[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 누적 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 미국 시장 발매 이후 5년 만에 국내 개발 신약 최초로 1조원을 넘어섰다. 엑스코프리는 최근 성장세가 둔화했지만 4분기 연속 분기 매출 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러가 연 매출 1조원 이상을 기록 중이다. 10일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 매출이 1333억원으로 전년동기대비 46.6% 증가했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 12억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 2020년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2023년 1분기 500억원을 돌파했다. 엑스코프리는 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 1분기까지 4분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 지난 1분기 엑스코프리의 매출은 2023년 1분기 539억원과 비교하면 2년 새 147.3% 확대됐다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전 분기 1293억원보다 3.1% 증가하며 발매 이후 매 분기 신기록 행진을 지속했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다. 엑스코프리는 미국 시장 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 총 1조1022억원을 기록했다. 국내 개발 신약 중 처음으로 미국 시장 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 국내 개발 신약은 총 9개 제품이 미국 시장 관문을 통과했다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 2023년 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 지난해 8월 유한양행의 항암신약 렉라자가 FDA의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 국내 개발 신약은 미국에서 상업적 성과는 크게 주목받지 않은 상태다. 연 매출 1000억원을 넘어선 제품도 엑스코프리가 유일하다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올렸다. 국내 개발 바이오시밀러 제품 중 셀트리온의 램시마가 지난해 매출 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 램시마는 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 글로벌 시장 진출을 본격화했다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다. 씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다. 이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다. 진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다. 진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다. 이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다. 씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다. 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다. 씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다. 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다. 이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다. 업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다. 씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 해외 판매 호조로 실적이 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년동기 154억원보다 867.9% 늘었고 매출액은 8419억원으로 14.2% 증가했다고 9일 공시했다. 