[데일리팜=손형민 기자] 주요 국내 제약바이오 기업들이 해외학회에서 비만, 2형 당뇨병, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등 다양한 대사질환 신약 개발 성과를 공개하며 본격적인 글로벌 임상 진입을 알렸다. 공개된 데이터 대부분은 초기 임상 혹은 전임상 중심이지만 삼중 작용제, 저분자 경구제 등 작용기전 다변화를 시도한 점이 특징이다.한미 삼중작용제 데이터 공개…경구제·장기지속형 주사제도 개발30일 관련 업계에 따르면 지난 21일부터 4일 간 미국 시카고에서 당뇨병학회가 개최됐다. 이 자리에서 한미약품, 일동제약, 동아에스티, 인밴티지랩 등 다양한 국내 기업이 신약후보물질의 임상 결과를 공개했다.비만 신약은 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상하고 있다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식 변경, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 MASH 등 다양한 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다.한미약품은 이번 학회에서 삼중작용 GLP-1 계열 치료제 HM15275와 UCN2 기반 후보물질 HM17321에 대한 임상1상과 전임상 데이터를 공개했다.먼저 한미약품은 HM15275의 임상1상 결과를 최초 발표했다. HM15275은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)에 삼중 작용하는 비만 신약후보물질이다. 현재까지 이 세가지를 타깃하는 기전의 신약은 상용화되지 않았다.임상1상은 건강한 성인과 비만한 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 투여한 뒤 안전성, 내약성, 약동학과 약력학에 대한 평가가 이뤄졌다.임상 결과, HM15275 투여 시 내약성과 안전성이 확인됐다. 자세히 살펴보면, HM15275 최고용량 투여군의 29일 차 평균 체중감소율은 4.8%를 기록했다. 43일 차에 측정했을 때 최대 체중 감량 비율은 10.6%로 나타났다.HM15275의 전임상 데이터에서는 기존 비만 치료제로 상용화된 세마글루타이드(제품명 위고비), 터제파타이드(젭바운드)보다 체중 감소 효과가 확인됐다. 동물 모델에서 터제파타이드 투여 시 HM15275로 스위칭 했을 때 추가적인 체중 감량 효과를 보였다.또 한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 추구하는 신약후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2 유사체로, 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 혁신 신약(First-in-class)으로 개발되고 있다.HM17321은 마우스 모델은 물론 비인간 영장류 모델에서도 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 보였다.일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 당뇨병·비만 등 대사질환을 타깃으로 하는 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질 ‘ID110521156’이 임상1상을 진행 중이다.ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별성을 내는 당뇨병·비만 분야의 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.앞서 유노비아는 비임상 효능·독성 평가를 통해 인슐린 분비와 혈당 조절과 관련한 유효성을 확인했다. 또 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성을 입증했으며, 최근 완료한 임상1상 단일용량상승시험(SAD)에서도 약물 특성을 확인했다.이번 학회에서 공개된 연구 포스터에 따르면, 단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존의 GLP-1 계열 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 적게 나타나 내약성을 입증했다.인벤티지랩은 세마글루타이드, 티제파타이드를 기반으로 한 1개월 장기 지속형 주사제 'IVL3021', 'IVL3024'와 세마글루타이드 경구제 'IVL3027'의 전임상 데이터를 소개했다.기존 삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다. 기존 약물인 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제나 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다.회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 또 장기지속형 주사제는 초기 과다방출 현상이 억제돼 약물 방출이 안정적으로 유지됐다. IVL3027은 기존 경구제 대비 높은 생체이용률과 함께 1주일 간 약물 방출 지속성을 확보했다.인벤티지랩 포스터 발표 현장(사진 자료=인벤티지랩). MASH 임상 결과도 소개동아에스티와 자회사 메타비아는 MASH 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’과 섬유아 세포 성장인자(FGF21) 유사체 ‘에프룩시퍼민’의 병용요법에 대한 비임상 연구 결과를 발표했다. 