[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 역대 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출액은 1년 만에 역대 최대 규모를 경신했다. 영업이익은 초대형 기술수출을 성사시킨 2015년 신기록을 8년 만에 넘어섰다. 자체개발 복합신약이 성장을 주도했고 북경한미약품이 고성장을 나타냈다.2일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난해 영업이익이 2207억원으로 전년동기대비 39.6% 늘었고 매출액은 1조4909억원으로 전년보다 12.0% 증가했다.연도별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 한미약품의 작년 매출액은 종전 신기록 2022년의 1조3316억원을 1년 만에 넘어섰다. 영업이익은 2015년 기록한 종전 신기록 2118억원을 8년 만에 경신했다.2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다.자체개발 복합신약이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 지난해 국내에서 판매 중인 처방의약품 중 전체 2위에 올랐다.아모잘탄을 기반으로 개발한 제품군 아모잘탄패밀리는 지난해 1441억원의 처방액을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다.한미약품이 MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 마일스톤이 유입됐다.북경한미약품도 역대 최대 실적을 냈다. 북경한미약품의 작년 매출은 3977억원으로 전년대비 13.4% 늘었고 영업이익은 978억원으로 22.1% 확대됐다. 중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가했다.한미약품은 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제 ‘라스피린’을 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 총 30여개의 혁신신약 파이프라인을 개발 중이다.한미약품은 전주기 대사·비만 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’를 비롯해 표적·항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 R&D를 추진 중이다. 한미약품은 지난해 R&D 조직을 질환 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다.한미약품 관계자는 “자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다”며 “창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 처음으로 연 매출 1조원을 돌파했다. 주력 제품 판매 호조와 미국 자회사 실적 반영으로 외형이 크게 확대됐다. 신약 연구개발(R&D) 비용이 전년보다 1000억원 가량 증가하면서 수익성은 악화했다.2일 LG화학에 따르면 이 회사의 생명과학 사업은 작년 영업이익이 280억원으로 전년 730억원 대비 61.6% 감소했다. 매출액은 1조1830억원으로 2022년 9090억원보다 30.1% 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 2022년 8.0%에서 지난해 2.4%로 하락했다.LG화학 생명과학 사업 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 LG화학). 지난해 R&D 투자 규모가 크게 늘면서 수익성이 악화했다. LG화학 생명과학의 작년 R&D 비용은 3750억원으로 2022년 2760억원보다 35.9% 늘었다. 1년 새 R&D 투자액이 1000억원 가량 증가하면서 수익성 악화가 불가피했다. 지난해 매출 대비 R&D 비용의 비중은 31.7%로 집계됐다.LG화학은 신장암치료제, 통풍치료제, 두경부암치료제 등 신약개발을 위한 글로벌 임상시험을 진행 중이다.LG화학은 지난달 미국 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다.계약 조건은 계약금 1억 달러(약 1300억원)를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 권리를 이관받아 개발을 이어갈 계획이다.LG화학은 지난해부터 미국 자회사 아베오의 실적이 반영되면서 매출 규모가 확대됐다.LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다.성장호르몬 제미글로, 당뇨신약 제미글로, 자가면역질환 바이오시밀러 유셉트 등 주요 제품의 시장 선도 지위 강화로 안정적 매출이 창출됐다고 회사 측은 설명했다.LG화학 측은 “올해 시장 선도 제품의 지위 강화와 해외 시장 매출 비중 확대로 지속적인 성장이 전망된다”라면서 “희귀비만치료제 기술수출을 통한 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아제약이 실적 신기록 행진을 이어갔다. 