박찬호 서울대병원 가정의학과 교수가 마이크로바이옴 관련 발표를 진행하고 있다(사진 데일리팜). [데일리팜=황진중 기자] 미국에서 마이크로바이옴을 활용한 두번째 신약 후보물질 허가가 임박했다. 국내 마이크로바이옴 산업은 아직 갈길이 먼 것으로 보인다. 정부는 인체 분야에 집중한 4000억원 규모 마이크로바이옴 지원 사업을 준비 중이다. 일각에서 마이크로바이옴 연구와 관련해 미생물에만 집중하다가 사람을 놓쳐 엉뚱한 결과를 초래하는 것을 주의해야 한다는 지적이 나온다.◆美세레스 캡슐형 신약 후보물질, 감염성 장염 패러다임 전환 기대박찬호 서울대병원 가정의학과 교수는 4일 한국바이오협회가 개최한 '마이크로바이옴 산업 세미나'에서 "미국 세레스 테라퓨틱스의 후보물질이 올해 상반기 내 허가를 받을 것이라고 예상한다"고 말했다. 허가는 이르면 이달 26일 이뤄질 것으로 보인다.세라스 신약 후보물질 'SER109'는 마이크로바이옴을 활용해 클로스트리디움 디피실(C.difficile) 감염증(CDI)을 치료하는 약물이다. 앞서 미국에서는 페링 파마슈티컬스가 개발한 '리바이오타'가 지난해 11월 신약으로 허가를 받았다.마이크로바이옴은 인체 내에 있는 미생물 등을 뜻한다. 유익균과 유해균 등으로 이뤄진 미생물 집합체다. 의사나 연구원 등은 인간 유전체가 크게 변하지 않은 지난 50여년 동안 사람이 앓는 질병의 종류가 바뀐 것 등을 보고 인체 마이크로바이옴의 변화에 따른 영향이 있는 것으로 보고 있다.마이크로바이옴을 활용한 치료는 건강한 사람의 미생물이 담긴 분변을 장염을 앓고 있는 사람의 장내에 이식하는 방식으로 이뤄지고 있다.항문을 통해 투약하는 마이크로바이옴 신약 리바이오타(사진 페링 파마슈티컬스).앞서 허가를 받은 리바이오타도 분변 이식과 유사한 방식이다. 박찬호 교수는 "리바이오타는 항문을 통해 약물을 주입해야 한다"면서 "환자들이 투약받기 싫어하는 방식"이라고 말했다.리바이오타와 달리 SER109는 경구용 캡슐제다. 임상 3상에서 4캡슐을 3일 동안 복용한 사람은 2달 뒤 CDI가 10명 중 1명만 재발했다. 위약대조군은 10명 중 4명이 재발했다. 박 교수는 "항생제를 한 번 쓰고 SER109 캡슐을 복용해 CDI를 막을 수 있다는 뜻"이라면서 "조금 더 연구하면 평상 시 고위험군은 미리 먹을 수도 있을 것"이라고 설명했다.박 교수는 이어 "미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 수 있을 줄 알았지만 당시 처음 허가 절차를 밟다보니 FDA가 세레스에 추가 연구를 요구했다"면서 "허가 시 기념비적인 연구가 될 것"이라고 말했다.국내에서 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하고 있지만 치료제 개발까지는 시간이 더 필요한 것으로 보인다.지놈앤컴퍼니는 CDI 치료제 대비 상대적으로 어려운 면역항암제 병용요법을 개발하고 있다. 위암을 대상으로 면역관문억제제 '바벤시오(아벨루맙)'와 'GEN-001' 병용투여한 중간결과를 올해 상반기에 발표할 예정이다. 