대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다.제약업계는 THR-β뿐만 아니라 지질 대사에 영향을 미치는 GLP-1, FGF21 등을 타깃해 MASH 신약개발에 나서고 있다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약이다. 전임상 결과, DA-1241은 혈당 및 지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발되고 있다. 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상2a상을 완료했다.에프룩시퍼민은 간에서 분비되는 호르몬인 FGF21(Fibroblast Growth Factor 21)으로 설계된 재조합 단백질이다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다.이번 학회에서 공개된 연구 결과, DA-1241과 에프룩시퍼민의 병용투여군에서는 약 94%의 개체들의 NAS(지방간 질환 활동 점수)가 기저 시점 대비 2점 이상 개선됐다. 또 DA-1241+에프룩시퍼민군은 병용요법으로 치료를 받지 않은 MASH 대조군 대비 간 섬유화 면적이 유의미하게 감소했으며, 일부 개체에서는 치료 전 대비 섬유화 단계 감소가 관찰됐다.동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에도 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 임상연구를 진행 중이다.

황성관 엠에프씨 대표(좌). [데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표 황성관·서기형)가 글로벌 공급망 다변화에 속도를 내고 있다. 이번에는 중국 내 제조 파트너와 협력 기반을 마련했다. 엠에프씨가 지난해 12월 코스닥 입성 후 상장사 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다.회사에 따르면 엠에프씨는 6월 24일부터 26일까지 상하이에서 열린 CPHI & PMEC CHINA에 참가했다. CPHI는 글로벌 제약 산업 관계자들이 한자리에 모여 최신 기술과 시장 정보를 공유하는 아시아 최대 규모의 제약 박람회다.엠에프씨는 행사에서 중국 안휘허이약업유한회사(Anhui Heryi Pharmaceutical Co.,Ltd.)와 의약품 원료(API) 사업 관련 업무협약(MOU)을 체결했다.양사는 ▲의약품 원료(API)의 중간체 공급 ▲신규 품목의 공동 연구·개발·생산 등에서 협력을 추진할 계획이다.황성관 엠에프씨 대표는 "이번 협약을 계기로 중국 내 제조 파트너와의 협력 기반을 마련해 글로벌 공급망 다변화와 제품 경쟁력 강화를 본격적으로 추진할 수 있게 됐다. 기술력과 생산 역량의 시너지를 통해 급변하는 글로벌 제약 시장에도 민첩하게 대응할 수 있을 것”이라고 말했다.안휘허위약업유한회사는 2007년 설립된 중국 안후이성 추저우시 톈창에 위치한 상장법인이다. 완제의약품 및 원료의약품, 중간체를 전문적으로 제조하는 원료합성 전문기업이다.엠에프씨 관계자는 “올해는 주요 품목인 스타틴 계열, 에르도스테인, 사포그렐레이트 등 원료의약품 공급사를 비롯해 인도, 방글라데시, 베트남, 이집트 등 다양한 지역 파트너사들과 만남을 가졌다. 기존 거래업체들과는 긴밀한 비즈니스 협력 관계를 재확인하고 급변하는 시장 정보를 공유함으로써 상호 간 실질적인 대응력을 높이는 자리가 됐다”고 전했다.또한 “비만치료제(GLP-1 계열) 등 신규 파이프라인 확보를 위한 협력업체와의 전략 미팅도 활발히 진행됐다. 글로벌 파트너들과의 협업을 통해 제품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 시장 대응 역량을 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.첨단바이오 AI 국책과제 수주…신사업 확장엠에프씨는 이번 CPHI 성과 외에도 상장 후 다양한 성장 동력을 쌓고 있다. 최근에는 코스닥에 입성(2024년 12월 26일) 하자마자 정부 대형 프로젝트를 따냈다.200억원 규모의 첨단바이오AI 분야 국책과제에 선정됐다. 회사는 이를 통해 AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼을 개발한다. 최종적으로는 AI기반 의약품전주기 예측 통합 솔루션을 구축한다. 지금까지는 외산에 100% 의존했다.해당 과제는 엠에프씨 의약·소재 R&D센터가 주도한다. 지난해 1월 개소한 R&D센터는 엠에프씨 미래 성장을 위한 핵심 엔진으로 평가받는다.R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다. 특히 '오픈이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하며 사업 영역을 넓히고 있다.근감소증 치료제, 비만치료제 등 혁신신약 개발에도 나서고 있다.박장하 엠에프씨 의약·소재 R&D센터장(부사장)은 "센터는 엠에프씨의 미래성장을 위한 다각적 접근과 광범위한 기술 도입에 중점을 두고 있다. AI 기술 접목도 그 일환이다. AI 기반 연구를 통해 현재 개발중인 근감소증 치료제, 비만치료제 등의 고부가가치 소재를 개발하고 연구에 속도를 낼 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하는 기현상이 발생했다. 