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K-바이오, 올해도 AACR 출격…차세대 파이프라인 소개국내 제약바이오 기업이 미국암연구학회(AACR)에 대거 참여한다.(사진 AACR) [데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스, 에스티팜, 큐로셀, 루닛 등 국내 주요 제약바이오 기업이 '미국암연구학회(AACR)'에서 차세대 파이프라인과 플랫폼 기술 등을 소개한다.15일 업계에 따르면 올해 AACR은 내달 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된다. AACR은 전 세계 약 120개국 5만여명의 회원을 보유한 글로벌 암학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 3대 암학회 중 하나로 꼽힌다.올해도 국내 제약바이오기업들이 도전장을 냈다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 에스티팜, 큐로셀, 에스티큐브, 앱클론, 바이젠셀, 지놈앤컴퍼니, 루닛 등이 차세대 파이프라인 등 자사가 보유한 후보물질과 기술을 선보일 예정이다.이들은 주로 전임상과 1상시험 연구결과 등 초기 연구에서 확인한 내용을 포스터로 공개한다. 연구 결과에 기반을 두고 기술이전 등 개발 가능성에 대해 글로벌 제약바이오 업계 관계자들과 논의할 전망이다.브릿지바이오는 자체 발굴한 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 진전된 전임상 연구결과를 포스터 형태로 발표할 예정이다. 앞서 BBT-207은 지난해 개최된 AACR에서 세포주, 동물실험을 기반으로 탐색한 후보물질의 약동학적 특성과 C797S 양성 이중 돌연변이 등 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개했다.브릿지바이오는 이번 학회에서 추가 동물실험 결과를 토대로 타그리소 등 3세대 비소세포폐암 치료제를 활용한 후 나타날 수 있는 C797S 양성 돌연변이 비소세포폐암에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 효력, 뇌전이 동물모델 생존율 개선, 뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표할 예정이다.에스티팜은 진행성 고형암 치료제 후보물질 ATP1002 병용투여에 대한 전임상 결과를 공개할 방침이다. ATP1002는 경구용 대장암 신약 후보물질로 개발되고 있다. 미국에서 단독투여를 통한 임상 1상시험 코호트7을 마무리한 후 내부 안전성모니터링위원회(SMC)를 통해 안전성을 확인했다. 이번 AACR 학회를 통해 발표하는 병용투여 전임상 결과에 기반을 두고 임상 1b/2상을 진행할 계획이다.CAR-T 치료제 개발 전문기업 큐로셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표할 방침이다. CD5 CAR-T는 T세포 표면에 있는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 동족살해 현상을 최소화하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 자사 기술을 적용한 CD5 CAR-T를 투약한 동물군에서 더 우수한 항암효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다.에스티큐브는 면역관문 억제제 넬마스토바트의 임상 1상에서 확인한 약동학과 면역형질분석을 공개하고 또 항BTN1A1 진단용 항체 개발 등에 대해 발표할 예정이다.넬마스토바트 임상 1상 연구와 관련해 투여 용량에 따라 환자 혈액에서 나타나는 약동학, 약력학, 면역조직화학검사 결과 등이 공개된다. 넬마스토바트는 최대 용량에서도 용량제한독성이 나타나지 않았다. 중간, 고용량 환자들과 난치성 고형암 환자들에게서 유효성이 관찰됐다. 항BTN1A1 진단 항체 개발과 관련한 발표 내용은 효소면역측정법, 웨스턴 블롯, 형광 현미경, 유세포 분석 등을 통해 특성 분석을 진행한 내용이다.큐로셀 연구원이 의약품 연구를 진행하고 있다.(사진 큐로셀) 앱클론은 CAR-T 치료제 AT101의 비임상, 임상 1상 결과 일부를 공개할 방침이다. AT101은 지난해 5월부터 임상 1상 환자 투약이 시작된 약물이다. 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀에서 진행 중이다. 지난해 10월에는 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 임상 병원 3곳이 추가됐다.앱클론은 이번 발표를 통해 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR-T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망이다. 