[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 지난 2일부터 6일까지 미국 샌디에고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에 참가해 리소좀 축적 질환(Lysosome Storage Disease, LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. ‘WORLD Symposium’은 전 세계 LSD 분야 전문가들이 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 국제 학술 포럼이다. GC녹십자는 이번 심포지엄에서 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적되면서 심각한 신경계 손상을 유발하는 희귀 질환이다. GC녹십자는 ‘GC1130A’의 치료 효과를 극대화하기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular) 방식으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과, ‘GC1130A’를 투여한 질환 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며, 이에 따라 뇌 염증 완화와 인지 기능 개선 효과가 확인됐다. 특히 인지 능력을 평가하기 위해 실시한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 시험에서 ‘GC1130A’를 투여받은 질환 동물 모델은 정상 쥐와 유사한 수준의 학습 및 기억 능력을 회복한 것으로 나타났다. ‘GC1130A’는 현재 미국과 한국에서 임상 1상이 진행 중이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태다. 회사는 올해 임상 1상을 마무리하고, 2030년 이전 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다. 이와 함께 GC녹십자는 파브리병 치료제 후보물질 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참석해, 코호트 1 대상자의 안전성 지표와 예비 약동학(PK)·약력학(PD) 데이터를 공유하고 향후 임상 전략을 논의했다. 파브리병은 성염색체 연관 유전 질환으로, 리소좀 내 당지질을 분해하는 효소인 알파-갈락토시다아제 A(α-galactosidase A)가 결핍되면서 발생하는 진행성 희귀 질환이다. 당지질이 체내에 지속적으로 축적될 경우 세포 독성과 염증 반응을 유발해 심장, 신장, 신경계 등 주요 장기를 점진적으로 손상시킨다. ‘HM15421/GC1134A’는 글로벌 임상 1/2상 코호트 1 환자 모집을 완료했으며, 회사는 올해 2분기부터 코호트 2 대상자 등록을 본격화할 계획이다. GC녹십자는 의료진 평가 지표인 MSSI(Mainz Severity Score Index)뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO, Patient Reported Outcome)를 함께 분석해 전신 통증 완화와 소화기 증상 개선 등 약물 효과를 다각도로 평가한다는 방침이다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 심포지엄을 통해 리소좀 축적 질환 분야에서 GC녹십자의 파이프라인 경쟁력을 글로벌 전문가들과 공유할 수 있었다”며 “현재 진행 중인 글로벌 임상 개발에 속도를 내 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있으며, ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 신약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 지난해 매출이 2년 연속 신기록을 경신했다. 해외 판매가 주춤했지만 내수 시장 고성장으로 3681억원의 매출을 기록했다. 내수 시장에서 박카스 브랜드를 활용한 식음료 제품군이 인기를 끌며 매출 상승세에 기여했다. 11일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 지난해 동아제약의 박카스 매출은 2864억원으로 전년대비 6.2% 증가했다. 동아제약 박카스의 작년 매출은 역대 최대 규모다 2023년 2691억원에서 61억원 늘었다. 동아제약의 박카스 매출은 지난 2015년 2010억원에서 매년 성장세를 이어가며 지난 10년간 42.5% 증가했다. 약국용과 편의점용 박카스 모두 상승세를 나타냈다. 