[데일리팜=김진구 기자] 박재현 한미약품 대표이사의 직급이 사장에서 전무로 강등됐다. 동시에 지방 제조소로 발령됐다. 이번 인사발령은 임종훈 한마사이언스 대표이사 주도로 단행됐다.박재현 대표는 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 꼽힌다. 임종훈 대표의 이번 인사발령으로 인해 한미그룹의 갈등이 더욱 고조되고 있다는 분석이 나온다.29일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 지난 28일 박재현 한미약품 대표를 지방 제조본부 전무이사로 강등하는 인사를 발표했다. 인사발령 조치는 임종훈 한미사이언스 대표 주도로 단행됐다.다만 박재현 대표가 한미약품 대표이사직에서 해임되는 것은 아니다. 한미약품 정관상 대표이사 해임은 이사회 결의 사항이기 때문이다. 당분간 전무이사로서 대표이사직을 수행하는 기형적인 형태의 회사 경영이 불가피할 것으로 전망된다.이번 인사 조치의 발단은 박재현 대표의 인사·법무팀 신설이다. 박재현 대표는 지난 28일 오후 한미약품 경영관리본부 내에 인사팀과 법무팀을 신설한다고 내부 인트라망을 통해 발표했다. 그간 한미약품은 별도 인사조직 없이 한미사이언스가 해당 업무를 맡아왔다.박재현 한미약품 대표이사박재현 대표는 별도 인사조직 신설에 대해 송영숙·임주현·신동국 등 대주주연합이 주장해 온 '한국형 선진 전문경영인 체제' 구축의 시작이라고 설명했다.한미약품 관계자는 "새롭게 시작되는 한미약품의 전문경영인 중심 독자 경영 성과가 지주회사 등 전사의 선진적 경영 구조 확립에 긍정적인 영향을 미치길 기대한다"고 말했다.그러자 한 시간여 만에 지주사인 한미사이언스가 임종훈 대표이사 명의로 박재현 사장의 직위를 전무로 변경하고, 그의 업무를 제조본부로 한정하는 인사발령을 내부 공지했다. 박재현 대표의 인사팀·법무팀 신설을 항명 시도로 해석하고 그에 대한 좌천성 인사를 단행했다는 분석이다.근본적으로는 지주사 경영권 분쟁의 연장선상에서 단행된 인사라는 분석이 제기된다.박재현 대표는 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 분류된다. 박재현 대표는 송영숙 회장이 한미사이언스 대표를 맡고 있던 지난해 3월 한미약품 대표이사로 선임됐다. 올해 3월 한미사이언스 정기주주총회를 앞두고선 다른 계열사 대표와 함께 OCI그룹과 통합에 적극 찬성한다는 성명을 발표하며 송영숙·임주현 모녀 측을 지지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 올해 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 주요 제약사 5곳 중 3곳은 새 먹거리 발굴을 위해 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 매출 규모가 큰 제약사들이 R&D 투자 활동을 더욱 왕성하게 진행했다.28일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 상반기 R&D 투자비용은 총 1조2361억원으로 전년동기 1조967억원보다 12.7% 증가했다. 반기보고서를 제출한 의약품 주력 기업 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다.주요 제약사 20곳 중 13곳이 상반기 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 유한양행, 한미약품, 동아에스티, SK바이오팜, HK이노엔, 보령, 동국제약, 휴온스, 동화약품, 셀트리온제약 등이 상반기 R&D 투자 비용이 지난해보다 확대됐다. 셀트리온이 상반기에 가장 많은 2067억원을 R&D에 투자했다. 작년 상반기보다 투자 규모가 37.3% 확대됐다. 셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다.셀트리온은 올해 들어 유럽에서 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 첫 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다.삼성바이오로직스는 상반기에 투입한 R&D 비용이 1770억원으로 전년대비 20.2% 늘었다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오에피스는 올해 들어 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다.전통제약사 중 대웅제약이 상반기에 가장 많은 1118억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년동기보다 18.3% 늘었다.대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.유한양행은 상반기 R&D 투자액이 1048억원으로 전년대비 20.6% 늘었다. 유한양행의 R&D 투자 확대는 바이오벤처의 유망 기술 도입이 가장 큰 요인이다. 유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다.유한양행은 항암신약 렉라자의 임상비용도 지속적으로 늘었다. 유한양행은 2020년부터 렉라자의 임상3상시험을 진행 중이다. 올해 상반기까지 렉라자의 임상3상시험에 투입된 비용은 1112억원에 달했다.동아에스티는 상반기 R&D 투자액이 803억원으로 전년보다 49.5% 확대됐다. 신약개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. 다만 DA-8010은 계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다.SK바이오팜, HK이노엔, 보령, 셀트리온제약 등이 상반기 R&D 투자액이 작년 같은 기간보다 10% 이상 늘었다. 