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한미 모녀 측, 지주사 대표 의결권행사 금지 가처분 신청[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스의 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 유한회사 4인 연합은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 4인 연합 측은 "오는 19일 예정된 한미약품 임시 주주총회에서 한미사이언스가 보유한 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치"라고 설명했다. 한미약품의 주주총회에서 지주회사 이사회의 과반 결정이 나오지 않은 의결권을 대표이사가 독자적으로 의결권을 행사하는 것을 저지하겠다는 취지다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주주총회에서 모녀 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회는 모녀 측과 형제 측이 5대5 동률로 구성됐다. 오는 19일 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 한미약품 박재현 대표이사와 신동국 기타비상무이사의 해임 안건이 상정됐다. 한미약품 최대주주 한미사이언스 이사회가 동수로 구성되면 임종훈 대표가 독자적으로 의결권을 행사할 가능성이 제기된다. 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 독단적으로 의결권을 행사하는 것은 회사의 적법한 의사결정 체계를 거치지 않고, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용으로 판단이라는 게 4인 연합 측 주장이다. 4인 연합 측에 따르면 가처분 신청은 상법 제402조에 명시된 위법행위 유지청구권에 근거한다. 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 게 골자다. 4인 연합은 이를 위반할 경우 각 의안별로 100억원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인 연합 측은 "임종훈 대표는 지주사 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반해 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다"라고 비판했다. 이어 "이는 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 법조계 중론"이라고 덧붙였다.2024-12-03 15:53:19차지현 -
'7년 갈등과 반전'...SK바사, 폐렴구균 특허분쟁 2심 승소[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 화이자와의 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허침해 소송 2심에서 1심을 뒤집고 승소했다. 양사는 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(이하 스카이뉴모)’를 두고 오랜 기간 소송을 벌이고 있다. 3일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 SK바이오사이언스가 한국화이자제약과 와이어스LLC를 상대로 제기한 스카이뉴모 특허침해 소송 항소심에서 원고 승소 판결을 내렸다. 스카이뉴모를 둘러싼 두 회사의 갈등은 2017년으로 거슬러 올라간다. 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 특허권자인 와이어스와 국내 판매사 한국화이자제약은 SK바이오사이언스의 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다. 3심까지 소송은 이어졌고 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다. 양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액을 공급했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 판단했다. 그러나 화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. 지난해 8월엔 1심 승소했다. SK바이어사이언스는 항소했고, 결국 특허법원이 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이번 판결은 양사의 얽히고설킨 다른 분쟁에도 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 화이자와 와이어스는 지난 2019년 SK바이오사이언스를 제소했다. 무역위원회는 올해 2월 시정명령을 내리며 화이자의 손을 들어줬다. 여기에 SK바이오사이언스가 반발, 서울행정법원에 불복소송을 제기했다. 올해 10월엔 화이자·와이어스가 같은 내용으로 SK바이오사이언스를 한 번 더 제소했다. 제약업계에선 무역위원회가 화이자의 손을 들어준 배경에 특허침해 1심 판결이 있었다는 분석이 나온다. 특허침해 소송 1심에서 승소한 내용을 바탕으로 SK바이오사이언스에 시정명령을 내렸다는 분석이다. 그러나 특허침해 소송 2심에서 1심과 정반대의 판결이 나오면서, SK바이오사이언스의 불공정무역행위와 관련한 무역위원회의 판단에 변화가 뒤따를 것이란 전망이 제기된다.2024-12-03 12:01:13김진구 -
