[데일리팜=차지현 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 이달 30일부터 내달 3일(현지 시각)까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2025에 참가해 췌장암 항체신약 'PBP1510' 병용요법 초기 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다.프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510 병용요법 임상 1/2a상은 PAUF(췌관선암 과발현 인자)를 표적하는 항체신약 PBP1510과 세포독성항암제 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 내용이다. 초기 데이터는 ASCO 공식 초록으로 채택됐다.회사에 따르면 이번에 발표되는 데이터는 용량 제한 독성(DLT)과 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 병용요법 내약성을 확보했며, 현재는 고용량 투여군에 대한 후속 임상을 진행 중이다.프레스티지바이오파마 관계자는 "ASCO는 글로벌 항암 연구의 중심 무대로 이번 발표는 PBP1510의 단독요법에 이어 병용요법에서도 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 제약사와의 협업을 확대하고, 미국을 중심으로 한 글로벌 췌장암 치료제 시장 공략을 더욱 본격화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지아이이노베이션 관계사 지아이셀은 자사가 보유한 고순도·고효율 자연살해(NK) 세포 배양 기술에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 29일 밝혔다.이번 특허는 지아이이노베이션이 개발 중인 GI-101/GI-102를 활용한 NK세포 배양용 조성물과 제조 방법에 관한 것이다. 이 기술을 활용해 NK세포를 배양하면 세포 증식 능력을 향상하고 CD16, NKp46 등 활성 수용체 발현률이 증가한다는 게 회사 측 설명이다. 암세포를 직접 공격하는 퍼포린(Perforin)과 그랜자임 B(Granzyme B)의 발현과 분비도 촉진된다.지아이셀은 이 배양 기술을 활용해 차세대 NK세포치료제 T.O.P. NK(GIC-102)를 개발하고 있으며, 현재 혈액암과 고형암을 대상으로 임상 2a상을 진행 중이다. T.O.P. NK는 동종유래(Allogeneic) 기반 기성품(off-the-shelf) 형태로 상용화 가능한 차세대 면역세포치료제다.앞서 지아이셀은 NK세포 배양 기술에 대해 한국, 유럽, 일본을 포함한 글로벌 8개국에서 특허 등록을 받은 바 있다. 이번 미국 특허 등록 결정을 통해 독자적인 NK세포 대량배양 기술을 기반으로 글로벌 진출 전략을 적극 추진한다는 계획이다.지아이셀 최고임상과학고문인 장명호 박사는 "이번 미국 특허 등록은 지아이셀의 젊고 건강한 공여자로부터 유래된 NK세포의 배양 기술이 세계적으로 경쟁력을 인정받은 쾌거"라며 "GI-102와 T.O.P. NK 병용 요법을 통해 항노화 영역까지 적응증을 확장하고, 글로벌 시장에서 독보적인 NK세포치료제를 선도해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 파멥신이 코스닥 시장 상장 7년 만에 상장 폐지된다. 바이오기업 상장 폐지는 지난 12년간 1건도 없었지만 올해 들어 셀리버리에 이어 두 번째로 주식 시장에서 퇴출된다. 특례 상장으로 주식 시장에 입성한 바이오기업들이 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하는 상황에서 취약한 실적이 상장 유지 발목을 잡을 수 있다는 우려가 커지는 실정이다.파멥신, 코스닥 상장 7년 만에 상장폐지...실적 부진·공시 번복 등 악재29일 업계에 따르면 한국거래소는 지난 27일 코스닥시장위원회를 열어 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 거래소는 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장폐지 기준에 해당한다"고 밝혔다.거래소는 지난해 7월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 파멥신의 상장폐지를 결정했고 이에 대해 파멥신이 이의신청을 제기했다. 파멥신은 지난해 9월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 올해 4월 6일까지 개선 기간을 부여받았다. 파멥신은 개선 기간이 지난 4월 28일 개선계획 이행내역서를 제출했다. 하지만 상장폐지를 모면하지는 못했다. 파멥신은 29일부터 오는 6월 10일까지 상장폐지에 따른 정리매매가 진행된다.