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계속되는 불순물 여진...140억 처방시장 신규 노출식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 총 4개 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다. 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등에서 불순물 위험성을 이유로 회수 사례가 속출했다. 신규 불순물 위험성 리스크가 불거진 의약품 시장이 연간 총 150억원 규모로 크지 않은데다 사전 예방적 차원에서 문제가 감지된 제품만 회수하면서 일부 시장을 제외하고 처방 현장의 혼선은 미미하다는 평가다.8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 4개 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거졌다.지난 4월 한국파마의 파마파록세틴10mg 2개 제조번호가 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치가 진행됐다. 파마파록세틴10mg은 지난달에도 5개 제조번호가 불순물 검출을 이유로 회수가 이뤄졌다. 지난 5월에는 한림제약의 파록세틴 성분 파로자트10mg 1개 제조번호에 대해 시중 유통품이 회수됐다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.명인제약, 글락소스미스클라인, 한독, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등 파록세틴제제를 생산·공급하는 업체가 많고, 유통 제품의 일부 제조번호에 대해 회수가 이뤄지면서 처방 시장 공백은 미미했다는 평가가 나온다.올해 주요 불순물 회수 의약품 현황(자료: 식품의약품안전처) 지난 4월에는 베타히스틴염산염 성분 5개 제품이 불순물(N-nitroso-batahistine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다.휴온스의 메가베타24mg, 테라젠이텍스의 메네신, 휴온스메디텍의 베타히스24mg, 대한뉴팜의 히스탄에프16mg과 히스탄에프24mg 등이 자진 회수됐다. 회수 제조번호는 총 71개다. 히스탄에프24mg의 회수 제조번호가 29개로 가장 많았다.지난 2월에는 환인제약의 에나폰, 동화약품의 에트라빌10mg 등 아미트리프틸린염산염 성분 의약품 4종 53개 제조번호가 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 이뤄졌다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용된다. 지난해 아미트리프틸린염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 14억원이다.이에 반해 염산노르트립틸린 성분은 불순물 이슈로 수급난 문제가 발생했다. 일성아이에스의 염산노르트립틸린 성분 센시발 2종은 지난 2월 총 153개 제조번호가 회수 대상에 올랐다. 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행됐다.염산노르트립틴 성분 제품은 센시발이 유일하다. 사실상 유통 전 제품에 대해 회수가 진행되면서 수급난이 펼쳐진 것으로 전해졌다. 센시발은 2023년 처방액이 13억원을 기록했는데 지난해에는 3억원대로 축소됐다.올해 새롭게 불순물 위험성이 노출된 성분의 외래 처방시장 규모는 총 143억원으로 집계됐다.시나칼세트와 메트포르민 성분에서도 불순물 위험성이 지속적으로 제기되는 상황이다.지난해 말부터 올해 4월까지 시나칼세트염산염 성분 의약품이 무더기로 회수됐다. 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다.한국쿄와기린의 레그파라, 휴온스의 칼세파라, 퍼슨의 퍼슨시나칼셋, 유유제약의 베네프, 휴온스메디텍의 시나칼, 알보젠코리아의 시나세트, 한화제약의 시나파라, 팜젠사이언스의 시나비엠, 대원제약의 레바트진, 새한제약의 레그칼, 라이트팜텍의 칼레그나 등 시나칼세트염산염 성분 제품 대부분 불순물 리스크에 노출됐다. 지난해 시나칼세트염산염 성분 의약품의 처방 시장 규모는 28억원으로 집계됐다.지난달 30일 동구바이오제약의 리나탑듀오 2.5/1000mg 2개 제조번호와 리나탑듀오2.5/850mg 2개 제조번호에 영업자 자진 회수가 착수됐다. 안정성 시험결과 NDMA 기준 초과에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 진행된다. 리나탑듀오는 당뇨치료제 리나글립틴과 메트포르민으로 구성된 복합제다.해당 제품의 구성 성분 중 메트포르민 성분의 NDMA 위험성이 확인되면서 일부 제품에 대한 회수가 이뤄졌다. 메트포르민 성분에서 불순물 위험성으로 회수가 진행된 것은 5년 만이다. 식약처는 지난 2020년 5월 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 NDMA가 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다.2025-07-08 06:20:33천승현 -