간판 제품 박카스가 건재했고 프리미엄 비타민 ‘오쏘몰’이 발매 4년 만에 매출 1000억원을 넘어서며 새로운 성장동력으로 부상했다. 박카스는 약국과 편의점용 제품 모두 건재를 과시했다. 슈퍼용 박카스F는 지난 3년 간 매출이 30% 가량 증가하며 실적 개선을 견인했다.2일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아제약의 지난해 매출은 6310억원으로 전년대비 16.2% 늘었다. 영업이익은 796억원으로 전년보다 18.6% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.연도별 동아제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 동아제약은 지난 2017년 매출 3918억원에서 2018년 3813억원으로 2.7% 감소한 이후 2019년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신했다. 영업이익은 지난 2021년부터 3년 연속 최대 규모다. 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다.동아제약은 지난 2014년과 비교하면 매출과 영업이익이 각각 81.1%, 98.5% 증가하며 고성장을 이어가고 있다.최근 동아제약은 프리미엄 비타민 오쏘몰이 새로운 성장동력으로 부상했다.지난해 오쏘몰의 매출은 1203억원으로 전년대비 83.4% 증가했다. 동아제약이 판매 중인 건강기능식품 단일 브랜드가 연 매출 1000억원을 넘어선 것은 오쏘몰이 처음이다.오쏘몰이뮨은 동아제약이 지난 2020년부터 독일 오쏘몰사로부터 수입해 판매하는 프리미엄 비타민 제품으로 액상 드링크와 정제 2알로 구성됐다. 오쏘몰이뮨은 진한 액상 제품이다. 총 18가지 영양성분 중 14종을 액상에 농축한 고농축 제품이다. 흡수가 빠른 액상 제형으로 다양한 영양소를 효과적으로 섭취할 수 있도록 설계됐다.동아제약은 “독일 특유의 장인정신과 높은 기술력, ‘분자교정의학’에 기반한 과학적인 설계와 탁월한 효능 효과, 국내에서는 생소하고 혁신적인 이중제형(정제+액상) 채택 등 국내 시장에서의 성공 가능성을 높게 평가했다”고 도입 배경을 설명했다. 동아제약은 지난 2017년 초 면세점을 시작으로 국내 시장에 오쏘몰을 도입했고 2020년 1월 한국인의 생활습관을 고려한 성분강화를 통해 ‘오쏘몰 이뮨’ 제품을 국내에 정식 론칭했다.분기별 오쏘몰 매출 추이(단위 억원, 자료 동아쏘시오홀딩스). 오쏘몰의 분기별 매출을 보면 지난 2021년 1분기 매출 39억원에서 2분기와 3분기에 각각 58억원, 96억원으로 수직상승하기 시작했다. 2022년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기에는 333억원을 기록했다.오쏘몰이 4000~5000원대의 높은 가격을 형성하고 있지만 소비자들에게 높은 만족도를 기반으로 높은 성장세를 지속하는 것으로 분석된다. 차별화된 마케팅을 발판으로 '비타민계의 에르메스'라는 입소문을 타면서 상승세가 더욱 가팔라졌다는 평가도 나온다.동아제약은 2020년 오쏘몰의 국내 발매 이후 핵심 타깃인 여성층을 대상으로 롯데백화점 본점 여성패션관, 반얀트리 스파&리조트 브랜드 팝업스토어 운영, 프리미엄 브랜드 콜라보레이션 등 차별화된 마케팅 활동을 전개했다. 다만 오쏘몰의 흥행 이후 유사 제품들이 쏟아지면서 작년 4분기 매출은 295억원으로 성장세가 한 풀 꺾였다.동아제약은 지난해 9월 새로운 라인업 ‘오쏘몰 바이탈m’과 ‘오쏘몰 바이탈f’를 선보였다. 오쏘몰 바이탈 m·f는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 남성, 여성 맞춤 종합 건강기능식품이다. 오쏘몰 바이탈m은 남성의 건강을 위한 비오틴, 정상적인 세포분열에 필요한 아연, 단백질 이용에 필요한 비타민 B6를 강화했다. 오쏘몰 바이탈f는 뼈와 치아 형성 및 여성의 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 칼슘, 혈액 생성에 필요한 철을 강화했다.동아제약의 간판 제품 박카스도 건재를 과시했다.박카스의 작년 매출은 2620억원으로 전년대비 2.9% 증가했다. 동아제약의 박카스는 지난 2022년 매출 2545억원으로 3년 만에 신기록을 경신했고 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 동아제약은 박카스 내수와 베트남 시장을 담당한다. 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다.박카스는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F 2개 종류로 구성됐다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다.분기별 동아제약 박카스 매출 추이(단위 억원, 자료 동아쏘시오홀딩스). 최근 편의점용 박카스F의 성장세가 두드러졌다. 