파멥신 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 지난 2018년 11월 기술특례를 통해 2018년 코스닥 시장에 상장했다.파멥신이 상장 이후 뚜렷한 실적을 내지 못하는 상황에서 적자가 누적되면서 상장 폐지 사유가 발생했다.파멥신은 상장 5년 후에도 관리종목 연 매출 30억원을 넘지 못해 관리종목 지정 사유가 발생했다. 기술특례 상장 기업은 매출 요건의 경우 상장 연도 포함해 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 파멥신은 2022년과 2023년 매출이 각각 2억660만원, 7496만원에 불과했다. 지난해 매출이 39억원을 기록하며 30억원을 넘어섰다.파멥신은 신약 기술이전을 통한 수익 확대를 모색했지만 성과는 기대에 못미쳤다. 파멥신은 작년 사업보고서를 통해 “최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년 기술료 매출 1000만원으로 금액이 크지 않다”라고 소개했다.당시 파멥신은 “TTAC-0001의 임상개발이 고도화돼 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있다”라고 설명했다.파멥신의 지난해 매출은 유통 사업에서 발생했다. 타이어 유통과 의약품 유통이 각각 26억원, 13억원의 신규 매출을 기록했다. 파멥신은 2022년 영업손실이 233억원에 달했고 2023년과 지난해에는 121억원, 77억원의 적자를 기록했다.파멥신은 지난 2023년 12월 최대주주가 창업자 유진산 대표에서 타이어뱅크로 변경되며 경영 정상화를 기대했지만 성과를 내지 못했다. 파멥신은 유상증자를 통한 자금조달을 추진했지만 증자 철회로 인한 공시 번복으로 벌점이 누적됐고 결국 상장폐지로 이어졌다.파멥신 측은 "최대주주는 회사의 존속과 주주 보호를 위해 거래소 측에 500억원 투자 확약서를 제출했다"라면서 "이는 회사의 지속 가능성과 책임 경영에 대한 의지를 뒷받침할 수 있는 중요한 근거임에도 이번 최종 심의에서 충분히 반영되지 않았다"라고 설명했다.파멥신의 시가총액은 2338억원이다. 파멥신은 지난 2023년 11월 3일부터 불성실공시법인 지정으로 주식 매매거래가 정지됐다. 파멥신은 코스닥 시장 상장 4개월이 지난 2019년 3월13일 시가총액이 6186억원까지 상승했지만 3분의 1 수준으로 감소했다.파멥신은 "거래소가 요구한 재무구조 개선, 경영 투명성 확보, 신약개발을 통한 실적 기반 확보 등을 진정성 있게 추진해왔으며 국책과제 선정, 핵심 파이프라인의 연구개발 진척 등 실질적인 성과도 도출했다"라면서 "단기간 내 성과 창출이 어려운 신약개발 기업의 특성과 현실적인 한계가 이번 심의에 충분히 반영되지 않았다는 점은 유감스럽게 생각한다"라고 밝혔다.파멥신 측은 "상장폐지 효력 정지를 위한 가처분 신청을 비롯해 가능한 모든 법적 대응을 통해 상장 유지를 위한 권리를 끝까지 주장하겠다"라고 전했다.셀리버리, 바이오기업 12년 만에 상장폐지...상폐 기준 강화에 바이오기업 우려↑올해 들어 바이오기업 2곳이 상장 폐지된다. 셀리버리는 지난 2월 상장폐지가 결정됐다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.바이오기업의 상장폐지는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한 몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공 행진했다. 2008년 말부터 1년 새 주가가 10배 이상 뛰었다.하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장 폐지가 기정사실화 했다.알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지가 최종 결정됐다.업계에서는 특례 상장 바이오기업 중 많은 업체들이 실적을 내지 못하고 있어 향후 상장 폐지 기업이 속출할 것이란 우려가 확산하는 실정이다.브릿지바이오 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 최근에는 브릿지바이오가 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪고 있다. 브릿지바이오는 지난 2019년 12월 성장성 특례로 코스닥 시장에 상장했다.브릿지바이오는 지난 3월 법차손 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.브릿지바이오는 지난달 신약 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 28일 브릿지바이오의 종가는 724원으로 4월 14일 8960원의 10%에도 못 미친다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 378억원으로 4296억원 증발했다.