반면 한독, 휴젤, 녹십자, 제일약품, 대원제약, 종근당, JW중외제약 등은 상반기에 투자한 R&D 비용이 전년동기대비 감소했다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동국제약 등 매출 상위 10곳의 상반기 R&D 투자액은 9383억원으로 전년보다 13.2% 증가했다.매출 상위 10곳 중 녹십자와 종근당을 제외한 8곳의 투자 규모가 전년동기대비 확대됐다. 신약 개발 경험이 있는 대형 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 R&D 투자를 단행하는 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤·종훈 형제과 송영숙·임주현·신동국 대주주연합 간 한미사이언스 경영권 분쟁이 전면전으로 치달을 전망이다.임종훈 한미사이언스 대표이사가 3인의 대주주연합이 요구한 임시주총 소집에 거부감을 드러냈다. 경영권 분쟁의 향방을 가를 임시주총 소집이 불투명해졌다.이와 함께 임종윤·종훈 형제 측이 지난 3월 정기주총 당시 연대를 맺었던 신동국 한양정밀 회장에 대해 적대감을 드러내면서 새로운 구도로 경영권 분쟁이 재현될 가능성이 제기된다. 제약업계에선 한미사이언스 경영권을 둘러싼 분쟁이 강대강 대치로 본격화할 것이란 전망이 나온다.임종훈 대표, 대주주연합에 답신…임시주총 거부 의사 드러내 27일 제약업계에 따르면 임종훈 한미사이언스 대표는 신동국·송영숙·임주현 등 3인으로 구성된 대주주연합이 보낸 내용증명에 대해 지난 26일 회신했다.임종훈 대표는 답신을 통해 "신동국 등 주주들은 경영상 필요에 의한 투자유치 방해행위를 즉각 중단하라"고 목소리를 높였다.앞서 대주주연합은 지난달 29일과 이달 13일 두 차례에 걸쳐 한미사이언스에 내용증명을 발송한 바 있다. 지난달 29일엔 정관 개정과 이사 신규 선임을 위한 임시주총 소집을 청구했다. 이달 13일 내용증명에선 제3자 배정 유상증자를 시도할 경우 법적조치를 취할 것이라고 경고했다.이에 대해 제약업계에선 임종훈 대표가 임시주총 거부 의사를 노골적으로 드러냈다는 해석이 나온다.임종훈 대표는 "회사가 안정을 찾아가는 상황에서 요건을 갖추지 못한 임시주총 소집 청구서를 보냈다고 갑자기 경영권 분쟁이 현실화하는 것은 아니다"라고 선을 그었다. 대주주연합 측은 경영권 분쟁 상황임을 전제로 임시주총 소집을 요구하고 있는데, 애초에 전제부터 틀렸다는 취지로 해석된다.임종훈 대표는 "임시주총 소집 청구는 어떠한 명분도 없고 가결 가능성도 낮다"며 "이사 후보조차 특정하지 못한 상태에서 임시주총 소집 청구서부터 발송한 의도를 반문할 수밖에 없다"고 강조했다. 표면적으로는 '이사회 구성의 유연성 도모'를 내세우고 있지만, 사실상 경영권 탈취에 목적이 있다는 주장이다.임종훈 대표 노선 정리에…9월 말 임시주총 소집 미궁 속으로임종훈 대표가 거부감을 드러내면서 내달 말 임시주총 소집은 미궁 속으로 빠지는 양상이다.앞서 대주주연합 측은 9월 말 임시주총 소집을 청구한 바 있다. 이를 통해 한미그룹 지주사 경영권을 확보한다는 방침이다. 현재 10인의 이사회 정원을 12인으로 확대하고, 여기에 자신들이 내세운 후보 3인을 앉혀 이사회를 장악한다는 구상이다.한미사이언스 임시주총 시나리오 다만 대주주연합 측의 임시주총 소집 청구로부터 한 달여가 지나도록 아직 구체적인 일정은 정해지지 않은 상태다. 향후 이사회 일정도 아직 정해지지 않았다.구체적인 일정을 결정할 한미사이언스 이사회가 여전히 개최되지 않았기 때문이다. 임시주총의 구체적인 일정과 장소는 이사회 결의를 통해 결정된다.현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·종훈 형제 측이 과반을 차지하고 있다. 대주주연합 측이 독자적으로 임시주총 소집을 결의할 수 없다. 이런 상황에서 임종훈 대표가 사실상 임시주총 거부 의사를 내비쳤다. 임시주총 소집을 위한 이사회 개최도 요원해졌다는 분석이다.한 달째 이사회 감감무소식…형제 측 불응 시 '법적 다툼' 불가피임종윤·종훈 형제 측이 임시주총 소집에 끝내 불응하더라도 대주주연합 측에 방법이 없는 것은 아니다.현재 상법에선 주요 주주의 임시주총 소집 청구 후 이사회 개최까지의 기간을 별도로 명시하진 않고 있다. 다만 이사회가 임시주총 소집 청구를 거부할 경우 '법원의 허가'를 얻어 임시주총 소집을 강행할 수 있도록 허용한다. (왼쪽부터) 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 한미사이언스 부회장, 신동국 한양정밀 회장, 임종윤 한미사이언스 사내이사, 임종훈 한미사이언스 대표이사 지난 4월 하이브와 어도어간 분쟁에선 이러한 상황이 불거진 바 있다. 당시 하이브는 민희진 어도어 대표이사의 해임을 위한 임시주총 소집을 청구하고 이사회 개최를 요청했다. 그러나 민희진 대표는 이사회 개최에 불응했다. 이에 하이브는 서울서부지법에 임시주총 허가를 신청했다.민희진 대표 측이 이사회를 장악하고 있으며, 경영권 방어를 위해 이사회 개최에 불응했다는 점에서 임종윤·종훈 형제 측의 현 상황과 대동소이하다는 분석이 나온다.다만 하이브-어도어 분쟁의 경우 민희진 대표가 법원 심문기일에서 임시주총 소집을 약속하면서 임시주총 소집을 둘러싼 다툼 자체는 일단락됐다. 대신 민희진 대표 측은 하이브가 임시주총에서 의결권을 행사하지 못하도록 해달라고 가처분 신청을 냈고, 결과적으로는 이 신청이 인용됐다.임시주총 강행 땐 표 대결 불가피…소액주주 표심 공략 경쟁대주주연합 측이 법적 대응을 통해 임시주총 소집을 강행할 경우 정관 개정을 둘러싼 치열한 표 다툼이 불가피할 것으로 전망된다.