지난해 박카스F의 매출은 1239억원으로 전년대비 9.3% 증가했다. 박카스F의 매출은 2018년 899억원에서 5년 동안 37.8% 증가했다. 지난 2021년부터 1000억원 이상 매출을 기록 중이다. 소비자들의 높은 접근성에 박카스F의 수요가 크게 증가했고 박카스 시장 확대로 견인했다는 분석이작년 박카스D의 매출은 1381억원으로 전년보다 2.1% 감소했다. 박카스D의 매출은 지난 5년 간 3.4% 증가하는데 그쳤지만 여전히 1000억원대의 매출을 기록하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'의 아시아·아프리카 판권을 회수한다고 1일 밝혔다.한미약품은 "파트너사인 어썰티오가 보유했던 '롤베돈'의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다"고 밝혔다.이어 "파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지"라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 기존 파트너사였던 '스펙트럼'을 지난해 인수합병한 미국의 제약바이오기업이다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다.합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이다. 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 적자를 기록했다. 코로나19 백신 매출이 급감하면서 실적이 크게 악화했다.1일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 영업손실 120억원을 기록했다. 2020년 1150억원의 영업이익을 올렸지만 1년 만에 적자로 돌아섰다. 작년 매출액은 3695억원으로 전년보다 19.1% 감소했다.연도별 SK바이오사이언스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 코로나19 백신 실적이 급감하면서 실적이 부진을 나타냈다.SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2021년 매출 9290억원과 영업이익 4742억원을 기록했다. 하지만 2년 만에 매출은 60.2% 줄었고 수익성도 크게 악화했다.분기별 실적을 보면 SK바이오사이언스는 지난해 3분기 609억원의 영업이익을 기록한 것을 제외하고 나머지는 적자를 기록했다. 작년 4분기 적자 규모는 84억원을 나타냈다.회사 측은 “스카이코비원 매출 부재로 전년대비 매출이 감소했다”라면서 “노바백스 변이 대응 백신 공급, 독감백신 재개 및 대상포진 백신 호조로 매출 감소분 일부가 상쇄됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 '알리글로'를 2028년 매출 3억 달러(약 4000억원)로 육성하겠다는 중장기 비전을 제시했다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국에 고마진을 제공하면서 빠른 속도로 판매량을 늘리겠다는 목표다.1일 업계에 따르면 녹십자는 기업설명회 자료를 통해 혈액제제 알리글로의 미국 진출과 성장 전략을 제시했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.녹십자 알리글로 미국 매출 목표(자료 녹십자). 녹십자는 미국 면역글로불린 시장 중 50% 점유율을 차지하는 전문 약국(Specialty Pharmacy)을 주요 공급 채널로 선정할 계획이다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문 약국을 적극 활용해 빠른 속도로 점유율을 끌어올리겠다는 목표다. 녹십자는 알리글로의 높은 약가 취득으로 고마진 전략으로 사용량 증대를 유도하겠다는 세부 전략도 제시했다.알리글로의 고순도 기반의 높은 안전성이 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것으로 녹십자는 기대했다. 녹십자 측은 “알리글로는 고도의 정제 기술을 적용한 공정으로 불순물 혈액응고인자를 99.9% 수준으로 제거해 제품 차별성을 확보했다”고 설명했다.녹십자는 올해 하반기에 알리글로를 미국 시장에 출시할 계획이다. 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출 목표로 설정했다. 녹십자는 알리글로가 연평균 50% 성장률로 2028년 3억 달러로 성장할 것으로 기대했다.알리글로는 녹십자가 미국 시장에 진출한 첫 혈액제제다. 녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF) 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)이다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다.양사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 올해부터 국내 시장에서 판매 중이다.