박카스는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F 2개 종류로 구성됐다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다. 지난해 박카스D의 매출은 1426억원으로 전년대비 1.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 박카스F의 작년 매출은 1438억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 박카스F 제품군에는 젤리, 얼박사 등 박카스 브랜드를 활용한 식음료 제품들도 포함됐다. 지난해 출시한 박카스 얼박사가 선풍적인 인기로 박카스 매출 증대에 기여했다는 게 회사 측 설명이다. 박카스 얼박사는 타우린 1500mg, 비타민B 3종과 레몬 라임향 탄산이 함유된 음료 제품이다. 박카스와 사이다를 섞어 마시는 소비자들의 수요를 기반으로 만든 제품이다. 동아제약은 모디슈머의 니즈를 적극 반영해 번거롭게 조합하지 않고 한 캔으로 마실 수 있는 얼박사를 선보였다. 모디슈머는 수정하다(Modify)와 소비자(Consumer)를 합한 말로 기존 상품을 기호에 맞게 새로운 형태로 재구성하는 적극적인 소비자를 일컫는다. 동아제약 박카스 매출에서 약국용 박카스D의 비중은 49.8%로 처음으로 50% 아래로 떨어졌다. 다만 젤리, 얼박사 등의 식품류 매출 확대로 박카스D의 점유율이 상대적으로 하락했을 뿐 박카스D의 매출이 박카스F보다 앞섰다는 게 회사 측 설명이다. 동아에스티가 판매하는 박카스의 매출은 부진을 보였다. . 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 지난해 동아에스티의 박카스 매출은 817억원으로 전년대비 2.3% 감소했다. 캄보디아와 태국 분쟁으로 현지 박카스 소비가 감소했다고 회사 측은 분석했다. 박카스의 해외 매출은 2022년 957억원에서 2023년 710억원으로 25.8% 줄었지만 2024년 반등했지만 지난해에는 다시 성장세가 주춤했다. 지난해 동아에스티와 동아제약이 판매하는 박카스의 전체 매출은 3681억원으로 전년대비 4.2% 늘었다. 지난 2024년에 이어 2년 연속 매출 신기록을 갈아치웠다. 박카스는 2009년 1185억원을 기록한 이후 2019년까지 11년 연속 매출 신기록을 경신했다. 하지만 2019년 3248억원에서 2020년 3058억원으로 5.8% 하락하며 신기록 행진이 멈췄다. 코로나19가 본격 확산하면서 내수와 해외 시장 모두 영향을 미쳤다. 2021년 박카스 매출은 3105억원으로 전년보다 1.5% 증가하면서 반등했고 이후 내수 시장의 탄탄한 성장세를 기반으로 상승 흐름을 지속했다. 박카스는 2015년 국내 제약사 단일품목 중 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다. 2019년에는 3000억원을 넘어섰고 7년 연속 3000억원대를 기록했다. 박카스는 2023년 타계한 고 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 역작으로 평가받는 제품이다. 고 강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 국내 대표 피로회복제로 자리매김했다. 강 명예회장은 한국전쟁 후 전쟁과 가난으로 허약해진 국민들을 생각하며 보건약품 개발에 몰두했고 1961년 자양강장제 박카스를 출시했다. 박카스는 1961년 최초 정제 형태로 발매됐다. 이어 앰플 형태를 거쳐 1963년 8월 현재와 같은 형태의 드링크 형태 '박카스D‘가 출시됐다. 동아제약은 1963년 8월 8일을 박카스 공식 출시일로 정하고 이를 기념하고 있다. 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고 2005년에는 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’과 카페인에 민감한 소비자를 위한 디카페인 제품인 ‘박카스 디카페’를 선보였다. 이후 박카스맛 젤리, 얼박(얼려먹는 박카스)을 출시하며 전 연령층이 즐길 수 있는 브랜드로 자리매김했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 5년 묵힌 삼진제약 지분을 정리할 가능성이 제기된다. 해당 가치는 200억원 수준이다. 하나제약은 생산기지 확장에 대규모 투자를 단행하고 있다. 상장 후 1161억원 규모가 집행됐고 이를 위해 최근 자사주 처분까지 단행했다. 투자 확대 국면에서 삼진제약 지분 처리 가능성이 높아지고 있다는 분석이다. 