담도암 대상 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 GEN-001 임상 2상은 올해 상반기 중 첫 환자 투약을 개시할 방침이다.◆정부 4000억 규모 마이크로바이옴 지원사업 준비산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 질병관리청 등 국내 6개 부처는 마이크로바이옴 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 4000억원 규모 지원사업에 나설 계획이다. 앞서 다양한 분야를 총괄하기 위해 계획한 1조원 규모 지원 사업이 예비타당성조사에서 좌초되자 인체를 중심으로 사업계획을 다시 수립했다.김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD는 "2015년부터 2021년까지 정부 투자 연구비는 약 2000억원까지 늘었다"면서 "2025년부터 2032년까지 8년에 걸쳐 예산 4000억원 내외의 범부처 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업'을 추진할 계획이라고 말했다.앞서 정부는 지난해 8월 범부처 지원사업의 일환으로 국가 마이크로바이옴 이니셔티브 사업을 추진했다. 여기에는 산업부, 과기부, 복지부, 농림축산부, 해양수산부, 환경부, 농촌진흥청 등이 참여했다. 그러나 인체 질병 진단과 치료, 관리, 고기능성 식품, 농축수산업, 생태계 보전 등 지원 사업 범위가 너무 넓어 예비타당성조사에서 탈락했다.김형철 바이오 PD는 "당시 너무 넓은 분야를 대상으로 대규모 지원사업을 진행하려다 보니 예타에서 아쉽게 떨어졌다"면서 "다시 계획 중인 사업은 인체 관련 진단과 치료 등 분야에 한정해 6개 부처에서 집중적인 지원과 성과를 평가할 방침"이라고 말했다.오범조 서울시보라매병원 가정의학과 교수가 마이크로바이옴 관련 연구 경험에 대해 발표하고 있다(사진 데일리팜). ◆미생물에만 집중...사람 놓치면 엉뚱한 결과 초래오범조 서울시보라매병원 가정의학과 교수는 "장내미생물 연구에만 너무 집중하다보면 사람을 잊을 수 있다"면서 생활습관을 파악하지 않고 미생물에만 집중하면 엉뚱한 결과만 얻을 수 있으므로 결과가 나왔을 때 무엇이 원인인지도 생각해볼 필요가 있다"고 말했다.오 교수는 "뇌-장축(Brain-Gut axis)을 연구하는 사람들은 장내 균총 결과에 따라서 우울함, 정신분열, 자폐, 파킨슨, 두통 같은 것에 영향이 있는지를 실험하고 있다"면서 "비만과 당뇨 다음으로 마이크로바이옴 연구와 관련해 주목을 받는 질환이 자폐"라고 말했다. 장내미생물을 비교해보니 특정 종류 균주가 발견됐고 해당 균주를 자극하면 자폐측정지수가 나아지는 점이 확인됐다.오 교수는 장내미생물과 자폐와 관련한 자체적인 연구를 진행했지만 분석이 이뤄지기 힘들다는 점을 확인했다. 자폐스펙트럼 환자들의 식습관과 관련해 편식이 극단적으로 많아 설정한 연구를 진행하기 어려웠다는 설명이다.오 교수는 "치매라던가 우울 같은 형태가 불분명한 질환이 아니라 파킨슨 등은 운동 장애로 분명히 증상이 나타나므로 관련한 연구를 진행해볼 생각"이라고 말했다.