중국 진출 2년, 적응증 2개 급여...케이캡 영토확장 속도[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 자체개발 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다. 최근 중국에서 두 번째 적응증에 대한 보험급여 등재에 성공했다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 임상도 연내 마무리될 전망이다. 3일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 중국 보험급여가 갱신·확대됐다. 중국의료보험심사국으로부터 지난달 27일 십이지장궤양 적응증에 대해 중국의료보험등재 목록(NRDL) 추가 등재를 승인받았다. 내년 1월부터 적용된다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았다. 앞서 타이신짠은 지난해 1월 미란성식도염으로 첫 중국 보험급여 등재에 진입했다. 이번에 역류성식도염에 이어 십이지장궤양 적응증까지 보험급여에 등재됐다. 십이지장궤양은 중국 내에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나다. 소화성궤양의 약 70%를 차지한다. HK이노엔 측은 "미란성식도염에 이어 십이지장궤양이 추가로 보험 등재됨에 따라 중국 내 케이캡(타이신짠)의 성장이 더욱 가팔라질 것으로 전망한다"고 했다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목이다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 달성했다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 최근 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고 있다. 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 포부다. HK이노엔은 지난 2일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 케이캡의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25㎎과 50㎎ 등 두개다. 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎ 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 작업도 한창이다. 미국 소화성궤양용제 시장은 3조7000억원 규모로 세계 2위다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 P-CAB 제제는 다케다제약의 '보퀘즈나'(보신티 미국명)가 유일하다. HK이노엔은 2021년 미국 파트너사로 세벨라 자회사 브레인트리를 선정했다. 브레인트리와 총 5억4000만 달러 규모로 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 브레인트리는 비미란성식도염 임상 3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상 3상을 진행 중이다. 케이캡은 이르면 내년 미국 시장에 출시할 수 있을 걸로 점쳐진다. HK이노엔 관계자는 "케이캡 미국 임상 3상은 순조롭게 진행 중"이라면서 "비미란성식도염은 임상이 완료됐고 미란성식도염은 연내 임상을 마치는 게 목표"라고 했다.2024-12-03 12:00:39차지현 -
유한양행-온코마스터-휴레이포지티브, 공동연구 협력 계약[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 온코마스터, 휴레이포지티브와 함께 인공지능(AI) 모델을 이용한 신약개발의 포괄적 공동연구 협력 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 온코마스터와 휴레이포지티브는 AI 기반 치료반응성 예측 플랫폼을 활용해 새로운 바이오마커 발굴, 타깃 암종과 환자군 선별, 병용요법 개발 등을 담당한다. 이를 통해 유한양행이 보유한 혁신 신약 파이프라인들의 개발 성공률을 한층 더 높일 수 있도록 협력할 예정이다. 3개 업체는 정밀의학 기반의 혁신적 신약개발 방식을 구현함으로써 글로벌 신약 개발의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 이번 협력을 통해 AI와 멀티오믹스 기반의 신약 개발 방법론을 본격 도입함으로써 연구개발의 효율성을 극대화하고, 기존 기술로는 도달하기 어려웠던 '의미 있는 임상적 통찰(clinically actionable insights)'을 확보한다는 방침이다. 조욱제 유한양행 대표는 “제약산업은 데이터와 혁신의 융합이 핵심인 시대에 접어들었다. 유한양행의 AI 신약개발이 본격적으로 시작되는 이번 협력을 통해, 유한양행의 신약 파이프라인 개발 성공률이 더욱 향상되기를 기대한다”고 말했다. 장우영 온코마스터 대표는 "기존에는 병리·영상 데이터 기반의 치료 반응성 예측 인공지능 개발이 주로 이뤄졌으나, 유전체와 임상 데이터를 기반으로 한 치료 반응성 예측 AI 개발에서는 온코마스터가 글로벌 선두 주자이다. 유한양행의 혁신 신약 개발 성공을 위해 온코마스터의 모든 역량을 총동원해 지원하겠다"고 설명했다. 최두아 휴레이포지티브 대표는 “몇 년 전부터 자사의 AI 기술을 만성질환뿐만 아니라 정밀의료 영역에도 적용할 수 있도록 연구개발에 전념했다. 금번 사례를 통해 항암제 신약 개발 영역에서도 자사의 AI 기술이 적용될 수 있어 기쁘다”고 덧붙였다.2024-12-03 10:29:57김진구 -
