[데일리팜=이석준 기자] 의료로봇을 개발하는 엘엔로보틱스가 관상동맥중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식약처 품목승인을 획득했다.17일 회사에 따르면 이번 승인 제품은 관상동맥조영술 및 중재술을 보조하는 혈관중재시술로봇이다. 2019년 10월 식약처 승인 하에 진행된 첫 탐색 임상에 성공한 이후 약 3년간의 기능 향상 및 보완을 거쳐 만들어진 제품이다. 기존 해외 경쟁사 제품 대비 확장된 시술도구 조작성과 고유한 햅틱 인터페이스 구현 등이 특징이다.심혈관 중재시술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나 좁아졌을 때 이를 복구하기 위한 시술이다. 혈관질환에서 나타나는 병변의 다양성과 복잡성으로 시술자의 오랜 경험과 숙련도가 요구된다. 엘엔로보틱스 심혈관 중재시술 로봇은 숙련된 시술자의 동작을 로봇시스템으로 표현하는 정밀 제어 및 햅틱 기술, 복합시술에 대응 가능한 다채널 시술도구 제어기술 등 차별화된 기술을 구현했다.특히 로봇을 이용할 경우 응급 환자를 위한 원격 중재시술, 감염 상황에 대응 가능한 비대면 중재시술 등 다양한 임상적 응용이 가능하며 중재시술 중 발생 가능한 의료진의 방사선 노출을 최소화 할 수 있다.나아가 엘엔로보틱스는 2022년 보건복지부로부터 메디컬트윈 기술 개발 과제를 위탁 받아 다양한 심혈관 시술 관련 의료정보 가시화 및 고충실도 시뮬레이션 기술을 개발하고 있다. 회사는 이번 승인 로봇 시스템과의 융합 활용을 통해 다양한 임상적 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다. 최재순 엘엔로보틱스 대표는 "식약처에서 갖은 어려움 속에 신개발 의료기기에 매진하고 있는 국내 의료기기 산업계의 현실을 잘 이해하고 전폭적인 지원을 해주고 있다. 식약처의 정밀한 제품 분석과 인허가 가이드라인 제시가 이번 제품 승인 획득에 큰 밑거름이 됐다. 또 하나의 글로벌 선도 의료로봇 기업을 우리 손으로 이루어 낼 수 있도록 박차를 가할 것"이라고 말했다.2021년 80억원 규모 시리즈 A 투자를 이끌었던 미래에셋벤처투자 이주환 수석심사역은 "로봇공학자와 임상전문가가 연구개발과 상용화를 이끌고 있는 만큼 완성도 높은 제품이 나올 수 있었다. 꾸준한 연구개발과 성장을 통해 심혈관 중재술 분야는 물론 여러 의료현장의 미충족 수요를 채워주는 대표적인 국내 의료로봇 회사로 성장할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난해에만 수출 실적 1000억원을 넘어섰다. 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 연간 수출액이 1000억원을 돌파했다. 나보타는 지난 2년간 수출 실적 1591억원의 매출을 올리며 회사 간판 캐시카우로 자리매김했다.16일 대웅제약에 따르면 나보타는 지난해 매출 1421억원의 매출을 올렸다. 2021년 796억원에서 1년만에 78.7% 확대됐다.해외 매출이 급증했다. 지난해 나보타의 수출액은 1098억원으로 전년보다 123.2% 증가했다. 내수 매출은 323억원으로 젼년대비 6.3% 늘었는데 해외 시장 성장세가 가팔랐다. 지난해 나보타의 매출 중 수출이 차지하는 비중은 77.3%에 달했다. 2021년 61.8%에서 큰 폭으로 상승했다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 연간 수출액이 1000억원을 넘어선 것은 나보타가 처음이다. 국내 제약바이오 기업 중 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등이 연간 수출실적이 1000억원을 넘어선 상태다. 나보타의 작년 수출액은 대웅제약의 2021년 전체 수출 실적 889억원도 추월했다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.2020년 나보타의 수출실적은 299억원에 불과했는데 2021년부터 큰 폭으로 상승했다. 지난 2년간 나보타의 수출실적은 총 1591억원을 기록했다. 나보타의 해외 판매 호조는 대웅제약의 실적 개선으로 이어졌다. 대웅제약의 지난해 영업이익은 958억원으로 전년대비 7.8% 늘었고 매출액은 1조2801억원으로 11.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.대웅제약은 나보타의 해외 공략 속도를 더욱 끌어올리겠다는 전략이다. 현재 나보타는 62개 국가에서 등록을 완료했다. 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 이후 3년 만에 본격적으로 유럽 판매를 시작했다.올해 들어 호주, 싱가포르 등에 허가 절차를 완료했다. 대웅제약은 올해 유럽 9개국, 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 보툴리눔독소제제 시장에 성공적으로 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 중국시장 진출도 예고됐다. 2021년 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 허가신청을 제출했고 상반기 내 허가를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 269억원을 투입한 주사제 공장이 내달 완공된다. 회사는 이 공장에서 탈모치료 장기지속형 주사제 등을 생산할 계획이다.