[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 경쟁률이 상승했다. KDDF 신규과제 지원을 받기 위한 신약개발 기관의 수요는 이어진 반면 신규과제 선정 건수가 줄어든 결과다. 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF는 내년 임상 단계 과제의 지원금을 증액하는 등 지원 규모를 점차 확대한다는 계획이다. 18일 업계에 따르면 올해 KDDF 신규과제 수주 경쟁률은 7.7대1을 기록했다. 연도별 경쟁률은 2022년 4.5대1, 2023년 5.6대1로 지난 2년간 꾸준히 상승하는 추세다. KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다. 2030년까지 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 게 국가신약개발사업의 골자다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 목표다. 올해의 경우 KDDF 신규과제 선정 건수가 줄어들면서 경쟁률이 높아졌다. 올해 신규과제 선정 건수는 78건으로 전년 118건보다 약 34% 감소했다. 2022년 신규과제 선정 건수는 116건이었다. 반면 국책 사업을 수주하려는 신약개발 기관들의 수요는 꾸준히 이어지고 있다. 올해 KDDF 지원 사업에는 총 607건의 신규 과제가 접수됐다. 2년 전 접수 건수인 525건보다는 16%가량 늘었지만 작년 662건보단 소폭 줄었다. 투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 신약개발 기관들이 연구개발(R&D) 자금 확보를 위해 국책 사업 수주에 열을 올리고 있다는 분석이다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 벤처캐피탈(VC) 신규 투자금은 8844억원으로 전년 1조1058억원보다 20% 줄었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 최고치를 경신한 뒤 매년 하락세를 보이고 있다. 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF가 지난해 국가신약개발사업 신규과제에 집행한 금액은 총 1244억원이다. KDDF R&D 지원금은 2022년 1058억원, 2023년 1065억원으로 매년 규모가 커지고 있다. KDDF는 개발 단계에 따라 R&D 지원금을 다르게 배정하고 있다. 유효물질 단계 선정 과제는 12억원 이내, 선도물질 단계 선정 과제는 8억원 이내 연구비를 지원한다. 후보물질 단계와 비임상 단계 선정 과제는 각각 12억원, 20억원 이내 연구비를 지원한다. 또 임상 1상 단계 과제에 35억원 내외, 임상 2상 단계 과제에 70억원 내외 지원금을 제공하고 있다. 올해 KDDF 신규과제 78건 가운데 유효물질 단계 과제는 11건, 선도물질 단계 과제는 21건, 후보물질 단계 과제는 19건이 선정됐다. 또 비임상과 임상 단계 신규과제가 각각 19건과 16건이었다. 이외 임상 1상 단계 과제가 5건, 임상 2상 단계 과제가 4건으로 집계됐다. KDDF는 매년 R&D 지원 규모를 확대할 예정이다. 내년 국가신약개발 신규과제를 128개로 늘리고 임상 단계 신규과제 지원 예산을 30% 증액한다는 계획을 제시했다. 구체적으로 임상 1상 단계 신규과제는 45억5000만원 내외을, 임상 2상 단계 신규 91억원 내외 지원금을 배정했다. 바이오 업계 관계자는 "최근 몇 년간 펀딩이 어려워지면서 R&D 자금을 조금이라도 더 확보하기 위해 국책 사업 수주에 뛰어드는 신약개발 업체들이 늘고 있다"면서 "정부 과제 수주 여부가 바이오 기업의 기술 역량을 가늠하는 척도로 자리매김하고 있는 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다. 셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다. 셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국제약 자회사 동국생명과학이 설립 7년 만에 기업공개(IPO)에 도전한다. 최근 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 착수했다. 동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 공모 주식을 100% 신주 모집한다. 공모로 조달한 자금이 온전히 회사로 유입되도록 공모 구조를 설계했다. 오너일가의 기존 지분율이 워낙 높아 상장 후에도 이들의 지배력이 안정적으로 유지된다는 점도 눈길을 끈다. 구주매출 없이 100% 신주 모집, 배경엔 탄탄한 오너 지배력 17일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 16일 금융위원회에 IPO를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 8월 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 지 4개월 만이다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다. 동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 작년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다. 신주와 구주 비율을 설정하는 건 발행 기업의 몫이다. 하지만 IPO 공모 구조를 설계할 때 신주만 100% 모집하는 기업은 많지 않다. 기존 주주가 지분을 매각하는 구주매출 방식을 적절하게 섞는다. 재무적투자자(FI)가 오랜 투자의 결실을 거둘 수 있도록 자금회수(엑시트) 창구를 열어주려는 목적이다. 기존 주주 입장에서 공모주 전량을 신주로만 모집하면 지분 희석이 불가피하다는 점도 부담 요소다. 동국생명과학이 100% 신주 모집이라는 공모 구조를 만들 수 있던 배경에는 오너일가의 탄탄한 지배력이 있다. 동국제약은 동국생명과학 물적분할 당시 동국제약 지배구조 개편 작업에 돌입했다. 동국생명과학 설립 직후 동국헬스케어홀딩스(옛 동국정밀화학)는 오너일가 소유 광고 계열사 브릿지커뮤니케이션즈를 흡수합병했다. 또 동국헬스케어홀딩스의 조영제 원료 제조 사업부문을 인적분할한 뒤 동국생명과학으로 흡수합병했다. 