파마리서치, 보름만에 분할 발표 전 5조원대 몸값 회복[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 시가총액이 인적분할 발표 직전 수준으로 회복했다. 1조원 가량 빠졌던 시총은 보름새 제자리로 돌아왔다.인적분할 비율 논란 등으로 주가가 급락했지만 신설 법인의 장기 수익성과 밸류에이션 복원 가능성이 부각되며 주가를 끌어올리고 있다는 분석이다. 증권가 일부는 올해 파마리서치 최대 실적을 매출 5000억원, 영업이익 2000억원 정도로 전망하고 있다. 영업이익률 40%다. 파마리서치는 7일 51만7000원에 장을 마감했다. 전일(49만2500원) 대비 5% 가량 오른 수치다. 한때 52만6000원까지 치솟았다. 장마감 시총은 5조3714억원이다.인적분할 발표 전 시총을 회복했다. 파마리서치는 지난 6월 13일 지주회사 전환을 위한 인적분할 계획을 공시했다. 이날 파마리서치 주가는 17.11% 급락한 43만3500원에 거래를 마쳤다. 시가총액은 약 1조원 쪼그라들었다. 6월 17일에도 주가는 8% 넘게 떨어지며 42만원에 장을 마감했다.이후 주가는 회복세를 보였다. 종가 기준 6월 17일 4조4140억원이던 시총은 7월 7일 5조3714억원으로 1조원 가량 올랐다. 인적분할 발표 전날이자 52주 최고인 6월 12일 5조4965억원에 근접한 셈이다.시장은 파마리서치 주가 회복에 대해 인적분할 논란은 여전하지만 호실적에 대한 의구심은 없기 때문으로 분석했다. 일부 증권사는 올해 파마리서치 최대 실적을 매출 5000억원, 영업이익 2000억원 정도로 전망하고 있다. 영업이익률 40%다.당장 2분기 실적도 사상 최대가 점쳐진다. LS증권은 파마리서치의 2025년 2분기 연결기준 매출 1362억원, 영업이익 571억원을 추정했다. 전년동기대비 매출은 64%, 영업이익은 86% 늘어난 수치다.분할 이후 주가 전망도 나쁘지 않다는 평가가 나온다.유진투자증권은 존속회사(홀딩스) 약 75%, 신설회사 약 25% 등 합병 비율에 대한 시장 노이즈가 많지만 결국에는 존속+신속 법인의 지분 가치 합이 현 파마리서치 주가보다 높을 것으로 전망했다.조태나 유진투자증권 연구원은 "파마리서치 분할 비율은 존속회사 75%: 신설회사 25%로 설정됐으며 이는 주로 장부가(Book Value) 기준의 자산가치를 바탕으로 산정됐다. 분할 이후 신설법인의 사업 역량이 대부분 현재 파마리서치의 실질가치를 계승한다는 점에서 시장에서 분할 비율에 대한 노이즈가 많은 상황"이라고 진단했다.이어 "다만 파마리서치 사업 성장에 의구심이 없다면 신설법인 가격은 기존 파마리서치 가격까지 상승하게 될 것이다. 존속회사 가치가 극단적으로 0원이 되지 않는 이상 존속+신설 시총이 현 파마리서치 시총을 뛰어넘을 것"이라고 판단했다.파마리서치도 비슷한 의견이다.회사 관계짜는 "분할을 통해 사업과 투자 부문 각각의 밸류에이션이 가능해지면서 두 회사 모두 시장으로부터 적정한 가치 평가를 받을 것이라고 판단된다. 특히 분할신설회사 파마리서치는 종속 및 관계회사 실적에 따른 실적 희석이 없어지고 투자에 따른 리스크가 해소된다. 이에 사업 자체 성장성이 더욱 돋보일 것으로 판단된다. 분할존속회사 파마리서치홀딩스도 적극적 투자와 M&A를 통해 그룹 전반의 전략을 담당하는 만큼 이에 따른 평가를 받을 수 있다"고 판단했다.한편 파마리서치는 6월 13일부터 7월 9일까지 기업설명회(IR)를 5차례 진행중이다. 6월 13일 공시한 인적분할에 대한 시장의 이해를 돕기 위해서다. 국내외 기관투자자와 애널리스트, 소액주주 등 파마리서치 이해관계자 모두를 대상으로 한다.IR에서는 기업분할 배경과 목적은 물론 향후 파마리서치의 성장 전략과 주주가치 제고방안도 담고 있다. 인적분할 IR 중요성을 반영한 듯 IR 담당자 직위도 높아지고 있다. 재무팀장(6월13일, 23~24일)에서 경영전략본부 김원권 전무(CEO, 6월 20일, 25일, 7월 1일)로, 이후는 손지훈 대표이사(7월 9일)로 변경됐다. 7월 9일 소액주주 대상은 손지훈 대표이사가 직접 마이크를 잡는다.2025-07-08 06:02:25이석준 -