회사 측은 “글로벌 전역에서 주요 제품들의 견조한 성장세가 이어졌다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등에 이어 최근 해외 시장에 진출한 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품군의 1분기 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 회사 성장을 이끌었다. 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마는 1분기 매출이 전년보다 61.1% 증가한 1080억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합의 개선이 동시에 진행됨에 따라 크게 증가했다”라면서 “매출원가율은 합병으로 인해 발생한 고원가 재고가 빠르게 소진된 가운데 수익성 좋은 후속 제품군의 매출 확대로 개선됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 전략이다. 오는 하반기 출시 예정인 4개 제품(옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마, 스토보클로와 오센벨트)은 신규 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 잠재적인 수익이 높을 것으로 회사 측은 내다봤다. 셀트리온은 “합병 시점인 2023년 말 기준 63%였던 매출 원가율은 올 1분기 기준 47%까지 낮아진 가운데, 판매 확대로 인한 고원가 재고 소진, 올 2분기부터 본격화되는 수율 개선 제품 생산 등 여러 긍정적 요인에 힘입어 실질적 개선이 이뤄질 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 1분기 실적이 전 분기보다 감소했다. 작년 4분기 유입된 기술료 기저효과로 전 분기 대비 매출과 영업이익이 줄었다. 뇌전증 신약 엑스코프리는 도매상 재고 조정 여파로 일시적으로 매출이 전 분기보다 줄었다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익이 257억원으로 전년동기대비 149.3% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1444억원으로 전년보다 26.7% 증가했고 당기순이익은 196억원으로 102.3% 확대됐다. SK바이오팜은 작년 4분기와 비교하면 실적 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 이 회사의 1분기 영업이익은 전 분기 대비 36.9% 줄었고 매출은 11.4% 감소했다. 지난해 4분기에는 SK바이오팜의 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청하면서 1500만달러의 기술료가 유입됐다. 작년 4분기 반영된 일회성 기술료 기저효과로 기타 매출이 338억원에서 올해 1분기 111억원으로 67.2% 감소했다. 뇌전증신약 엑스코프리는 미국 시장에서 꾸준한 인기를 이어갔다. 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 엑스코프리의 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 원화 기준 1333억원으로 전년동기보다 46.6% 증가했다. 전 분기 1293억원과 비교하면 3.1% 증가했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜 측은 "엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였고 1분기 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)가 처음으로 1600건을 넘어서며 성장세가 다시 탄력을 받고 있어 2분기 이후 매출 성장 가속화로 이어질 것"이라고 기대했다. SK바이오팜은 의약품 관세 불확실성에 대해 "이미 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고 약 6개월 분량의 재고 확보에서 추가적으로 늘려가고 있는 등 글로벌 공급망 리스크에도 유연하게 대응할 수 있는 체계를 구축했다"라고 설명했다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 손상된 인체 조직과 장기를 '복원'할 수 있다면. 신경이 끊긴 척수도 다시 연결되고, 시력을 잃은 눈이 스스로 빛을 감지하게 된다면. 기능을 잃은 인체 조직을 되살리는 기술은 인류의 오랜 염원이다. 줄기세포를 활용한 조직 재생은 치료의 새로운 지평을 열 열쇠로 여겨진다. 줄기세포는 자기복제 능력과 분화 능력을 동시에 가진 세포다. 줄기세포는 자기 자신을 무한히 복제할 수 있을 뿐만 아니라, 필요에 따라 신체의 다양한 세포로 변할 수 있는 능력을 갖고 있어 재생 의학의 기술로 주목받는다. 하지만 줄기세포에 대한 기대와는 달리, 여전히 학계 안팎에서는 회의적인 시각이 우세하다. 