알약 제조에 사용되는 시메티콘 ‘파우더’ 원료가 수급이 어려워지자 제약사들이 허가를 연이어 취하했다. 현재 판매 중인 ‘알베린·시메티콘’ 성분 의약품 2개 품목 중 알베릭스의 공급이 중단되면서 작년 처방 시장의 75%가 사라졌다. 원료의약품 수급난이 장기화하면 전체 시장이 소멸될 수 있다는 우려가 나온다.28일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 총 34개 품목이 허가 이력이 있는 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.가베스판 제품 사진(자료: 에이프로젠바이오로직스)알베린·시메티콘 복합제 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 알베린·시메티콘 성분 의약품 중 시메티콘 원료의약품의 수급난으로 완제의약품 생산과 공급에 차질이 빚어졌고 집단 자진취하로 이어졌다는 설명이다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.가소콜액 등 위내시경 검사시 장내기포 제거 용도로 사용되는 시메티콘 단일제 액제는 허가 취하 제품이 없고 수급에도 문제가 없는 상황이다.식약처에 등록된 시메티콘 원료의약품은 5개다. 에이스바이오팜, 성우화학, 아이엠씨디코리아, 성진엑심 등이 시메티콘 원료의약품을 등록했는데 제조소는 2곳에 불과하다. 이탈리아의 에인젠만&베로넬리(Eigenmann & Veronelli S.P.A)와 영국의 바실던케미컬(BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED) 2곳으로부터 시메티콘 원료의약품을 공급받는다.국내 기업이 자체 생산하는 시메티콘 원료의약품이 없는 상황에서 수입 원료의 공급이 어려움을 겪자 국내 전체 처방시장에도 영향을 미치는 모양새다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제의 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다. 일부 제약사가 시메티콘 원료 수입처를 물색했지만 품질과 원가 문제로 원료 등록이 완성되지 않은 것으로 전해졌다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 중단되면서 수급난은 더욱 심화할 전망이다. 부광약품 관계자는 “알베릭스의 원료 수급 문제로 공급을 중단했다. 원료가 확보되면 생산·공급할 예정이다”라고 말했다.당초 허가받은 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 가베스판 1개 품목만 공급이 가능한 상황이다. 가베스판의 작년 처방액은 20억원으로 전체 시장의 25%에 불과하다. 처방 시장의 75%가 사라지는 셈이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘’ 복합제 시장에서 가베스판의 점유율은 29%로 나타났다.실제로 약국가에서는 가베스틴의 처방이 늘면서 심각한 수급난이 현실화했다. 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 원료의 수급 문제가 장기화하면 처방 시장이 소멸할 수 있다”라면서 “시메티콘 원료 수입처 다변화나 국내 생산 등의 대책을 모색해야 한다”라고 지적했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 지배구조 핵심지표 준수율이 전년 대비 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났다. 제약바이오 기업의 준수율은 전체 업종 평균과 비교해도 높은 수준을 기록했다. 내년부터 모든 코스피 상장사가 기업지배구조보고서를 의무적으로 제출해야 하는 만큼, 중소형 제약바이오 기업의 지배구조 개선 움직임도 한층 활발해질 것으로 전망된다. 대웅·삼성바이오·셀트·유한 80%대 우수…일동 준수율 13%→73%28일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업 26곳의 기업지배구조보고서를 분석한 결과, 이들 기업의 지배구조 핵심 지표 준수율은 평균 61.0%로 집계됐다. 이는 전년 50.3%보다 약 10.7%포인트 증가한 수치다.이번 조사 대상에는 ▲JW중외제약 ▲JW홀딩스 ▲SK바이오사이언스 ▲SK바이오팜 ▲광동제약 ▲녹십자 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 ▲바이오노트 ▲보령 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲제일약품 ▲제일파마홀딩스 ▲종근당 ▲종근당홀딩스 ▲한독 ▲한미사이언스 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 등이 포함됐다.기업지배구조보고서는 상장 회사가 지배구조 관련 운영 현황과 방침을 투명하게 공개하도록 한 제도다. 2017년 한국거래소 자율 공시로 처음 도입됐고 지난해부터 코스피 상장사 중 자산 규모 5000억원 이상 기업까지 공시가 의무화됐다. 2026년부터는 모든 코스피 상장사로 의무 공시 대상이 확대된다.보고서에는 기업지배구조 확립에 필요한 핵심 지표 15가지로 구성된 지배구조핵심지표 준수 현황이 포함돼 있다. 핵심 지표는 기업의 지배구조가 얼마나 투명하고 책임 있게 운영되고 있는지를 가늠할 수 있는 기준으로, 크게 주주 부문, 이사회 부문, 감사기구 부문 등 3가지 분야로 나뉜다. 주요 상장 제약바이오 기업의 올해 지배구조보고서 핵심 지표 준수율은 전체 업종 평균을 6.6%포인트 상회했다. 