심평원 올드드럭 급여삭제·약가인하 관철 분위기 최대 변수 [데일리팜=노병철 기자] 삼일제약 간판제품 글립타이드정이 임상·급여재평가 복병을 만나며, 약가 유지를 위한 대규모 임상·해외 자료 확보에 비상이 걸렸다.업계에 따르면 글립타이드정200mg(설글리코타이드)은 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상에 선정, 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 평가과정에 대한 근거자료 부적합·미제출 시 급여 퇴출될 수 있다.구체적 평가 방법은 심평원 근거문헌활용목록 수재 교과서·대한의학회 추천 교과서, 임상의료지침, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가보고서, SCI·SCIE 등재 학술지 게재 RCT 문헌 등을 통한 의학적 권고·임상 효과성 등이다.주목되는 점은 이번 2025년도 급여 재평가 8개 제품 대부분은 연간 청구액 200억원 이상 올드드럭 제품에 대한 임상적 유용성을 들여다보겠다는 취지인데 반해 글립타이드는 '위원회가 재평가가 필요하다'고 인정되는 경우에 해당되는 부분이다.이를 바꾸어 말하면 사회적 요구도 즉 식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분을 뜻한다.실제로 글립타이드는 2012년 기등재 의약품 목록정비 사업 당시 위염치료제로서 국내 임상을 조건으로 심평원으로부터 조건부 급여 유지된 이력을 가지고 있다.알려진 바에 따르면 당시 삼일제약은 글립타이드 위염 적응증 확보를 위해 국내 환자 120여명에 대한 다기관임상을 거치며 보험급여 지위를 유지했다.하지만 12년이 지난 현시점에서 심평원이 또다시 급여재평가 칼날을 겨냥한 목적은 충분한 질적·양적 임상데이터·가이드라인·교과서 수록 여부를 물어 건보재정을 절감하겠다는 것인데, 과연 해당 제약사는 이를 어떻게 극복할지가 관전 포인트다.심평원 조사에 따르면 설글리코타이드 성분에 대한 보험등재 국가는 우리나라를 제외하고는 전무하다.때문에 삼일제약은 관련 성분에 대한 국내외 학술 근거데이터 확보에 총력을 기울일 수밖에 없는 상황이다.만약 건강보험정책심의위원회가 수용 가능한 자료 제출 시에는 문제가 되지 않겠지만 그렇지 못할 경우 블록버스터 의약품 글립타이드는 난관에 봉착할 수 있다.삼일제약 블록버스터 위·십이지장염 치료제 글립타이드. 이탈리아에서 개발된 이 약물에 대한 국내 독점 판권은 삼일제약에 있다. 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장에서 추출된 동물유래 의약품이며, 현재 국내 제네릭은 전무하다. 의약품 유통 실적 자료 기준 글립타이드의 2019·2020·2021·2022·2023년 매출은 115억·84억·65억·84억·88억 수준이다.이 제품은 2004년 국내 식약처 허가 후 2018년 정당 373원 보험약가에서 2번의 인하과정을 거쳐 현재 370원의 약가를 받고 있다.현재까지 누적 매출액은 줄잡아 1500억~2000억에 달할 것으로 추정되며, 삼일제약을 반석에 올린 일등공신 제품으로 평가받고 있다.삼일제약은 매출액의 5% 가량을 차지하는 비중있는 제품인 만큼 약가재평가 대응에 최선의 노력을 다할 것으로 점쳐진다.만약 급여삭제 방침으로 중지가 모아질 경우 일부 제품 사례와 마찬가지로 급여정지 가처분 소송도 조심스럽게 점쳐지는 대목이다.한편 글립타이드정의 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장 점막에서 추출한 동물유래 의약품으로 현재 제네릭은 전무하다.2008년 동화약품이 동일성분으로 글라이드정에 대한 약가(71원)를 획득했지만 높은 시장 진입 장벽·원가·원료의약품 확보 문제 등의 이유로 2011년 시장에서 철수했다.글립타이드의 원개발사는 이탈리아에 본사를 두고 있으며, 삼일제약이 국내 독점 판매권을 획득하고 있다. 이와 관련해 삼일제약 측은 "현재 적응증 유지와 관련한 대규모 국내 임상을 준비 중에 있고, 최장 1년 안에 유효성을 확보할 방침이다. 아울러 이번 급여재평가는 지난해 발표된 식약처 임상재평가와 궤를 함께 하고 있으며, 보건당국과 원활히 소통 중이다. 오리지널 약물로서 독보적인 작용기전을 가진 제품인 만큼 임상·급여재평가 파고를 무난히 극복할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔독소제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다.메디톡스 본사 전경메디톡스 측은 허가 신청 거절 사유에 대해 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비”라고 설명했다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 일부 자료의 미비로 허가 신청이 거절됐다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했지만 2달 만에 신청 거절 통지를 받았다.메디톡스 측은 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이다. 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다”라고 설명했다.MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 매출이 최근 5년 새 3배 가까이 증가했다. 원료의약품 사업이 주력인 이 회사는 기존 사업의 매출이 급감하자, 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 원료의약품을 중심으로 적극적인 체질 개선을 통해 반등에 성공했다.에스티팜의 매출은 2018년 977억원에서 지난해 2841억원으로 증가했는데, 이 과정에서 올리고 원료약의 매출 비중은 15%에서 60%로 크게 확대된 것으로 나타났다.5년 새 매출 3배 껑충…올리고 원료약 사업 집중 결과26일 금융감독원에 따르면 지난해 에스티팜의 매출은 2841억원이다. 2022년에 이어 최고 매출 기록을 갈아치웠다.최근 5년 새 매출 성장세가 두드러진다. 2018년 977억원이던 매출이 지난해까지 5년 새 3배 가량 증가했다. 에스티팜의 매출은 2017년 2028억원에서 이듬해 절반 수준으로 급감한 바 있다. 기존 주력 사업이었던 저분자화합물(스몰몰레큘)과 제네릭 API 관련 매출이 크게 감소한 영향이다.위기에 봉착한 에스티팜은 올리고 원료약 사업에서 돌파구를 찾았다. 올리고 핵산치료제는 유전물질인 DNA·RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 신개념 치료제다. 기존 저분자치료제·항체치료제가 몸속 세포에 작용해 질병의 증상을 완화하는 방식이라면, 올리고 핵산치료제는 이보다 근본적인 치료가 가능하다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'가 대표적이다.2017년 처음으로 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결한 이후로 매년 글로벌제약사와의 공급계약 건수와 금액이 확대됐다.이 과정에서 회사의 매출 구조도 크게 전환됐다. 2018년까지만 해도 에스티팜은 스몰몰레큘과 제네릭 API가 매출의 80%를 차지했다. 당시 스몰몰레큘은 매출의 43%(420억원), 제네릭 API는 37%(267억원)이었다. 올리고 원료약 매출은 15%(143억원)에 그쳤다. 지난해의 경우 올리고 원료약 매출이 1696억원으로 전체의 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 스몰몰레큘은 8%(217억원)로, 제네릭 API는 17%(496억원)으로 축소됐다. 에스티팜이 새로운 사업 영역으로 발을 내딛은 mRNA 관련 매출은 3%(94억원), CRO 등 기타 매출은 12%(336억원) 등이다.