위더스제약이 생산할 탈모치료 장기지속형 주사제는 인벤티지랩과 대웅제약이 공동 개발하고 있다. 2024년 글로벌 3상 진입이 목표다. 2024년은 위더스제약 주사제 공장의 GMP 승인이 완료될 시점과 맞물린다. 개발과 생산 작업이 박자를 맞추고 있다. 업계에 따르면, 위더스제약의 장기지속형 주사제 전용 안성공장이 내달 완공된다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다.당초 투자액은 195억원이었지만 ▲코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승에 따른 단가 상승 ▲케파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등 추가로 269억원까지 늘어났다.회사 고위 관계자는 "안성공장 완공 시점이 3월로 잡혀있다. GMP 인증 작업을 밟아 이르면 올해 허가를 받는 게 목표"라고 말했다.세계 최초 마이크로플루이딕 전용 공장위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다.안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술로 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결한 기술이다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.피나와 두타를 모두 쥔 똑똑한 위더스제약안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.먼저 탈모치료제다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 임상1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다.전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.위더스제약은 결국 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 막는다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 경우다.개발 및 생산 시너지가 날 수 있는 대목이다. 위더스제약은 기전이 갖고 적응증 확대가 가능한 피나스테리드와 두타스테리드를 모두 잡으며 상업화 가능성을 높이는 전략을 펼치고 있다.시장 관계자는 "위더스제약이 탈모약 개발 시점에 맞춰 전용 공장을 가동할 수 있게 준비 중이다. 시설 경쟁력과 제품 라인업을 동시에 갖추고 있어 개발 성공 시 퀀텀 점프를 할 수 있는 기반이 조성됐다"고 평가했다.한편 위더스제약이 생산할 장기지속형 탈모치료 주사제 IVL3001, IVL3002 글로벌 3상 샘플 제조 시점은 2024년 상반기로 전망된다. IVL3002 호주 임상1/2상은 올 하반기부터 시작해 2024년 상반기까지 완료한다. 이후 IVL3001/IVL3002의 글로벌 3상을 2024년에 동시 진입해 2025년 말 완료가 목표다. IVL3001은 현재 호주 1상을 마친 상태다.국내 3상은 대웅제약이 진행한다. 3상 샘플 및 품목 허가 후 제품 생산은 위더스제약의 안성공장에서 생산될 예정이다. 향후 제휴 확대에 따라 위더스제약이 글로벌 물량도 공급할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 일반의약품 자회사 동아제약 실적 호조로 처음으로 연 매출 1조원을 돌파했다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 영업이익 378억원으로 전년대비 38.6% 감소했다고 16일 공시했다. 매출액은 1조1131억원으로 전년보다 14.9% 증가했다.동아쏘시오홀딩스가 연매출 1조원을 넘어선 것은 출범 이후 처음이다. 회사 측은 “주요 자회사 고른 성장으로 매출이 늘었다”라고 설명했다.일반의약품 전문회사인 동아제약은 지난해 매출액은 전년 대비 24.2% 증가한 5430억원을 기록했고 영업이익은 24.2% 증가한 671억원으로 집계됐다.감기약과 해열진통제 매출이 크게 늘었다. 지난해 감기약 판피린의 매출은 483억원으로 전년보다 29.3% 늘었다. 어린이해열제 챔프는 전년보다 163.4% 증가한 118억원의 매출을 올렸다.작년 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 감기약과 해열진통제 판매가 크게 증가한 것으로 분석된다.피로회복제 박카스의 지난해 매출은 전년보다 11.0% 증가한 2497억원을 기록했다. 건강기능식품 브랜드 오쏘몰은 작년 매출이 655억원으로 전년보다 130.6% 상승했다.물류 전문회인 용마로지스는 신규 화주 유치 등으로 지난해 매출이 전년 대비 13.3% 증가한 3453억원을 기록했다. 영업이익은 전반적인 물류비 증가에 따른 원가율 상승으로 인해 48.7% 감소했다.바이오의약품 전문회사인 에스티젠바이오는 작년 매출이 279억원으로 전년대비 30.9% 감소했고 영업손실 157억원을 나타냈다. 위탁사 생산 일정 변경, 이월 등으로 매출이 줄었다.생수 전문회사인 동천수는 지난해 매출이 전년 대비 매출 2.2% 증가한 329억원을 올렸고 원자재 비용 상승으로 영업이익은 53.8% 감소한 10억원을 나타냈다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 매출이 출시 후 10분기 연속 성장했다.16일 업계에 따르면 지난해 4분기 엑스코프리 미국 매출은 498억원으로 전년 동기 279억원 대비 78.2% 성장했다.엑스코프리는 지난 2020년 5월 미국에 출시된 뇌전증 신약이다. 