기업분석연구소 리더스인덱스가 지배구조보고서를 제출한 501개 비금융 상장사를 전수조사한 결과, 올해 준수율 평균은 54.4%로 확인됐다.기업별로 보면 대웅, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행의 준수율이 80.0%로 가장 높았다. 유한양행과 삼성바이오로직스는 전년과 같은 수준의 준수율을 유지했다. 두 기업 모두 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택 등을 제외한 12개 지표를 모두 충족했다.대웅의 경우 준수율을 전년보다 6.7%포인트 끌어올렸다. 작년 대웅은 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 이사회 성(性) 다양성 항목을 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 대웅의 준수율은 73.3%를 기록했다.대웅은 올해 여성 등기임원 유승신 사외이사를 선임하면서 이사회 구성원 다양성을 확보했다. 유 이사는 미국 매사추세츠공과대학교(MIT) 화이트헤드 연구소에서 박사후 연구원, 일본 다카라 바이오 유전자세포치료제 센터 부장 등을 거쳐 헬릭스미스 대표이사를 역임한 인물이다.셀트리온은 작년 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 최고경영자 승계정책 마련, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택 등 4개 항목을 이행하지 않았다. 올해 셀트리온은 주주총회 4주 전 소집공고를 실시함으로써 주주의 정보 접근성과 참여 기회를 높였다.70%대 준수율을 보인 곳은 SK바이오팜, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 일동제약, 한독 등 5곳이었다. 대웅은 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부 외 나머지 11개 지표를 모두 만족했다. SK바이오팜은 주총 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 배당 예측 가능성 제공, 배당 계획 연 1회 이상 통지, 집중투표제 채택 등을 제외한 나머지 항목을 모두 달성했다.지배구조 핵심 지표 준수율이 가장 낮은 곳은 제일약품으로 나타났다. 제일약품은 주주총회의 집중일 외 개최, 내부통제정책 마련, 내부감사기구에 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구의 경영정보 접근 절차 마련 여부 외 11개 항목을 충족하지 못했다. 제일약품은 지난해 자산 규모가 5000억원 이상이 되면서 올해 처음 기업지배구조보고서를 제출했다.조사 기업 중 최근 1년 새 준수율이 가장 크게 개선된 기업은 일동제약이었다. 일동제약은 지배구조 핵심 지표 준수율이 2023년 13.3%에서 지난해 73.3%로 60%포인트 이상 증가했다.2023년 일동제약은 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구 분기별 1회 이상 외부감사인 회의 개최 2개 항목을 뺀 나머지 13개 항목을 이행하지 않았다. 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 이사회 성(性) 다양성 항목 외 나머지 11개 요소를 모두 만족시키면서 준수율을 대폭 높였다.대원제약도 준수율을 전년 대비 166% 이상 높였다. 올해 대원제약 지배구조 핵심 지표 준수율은 53.3%로 전년 20.0%보다 33.3%포인트 증가했다. 지난해 대원제약은 이사회 성(性) 다양성, 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구의 경영정보 접근 절차 마련 여부 외 나머지 12개 항목을 충족하지 못했다. 올해에는 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 전자투표 실시, 배당 계획 연 1회 이상 통지, 최고경영자 승계정책 마련, 내부통제정책 마련 등을 통해 준수율을 큰 폭으로 개선했다.한독과 JW중외제약의 준수율도 크게 향상됐다. 한독은 2023년 46.7%에서 지난해 73.3%로, JW중외제약은 26.7%에서 지난해 40.0%로 준수율이 높아졌다. 한독은 올해 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 주주총회 집중일 외 개최, 배당 예측 가능성 제공 등 항목을 보강했다. JW중외제약은 주주총회 집중일 외 개최, 이사회 성(性) 다양성 등 항목을 강화했다.집중투표제 준수율 0%, 배당 예측성·이사회 의장 사외이사 선임도 저조항목별로 봤을 때 감사기구 관련 4개 지표는 평균 78.8%의 높은 준수율을 나타냈다. 반면 이사회 관련 6개 지표 평균 준수율은 44.9%로 상대적으로 낮았다. 주주 관련 5개 지표 준수율은 평균 66.2%였다.세부적으로 이사회 항목 중 집중투표제를 채택한 제약바이오 기업은 단 한 곳도 없었다. 집중투표제는 2인 이상의 이사를 뽑을 때 주식 수만큼 의결권을 부여하는 제도다. 특정 이사 후보에 의결권을 몰아줄 수 있어 소수 주주에게 유리한 방식으로 평가받는다. 제약바이오 업계는 여전히 대주주 중심 보수적 지배구조와 경영권 방어를 중시하는 경영 기조가 강해 집중투표제 도입에 소극적인 태도를 보이는 것으로 풀이된다.배당 관련 예측가능성 제공과 이사회 의장 사외이사 선임 항목도 낮은 편에 속했다. 