올리고 원료약 공장 집중 투자…수익성 개선 결실같은 기간 회사의 수익성도 크게 개선됐다. 에스티팜은 2018년 156억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자 전환했다. 이후로 2020년까지 3년 연속으로 영업손실을 기록했다.2021년엔 56억원의 영업이익을 내며 흑자로 전환했다. 이어 2022년 179억원, 지난해 334억원으로 영업이익 규모가 확대됐다.에스티팜은 올리고 원료약 사업에 집중하기로 결정한 2018년 이후로 꾸준히 생산능력을 확대한 바 있다. 2018년 반월공장에 올리고 원료약 전용공장을 완공했고, 2020년엔 증설을 결정했다. 올리고 원료약에 대한 글로벌 수요가 급증했기 때문이다. 이 과정에서 관련 비용이 늘었고, 수익성이 일시적으로 악화했다.2022년엔 1차 증설이, 지난해엔 2차 증설이 완료됐다. 이후로는 증설된 공장에서 생산된 올리고 원료약이 더 큰 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축했다. 에스티팜은 여기서 더욱 생산규모를 확대한다는 계획이다. 2025년까지 1500억원을 투입해 제2올리고동을 신축하고 4~6개 대형 생산라인을 추가하는 내용이다.제2올리고동까지 완료되면 에스티팜의 올리고 원료약 생산능력은 2018년 연간 250kg~750kg에서 2300kg~7000kg으로 확대된다. 에스티팜은 전 세계 올리고 원료약 생산업체 중 가장 큰 규모가 될 것이라고 설명한다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 미국 관계사인 바이오센트릭과 지씨셀의 항암면역 세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 공정기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.GC셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술과 품질시험법 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. GC셀 제임스박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로, 출시 이후 1만명 이상 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 JP모건 헬스케어 2024에서 다수의 제약바이오 기업들이 글로벌 라이선싱과 전략적 협력에 관심을 표했다"고 말했다.그는 이어 "이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있다"며 "연내 미 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다"고 강조했다. 제니퍼 매닝 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 지씨셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 북미 시장에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다. 이뮨셀엘씨주는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역 세포치료제이다. 간암·뇌암·췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리, 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T림프구를 주성분으로 한다.초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘다는 결과가 나타났다. 최근에는 누적 치료 1만명의 데이터를 확보한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.MDSAP는 '국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증제다. IMDRF는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다.MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다.식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 MDSAP 정회원국 가입을 추진하고 있다. 2026년 가입이 목표다.오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4개국의 MDSAP 인증을 획득했다. 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 MDSAP 인증으로 최근 출시한 척추 임플란트 등 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 속도를 낸다.한편 오스테오닉은 '스포츠메디신(Sports Medicine)', 'CMF(두개골/안면)', '외상/상하지(Trauma & Extremities)', 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다.오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등 승인을 받았다. 국내는 물론 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다.2023년부터 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급하고 있다. 전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중은 지난해 45.9%로 올해 50% 돌파를 목표로 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다.상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다.최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다.씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다.씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다.소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다.대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다.씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다.면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다.이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다.주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다.최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다.현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다.이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다.하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다.모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다.이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다. 안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다.시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.