브이올렛, 지방파괴주사제 블록버스터 도전장김슬기 PM [데일리팜=노병철 기자] 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방파괴주사제 브이올렛이 나보타의 뒤를 이은 글로벌 블록버스터 약물로 도약하기 위한 외형 확장 전략을 구사하고 있어 주목된다.2021년 출시된 브이올렛은 비가역적 지방세포 파괴·콜라겐 합성 작용기전으로 성인의 중등도-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과를 나타내는 주사제로 국내 관련시장 90% 점유율을 보이고 있다.데옥시콜산은 2차 담즙산으로 체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할을 하며, 브이올렛에 사용되는 주성분은 사람·동물 유래가 아닌 100% 화학적 합성물질 DCA을 사용한다.김슬기 대웅제약 나보타사업팀 PM은 “브이올렛은 국내 3상 임상연구를 통해 한국인 대상으로 유의한 턱밑 지방 개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “현재 국내 론칭된 관련 제품 중 유일한 오리지널으로 평가받고 있다”고 말했다.특히 브이올렛 투여 대상자 72.1%(위약 25.4%)에서 유의하게 높은 만족도를 나타냈으며, 중대한 이상반응(SAE)는 1건도 발생하지 않았다.현재 브이올렛 국내 판매는 DNC에스테닉스와 500여명에 달하는 대웅제약 영업사원이 담당하고 있고, 조만간 연매출 100억 돌파가 유력시 되고 있다.김슬기 PM은 "필리핀 시판허가를 획득한 브이올렛은 중국·인도네시어·태국 등을 비롯해 아태지역 허가와 발매를 계획하고 있다. 블록버스터 의약품 나보타는 현재 글로벌 80여개 국가에 진출돼 있는데, 나보타와 연계된 제품 확장 전략을 구사하고 있다"고 밝혔다.다음은 김슬기 PM과의 일문일답.-자기소개 부탁 드립니다.=안녕하세요. 저는 대웅제약 메디컬에스테틱 파이프라인 나보타와 브이올렛 마케팅을 총괄하고 있는 김슬기 PM입니다. 2021년에 브이올렛 출시를 전담했는데, 벌써 출시 5년차가 되었네요.-벨카이라가 한국에서 철수하고 한동안 DCA성분 제품이 한동안 공백기가 있었는데 2021년 대웅제약에서 브이올렛을 출시하게 된 계기가 있다면요?=대웅제약은 시장에서 차별화되고, 고품질의 제품을 찾기 위해 노력합니다. 그중 하나가 DCA F였다고 생각합니다. DCA는 지방 개선에 유일하게 허가된 성분이라 효과 측면에서는 누구도 이견 없다고 생각해요. 문제는 벨카이라가 너무 비쌌던터라, 한국에선 실패했지요.현재는 판매 정지되었으나 과거에 활발히 사용되었던 ‘PPC’, 지금도 대부분의 미용병원에서 보유한 ‘조합형 윤곽주사’ 같은 지방분해 시술은 여전히 인기가 많습니다.사실 지금 위고비 같은 GLP-1도 주목받고 있듯이, 비만 시장, 지방분해시장은 계속 커질 거라고 판단했습니다. 그리고 대웅제약은 다들 아시는 나보타를 10년 넘게 생산/판매하고 있지요. 주름 개선, 근육 비대 개선에 적응증이 있는 나보타와 지방 개선에 초점을 맞춘 브이올렛이 좋은 시너지를 낼 수 있고, 브이올렛이 나보타를 잇는 차세대 제품으로 자리 잡을 수 있을 거라고 봤습니다.-브이올렛의 출시 초반 반응이 대단했고, 단기간에 DCA 시장을 빠르게 부활시킨 것으로 알고 있습니다. 빠르게 시장에서 반향을 일으킬 수 있었던 비결이 있다면요?=국산 최초 DCA 주사제로서 신뢰를 쌓기 위한 노력 덕분입니다. 특히 지방 개선을 위한 유일한 전문의약품으로 허가를 받았다는 점과, 지방세포 파괴라는 차별화된 작용기전을 의료진들께 잘 전달하기 위해 많은 노력을 했습니다.DCA 분야에서 풍부한 임상 경험을 가진 의료진들의 경험을 적극적으로 공유하고, 의료진들이 믿고 사용할 수 있도록 지속적으로 연구를 진행하며 신뢰를 쌓았던 점이 큰 역할을 했다고 생각합니다. 사실 출시 초기에는 '파괴'라는 단어에서 오는 부작용에 대한 우려가 있었지만, ‘올바른 시술법’을 강조해서 교육하면서 이제는 많은 의료진들이 안심하고 잘 사용해주고 계십니다.또 브이올렛이 출시한 당시에는 체내 주입이 불가한 화장품 허가의 DCA 제품을 사용하시는 경우도 있었어요. 허가받은 전문의약품의 중요성에 대해 더더욱 강조해서, 이제는 많이 사라진 것 같습니다. 시장의 인식을 변화시키는 데도 큰 역할을 했다고 생각해요.-브이올렛이 흥행하면서 경쟁 제품들의 출시가 많이 이어지고 있는 상황입니다. 당장 작년에 출시한 벨라콜린 같은 제품도 있는데 브이올렛만의 장점이 있다면 어떤 게 있나요?=가장 큰 차별점은 브이올렛은 현재 출시된 경쟁제품들은 진행하지 않은 임상 1~3상 그리고 시판 후 조사(PMS)를 진행하며 실제 진료 환경에서의 효과와 안전성을 확인했다는 점입니다. 아직 지방분해시장 내 허가받은 제품은 DCA가 유일하다보니, 국내에서는 톡신이나 필러처럼 더 대중적으로 사용될 수 있도록 임상 데이터가 뒷받침 되는 것이 중요했습니다. 