현금 배당 관련 예측가능성을 제공한 제약바이오 기업은 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 바이오노트, 셀트리온, 한독 등 5곳에 그쳤다. 이사회 의장을 사외이사로 둔 제약바이오 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 한미사이언스 등 5곳에 불과했다. 최고경영자 승계정책을 마련했거나 운영 중인 기업도 적었다. 조사 기업 중 내부적으로 후계자 관련 정책을 마련해 둔 곳은 SK바이오팜, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 바이오노트, 삼성바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 종근당홀딩스 등 10곳이다. 이외 나머지 기업들은 최고경영자 승계와 관련한 명확한 절차나 기준을 마련하지 않고 있는 것으로 파악됐다.업계에서는 내년부터 모든 코스피 상장사가 기업지배구조보고서를 의무적으로 제출해야 하는 만큼, 중소형 제약바이오 기업의 지배구조 개선 움직임도 본격화될 것으로 보고 있다. 특히 기관투자자와 ESG 평가기관이 지배구조 보고서 핵심 지표 준수율 등을 투자 판단 기준으로 삼고 있는 점을 고려할 때 기업들의 실질적인 제도 개선과 운영 투명성 확보가 더욱 중요해질 전망이다.

듀카브 제품사진. 가장 왼쪽의 30/5mg 제품이 핵심용량 제품으로 평가받는다. 듀카브 특허 역시 이 제품에만 적용돼 있다. [데일리팜=김진구 기자] 대법원이 보령의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄·암로디핀)’ 특허 분쟁에서 기존 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.제네릭사들의 핵심용량(30/5mg) 시장 진입 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 특허법원 판결에 따라 지지부진한 듀카브 제네릭 처방실적이 반등할 것이란 전망이 제기된다.듀카브 분쟁 다시 특허법원으로…제네릭사 역전 승소 가능성 확대27일 제약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 같은 날 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 판결이 내려졌다쟁점이 된 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허는 듀카브 4개 용량 중 30/5mg에만 한정된다.제네릭사들은 회피·무효 심판을 동시에 청구하며 특허에 도전했다. 이들은 피마사르탄과 암로디핀을 조합 기술이 기존 발사르탄·로사르탄 기반 복합제 사례에서 이미 사용된 방식이라 진보성이 없다는 주장을 펼쳤다.보령은 피마사르탄과 암로디핀을 어떤 비율로 조합해야 최적의 혈압강하 효과를 내는지가 핵심 기술이라며 맞섰다. 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장했다. 이에 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 보령의 손을 들어줬다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 사건이 접수된 지 1년 6개월여 만에 대법원은 파기환송 판결을 내렸다.파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 판결이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다.제네릭 발매 2년 점유율 5% 미만…파기환송심, 반등 전환점 될까특허법원에서 제네릭사가 역전 승소할 경우, 듀카브 30/5mg에 대한 제네릭 발매가 가능해진다.듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 핵심용량이다. 이 용량이 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다.제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다.이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제네릭 출시 2년이 지났지만, 여전히 제네릭 시장 점유율은 5% 미만이다. 반면 같은 기간 오리지널 듀카브의 처방액은 159억원에 달한다. 제네릭 발매에도 불구하고 전년대비 처방실적을 9% 늘리며 상승세를 이어가고 있다.특허법원이 파기환송심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 30/5mg 용량 제네릭의 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들은 이미 허가를 마친 상태로, 판결 직후 즉시 발매하 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에선 핵심 용량 제네릭이 추가되면 제네릭의 점유율 반등의 전환점이 될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 국내 처방의약품 시장 순위가 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고와 CSO(영업대행) 사업 확대가 원동력으로 분석된다. HLB제약(당시 메디포럼제약, 전신 씨트리)은 2020년 10월 HLB생명과학(HLB, HLB생명과학 흡수합병 추진중)에 인수됐다.R&D 부문도 순항하고 있다. 