[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 리가켐바이오가 가장 많은 연구개발(R&D) 비용을 집행한 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 파마리서치, 루닛 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.19일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 1860억원으로 집계됐다. 전년 동기 1461억원보다 27.3% 증가한 수치다.상위 업체 20곳 중 올 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 올 1분기 리가켐바이오는 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 이 같은 R&D 성과를 통해 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 16일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 3조7745억원을 기록했다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다.이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 특히 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스, 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스 등 국내외 바이오 업체와 파트너십을 강화하면서 신약 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다.(자료: 금융감독원) 에이비엘바이오도 올 1분기 266억원의 R&D 비용을 집행했다. 전년 동기 대비 58.2% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 1227.2%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오의 1분기 연결기준 매출은 21억6469억원이었다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.씨젠도 1분기 160억원에 달하는 금액을 R&D에 투자했다. 이는 1분기 매출의 13.8%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 18.7% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 1분기 흑자전환에 성공했다. 씨젠은 올 1분기 연결기준 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.상위 업체 20곳 중 1분기 R&D 투자 규모를 지난해보다 늘린 곳은 13곳으로 집계됐다. HLB, 루닛, 리가켐바이오, 메지온, 보로노이, 삼천당제약, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등의 1분기 R&D 투자 비용이 작년 동기 대비 증가했다.R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 파마리서치다. 파마리서치는 1분기 R&D 비용으로 90억원을 투입했다. 올 1분기 R&D 투자액은 15억원 정도를 투자한 지난해 1분기보다 6배 이상 증가했다.파마리서치는 스킨부스터 '리쥬란'을 앞세워 큰 폭으로 성장한 미용기기업체다. 2019년 840억원이었던 매출이 지난해 3500억원으로 불과 4년 만에 매출이 4배 이상(316.7%) 증가했다. 연 매출 180억원이었던 2013년과 비교하면 20배 가까이 외형이 급증했다.파마리서치는 최근 글로벌 진출 확대에 힘을 쏟고 있다. 손지훈 전 휴젤 대표를 신임 대표이사로 선임하면서 미국 등 해외 시장 공략에 속도를 내겠다는 의지다. 손 대표는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 박스터코리아, 동화약품 등을 거친 인물로 휴젤에서 대표이사로 재직 당시 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가와 시장 안착을 성공적으로 이끌었다는 평가를 받는다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 지난해 1분기 44억원에서 올 1분기 103억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.이외 보로노이, HLB, 메지온, 셀트리온제약 등도 올해 1분기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 30% 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 보로노이의 올 1분기 R&D 투자 비용은 113억원으로 전년 동기 대비 88.6% 증가했다. HLB의 경우 1분기 R&D 비용이 전년 168억원에서 올해 266억원으로 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 이뮨온시아가 코스닥 시장에 데뷔했다. 이뮨온시아는 상장 첫 날 공모가 대비 57% 오른 가격으로 출발해 장 초반 130% 이상 상승률을 보였다. 이뮨온시아는 추가 기술수출 등을 통해 기업가치를 지속 제고한다는 포부다.19일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아는 이날 공모가 3600원 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발했다. 시가총액 기준으로는 4117억원이다. 이후 131%까지 급등한 후 조정을 받아 오전 11시 5분 현재 공모가보다 113% 이상 오른 7680원에 거래 중이다.앞서 이뮨온시아는 지난달 22일부터 28일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 897.45대 1의 경쟁률을 기록했다. 