치료 효능이 뚜렷하게 입증된 사례가 제한적인 데다, 장기적인 안전성과 종양화 가능성 등 해결되지 않은 과제도 많기 때문이다. 국내에서는 2005년 황우석 박사의 논문 조작 사건 이후 줄기세포 기술이 '의심의 기술'로 분류되기 일쑤다. 그럼에도 불구하고 이 기술의 가능성을 믿고 개발을 지속 중인 기업이 있다. 룩사 바이오테크놀로지다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 룩사는 현재 망막에서 채취한 자가 유래 줄기세포(RPESC)를 활용한 건성 황반변성 치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'를 개발 중이다. 룩사의 최고 연구 책임자는 룩사 공동 설립자이자 NSCI 설립자인 샐리 템플 박사다. 템플 박사는 성인 중추신경계에서 신경줄기세포를 최초로 규명한 줄기 세포 분야 세계적인 권위자다. 제프리 스턴 박사는 샐리 템플 박사의 배우자이자, 함께 NSCI를 설립한 망막 전문 안과의사로, 줄기세포 기반 치료제 개발을 공동으로 주도하고 있는 인물이다. 키스 디온 박사도 룩사의 핵심 경영진이다. 디온 박사는 알란토스, 서피스로직스, 컨스텔레이션 파마슈티컬스, 카스마 테라퓨틱스 등 네 곳의 생명공학 기업에서 최고경영자(CEO)를 역임하며 기업의 성장과 인수합병(M&A)을 이끈 경영 전문가다. 디온 박사는 현재 룩사 공동 CEO로서 회사를 이끌고 있다. 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개최 중인 미국 시력안과학회(ARVO 2025)에서 템플 박사와 스턴 박사, 디온 박사를 만나 RPESC-RPE-4W의 경쟁력과 최신 임상 결과, 향후 개발 전략 등을 들어봤다. -룩사가 개발 중인 RPESC-RPE-4W은 어떤 치료제인가 템플 박사: RPESC-RPE-4W는 성인 망막색소상피(RPESC) 세포 기반 건성 황반변성 세포치료제 후보물질이다. 건성 황반변성은 망막 중심부에 위치한 RPE 세포의 퇴화로 인해 발생하는 질환으로, 결국 중심시력 손실로 이어진다. 이 후보물질은 RPE 세포를 외부에서 배양해 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 망막 환경을 개선하고 시력을 회복하도록 돕는 걸 목표로 한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다. -NSCI에서 RPESC-RPE-4W 전임상 연구를 시작한 것으로 알고 있다. 건성 황반변성 치료제를 개발하게 된 계기는. 템플 박사: 2012년 RPE 세포의 발견은 망막 질환 치료의 새로운 기회를 열었다. 당시 남편 스턴 박사는 많은 황반변성 환자를 치료하고 있었고 그중에는 내 어머니도 포함돼 있었다. 이때 건성 황반변성에 대한 효과적인 치료법이 없다는 사실을 알게 됐다. 이후 RPE 세포가 황반변성의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 가능성이 있다는 걸 깨달았다. 이 개념을 동물 실험을 통해 알아본 결과 시력 상실이 뚜렷하게 회복되는 결과를 얻었다. -건성 황반변성 치료제 시장 현황과 전망은. 디온 박사: 건성 황반변성은 전 세계 약 2억명이 앓고 있는 질환으로, 인구 고령화에 따라 그 숫자는 계속 늘어나고 있다. 이 질환은 성인 실명의 주요 원인 중 하나로, 아직까지 근본적인 치료법이 없는 상태다. 현재 사용되는 최선의 치료법은 보체 억제제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물로 '시포브레'와 '아이저베이' 등이 있다. 그러나 이들 치료제는 매달 또는 두 달에 한 번씩 안구 뒤쪽에 주사를 맞아야 하고, 질병의 진행을 늦출 뿐 시력을 개선하지는 못한다. 룩사의 RPESC-RPE-4W는 손상된 RPE 세포를 대체해 시력 향상을 이끌어낼 수 있다는 점을 입증했다. 더욱이 최근 미국 머크 등 글로벌 빅파마가 건성 황반변성보다 더 작은 시장을 타깃으로 하는 안과 바이오텍을 수십억 달러에 인수하는 사례가 자주 보고된다. 이는 시장의 크기가 중요한 게 아니라, 우리가 그 시장을 얼마나 빠르게 대응할 수 있는지가 핵심이라는 것을 보여준다. -건성 황반변성 치료제는 룩사 외에도 여러 회사가 개발 중이다. 유도만능줄기세포(iPSC) 또는 배아줄기세포, 유전자 치료제 등 다양한 기전의 치료제가 개발되고 있는데, RPESC-RPE-4W의 차별성은 무엇인가. 템플 박사: 룩사의 임상과 다른 임상의 가장 큰 차이점은 이식하는 RPE 세포의 종류다. 우리는 RPE 세포로 자라도록 특화된 '성체 RPE 줄기세포'를 사용한다. 반면 다른 치료법은 iPSC나 배아줄기세포처럼 다양한 세포로 자랄 수 있는 다능성 줄기세포를 먼저 만든 뒤, 이를 RPE 세포로 인위적으로 분화시켜 이식한다. 이 같은 방식은 분화 과정이 복잡하고 때로는 원치 않는 다른 세포들이 섞일 위험이 있다. 룩사는 성체 RPE 줄기세포를 바로 사용하는 만큼, 비정상적인 세포가 함께 생성될 위험을 줄여준다. 