임상 3상시험 사후 분석 결과에 따르면 엑스코프리를 복용한 환자 28%가 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 나타냈다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3%~4%로 알려졌다.엑스코프리 미국 매출은 기존 치료제 대비 월등한 효능 등에 힘 입어 10분기 연속 성장한 것으로 보인다.뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 미국 분기 매출 추이.(단위 억원, 자료 SK바이오팜) 엑스코프리는 미국에 출시된 후 2020년 2분기 기준 21억원의 매출을 올렸다. 미국 매출은 꾸준히 늘어나다가 2021년 4분기 279억원으로 전 분기 199억원 대비 급성장했다. 지난해 1분기에는 300억원 고지를 넘어섰고 2분기부터 400억원대 매출을 나타냈다.미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건이다. 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했다. 4분기 총 처방수는 약 5만건을 나타내며 전분기 대비 11% 증가했다.SK바이오팜은 현지 의료 전문가와 환자들을 대상으로 보다 공격적인 영업과 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해 엑스코프리 미국 매출은 2700억원~3000억원 규모를 목표로 잡았다.SK바이오팜은 엑스코프리 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 글로벌 임상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 최근 2년새 주요 타법인 투자 규모가 800억원에 육박하는 것으로 확인된다. 투자는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 3사를 중심으로 이뤄지고 있다.성장동력 확보를 위한 움직임으로 풀이된다. 일단 지분 투자로 파트너를 확대한다. 해당 기업의 파이프라인도 공유한다. 비상장사 투자로 엑시트(투자금 회수) 길도 열어 놓는다. 휴메딕스는 최근 엔솔바이오사이언스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 규모는 50억원이다. 증자 후 휴메딕스는 엔솔바이오사이언스 지분 5.08%를 보유하게 된다. 8%대 지분을 가진 유한양행과 5% 이상 주주로 올라선다.엔솔바이오는 코넥스 시장에 상장돼 있다. 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크질환, 무릎골관절염, 삼중음성유방암(TNBC) 등 파이프라인을 보유하고 있다. 휴메딕스의 엔솔바이오 투자는 파이프라인 확대와 상장 가능성을 염두에 둔 움직임으로 풀이된다.휴메딕스는 지난해 1월에도 지투지바이오에 20억원 지분 투자를 단행했다. 이후 그해 연말 휴메딕스-한국파마-지투지바이오 3사가 치매 치료 주사제 공동개발 계약을 맺었다. 지분 투자에 이은 제휴 확대다.휴메딕스 외에도 휴온스그룹의 타법인 투자는 활발하다.휴온스글로벌은 2021년 2월 휴엠앤씨를 580억원에 인수했다. 휴엠앤씨 전신은 블러썸엠엔씨다. 이후 사명을 블로썸엠앤씨→휴온스블로썸→휴엠앤씨로 변경했다. 인수 당시 거래정지 상태였던 휴엠앰씨는 지난해 10월 거래가 재개됐다.휴엠앤씨는 최근 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하기로 결정했다. 미디어 콘텐츠 사업을 영위하는 두 회사 매각을 통해 주력사업 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하고 사업 포트폴리오 조정으로 경영효율화에 집중한다는 포석이다.휴온스도 지난해 코스닥 상장사 펜젠 3자 배정 유상증자에 참여해 2대주주로 올라섰다. 당시 윤성태 휴온스글로벌 회장 5억원 등 100억원을 투자했다. 현재 장내매수 등을 통해 투자액은 111억원까지 늘렸고 지분은 11.1%까지 확보했다.팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다.그해 9월과 12월에는 아리바이오, 앱스바이오에 각각 10억, 18억원을 투자했다. 아리바이오는 치매약 글로벌 3상을 진행하고 있다.시장 관계자는 "휴온스그룹이 현금창출능력을 바탕으로 타법인 투자에 적극적이다. 미래성장동력을 마련하려는 움직임"이라고 평가했다.실제 지주사 휴온스글로벌은 지난해 연결 기준 매출액 6734억원, 영업이익 873억원을 달성했다. 전년대비 각각 16%, 19% 늘어난 수치다. 휴온스그룹의 왕성한 타법인 투자 원동력을 알 수 있는 대목이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 보툴리눔 톡신 '나보타' 성장으로 역대 최고 매출을 기록했다.대웅제약은 15일 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 1조2801억원으로 전년 대비 11.0% 늘었다고 공시했다. 같은기간 영업이익은 958억원으로 7.8% 증가했고 당기순이익은 761억원으로 151.6% 확대했다.개별 재무제표 기준으로 매출액은 전년 대비 10.1% 상승한 1조1613억원을 기록했다. 영업이익은 11.0% 증가한 1060억원, 순이익은 123.9% 확대한 801억원으로 각각 나타났다.대웅제약은 지난해 7월 출시한 펙수클루가 시장에 안착하고, 나보타 수출이 확대되며 매출과 영업이익이 안정적으로 성장했다고 설명했다.