총 2205개 참여 기관 가운데 97.92%가 희망 공모가 상단 및 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 3600원으로 확정했다.이어 이뮨온시아는 기관 투자자와 일반 투자자를 대상으로 진행한 청약에서도 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 지난 7~8일 진행한 청약 경쟁률은 913대 1, 일반 청약 건수는 총 16만 9191건으로 집계됐다. 이뮨온시아는 총 3조7600억원에 달하는 청약 증거금을 모았다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) 이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.다만 전 세계 면역항암제 시장이 이미 포화상태라는 점은 극복해야 할 요소다. 현재 시장에서는 이미 여러 개의 PD-(L)1 면역항암제가 상용화돼 판매 중이며 폐암, 흑색종, 방광암 등 주요 적응증에서 경쟁이 치열한 상황이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.이뮨온시아는 NK·T 세포림프종을 적응증으로 설정하고 약물 효능이 잘 나타나도록 특정 유전자 특성을 가진 암 환자군을 선별해 면역항암제 시장을 공략할 계획이다. IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다.이외 IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 기술수출했다. IMC-002은 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 하지만 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 연달아 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서 개발 성공 가능성에 대한 회의론도 커지는 분위기다.이뮨온시아 측은 빅파마들의 임상 중단이 오히려 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다는 게 회사 측 설명이다. 이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다.이뮨온시아는 IMC-002의 추가 기술수출, IMC-001 상용화 가속화 등을 통해 지속해서 기업가치를 끌어올린다는 포부다. 세부적으로 IMC-002은 오는 2026년 글로벌 기술수출을 성사시키겠다는 목표치를 제시했다. IMC-001의 경우 내달 임상결과보고서(CSR)를 보고서를 완료한 뒤 희귀의약품 지정(ODD) 승인, 2027년 기술수출, 2029년 국내 상용화 등 세부 계획을 내놨다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 의미 있는 모멘텀을 만들어가는 기업이 되겠다"면서 "2025년에는 ASCO(미국 임상종양학회)에서 좋은 임상 결과를 발표할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 미국 머크(MSD)와 자사의 랩스 IL-2 아날로그 'HM16390'와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상 협력 및 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.한미약품은 스폰서로 HM16390와 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 콜드튜머를 면역원성이 높은 핫 튜머로 전환, 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다.현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제 '프로류킨'은 부작용 문제로 인해 사용이 제한적으로 권고되고 있다. 또 개발 중인 대부분 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있으나, 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다는 게 한미약품 측 설명이다.IL-2 베타 수용체의 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면, 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로, IL-2 베타 수용체의 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와의 결합을 제거할 경우 항암 효과는 강화되지만, 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다.이러한 한계를 극복하기 위해 한미약품은 HM16390에 차별화된 개발 전략을 도입했다. 기존 IL-2 후보물질들과 달리, IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특장점을 갖췄다. 이러한 접근을 통해 항암 효과를 유지하면서도, 심각한 부작용은 최소화할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.