내부 검토도 이뤄진 것으로 확인된다. 하나제약은 상장 이후 하길 신공장(585억원)과 평택 신공장(568억원)에 총 1161억원을 투입했다. 하길 신공장은 투자를 마친 상태다. 평택 신공장은 지난해 4월 투자를 시작했다. EU-GMP 및 cGMP 기준에 맞춰 설계되며 생산능력을 단기간에 두 배 이상 확대하는 것이 목표다. 투자 기간은 2025년 4월 23일부터 2026년 10월 18일까지다. 약 1년 6개월 일정이다. 설비 확대 속도가 빠른 편이다. 문제는 자금이다. 영업이익률은 과거 20%대에서 10%대로 낮아졌다. 외형은 유지되고 있지만 이익 체력은 둔화된 상태다. 설비투자 확대와 수익성 하락이 동시에 진행되면서 자본 효율성에 대한 부담도 커졌다. 회사는 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보를 명목으로 자사주를 처분했다. 이 지점에서 삼진제약 지분이 다시 거론된다. 하나제약은 2021년 삼진제약 지분 투자 이후 약 5년째 보유 중이다. 현재 하나제약 법인은 삼진제약 주식 99만5198주(7.16%)를 보유하고 있다. 삼진제약의 2월 6일 종가 1만9200원을 적용하면 지분가치는 약 191억원이다. 취득가와 배당 등을 고려하면 평가손익은 크지 않은 사실상 본전 구간에 근접한 것으로 추정된다. 이에 하나제약의 삼진제약 지분 처분은 시기만 정하면 되는 카드라는 해석이 나온다. 가족 지분은 이미 정리된 상태다. 조동훈 부사장을 제외한 쌍둥이 자매(조혜림·조예림) 등 나머지 가족은 이미 지분을 모두 정리했다. 남은 것은 법인 보유 지분이다. 업계는 최근 투자 속도와 자사주 처분, 가족 지분 정리 흐름 등을 종합하면 법인이 보유한 삼진제약 지분 역시 정리 수순에 들어갈 가능성이 높다고 본다. 수익성 둔화와 설비투자 확대가 맞물린 국면에서 비핵심 자산을 유지할 유인은 크지 않다고 해석한다. 삼진제약 지분은 배당 측면에서는 안정적이다. 다만 본업과 직접 연결되는 사업 시너지는 제한적이라는 평가가 나온다. 실제 투자 후 양사의 공개적인 제휴는 없었다. 이에 설비투자 확대와 자금 수요 증가 국면에서 유지 필요성은 다시 검토 대상이 될 수 있다. 투자 확대 국면에서 200억원 안팎의 유동 자산은 전략 자금으로 전환될 가능성을 배제하기 어렵다. 업계 관계자는 "최근 투자 속도와 자사주 처분, 가족 지분 정리 흐름 등을 종합하면 하나제약 법인이 보유한 삼진제약 지분 역시 정리 수순에 들어갈 가능성이 높다. 하나제약 내부서도 유력하게 검토 중이라고 들었다. 수익성 둔화와 설비투자 확대가 맞물린 상황에서 비핵심 자산을 유지할 유인은 크지 않다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다. 피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다. 10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다. 한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다. 이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다. 현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다. 테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다. 이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 기업공개(IPO) 당시 제시했던 실적 추정치를 크게 웃도는 성적표를 받아들었다. 지난해 매출은 상장 시점 추정치 대비 3배 이상 늘었고 흑자 전환 시점도 당초 예상보다 1년 앞당겼다. 코스닥 상장사 대다수가 IPO 추정 실적을 달성하지 못하는 현실을 고려하면 눈에 띄는 성과라는 평가다. 회사는 올해 매출 목표를 IPO 추정치보다 2배 이상 높여 잡으며 성장 속도를 끌어올린다는 구상이다. 11일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스 지난해 개별기준 매출은 534억원으로 전년 동기 대비 259.8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 126억원을 기록하며 전년 영업손실 48억원에서 흑자 전환했다. 순이익도 137억원으로 흑자로 돌아섰다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환 신약과 항암 신약 후보물질을 기술이전받아 2020년 5월 출범한 신약 개발 전문 기업이다. 2024년 12월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 지난해 9월 말 기준 최대주주인 제일약품이 지분 45.0%를 보유하고 있다. 