임상 연구를 통해 960명 이상 한국인 대상 결과도 보유하고 있고, 현재는 출시 5년 차가 되면서 수만 건의 시술 케이스가 쌓였다는 게 역시나 장점인 것 같습니다.-요즘은 비만과 몸매 관리 등에 활용할 수 있는 제품들이 굉장히 많아 진 것 같아요. 지방파괴주사제의 기전적인 특징을 봤을 때 다른 제품들과 차별점이 궁금합니다.=요즘 위고비 같은 약물이나 다양한 EBD 제품들 덕분에 체형 관리가 많이 쉬워졌죠. 하지만 지방을 정확하게 목표로 파괴할 수 있는 주사제는 DCA, 즉 브이올렛이 유일해요. 인모드와 같은 지방 파괴 장비도 있지만, 그 장비는 지방이 어느 층에서 작용할지 예측하기 어렵죠. 반면, 브이올렛은 지방의 중간층에 직접 주사로 투여하기 때문에 지방의 핵심을 파괴한다고 할 수 있어요. 또, 지방이 없어지면서 피부가 처질까 걱정할 수 있는데, 브이올렛은 콜라겐 합성을 촉진시켜서 피부 탄력도 개선되는 효과가 있어요.GLP-1 같은 식욕억제 약물과 비교해본다면 다이어트를 해보셨다면 아시겠지만 체중을 감량해도 이중턱이나 팔뚝살 같은 부위는 쉽게 빠지지 않아요. 브이올렛은 바로 그런 부위를 정확하게 타깃팅해서 체형을 매끄럽게 조각할 수 있다는 게 매력입니다.-턱밑 지방개선 외에 바디 시술에 대한 연구도 국내외에서 활발히 진행되고 있는 것 같습니다. 적응증 확대 계획도 가지고 있는지요?=브이올렛의 허가된 적응증은 상인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과 인데요, DCA성분이 지방 개선에 효과를 가지고 있다는 작용기전을 토대로 다양한 부위에 대한 임상연구로 Case-study를 진행했습니다. 그 결과가 올해 3월에 DCA를 활용한 팔뚝살(상완) 지방 개선 연구로 발표되었어요.한국인 대상 최초로 팔뚝살의 지방 두께와 둘레 개선의 효과를 확인했습니다. 이미 해외에서는 DCA 주사제를 활용하여 지방이 있는 다양한 부위(심술보, 복부, 옆구리, 허벅지, 부유방(겨드랑이앞지방), 엉덩이밑, 무릎위, 버섯목, 눈밑지방, 지방종 등) 에 연구가 활발히 보고되고 있고요. 내부적으로도 적응증 확대에 대한 시장의 수요와 가능성을 긍정적으로 보고 있고, 현재는 Case-study 같은 소규모 연구부터 시작하고 있습니다. 지방파괴라는 기전 덕분에 확장성은 무궁무진할 것 같습니다.-대웅제약이 국산 DCA시장의 선구적인 역할을 하고 있는데 앞으로 경쟁이 더욱 치열해질 수 있을 것 같습니다. 지방파괴주사제 시장 1위 기업으로서 향후 포부와 계획이 있다면요?=말씀주신 것처럼, 국산 DCA 시장의 경쟁은정말 치열해질 것 같아요. 다양한 경쟁 제품들이 등장하면서 DCA 시장 자체가 커질 것이기 때문에 마케터의 입장에서는 오히려 긍정적으로 보고 있어요. 브이올렛은 이미 국내에서 신뢰를 쌓아왔고, 앞으로도 국산 최초로서의 오리지널리티를 계속해서 강조할 계획입니다.DCA 시장이 국내 1,000억 톡신시장 만큼 커질 수 있도록 DCA의 선구자로서, 의료진들이 브이올렛을 더 효과적으로 활용할 수 있도록 사용법에 대한 연구를 지속하고, 또한 대중에게 지방 개선 시술에 대한 올바른 인식과 지식을 전달할 수 있는 다양한 활동을 통해 더 가치있는 시장을 만들어나갈 계획입니다.2025-07-08 06:00:46노병철 -
한미약품, 비만·항암 신약개발 순항...새 먹거리 가능성↑[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만·당뇨병, 혈액암 등 주요 신약후보물질들의 임상 성과를 국제학회에서 잇따라 공개했다. 대사질환 분야에선 GLP-1 기반 삼중작용제의 임상 데이터를, 항암 분야에선 이중저해제 전략과 기술반환 신약의 재개발 가능성을 탐구했다.7일 관련 업계에 따르면 한미약품은 지난달 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)와 국제림프종학회(ICML 2025)에서 임상 연구 결과를 발표했다. 한미약품은 두 학회에서 기존에 상용화되지 않은 기전의 신약후보물질들의 성과를 공개했다.삼중작용제 임상 결과 첫 선…GLP-1 단일제 3상 진행 중한미약품은 이번 ADA 2025에서 비만 삼중작용제 ‘HM15275’ 임상1상 결과를 첫 공개했다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)에 삼중 작용하는 비만 신약후보물질이다. 현재 이 세가지를 타깃하는 기전의 신약 없다.한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 많은 부분을 책임지고 있는 호르몬이다.임상1상은 건강한 성인과 비만한 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 투여한 뒤 안전성, 내약성, 약동학과 약력학에 대한 평가가 이뤄졌다.