삼성바이오로직스 전경(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 글로벌 제약사와 잇따라 대형 계약을 체결하며, 5개월 만에 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 유럽과 아시아 소재 제약사와 3억1957만 달러(약 4405억원) 규모 위탁생산(CMO) 계약 2건을 체결했다고 26일 공시했다.이번 계약은 각각 유럽 제약사와 1억7555만 달러(약 2420억원), 아시아 제약사와 1억4403만 달러(약 1985억원) 규모로 체결했다. 계약 기간은 각각 2030년 12월 31일, 2033년 12월 31일까지다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다.삼성바이오로직스는 올해에만 공시 기준 총 4건의 신규 계약을 체결했다. 1월 첫 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어갔다. 5개월 만에 전년도 연간 수주 금액(5조4035억원)의 60%를 넘어서는 3조 2525억원의 수주 실적을 기록했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보 중이다. 압도적 생산 능력과 품질, 다수의 트랙 레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대에도 속도를 내고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만 리터 규모의 생산 공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어갔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78.만4000 리터의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다.품질 경쟁력 측면에서도 우수한 성과를 이어가고 있다. 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록했으며, 2025년 4월 기준 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 356건의 제조 승인을 획득했다. 승인건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며, 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이라는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 기술수출한 신약 후보물질들이 후속 개발 단계에 진입하면서 추가 기술료가 발생하는 사례가 크게 눈에 띈다. 종근당, 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오 등의 대형 기술이전 신약이 개발 단계 진전으로 추가 수익이 발생했다. 유한양행의 렉라자는 글로벌 상업화에 성공하면서 대규모 추가 기술료가 유입됐다.24일 금융감독원에 따르면 종근당은 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령 예정이다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료를 확보했다.CKD-510은 종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 기술수출한 신약 후보물질이다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러 규모다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. 노바티스는 CKD-510을 도입한 이후 처음으로 임상2상시험을 시도한다.최근 들어 국내 제약기업이 기술수출한 신약이 후속 개발 단계에 진입하면서 기술료가 유입되는 사례가 속속 등장하고 있다.제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 들어 신약 자큐보의 추가 마일스톤 450만달러를 확보했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 리브존파마슈티컬에 중국 임상3상 시험 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했고 3개월 만에 수령했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 기술료 150만달러를 추가 청구했다. 자큐보 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 추가 기술료를 확보했다.에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피의 자회사 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 반환 의무 없는 계약금 7500만달러를 포함해 최대 10억6000만달러 규모다.ABL301은 자체 플랫폼 기술인 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 적용해 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다. 그랩바디-B는 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다.에이비엘바이오는 ABL301의 기술수출 이후 총 5000만달러의 추가 기술료를 수령했다.2022년 단기 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했고. 2023년 1월 임상1상시험 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했다. 에이비엘바이오는 지난해 ABL301의 제조기술 이전을 완료하면서 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다.유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 이후 추가 기술료를 가장 많이 받은 신약 제품으로 지목된다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다.얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다.