이번 실적은 상장 시점에서 제시했던 추정치를 압도적으로 뛰어넘는 수치다. 온코닉테라퓨틱스는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 구체적으로 2027년 추정 순이익을 바탕으로 기업가치를 산출한 뒤 여기에 연 20%의 할인율을 적용해 현재 가치로 환산했다. 이어 유사기업의 평균 PER인 24.82배를 곱해 도출된 주당 평가가액에 32.83%~24.44%의 할인율을 적용하는 방식으로 공모가를 산정했다. 당시 회사가 희망 공모가를 산정하는 과정에서 제시한 2025년 매출 추정치는 약 162억원이었다. 그러나 실제 매출은 추정치를 3배 이상 웃돌았다. 영업이익의 경우 당초 2025년 34억원의 영업손실을 기록한 뒤 2026년에 흑자 전환할 것으로 예상했다. 하지만 실제로는 100원 이상의 영업이익을 내며 흑자 전환 시점을 1년 앞당겼다. 회사가 이 같이 실적을 추정한 근거는 국산 37호 신약 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제 '자큐보정'의 국내 시장 안착과 해외 기술이전 성과 가능성 등이다. 자큐보정은 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 자큐보정은 당초 미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 허가를 받았으며 지난해 위궤양 치료 적응증을 추가해 적용 범위를 넓혔다. 회사는 2025년 매출 전부가 자큐보정에서 발생할 것으로 전망했다. 국내에서는 약 75억원의 매출이 발생하고 중국과 인도에서 기술이전 마일스톤 수취가 더해질 것으로 내다봤다. 중국 리브존 임상 3상 진입에 따른 61억원 규모 기술료를 포함해 인도, 브라질, 동남아 파트너사로부터 총 88억원의 마일스톤 수익이 발생할 것으로 예측했다. 하지만 자큐보 국내 처방 실정이 예상보다 훨씬 빠른 속도로 확대되면서 실적 흐름도 상장 당시 회사가 제시했던 가정을 크게 상회했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 월 처방액을 기준으로 보면 2024년 10월 출시 첫 달 약 5억원 수준이었던 자큐보의 월 처방액은 2025년 12월 기준 약 66억원으로 늘어나며 불과 1년여 만에 약 13배 성장했다. 이번 온코닉테라퓨틱스 실적은 코스닥 상장사 상당수가 IPO 당시 제시한 실적 전망을 충족하지 못하는 점을 감안하면 이례적인 성과로 평가된다. 금융감독원이 지난 2022년부터 3년간 코스닥에 신규 상장한 기업 105곳을 조사한 결과 조사 대상의 79.1%에 달하는 83곳이 상장 당해연도에 매출·영업이익·당기순이익 등 모든 항목에서 추정 실적을 밑돌았다. 공모 과정에서 제시한 추정 실적을 모두 달성한 기업은 6곳(5.7%)에 불과했다. 범위를 온코닉테라퓨틱스와 같은 해 상장한 바이오·헬스케어 기업으로 좁혀봐도 IPO 당시 제시한 실적을 실제로 달성한 사례는 드물었다. 2024년 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 17곳 가운데 IPO 당시 제시한 매출·영업이익 등 목표 실적을 달성한 기업은 3곳에 불과했다. 셀비온과 에이치이엠파마, 온코닉테라퓨틱스만이 상장 당해 추정 실적을 충족했으며 나머지 14곳(82% 이상)은 상장 첫해 실적조차 목표치를 밑돌았다. 추정 실적을 충족한 기업들끼리만 놓고 봐도 온코닉테라퓨틱스의 매출 성장 폭과 손익 개선 정도는 단연 두드러진다. 셀비온은 IPO 당시 2024년 매출 16억원, 영업손실 78억원을 제시했으나 실제로는 매출 23억원, 영업손실 71억원을 기록하며 추정치를 소폭 상회했다. 에이치이엠파마 역시 매출은 추정치(122억원)를 웃도는 151억원을 달성했지만 영업손실은 제시한 수준(-77억원)을 그대로 유지했다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 첫해인 2024년 매출 예측치(96억원)를 55% 웃도는 실적을 기록한 데 이어 상장 2년 차인 지난해에는 추정치의 3배를 넘는 매출을 올리며 '약속을 지키는 바이오 기업'으로서 면모를 분명히 했다는 평가다. 