임상 결과, HM15275 투여 시 내약성과 안전성이 확인됐다. 자세히 살펴보면, HM15275 최고용량 투여군의 29일 차 평균 체중감소율은 4.8%를 기록했다. 43일 차에 측정했을 때 최대 체중 감량 비율은 10.6%로 나타났다.추가적으로 공개된 HM15275의 전임상 데이터에서는 기존 비만 치료제로 상용화된 세마글루타이드(제품명 위고비), 터제파타이드(젭바운드)보다 체중 감소 효과가 확인됐다. 동물 모델에서 터제파타이드 투여한 이후 HM15275로 스위칭 했을 때 추가적인 체중 감량 효과를 보였다.한미약품은 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.또 한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 추구하는 신약후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과도 발표했다.HM17321은 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2 유사체로, 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 혁신신약후보물질(First-in-class)로 개발되고 있다. 현재 한미약품은 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obeisty Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1, 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 비만신약 파이프라인을 확보하겠다는 목표다.그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다.한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다. 실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다. 혈액암서도 성과 이어가한미약품은 이번 국제림프종학회에서 EZH1/EZH2 이중저해제 ‘HM97662’의 전임상 결과를 공개했다.EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 내성이 유발되는 것으로 알려져 있다. 한미약품은 EZH1과 EZH2를 이중으로 저해하는 것이 EZH2 단독 저해보다 효과적일 수 있다는 가정으로 HM97662를 개발하고 있다.‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 하는데, 이 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’의 기능을 효과적으로 억제하면 항암 효과를 기대할 수 있다.이번 학회에선 HM97662는 B세포 림프종 모델에서 종양 성장 억제 효력을 입증한 것으로 나타났다.연구 발표에 따르면 HM97662는 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트(타즈베릭) 대비 B세포 림프종과 다발성 골수종(MM1.S) 세포주에서 히스톤 단백질 H3 27번 라이신 잔기의 삼중 메틸화(H3K27me3)를 용량 의존적으로 억제했다.특히 EZH2 선택적 저해제인 타제메토스타트에 장기간 노출시켜 구축한 내성 세포주에서는 EZH1 단백질의 상보적 발현 증가 현상이 관찰됐으며, 이 내성 세포주를 이종이식한 타제메토스타트 내성 동물 모델에서도 HM97662는 항종양 활성 효과를 유지했다.HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.한미약품은 HM97662의 글로벌 임상 1상 결과를 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표할 계획이다.한미약품 국제림프종학회 포스터 발표 모습(자료=한미약품). 또 한미약품은 기술반환 후 재이전한 혈액암치료제 포셀티닙도 가능성을 보였다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.다만 지난 2019년 일라이릴리는 한미약품에 기술권리를 반환했으며, 2021년 10월에 국내 기업 노보메디슨과 공동연구 계약을 체결하고 개발을 이어나가고 있다.업계에서는 포셀티닙이 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 수 있다는 가능성이 거론됐다. 기존 얀센의 BTK 억제제 임브루비카가 외투세포림프종 치료제로 출시된 상황이었고 안전성과 내약성에 대한 결과가 확인됐기 때문이다.이번에 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.