유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 계약금을 제외하고 확보한 기술료 수익은 총 1억6000만달러다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 올 1분기 적자 폭을 대폭 줄였다. R&D 비용의 효율적인 지출 등으로 고강도 구조조정에 나선 결과다. 유노비아는 자산 매각 등을 통해 부채 규모도 크게 축소했다.23일 금융감독원에 따르면 유노비아는 올 1분기 12억원의 당기순손실을 기록했다. 전년 동기 134억원에서 적자 폭이 크게 줄었다. 1년 만에 손실 규모를 10분의 1 수준으로 줄인 셈이다.유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 실적 개선이다.유노비아는 지난 2023년 말 출범 직후부터 자금 압박에 시달렸다. 일동제약이 최근 몇 년간 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자 규모가 커졌고, 이러한 적자 중 상당 부분을 떠안은 채로 분할하면서 유노비아는 자금 조달이라는 숙제를 안고 출범했다.문제는 어려운 시장 환경이었다. 설립 초기 국내외에서 투자 유치에 적극적으로 나섰지만, 여의치 않았던 것으로 전해진다. 결국 유노비아는 고강도 쇄신이라는 결단을 내렸다. 신약개발 파이프라인 효율화와 조직 재정비를 통해 R&D에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 전략을 세웠다.강도 높은 비용 절감 결과 유노비아는 2분기 연속 적자 폭을 줄였다. 유노비아는 지난해 2분기 71억원의 순손실을 내면서 전분기보다 적자 폭을 크게 줄였다. 이어 같은 해 3분기 순손실 120억원을 기록, 적자 폭이 다시 확대됐다. 하지만 작년 4분기 84억원의 순손실을 내면서 적자 폭을 줄였고 이번 분기 역시 전분기보다 적자 폭을 줄이는 데 성공했다.유노비아는 매출도 꾸준히 창출 중이다. 올 1분기 유노비아 매출은 4억원으로, 전년 동기 대비 18%가량 늘었다. 유노비아 매출을 분기별로 보면 ▲작년 2분기 2억원 ▲3분기 3억원 ▲4분기 4억원으로 3분기 연속 증가 추세다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급받으면서 매출이 발생했다는 분석이다.(자료: 금융감독원) 유노비아는 본사 매각 강수도 뒀다. 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지를 매각키로 결정했다. 유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용해 왔다. 자산 매각은 작년 말 완료됐다. 앞서 유노비아는 매각예정자산으로 토지 243억6238만원, 건물 35억5579만원을 분류한 바 있다.이를 통해 부채 규모도 큰 폭으로 줄였다. 유노비아 부채총계는 지난해 1분기 말 333억원에서 올 1분기 170억원으로 감소했다. 자산 매각으로 확보한 자금을 부채 상환에 사용한 것으로 풀이된다.다만 이 같은 전사 차원의 정상화 작업에도 불구하고, 유노비아는 자본잠식을 벗어나지 못하고 있다. 1분기 말 기준 유노비아 자본 총계는 마이너스(-) 84억원 수준으로, 완전 자본잠식에 빠져 있다.자본잠식은 회계상 자본총계가 0 아래로 떨어진 것을 의미한다. 유노비아는 지난해 4분기부터 자본잠식 상태에 진입했고 올해 1분기에도 순손실을 지속하면서 자본총계가 더 감소했다. 순손실이 결손금으로 쌓이면서 자본을 갉아먹은 것이다.유노비아는 향후 R&D 성과 창출을 통해 위기를 돌파하겠다는 목표다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 'ID110521156', 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 'ID120040002', 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 우선순위 파이프라인으로 설정했다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발과 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다.(자료: 유노비아) 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난달 30일 식품의약품안전체에 DW4421의 임상3상시험계획 승인을 신청했다. 성분명은 '파도프라잔'으로 명명했다.대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량‘과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'과 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.대원제약은 DW4421을 국내 개발 4번째 P-CAB 계열 신약으로 개발하겠다는 목표다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 매출이 모처럼 높은 상승세를 나타냈다. 합성의약품과 세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업이 고른 성장세를 나타냈다. 제조시설 운영 개선으로 적자 규모는 축소됐다.23일 SK에 따르면 SK팜테코의 지난 1분기 매출은 2380억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다. 전 분기 2640억원보다 9.8% 감소했지만 역대 세 번째로 많은 분기 매출을 나타냈다. SK팜테코는 작년 4분기 역대 최대 규모 매출을 기록했고 2022년 4분기 2490억원의 매출을 올린 바 있다.분기별 SK팜테코 매출·영업이익(단위: 억원, 자료: SK) 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.SK팜테코 측은 “합성의약품과 세포유전자 사업의 고른 성장으로 매출이 증가했다”라고 설명했다. SK팜테코의 주력 CDMO 제품인 당뇨병 치료제 공급 확대에 따라 합성 사업 매출이 늘었다. 