큐로셀의 차세대 세포유전자 치료제 후보물질 OVIS BCMA CAR-T(사진 큐로셀). [데일리팜=황진중 기자] 차세대 약물로 꼽히는 세포유전자 치료제 분야에서 3조4000억원 규모 인수합병(M&A)이 성사됐다. 국내 제약바이오 기업들은 세포유전자 치료제 분야를 미래 먹거리로 낙점하고 의약품 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 M&A와 공장증설 등을 통해 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 나서고 있다.◆3.4조원 규모 M&A 성사...시장 성장성 기대감4일 업계에 따르면 독일계 글로벌 제약바이오 기업 싸토리우스는 세포유전자 치료제 원료의약품 생산 기업 프랑스 폴리플러스를 24억유로(약 3조4000억원)에 인수한다고 지난달 31일(현지시간) 밝혔다.싸토리우스는 세포유전자 치료제 관련 세포 배양 배지 포트폴리오, 핵심 물질 제공 서비스 분야 역량을 강화하기 위해 이번 M&A를 단행했다. M&A는 프랑스에 있는 싸토리우스 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오테크를 통해 진행된다. 인수 절차는 올해 3분기 완료될 것으로 보인다.폴리플러스는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 수준의 데옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 전달 시약과 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 기업이다. 해당 물질은 세포유전자 치료제, 바이오의약품 등에 사용되는 바이러스벡터 생산을 위한 핵심 구성 물질이다.지난 2001년 설립된 폴리플러스는 프랑스 스트라스부르에 본사를 두고 벨기에, 미국, 중국에 지사를 운영 중이다. 플라스미드 설계, 단백질·플라스미드 제조 등의 기술을 도입해 세포유전자 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.이번 인수는 전 세계 세포유전자 치료제 분야 투자액이 감소한 후 이뤄졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 전 세계 세포유전자 치료제 분야 투자액은 126억 달러로 전년 227억 달러 대비 44% 줄었다.지난해 세포유전자 치료제 분야 투자액은 전년 대비 감소했지만 같은 기간 세포유전자 치료제 개발 기업은 늘었다. 지난해 기준 전 세계 세포유전자 치료제 개발 기업은 1457곳이다. 전년 대비 11% 늘어난 규모다. 올해 1월 기준 세포유전자 치료제 관련 임상은 2220개가 진행 중이다.세포유전자 치료제 시장의 성장성에 대한 기대감은 높은 편이다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포유전자 치료제 시장은 2021년 74억7000만 달러(약 9조8342억원)에서 연평균 49.1% 성장해 오는 2026년 555억9000만 달러(약 73조1842억원)로 성장할 것으로 전망된다. 같은 기간 화학합성의약품 연평균 성장률 5.7%, 항체의약품 5.2% 등에 비해서 높은 성장세를 나타낼 것으로 예상된다.◆국내 제약도 세포유전자 치료제 분야 관심국내 제약바이오 기업들은 세포유전자 치료제 분야를 신성장동력 중 하나로 낙점하고 R&D 등을 진행하고 있다.종근당은 지난해 서울성모병원 옴니버스파크에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 구축했다. Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구원을 중심으로 미충족 수요가 높고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀난치성 치료제를 개발할 계획이다.종근당은 또 세포유전자치료제 CDMO 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자, 세포유전자치료제 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 첨단바이오의약품 공동 연구개발과 생산 프로세스를 가속화할 방침이다.LG화학은 지난해부터 혁신 세포치료제 플랫폼 기술 구축 고도화에 역량을 집중하고 있다. 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 개발 중이다. 전임상 단계에서 암모델 동물시험을 통해 효과를 확인하고 있다. LG화학은 LR19023을 고형암 치료제로 개발할 계획이다.HK이노엔은 지난 2020년 미래성장동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포유전자치료제 플랫폼을 구축했다. 현재 바이오연구소를 주축으로 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발하고 있다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장 진입 시기를 당기기 위해 글로벌 기업들로부터 혈액암, 고형암 치료제 기술을 이전 받았다. 기술 국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 연구 중이다.GC셀은 올해 초 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스에 T세포 림프종 치료제 후보물질 'AB-205'를 기술이전 했다. 이는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 CAR 적용 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. GC셀은 아티바와 협력해 국내 및 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인을 충족하는 임상 1상시험을 주도할 예정이다. GC셀과 아티바는 이후 각각 아시아와 북미 시장에서 임상 2상을 진행해 약물을 공동개발할 방침이다.큐로셀은 내달 개최되는 미국암연구학회(AACR203)에 참가해 T세포 림프종 치료제 CD5 CAR-T의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. CD5 CAR-T는 T세포 표면에 있는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 한계로 지적된 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 해당 기술을 적용한 CD5 CAR-T를 투약한 그룹에서 우수한 항암효과가 있음을 동물실험을 통해 확인했다.◆세포유전자 치료제 CDMO 진출 속도SK팜테코, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업들은 세포유전자 치료제 분야 진출에 속도를 내고 있다.SK팜테코는 지난 2021년 현지화 전략에 기반을 두고 미국과 유럽을 중심으로 세포유전자 치료제 CDMO 사업에 진출했다. 2021년 프랑스 이포스케시를 인수하면서 세포유전자 치료제 CDMO 분야 공략을 시작했다. 지난해에는 미국 세포유전자 치료제 CDMO 기업 CBM의 2대 주주로 올라섰다.삼성바이오로직스는 5공장 구축을 통해 세포유전자 치료제 등 차세대 의약품 CDMO 분야 사업을 시작할 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 3월 이사회 결의 후 "인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라면서 "제2바이오 캠퍼스에는 총 7조5000억원을 투자해 대규모 바이오 의약품 생산시설과 차세대의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 발표했다.롯데바이오로직스는 지난 1월 BMS의 미국 시러큐스 공장을 인수하면서 의약품 CDMO 분야에 진입했다. 시러큐스 공장에 신규 제품 수주와 공정개발 등 역량강화를 위해 추가 투자를 단행할 예정이다. 항체 의약품 CDMO에 더해 완제의약품(DP)과 세포유전자 치료제 생산이 가능하도록 시설 전환을 계획하고 있다.