임상 결과, 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.노보메디슨은 BTK, TEC 등 다중 키나아제를 선택하는 포셀티닙의 기전을 통해 우회경로 차단, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 보인다고 설명하고 있다.현재 한미약품은 HM97662를 비롯해 ▲선택적 HER2 저해제 ‘HM100714’ ▲MAT2A 저해제 ‘HM100760’ ▲SOS1 저해제 ‘HM101207’ ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 ▲이중작용 면역항암제 ‘BH3120’ 등 다양한 항암 신약을 개발하고 있다.2025-07-07 12:04:02손형민 -
일동제약 "동전파스 '로이히츠보코' 국내 정식 출시"[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 동전 모양의 첩부제 ‘로이히츠보코 코인플라스타’를 국내 약국 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다.로이히츠보코는 일본 니치반이 개발한 소염·진통·진양 일반의약품이다. 일동제약은 니치반과의 라이선스 계약을 통해 이 제품을 국내 독점 공급한다. 정식으로 식품의약품안전처 허가를 받아 이달부터 약국 유통을 시작했다.이 제품은 베이지색의 둥근 형태와 온감을 자극하는 사용감이 특징이다. 주요 성분은 ▲살리실산메틸 ▲L-멘톨 ▲dl-캄파 ▲노닐산바닐릴아미드다. 관절통·근육통·어깨 결림·요통·타박상·삠·골절통·동창 등의 증상 완화에 사용된다.일동제약 관계자는 "관절 주변이나 근육이 결리고 뭉친 곳 등 통증과 염증이 두드라지는 주요 부위에 국소적으로 간편하게 부착할 수 있으며, 밀착력 유지와 피부 자극 감소 등을 고려해 독자 기술이 적용된 특수 원단과 점착제를 사용했다"고 설명했다.이어 “식품의약품안전처의 허가를 취득한 국내 정식 제품 공급을 통해 소비자들의 편익과 선택의 폭을 넓힐 것"이라며 “약국가를 중심으로 로이히츠보코의 브랜드 인지도를 활용한 신제품 마케팅 전개와 더불어 약사 등 전문가들과 협력해 약국 시장 활성화에 보탬이 되는 다양한 활동을 추진해나갈 계획”이라고 말했다.2025-07-07 10:28:43김진구 -
SD바이오센서, 분당서울대병원과 연구개발 MOU 체결[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 체외 진단 전문 기업 SD바이오센서(대표이사 이효근)는 분당서울대병원과 함께 신제품 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 이효근 SD바이오센서 대표이사, 송정한 분당서울대병원장 공동 서명 하에 체결됐다. 양 기관은 이를 통해 상호 협력 기반을 공식화하고 연구개발에 박차를 가할 예정이다. SD바이오센서와 분당서울대병원은 본 협약을 바탕으로 '체외진단 의료기기 개발 및 상용화'를 공동 목표로 설정하고, 결핵 진단제품 개발 과제를 함께 추진한다. 주요 협력 분야는 ▲공동 연구 및 자문 ▲제품 개발 및 분석적 성능 평가 ▲제품 임상을 위한 업무 협력 ▲정보 교류 및 기술 협력 ▲연구용 검체 확보 및 활용 ▲제품 허가를 위한 업무 협력 등으로, 제품 개발 전 단계에 걸쳐 긴밀한 협력이 이뤄질 예정이다. 이번 협약을 통해 개발되는 신제품에는 'TB-LAM 항원'을 활용한 진단 기술이 적용된다. TB-LAM 항원은 활동성 결핵 환자의 소변에서 검출 가능한 물질로, HIV 환자를 비롯해 면역 기능이 저하된 환자의 경우 기존 객담 채취 방식으로 검사하는 것이 어려워 소변 기반의 TB-LAM 검사가 보다 간편하고 효과적인 대안으로 주목받고 있다.다만, 소변 내 TB-LAM 농도가 매우 낮아 기존 기술로는 조기 진단에 한계가 있었던 만큼, 이번 공동 연구개발을 통해 극소량의 항원도 정밀하게 검사할 수 있도록 기술을 고도화할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 기존 결핵 진단의 사각지대에 놓인 면역저하 고위험군을 보다 빠르고 정확하게 선별할 수 있을 것으로 기대했다. 특히 결핵과 HIV가 동시에 유행하는 지역 내 신속하고 비용 효율적인 선별검사 체계 구축에도 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. SD바이오센서 측은 "해당 진단 기술은 WHO가 수립한 ‘END TB 전략’과 UN의 지속가능발전목표(SDGs) 등 국제 보건정책의 방향성과도 일치한다"면서 "WHO는 2022년부터 소변 기반 TB-LAM 검사의 확대 적용을 권고하고 있다"고 했다.이어 회사 측은 "이에 따라 양 기관은 실제 진단 현장에서의 도입 가능성을 높이기 위해 제품의 성능과 정확성을 개선하고, 제품화까지 이어질 수 있도록 공동 연구개발을 지속해 나갈 계획"이라고 다.2025-07-07 10:15:10차지현 -