세포유전자치료제 사업은 적극적 수주 활동의 결과로 매출이 전년대비 2배 이상 증가했다고 회사 측은 설명했다.SK팜테코는 당초 합성의약품 CDMO 사업을 운영했는데 최근 세포유전자치료제 영역에도 진출했다.SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. 이포스케시는 지난해 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다.SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대 주주로 올랐다. 지난해 9월 투자 당시 확보한 콜옵션 권리를 행사하면서 CBM의 경영권을 확보했다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영한다. SK팜테코는 CBM과 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다.SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CDMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바메이트의 원료의약품을 SK바이오텍이 생산한다.SK팜테코는 이포스케시와 CBM을 포함해 총 5곳의 해외 거점을 확보했다.SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다.SK팜테코는 지난 1분기 400억원의 영업손실을 기록했다. 작년 1분기 영업손실 700억원보다 적자 규모가 축소됐지만 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 나타냈다.회사 측은 “생산능력 최적화 등 운영 개선(Operation Improvement) 활동으로 수익성이 동반 개선됐다”라면서 “하반기 빅파마와의 파트너십 강화와 운영 효율화 지속으로 외형 성장과 수익성 개선이 전망된다”라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성 바이오산업이 위탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리한다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 첫 홀로서기에 나선다. 삼성의 바이오산업 진출 14년 만에 CDMO와 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착을 기반으로 독자적으로 기업 가치를 평가받겠다는 자신감이다.삼성바이오로직스, 에피스 인적분할...역대 제약바이오 실적 신기록 토대23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리된다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 오는 10월 29일 존속회사 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 측은 “사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 자회사를 두고 있다는 이유로 유사 사업을 영위하는 CDMO 고객사로부터 이해충돌 우려를 제기할 수 있다는 고민이 표면적인 분사 이유다.유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “CDMO와 바이오시밀러가 모회사와 자회사로 묶어 있어 고객사들이 고객사들이 동일 회사로 인식하는 문의가 많았다”라면서 “고객사들을 설득하기 위해 지속적으로 노력해서 많은 수주를 했는데 모든 고객의 우려를 불식시키는건 현실적으로 어려웠다”라고 전했다.삼성 바이오산업의 성공적인 안착이 삼성바이오로직스의 CDMO와 바이오시밀러 사업 분리의 원동력으로 분석된다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난달부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 '초격차'를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 국내 제약바이오산업 역대 최고 수준이다.삼성바이오로직스의 작년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 3조4971억원, 1조3214억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 지난해 셀트리온 매출 3조5573억원에 이어 역대 제약바이오기업 2위에 해당한다. 영업이익은 삼성바이오에피스를 제외해도 압도적인 선두다. 지난 1분기 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중은 69.1%다.연도별 삼성바이오로직스 별도 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 또 다른 바이오시밀러 합작사 아키젠바이오텍의 시행착오를 겪은 바 있다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠에 713억7200만원을 최초 투자했다.아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 임상시험을 진행했다. 지난 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 지난 2022년 아키젠의 청산을 의결했다.삼성에피스, 시밀러 사업 고성장·작년 실적 전통제약사 선두권·상장 효과도 기대 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 사실상 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 2023년 영업이익 규모가 2000억원대로 올라섰고 지난해에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 미국에서는 유럽 허가를 받은 11개 제품 아바스틴을 제외한 10개의 영억에서 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 작년 매출은 전통제약사 2위권을 형성하는 녹십자(1조6799억원), 종근당(1조5864억원), 한미약품(1조4909억원)과 유사한 규모다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 작년 전통제약사 선두 한미약품(2162억원)보다 많았다.