최근 금융당국이 상장폐지 요건을 강화하면서 바이오기업들이 체감하는 우려는 더욱 크다.금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원 등이 지난 1월 발표한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에는 상장폐지 요건을 강화하는 내용이 담겼다.코스닥의 경우 상장 유지 요건을 매년 단계적으로 조정해 시가총액 300억원, 매출 100억원까지 강화한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.상장폐지 요건 강화로 일정 수준의 실적을 내지 못하는 바이오기업은 상장 유지가 어려워질 것이란 전망이 나오는 이유다.업계 한 관계자는 “신약 개발 바이오기업의 상당수는 R&D에 막대한 비용을 투자하는 탓에 만성 적자를 기록하면서도 사실상 매출이 발생하지 않는다”라면서 “특례 상장 바이오기업의 관리종목 유예기간이 지나면 상장폐지가 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈이 기업공개(IPO)에 나선다. GC지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 상장 계열사는 총 7개로 확대된다. 이들 기업의 총 시가총액은 3조원을 넘어설 전망이다.GC지놈 희망 밴드 상단서 공모가 확정, 내달 코스닥 입성 추진28일 금융감독원에 따르면 GC지놈은 27일 최종 공모가를 1만500원으로 확정했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.유전자 분석과 인공지능(AI) 기반 정밀진단 솔루션이 GC지놈의 핵심 기술이다. 국내 약 900여개 병·의원과 검진 기관에 300종 이상 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공 중이다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 진출한 상태다.앞서 GC지놈은 지난 19일부터 23일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행했다. 수요예측에는 총 1692개 기관이 참여해 547.47대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관의 95.1%가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했다.희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 GC지놈은 이번 IPO를 통해 420억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 2485억원이다.GC지놈은 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)과 시설 투자에 활용할 예정이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 353억원을 R&D와 검사설비 증설, 검사실 확장, 서버구축 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 측면에서는 다중암 조기 선별검사 제품의 암종 확대, NGS 플랫폼 추가 등에 투입하겠다는 계획을 제시했다.국내 제약사 중 상장 계열사 수 1위…상장 계열사 총 시총 2조9032억GC그룹은 국내 제약사 중 가장 많은 상장사를 보유한 기업으로 손꼽힌다. 현재 GC그룹의 상장 계열사는 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자엠에스, 지씨셀, 유비케어 등 총 6곳이다. 국내 상위 제약사로 거론되는 종근당그룹과 JW그룹, 동아쏘시오그룹은 각각 4곳씩, 한미약품그룹은 3곳의 상장 계열사를 거느리고 있다.녹십자는 1세대 개성상인으로 불리는 고(故) 허채경 한일시멘트 창업자의 차남인 고(故) 허영섭 회장이 1967년 부친의 지원을 받아 만든 수도미생물약품판매로 출발했다. 1969년 '극동제약', 1971년 '녹십자'로 사명을 변경했고 1978년 8월 녹십자홀딩스가 유가증권시장에 상장했다. 이어 1989년 8월 녹십자홀딩스 핵심 자회사 녹십자가 코스피에 입성했다.CG그룹은 2001년 국내 제약업계 최초로 지주사 체제로 전환했다. 녹십자홀딩스가 지주사로서 그룹 전체의 경영전략 수립과 신사업 진출, 출자 자산의 포트폴리오 관리 등을 맡고, 실제 사업은 각 자회사가 수행하는 구조다.2014년 CG그룹 계열 녹십자엠에스가 코스닥 시장에 상장했다. 2003년 설립된 녹십자엠에스는 체외진단용의약품, 의료기기의약품과 의약외품 제조판매를 주 사업으로 영위 중이다. 3월 말 기준 녹십자가 녹십자엠에스 지분 40.3%로 최대주주에 올라 있고 허일섭 GC 회장도 녹십자엠에스 지분 10.1%를 보유 중이다.GC그룹의 제대혈과 세포치료제 사업 계열사 녹십자랩셀은 2016년 코스닥에 진입했다. 