SK바이오팜, ESG 속도…2025 지속가능경영보고서 발간[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜대표이사 이동훈)은 최근 2025 지속가능경영보고서를 발간하고 ESG 내재화를 기반으로 한 글로벌 '빅 바이오텍' 도약에 속도를 낸다고 7일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 회사는 FTSE 러셀(FTSE Russell)의 2025년 ESG평가에서 사회책임투자(SRI) 지수인 FTSE4Good Index에 4년 연속 편입, 헬스케어 산업 내 상위 13% 내 포함되는 성과를 달성했다. FTSE4Good은 전 세계 약 8000개 기업을 대상으로 기후변화 대응, 노동기준, 인권, 반부패, 조세 투명성 등 약 300개 항목에 대해 평가하는 것으로, 국내에서는 67개 기업이 포함됐다. SK바이오팜은 스테이널리틱스(Sustainalytics)의 ESG 평가에서도 헬스케어 산업 내 상위 29%로 인정받았다. 서스테이널리틱스는 글로벌 자산운용사와 연기금이 투자 의사결정에 활용하는 대표적인 ESG 평가기관 중 하나다. SK바이오팜은 특히 기후변화 대응, 환경오염 저감, 인적자원관리, 지배구조 등 핵심 항목에서 높은 평가를 받았다.SK바이오팜은 2024년 MSCI ESG 평가에서 국내 제약사 최초로 AAA 등급을 획득하며 글로벌 Top 7 (상위 3% 수준)에 진입했다. 또 한국기업지배구조원(KCGS) ESG 평가 3년 연속 종합 A등급 획득, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea) 3년 연속 편입 등 국내외 주요 ESG 평가에서 지속적인 성과 향상으로 ESG경영에서 글로벌 경쟁력을 증명하고 있다.SK바이오팜은 ESG 전략 및 성과를 이해관계자에게 투명하게 공유하기 위해 지속가능경영보고서도 매년 정기 발간 중이다. 최근 공개된 '2025 지속가능경영보고서'에는 ▲혁신 관리 ▲공급망 관리 ▲인적자원 관리 ▲기업 지배구조 ▲제품 품질 ▲환자 안전이라는 5대 중점 영역에 대한 기회와 위험 영향에 대한 이해관계자 영향과 재무 영향을 분석과 이에 대한 대응 전략을 담았다.보고서에는 중장기 2030 지속가능경영 전략도 포함했다. 이는 사회적 책임과 환경 보호를 실천하며 경제적 성장을 동시에 달성하는 것을 목표로 한다. SK바이오팜은 ESG 요소를 경영 전반에 통합해 중장기적으로 기업의 지속가능성과 사회적 가치를 함께 키워가는 전략적 로드맵을 구축하고 있으며, 구체적인 실행과 점검을 위한 성과 지표도 함께 제시했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "ESG는 단기 지표가 아닌 지속가능한 혁신과 기업가치 창출의 핵심"이라며 "앞으로도 ESG 내재화를 바탕으로 빅 바이오텍으로 도약을 지속 추진해 나가겠다"고 말했다.2025-07-07 10:06:24차지현 -
리쥬란 코스메틱, 카카오톡 선물하기 공식 입점[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱이 카카오톡 선물하기에 공식 입점하며 이를 기념한 단독 프로모션을 진행한다고 7일 밝혔다.리쥬란 코스메틱은 이번 입점을 통해, ‘리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트’, ‘리쥬란 힐링 마스크’ 등 베스트셀러 라인업을 선보이며 선물하기에 최적화된 구성으로 소비자와의 접점을 넓힌다.입점 기념 프로모션은 7월 7일부터 13일까지 일주일간 진행되며 이벤트 기간 제품을 구매하는 모든 고객에게 이너뷰티 제품인 ‘리쥬란 이너닷 DNA 글로우 젤리(3포)’가 특별 증정된다.리뷰를 작성한 고객 전원에게는 스타벅스 아메리카노 쿠폰이 제공되며, 우수 리뷰 작성자 3인에게는 카카오 선물하기 상품권 또는 10만 원 상당의 본품 세트를 별도로 제공할 예정이다.리쥬란 코스메틱 관계자는 “카카오톡 선물하기를 통해 더 많은 고객들이 리쥬란의 가치를 쉽고 편리하게 경험할 수 있는 기회가 되길 기대한다. 앞으로도 다양한 맞춤형 혜택과 채널 다각화를 통해 브랜드 경험을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 특허 기술인 DOT c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품으로는 ‘턴오버 앰플 듀얼 이펙트’, ‘UV 프로텍션 크림’, ‘퍼펙트 힐링 브이 타이터’ 등이 있다.2025-07-07 09:44:38이석준 -