제약업계에선 이번 임종훈 대표의 답신으로 임종윤·종훈 형제와 신동국 회장 간 연대 가능성은 크게 낮아졌다는 분석이 나온다. 임종훈 대표는 답신에서 "신 회장과 송 회장 모녀의 일련의 작업은 투자유치를 방해하는 배임에 해당할 뿐 아니라, 회사 업무방해와 주주 간 계약위반, 국세청에 대한 기망행위에 해당한다"고 비판의 목소리를 높였다.그간 임종윤·종훈 형제 측은 지난달 의결권 공동행사약정 체결을 통해 3인의 대주주연합이 결정된 이후로 물밑에서 신동국 회장의 마음을 돌리기 위해 노력해온 것으로 전해진다. 그러나 신동국 회장을 지칭한 강도 높은 비판을 제기하며 3인의 대주주연합과 강대강 대치를 예고했다는 분석이다.한미사이언스 임시주총 우호지분 비교 이러한 대치 상황이 지속되는 상황에서 임시주총이 소집될 경우 소액주주와 국민연금이 캐스팅보트의 역할을 할 것으로 예상된다.대주주연합 측은 이사회 정원 확대를 위한 정관변경을 추진 중이다. 상법상 정관 변경은 주주총회 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 받아야 한다. 현재 대주주연합 측이 확보한 지분율은 48.19%다. 형제 측 지분율은 29.07%다. 양 측 모두 정관 변경 안건 통과와 부결 득표를 장담할 수 없는 상황이다.국민연금과 소액주주들의 표심이 정관변경 안건 통과 여부에 결정적인 역할을 할 것이란 전망이다. 이러한 이유로 최근 대주주연합 측과 형제 측은 연이어 소액주주들과의 면담을 진행하며 표심 확보 경쟁을 펼치고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스가 이란 테헤란 소재 의료기기 제조수입유통 전문기업 ‘3D메드코(Medco)’와 여성질환 자가진단키트 '가인테스트'의 이란 지역 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.3D메드코(Medco)는 이란 테헤란 소재의 의료기기 제조/수입 유통 전문기업으로 덴탈 임플란트, 수술도구 및 소모품, 과학모형(수술교재) 등을 수입해 이란 등에 판매하고 있다. 이번 가인테스트 계약으로 부인과 및 여성질환 관련 의료기기 분야로 사업을 확대하게 됐다.가인테스트는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다.자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 특히 인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암 발병 원인의 99.8%를 차지하고 있어 조기진단이 중요하며, 1~2년에 한번 정도의 정기 검진을 권유하고 있다.2006년부터 2011년까지 우리나라 성인여성 6만명을 대상으로 대규모 인유두종 바이러스(HPV) 유병률과 분포도를 조사한 연구에 따르면 3명중 1명꼴로 HPV 감염이 있었으며 18세~29세의 젊은 여성에서 가장 높은 HPV 유병률이 보고됐다.비엘사이언스 관계자는 "이번 수출공급 계약은 무슬림 국가인 이란에 첫 수출이라는 점에서 큰 의미가 있다. 종교적 이유, 열악한 의료인프라 등으로 여성질환 진단과 치료의 사각지대에 놓여있는 중동지역 무슬림 여성들에게 획기적인 의료혜택을 줄 것으로 예상된다"고 말했다.이어 "가인테스트는 병원에 내원하지 않고도 여성질환을 자가채취 및 확인할 수 있는 획기적인 비대면 체외진단 검사방법이다. 부인과 의료 인프라가 열악하고 여성질환을 숨겨야 하는 종교, 사회, 문화적 분위기가 팽배한 중동 무슬림 지역 여성들에게 좋은 대안으로 자리매김 할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 올해 역대 가장 많은 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 입성했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 8개월 동안 바이오시밀러 6개를 세계 최대 시장에서 허가받으며 5년 전의 종전 기록 5건을 일찌감치 넘어섰다. 국내 기업은 2013년 램시마의 유럽 시장 진출을 시작으로 11년 만에 미국과 유럽에서 30건의 허가를 획득했다.27일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 지 두 달 만에 최종 상업 단계에 도달했다.스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다.삼성바이오에피스가 지난 4월과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 셀트리온이 국내 기업 중 두 번째로 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 6건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 지난 2019년 기록한 5건을 넘어서며 역대 가장 많은 허가 건수 기록을 경신했다.셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.삼성바이오에피스는 올해 들어 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 미국과 유럽에서 각각 3건, 1건을 승인 받았다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다.삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은지 두 달 만에 최종 승인 단계에 도달했다.스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다.셀트리온은 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다.셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 미국 시장에 입성한 항임신약 렉라자와 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 가장 많았다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다.26일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다. 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 대웅제약이 무형자산으로 인식한 개발비가 1785억원으로 가장 많았다.대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 엔블로의 임상시험 5건에 투자한 568억원을 무형자산으로 인식했다. 작년 상반기 말 390억원에서 1년새 178억원 증가했다.대웅제약은 엔블로의 중국 3상임상비용 177억원과 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상3상비용 154억원을 무형자산으로 반영했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 투입된 개발비 104억원이 무형자산으로 인식됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험 비용 각각 71억원, 61억원을 자산화했다. 엔블로는 2022년 말 국내 허가를 받았다.대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 552억원에 달했다. 작년 말 511억원에서 41억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 182억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다.유한양행이 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1307억원으로 나타났다. 작년 상반기 말 1115억원에서 1년 동안 152억원 증가했다.유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1112억원으로 85.1%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자는 작년 상반기 말 자산화 개발비가 977억원을 기록했다. 최근 1년 동안 133억원의 추가 임상3상비용이 투입됐다.렉라자는 최근 미국 시장 입성에 성공했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자의 시판허가를 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.녹십자는 상반기 말 기준 1108억원의 개발비를 자산화했다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 582억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.동아에스티는 상반기 말 기준 총 533억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 410억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료하고 유럽과 미국에 품목허가를 신청했다.과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원이 자산으로 반영됐다. DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 50억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원이 무형자산으로 인식됐다.JW중외제약이 자산화한 개발비는 223억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 175억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자의 미국 입성을 계기로 추가 혁신신약 개발에 매진하겠다는 청사진을 제시했다.조욱제 유한양행 사장조욱제 유한양행 대표이사 사장은 23일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 렉라자 FDA 승인 기자간담회에서 “렉라자의 미국 허가는 회사 발전의 이정표로 생각하고 제 2, 3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발에 매진하겠다”라고 밝혔다.잎서 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자의 시판허가를 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.유한양행의 창업주 고 유일한 박사의 ‘‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자’라는 창업 정신이 렉라자의 FDA 성과로 이어졌다는 게 조 사장의 설명이다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.유한양행과 존슨앤드존슨은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자·리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다.환자들은 렉라자·리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과 렉라자·리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 렉라자·리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자·리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자·리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.