글로벌 제약사 출신 항암제 영업/마케팅 전문가 필두로 리보세라닙+캄렐리주맙 직판 체제 구축 및 항암제 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 국내 유일 척수소뇌변성증 치료제는 내년초 급여를 점치고 있다. 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HLB제약 외형은 2020년 406억원에서 2024년 1370억원으로 확대됐다. 2020년 이후 연평균 성장률은 36% 수준이다.신제품 출시와 CSO 사업 확대 덕분이다. HLB제약은 CSO수수료로 최근 2년(2023~2024년)간 1420억원(지난해 691억원)을 집행했다. 해당기간 전체 판관비(1876억원)의 75% 해당되는 수치다.그 결과 국내 처방의약품 시장 순위는 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. 2020년 HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고 효과도 얻었다는 평가다.HLB제약의 올 1분기 영업이익은 20억원이다. 분기 최대다.자사 생산 제품 경쟁력을 확보했다. 회사는 생물학적동등성시험 지속 투자 기반으로 자사 생산 판매 비율을 2022년 21%서 지난해 52%까지 확대했다. 이로 인해 매출원가율은 2020년 40.4%서 2024년 36.8%로 떨어졌다.선제 투자 덕분이다. 회사는 2018년부터 지난해까지 26건의 생동을 진행했다. 올해와 내년에도 6건이 예정돼 있다. 생동은 자사 GMP 공장에서 의약품 생산을 위해 오리지널과 동등함을 입증하는 시험이다. 이에 자사 생산 전환 제품 매출은 2021년 32억원에서 지난해 306억원으로 3년새 10배 가량 커졌다. R&D 부문도 순항하고 있다.HLB제약은 표적항암제 리보세라닙(HLB생명과학), 면역항암제 캄렐리주맙(CG인바이츠) 간암 적응증 국내 독점판매권을 확보하고 있다. HLB는 현재 리보세라닙의 미국 승인 두차례 불발 후 세번째 도전에 나서고 있다. HLB그룹은 미국 승인을 낙관하고 있다. 항암제 사업은 로슈, 노바티스, 입센 등 글로벌제약사 출신의 신동석 본부장이 지휘하고 있다.HLB제약은 리보세라닙 미국 승인에 대비해 리보세라닙 전용 생산라인(향남공장) 신축을 추진하고 있다. 기존 남양주 공장 정제, 캡슐제, 좌제 라인 외 리보세라닙 전용 라인을 신설할 예정이다. 남양주 공장 연간 생산량 2.5억정 대비 약 2.8배 증가한 7억정 수준의 생산 케파 확대 계획이다.국내 유일 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'은 급여 절차를 밟고 있다. 씨트렐린은 품목 허가 후 국내 최초 대규모 비교 임상 4상서 안전성과 운동실조 개선 효과를 입증했다. 2024년 10월 국내 SCI급 학술지(JMD)에 4상 결과 게재 후 급여 협상에 나서고 있다. 내년 1분기 보험 적용을 통해 희귀질환 환자들에게 치료 기회를 제공한다는 계획이다.업계 관계자는 "HLB제약 외형이 2020년 HLB그룹에 편입된 후 가파르게 상승하고 있다. 특히 CSO 사업이 확대되고 있다. 리보세라닙 등 R&D 부문 성과도 기대된다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 바이오벤처 계열사 4곳이 점차적으로 존재감을 높이고 있다. 일동제약 자회사 유노비아는 P-CAB 신약의 개발 권리를 대원제약에 넘기면서 재무구조를 개선한 데 이어 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 일동홀딩스가 출범한 아이디언스는 동아에스티와 항암신약 공동개발에 착수했고 추가 신약 파이프라인도 정부 지원을 받고 순항하고 있다. 아이리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등도 점차적으로 사업 역량을 확장하는 분위기다.일동제약 R&D 자회사 유노비아, 비만약 개발 속도...구조조정으로 부채 '뚝'27일 업계에 따르면 일동제약 자회사 유노비아는 최근 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 연구 성과를 공개했다.ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.회사 측은 “ID110521156은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 우수한 생산성과 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반의 경구용 합성신약 후보물질이다”라고 설명했다.유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 수행하고 있다. 지난해 임상1상 단회투여 용량상승 시험(SAD)을 완료하고 현재 후속 연구인 반복투여 용량상승 시험(MAD)을 진행 중이다.유노비아는 ID110521156에 대한 임상1상 단회 투여 용량상승 시험과 반복투여 용량상승 시험의 간이 결과 및 관련 데이터 등을 토대로 주목할 만한 점을 포스터 형식으로 발표했다.단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존의 GLP-1 RA 계열 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 현저히 적게 나타나 뛰어난 내약성을 입증했다. 약물 용량별 코호트 중 100mg 투여군에서 4주 동안의 체중 감소 효능이 평균 6.9%, 최대 11.9%로 나타났다. 