전문의약품(ETC) 부문 매출은 전년도 7780억원에서 6.1% 상승한 8255억원을 기록했다. 펙수클루가 4개월 만에 누적 매출 100억원을 달성한 덕택이다. 간기능개선제 우루사 선전도 주효했다.대웅제약은 올해 상반기 펙수클루의 위염 적응증 처방이 본격화되고 국신 신약 36호인 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'가 발매되면 ETC 부문의 성장세가 대폭 가팔라질 것으로 기대했다.나보타는 전년도 796억원에서 78.5% 상승한 1420억원의 매출을 달성했다. 이 중 해외 매출은 1099억원으로, 전체 매출의 77%에 달했다. 직전 년도 대비 두 배 이상인 123.3% 성장했다.일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1144억원 에서 11.7% 상승한 1277억원의 매출을 기록했다. 코로나 19 팬데믹으로 진통제 이지엔의 매출이 상승했으며, 신제품이 출시된 습윤드레싱 이지덤, 주요 대형마트에 입점한 간 건강기능식품 에너씨슬 역시 매출이 증가했다. 대웅제약은 올해 가정상비약, 고령화와 관련된 증상 예방 및 개선용 의약품, 혈행 건강기능식품 세노메가를 강화하며 관련 사업을 확장할 계획이다.글로벌 및 기타 부문에서는 203억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 누적 기준 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 국내 출시 첫 해에 필리핀, 에콰도르에서 품목허가를 획득한 데 이어 유럽, 러시아까지 파트너십 확장을 계획하고 있다.대웅제약 관계자는 "펙수클루, 엔블로, 나보타 등 자체 개발 트로이카를 글로벌 블록버스터 신약으로 육성함으로써 글로벌 헬스케어 그룹으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

대웅제약 나보타 제2공장.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주 도용 소송 1심 판결을 받아들일수 없다면서 이번 판결의 효력을 잠시 멈춰달라는 취지의 집행정지 신청서를 법원에 제출했다.대웅제약은 15일 "민사 1심 판결문을 분석한 결과 명백한 오판이라고 판단한다"면서 "이중적인 판단에 따른 오류를 반박하고 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 이날 서울중앙지방법원에 제출했다"고 밝혔다.앞서 서울중앙지법 민사합의61부는 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 등 청구 소송에서 원고 일부 승소 판결하고, 대웅제약에 손해배상을 명령했다.재판부는 대웅제약의 주름개선용 의약품 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다고 봤다. 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매를 금지하고 해당 균주를 넘기도록 했다. 메디톡스에 400억원도 지급하라고 했다.대웅제약은 "재판부는 원고(메디톡스)에게 증명책임이 있는 주요 사실에 대해 객관적 증거없는 자료나 간접적인 정황만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편, 피고(대웅제약)가 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기에 대해 자의적으로 판단하거나 판단을 누략했다"고 강조했다.이어 "메디톡스의 균주는 미국 위스콘신대학에서 귀국 시 이삿짐에 몰래 숨겨 왔다는 양규환 박사의 진술뿐 소유권·출처에 대한 증빙이 없지만 '당시의 관행'이라는 이유만으로 해당 균주의 소유권을 인정했다"고 덧붙였다.대웅제약은 "반면 대웅제약의 균주는 용인시 포곡읍 하천변에서 채취한 기록을 통해 그 유래를 증빙했고 광범위한 검찰 수사에서도 균주 도용에 대한 직접적인 증거가 나오지 않았다"고 주장했다.대웅제약은 또 "집행정지 신청을 통해 나보타의 제조·공급에 문제가 없도록 할 예정"이라면서 "미국과 유럽의 파트너사 에볼루스, 이온바이오파마가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 양사와 메디톡스 간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있어 정상적으로 진행된다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러가 2년 연속 수출실적 100억원을 돌파했다. 일본 진출 3년 만에 356억원의 누적 수출액을 기록했다.15일 동아에스티에 따르면 지난해 ‘다베포에틴알파’의 수출액은 133억원을 기록했다. 2021년 125억원보다 6.4% 늘었다.다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.연도별 다베포에틴알파 수출액(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 다베포에틴알파의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다.동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 방식이다.다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해 4분기에는 56억원의 수출액을 나타냈다. 지난해까지 전체 누적 수출 규모는 총 356억원으로 집계됐다. 현지 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.