이는 앱클론이 자체 개발한 h1218 인간화 항체를 사용해 가능했다.바이젠셀은 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내(In vitro) 및 동물실험(In vivo) 연구 결과에서 기존의 CAR 신호전달도메인에 비해 우수함을 증명한 데이터를 발표할 예정이다.지놈앤컴퍼니는 신규 타깃 면역관문항암제 GENA-104 전임상 결과 3건을 공개한다. ▲바이오마커인 CNTN4의 발현에 따른 항암 효능 연구결과 ▲암세포에서 CNTN4의 발현을 활성화하는 메커니즘 연구결과 ▲CNTN4와 상호 결합하는 면역세포 내 APP 및 이를 표적으로 하는 면역관문 억제제 발굴에 관한 연구결과 등이다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 지난 2019년부터 5년 연속 AACR에 참여하고 있다. 루닛은 다양한 암종에 AI 바이오마커와 AI 병리분석 솔루션을 적용한 연구초록 5편을 발표한다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 ▲비소세포폐암 KRAS G12C 돌연변이 예측 모델의 성능 검증 ▲AI 기반 범용 면역조직화학염색(Universal Immunohistochemistry) 분석기의 성능 평가 ▲진행성/전이성 담도암에서 루닛 스코프 IO의 면역항암제 치료효과 예측 성능 검증 ▲다양한 암종의 종양-기질 경계에서의 종양침윤림프구 정량 분석 ▲난소상피암에서의 루닛 스코프 면역표현형 분석 결과 등이다.2023-03-15 12:00:10황진중 -
브릿지바이오, 美학회서 폐암 표적치료제 연구결과 발표 예고[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 15일 밝혔다.연구 초록에 따르면 회사는 지난해 진행한 추가 전임상 연구 결과를 통해 확인한 BBT-207의 항종양 효력을 비롯해 뇌전이 억제 가능성에 대한 데이터를 발표할 계획이다.BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초의 신약 후보물질이다. 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI·Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다.브릿지바이오는 지난해 개최된 AACR에서 BBT-207의 전임상 데이터를 포스터 형태로 발표하며 세포주 및 동물 실험을 기반으로 탐색한 약물의 약동학적 특성과 함께 C797S 양성 이중 돌연변이 및 다양한 내성 돌연변이에 대한 저해능을 공개한 바 있다.이번 학회에서는 추가 동물 실험 결과를 토대로 C797S 양성 돌연변이에 대한 표적 치료 가능성을 살피는 ▲항종양 효력 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 및 ▲뇌전이 억제능 관련 데이터를 발표하며 현재 진행형인 치료 전략의 확장에 기인된 다양한 돌연변이 상황에 대응 가능한 비소세포폐암 4세대 표적치료제로서의 개발 가능성을 논의하게 된다.비소세포폐암 치료에서 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있다. BBT-207은 이러한 C797S 양성 이중 돌연변이를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대응할 수 있는 4세대 치료제로 개발되고 있다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 가속화하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스에서는 C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 4세대 폐암 표적치료제로 계열 내 최초(First-in-class) 임상 단계 후보물질인 BBT-176을 개발하고 있다.2023-03-15 10:16:31황진중 -
오스테오닉, 미국 정형외과 학회 참가…글로벌 공략[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 3월 7일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 개최된 '2023 미국 정형외과 학회(AAOS)'에 참가했다고 15일 밝혔다.미국 정형외과 학회는 근골격계 건강 증진을 위해 연구하고 교육하는 최고 권위의 국제학술모임이다. 3만9000명 이상 회원을 보유한 세계 최대 정형외과 학회다.오스테오닉은 이번 학회에서 '외상/상하지(Trauma & Extremities)' 임플란트 제품군과 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절보존)' 제품군을 선보였다.