앞서 녹십자는 지난 2012년 150억원을 투자해 녹십자셀의 전신인 이노셀을 사들인 바 있다. 이후 2021년 녹십자셀이 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 사명이 지씨셀로 변경됐다. 3월 말 기준 지씨셀에 대한 녹십자와 녹십자홀딩스 지분율은 각각 33.3%와 8.5%다.(자료: 한국거래소, 금융감독원) 영양 주사제, 건강기능식품 제조와 판매 등을 영위하는 녹십자웰빙은 2019년 10월 코스닥에 상장했다. 녹십자웰빙은 녹십자홀딩스와 일본 바이오프로덕츠의 한국법인 제이비피코리아의 합작투자 회사 '지씨재팬바이오'로 2004년 설립됐다. 이후 2015년 천연물 의약품과 소재 전문회사인 녹십자HS와 녹십자의 WB사업부를 합병·인수하면서 녹십자웰빙으로 사명이 바뀌었다.GC그룹은 대형 인수합병(M&A)을 통해서도 보유 상장사를 확대했다. 지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 지난 2021년 월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 지씨케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다.녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다.GC지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 입장에선 상장 계열사가 총 7개로 확대된다. 이들 기업의 총 시총은 3조1517억원에 달할 것으로 추산된다. 27일 종가 기준 GC그룹이 보유한 상장 계열사 6곳의 시총은 총 2조9032억원 수준이다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈(대표이사 기창석)이 최종 공모가를 1만500원으로 확정했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.유전자 분석과 인공지능(AI) 기반 정밀진단 솔루션이 GC지놈 의 핵심 기술이다. 국내 약 900여개 병·의원과 검진 기관에 300종 이상 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공 중이다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 진출한 상태다.앞서 GC지놈은 지난 19일부터 23일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행했다. 수요예측에는 총 1692개 기관이 참여해 547.47대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관의 95.1%가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했다.희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 GC지놈은 이번 기업공개(IPO)를 통해 420억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 2485억원이다.GC지놈은 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)과 시설 투자에 활용할 예정이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 353억원을 R&D와 검사설비 증설, 검사실 확장, 서버구축 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 측면에서는 다중암 조기 선별검사 제품의 암종 확대, NGS 플랫폼 추가 등에 투입하겠다는 계획을 제시했다.GC지놈은 오는 29일~30일 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 초 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다.기창석 GC지놈 대표이사는 "당사의 기업가치를 긍정적으로 평가해 많은 성원을 보내준 모든 투자자에께 진심으로 감사한다"면서 "GC지놈은 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의 병∙의원에 제공하며, 안정적인 매출 성장을 지속하고 있다"고 했다. 이어 그는 "글로벌 시장에서의 실적과 입지를 더욱 강화하면서 글로벌 탑 티어 액체생검·임상유전체 분석 선도 기업으로 도약할 것"이라고 덧붙였다.