동아에스티 연구원이 후보물질 실험을 하고 있다.(사진 동아에스티) [데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상 2상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 진행한다. DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 방식의 임상이다.뉴로보는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시할 예정이다. 목표연구종료일은 2024년 하반기다.DA-1241은 GPR119에 작용하는 기전의 혁신신약(First-in-class)다. 전임상에서 NASH 치료제로 개발할 수 있는 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다.NASH는 알코올 섭취 등과 관련 없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징이다. 증상이 심해지면 간경화, 간암, 간부전 등 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계 유병률은 2~4%, 미국 3~5% 수준이지만 아직 개발된 치료제가 없어 의료미충족수요가 높은 질환이다.뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 'DA-1726'의 글로벌 개발과 상업화를 담당하고 있다.DA-1726은 비만·NASH 치료제로 개발되고 있다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초 대사량 증가를 통해 체중 감소를 유도하는 후보물질이다. 체중 감소 효과 외에도 NASH 치료제 개발 가능성을 전임상 연구를 통해 확인했다. 뉴로보는 DA-1726의 임상 1상계획을 신청할 예정이다.

2022 제약바이오 결산⑭ 제품매출[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 전통제약사 중 자체개발·생산 제품 매출이 가장 많은 것으로 나타났다. 국내기업 중 유일하게 1조원을 넘어섰다. 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 실적 버팀목 역할을 하면서 제품매출 비중이 90%를 웃돌았다. 대웅제약과 보령의 제품매출 성장률이 높았다. 주요 기업 중 한국유나이티드제약의 제품매출 비중이 가장 컸다.◆한미약품, 2년 연속 제품매출 1조원대...상품매출 7%·복합신약 실적 개선 주도4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약사 중 지난해 한미약품의 제품매출이 1조2169억원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 상장 전통제약사 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다.제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 한미약품은 지난 2021년 제약사 중 처음으로 연간 제품매출 규모가 1조원을 돌파했다. 지난해에는 전년보다 13.3% 상승하며 2년 연속 유일하게 1조원대 제품매출을 기록했다. 한미약품의 제품매출 규모는 지난 2012년 5468억원에서 10년 동안 122.5% 증가했다. 같은 기간 한미약품의 전체 매출은 6740억원에서 1조3317억원으로 97.6% 늘었다. 제품매출이 회사 전체 매출의 성장률을 압도하며 실적 개선을 주도한 셈이다.한미약품은 R&D역량이 결집된 복합신약 등 자체 개발 의약품이 차지하는 비중이 크다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 것과 대조적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.아모잘탄 기반 의약품 아모잘탄패밀리 4종은 지난해 1304억원의 외래 처방실적을 기록했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.한미약품 항궤양제 에소메, 전립선비대증치료제 한미탐스, 고혈압치료제 아모디핀, 진통소염 복합제 낙소졸 등 자체 개발 제품이 시장에서 견고한 입지를 구축한 상태다.