[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위가 더욱 넓을 것으로 기대된다.임상은 총 3건이 진행된다. 우선 생후 6주 이상부터 만 17세까지 영유아·어린이·청소년 1630명을 대상으로 폐렴구균으로 인해 생기는 질환을 예방하는 내용의 임상이다. GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 기초접종(3회)+추가접종(1회)해 면역원성과 안전성을 비교 평가한다.이와 함께 동일한 연령의 영유아·어린이·청소년 1920명을 대상으로 마찬가지로 GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 총 4회 접종한 뒤 안전성을 비교 평가하는 임상도 진행한다. 동시에 1건의 임상이 추가로 진행되는데, 이에 대해 SK바이오사이언스는 "경영상 비밀유지 목적으로 미공개"라고 설명했다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국·유럽·한국 등에서 진행되는 다국가 임상3상을 오는 2027년까지 완료한다는 목표를 세웠다.SK바사와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 임상은 생후 42~89일 영유아 712명과 12~15개월 소아 140명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 면역원성과 안전성을 비교하는 내용이다. 2상 결과 대조백신인 프리베나13과 비교해 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성의 경우 백신 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.또 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음 다가섰다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장에 나섰다.MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며, 태국·세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D와 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업에도 본격 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 승진한 최성원 광동제약 회장의 핵심 경영 키워드는 건기식, OTC(일반의약품), 백신으로 요약된다. 회사는 최성원(54) 부회장이 회장으로 올라서기 직전에 키워드별 성장 발판을 마련했다. 건기식 'M&A', OTC '조직개편', 백신 '코프로모션' 등을 통해서다.'건기식, OTC, 백신 키워드'는 최성원 회장의 달라진 의지를 엿볼 수 있다. 주력인 식음료(F&B) 외에도 의약품 사업에 공을 들이겠다는 뜻이다. 2013년 최수부 회장 유고로 대표이사 자리에 오른 당시 2세 최성원 사장은 2015년 부회장, 2023년 12월 7일 회장까지 등극하며 본격적인 색깔내기에 나섰다는 분석이 나온다.광동제약은 300억원을 투입해 건기식 업체 비엘헬스케어 인수를 추진 중이다. 건기식 사업 드라이브광동제약은 12월 4일 건강기능식품 업체 비엘헬스케어 인수를 추진한다고 공시했다.300억원이 투입된다. 비엘헬스케어 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량(621만1054주, 58.74%)을 매수한다. 이 회사는 지난해 매출 639억원과 영업이익 16억원을 기록했다.광동제약은 인수 작업을 마무리되면 비엘헬스케어 건기식 파이프라인은 물론 시설 경쟁력까지 흡수하게 된다.특히 비엘헬스케어 충북 오창 1공장은 2020년에 완공된 최신 자동화 시설이다. 정제, 캡슐, 분말, 환, 액상, 구미젤리, 젤리스틱 등 모든 제형의 건기식을 생산할 수 있는 식약처 인증 국내 1호 GMP 공장이다.광동제약 건기식 사업은 신설법인 케이디헬스바이오와도 연결된다. 회사는 올 7월 자본금 30억원을 들여 건강기능식품 개발·제조 회사 '케이디헬스바이오를 설립했다.케이디헬스바이오 사업 목적은 ▲건강기능식품 개발·제조·판매업 ▲화장품 개발·제조·판매업 ▲의약품 제조·판매업 ▲농축수산물 가공·판매업 ▲생활용품 제조·판매업 ▲부동산 임대·전대업 등이다.광동제약은 기존 건기식 사업에 케이디헬스바이오와 비엘팜텍을 더해 시너지 극대화에 나설 계획이다. 광동제약이 제조를 담당하고 광동생활건강이 유통하는 현 건기식 사업 구조에 변화가 점쳐진다.화장품 사업도 확대될 전망이다. 케이디헬스바이오 사업 목적에는 화장품 판매업도 포함됐다. 최근 광동제약 자회사 KD인베스트먼트가 인수한 데이지크와 협업이 점쳐진다. 데이지크는 색조 화장품 브랜드다. 건기식과 화장품은 일부 유통망이 겹친다는 점에서 시너지가 기대된다.(좌부터)최성원 대표이사 회장, 구영태 부사장, 이재육 전무. OTC 활성화 조직개편 단행광동제약 영업부문은 약국영업(OTC), 병원영업(ETC), 식음료(F&B) 등이다.주요제품 및 매출액(비중)은 약국영업 청심원류 537억원 등 1518억원(21.9%), 병원영업 백신, 항암제류 외 전문의약품 등 1010억원(14.6%), F&B영업 제주삼다수 2388억원, 비타500 796억원, 옥수수수염차 354억원, 헛개차 331억원 등 4156억원(60.0%)이다. 2023년 3분기 누계 매출은 6932억원이다.회사는 조직개편을 통해 OTC 역량 강화에 나선다. 또 OTC와 시너지를 낼 수 있는 건기식에도 맞춤형 인사를 배치했다. 상대적으로 매출 비중이 작은 OTC 사업에 핵심 인사를 두고 사업을 키우겠다는 의지다.광동제약은 최성원 회장 승진 과정에서 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 임명했다.식의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극 대응하기 위한 움직임이다.건기식 신설법인(케이디헬스바이오)에도 일반약과 시너지를 낼 수 있는 인사를 배치했다.케이디헬스바이오는 최성원 광동제약 회장이 대표를 맡고 구영태 부사장과 이채주 전략기획실 상무가 각각 사내이사와 기타비상무이사로 이름을 올렸다.