셀트리온, 마이크로바이옴 기업 바이오미 지분투자[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 미생물 생균 치료제 개발 기업에 지분 투자를 단행했다. 이를 통해 다제내성균감염증 치료신약 후보물질 개발에 속도를 낸다는 구상이다. 셀트리온은 앞서 고바이오랩·리스큐어바이오사이언시스 등 국내 마이크로바이옴 업체와 손을 잡고 관련 파이프라인 강화에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온은 미생물 생균 치료제 개발 기업 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 지분투자 계약은 시리즈 A 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주 'BM111'을 개발하는 게 골자다. 향후 BM111 개발 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분한다. BM111은 4종류 미생물을 조합한 생균 치료제로, 항생제에 내성이 생긴 세균 집단을 없애는 탈집락화를 유도해 감염증을 치료한다. 바이오미는 국내 미생물 생균 치료제 개발 기업이다. 자체 연구개발 플랫폼 CURETM를 보유했다. 이에 기반한 BM111, 심혈관질환 치료제 'BM109' 등 파이프라인을 갖췄다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 바이오미와 공동연구 계약을 체결하고 BM111의 효능 검증에 돌입한 바 있다. 올해 셀트리온이 지원하는 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램 2기 기업 중 한 곳으로 바이오미를 선발하기도 했다. 공동 연구개발 계약이 지분투자로 이어진 셈이다. 셀트리온은 신약 BM111 개발을 통해 미충족 의료 수요 해결에 앞장설 계획이다. 다제내성균감염증은 최근 환자수가 급증하고 있는 추세지만 마땅한 치료제가 없고 감염균에 의한 2차 질환 위험과 장기 입원에 따른 의료비용 문제로 혁신적인 의약품에 대한 수요가 높다. 셀트리온은 차세대 신약개발 모달리티로 마이크로바이옴을 낙점, 관련 치료제 개발에 속도를 내는 분위기다. 2022년 3월 국내 고바이오랩과 마이크로바이옴 신약 후보물질 도출을 위한 공동개발 계약을 맺었다. 셀트리온은 고바이오랩의 마이크로바이옴 신약 플랫폼 'SMARTiome'을 활용해 아토피피부염과 과민성대사증후군 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 고바이오랩이 후보물질 발굴과 비임상을 진행하고 셀트리온이 해당 연구 비용을 분담하는 구조다. 해당 계약은 2년으로 설정됐는데 올해 1년 연장 계약을 맺으면서 내년 1분기로 계약 기간을 연장했다. 작년 2월 국내 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 기반 경구형 파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동 개발 계약을 체결하기도 했다. 파킨슨병의 원인으로 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적 등이 지목된다. 리스큐어바이오사이언시스는 마이크로바이옴 파이프라인 'LB-P4'를 활용해 파킨슨병 신약을 개발한다는 전략이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 27일 홍콩에서 개최한 투자설명회에서 마이크로바이옴 파이프라인 강화에 대해 언급하기도 했다. 서 회장은 "이제까지 셀트리온은 단일클론항체 하나에 집중했고 이제는 다중항체로 나아가고 있다"면서 "그 다음은 마이크로바이옴, 메신저 리보핵산(mRNA), 펩타이드 순으로 영역을 넓힐 것"이라고 했다. 셀트리온은 이번 지분투자 이후 오픈이노베이션에도 힘을 쏟는다는 구상이다. 공동개발 계약뿐 아니라 기업의 전반적인 기술 고도화, 네트워킹 지원에 이어 양사 간 시너지를 극대화할 수 있는 전략적 투자(SI) 등을 적극 활용해 신약개발과 실질적인 협업 성과를 창출한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 바이오미와 협업을 강화해 마이크로바이옴 신약 개발에 최선을 다하겠다"며 "향후에도 유망 바이오& 8231;의료 스타트업 기업을 지원하는 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 기업 간 협력 기회를 지속해서 창출하고 혁신 생태계 조성에 앞장설 것"이라고 말했다.2024-12-03 09:38:18차지현