지난해 한미약품의 매출에서 제품매출이 차지하는 비중은 91.4%에 달했다. 매출 규모가 비슷한 유한양행(40.7%), 녹십자(53.5%), 종근당(51.3%) 등을 월등히 앞섰다.상대적으로 한미약품의 '남의 제품' 의존도는 점차 낮아지는 추세다. 한미약품의 지난해 상품매출은 975억원으로 전체 매출의 7.0%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 지난 2012년 한미약품의 상품매출은 1148억원으로 매출의 17.0%를 차지했다. 지난 10년 간 상품매출 규모는 15.1% 감소하면서 상품매출 비중도 큰 폭으로 낮아졌다.◆대웅·보령, R&D 신약 선전으로 제품매출 급증...유나이티드, 제품매출 99%녹십자의 작년 제품매출이 전년보다 14.6% 증가한 9152억원을 기록하며 한미약품의 뒤를 이었다. 종근당과 유한양행의 지난해 제품매출은 각각 7635억원, 7223억원으로 나타냈다. 대웅제약과 보령의 제품매출 성장 폭이 컸다.대웅제약의 지난해 제품매출 규모는 6419억원으로 전년보다 24.0% 늘었다. 최근 자체개발 신약의 매출이 증가하면서 제품매출 규모도 상승한 것으로 분석된다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 1421억원의 매출을 올렸다. 2021년 796억원에서 1년 만에 78.7% 확대됐다. 해외 매출이 급증했다. 지난해 나보타의 수출액은 1098억원으로 전년보다 123.2% 증가했다. 내수 매출은 323억원으로 젼년대비 6.3% 늘었는데 해외 시장 성장세가 가팔랐다.자체개발 신약 펙수클루의 매출도 본격적으로 가세했다. 펙수클루는 지난해 7월 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 간장약 우루사의 매출이 942억원으로 전년보다 6.3% 늘었다.보령의 지난해 제품매출은 4461억원으로 전년보다 18.3% 늘었다. 보령의 제품매출 중심에는 카나브패밀리가 있다. 카나브패밀리는 지난해 1345억원의 매출로 전년보다 19.5% 증가했다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 보령은 카나브를 기반으로 가장 많은 6종의 복합제를 개발했다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 리드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.광동제약, JW중외제약, 동화약품, 휴젤, 유나이티드제약, 한독, 에스티팜 등의 제품매출이 전년보다 10% 이상 증가했다.매출 대비 제품매출 비중은 유나이티드제약이 99.0%로 가장 높았다. 유나이티드는 자체개발 개량신약을 중심으로 성장세를 실현 중이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다. 지난해 유나이티드제약의 상품매출은 27억원에 불과했다.휴젤, 에스티팜, 안국약품, 일양약품, 동국제약 등의 제품매출이 전체 매출에서 90% 이상을 차지했다.주요 제약사 중 제일약품의 제품매출 비중이 20.5%로 가장 낮았다. 광동제약, 영진약품, 유한양행, 한독, JW중외제약 등의 제품매출 비중이 50%에 못 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 최근 4년 간 지출한 지급수수료가 1000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 2019년 이후 미국과 한국에서 동시다발로 보툴리눔톡신 관련 분쟁이 본격화했고, 이에 따라 소송비용이 급증하면서 지급수수료도 늘어난 것으로 풀이된다.2021년 미국에서의 분쟁이 합의로 마무리되면서 연간 지급수수료 규모는 감소했지만, 여전히 국내외 소송 리스크가 해결되지 않아 매년 150억원 이상의 지급수수료를 지출하고 있는 상황이다.◆2019년 이후 4년 간 지급수수료 977억원…소송비용 급증 영향4일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 지급수수료로 161억원을 지출했다.이 회사의 지급수수료는 2018년 66억원에 그쳤으나, 2019년 351억원으로 5배 이상 치솟았다. 이어 2020년 297억원, 2021년 168억원, 지난해 161억원 등으로 2019년 이후 4년 간 총 977억원을 지급수수료로 지출한 것으로 나타났다.