피험자 중 5% 이상 체중 감소를 보인 비율이 위약 투여군에서는 0%인 반면, 50mg 투여군과 100mg 투여군의 경우 각각 55.6%와 66.7%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다.일동제약그룹 관계자는 “ID110521156은 GLP-1 RA 계열로서는 드문 비펩타이드 기반의 경구용 소분자 합성 신약물질이라는 차별점에 더해 이번 연구를 통해 내약성과 효능 면에서도 우수한 경쟁력을 확인했다”며, “후속 임상개발 활동과 더불어 라이선스 아웃 추진 등 상용화 작업에 속도를 높일 계획”이라고 밝혔다.ID110521156은 유노비아의 핵심 신약 개발 파이프라인이다. 2023년 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다.유노비아는 독립법인 출범 이후 고강도 R&D 구조조정을 단행했다. 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.유노비아는 지난 1분기 12억원의 순손실을 기록했다. 전년 동기 134억원에서 적자 폭이 10분의 1 수준으로 줄었다. 유노비아는 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지도 매각했다. 유노비아 부채총계는 지난해 1분기 말 333억원에서 1년 만에 170억원으로 감소했다. 자산 매각으로 확보한 자금을 부채 상환에 사용한 것으로 풀이된다.일동제약그룹 R&D 전문기업 현황 아이디언스, 동아에스티와 항암신약 공동개발...신약 과제 정부 지원 선정일동제약그룹의 또 다른 바이오벤처 계열사 아이디언스, 아임리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등도 점차적으로 본격적인 사업 행보에 나서는 분위기다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 아이디언스의 지분 47.3%를 보유 중이다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다.아이디언스는 지난 5월 동아에스티로부터 250억원을 투자받았다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행하는 방식이다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 올랐다.동아에스티는 아이디언스 지분 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다.일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.3일 서울 마포구 국가신약개발사업단(KDDF) 사무실에서 진행된 협약식에서 이원식 아이디언스 대표(왼쪽 다섯 번째), 이재준 아이디언스 CBO 겸 일동제약 COO(왼쪽 네 번째)와 박영민 KDDF 단장(오른쪽 네 번째), 김순남 KDDF R&D본부장(오른쪽 세 번째)을 비롯한 양 측 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다. 아이디언스가 개발 중인 또 다른 신약 과제 ID12241은 최근 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업’의 대상 과제로 선정됐다. D12241은 암 발생과 연관 깊은 세포 내 신호 전달 단백질인 ‘KRAS’에 돌연변이를 가진 비소세포 폐암·췌장암·대장암 등을 표적으로 하는 pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 기전의 항암제 신약 후보물질이다.ID12241의 국가신약개발사업 과제 지정으로 아이디언스는 향후 2년간 신약 물질 도출 및 관련 연구 등에 활용할 수 있는 연구비를 지원받는다. RAS 유전자 돌연변이는 전체 고형암 환자의 약 10% 이상 비율로 관찰되며 G12D, G12V, G13D와 같은 유형의 KRAS 돌연변이의 경우 G12C 돌연변이에 비해 치료제 개발이 상대적으로 미진했던 영역이다.아이디언스는 올해 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ID12241과 관련한 비임상 효능 평가 데이터를 공개한 바 있다. 연구 결과 ID12241은 KRAS 변이를 가진 암세포에 뛰어난 사멸 능력을 보였고 체내 효과 지속성 등 약물 특성 측면에서도 우수한 것으로 나타났다.아이디언스는 2027년 비임상 시험 진입을 목표로 ID12241의 신약 후보물질 최적화 작업과 기타 제반 연구에 속도를 낼 계획이다. 아이디언스는 지난해 순손실 62억원을 기록했다.애임스바이오, 작년 매출 32억...아이리드, 신약 2종 FDA 희귀약 지정일동제약그룹 관계사 R&D 파이프라인 현황(자료: 일동제약) 아이리드비엠에스가 일동제약그룹내 신약개발의 또 다른 축을 담당한다.지난 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 2021년 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다.아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 지난해 분자접착제 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고 지난 2월 폐섬유증신약도 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.아이리드비엠에스는 지난해 3억원의 매출을 올렸고 당기순손실은 99억원에 달했다. 