윤경원 인트론바이오 대표이사 [데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오가 자체 기술로 개발 확보한 신약 후보물질을 활용해 다양한 사업을 추진하겠다는 청사진을 제시했다. 핵심 신약 후보물질 SAL200의 생산 수율을 높이고 유효성 데이터를 확보해 기술이전을 재추진하겠다는 목표를 설정했다.윤경원 인트론바이오 대표이사는 27일 서울 영등포구 여의도동 한 중식당에서 기자간담회를 열어 “현재까지 개발 확보한 다수의 유효물질성분(API)를 활용한 사업화를 추진하고 조기에 성과를 내겠다”라고 밝혔다.인트론바이오는 자체 개발 플랫폼을 활용한 항생제 신약 개발과 진단 사업을 전문으로 영위하는 바이오기업이다. 2011년 1월 코스닥 시장에 상장했다.인트론바이오는 특화기술인 박테리오파지 기반 잇트리신 플랫폼을 통해 개발된 신약후보물질 SAL200과 GN200을 활용해 치료제, 의료처치제제 등의 사업화를 추진한다. 장기적으로는 파리리아, 파지러스, 파지리아러스 등의 플랫폼을 활용해 마이크로바이옴 신약, 백신 플랫폼, 면역치료제를 개발해 기술이전과 전략적 제휴 등의 성과를 내겠다는 목표다.윤 대표는 “슈퍼박테리아 신약 개발과 미충족 의료 수요 해결을 위해 잇트리신 독점 기슬울 활용해 임상서힘과 기술수출을 추진하겠다”라고 했다.인트론바이오는 심내막염 및 기타 혈액 감염 치료제로 개발 중인 SAL200이 핵심 프로그램이다.SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다.인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술 수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러다.  인트론바이오는 기술이전 계약 직후 1000만달러를 수령했다.로이반트의 자회사 라이소반트는 2021년 12월 SAL200의 미국 식품의약품국(FDA) 임상2상시험 승인계획(IND)를 신청했고 2022년 1월 임상승인을 받았다. 임상시험용 의약품의 GMP 제조를 완료했고 연구자 미팅을 진행을 거쳐 미국 27개 임상시험기관도 확보했다. 하지만 임상시험기관 환자 투여 직전 라이소반트의 계약 해지 요청이 이뤄졌다. 인트론바이오는 2022년 6월 로이반트 자회사 라이소반트의 슈퍼박테리아치료제 SAL200 계약 해지 요청을 수용했다. SAL200의 계약 해지는 안전성과 유효성 문제는 아니라는 게 당시 회사 측 설명이다.인트론바이오는 2023년 10월 스위스 바실리아와 SAL200의 기술이전 본계약을 위한 조건부 옵션 계약을 체결했다. 바실리아는 스위스에 본사를 둔 감염성 질환 치료 신약 개발 기업이다. 바실리아는 SAL200 기술이전 조건부 옵션 계약의 옵션을 미행사했다. 바실리아는 SAL200의 현재 생산수율에 대한 개선에 착수해야 할 필요가 있다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 상업적 생산을 고려해 제조단가를 더욱 낮춰야 상업적 가치가 높아진다는 이유에서다.인트론바이오는 SAL200의 생산 수율 개선과 데이터 보강을 통해 기술수출을 적극적으로 모색하겠다는 계획이다.윤 대표는 “SAL200 생산 수율을 획기적으로 개선하기 위한 협업을 진행 중이다”라면서 “1단계 생산 수율 개선 프로젝트는 순조롭게 진행되고 있다”라면서 " 바실리아를 포함해 다양한 글로벌제약 기업들과 기술이전을 위한 미팅을 계획 중이다"라고 소개했다.인트론바이오는 SAL200의 수율 개선 후 보강된 유효성 데이터를 기반으로 상업화를 추진하겠다는 계획이다. 인트론바이오는 지난해 미국 전문시험기관의 GLP (Good Laboratory Practice) 시험을 통해 SAL200 고용량 반복투여 안전성 데이터를 확보한 바 있다.인트론바이오는 지난 1분기 말 기준 유동자산 484억원을 보유 중이다. 이중 현금 및 현금성자산은 327억원이다. 부채 총계는 총 58억원으로 자본 총계 768억원의 7.6%에 불과하다. 외부 투자 조달 없이 자체 보유 자금만으로 연구개발 투자가 가능하다는 게 회사 측 설명이다.인트론바이오는 감염병 원인균 탈집락 분야에서 여러 유망 파이프라인의 사업화를 추진한다.SAL200을 수술, 의료 보철물 이식, 혈액 투석 또는 중환자실 입원 처치가 예정된 황색포도알균 보균자를 대상으로 병원 내 감염 위험을 억제하기 위한 사전 처치약물로 개발 중이다. 인트론바이오는 연내 임상시험을 신청할 계획이다.또 다른 파이프라인 GN200은 CRE 보균자를 대상으로 한 장내 CRE 처치 약물로 개발 중이다. 향후 폐렴 치료제, 요로감염 치료제 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 인트론바이오는 동물실험 데이터 확보 후 제휴 기업과 협력 개발을 추진할 계획이다.인트론바이오는 동물 건강과 농업 분야 사업도 추진 중이다. 전 세계 낙농 산업에 큰 피해를 초래하는 젖소유방염 치료제, 과일 생산에 문제를 일으키는 식물 질병 괴수화상병 처치 약물을 개발 중이다.