또 성체 RPE 줄기세포는 안정성이 뛰어나고 종양을 유발하지 않는 데다 원하는 RPE 세포로 잘 자라기 때문에 치료에 더 적합하다는 강점이 있다. -아직 학계에서는 줄기세포 치료에 대한 회의론이 존재한다. 이에 대한 시각은. 템플 박사: 중추신경계(CNS) 조직은 오랫동안 재생이 불가능하다고 생각됐지만, 최근 일부 재생이 가능하다는 인식으로 바뀌고 있다. 질병이나 손상 이후에도 일정 부분 회복이 일어날 수 있다는 사실이 밝혀지면서, 재생을 담당하는 줄기세포나 전구세포가 CNS 내 존재할 가능성이 제기되고 있다. 박사 과정 동안 단일 세포 배양에서 전구세포를 연구했는데, 이 방법은 뇌나 망막에서 줄기세포를 연구하는 데 매우 적합한 접근이었다. 연구를 진행하면서 스턴 박사가 배양 중인 뇌세포를 추적 관찰할 수 있도록 타임랩스 비디오 시스템을 구축하는 데 큰 도움을 줬다. 이 시스템을 통해 얻은 영상에서 중추신경계 안에 아주 드물지만 실제로 존재하는 줄기세포 집단을 확인했다. 여기서 이어진 질문은, 이 중추신경계 줄기세포들이 어떻게 조절되는지에 관한 것이었다. 연구를 통해 줄기세포가 혈관과 얼마나 가까이 접촉하는지에 따라, 조용히 휴면 상태(quiescent)로 머물지, 아니면 적극적으로 분열해 뇌 조직을 재생할지를 결정한다는 사실을 밝혀냈다. 이 같은 발견을 바탕으로 2005년에는 NSCI를 설립했다. 최근 몇 년 동안 연령 관련 황반변성을 대상으로 한 RPE 줄기세포 이식 치료 임상에서 시력 개선이 나타나는 환자들을 보면서 연구가 실제로 환자에게 도움이 되고 있다는 사실에 큰 기쁨을 느끼는 중이다. -이번 ARVO 2025에서 발표한 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 중간 결과에 대해 설명해달라. 스턴 박사: 룩사는 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 임상을 진행 중이고 이번 학회에서 6명 환자를 대상으로 5만 세포를 투여한 저용량 코호트1 데이터를 발표했다. 중간 결과 시험약 투여와 관련한 중대한 이상반응(SAE)이나 종양원성, 염증 반응, 망막전막 형성 등이 전혀 나타나지 않았다. 이에 따라 15만, 25만 세포 투여로 용량을 늘리는 다음 단계로 진입이 가능해졌다. 시력 회복과 관련된 초기 징후도 일부 확인했다. 룩사는 RPESC-RPE-4W 투여 후 시력 변화를 ETDRS 시력 검사표를 활용해 측정했다. 각 줄에 5개 글자가 있다. 15개 글자를 더 읽을 수 있으면 3줄을 더 읽을 수 있게 된다는 의미다. 임상 1/2a상 중간 결과 시력이 가장 안 좋았던 환자들은 ETDRS 차트에서 평균 22개 글자를 더 읽게 됐다. 치료 전에는 가장 큰 글자만 읽을 수 있었는데 치료 후 ETDRS 차트에서 4번째 줄을 추가로 읽을 수 있게 됐다. 시력은 투여 후 약 한 달 내 개선됐고 그 효과는 임상 기간인 1년 동안 안정적으로 유지됐다. -RPESC-RPE-4W 임상에 대한 전망과 향후 개발 계획은. 스턴 박사: 현재 결과가 지속될 가능성이 가장 높다고 본다. 지금까지 치료한 8명의 환자가 예외적인 경우일 가능성도 있지만, 그 확률은 매우 낮다. 이를 확실히 알기 위해서는 임상에 참가한 18명 환자를 모두 분석해야 한다. 초기 안전성과 내약성은 이미 확보됐기 때문에 임상을 더욱 빠르게 진행하기 위해 두 개의 새로운 임상 사이트를 추가했다. 하나는 미국 스탠포드대 바이어스 아이 센터고, 다른 하나는 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 위치한 대형 개인 병원인 LA Retina다. 현재 진행 중인 임상 1/2a상은 올해 4분기까지 완료할 예정이다. 이후 사업 파트너를 찾아 대규모 임상을 진행하고 RPESC-RPE-4W 치료제에 대한 FDA 승인을 받아 상용화할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다. 8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다. 유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다. 유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다. 처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다. 8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다. SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다. 하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다. SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다. SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.