시장 관계자는 "광동제약이 조직 개편을 통해 최성원 회장을 필두로 일반약 활성화에 나섰다. 일반약과 시너지를 낼 수 있는 건기식 부문도 겸직을 통해 사업 연속성을 가질 수 있게 인원을 배치했다"고 분석했다. 인정받은 백신 영업 능력광동제약은 최근 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9에 대한 공동 코프로모션 계약을 체결했다. 회사는 내년부터 판매에 나선다.가다실9은 경쟁품이 없어 시장을 독식하고 있다. 가다실9의 지난해 매출은 1170억원이다. 올해도 1000억원 정도 매출이 점쳐진다.이번 계약은 광동제약의 백신 사업 역량이 인정받았다는 의미로 풀이된다.광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 연매출 600억원 이상을 올려왔다.다만 GSK 9개 백신이 공급되지 않아 지난해 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다.위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, 새 대상포진 백신 '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 그리고 이번 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9 판권 계약을 맺으며 다시 백신 사업 전성기에 도전하게 됐다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다.광동제약은 가다실군을 품에 안으며 백신 라인업에 경쟁력이 생겼다. 자궁경부암, 대상포진, 코로나, 독감 등에서 다양한 영역에서 글로벌 제약사 백신을 확보했기 때문이다.종합하면 이번 최성원호의 3대 키워드 건기식, OTC(일반의약품), 백신은 주력인 식음료(F&B) 외에도 의약품 사업에 공을 들이겠다는 움직임으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 ‘렉라자’가 폐암 1·2차치료제 모두 정식허가를 받았다. 조건부허가를 받은지 3년만에 정식 허가 지위를 획득했다.유한양행은 렉라자가 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경허가를 완료했다고 10일 밝혔다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다.렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다.”고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세토펜현탁액 등 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 심평원을 통과했다. 이에 따라 건보공단과 상한금액 인상 조정 협상을 거쳐 내년 1월 인상된 금액이 적용될 것으로 보인다.8일 업계에 따르면 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회(약평위)에서 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 통과됐다.해당 품목은 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽'이다.이들 품목은 최근 약국가에서 수급을 어려움을 겪고 있는 해열제, 항생제, 변비약 등 대표적인 소아 약제들이다. 세토펜현탁액과 어린이타아레놀현탁액은 아세트아미노펜 성분의 해열제이다.또한 보령메이액트세립과 디토렌세립은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제다. 듀락칸이지시럽은 영유아, 소아 변비에 사용하는 정장제이다. 듀락칸이지시럽의 경우 공단과 사용량 협상을 마친 것으로 전해진다.약평위를 통과함에 따라 상한금액 인상액을 두고 건보공단과 본격적인 협상이 진행될 예정이다. 건보공단은 이들 제약사들과 사전 협의를 진행해 온 것으로 전해진다.본 협상이 완료되면 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고돼 내년 1월부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 관측된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자산으로 인식한 연구개발(R&D) 비용이 처음으로 100억원을 넘어섰다. 바이오시밀러와 개량신약의 상업화 임상비용이 늘었다. 최근 초대형 기술수출로 R&D 잠재력을 인정받았고 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다.종근당 본사 전경.8일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 종근당이 무형자산으로 회계처리한 개발비는 총 116억원으로 나타났다. 상반기 말 93억원보다 23억원 증가하며 처음으로 100억원을 넘어섰다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.종근당은 지난해 말 개발비 무형자산이 38억원에 불과했다. 올해 1분기에 66억원으로 28억원 늘었고 2분기와 3분기에 각각 28억원, 22억원 증가했다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다.종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 복합신약이 큰 비중을 차지한다. 3분기 말 기준 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 32억원을 자산화 했다. 이상지질혈증복합제 CKD-391과 당뇨복합제 CKD-371은 각각 26억원, 18억원의 개발비가 무형자산으로 인식됐다.바이오시밀러 CKD-701은 개발비 6억원을 자산화 했다. CKD-701은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난해 10월 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 1월 건강보험 급여 적용을 받고 국내 출시했다.루센비에스는 종근당이 내놓은 두 번째 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다.종근당이 신약의 개발비 자산화 비용은 크지 않다. 