메디톡스의 지급수수료 중 상당 부분은 소송비용이 차지하는 것으로 추정된다. 대개 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제수수료 등이 포함된다.메디톡스의 분기별 지급수수료 지출(단위 억원, 자료 금융감독원). 메디톡스의 지급수수료 급상승 시점은 미국에서 보툴리눔톡신 분쟁이 본격화한 시점과 일치한다. 메디톡스는 지난 2019년 1월 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 영업비밀 침해를 이유로 제소한 바 있다.보툴리눔톡신 분쟁이 본격화하면서 소송비용이 급증했고, 이로 인해 4년 간 지출한 지급수수료만 1000억원에 육박하는 셈이다. 같은 기간 메디톡스의 매출 7267억원의 13% 수준이다. 또, 4년 간 합산 영업이익(698억원)보다 많다.◆미국 분쟁 합의로 지급수수료 감소했지만…'소송 리스크' 여전메디톡스의 지급수수료는 2021년 초 미국 ITC 분쟁이 합의로 마무리된 이후 감소세다. 다만 다방면의 분쟁이 본격화하기 전인 2018년과 비교하면 여전히 2배 이상 많은 지급수수료를 지출 중이다.제약업계에선 메디톡스의 소송 리스크가 아직 완전히 사라지지 않았다는 점에서 한동안 100억원대 지급수수료 지출이 불가피할 것이란 전망이 나온다.메디톡스는 현재 4건 이상의 법적 분쟁에 휘말린 상황이다. 우선 대웅제약과의 국내 민사소송이 아직 마무리되지 않았다. 메디톡스는 올 초 민사소송 1심에서 승리했으나, 대웅제약이 항소했다. 양 측이 팽팽하게 맞서고 있다는 점에서 사건은 대법원까지 이어질 가능성이 크다.식품의약품안전처를 상대로는 허가 취소 처분이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 상태다. 지난 2020년 이후 식약처는 메디톡스 제품에 연이어 허가 취소를 결정했고, 메디톡스 측은 처분 취소 소송을 제기한 바 있다.식품의약품안전처는 2020년 6월 이후 메디톡스의 메디톡신주 4개 제품과 코어톡스·이노톡스에 허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 이에 반발해 행정소송을 제기했다. 여기에 지난달엔 서울서부지방검찰청이 메디톡스 등 6개 보툴리눔톡신 업체를 약사법 위반으로 기소했다. 이들은 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받지 않고 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.또한 메디톡스는 과거 중국 파트너사와의 법적 분쟁도 시작됐다. 메디톡스는 올해 초 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스(GENTIX LIMITED)가 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 손해배상 청구 소송을 제기했다고 공시했다. 손해배상 청구금액은 7억5000만 홍콩달러(약 1188억원)다.메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나를 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히면서 이 계획에는 제동이 걸렸다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스는 3일 중국 포순제약에 기술이전한 항체약물결합체(ADC) 후보물질 LCB14가 임상 3상시험에 진입함에 따라 기술료 46억원을 청구했다고 공시했다.앞서 레고켐바이오는 지난 2015년 8월 포순제약에 LCB14의 중국 권리를 계약금 208억원 규모에 이전했다. 로열티는 별도다.포순제약은 유방암 대상 임상 1상을 시작으로 지난해부터 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 최근 트라스투주맙과 탁센을 투여받은 국소진행성 또는 전이성 HER2 유방암 환자를 대상으로 LCB14와 트라스투주맙+탁센(제품명 캐싸일라)을 비교하는 임상 3상을 개시했다.한편 레고켐바이오는 이번 임상 3상이 시작된 LCB14를 포함해 총 12건의 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 파트너사는 다케다, 익수다, 시스톤, 소티오사 등이다.