오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 골절부위를 정렬하거나 골절된 뼈의 고정 및 제거된 뼈를 대체, 관절과 연조직의 연결 등에 사용하는 의료기기다. 인체를 이루는 206개 뼈 중 고관절을 제외한 대부분 정형외과 임플란트 제품을 보유하고 있다.오스테오닉은 기존에 많이 사용되는 금속(티타늄) 소재 제품은 물론 기술적 진입장벽이 높은 생분해성 복합소재 제품 라인업도 갖추고 있다.기존 금속소재 제품들은 완치 후 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요하다. 하지만 체내에서 자연 분해가 이뤄지는 생분해성 바이오 복합소재는 2차 수술이 필요 없다는 장점이 있다.생분해성 바이오 복합소재는 골형성 유도 기능이 있어 수술 부위에 뼈가 빨리 자라도록 도움을 주며, 생분해성 소재의 약점으로 꼽혀 온 강도 문제도 기술적으로 극복했다.오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등의 승인을 받았다. 국내는 물론 58개국 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다.특히 정형외과용 의료기기 글로벌 2위 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)' 파트너에게 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로도 공급하고 있다.이동원 회사 대표이사는 "글로벌 수준의 품질과 기술력을 가진 오스테오닉 제품이 학회에 참가한 외과 의사들로부터 큰 관심을 받았다. 특히 수술 편의성을 높인 자사 정밀가공 기술에 대해 제품을 직접 사용하는 집도의들로부터 좋은 평가를 받앗다. 지속적으로 해외 학회, 헬스케어 박람회에 참가해 자사 제품을 알리고 글로벌 공급 계약으로 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.2023-03-15 09:18:03이석준 -
일양약품 中 법인 1500억 합작…실적 효자 역할[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 중국 법인 2곳이 지난해 매출액 1500억원을 합작했다. 영업이익도 270억원 가량을 올리며 외형과 수익성 두 마리 토끼를 잡았다.중국 법인 호실적인 일양약품 연결 실적에도 도움을 줬다. 일양약품은 지난해 매출 3838억원으로 신기록을 세웠다. 호실적은 순부채 절반 감소 등 유동성 확보로 이어졌다. 공시에 따르면 일양약품 중국 법인은 양주일양제약유한공사, 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 양주일양은 전문의약품, 통화일양은 일반의약품을 다루고 있다.지난해 매출액은 양주일양 1094억원, 통화일양 404억원으로 합계 1500억원이다. 영업이익은 양주일양 79억원, 통화일양 190억원 등 269억원이다. 중국 법인 2곳의 합산 매출액과 영업이익은 모두 신기록이다.양주일양과 통화일양은 수년간 기복없는 실적을 내며 일양약품의 고정 캐시카우로 자리매김했다. 두 법인은 2021년에도 합산 매출액 1419억원, 영업이익 266억원을 기록했다.일양약품 해외 사업 핵심인 중국은 향후 발전 여지가 크다.시장성이 큰데다가 법인 경영을 오너 일가가 직접 챙기면서 회사 차원에서 드라이브를 걸고 있기 때문이다.오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 정 회장의 장남 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 함께 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다.중국 법인 성장으로 일양약품 연결 실적도 호조를 보였다.일양약품은 지난해 연결 기준 매출액 3838억원, 영업이익 404억원, 순이익 317억원을 기록했다. 매출액은 사상 최대다.호실적은 유동성으로 연결됐다. 회사의 지난해 말 순부채는 250억원으로 전년 말(533억원) 대비 절반 이상 줄었다. 순부채는 총차입금에서 현금성자산을 뺀 수치다.총차입금은 2021년 말 1011억원에서 2022년 말 846억원 줄었고 같은 시점 현금및현금성자산은 477억원에서 596억원으로 늘었다.회사는 금리 인상과 실물경제 악화로 금융비용 절감과 차입금 관리에 역점을 두고 있다. 일양약품은 차입금과 관련된 이자율 1% 변동 가정 시 손익에 대한 민감도(순이익 증감)를 약 9억원으로 산정하고 있다.2023-03-15 06:00:30이석준 -