인트론바이오는 보툴리눔독소제제 신규소재 ‘iN-SIS5’ 플랫폼을 활용해 뷰티 시장 진출을 타진 중이다. N-SIS5는 보툴리눔독소제제 대체재로 개발 중인 새로운 물질로 근본적으로 피부 주름개선 효과를 확인한 바 있다. 인트론바이오는 iN-SIS5를 코스메틱 분야에 적용시킬 수 있는 특성들을 조사하기 위해 주요 효력평가시험을 진행한 결과 항산화 효능이 확인됐다. 인트론바이오는 iN-SIS5를 활용해 화장품, 미용 제품, 의약품 등 다양한 영역에서 제품화를 추진하고 제품별 전문 기업들과 협력해 사업화를 추진한다.강상현 생명공학연구소 부사장은 “기존 방식으로는 더 이상 대응 방안이 없는 질병에 대한 진정한 치료제를 개발하는 것이 목표다”라면서 “그동안 확보한 다수의 API를 활용한 다양한 파이프라인의 사업화를 추진하고 기술수출에만 국한하지 않고 제휴 사업화 등 조기 수익실현을 기대할 수 있는 효과적 사업적 전략을 도출할 예정이다”라고 말했다.윤 대표는 “박테리오파지와 잇트리신을 동시에 연구 개발하고 인간 및 동물 모두를 타깃해 신약 개발을 추진하는 바이오기업으로서 기술이전과 전략적 제휴 등의 성과를 조기에 내겠다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 오스코텍의 올 1분기 매출이 전년 동기 대비 80% 이상 늘었다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암신약 '렉라자' 판매 로열티가 유입된 결과다. 오스코텍은 오는 2027년부터 렉라자 로열티 수익이 본격적으로 증가할 것이라는 기대다.27일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 올 1분기 연결기준 매출 19억3646만원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 약 82% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 83억2258만원으로, 적자를 지속했다. 적자 폭은 전년 동기 대비 3억원가량 늘었다.오스코텍은 1998년 치과의사 출신 김정근 전 대표가 설립한 1세대 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약인 렉라자 물질을 만든 원개발사로 유명하다. 2010년대 초 후보물질을 오스코텍이 개발했고 2016년 전임상 직전 단계에서 유한양행이 도입해 초기 임상을 진행했다.유한양행이 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 오스코텍도 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다.이번 호실적의 배경은 렉라자 기술료 덕분이다. 앞서 렉라자는 지난해 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨 '리브리반트' 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받은 바 있다.(자료: 금융감독원) 오스코텍은 올 1분기 렉라자 로열티 수익으로 12억8900만원을 수령했다. 작년 한 해 오스코텍이 렉라자 로열티로 확보한 금액이 26억3600만원이라는 점을 고려하면 1분기 만에 작년의 절반 수준의 로열티 수익을 벌어들인 셈이다. 미국 내 렉라자·리브리반트 매출이 증가하면서 로열티가 가파르게 증가하고 있다는 분석이다.올 1분기 실적과 관련 오스코텍 측은 "오스코텍은 레이저티닙 기술이전 계약에 따라 유한양행으로부터 판매실적 기반의 로열티 수익을 수취하고 있다"면서도 "현재까지 로열티 수익 규모는 일부 주주가 언급했던 수백억, 수천억 단위와는 차이가 있다"고 했다. 이어 회사 측은 "이는 레이저티닙의 글로벌 판매가 아직 초기 단계에 있으며, 미국과 전 세계 주요 시장의 판매 실적이 본격적으로 반영되지 않았기 때문"이라고 설명했다.오스코텍 측은 렉라자·레이저티닙 병용요법의 글로벌 판매 증가와 시장 점유율 확대에 따라 향후 로열티 수익이 더욱 가파르게 증가할 것으로 내다봤다.렉라자·레이저티닙은 FDA 승인에 이어 작년 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 이어 올 3월 일본 후생노동성으로부터 렉라자·레이저티닙에 대한 EGFR 변이 NSCLC 환자 대상 1차 치료제로 허가를 받았다.이에 더해 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법도 미국 허가 절차를 밟고 있다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 얀센바이오테크는 지난해 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해 FDA에 허가를 신청했다.특히 최근 렉라자·레이저티닙은 최종 임상 결과에서 경쟁 약물 대비 우위에 있다는 점을 입증했다. 