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라데팡스, 3자연합과 주주간 계약 체결…4자연합 결성[데일리팜=차지현 기자] 사모펀드 운용사 라데팡스파트너스는 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 이사회 구성·의결권 공동행사 등 내용을 담은 주주간 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이로써 한미사이언스 최대주주인 3자 연합이 4자 연합으로 확대해 재편성됐다. 라데팡스는 기존 의결권 공동 행사 계약에 우선매수권, 동반매각참여권(태그얼롱) 등도 추가했다. 우선매수권은 한 쪽이 지분을 팔고자 할 때 먼저 살 수 있는 권리다. 동반매각참여권은 지배주주가 지분을 팔 때 다른 주주들도 동일한 가격에 팔아 달라고 요구할 수 있는 권리다. 라데팡스는 "최대주주단과 형제 측의 지분 차이는 더욱 커지고 최대주주단으로서의 지위도 더욱 공고히 하게 됐다"며 "라데팡스는 최대주주단의 주요 일원으로서 일부 대주주의 과도한 개인부채 부담과 이로 인한 불안정한 지배구조 이슈로 주주 가치가 훼손되고 있는 한미사이언스의 신속하고 합리적인 경영 정상화를 향해 앞장설 예정"이라고 했다. 라데팡스는 지난달 28일 한미사이언스에 회계 장부 및 서류의 열람을 청구했다고 했다고도 밝혔다. 라데팡스 측은 "한미사이언스 경영정상화의 일환"이라면서 "올 4월 임종훈 대표가 취임한 이후 한미사이언스 별도 기준 실적은 매출이 큰 폭의 변동이 없었음에도 영업이익은 전년 동기 대비 2분기 34%, 3분기 45%가 각각 감소하는 등 심각한 수준의 하락을 겪고 있다"고 했다. 이어 라데팡스 측은 "막대하게 증가한 비용은 임종훈 대표의 경영권 지키기, 임종훈 대표 개인회사와 관련자들의 개인적 이해관계 충족을 위한 불필요한 컨설팅 위탁 등 명목으로 지출된 것이 아닌가 하는 의심이 든다"면서 "임종훈 대표 취임 이후 과도하게 지출된 수수료 지급 등이 회사 발전과 전체 주주의 이익을 위해 이루어진 것인지 등 여부를 확인한 후, 묵과할 수 없는 심각한 수준의 상황이라면 임종훈 대표를 포함한 그 누구든 해사 행위와 관련해 철저하게 법적 책임을 물을 것"이라고 덧붙였다.2024-12-02 18:08:32차지현
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JW생명과학, 노정열 대표 신규 선임[데일리팜=차지현 기자] JW생명과학은 기존 함은경 대표이사 체제에서 노정열 대표이사 체제로 변경한다고 2일 공시했다. 회사 측은 변경 사유에 대해 "기존 대표 사임 및 신규 선임에 따른 변경"이라고 설명했다. 노정열 대표는 JW생명과학에서 제품플랜트장, HP연구센터장, 품질보증부서장 등을 역임했다.2024-12-02 18:01:02차지현
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김민영 동아쏘시오 대표 "시너지 창출 새 기회 적극 발굴"[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹은 지난달 29일 창립 92주년을 맞아 서울 동대문구 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사의 창립기념사를 시작으로 포문을 열었다. 김민영 대표이사는 "동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다"고 했다. 이어 그는 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억원 달성 및 DMB-3115(이뮬도사)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인과 유럽의약품청(EMA) 허가 승인 권고를 받았고 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파하는 등 그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다"면서 "우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 동안 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이루어야 한다"고 덧붙였다. 끝으로 김 대표는 "홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획"이라면서 "달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것"이라고 했다. 창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상도 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다. 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 수석 창조상을 받았다. 이들은 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' EMA/FDA cGMP 실사 승인 등을 통해 바이오의약품 3대 시장(미국·유럽·일본)에서 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대를 마련했다는 평가를 받는다. 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임은 수석 성공사례 최우수상을 수상했다. 수석 도전사례 최우수상에는 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 이름을 올렸다. 2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다. 이번 기념식에서는 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 FDA 승인 관련 특별강연도 진행했다. 동아쏘시오그룹은 1932년 국민 건강과 행복을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐다. 사람의 바른 도리를 행하는 정도, 책임을 다하는 성실, 나눔을 실천하는 배려 등 3가지 사회책임경영 원칙을 기반으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다.2024-12-02 16:08:50차지현 -
