만주에 대한 보호예수 기간은 2022년 2월24일부터 2025년 10월 12일까지다. 기존 보호예수 만료일은 2024년 7월 15일이다. 연장된 보호예수 만료일은 거래 재개 후 3년이 되는 시점이다.신라젠의 재무적투자자(FI)로 주요 주주 중 하나인 뉴신라젠투자조합1호도 투자자보호를 이유로 총 보유주식 1250만주를 구성하고 있는 물량에 대해 세부적으로 보호예수 기간을 각각 설정했다.3년 5개월여만에 주식 거래가 재개된 코오롱티슈진도 거래 재개일에 최대주주 코오롱의 주식 464만여주를 3년동안 보호예수한다고 발표했다. 코오롱티슈진은 거래 재개 당시 미국 임상개발과 관련한 자금조달계획이 이행되지 않을 시 경영안정성을 위해 코오롱이 자금조달도 지원할 것이라고 설명했다.DXVX 거래 재개 여부는 오는 3~4월에 이뤄질 것으로 보인다. 앞서 DXVX는 기심위로부터 상장폐지 결과를 받았지만 2심 격인 코스닥시장위원회가 2021년 11월 개선기간 1년을 부여하면서 또 한 번의 기회를 얻어냈다. 지난 10일 상장유지 결정을 기대했지만 시장위원회는 논의를 더 진행하기로 했다.박상태 DXVX 대표이사는 거래소로부터 추가 논의 요청을 받은 후 11일 거래소 미팅 결과 '2022년도 외부감사의견을 받고 거래 재개 여부를 빠르게 결정할 것'이라는 거래소의 입장을 확인했다고 설명했다.2023-01-25 06:17:57황진중
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