[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 상반기에만 처방실적 235억원을 기록했다. 발매 1년 만에 누적 처방액 300억원 이상을 올리며 빠른 속도로 시장에 안착했다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 상반기 235억원의 외래 처방실적을 기록했다. 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트). 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난해 6개월 판매로 처방실적 100억원을 돌파하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세를 이어가면 올해 처방액 500억원 돌파는 무난할 전망이다.펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. 펙수클루가 발매 이후 올해 상반기까지 1년 동안 누적 처방실적은 총 364억원에 달했다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록했다.펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.

GC녹십자 연구원이 약물 연구를 하고 있다.(사진 GC녹십자) [데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)'가 이집트 보건 규제당국(EDA·Egyptian Drug Authority)으로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다고 18일 밝혔다.이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나다. 이집트 독감백신 시장 규모는 지난해 기준 약 4500만달러(약 570억원)다.지씨플루는 GC녹십자의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 해마다 수출 국가와 물량을 확대해 나가고 있다.GC녹십자는 이집트 품목허가 승인에 기반을 두고 동남아·중남미 시장 위주였던 시장을 아프리카와 중동지역으로 확대할 방침이다. 국제기구 조달시장에서 구축한 입지를 바탕으로 국가별 민간시장 진출에도 속도를 낼 계획이다.독감백신 시장은 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO), 유니세프(UNICEF)로 대표되는 국제기구 조달시장과 각 국가별로 품목 승인을 받아 의약품을 공급하는 민간시장으로 나뉜다.국제조달시장은 국가예방접종(NIP·National Immunization Program) 시장으로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있다. 민간 시장은 각 국가별 시장환경에 따라 공급 가격이 정해지는 만큼 수익성 측면에서 상대적 우위를 가지는 것으로 알려져 있다.GC녹십자 관계자는 "국제기구 조달시장뿐 아니라 해외 개별국가에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있다"면서 "국제기구 조달시장과 개별국가 민간시장을 동시에 공략함으로써 매출 증대와 수익성 제고에 시너지를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다.허은철 GC녹십자 대표는 “자사가 보유한 우수한 백신 기술력과 반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 제조 역량을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 높여나갈 것”이라고 말했다.한편 GC녹십자는 PAHO와 유니세프에 계절독감백신을 공급하는 주요 제조사 중 하나다. 이를 통해 전세계 63개국에 독감백신을 공급하고 있다. 국제기구를 제외한 개별 진출 국가로는 이집트가 24번째 국가가 됐다. 독감백신 누적 생산량은 최근 3억도즈를 넘어섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 복합신약 로수젯이 처방시장에서 고공행진을 이어갔다. 상반기에만 처방실적 853억원을 기록하며 4년 연속 1000억원 클럽을 예약했다. 국내개발 의약품 중 처음으로 분기 처방실적 선두에 올랐다. HK이노엔의 신약 케이캡도 성장세를 이어가며 국내 개발 의약품이 외래 시장 선두권을 장악했다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 490억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.9% 감소했지만 선두 자리를 수성했다.1999년 국내 시장에 선보인 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했지만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가파른 상승세를 나타냈다.지난 2분기 로수젯은 438억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기 대비 19.5% 증가하며 2위 자리를 유지했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다.로수젯은 지난 2020년 2분기 처방실적 249억원에서 3년 만에 2배 가량 상승하며 높은 성장세를 이어갔다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 853억원의 처방액으로 4년 연속 '1000억 클럽'을 예약했다.HK이노엔의 신약 케이캡도 고공행진을 지속했다. 케이캡의 2분기 처방실적은 385억원으로 전년동기보다 19.9％ 증가하며 전체 3위에 자리했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다.국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 2분기 처방액이 전년보다 26.0% 증가한 385억원으로 전체 2위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 2분기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 278억원으로 고공행진을 이어갔다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 2분기 처방액이 전년보다 8.6% 증가한 259억원을 기록하며 상위권에 포진했다. 