조 사장은 “혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 도입하고 바이오벤처와 전략적 제휴로 함께 노력했다”라면서 “이번 성과는 존슨앤드존슨, 오스코텍, 제노스코 등의 헌신적인 노력이 합쳐진 성과물이다”라고 의미를 부여했다.이날 유한양행은 후속 신약개발에 적극적으로 나서겠다는 계획을 제시했다.김열홍 유한양행 사장은 “매년 매출의 20% 이상을 R&D비용으로 사용하고 있으며 올해는 2500억원 연구비 투입이 예상된다”라면서 “새로운 렉라자를 찾기 위한 후보물질 발굴을 위해 다방면으로 노력하고 있다”라고 전했다.유한양행은 또 다른 비소세포폐암치료제 YH42946의 임상 1/2상시험을 진행 중이다. 임상시험에서 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다.YH42946은 국내 바이오기업 제이인츠바이오사로부터 도입한 신약 후보물질이다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 신약 후보물질 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다.고셔병치료제 YH35995는 임상 1상시험을 수행하고 있다. 바이오의약품 분야에서도 면역항암제, 알레르기질환, 퇴행성디스크 등의 영역에서 신약개발 활동에 매진하고 있다.김 사장은 “제약 바이오산업이 고부가 가치 창출 핵심산업이자 차세대 먹거리를 책임지는 사업이다”라면서 “유한양행은 제약바이오산업을 리드하는 역사적인 소명과 사명감을 느끼고 있다. 조금 더 획기적이고 환자들에게 도움을 줄수 있는 신약을 만드는데 앞장서겠다”라고 강조했다.유한양행은 오픈이노베이션 전략을 더욱 강화하겠다는 의지를 천명했다.유한양행의 오픈이노베이션은 우선 글로벌 공동개발을 통한 이익창출을 목표로 한다. 현재까지 유한양행은 5개 과제를 기술수출 했다. 유한양행은 신약 후보물질 33개 중 16개를 도입했다. 공동연구 과제는 21건에 달한다.유한양행은 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 이상의 전략적 투자를 단행했다. 미래 혁신신약 R&D 플랫폼을 확보하기 위해 대학이나 연구소에 총 76억원을 지원했다.유한양행은 항암, 대사질환, 면역염증질환 등을 전략 질환군으로 지목하고 신약 개발 전략을 구상 중이다.임 부사장은 “유한양행은 5건의 기술수출과 함께 35건의 전략적 투자를 단행했다. 비임상연구부터 공정개발, 임상개발, 제품 등록 등 탄탄한 시스템을 갖추고 있다. 적극적으로 파이프라인을 도입해 빠른 개발로 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 상반기 205억원의 적자를 기록했다. 1분기 134억원의 순손실을 냈지만 2분기에는 적자 규모가 큰 폭으로 줄었다. R&D 비용의 효율적인 지출로 조직 재정비 등으로 재무구조 개선에 안간힘을 쓰는 모습이다.23일 금융감독원에 따르면 일동제약의 자회사 유노비아는 상반기 250억원의 순손실을 기록했다.유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다.일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 실적 개선이다.유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어간다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.유노비아는 지난 1분기에 134억원의 당기순손실을 기록했지만 2분기에는 순손실이 71억원으로 적자 규모가 크게 축소됐다.유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선됐다는 평가다.유노비아는 지난 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다.일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다.유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담 경감으로 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.유노비아는 상반기에 6억원의 매출을 기록했다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급받으면서 매출이 발생했다는 게 회사 측 설명이다경기도 화성시 유노비아 본사 전경 유노비아는 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지의 매각을 시도하고 있다. 유노비아는 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용 중이다. 유노비아가 본사 건물과 토지를 매각하면 수백억원대 자금 확보로 재무건전성이 개선되고 R&D 재원도 확보할 수 있다. 다수의 제약사가 유노비아의 연구소 매입에 관심을 보이는 것으로 알려졌다.유노비아의 적자 축소는 모회사 일동제약의 실적 개선에 기여했다. 일동제약의 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 49억원을 기록했다. 작년 2분기 192억원 영업손실에서 흑자로 전환됐다.일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 작년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 올해 1분기 영업이익 1억원을 올렸고 1분기에는 흑자 규모가 확대됐다.