"지노믹트리, 올해 다양한 투자모멘텀 부각될 것"[데일리팜=이석준 기자] 허선재 SK증권 연구원은 "올해 지노믹트리의 다양한 투자모멘텀이 부각될 것"이라고 14일 분석했다.허 연구원은 "지노믹트리는 향후 가파른 성장을 기대해 볼 수 있는 국내 종합 암 조기진단 업체다. 세계적으로 상용화 된 대장암 조기진단 키트는 동사 제품을 포함해 단 2개다. 올해는 대규모 미국 확증임상(최종 허가임상) 시작과 국내 임상완료 등 다수 모멘텀이 존재한다"고 진단했다.지노믹트리 주력제품은 대장암 조기진단키트 '얼리텍-C'이다. 현재 국내 의료기관 및 건강검진센터로 판매 중이다.2022년 기준 세계적으로 상용화 된 대장암 조기진단키트는 미국 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences)의 '콜로가드'와 '얼리텍 -C' 단 두 제품뿐이다.허 연구원은 "시가총액 14조원(3월13일 기준)의 이그젝트 사이언시스가 판매하는 콜로가드 매출은 지난해 약 1조8000조원이다. 이를 감안시 지노믹트리의 성장 잠재력은 매우 큰 것으로 판단한다"고 말했다.허 연구원은 지노믹트리의 첫 번째 모멘텀으로는 얼리텍-C 의 국내 건강보험 등재를 꼽았다. 얼리텍-C는 국내 건강보험 등재를 목표로 최종 5000명 규모 데이터를 확보하기 위한 확증 임상시험을 진행중이다. 올 4분기 임상 완료 후 2024 년 보험 등재될 전망한다.보험등재 시 2025년부터 1500억원 규모의 시장 침투가 가능할 것으로 보인다. 보건복지부는 향후 대장내시경을 국가검진 기본검사로 채택하며 관련 예산을 확대할 계획이다. 얼리텍-C의 정부 수혜도 점칠 수 있는 대목이다.두 번째는 얼리텍-C 해외 임상 진행에 따른 모멘텀이다.지노믹트리는 FDA 허가를 목적으로 미국에서 올 상반기 중 1만명 규모 허가용 확증 임상을 시작할 계획이다. 2025년 완료 후 2026년 허가 및 제품 출시를 계획하고 있다.중국에서는 라이센싱 파트너 '오리온홀딩스'와 '산동루캉제약(중국 국영제약사)'이 설립한 JV가 임상을 진행하고 있다. 올 1분기 약 1천명 대상 허가용 확증임상을 시작 예정이다. 2025년 출시가 목표다.세 번째는 방광암, 폐암 등으로의 파이프라인 확대다.지노믹트리는 대장암 조기진단 이외에도 방광암, 폐암 등 진단 암종을 확대하는 중이다. 단기적으로 연내 얼리텍-B(방광암 진단) 제품 국내 임상 종료와 미국 임상 시작이 계획된 상황이다.국내는 3450명 대상 허가용 확증 임상을 진행중이다. 2025년 보험 등재 및 제품 출시가 예상된다. 미국은 올 상반기 허가용 확증임상을 시작할 예정이며 허가 임상과는 별개로 LDT 서비스 제도를 활용해 3분기 미국에서 상용화에 나설 예정이다.허 연구원은 "지노믹트리와 동일한 방식으로 미국 내 LDT 서비스 제도를 활용해 상용화 승인을 받은 사례는 방광암 진단키트 제조업체 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 있다. 퍼시픽엣지 주가는 2020년 2분기 승인 이후 10배 이상 급등했다"고 밝혔다.2023-03-14 15:37:26이석준 -
렉라자, 연구자임상서 '1차 치료제' 활용 방안 모색유한양행이 개발한 3세대 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'.(사진 유한양행) [데일리팜=황진중 기자] 유한양행의 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상을 진행한다. 렉라자 연구자임상은 3년 전부터 총 11건 이뤄지고 있다. 렉라자를 통해 새로운 치료 방법을 찾는 의료진의 관심이 높은 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 흡연과거력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 활성 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암환자에서 렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴(베바시주맙) 복합요법에 관한 무작위 임상 2b상시험계획을 승인했다.렉라자 단독요법과 렉라자·아바스틴 병용요법 비교 임상 2b상은 국립암센터 주도로 아주대학교병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 성빈센트병원 등 5개 기관에서 진행될 예정이다.이번 임상은 렉라자가 1차 치료제로 활용되는 연구자임상이다. 유한양행에 따르면 렉라자 관련 임상 가운데 병용요법 1차 치료제 임상은 이번이 처음이다.렉라자는 지난 2021년 1월 국내에서 조건부 허가를 받은 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.앞서 렉라자는 1·2세대 EGFR TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 2차 치료제로 조건부 허가를 획득했다.아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 치료 등에 사용하는 의약품이다. 아바스틴은 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 백금계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여할 수 있다. 