회사는 올해 매출 전망치를 IPO 당시 제시했던 추정치보다 두 배 이상 상향 조정하며 성장 속도를 한층 높이겠다는 방침이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 실적 전망치(가이던스) 공시를 통해 2026년 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 상장 당시 증권신고서에 제시했던 2026년 매출 추정치(401억원) 대비 2.7배, 영업이익 추정치(70억원) 대비 3.7배 이상 조정한 수치다. 지난해 달성한 실적과 비교해도 각각 2배 이상 늘어난 규모다. 이 같은 자신감의 배경에는 자큐보의 실적 레버리지가 자리하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보 구강붕해정(ODT) 제형 출시와 위궤양 적응증 추가로 처방 범위가 한층 넓어질 것으로 보고 있다. 여기에 6조원 규모 중국 시장에서 연말께 자큐보의 허가와 출시가 가시화할 경우 글로벌 마일스톤 수익이 추가로 유입될 것이라는 게 회사 측의 기대다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 연매출 1조원을 넘어섰다. 위식도 역류질환 신약 처방 확대와 글로벌 로열티·완제품 수출 증가가 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원을 기록했다. 전년보다 18.5% 증가한 것으로 연간 매출이 1조원을 넘어선 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 25.7% 늘었고 순이익은 757억원으로 22.9% 증가했다. 영업이익률은 10.4%로 전년보다 0.6%포인트 개선됐다. 4분기 실적 개선 흐름도 두드러졌다. HK이노엔은 지난해 4분기 매출 2919억원을 기록해 전년 동기 대비 23.8% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 401억원으로 64.5% 증가했고 영업이익률은 13.7%로 두 자릿수로 올라섰다. 순이익은 277억원으로 44.3% 늘었다. 전문의약품(ETC) 사업부가 실적 개선을 주도했다. 작년 4분기 ETC 매출은 2706억원으로 전년 동기 대비 27.4% 증가했다. 영업이익은 349억원으로 71.7% 늘었다. 위식도 역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 중심으로 한 소화기계 처방 확대와 함께 수액제·순환기계 등 주요 ETC 전반이 고르게 성장했다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 케이캡의 경우 4분기 처방액이 571억원, 연간 누적 처방액은 2179억원으로 집계됐다. 이 가운데 4분기 매출로 인식된 금액은 526억원으로 전년 동기 대비 18.9% 증가했다. 케이캡은 글로벌 시장 진출 속도를 높이고 있다. 현재 55개국과 계약을 체결했으며 19개국에서 출시, 3개국은 허가를 완료했다. 4분기에는 중국에서 발생하는 케이캡 로열티 수익이 전년 대비 큰 폭으로 증가하며 이익 개선에 기여했다. 중국에서는 케이캡 정제가 국가보험급여목록(NRDL)에 등재돼 판매가 확대되고 있으며 주사제는 임상 2상이 진행 중이다. 완제품 수출도 확대 흐름을 보였다. 케이캡 완제품은 4분기 기준 17개국으로 수출됐다. 관련 매출은 51억원으로 집계됐다. 중남미와 동남아 지역을 중심으로 출시 국가가 늘어나면서 완제품 수출 비중도 점진적으로 확대되는 모습이다. 케이캡의 미국 시장 진출도 본격화되고 있다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료, 미란성 식도염 치유, 미란성 식도염 유지요법 등 세 가지다. 회사는 FDA 표준 심사 일정을 감안할 때 내년 초 허가 여부가 가시화될 것으로 전망하고 있다. 수액제 4분기 매출 355억원으로 전년 대비 13.5% 성장했다. 의료계 파업 해소 이후 병원 수요가 회복되면서 TPN 등 영양수액제 매출이 126억원으로 22.8% 증가했다. H&B 부문 4분기 매출은 212억원으로 전년 대비 8.9% 감소했다. H&B 영업이익은 52억원으로 27.8% 증가했다. 주력 제품인 '컨디션' 매출이 145억원으로 숙취해소제 소비 둔화 영향이 이어졌다. 다만 3분기(104억원) 대비로는 회복세를 보였고 음료 리콜 영향이 축소되면서 수익성이 개선됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 지난해 순이익이 흑자전환에 성공하며 실적 개선 흐름을 본격화했다. 삼천당제약은 지난해 연결기준 영업이익 85억원을 기록하며 전년 대비 220.5% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2318억원으로 전년 대비 10% 증가했다. 