박희덕 팜젠사이언스 부회장 [데일리팜=정새임 기자] 팜젠사이언스는 박희덕 대표이사 사장이 부회장으로 승진했다고 3일 밝혔다.박 부회장은 1968년생으로 동아대 응용통계학과를 거쳐 중앙대학교 제약산업학과 석사학위를 취득했다.박 부회장은 사원으로 시작해 상장 제약사 대표자리에 올랐다. 1996년 조아제약에 입사해 생산, 물류, CMO 분야를 거친 그는 2013년 팜젠사이언스에 입사했다. 이후 특수사업본부장, 경영지원본부장, 생산본부장을 거쳐 2019년 대표이사로 선임돼 경영을 총괄하고 있다.박 부회장은 경영환경에 맞는 영업전략 변화와 과감한 사업영역 확장으로 취임 전 891억원 연매출을 1509억원까지 끌어올렸다. 이와 함께 완전 자율복장 도입, 직급 단순화와 호칭 통일 등 유연하고 수평적인 기업문화를 정착시켰다.박 부회장은 "불과 2년 전 연매출 1000억원을 돌파한 우리가 2000억원이란 목표를 갖게 된 건 임직원 여러분의 헌신 덕분"이라며 "회사의 성장이 곧 여러분의 행복이 되도록 팜젠사이언스를 가장 멋진 기업으로 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품이 이승영 단독대표(사장, 50) 체제를 가동한다. 이승영 대표는 20년 가량의 경영 수업으로 내부 사정에 능통하다는 장점이 있다. 낮은 지분율은 숙제로 평가된다. 대한약품은 이윤우에서 이승영으로 대표이사 체제가 변경됐다고 3일 공시했다. 사유는 이윤우 회장의 일신상 사유로 인한 사임이다.이승영 단독대표 가동은 예견됐다.오너 일가 중 아버지 이윤우 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀도 달았다. 올해는 사장으로 올라선 것으로 보인다.이승영 대표의 장점은 20년 가량의 경영 수업이다.담당 업무는 기획 부문이지만 사실상 경영 전반에 관여한 것으로 알려진다. 이는 향후 회사를 이끌 때 사업 지속성 측면에서 좋은 점수를 받는다. 내부 사정에 능통해 선택과 집중을 통한 체질 개선도 유리하다는 평가다.낮은 지분율은 숙제다. 이승영 단독대표는 6.27%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(21.06%)와 비교하면 3분의 1 수준에도 못 미친다.최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다.대한약품 창업주 이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다.이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경, 이승욱씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.27%)을 앞선다. 이외도 피델리티(9.99%), 미래에셋자산운용(7.15%)도 이승영 대표를 앞에 있다.시장 관계자는 "대한약품의 오너 3세 경영이 본격화됐다. 이승영 대표는 향후 수증 등을 통해 낮은 지분율 올리기에 나설 것으로 보인다"고 말했다.한편 미래에셋자산운용은 올초 대한약품의 보유목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 하는 펼치겠다는 의미를 담는다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티시바이오 주식을 추가로 취득한다. 향후 164억원 정도다. 파마리서치는 상황에 따라 씨티씨바이오 최대주주로 올라설 수 있다. 파마리서치는 3월 31일 이사회에서 총 300억원 한도 씨티씨바이오 주식 매입을 결의했다고 공시했다.파마리서치는 3월 23일 공시에서 씨티씨바이오 주식 147만주를 136억원 가량에 취득했다고 밝혔다. 매입 목적은 '경영권 영향'이라고 기재했다.이번 300억원 매입 한도에는 이미 보유한 지분도 포함된다. 이에 164억원 규모의 씨티씨바이오 지분을 살 수 있는 여력이 남은 셈이다.164억원은 3월 31일 종가(9560원) 기준 씨티씨바이오 170만주 정도를 살 수 있는 금액이다.파마리서치가 현재 쥐고 있는 씨티씨바이오 지분은 6.09%(147만1627주)다. 향후 취득단가는 주가변동에 따라 유동적이지만 단순 계산시 현재의 2배 정도인 12% 안팎을 확보할 수 있다. 여기에 특수관계자 플루토(23만2700주, 0.96%)를 더하면 1% 가량 올라간다.지난해말 기준 씨티씨바이오 최대주주는 19.77%를 쥔 이민구 대표(236만3190주)다. 특수관계자 더브릿지(65만1359주, 2.69%)까지 합치면 12.47%가 된다.이민구 대표와 파마리서치 지분 차이는 89만1563주다. 파마리서치가 향후 실탄 164억원으로 씨티씨바이오 주식을 몇 주 사들이느냐에 따라 최대주주 변경이 가능할 수 있는 상황이다.파마리서치 관계자는 "향후 씨티씨바이오 주식을 장내매수 또는 장외매매로 취득할 계획"이라고 말했다.