이후 동국헬스케어홀딩스가 동국제약 지분을 꾸준히 사들인 결과 '동국헬스케어홀딩스→동국제약→동국생명과학'으로 이어지는 지배구조가 만들어졌다. 동국헬스케어홀딩스는 창업주 2세 권기범 동국제약 회장을 포함한 특수관계인 5인이 지분 100%를 보유한 오너일가 개인 회사다. 증권신고서 제출일 기준 동국생명과학 지분 구성은 동국제약이 45.34%, 권기범 회장이 12.75%, 동국헬스케어홀딩스가 8.67%를 보유했다. 이외 권기범 회장 장남 권병훈(30) 씨가 3.83%, 임원·고문 등 특수관계인이 1.14% 지분을 갖고 있다. 동국생명과학 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사도 동국생명과학 지분 22.56%를 갖고 있다. 라이프밸류업은 동국제약 오너일가가 운영 중인 펀드로 알려진다. 9월 말 기준 동국제약이 라이프밸류업 지분 19.49%를 갖고 있기도 하다. 앞서 라이프밸류업은 동국생명과학이 2020년 6월 285억원 규모로 발행한 상환전환우선주(RCPS)를 전량 인수한 바 있다. 올 5월 라이프밸류업이 전환권을 행사하면서 동국생명과학에 대한 라이프밸류업 지분율이 4.17%에서 22.56%로 대폭 확대됐다. 사실상 동국생명과학에 대한 오너일가 지배력이 약 58%에 달하는 셈이다. 동국헬스케어홀딩스 지분 12.75%, 라이프밸류업 지분 22.56%, 권기범 회장 개인 지분 8.67%, 권병훈 씨 지분 3.83%, 여기에 동국제약을 통한 11.03% 내외 지분을 더한 수치다. 권기범 회장 외 친인척 5인이 보유한 동국제약 지분율은 24.33%다. 상장 이후 지배력 희석이 불가피하지만 기존 지분율이 워낙 높기 때문에 상장 후에도 오너일가는 동국생명과학에 대한 안정적인 지배력을 유지할 수 있을 전망이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 회장 11.11%로 예상된다. IPO 확보 공모 자금 시설 확충·R&D 등에 투자, 성장 가속화 동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 동국생명과학은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상각전 영업이익 대비 기업가치(EV/EBITDA) 방식을 사용했다. EV는 기업가치(시가총액+순부채를 더한 기업의 자산가치), EBITDA는 이자, 세금 감가상각비 등을 차감하기 전 영업이익(영업활동을 통해 벌어들인 돈)을 의미한다. 동국생명과학은 3분기 말 실적을 기준으로 한 EBITDA를 올해 기준으로 환산한 뒤 비교기업 5곳 회사 평균 EV/EBITDA 15.09배를 곱했다. 이를 총 발행주식수로 나눠 희망 공모가를 산출했다. 회사는 대웅제약, 영진약품, 녹십자, 일양약품, 한미약품 등을 비교기업으로 선정했다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다. 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다. 동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 연구개발(R&D) 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 123억원, 신제품 개발에 76억원, 차입금 상환에 50억원을 배정했다. 이를 통해 사업 경쟁력을 강화하고 성장을 가속화할 것으로 내다봤다. 동국생명과학 측은 "유입될 공모 자금을 바탕으로 생산능력(CAPA) 증설 및 R&D를 통해 주력 제품에 대한 생산 역량을 강화할 것"이라며 "개량 제품과 신제품을 지속 출시함으로써 사업 경쟁력을 강화하겠다"고 했다. 동국생명과학은 내달 6일부터 10일까지 5일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 14~15일 이틀간 일반청약을 실시, 내년 1월 중으로 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 계열사를 합치고 늘리며 시너지 극대화 전략을 펼치고 있다. 지주사 휴온스글로벌을 중심축으로 매각, 흡수합병, 해외법인 신설, 인수 등 방식을 활용해 그룹 내 밸류체인을 완성하고 있다는 분석이다. 휴온스글로벌은 휴온스(제약, 지분율 41%), 휴메딕스(에스테틱, 37%), 휴엠앤씨(헬스케어 부자재, 57%), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신72%), 휴온스메디텍(의료기기/감염관리, 43%), 휴온스랩(바이오연구개발, 65%), 푸드어셈블(밀키트, 50%), 휴온스USA(의약품 등 판매, 100%), 휴온스JAPAN(의약품 등 판매, 100%)을 종속기업으로 두고 있다. 휴온스는 최근 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다. 휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다. 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다. 휴온스푸디언스도 이미 2022년 1월 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병된 기업이다. 인삼, 홍삼, 유산균, 비타민 등 다양한 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있다. 이번 분할합병은 내년 3월 정기주주총회를 거쳐 5월에 등기 절차가 완료될 예정이다. 타법인 인수로 시너지 극대화도 노린다. 휴온스는 올 11월 팬젠을 인수했다. 지난 13일 팬젠 임시주주총회를 거쳐 지분 인수를 마무리하며 신규 종속 회사로 편입했다. 이로써 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 역량이 강화됐다. 3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 10억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장은 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다. 휴온스는 지난해 11월 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)도 인수했다. 