삼성에피스홀딩스의 분할 상장으로 사실상 삼성바이오에피스의 상장 효과도 기대할 수 있다.삼성바이오로직스로부터 분할 상장하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 핵심 사업이라는 점에서 삼성바이오에피스의 기업 가치가 모기업의 주가에 고스란히 반영되는 구조다. 당초 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 시장 상장을 추진하겠다고 밝혔지만 상장은 성사되지 않았다. 삼성바이오에피스의 독자 상장 여부는 5년 내 추진되지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 것이며 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 노바티스에 기술이전한 신약 후보물질이 후속 임상단계에 진입한다. 종근당은 기술수출 이후 1년 6개월 만에 첫 기술료 70억원을 확보했다.종근당은 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령 예정이라고 22일 공시했다.노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료를 수령할 예정이다.CKD-510은 종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 기술수출한 신약 후보물질이다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러에 이른다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.노바티스는 CKD-510을 도입한 이후 처음으로 임상2상시험을 시도한다. 다만 노바티스는 CKD-510의 타깃 적응증을 공개하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품은 지엘팜텍과 ‘지엘이부톡크림 5%’의 국내 유통·판매계약을 체결했다고 22일 밝혔다.안국약품 본사 전경안국약품은 모든 병·의원에서 지엘이부톡크림의 유통·영업·마케팅을 독점적으로 담당한다. 지엘이부톡크림은 지엘팜텍의 자회사 지엘파마가 품목허가를 받은 전문의약품으로, 급성습진, 만성습진, 접촉성피부염, 아토피피부염, 주사성피부염, 구순피부염, 대상포진, 심상성여드름 등 다양한 피부 질환 치료에 사용되는 외용제다.지엘이부톡크림의 주성분 이부프로펜피코놀은 항염증 효과와 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하는 작용기전을 가지고 있어 심상성여드름 치료에 효과적인 치료제다.안국약품 관계자는 “피부 치료제 시장에서 치료 옵션을 보강하게 됐다"라면서 "안국약품의 피부 질환 경구투여 제품들과 판매 시너지 효과가 기대되며, 지엘팜텍과 상호 협력해 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 지엘팜텍 관계자는 “지엘이부톡크림은 시장 잠재력이 높은 제품이다"라면서 "안국약품의 영업·마케팅 노하우를 통해 지엘이부톡크림의 매출 및 수익성이 확대될 수 있기를 기대한다"라고 전했다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] "기존에는 삼성바이오로직스에 투자하면 안정성 위주의 위탁개발생산(CDMO)와 고위험·고수익 성격의 바이오시밀러라는 이질적인 두 사업 부문에 동시에 투자할 수밖에 없는 구조였다. 이번 인적분할을 통해 투자자가 각자 투자 성향에 맞게 투자할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 특히 분할 이후 삼성바이오에피스는 히든 밸류가 시장에서 제대로 조명받으면서 적정한 가치를 평가받을 것으로 기대한다."유승호 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장은) 22일 삼성바이오로직스 인적분할 관련 온라인 설명회에서 사업 분할 이후 기대효과에 대해 이 같이 밝혔다.앞서 이날 오전 삼성바이오로직스는 단순·삼성바이오로직스가 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공시한 바 있다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다.유 부사장은 설명회에서 이번 인적분할의 주 목적이 주주가치 제고라는 점을 강조했다. 유 부사장은 "삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는데 바이오시밀러 사업이 주력 사업인 삼성바이오에피스와 모자(母子)회사 관계로 묶여 있어 이해상충 문제가 있었던 게 사실"이라며 "미국에서 시작된 관세 정책 변화, 수주 경쟁 심화 등 대외환경 불확실성이 기존 이해상충 문제를 더욱 부각시킬 수 있는 시점이라고 판단했다"고 했다.이어 유 부사장은 "그동안 삼성바이오로직스가 신뢰도 높은 방어벽(Fire wall)을 구축하면서 고객사 우려를 불식시키기 위해 노력했으나 현실적으로 한계가 많았다"면서 "이번 사업 분할로 양사 사업 구조를 명확하게 함으로써 향후 사업에 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 완전히 해소하고 주주가치를 극대화하고자 한다"고 덧붙였다.삼성바이오로직스는 이번 사업 분할 이후 삼성바이오로직스는 본업인 CDMO 사업에 집중해 글로벌 경쟁력을 강화하고 삼성에피스홀딩스는 지속적인 투자로 신성장동력을 발굴하겠다는 청사진을 제시했다. 이로써 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다.먼저 삼성바이오로직스는 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로서 글로벌 톱티어 CDMO 전략을 이어나간다는 목표다. 생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대 등 3대축 성장 전략을 토대로 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 늘릴 계획이다.유 부사장은 "현재 주력하고 있는 항체 외에도 이중항체, 다중항체, ADC, 세포유전자치료제(CGT), 메신저리보핵산(mRNA) 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 공고히할 것"이라며 "신규 모달리티 중 ADC의 경우 지난 1분기부터 생산시설을 가동하기 시작했고 AAV 진입을 위해 주요 인프라와 인력 확보도 진행 중"이라고 했다.