릭시아나는 상반기에 524억원의 처방실적을 올리며 첫 연 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행 파트너사 파로스아이바이오가 기업공개(IPO)를 통해 사업자금 196억원을 확보했다. 오는 27일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 2024년까지 연구개발(R&D)에 155억원을 투자할 방침이다. 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용한 희귀의약품 파이프라인 개발은 순항하고 있다. 유한양행에 기술이전한 KRAS저해 항암신약은 후보물질을 도출 중이다.18일 금융감독원에 따르면 파로스아이바이오는 주식시장 상장으로 196억원을 모집한다. 지난 10~11일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 공모가를 희망밴드 하단인 1만4000원에 확정했다. 확정 공모가에 따른 상장 후 시가총액은 1809억원이다.수요예측에는 국내외 기관 953곳이 참여했다. 국내기관투자자 중에서는 자산운용사가 431곳으로 가장 많았다. 연기금과 은행, 보험사도 90곳이 참여했다. 해외 기관투자자는 94곳이 관심을 보였다. 경쟁률은 303대 1을 나타냈다.공모가는 하단 가격으로 확정됐지만 상단 이상을 제시한 기관투자자도 다수였다. 밴드가 하단을 제시한 곳은 413곳, 하단 미만을 제시한 곳은 128곳이다. 공모가 희망밴드 상단인 1만8000원보다 더 높은 가격을 제시한 곳은 56곳이다. 밴드 상단을 제안한 곳은 300곳이다. 비율로 보면 공모가 상단 이상을 제시한 곳이 34%, 공모가 하단 이하를 제시한 곳은 56%다. 파로스아이바이오는 상장 수수료를 제외한 공모자금 중 155억원을 R&D에 활용할 방침이다. 운영자금과 시설자금으로는 각각 33억원, 3억원을 사용한다.구체적으로는 R&D 인건비에 24억원을 쓴다. 신약 파이프라인 임상 개발 비용으로는 'PHI-101'에 64억원, 'PHI-501'에 17억원을 투자한다. 비임상연구와 신규 파이프라인 조사 비용에는 47억원을 활용한다. AI 신약개발 플랫폼 케미버스 소프트웨어를 고도화 하기 위한 비용으로는 3억원을 사용한다.PHI-101은 희귀의약품을 개발하고 있는 파로스아이바이오의 주력 파이프라인 중 하나다. FLT3 돌연변이에 작용하는 표적항암제다. FLT3-ITD와 FLT3-TKD 유전자 변이를 이중억제하는 기전이다. 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 치료제로 글로벌 임상 1b상시험이 진행되고 있다. 재발성 난소암 치료제로도 적응증을 확장해 국내 임상 1상에 진입했다.파로스아이바이오는 이번 자금 조달로 PH-101의 글로벌 임상 1상을 마무리하고 글로벌 2상에 도전할 방침이다.급성골수성백혈병 대상 PHI-101 임상 1a상 중간결과(자료 금융감독원). PHI-501은 악성 흑색종 치료제로 전임상 단계 연구가 진행되고 있다. 독성연구용시료 생산을 위한 프로세스 연구가 완료됐다. 설치류와 비설치류에서 약동역학시험, 독성시험이 준비되고 있다. 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제로도 개발 중인 물질이다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 파로스아이바이오는 2024년 PHI-501 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.파로스아이바이오는 두 물질의 연구에 케미버스를 활용하고 있다. 케미버스는 약 2억3000만 건의 빅데이터와 복합적인 알고리즘을 기반으로 작용점 발굴, 후보물질 도출, 적응증 확대 등 신약개발 과정을 단계별로 보조하는 플랫폼이다. PHI-101의 후보물질 선정과 심장 독성 예측, PHI-501의 적응증 확장 예측에 케미버스를 사용했다.지난해 4월 유한양행에 기술이전한 KRAS저해제 항암 신약 후보물질 'PHI-201' 개발은 순항 중이다. PHI-201은 파로스아이바이오가 케미버스를 활용해 유효물질을 도출한 사례다. 3차원 단백질 구조 15만건의 바이오 빅데이터를 사용했다. 선도물질 개발단계에서 유한양행에 기술이전 됐다. 파로스아이바이오와 유한양행은 공동연구를 통해 후보물질을 도출할 예정이다.파로스아이바이오는 2024년 142억원, 2025년 125억원의 비용을 집행할 방침이다. 공모자금에서 부족한 금액은 기존부터 보유하고 있는 금융상품 등 현금성자산 112억원에서 충당할 예정이다. 2025년에 부족할 것으로 예상되는 금액은 기술이전을 통해 수익을 확보해 사용할 방침이다.파로스아이바이오는 PH-101의 글로벌 임상 2상을 마무리한 후 2025년에 기술이전에 성공하는 것을 목표로 하고 있다. PHI-501은 임상 1상을 완료한 후 기술이전에 도전할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국 진출 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 발판으로 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 자체개발해 직접 판매하는 신약의 현금 창출력을 활용해 바이오의약품, 항암제 등 새로운 분야 진출을 모색하며 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 성장하겠다는 전략이다.이동훈 SK바이오팜 대표이사.이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장(55)은 18일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기자간담회를 열어 이 같은 내용의 중장기 성장 전략을 발표했다. 