휴온스는 크리스탈생명과학 100% 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나서고 있다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다. 휴온스글로벌도 지난해 10월 밀키트 제조 및 유통전문기업 '푸드어셈블'을 품었다. 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해서다. 휴온스가 2021년 인수한 휴엠앤씨(옛 블로썸엠앤씨)도 다양한 활동을 펼쳤다. 지난해 11월 베트남 법인 'HuM&C Vina' 설립했고 올 8월에는 유일산업의 코스메틱 사업을 양수했다. 유일산업은 루비셀 소재 퍼프와 스펀지 제조를 주력으로 하는 인천 소재 기업으로 국내 대기업 및 글로벌 거래 업체를 다수 확보한 경쟁력 있는 회사다. 한편 휴온스그룹은 지주사를 비롯해 계열사 대부분에 전문경영진을 두고 있다. 맞춤형 인사로 시너지 극대화를 추구하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 임종훈 한미사이언스 대표를 상대로 제기한 의결권 행사금지 가처분 신청이 기각됐다. 17일 업계에 따르면 이날 수원지방법원은 4인 연합 측이 제기한 임종훈 대표의 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 기각했다. 앞서 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 소송을 제기한 바 있다. 4인 연합 측은 "수원지방법원은 한미사이언스가 자회사 한미약품 주주총회에서 의결권을 행사하는 게 이사회 결의를 거쳐야 하는 중요한 사항에 해당하는지 여부에 대해 한미사이언스 경영 전반에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안으로 이사회 결의 없이 대표이사가 단독으로 결정을 할 수 있는 경우에 해당하지 않는다고 해석, 4인 연합 측 주장을 대부분 받아들였다"고 했다. 다만 4인 연합 측은 "한미사이언스 이사회가 10월 23일 임시 주주총회 소집청구 철회 안건에 관해서는 4대 5로 이미 논의했기 때문에 이번 임시 주주총회에 대해선 이미 이사회 결의가 있었던 것으로 볼 여지가 있다고 판단, 신청을 기각했다"고 했다. 4인 연합 측은 법원의 판단은 존중한다는 입장이다. 4인 연합 측은 "비록 법원이 10월 23일 이사회 결의의 의미에 대해 일부 견해를 달리하기는 했지만 회사의 중요자산인 자회사에 대한 의결권 행사를 대표이사가 단독으로 결정할 수 없다는 점을 명시적으로 인용했다는 측면에서 금번 가처분은 대단히 의미 있는 결정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범한다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 목표다. 17일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 주식 200만주를 100억원에 취득한다. 주식 취득 이후 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 지분 100%를 확보하게 된다. 셀트리온 측은 "글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업을 본격적으로 추진하기 위한 투자를 결정했다"면서 "빠르게 법인 설립 절차를 진행하고 생산 시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다"고 했다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스 대표로는 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 바이오솔루션스는 과거 셀트리온의 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 경험을 이어받아 경쟁 우위에 서겠다는 포부다. 앞서 셀트리온은 지난 2002년 CMO 사업을 진행했던 이력이 있다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. 셀트리온 측은 "셀트리온이 의약품 CMO 사업을 영위하면서 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 것"이라고 했다. 신규 법인의 생산 시설과 관련해선 부지 후보를 검토 중이다. 셀트리온은 국내에 최대 20만리터 규모로 생산 시설을 설계, 내년 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 구상이다. 신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행한다. 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 셀트리온그룹 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다. 신규 생산시설 내에는 대량 생산이 가능한 대·소형 배양기의 다중 배치를 설치할 예정이다. 향후 항체약물접합체(ADC)를 포함해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 생산 시설도 구축한다는 방침이다. 신규 모달리티 영역과 생산 영역의 확대, 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 미국, 유럽, 인도 등 국내외에 특성화 연구센터를 설립한다. 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다. 이로써 오는 2028년부터 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망했다. 셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 출범했다"며 "바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 판권을 보유한 골관절염 신약이 3상서 효과를 입증했다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다. 