또 유 부사장은 "아직 전 세계적으로 개발 초기 단계인 AAV 플랫폼은 위탁개발(CDO) 서비스 분야에 선제적으로 투자하고 향후 위탁생산(CMO)에 대한 투자 여부를 검토할 것"이라면서 "해외 생산 거점 확대 역시 장기적 성장의 핵심 요소로 인식하고 있다"고 말했다.(자료: 삼성바이오로직스) 새롭게 설립하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장(경영지원실장)은 "삼성에피스홀딩스는 기존 삼성바이오에피스를 포함해 앞으로 새롭게 설립할 자회사를 관리하고 신규 투자를 진행하는 걸 목적으로 한다"며 "자회사 배당금 수익도 나올 수 있을 것으로 기대하며 향후 경영 자문 컨설팅, 창업과 신기술 관련 국내외 기업 투자 사업 등을 통해 수입을 창출할 계획도 있다"고 설명했다.김 부사장은 적어도 향후 5년 동안 삼성바이오에피스 중복 상장은 없을 것이라는 점도 강조했다. 김 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 거고 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 선을 그었다.삼성바이로로직스 측은 이번 사업 분할로 기존 주주와 이해상충 문제가 없을 것이며 삼성에피스홀딩스 설립은 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과는 무관하다는 점도 분명히 했다.주식매수 청구권 등 분할에 반대하는 소액주주에 대한 보호 조치 관련 질문에 유 부사장은 "외부 자문사를 통해 법적인 문제가 없다는 점을 확인했다"면서 "주식매수청구권은 신설 에피스홀딩스가 재상장 예정이기 때문에 인정되지 않는다"고 했다. 또 그는 "이번 분할은 적격 분할 요건을 충족하는 만큼 법인세, 소득세 등 삼성바이오로직스 기존 주주가 부담해야 하는 세금은 없다"고도 했다.유 부사장은 삼성물산의 지주회사 전환이나 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과 관련해선 "이번 인전분할 건은 그룹의 지배구조 개편과는 아무 관련이 없다"며 삼성바이오로직스의 사업적인 환경, 배경 등이 굉장히 중요한 문제로 부각돼 있었고 이런 부분에 대해 삼성바이오로직스 쪽에서 발의를 한 것"이라고 했다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 전망이다.삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 공시했다.이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 되며, 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다.분할로 고객의 잠재적 우려 불식…각 사 기업·주주가치 제고삼성바이오로직스가 사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해서다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 전망했다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립 의사결정 체계를 더욱 더 공고히 함으로써 각각 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치·주주가치 제고에 나설 방침이다.삼성바이오로직스 측은 "최근 국제 통상 환경 변화, 약가 인하 등 대외 정책 불확실성이 급격히 증가하는 상황에서, 바이오CDMO와 바이오시밀러 사업이 혼재되어 있는 근원적 리스크 요인을 사전에 제거하기 위해 분할을 결정했다"고 설명했다.삼성에피스홀딩스 창립 후 에피스 편입·재상장, 기존 주주 일정 비율 따라 주식 수령삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할되어 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 계획이다.이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행된다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경상장과 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식거래는 일시 정지된다.빠르고 유연한 의사결정… 글로벌 톱 바이오기업 도약삼성바이오로직스는 "이번 분할을 통해 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능해졌으며, 이를 바탕으로 더욱 빠르고 유연하게 사업추진을 할 수 있게 됐다"고 했다.순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로 거듭난 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략을 이어나갈 계획이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 CDMO 역량 강화와 함께 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자도 더욱 확대할 예정이다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 '세계 1위 바이오시밀러 기업'으로 육성하기 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시했다. 또한 신규 모달리티 개발 플랫폼 구축 등 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야에 대한 발굴 및 투자도 지속할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "급격한 글로벌 환경 변화에 선제적으로 민첩하게 대응하고, 선택과 집중을 통해 양사가 각 사업에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있도록 이번 분할을 결정했다"며 "양사 모두가 성장을 가속화해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.