이 대표는 지난해 12월 SK바이오팜 대표이사 사장으로 선임됐다.SK바이오팜은 ▲뇌전증 신약 ‘세노바베이트(미국 제품명 엑스코프리)의 성장 가속화 ▲제2의 상업화 제품 인수 ▲혁신산약 개발 플랫폼을 통한 유망기술 확보 등을 주요 성장전략으로 제시했다.이 대표는 “글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 이 대표가 제시한 ‘빅 바이오텍’이란 높은 현금창출력을 기반으로 활발한 비유기적 성장을 통해 혁신 기술을 도입하고 지속적으로 신약을 개발하는 기업을 말한다.SK바이오팜의 미래 성장 동력에는 뇌전증 신약 세노바메이트가 중심에 있다. SK바이오팜이 세노바메이트의 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 직접 개발하고 판매하는 특성상 수익성이 높다. 이 대표는 “세노바메이트는 미국 내 직접판매로 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 갖고 있다”라면서 “가속 성장과 함께 흑자전환 후 이익 급증이 기대된다”고 설명했다. 세노바메이트의 원가율이 10%에도 못 미치기 때문에 향후 매출 증가에 따른 풍부한 현금창출능력을 확보한 상태다. 세노바메이트는 SK그룹의 위탁생산(CMO) 기업 SK팜테코에서 생산한다.이 대표는 “약 100명의 영업인력이 미국 현장에서 뛰고 있다. 국내 제약사 중 미국에서 자사 명함을 갖고 뛰는 회사는 SK바이오팜이 유일하다”라면서 “세노바메이트의 현금 창출력을 활용해 미래성장전략을 구상할 계획”이라고 했다.SK바이오팜은 세노바메이트를 연 매출 10억 달러 이상의 블로버스터급 신약으로 육성하겠다는 구상이다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출 500억원을 돌파했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 총 3140억원으로 집계됐다.이 대표는 “최근 세노바메이트의 성장세를 고려하면 미국 뇌전증약 시장에서 현재 시장 점유율 1위 제품을 내년에는 총 처방수로는 앞설 것으로 전망한다”고 “2032년까지 세노바메이트가 해외에서 4조원 가량의 현금을 창출할 것으로 예상한다”고 자신했다.엑스코프리 미국 처방수 추이(자료 SK바이오팜). 이 대표는 “이미 보유한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ’제2의 상업화 제품‘을 2025년까지 인수할 계획이다”라고 말했다. 기존 보유한 자산과 시너지를 낼 수 있는 기술 플랫폼을 도입하겠다는 목표다.SK바이오팜은 최근 출범 이후 첫 인수합병(M&A)을 단행했다. 총 620억원을 들여 미국 표적 단백질 전문 바이오벤처 프로테오반트 사이언스를 인수했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라선다. 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득한다. SK바이오팜의 모기업 SK가 프로테오반트의 지분 40%를 보유하고 있다.프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유하고 있다. 표적단백분해 기술은 표적 단백질을 분해·제거해 질병의 근본 원인을 해결하는 것으로 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술이다.이 대표는 “프로테오반트 인수를 통해 연구 연략의 글로벌화와 플랫폼 기술 확보를 통한 TPD 기술 선도의 두 마리 토끼를 잡을 계획이다”라고 제시했다.SK바이오팜은 SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 방사성의약품 치료제 협력도 강화하겠다는 전략이다. 방사성의약품 치료제는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적 물질에 결합해 미량을 체내에 투여해 치료하는 차세대 항암제다. SK바이오팜은 향후 아시아의 최대 방사성의약품 전문 기업으로 발돋움하겠다는 목표다.SK바이오팜은 세포 유전자치료제 시장에도 뛰어든다. 세포 유전자치료제는 살아있는 세포나 유전물질을 환자에게 전달해 유전적 결함과 질병을 치료하거나 새로운 기능을 추가하는 치료법이다.이 대표는 “그룹 내 다른 기업들의 역량을 활용해 시너지를 낼 수 있는 사업도 모색할 계획이다”고 말했다. 예를 들어 국내외 각지에 구축한 생산기지를 활용해 또 다른 시너지를 낼 수 있는 새로운 사업 구상도 가능하다는 청사진이다.SK그룹은 SK와 SK디스커버리 2개 기업을 축으로 각각 사업 특성에 따라 다양한 독립법인을 통해 의약품 사업을 영위한다.SK는 SK바이오팜과 SK팜테코 2개 법인에서 의약품 사업을 전개 중이다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시 등 4개 법인을 통합 운영한다. SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다.SK바이오팜은 안정적인 현금창출력과 새로운 성장동력을 지속적으로 발굴하는 전략과 오픈이노베이션으로 2026년에는 150억 달러 가치를 지닌 글로벌 톱 수준의 균형잡인 ’빅 바이오텍‘으로 성장하겠다는 목표다.SK디스커버리는 SK바이오사이언스 이외에도 SK케미칼과 SK플라즈마를 통해 의약품 사업을 펼치고 있다. SK케미칼은 합성의약품, SK플라즈마는 혈액제제를 주로 취급한다.이 대표는 “기존의 자산 기반에서 기술 플랫폼으로, 합성의약품에서 바이오의약품으로, 중추신경계 분야에서 항암으로 영역을 확장해 차별화된 비즈니스 모델을 갖춘 균형잡힌 빅 바이오텍으로 재도약 하겠다”라고 강조했다.이 대표는 회계법인 KPMG 투자자문 출신으로 2012년부터 2019년까지 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 지난 2013년 옛 동아제약의 분할로 출범한 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 첫 대표이사를 역임했고 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장을 맡아 해외사업을 진두지휘했다. 