렉라자·레이저티닙과 현 표준 치료법인 아스트라제네카의 '타크리소' 단독요법의 효능, 안전성을 비교한 MARIPOSA 임상 3상 결과, 렉라자·레이저티닙 병용요법은 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장했다.이 같은 결과를 바탕으로 업계에서는 렉라자·레이저티닙이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 '권고'에서 '선호' 등급으로 상향돼 새로운 표준 치료법으로 자리잡을 수 있다는 전망도 나온다. 표준 치료로 등재되면 의료진이 가이드라인에 따라 해당 약물을 우선적으로 사용하게 돼 처방량이 증가할 가능성이 크다.이에 따라 존슨앤드존슨은 올 1분기 실적 발표에서 렉라자·레이저티닙 내부 예상 매출이 시장 예상치(컨센서스)보다 최소 2배 이상 높다고 밝혔다. 실적 발표에서 존슨앤드존슨 측은 "현재 2027년 시장 추정치(Street estimates)를 기준으로 볼 때, 리브리반트와 레이저티닙 병용요법에 대한 당사 전망치는 이 보다 최소 2배 이상 높다"고 언급했다.오스코텍 측은 "미국을 포함해 유럽, 일본 등 규제당국 허가, 리브리반트 SC제형 미국 허가 등과 더불어 MARIPOSA 3상 결과 등 다양한 실적 개선 요인에 따라 2027년부터 시장 점유율 확대와 글로벌 판매 매출이 본격적으로 증가할 것으로 예상한다"면서 "이에 따라 오스코텍 로열티 수익 또한 점진적으로 증가할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈(대표이사 기창석)이 중동 시장 진출에 속도를 내고 있다.GC지놈은 아랍에미리트에 본사를 둔 의료기기와 헬스케어 솔루션 전문 유통업체 폴베르트 메디컬 유한책임회사(Vollwert Medical LLC)와 비침습산전검사 '지니프트'(G-NIPT) 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.지니프트는 GC지놈의 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 산모의 혈액 내 존재하는 태아 DNA를 검출, 염색체 이상 여부를 확인하는 검사다. 인공지능(AI) 기술과 DNA 단편거리(FD) 개념을 최초로 도입해 기존 방식보다 검출 정확도와 신뢰도를 대폭 향상했다는 게 회사 측 설명이다.이번 공급계약을 통해 GC지놈은 아랍에미리트 내 브랜드 인지도를 제고하고, 중장기적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 아랍에미리트는 출산 전 유전 질환 조기 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있고, 비침습산전검사 시장도 연평균 19% 이상의 높은 성장세를 보이고 있다.GC지놈 파트너사인 폴베르트는 의료 장비와 병원 시스템 분야에서 오랜 경험을 바탕으로 아랍에미리트 내 폭넓은 병∙의원 네트워크를 구축하고 있다. 사우디아라비아, 카타르, 오만, 쿠웨이트, 바레인 등 중동 주요 국가에 대한 유통 채널도 보유 중이다. 이를 통해 GC지놈은 추후 중동 전역으로 서비스 확대가 가능할 것으로 전망했다.기창석 GC지놈 대표는 "폴베르트와 협력을 통해 희귀 유전 질환 검사 등으로 서비스 포트폴리오를 확대할 수 있는 기반을 마련해 나갈 예정"이라며 "자사의 우수한 제품력을 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 했다.

신임 김상진 삼진제약 사장 [데일리팜=차지현 기자] 삼진제약(대표이사 조규석, 최지현)은 경영 총괄로 김상진 사장을 신규 선임했다고 27일 밝혔다. 이번 인사는 전문 경영인 영입에 따른 성장동력 확보와 기업의 미래 경쟁력을 높이기 위한 전략적 판단의 일환이다.서울대 약대 출신 신임 김상진 사장은 1991년 한국얀센에 입사 후, 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르면서 업계 전반에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.삼진제약은 이번 김상진 사장의 합류로 경영 역량 극대화와 이를 통한 글로벌 사업 확대와 신제품 개발 등 핵심 부문에서 새로운 성장 동력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.신임 김상진 사장은 "영위 중인 여러 사업 분야를 통해 국내 제약산업 내 탄탄한 입지를 구축하고 있는 삼진제약의 경영진으로 합류하게 돼 막중한 책임감을 느낀다"면서 "제약 산업 전반에서 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 미래 성장동력 발굴과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다"고 했다.