대원제약 '포타겔현탁액', 지사제 리딩 품목 등극[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 지사제 '포타겔현탁액(이하 포타겔)'이 2021년부터 2025년 5월까지 5년 연속 국내 판매량 1위를 기록하며, 해당 기간 동안 최다 수량을 판매한 것으로 집계됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 판매 통계에 따르면 포타겔 6포 제품은 작년 한 해 동안 약 64만 팩이 팔린 것으로 집계됐다. 약 33만 팩을 판매한 2021년부터, 두 배 가까운 판매량을 기록한 작년까지 매년 최다 판매량을 경신해 왔다.또한 올해 1월부터 5월까지 기준으로는 약 29만 팩이 판매됨으로써 선두를 굳건히 이어가고 있다.포타겔은 디옥타헤드랄 스멕타이트를 주성분으로 하는 일반의약품이다. 주로 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 증상 완화와 성인의 식도, 위/십이지장 관련 통증 완화에 사용된다.포타겔의 가장 큰 특징은 뛰어난 흡착성이다. 위장관 내에서 유해 물질과 독소를 흡착하고, 손상된 점막에 결합해 보호막을 형성한다. 이러한 작용 기전 덕분에 위장관 통증 조절에도 효과적이다. 또한 체내에 흡수되지 않고 수분, 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하기 때문에 비교적 부작용이 적고 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.복통을 동반한 설사 증상 발생 시 24개월 이상 유아부터 성인까지 누구나 복용 가능하며, 쉽게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대도 간편하다.대원제약 관계자는 “5년 연속 판매량 1위 달성은 포타겔이 설사 및 위장 질환으로 불편함을 겪는 국민들의 든든한 동반자로서 신뢰받는 제품임을 다시 한번 입증한 결과“라며, “앞으로도 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다“고 말했다.2025-07-07 09:39:34노병철
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광동 암학술상에 박영주 서울의대 교수 등 선정제14회 광동 암학술상 수상자(왼쪽부터, [기초의학 부문] 서울의대 내분비대사내과 박영주 교수•고려의대 내분비내과 김신곤 교수, [임상의학 부문] 연세암병원 종양내과 김효송 교수, [다수 논문 발표 부문] 서울의대 예방의학교실 신애선 교수) [데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 대한암학회와 함께 국내 암 연구 발전에 기여한 연구자를 대상으로 ‘제14회 광동 암학술상’을 시상했다고 7일 밝혔다.올해 수상자는 서울의대 내분비대사내과 박영주 교수, 고려의대 내분비내과 김신곤 교수, 연세암병원 종양내과 김효송 교수, 서울의대 예방의학교실 신애선 교수 등 4명이 선정됐다.광동 암학술상은 광동제약과 대한암학회가 암 부문의 기초 및 임상연구 지원을 위해 2012년 공동 제정한 학술상으로 국내•외 SCI급 학술지에 우수논문을 발표해 암 연구 발전에 기여한 연구자에게 매년 시상한다. 시상은 기초의학과 임상의학, 다수 논문 발표 등 세 부문으로 진행된다.제14회 광동 암학술상 기초의학 부문은 국제학술지 ‘International Journal of Surgery’(2024년 9월, JIF 12.5)에 발표된 논문을 연구한 서울의대 내분비대사내과 박영주 교수, 고려의대 내분비내과 김신곤 교수가 수상했다.임상의학 부문은 연세암병원 종양내과 김효송 교수가 국제학술지 ‘Nature Communications’(2024년 1월, JIF 14.7)에 게재한 논문으로 수상의 영예를 안았다.서울의대 예방의학교실 신애선 교수는 국제학술지 ‘British Journal of Cancer’(2024년 10월, JIF 6.4) 등에 여러 유수논문을 선보인 공로로 다수 논문 발표 부문을 수상했다.이번 시상식은 지난 7월 3일부터 4일까지 서울 코엑스에서 개최된 제51차 대한암학회 학술대회 및 제5회 아시아종양학회 국제학술대회 기간 중 둘째 날 대한암학회 정기총회에서 진행됐다. 수상자들에게는 부문별로 각 500만원의 상금과 상장이 수여됐다.광동제약 관계자는 “이번 시상이 국내 암 연구 활성화에 작은 보탬이 되어 더 많은 연구 성과가 창출되길 기대한다”며, “앞으로도 암 연구 분야에 대한 관심과 지원을 이어가며 국민 건강 증진에 힘쓰겠다”고 말했다.2025-07-07 09:21:58노병철
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