하지만 최근 초대형 기술수출을 성사시키며 신약 파이프라인이 주목받고 있다.종근당 R&D 파이프라인(자료 종근당). 종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러(1조 6241억원)에 이른다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.종근당은 항암제 영역에서 바이오신약을 개발 중이다. 종근당 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 국내 임상1상시험이 진행 중이다.종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.종근당이 이상지질혈증치료제로 개발 중인 신약 CKD-508은 영국에서 2020년부터 임상1상시험이 진행 중이다. CETP 효소 저해를 통한 LDL콜레스테롤 감소와 HDL콜레스테롤 증가 효과가 기대되는 약물이다. 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CETP 저해제중 가장 강력한 효능을 가졌다는 평가를 받는다. 종근당은 연내 임상1상시험 종료를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 조직개편을 단행한다. 기존 조직은 6개 본부로 통합·재편된다. 이를 통해 본부장 중심의 책임경영 체계로 전환한다는 구상이다.SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직 개편을 단행한다고 7일 밝혔다.기존 조직은 ▲Business Development 본부 ▲Bio 연구본부 ▲개발본부 ▲L하우스 공장 ▲Quality 본부 ▲경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다. 이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다.Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오와 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당한다.Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는 R&D 과정에서 임상·개발·허가 등을 추진한다. 안동 L하우스 공장은 상업 제품 생산을 담당한다. Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 맡는다. 경영지원본부는 전사 전략과 신규사업 개발·투자, 재무 등을 총괄한다.SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도한다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation)으로 활동했다. 이어 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 '레전드 바이오텍(Legand biotech)'의 운영실장을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업의 생산·품질 영역에서 활동한 바 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함”이라며 “책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신∙바이오 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장을 사실상 평정했다. 시장 선두 주자 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다. 헌터라제는 임상3상시험을 완료하고 조건부허가를 받은 지 11년 만에 최종 품목허가를 획득했다.6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 헌터라제 매출은 66억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 2020년 3분기 76억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제는 2018년 2분기 93억원의 매출을 올렸지만 2021년 2분기에는 50억원으로 하락했다. 2021년 4분기 60억원대를 회복했고 이후 꾸준히 분기 매출 60억원 안팎을 기록 중이다. 헌터증후군 환자가 많지 않은 특성상 매출이 지속적으로 확대하기는 힘든 현실이다.헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 3분기 매출은 17억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 엘라프라제는 2020년에는 분기 매출 30억원대를 기록했는데 2021년 4분기부터 10억원대에 머물러있다.시장 점유율을 보면 지난 3분기 헌터라제는 80%를 기록했다. 전 분기보다 4%포인트 상승하며 엘라프라제의 점유율보다 4배 높았다. 헌터라제는 2020년 4분기 점유율 67%에서 점차 상승흐름을 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 점유율 80%를 넘어섰고 올해에도 80%의 점유율을 이어가고 있다.분기별 헌터라제 엘라프라제 시장 점유율(단위 %, 자료 아이큐비아). 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항암제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 대형 항암제 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 내놓은 바이오시밀러의 점유율이 36%에 달했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴 시장 출격 2년 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 점유율이 30%를 넘어섰다.아바스틴·허셉틴·맙테라 시장 바이오시밀러 점유율 36%7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙 등 항암제 3개 시장 규모는 총 648억원으로 집계됐다. 전년동기대비 6.8% 증가했고 2년 전과 비교하면 1.5% 감소했다.