(왼쪽부터) 분당서울대학교병원 이학종 의생명연구원장, 드림씨아이에스 유정희 대표이사 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일 분당서울대학교병원과 국내외 임상시험 유치, 임상시험 전문인력 양성 및 품질 향상을 위해 상호 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다.주요 협력사항으로 ▲국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 상호 의견 교환 ▲국내외 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲다국가 임상시험의 국내 유치와 핵심 참여를 위한 협력 ▲국내 신약 과제의 허가를 위한 기초 및 임상연구 분야의 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등을 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양 기관의 다방면 상호 협력으로 최상의 시너지를 만들어 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 국내 CRO 중 최초로 코스닥 시장에 진입했다. 2022년 국내 인허가 CRO인 메디팁과 비임상 컨설팅기업 LCS를 가족기업으로 편입시키며 모기업인 글로벌 CRO인 타이거메드, 드림씨아이에스, 메디팁, LCS로 이어지는 신약개발 전주기 서비스 라인을 구축했다.회사 관계자는 "미국, 중국 등 다수의 글로벌 임상 계약을 잇따라 수주, 매출액 등 대부분의 성과 지표가 큰 폭으로 상승하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 글로벌 제약사 MSD와 계약 조건 변경에 따라 2000만 달러(약 267억원)를 추가 수령한다고 22일 공시했다.알테오젠은 지난 2020년 6월 MSD와 ‘인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)’의 비독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약금은 1600억 달러였다. MSD는 이 기술을 이용해 키트루다(펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형을 개발 중이다.알테오젠은 기존 계약의 내용이 독점적 계약으로 바뀌었다고 설명했다. MSD가 ALT-B4를 첨가해 개발 중인 키트루다 제품군에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 내용이다. 단, 키트루다 외 개발 품목은 기존과 마찬가지로 비독점적 계약이 그대로 적용된다.변경 계약을 체결하면서 알테오젠은 기존 계약금과 무관하게 2000만 달러를 추가로 받기로 했다. 알테오젠의 지난해 연결기준 매출액 288억원의 93%에 해당하는 금액이다.알테오젠이 추가로 받을 수 있는 마일스톤도 확대됐다. 알테오젠은 기존에 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 피하주사 제형 제품군의 품목허가, 특허 연장, 누적 순매출에 따른 마일스톤으로 최대 38억6500만 달러를 받기로 했다.이번 계약 변경으로 알테오젠이 수령할 수 있는 최대 마일스톤 규모는 4억3200만 달러가 증액된 42억9800만 달러(약 5조7000억원)로 늘었다.상업 판매에 따른 로열티 수취 조건도 추가됐다. 2040년 3월까지의 계약 기간이 종료된 이후로도 매년 키트루다 제품군의 판매 금액의 일정 비율을 로열티로 특허 유효기간 동안 수취하기로 했다.알테오젠은 “변경계약에 따른 추가 계약금은 내달 25일 이전에 수령할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사의 항암신약이 내수 시장에서 안정적으로 안착하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억원을 넘어섰다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 매출 100억원을 돌파했다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 데 이어 200억원도 돌파했다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.렉라자는 1차치료제 급여 확대로 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소도 1차치료제 급여가 인정되면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.한미약품의 롤론티스는 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 넘어섰다.롤론티스의 지난해 매출은 114억원으로 2022년 32억원보다 3배 이상 확대됐다. 국내개발 항암신약 중 렉라자에 이어 두 번째로 연 매출 100억원을 돌파했다.분기별 롤론티스 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 2022년 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 1분기 매출 20억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 30억원을 돌파했다. 발매 이후 누적 매출은 총 146억원으로 집계됐다.롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.