이 대표는 2020년부터 SK 바이오 투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 사업 개발과 바이오 투자 업무를 수행했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 임상시험이 순항하고 있다. MSD는 임상 2b상시험 계획을 공개한 후 한달여만에 환자모집을 개시했다. MSD는 에피노페그듀타이드를 비만 치료제로 개발할 가능성을 염두하고 임상시험에 속도를 내고 있는 것으로 보인다.MSD, 한미서 도입한 NASH 치료제 개발 속도17일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 에피노페그듀타이드를 NASH 치료제로 개발하는 임상 2b상시험의 환자모집을 최근 시작했다. 에피노페그듀타이드의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 한미약품은 HM12525A, MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 에피노페그듀타이드를 개발하고 있다.한미약품이 MSD에 기술이전한 NASH 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 임상 2b상시험계획(자료 클리니컬트라이얼즈). MSD가 환자모집을 시작한 이번 임상시험은 에피노페그듀타이드와 대조약물 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. NASH나 비알코올성지방간질환(NAFLD) 성인 환자 300명을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하게 된다.시험 대상군은 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 세마글루타이드 투약군, 위약군 등 총 5개군으로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 에피노페그듀타이드와 세마글루타이드, 위약을 투여받는다. 연구개시일은 지난달 23일이다. 목표연구완료일은 2025년 12월5일이다.이번 임상의 1차 평가지표는 52주차에 섬유증의 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다.MSD가 유럽간학회(EASL)에서 발표한 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험 데이터 분석 결과(자료 EASL). MSD는 앞서 진행한 임상 2a상에서 에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료가 세마글루타이드 1.00mg을 활용한 치료보다 간지방함량(LFC)이 현저하게 감소하는 것을 확인했다.에피노페그듀타이드는 지난달 NASH 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다.NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.이중작용 기전 경쟁력 두각...차세대 비만 치료제 가능성에피노페그듀타이드는 NASH 치료제 뿐만 아니라 비만 치료제로도 개발될 가능성이 있다. 앞서 진행한 비만 환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과가 확인됐다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다.업계는 에피노페그듀타이드가 기존 당뇨·비만 치료제인 세마글루타이드와 다른 기전을 나타내므로 비만 치료제 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.GLP-1 유사체인 세마글루타이드는 직접 GLP-1 수용체에 결합해 식욕 억제 등 효능을 나타낸다. 반면 에피노페그듀타이드는 인체 내에 있는 GLP-1을 활성시켜 GLP-1 수용체와 결합을 유도한다. 이에 더해 글루카곤의 활성도 촉진한다.세마글루타이드는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 당뇨·비만 신약이다. GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하는 기전이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 자연적인 인체의 GLP-1에 대해 94% 유사성을 나타내는 GLP-1 유사체다.일부 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 발생율을 높이는 부작용이 있다. 최근에는 우울증과 자살충동 등 정신건강과 관련한 부작용이 나타날 수 있다는 지적이 제기됐다. 유럽의약품청(EMA)은 세마글루타이드 등에 대한 조사를 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 한미약품은 제품 출시 이후 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받게 된다. MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)'이 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 18일 밝혔다.누세핀 2b상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 세르비아 등 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다.누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다.이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다. 심각한 약물 부작용 없이 안전성도 입증됐다.샤페론 관계자는 "누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물이다. 향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다"고 말했다.이어 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행하는 동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획"이라고 강조했다.한편 누세핀은 샤페론의 아토피, 치매 임상에서 사용된 시험약과 같은 성분이다.