베바시주맙은 아바스틴의 주 성분이다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 트라스투주맙 성분의 허셉틴은 트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방한다. 리툭시맙 성분은 맙테라가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 아바스틴과 허셉틴 시장에 바이오시밀러를 출격했다. 맙테라 시장에는 셀트리온이 진출한 상태다. 지난 3분기 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 3개 오리지널 항암제의 매출은 413억원으로 전년동기보다 3.6% 감소했다. 2021년 3분기 549억원과 비교하면 2년새 24.8% 감소했다.아바스틴·허셉틴·맙테라 시장에 판매 중인 국내 개발 바이오시밀러 제품의 매출은 지난해 3분기 총 235억원을 기록했다. 전년동기대비 31.8% 늘었고 2021년 3분기 109억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 지난 3분기 3개 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 36.3%에 달했다. 바이오시밀러 제품의 점유율은 지난 2020년 3분기 14.5%에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 상승했다.3개 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 2019년 2분기 10%를 넘어선 이후 2021년 4분기까지 2년 넘게 10%대에 머물렀다. 지난해 1분기 아바스틴 바이오시밀러가 출시된 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 작년 1분기 바이오시밀러의 점유율이 23.1%로 전 분기보다 3%포인트 이상 상승했고 지난해 4분기에는 30%를 돌파했다. 올해에도 1분기와 2분기에 각각 34%대를 올렸고 3분기에는 점유율이 더욱 확대됐다.아바스틴 시장서 온베브지 두각...국내개발 시밀러 첫 분기 매출 100억 돌파최근 항암제 시장에서는 아바스틴 시장이 크게 요동쳤다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 바이오시밀러 온베브지를 발매했고, 셀트리온이 추가로 진입했다.온베브지 제품 사진.온베브지의 최근 강세가 두드려졌다. 온베브지는 지난 3분기 매출이 106억원으로 전년동기대비 65.0% 증가했다. 온베브지는 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 157.0% 상승한 105억원을 기록하며 분기 매출 100억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 넘어선 것은 온베브지가 처음이다.온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입한 데다가, 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.지난 3분기 베바시주맙 성분이 매출은 총 312억원으로 집계됐다. 이중 온베브지의 점유율은 34%로 나타났다. 오리지널 제품 아바스틴의 매출은 195억원으로 전년동기대비 1.3% 줄었다. 아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다.바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.아바스틴은 약가인하율 규모의 매출 감소가 발생했지만 이후 유사한 규모의 매출을 형성하면서 바이오시밀러 침투에 따른 추가 매출 공백을 최소화하는 분위기다.바이오시밀러, 허셉틴 시장 점유율 40% 돌파...트룩시마 시장 점유율 25%허셉틴 시장에서도 바이오시밀러의 점유율이 상승 추세다. 허셉틴 시장에는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 삼페넷이 발매됐다.허쥬마 제품 사진.지난 3분기 트라스투주맙 성분 시장 규모는 227억원으로 전년동기보다 4.1% 줄었다. 허셉틴의 3분기 매출은 136억원으로 전년대비 8.5% 감소했다. 허셉틴은 2018년 1분기 217억원을 기록했지만 지속적으로 매출 규모가 감소 추세다.허쥬마의 3분기 매출은 73억원으로 전년보다 동일한 수준을 형성했다. 허쥬마는 2018년 3분기 매출 25억원에서 4년 동안 3배 이상 늘었지만 최근 성장세는 주춤했다.삼페넷의 3분기 매출은 18억원으로 전년 대비 20.9% 늘었다. 지난 2017년 허가 받은 삼페넷은 발매 초기 매출은 미미했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 삼페넷은 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에는 20억원을 돌파했다.지난 3분기 기준 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 40%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 바이오시밀러의 점유율은 2020년 3분기 30%를 넘어섰고 3년 만에 40%를 돌파했다.리툭시맙 성분 맙테라 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 정체를 나타냈다. 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다.지난 3분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 109억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다. 리툭시맙 시장은 2020년 3분기 83억원에서 3년 간 23.5% 늘었다. 오리지널과 바이오시밀러 모두 소폭 증가 추세다.오리지널 제품 맙테라는 지난 3분기 매출 81억원으로 전년보다 1.5% 늘었고 트룩시마의 3분기 매출은 27억원으로 5.9% 증가했다. 지난 3분기 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 점유율은 25%를 기록했다. 트룩시마는 리툭시맙 시장에서 2020년 2분기부터 점유율 20%대를 기록 중이다.