또 EGFR 활성 변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 요법제로 엘로티닙과 병용투여가 가능하다.렉라자 연구자임상은 지난 3년 동안 11건 승인받았다. 연구자임상이 여러 건 진행되는 이유로는 렉라자를 활용한 새로운 치료방법과 관련해 의료진의 관심이 높아진 점이 제기된다.주요 연구자임상으로는 서울대병원 주도로 진행 중인 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자와 '알림타(페메트렉시드)' 병용 임상 2상 등이 있다. 해당 임상 2상은 지난 2021년 4월 계획을 승인받았다. 43명의 환자모집이 완료된 상태다.세브란스병원이 이끌고 있는 희귀 EGFR 돌연변이 포함 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 효능 평가 임상 2상은 2021년 계획을 승인받은 후 환자를 모집 중이다.서울성모병원은 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 '타그리소(오시머티닙)' 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 알림타, '네오플라틴(카보플라틴)'을 병용하는 임상 2상을 2021년부터 진행 중이다.삼성서울병원은 TKI 투여 경험이 없는 환자에서 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 렉라자 단일군 임상 2상을 지난해 승인받고 환자를 모집하고 있다.2023-03-14 12:00:28황진중 -
대웅제약 칠레서 '펙수클루' 품목허가 획득…글로벌 3번째[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 품목허가는 필리핀·에콰도르에 이은 세 번째다. 특히 중남미에선 올해 1월 에콰도르에 이어 연속 품목허가를 받는 데 성공했다.대웅제약은 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받았다는 점을 강조했다. 특히 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 것으로 기대했다.대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다.허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이다.연내 펙수클루의 본격 발매도 예상된다. 대웅제약은 필리핀을 시작으로 펙수클루를 순차적으로 발매한다는 계획이다.펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자펌프억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출했다.전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다"라며 "앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.2023-03-14 10:53:37김진구
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"삼일제약, 다양한 성장모멘텀 보유…2000억 돌파"[데일리팜=이석준 기자] 허선재 SK증권 연구원은 14일 "삼일제약이 국내외 다양한 성장모멘텀을 보유하고 있다"고 분석했다.허 연구원 보고서에 따르면 삼일제약은 75년 업력 안과 전문제약사로 국내 최대 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 안구건조증 치료제 '레스타시스', 녹내장 치료제 '모노프로스트' 등 총 29종의 점안제 라인업을 보유하고 있다.향후 성장 동력은 ▲주력 사업 의약품 판매를 통해 안정적인 실적을 확보하고 ▲점안제 CMO 신사업으로 외형 성장과 이익을 쌓아가는 것이다.허 연구원은 "삼일제약은 2022년을 기점으로 성장 궤도에 진입했다고 판단한다. 특히 원가경쟁력을 갖춘 해외 점안제 CMO 공장을 구축한 국내 유일 제약사로 향후 유의미한 실적 개선이 시작될 것"이라고 전망했다.먼저 안과 의약품 부문이다.삼일제약은 올 1월 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보한 망막질환 치료제 '아멜리부(Amelivu)'를 출시했다. 자체 개발 안구건조증 개량 신약 '레바케이'도 3월 출시했다. 아멜리부 60억원, 레바케이 100억원 규모 연간 신규 매출이 기대된다.허 연구원은 "아멜리부는 루센티스(글로벌 매출액 4조5000억원) 바이오시밀러로 400억원 규모의 국내 시장을 잠식해 나갈 것으로 예상된다. 레바케이는 올해 예상되는 국내 인공눈물(히알루론산 점안제) 보험 적정성 재평가에 따라 2300억원 규모의 히알루론산 점안제 시장을 잠식해 나갈 것"이라고 점쳤다.CMO 사업 확대도 언급했다.