(자료: 한미약품) HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역항암제로 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발해 나가고 있으며, 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.HM16390의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "MSD와의 협력을 통해 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성 또는 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "한미약품은 항암 영역, 특별히 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "올 한해 다양한 학회를 통해 그간의 연구성과를 순차적으로 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 반복투여를 완료했다고 19일 밝혔다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다.EN001 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다.고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐다. 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행했다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다. 지난 2월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정되기도 했다. 최근에는 세계 각국의 CMT 환우회들로부터 EN001 임상 현황 문의가 증가하고 있다.이엔셀 관계자는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인했고 고용량군 투여가 마무리됨에 따라 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 고용량군에서의 안전성 확인 후 임상2a상 진입에도 속도를 내 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했다. 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물 위염치료제 시장이 성장세가 주춤했다. 항궤양제 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 급증한 이후 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 100원대의 저렴한 가격에도 연간 1000억원 이상의 대형 시장을 형성하며 처방 시장에서 높은 인기를 누리고 있다. 애엽 성분 위염치료제는 보건당국의 급여재평가가 진행되면서 시장 잔류 시험대에 올랐다.19일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 311억원으로 전년동기대비 7.6% 줄었다. 지난 2023년 1분기 339억원에서 2년새 8.1% 감소하며 하락세가 이어지는 모습이다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.스티렌 시장에는 100여개 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다.애엽 성분 시장은 연간 1000억원 이상의 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했다. 애엽 처방 시장이 전년보다 줄어든 것은 2021년 이후 3년 만이다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다.지난 1분기 애엽 60mg 처방 시장 규모는 178억원으로 전년동기보다 7.8% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 1분기 처방액 162억원에서 2023년 3분기 211억원으로 2년 6개월 동안 24.1% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방 규모는 726억원을 기록했다.애엽 고용량의 1분기 처방액은 134억원으로 전년대비 7.3% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2020년 3분기 156억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 2020년 3분기와 비교하면 분기 처방액은 5년 전과 비교하면 14.4% 줄었다.애엽 성분 위염약 60mg은 보험약가가 77~116원의 저렴한 가격울 형성하고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 연간 10억개 이상 처방되며 처방 시장에서 꾸준한 인기가 유지됐다.동아에스티가 애엽 위염치료제 시장에서 견고한 선두를 이어갔다.동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 9.4% 줄었지만 독주체제를 지속했다. 애엽 처방 시장에서 동아에스티의 점유율은 16.6%를 차지했다. 지난 1분기 스티렌의 처방액은 19억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 스티렌투엑스는 33억원으로 10.9% 줄었다.대원제약은 지난 1분기 애엽 시장에서 전년동기보다 4.9% 감소한 29억원의 처방액을 기록했다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌이 각각 21억원, 8억원의 처방실적을 냈다. 제일약품의 넥실렌, 넥실렌이, 넥실렌에스 등은 1분기 처방액 27억원을 기록했다. 마더스제약의 스토엠과 스토엠투엑스는 1분기 처방액이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.0% 증가하며 두각을 나타냈다.분기별 제약사 애엽 성분 위염치료제 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 위염치료제는 올해 급여재평가가 진행 중이다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.업계에서는 애엽 성분의 급여재평가 착수에 대해 강한 불만을 제기하는 형국이다. 이미 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유에서다.