삼일제약은 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 이번에 발표한 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다. 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 설명했다. 이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다”고 평가했다. 한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 FDA에 제출할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 국내 바이오기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT) 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 추진할 계획이다. 회사 측은 “저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 낮고 종양 침투력이 높아 기존 항체 치료제의 단점으로 꼽히는 독성과 제조 비용 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다. 프로엔은 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디(ArtBody)’를 기반으로 이중 타깃팅이 가능한 기술을 보유하고 있다. 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보할 계획이다. 신규 기술 접목을 통해 기존 약물이 충족하지 못했던 의료적 수요를 해결하고 RPT 파이프라인의 경쟁력을 강화하겠다는 목표다. 이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는 “아트바디 플랫폼이 SK바이오팜의 방사성의약품 연구개발 역량과 결합해 큰 시너지를 발휘할 것으로 기대한다”며, “이번 협력을 통해 양사 모두가 만족할 수 있는 연구 결과를 도출하는 데 전력을 다하겠다”고 전했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 프로엔과의 협력은 자사가 공격적으로 진행하고 있는 RPT 분야에서 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 플랫폼 기술을 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 국내 제약바이오기업들이 2건의 신약을 배출했다. 지난 2022년에 이어 2년 만에 신약 상업화 성과를 냈다. 국내 개발 신약 3개 중 1개는 생산실적이 없었지만 지난해 7000억원에 육박하는 생산실적을 합작했다. HK이노엔의 케이캡과 유한양행의 렉라자가 연간 생산액이 1000억원을 넘어섰다. 17일 업계에 따르면 비보존제약의 ‘어나프라주’가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 신약 38호로 허가받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 허가받았다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다른 새로운 기전을 비마약성진통제다. 국내 제약바이오기업은 올해 총 2건의 신약을 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보를 국내 개발 신약 37호로 품목허가를 획득했다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다. 국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았지만 지난해 신약을 배출하지 못했다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 2022년에는 2개의 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 엔블로의 허가 이후 1년 4개월 만에 온코닉테라퓨틱스가 신약을 허가받았고 8개월 만에 비보존제약의 신약이 상업화에 성공한 셈이다. 국내 개발 신약은 생산규모가 증가하며 수요가 높아지는 추세다. 식약처에 따르면 지난 2022년까지 허가받은 국내 개발 신약 36개의 생산실적은 총 6835억원으로 전년대비 26.6% 증가했다. 신약 36개 제품 중 33.3%에 달하는 12개 품목은 생산실적이 없었다. 국내개발 신약 24개 제품이 지난해 평균 285억원어치 생산됐다는 얘기다. HK이노엔의 케이캡이 지난해 가장 많은 1739억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 P-CAB 계열 신약이다. 2022년에도 1719억원어치 생산되며 국내 개발 신약 생산실적 신기록 행진을 이어가고 있다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 지난해 1122억원의 생산액으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 지난해 생산액이 712억원으로 전년보다 159.5% 확대됐다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 보령의 고혈압신약 카나브가 지난해 575억원의 생산실적을 기록했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. LG화학의 당뇨치료제 제미글로도 작년 510억원의 생산액을 나타냈다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 대원제약의 소염진통제 펠루비와 일양약품의 항궤양제 놀텍이 지난해 각각 486억원, 482억원의 생산액으로 뒤를 이었다. 한미약품의 롤론티스가 작년 생산실적이 192억원으로 전년보다 7배 이상 치솟았다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다. 롤론티스는 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산되는데 해외 판매 비중이 크다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 종근당의 듀비에, 동아에스티의 슈가논, CG인바이츠의 아셀렉스, 일약약품의 슈펙트, 신풍제약의 피라맥스 등이 지난해 100억원 이상의 생산실적을 나타냈다.