신사업인 베트남 CMO 공장의 캐파는 약 2800억원 규모로 추정된다. 2023년 GMP 승인 확보 후 2024년 본격 가동될 것으로 전망된다.▲국내 대형 제약사 점안제 판매 물량 ▲글로벌 파트너사의 국내/아시아향 판매 물량 CMO 수주로 내년부터 최소 15% 이상 가동률(약 400억원)이 기대된다.허 연구원은 "삼일제약은 지난해 글로벌 CDMO 전문업체 유니더와 체결한 전략적 파트너십에 이어 현재 다수 글로벌 점안제 업체와 파트너십을 논의 중이다. 올 상반기 최소 2개 MOU 체결이 가능할 것"이라고 전망했다.허 연구원은 올해 삼일제약 예상 매출액과 영업이익을 각각 2155억원, 89억원으로 예측했다. 전망대로라면 외형은 첫 2000억원 돌파가 된다.2023-03-14 09:47:58이석준 -
영진약품 세계 최초 고혈압·당뇨 복합제 개발 착수이기수 영진약품 대표이사(좌), 김태훈 오토텔릭바이오 대표이사. [데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 오토텔릭바이오와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약 'ATB-101'의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.오토텔릭바이오 ATB-101은 고혈압 치료제 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약이다.오토텔릭바이오는 2022년 MFDS로부터 제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자 대상 IND를 승인 받고 현재 분당서울대학교병원 등 25여개 기관에서 3상을 진행 중이다. 국내 품목 허가 신청은 2024년 목표다.이번 제휴로 영진약품은 ATB-101 3상을 공동으로 진행하고 국내 비독점 판권을 갖게 됐다.영진약품은 ATB-101 공동개발을 통해 만성질환 치료제 시장 성장동력 및 시장주도권을 확보할 계획이다. 이기수 영진약품 대표이사는 "ATB-101 개발로 세계 최초 고혈압+당뇨 동반질환 치료제 분야에서 선두 주자 위치로 발돋움하겠다"고 밝혔다.한편 오토텔릭바이오는 국내 3상을 통해 ATB-101의 안전성 및 유효성을 입증한 후 미국 등 글로벌 출시를 계획 중이다. 이를 위해 국내는 물론 미국, 일본, 러시아 등에서도 조성물 특허를 획득했다.2023-03-14 08:45:10이석준 -
휴온스바이오파마 '리즈톡스' 사각턱 개선 임상3상 진입리즈톡스.(사진 휴온스글로벌) [데일리팜=황진중 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 적응증 확대에 속도를 내고 있다.리즈톡스가 보유한 적응증은 미간주름 개선과 눈가주름 개선이다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스를 뇌졸중 후 상지(팔) 근육 경직 치료와 사각턱으로 불리는 양성교근 비대증 개선에 사용하기 위해 적응증 확대 임상을 진행하고 있다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 양성교근 비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상 3상시험계획을 승인했다.앞서 휴온스바이오파마는 지난해 3월 사각턱 개선 적응증 국내 임상 2상을 마무리했다. 임상 2상에서는 사각턱 개선 효과를 확인했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품과 안전성 비교에서 특이사항이 관찰되지 않았다.휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 사각턱 개선 적응증은 오는 2026년에 확보할 수 있을 것으로 전망된다.뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 임상 3상은 환자모집을 완료했다.휴온스바이오파마는 지난 2020년 11월 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 적응증 임상 1상을 마무리했다. 지난 2021년 4월 임상 3상시험계획을 식약처에 제출하고 같은해 7월 승인받았다.휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하기도 했다. 치료 영역은 미용과 달리 상대적으로 많은 용량이 투여되므로 대용량 제품에 대한 선호도가 높은 편이다.휴온스바이오파마는 뇌졸중 후 상지 근육 경직 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인하고 있다. 올해 10월 허가를 신청할 예정이다. 허가 절차 순항 시 적응증 획득은 2024년에 가능할 것으로 전망된다.2023-03-13 17:24:29황진중
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