애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받았는데 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 또 다시 급여재평가를 실시하는 모양새다.동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다.이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대그룹이 설립한 신약개발 자회사 에이엠시사이언스(AMC 사이언스)가 최근 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도한 전임 임원을 사외이사로 선임했다. 올 초 서울아산병원 출신 전문의와 전 한미약품 부회장을 사외이사로 영입한 데 이어 산업 전문가를 영업하면서 경영진 전열 정비를 마무리한 모습이다.16일 바이오 업계에 따르면 AMC 사이언스는 지난 1일 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 사외이사로 선임했다.1966년생 조 사외이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활약해온 신약개발 전문가다. 그는 미국 노스캐롤라이나주립대에서 화학을 전공한 뒤 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스에서 화학 박사 학위를 취득했다. 이후 로렌스버클리국립연구소, 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉 등을 거쳤다.그는 셀젠 바이오치료제 부문 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 수석부사장(SVP) 등을 역임하면서 글로벌 신약 파이프라인 전략을 총괄했다. 조 사외이사는 2022년 삼성바이오에피스에 합류, 부사장으로서 선행개발본부장을 맡았다. 선행개발본부는 삼성바이오에피스가 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 만든 조직이다. 약 3년간 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도했던 그는 작년 말 퇴사했다.AMC사이언스는 HD한국조선해양이 지난해 말 의학·약학 연구개발업을 목적으로 자본금 270억원을 투자해 설립한 업체다. 아산사회복지재단도 AMC사이언스 유상증자에 50억원을 투입했다.HD현대그룹은 앞서 2021년 투자 자회사 HD현대미래파트너스를 통해 암크바이오를 설립한 바 있다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 서울아산병원은 HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단이 운영 중인 종합병원이다. AMC사이언스는 암크바이오 후보물질을 이어받아 개발을 지속한다. AMC사이언스가 사실상 HD현대그룹의 신약개발 전진기지인 셈이다.AMC사이언스는 올 초부터 경영진을 새로 꾸리면서 조직 체계 구축 작업에 돌입했다.AMC사이언스 초대 수장은 부지홍 HD현대미래파트너스 대표가 맡았다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 지분 100%를 보유한 투자 자회사다. 부 대표는 셀트리온·보스턴컨설팅그룹·차병원그룹·한국아이엠에스헬스 등을 거친 바이오 전문가로 2021년 12월 HD현대에 합류했다. 이외 설립 초기 남궁훈 HD한국조선해양 전무, 이상혁 HD한국조선해양 전무 등이 사내이사로 이름을 올리고 있었다. AMC사이언스는 지난 1월 박성욱 아산의료원장과 박승일 서울아산병원장을 사내이사로 내세웠다. 박성욱 아산의료원장은 사내이사 선임과 함께 공동대표 자리에도 올랐다. 또 AMC사이언스는 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장과 이관순 전 한미약품 부회장을 사외이사로 임명했다.조 센터장은 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이 전 부회장은 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로, 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 20이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업해 대표로 회사를 이끌고 있다.이로써 AMC사이언스 이사회 구성은 부지홍 공동대표(사내이사)·박성욱 공동대표(사내이사)·남궁훈 전무(사내이사)·이상혁 전무(사내이사)·박승일 서울아산병원장(사내이사)·조유숙 소장(사외이사)·이관순 대표(사외이사)·조호성 전 부사장(사외이사)로 재편됐다. AMC사이언스가 핵심 인재 포진을 완료하며 본격적인 운영 채비를 마친 것이다.AMC사이언스는 최근 대규모 인력 채용에도 나섰다. AMC사이언스는 지난 3월 단백체, 항체발굴, 효능평가, 생물정보학, 비임상개발, PM, CMC, QA, 연구지원, RA, 사업개발, 전략기획 등 주요 분야에서 신규 인력을 채용하는 공고를 올렸다. 당시 채용 공고에서 AMC사이언스는2025년부터 본격적인 신약 연구개발을 시작할 것이라는 계획도 밝혔다.AMC사이언스는 난치성 질환 중심 혁신신약 개발을 목표로 한다. ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 핵심 파이프라인으로 내세운다.업계에서는 AMC사이언스가 경영진을 구성하고 인력 확충에 나선 만큼, 신약개발 행보도 한층 더 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 특히 HD현대그룹이 바이오를 신성장동력으로 삼고 중장기 투자를 예고한 데 따라 그룹 내 AMC사이언스 입지도 점차 강화할 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최근 장착한 도입 의약품이 새로운 캐시카우로 부상했다. 지난해 판매를 시작한 펙수클루와 고덱스가 3개월 매출 360억원을 합작했다. 