온코닉 대표 "국내 승인 자큐보, 해외 빠른 허가 기대"[데일리팜=차지현 기자] "온코닉테라퓨틱스가 추진 중인 기술수출 계약의 차별점은 안정성에 있다. 상용화한 제품을 기반으로 기술수출에 나서는 만큼 99% 품목허가를 받을 수 있다. 안정적인 매출 구조를 기반으로 신약 연구개발(R&D)에 투자해 제2, 제3의 자큐보를 탄생시키겠다." 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 2일 기자간담회를 열고 회사의 경쟁력에 대해 이같이 밝혔다. 김존 대표는 바이오젠, 베링거인겔하임, LG생명과학, 한미약품 등을 거쳐 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립 당시 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 신약을 출시해 매출을 올리는 최초의 기술특례상장 업체로 주목받는다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '자큐보'에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 10월 1일부터 자큐보 판매를 시작했다. 이날 김 대표는 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 P-CAB 계열 항궤양제의 강점에 대해 피력했다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 김 대표는 "자큐보는 기존 위산역류 치료제로 쓰이는 PPI 저해제보다 복용 편리성이 높고 빠르게 효능이 발현된다"면서 "자큐보는 PPI보다 약효 지속 기간도 탁월하기 때문에 소화성궤양용제 시장에서 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것"이라고 했다. 현재 소화성궤양용제 시장은 아직 PPI 약물의 비중이 더 높다. 하지만 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되면서 P-CAB 시장 규모가 가파르게 성장하는 추세다. 2019년 304억원 규모였던 P-CAB 시장은 지난해 2000억원 규모로 4년간 7배가량 확대했다. 온코닉테라퓨틱스는 이런 P-CAB 약물의 강점을 앞세워 출시 1차년도인 내년 처방금액 87억원을 달성할 것으로 내다봤다. 이후 2026년 308억원, 2027년 556억원까지 처방금액이 증가할 것으로 전망했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 작년 중국 내 위식도역류질환 분야에서 매출 1위를 달성한 리브존파마슈티컬그룹과 기술수출 계약을 맺었다. 올해 인도, 멕시코, 남미 등 19개국과도 기술수출 계약을 체결했다. 자큐보가 이미 국내 허가를 받은 제품인 만큼 해외 진출 가능성이 훨씬 높다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 "통상 바이오 기업이 기술수출을 할 땐 해당 후보물질이 실제 품목허가로 이어질 수 있는지가 관건"이라면서 "자큐보는 이미 식약처 허가를 받았기에 한국 임상 자료를 인정하는 작은 국가의 경우 빠른 품목허가가 기대된다"고 했다. 이어 그는 "중국 규제당국으로부터 임상 2상을 면제받을 수 있고 미국 식품의약국(FDA) 등과도 논의한 결과 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 진행할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 김 대표는 자큐보의 국내 매출 그리고 해외 기술수출로 확보한 현금을 R&D에 투자해 제2 신약을 탄생시겠다고도 했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년 네수파립에 대해 췌장암을 적응증으로 FDA와 식약처로부터 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 현재 진행 중인 췌장암 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 추진한다는 목표다. 김 대표는 "네수파립은 파프와 탄키라제를 동시에 저해하는 합성치사 이중표적항암신약 후보물질"이라면서 "기존 1세대 파프 억제제 치료 이후 발생하는 내성 문제를 해결할 것으로 기대된다"고 했다. 특히 김 대표는 이번 IPO를 위한 기업가치 책정 과정에서 네수파립의 미래 추정 이익을 포함하지 않고 보수적으로 접근했다는 점도 강조했다. 자큐보를 통한 안정적 현금흐름과 이에 기반한 R&D 선순환 구조 확립에 대한 자신감의 표현이다. 김 대표는 "IPO 기업가치 책정 시 네수파립의 미래 추정 수익을 전략적으로 포함시키지 않았다"면서 "보수적으로 공모가를 산정해 시장에서 네수파립의 가치가 추가적으로 반영되고 이를 통해 공모에 참여하는 주주들이 많은 가치를 확보할 수 있도록 하기 위함"이라고 했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 상장을 통해 총 155만주를 공모한다. 공모가 희망 범위는 1만6000원~1만8000원이다. 이를 통해 248억원~ 279억원의 자금을 조달할 계획이다. 앞서 지난달 27일부터 기관 수요예측을 진행해 이달 3일까지 완료할 예정이다. 이어 9~10일 일반 청약을 거쳐 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.2024-12-02 13:48:56차지현 -