녹십자 오창공장 [데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO의 일차 면역결핍증의 적응증을 허가 신청했다.녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핌증을 가지고 있는 환자 48명에게 ALYGLO를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.ALYGLO는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다.GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 7월 30일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 학술포럼 '2023 H.E.L.F in Seoul'을 개최한다고 17일 밝혔다.올해로 11회를 맞이한 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용·성형 분야 의료진 및 관계자 대상 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 휴젤의 글로벌 학술포럼이다.이번 포럼 주제는 '진실성을 향하여-욕망을 넘어서(Toward Genuineness - Beyond Aspiration) : 다양한 관점으로 보는 연령대별 에스테틱 구성요소(Aesthetic Components of Generations in a Diversity Perspective)'다.휴젤이 추구하는 미적가치를 전하고 성별·연령대별 아름다움의 기준과 글로벌 시장을 관통하는 메디컬 에스테틱 시술 트렌드에 대해 논의한다.국내 및 미국·태국·중국의 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 참여한다. 총 6개 세션, 20개 강연이 진행된다.첫번째 세션은 ▲김형문 원장(메이린클리닉 일산)과 ▲미국 성형외과 전문의 조나단 사익스(Jonathan SYKES, 캘리포니아 주립대학 데이비스 메디컬 센터(University of California, Davis Medical Center) ▲김희진 교수(연세대학교 치과대학 구강생물학교실)가 연자로 나서 환자 심리분석부터 시술 부위에 대한 해부학적 접근까지 시술 성공도를 높이는 통합적인 시술 접근법을 설명한다.두 번째 세션(In Your 20-30s- Enhance the Features)은 ▲조정목 원장(에톤성형외과)과 ▲이원 원장(연세이원성형외과) ▲황승국 원장(세븐데이즈 성형외과)이 참여, 20-30대의 최근 시술 트렌드와 해당 연령층에 적합한 보툴리눔 톡신& 4510;HA 필러 시술법에 대해 발표한다.▲이영인 교수(연세대학교 의과대학 피부과학교실) ▲김종우 원장(강남 아이디클리닉) ▲박현준 원장(메이린클리닉 청담)이 발표자로 나서는 세 번째 세션(Your Authentic Self & Reason)은 안티에이징 시술을 주제로 HA(히알루론산) 성분 기반의 필러& 4510;스킨부스터 시술과 PN, PLLA 스킨부스터 및 에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD)와의 병행시술을 설명한다.네 번째 세션(In Your 40s- Reignite the Vitality)은 40대에 최적화된 시술 테크닉을 공유한다. ▲오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울) ▲이상봉 원장(피그말리온클리닉) ▲최호성 원장(피어나클리닉)은 40대를 위한 보툴리눔 톡신, 실 리프팅 시술 및 조화로운 아름다움을 위한 멀티 시술에 대해 발표할 예정이다.다섯 번째 세션(In Your 50s - Beyond Borders)은 피부 리프팅& 4510;타이트닝과 안면 볼류마이징 시술 시 고려해야 할 HA 필러의 유변학적(Rheological) 특성에 대한 ▲홍기웅 원장(샘스킨성형외과)의 발표를 시작으로 ▲태국 피부과 전문의 렁시마(Dr. Rungsima Wanitphakdeedecha, 마히돌 대학 시리랏 병원(Siriraj Hospital, Mahidol University) ▲조나단 사익스가 50대의 자연스러운 노화 개선 시술을 주제로 강연을 진행한다.마지막 세션(The New Masculine: Male Aesthetics)은 ▲이규호 원장(메이린클리닉 압구정) ▲왕항(Wang Hang)교수(사천대학교 성형외과(West China Medical Center, Sichuan University) ▲유재욱 원장(바로미클리닉)이 연자로 참여한다. 남성들의 미용·성형 시술 사례가 지속 증가하는 만큼 남성 노화 및 해부학적 특징과 시술법까지 최적의 시술 노하우를 전할 예정이다.이외에 세션 중간 런치앤런(Lunch & Learn) 시간을 마련해 정해원 원장(아우름클리닉)과 김형문 원장(메이린클리닉 일산)이 레이저 시술을 활용한 색소 병변 치료와 피부 재생법에 대해 설명한다.휴젤 관계자는 "코로나19 이후 역대 최대 규모로 진행하는 포럼이다. 미용·성형 분야 글로벌 저명인사들이 연자로 참여해 다양한 시술 테크닉을 전수할 예정이다. 약 700명 국내외 의료 관계자들이 참가할 것으로 예상되는 만큼 학술 교류의 장이 될 것"이라고 말했다.H.E.L.F in Seoul은 사전 등록 후 참가 가능하다. 포럼 및 신청 관련 자세한 내용은 휴젤 공식 홈페이지를 통해 확인 가능하다.