연간 1000억원대 케이캡의 이탈을 대체 제품으로 만회하는 전략이 효과를 거두고 있다는 평가다.17일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 실적에 펙수클루 매출 189억원을 반영했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원을 인식했다.종근당은 지난 1분기 고덱스의 매출 171억원이 반영됐다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다.고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 지난해부터 고덱스의 판매를 시작했다. 종근당은 지난해 고덱스의 매출 506억원이 신규 발생했다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회했다는 평가다.HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다. 지난 2023년 1분기에는 케이캡 283억원의 매출이 반영됐다. 종근당은 지난 1분기 펙수클루와 고덱스의 매출은 총 360억원이다. 펙수클루와 고덱스 2개 품목의 장착으로 케이캡 매출 공백보다 많은 매출을 발생한 셈이다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당이 펙수클루와 고덱스 등의 판매에 가세하면서 영업 시너지를 냈다는 평가도 나온다. 종근당은 케이캡을 성공적으로 시장에 안착시킨 노하우를 기반으로 동일한 계열의 펙수클루 매출 상승세에 기여했다는 분석이다.고덱스는 급여재평가를 겪으면서 성장세가 주춤했지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하는 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 종근당 영업력이 합류하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록했다는 평가다.종근당은 신규 코프로모션 효과로 매출 상승세를 이어갔다. 지난 1분기 종근당의 매출은 3991억원으로 전년동기보다 12.9% 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)는 일본 법인 'KHC Japan'을 설립하고 법인장 선임을 완료했다고 16일 밝혔다. 글로벌 파트너사와 본 계약과 파트너십 체결도 이르면 상반기 내 마무리한다는 목표다.카카오헬스케어의 초대 법인장은 이진호 전 제이팩스 대표가 맡았다. 이 법인장은 일본 와세다대 상학부를 졸업하고 효성, 사이버드코리아, 글로벌택스프리 등에서 약 30년간 일본 B2C 사업과 IT 관련 사업 추진 경험을 쌓아온 전문가다. 카카오헬스케어는 현지 사업 전문성을 확보하기 위해 현지 의료진을 비롯한 영업∙마케팅, 기획, 개발 분야의 인재도 채용 중이다.카카오헬스케어는 설립 초기부터 일본, 중동, 미국 등 해외 시장 개척을 모색해 왔으며, 첫 번째 진출 국가로 일본을 선택했다. 국제당뇨연맹(IDF)에 따르면, 2021년 일본의 당뇨병 환자는 국내의 2배 수준인 약 1100만 명, 당뇨병 전 단계는 약 2000만 명으로 추산된다. 이에 따라 혁신적 바이오센서와 디지털 헬스케어 솔루션에 대한 필요성이 높아지고 있어 시장성이 충분하다는 판단이다.먼저 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)'로 일본 시장을 공략한다. 파스타는 지난해 2월 출시한 혈당관리 솔루션으로, 카카오헬스케어는 일본 당뇨 인구를 대상으로 현지화된 서비스를 제공할 예정이다.카카오헬스케어는 일반 소비자뿐만 아니라 병원, 검진센터, 지방자치단체를 대상으로 한 사업도 추진한다. 이달 초 파스타에 새롭게 출시한 체중관리 서비스 피노어트로 일본 다이어트 시장 공략에도 나선다.카카오헬스케어는 현재 일본 이용자의 특성과 문화적 환경을 반영해 파스타의 현지화를 진행 중이다. 일본 시장에 맞는 건강 콘텐츠를 개발하고, 음식 데이터베이스 및 AI 서비스를 고도화하고 있다. 일본어 버전 파스타는 8월까지 파일럿 테스트를 거쳐, 9월 중 본격적인 서비스를 시작할 계획이다.황희 카카오헬스케어 대표는 "일본 시장 진출은 카카오헬스케어의 글로벌 시장 진출의 첫 걸음으로, 한국에서 검증된 서비스 경쟁력을 바탕으로 일본 소비자에게 최적화된 맞춤형 혈당 관리 경험을 제공할 것"이라며 "일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 서비스를 지속 개선하고 현지 파트너십을 확대해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 꾸준한 인기를 누리고 있다. 현지 가격인하로 성장세는 주춤했지만 6분기 연속 1000만달러 이상의 매출을 기록했다. 롤베돈은 미국 시장 판매 2년 6개월 만에 누적 매출이 2000억원에 육박했다.16일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 1분기 롤베돈의 매출은 1310만달러(180억원)를 기록했다. 작년 1분기 1450만달러보다 9.7% 감소했고 전 분기 1540만달러와 비교하면 14.9% 줄었다.롤베돈의 가격 인하로 매출이 소폭 감소했지만 판매량 증가로 가격 인하로 인한 매출 공백을 일부 만회했다는 게 회사 측 설명이다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 6분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억3880만달러(1940억원)로 집계됐다.어썰티오는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오 측은 “롤베돈의 매출은 1분기 판매량 확대를 지원하기 위한 4분기 재고 확보에도 불구하고 내부 예상치를 상회했다”라면서 “강력한 수요가 지속되고 있어 롤베돈 매출은 증가할 것으로 예상한다”라고 전했다.