'11년만에 IPO 도전'...녹십자 유전체 분석기업의 출사표[데일리팜=차지현 기자] 녹십자그룹의 유전체 분석 계열사가 설립 11년만에 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 지난달 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과한 지 약 2주 만에 상장 예비심사를 청구했다. 상장을 통해 글로벌 진출을 가속화한다는 포부다. 2일 금융감독원에 따르면 지씨지놈은 지난 달 29일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 주관사는 삼성증권이다. 지씨지놈은 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과한 지 약 2주 만에 예비심사를 청구했다. 지씨지놈은 앞서 지난달 15일 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 기술특례제도는 성장성은 있지만 당장 수익성이 부족한 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 이를 위해 한국거래소가 지정한 평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 획득해야 한다. 지씨지놈은 2013년 7월 설립한 비상장사다. 임상 유전체 검사를 기반으로 질병 진단과 예측하고 나아가 환자 맞춤형 의료를 실현한다는 목표로 설립됐다. 6월 말 기준 녹십자홀딩스와 녹십자가 각각 12.44%와 25.57% 지분을 보유했다. 지씨지놈은 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서 국내 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 분자진단 서비스를 제공한다. 해외 진출 국가는 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 달한다. 매출 성장세도 가파르다. 작년 매출액은 273억원으로 전년 241억원보다 약 13% 성장했다. 2019년 122억원, 2020년 136억원, 2021년 185억원 등 지난 5년간 연평균 20% 이상 성장률을 보이고 있다. 지씨지놈은 최근 들어 진단 제품과 서비스를 연이어 출시하며 외형 확장에 힘을 쏟는 모습이다. 작년 액체생검 방식으로 대장암 환자의 재발을 예측하는 '가던트 리빌'과 개인 비타민 대사 능력을 검사하는 '비타민 진스케치'를 연이어 출시했다. 지난해 말에는 다중 암 조기 선별검사 '아이캔서치' 제품도 출시했다. 아이캔서치는 자사의 인공지능(AI) 기반 액체생검 기술을 기반으로 혈액 속 미량의 암 DNA를 조기에 발견하는 다중 암 조기 선별검사다. 녹십자그룹 내 지씨지놈 위상이 높아지고 있다는 점도 주목할 만하다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 모두 지씨지놈을 종속기업으로 분류하고 있다. 회계 원칙상 종속기업으로 설정하려면 과반 이상 지분을 소유해야 한다. 다만 '사실상 지배력'이 있다고 판단할 경우 지분율 50% 미만이어도 종속기업으로 편입할 수 있다. 녹십자홀딩스는 사업보고서를 통해 "당사의 보유 지분율이 50% 미만이지만 최대주주로서 영업 및 재무 정책에 대한 의사결정 권한을 충분히 보유하고 있다고 판단해 종속기업에 포함했다"고 명시했다. 6월 말 기준 녹십자홀딩스와 녹십자가 기재한 지씨지놈 장부가는 각각 52억원과 23억원이다. 녹십자홀딩스의 경우 2019년 말 유상증자에 참여하면서 획득한 지분 10.4%의 장부가를 12억원으로 평가했다. 이듬해 추가로 지분을 확보하면서 장부가를 현재 수준으로 조정했다. 녹십자그룹은 그룹 차원에서 유전자 진단 사업에 공을 들이고 있다. 2022년 말 녹십자홀딩스와 녹십자는 미국 암 진단 기업 지니스헬스에 투자했다. 이후 지난해 11월 녹십자홀딩스가 58.01%, 녹십자가 24.86%의 지니스헬스 지분을 신규 취득하며 최대주주 자리에 올랐다. 지니스헬스는 지난해 10월 설립한 미국 캘리포니아 샌디에이고 소재 암 진단 기업이다. 바이엘이 인수한 치론진단 및 루미넥스 등 진단 기업에서 30여 년간 업력을 쌓은 그레그 고쉬가 최고경영자(CEO)를 맡았다. 지씨지놈 사업과 시너지를 기대할 수 있다. 지씨지놈은 IPO를 통해 확보한 공모 자금을 아이캔서치 고도화와 글로벌 시장 진출 확대 등에 투입할 예정이다. 내년 상반기 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 기창석 지씨지놈 대표는 "코스닥 상장은 더 넓은 투자 기반을 마련하고 글로벌 암 검진의 새로운 패러다임을 확장할 중요한 전환점이 될 것"이라며 "상장 예비 심사 신청을 통해 지씨지놈이 북미를 포함한 글로벌 시장으로 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"고 했다.2024-12-02 12:00:26차지현
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