올해 1분기 순손실은 12억원으로 나타났다.애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언슨느 의뢰받은 프로젝트를 분서?c 최적의 신약근거 도출 방법론을 제안하고 차상위 단계 개발 전략을 도출하는 역할을 담당한다.지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 애입스바이오사이언스의 지분 57.8%를 보유했다.애임스바이오사이언스는 지난해 매출 32억원과 당기순손실 12억원을 올렸다. 올해 1분기 매출 5억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 6월 24일 자사 상근감사 고찬태 씨가 제기한 고소 건과 관련해 공식 입장을 27일 밝혔다.회사는 “이번 고소는 회사의 단순 선급금 계정과목의 특정시점의 합산액을 전부 횡령 배임액으로 고소한 사실관계와 회계적 실체를 무시한 주장에 불과하다. 법적 절차에 따라 성실히 대응해 나갈 계획”이라고 강조했다.회사 측에 따르면 고 씨와 브랜드리팩터링 측이 주장하는 ‘177억원 횡령’은 실제 회계자료와 차이가 있다. 이는 나원균 대표이사 취임 전부터 장기간에 걸쳐 누적된 거래 내역을 단순 합산한 수치일 뿐이다. 해당 자금은 모두 외부 감사와 회계 처리 과정을 거쳐 관리돼 왔으며, 주장과 같은 불법행위로 볼 수 있는 근거는 확인되지 않고 있다.동성제약 관계자는 “고 씨는 이양구 전 대표의 재임시절 임명된 인사로 ‘상근 감사’라는 직책에도 불구하고, 지난 수년간 단 1회만 출근한 것으로 파악되며, 어떠한 감사 업무나 자료 검토도 수행한 바 없는 인물이다. 감사로서의 기본적 직무조차 수행하지 않았던 인사가 이제 와서 회사 자금 횡령을 주장하는 것은 납득하기 어렵다”고 밝혔다.이어 “고 씨의 이번 고소는 회사를 장기간 지배했던 이양구 전 대표와 그 측근 세력인 제3자(브랜드리팩터링)가 현 경영진을 흔들기 위한 공격 수단으로 활용되고 있는 것이다. 해당 사안은 지난 5월 회생절차 개시 심문 당시 이미 법원에 제출됐고 회사는 관련 회계 자료 및 배경 설명을 포함해 상세한 의견서를 제출했다. 법원은 본 사항을 양측 의견과 함께 종합적으로 검토해 나원균·김인수를 공동관리인으로 선임한 것”이라고 설명했다.한편, 동성제약은 이양구 재직 시점에 선급금으로 나간 협력사들의 자금 출처를 명확하게 확인할 수 없는 부분이 존재한다는 것을 파악했다. 이를 수사기관에 의뢰한 상태이며 진실을 밝히기 위해 적극 대응하고 있다. 또한 해당 사안은 수사당국의 객관적인 판단을 통해 명확히 밝혀질 것으로 보고 있다.동성제약은 “그간 언론대응을 자제한 이유는 그 무엇보다 기업 회생과 임직원 생존, 채권자와 주주 보호에 집중해야 한다는 경영진의 판단 때문이었다. 그러나 악의적 음해가 지속되고 있는 만큼, 향후 유사한 왜곡 주장에 대해서는 법적 수단을 포함해 강경하게 대응할 방침”이라고 밝혔다.이어 “현재 동성제약은 회생절차 개시 이후 영업 및 수금이 빠르게 회복되고 있으며, 주요 제품의 매출 회복과 더불어 유동성 확보를 위한 자산 매각 및 구조조정이 차질 없이 진행 중이다. 현 경영진은 어떤 외부 압력에도 흔들리지 않고 회생 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

좌측부터 이수민 삼진제약 연구센터장, 박영민 KDDF 단장. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 국가신약개발사업단(단장 박영민)과 지난 26일 면역질환 치료를 위한 차세대 경구용 저분자 신약 후보물질의 비임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약은 사업단으로부터 향후 2년간 비임상 전주기에 걸친 연구개발 자금과 기술 자문을 지원받게 된다.또한 향후 ▲신약 후보물질의 유효성 및 독성 평가 ▲제형 개발 및 약물동태학(PK) 연구 ▲파일럿 스케일 원료의약품 생산공정 확립 등 핵심 비임상 연구를 본격 추진하게 된다.삼진제약이 개발 중인 본 후보물질은 자체 AI 기반 약물설계 기술을 활용해 독자적 발굴/검증한 신규 기전으로서, 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제이다.세부적으로 면역세포의 과활성화 및 염증 반응에 관여하는 특정 GPCR 수용체를 선택적 차단하는 기전을 가지고 있고 특히, 기존 항체 혹은 ASO 기반 면역질환 치료제에 비해 ▲경구 투여 가능성 ▲생산 공정의 단순성 및 비용 효율성 ▲우수한 조직 침투력과 약물동태학적 특성 등에서 경쟁력을 갖추고 있다.삼진제약은 이 후보 물질을 중심으로 면역질환 영역에서의 신약개발을 내실화하고 있으며 향후, 비임상 결과를 토대로 전략적 협업 추진을 위한 기반 마련에 나설 계획이다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “국가신약개발사업 과제 수행을 통해 비임상 역량을 한층 고도화하고, 후보물질의 상업적 잠재력을 입증할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다.이어서 “삼진제약은 저분자 치료제 외에도 항체-약물 접합체(ADC) 등 다양한 신약 플랫폼을 통한 연구 경쟁력을 강화하고 있으며, 앞으로도 면역질환, 항암, 대사질환 등 광범위한 치료영역에서 글로벌 수준의 혁신신약 개발에 지속적으로 도전할 것이다”라고 덧붙였다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.