이번 실적 개선의 핵심은 안과용 바이오시밀러 제품이다. 특히 아일리아 바이오시밀러가 단기간 내 안정적인 매출을 창출하며 실적을 견인했다. 해당 제품은 출시 이후 빠르게 시장에 안착하면서 삼천당제약의 주요 캐시카우로 자리매김했다는 평가다. 특히 지난해 9월 말 캐나다 출시 3개월 만에 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 기록했다. 이는 영업이익률 60%에 달한다. 바이오시밀러 사업의 성과는 수익성 개선으로도 이어졌다. 원가 구조 안정화와 고마진 제품 비중 확대가 맞물리며 영업이익 흑자 전환에 기여한 것으로 분석된다. 그동안 적자를 이어오던 실적 구조에서 벗어나 본격적인 이익 창출 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 특히 이번 삼천당제약의 흑자전환은 ▲아일리아 바이오시밀러 개발비(약 1400억원)의 회계적 상각 ▲S-PASS 등 신규 파이프라인 R&D 비용 ▲장기지속형 주사제 설비 투자 등 미래를 위한 대규모 선제적 투자 비용을 뺀 순수익이다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러를 기반으로 안과 분야에서의 경쟁력을 지속적으로 강화한다는 계획이다. 기존 파이프라인 확대와 함께 글로벌 시장 진출 가능성도 중장기 성장 전략으로 검토하고 있다. 먼저 올해 유럽 및 캐나다 지역의 확정 구매 주문(PO) 물량은 75만병으로 이는 지난해 대비 15배 증가했다. 확정 물량의 90% 이상이 고단가 제형인 프리필드시린지(PFS)로 구성돼있어 실제 실적 기여도는 물량 증가분 그 이상이 될 것으로 기대 된다. 삼천당제약 관계자는 "바이오시밀러 사업이 안정 궤도에 오르면서 실적 구조가 개선되고 있다"며 "수익성과 성장성을 동시에 확보할 수 있도록 핵심 사업에 대한 선택과 집중 전략을 이어갈 것"이라고 말했다. 이어 "올해는 확정된 75만병 공급이 예정돼 있어 내부적으로 설정한 보수적 가이드를 크게 웃도는 실적을 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난해 연매출 1조원을 넘어섰다. 주력 전문의약품과 수출 확대에 힘입어 영업이익도 두 자릿수 증가율을 기록했다. 10일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 1조631억원을 기록했다. 전년보다 18.5% 증가한 것으로 연간 매출이 1조원을 넘어선 것은 회사 설립 이래 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 1109억원으로 전년 동기 대비 25.7% 늘었고 순이익은 757억원으로 22.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 바이오시밀러가 점차적으로 존재감을 키우고 있다. 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 실적에 가세하면서 바이오시밀러 매출이 1년 전보다 큰 폭으로 늘었다. 동아에스티 바이오시밀러는 회사 매출에서 차지하는 비중은 크지 않지만 개발에 성공한 2개 제품 모두 해외에서 꾸준한 매출을 올리며 해외사업 성장을 이끌었다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 계열사 에스티젠바이오도 바이오시밀러 생산 확대 효과로 실적이 개선됐다. 10일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다. 동아에스티는 다베포에틴알파, 이뮬도사 등 바이오시밀러 2종의 개발을 완료하고 해외 시장에서만 판매하고 있다. 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다. 동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 이뮬도사는 2024년 첫 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다. 동아에스티 바이오시밀러 매출 확대는 동아쏘시오그룹 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오의 실적 개선으로 이어진다. 에스티젠바이오가 다베포에틴알파와 이뮬도사 생산을 담당한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 2024년 매출 589억원에서 지난해 1037억원으로 76.1% 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 17억원에서 71억원으로 4배 이상 확대됐다.