[데일리팜=노병철 기자] '꿈의 항암제' '기적의 항암제'로 불리는 NK세포치료제 분야에서 아직 글로벌 패권기업은 탄생하지 않았다. 때문에 기술력을 보유한 토종 제약바이오기업이 상용화에 성공할 경우 퍼스트 인 클래스 혁신신약 자격은 물론 일약 관련 항암제 리딩기업으로의 퀀텀점프가 가능하다. 특히 국내외 시장분석 자료에 따르면 향후 5년까지 세포·면역치료제 성장률은 42%로 가장 큰 성장세를 보이고, 뒤이어 항체약물접합체(ADC), 이중 및 삼중 특이항체, 단백질·펩타이드 치료제, 항체 치료제, 백신 순으로 성장할 것으로 전망된다.NK세포(Natural Killer Cell)는 선천적인 면역 반응을 유도하는 세포다. NK세포는 특정한 항원 없이도 암세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 직접 공격해 없애기 때문에 자연살해세포로 불린다. 바이러스에 감염된 세포나 암 세포는 일반적인 세포와 달리 세포 표면에 특정 단백질이 줄어드는 현상이 나타난다. NK세포는 혈액을 타고 온몸을 돌아다니다가 이러한 이상이 나타난 세포를 발견하면, 그 세포의 막을 녹이고 단백질 분해효소를 주입해 세포를 파괴한다.NK세포는 T세포와 달리 비정상세포도 자체적으로 인지, 공격할 수 있어 CAR-T 세포보다 더 효과적이다. 또 NK세포는 타인의 세포에 반응하지 않고 암세포에만 특이적으로 작용해 면역 반응과 같은 부작용이 상대적으로 적다. 동시에 환자 본인 외에도 타인의 NK세포로 제조한 치료제도 사용할 수 있어 생산성 문제도 개선할 수 있다. 다만 NK세포는 배양과 활성도가 T세포보다 낮다는 단점이 있다. 체내에 존재하는 NK세포는 5~15% 수준으로, 추출한 양만으로는 치료제로 만들 수 없기 때문이다. 사람마다 NK세포 활성도가 달라 낮은 활성도의 NK세포는 암세포를 공격하는 힘이 약해 치료제로서 기능하지 못하는 경우도 있다.이 때문에 CAR-NK 세포치료제 개발을 위해서는 NK세포 선별 기술과 배양 기술이 핵심 과제로 꼽힌다. 최근 NK세포를 활성화해 배양하는 기술을 보유한 바이오기업들을 중심으로 CAR-NK 세포치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. T세포, 수지상세포, NK세포 등 면역세포를 활용한 면역세포치료제는 인체의 면역세포를 활성화시켜서 암세포 사멸을 유도하는 방식이다.특히 NK세포는 여러 면역 세포들 중에서도 특이적 항원 없이도 암세포와 같은 비정상 세포를 만나면 스스로 인지하고 공격하는 기능이 있어 치료제로 많이 연구되고 있다. 최근 한국에서는 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지침에 관한 법률(첨생법)이 통과함에 따라 중증·희귀·난치병 환자들을 대상으로 한 첨단 바이오의약품을 활용한 치료 기회가 확대되면서, 세포치료제 R&D 및 산업도 탄력을 받을 것으로 기대된다.차바이오텍은 이달(7월) 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 제조분야의 선도기업들이 지원하는 'G-Rex Grant Program' 수상자로 선정돼 2억원 규모의 보조금을 받았다. 차바이오텍은 NK세포치료제 개발에 필요한 기술력을 확보하고 있다. 2018년 '자연살해 세포 증식 방법 및 자연살해 세포 증식용 조성물 특허'를 취득한데 이어 2024년 '고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허'를 획득했다. 2018년 취득한 특허는 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이며, 이 기술을 적용하면 약 2주만에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가한다. 또, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암효과를 기대할 수 있다.유한양행의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아는 NK·T세포 림프종을 대상으로 한 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 이달 완료했다. IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 79%, 완전관해(CR) 비율은 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율 85% 및 2년 생존율 74%로 우수한 장기 유효성을 보였다. 이뮨온시아는 이번 CSR 완료를 바탕으로 IMC-001의 국내 상용화를 위한 전단계로 식약처를 통해 올해 10월 국내 희귀의약품 지정 신청을 준비 중이며, 글로벌 기술 이전 협상도 추진할 계획이다.박셀바이오도 최근 NK세포치료제 VCB-1102도 간세포암 임상 2a상에서 주목할만한 결과를 확인했다. 독립검토위원회 분석 결과, 16명의 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다. 치료 후 암이 진행하지 않는 종양 진행까지 시간(TTP)은 임상연구자 결과에서 16.82개월로 기존 치료제에 비해 두 배 길었다.글로벌 항암제 시장은 2023년 215조원에서 2030년 360조원로 연평균 7.6% 성장률을 보일 것으로 예상된다. 이런 가운데 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품 비중은 더욱 커질 것으로 전망된다. 현재 국내 제약바이오기업을 비롯한 빅파마들이 개발 중인 세포·유전자치료제는 150여개 정도로 추산되며, 향후 5년 내 제품화가 기대된다. 상용화 첫해 외형은 3조원 정도로 관측된다. 최강 선두주자가 없는 관련 분야에서 토종기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 창업지 순화동으로 복귀한다. 520억원을 투입한 신사옥 준공을 마치고 이달말 입주를 계획하고 있다.회사는 순화동 복귀를 토대로 4세 경영, 퀀텀점프 본격화에 나선다. 4세 윤인호(41)씨는 올 3월 동화약품 개인 최대주주 등극, 사장 승진, 각자대표 선임 등을 마치며 4세 경영을 위한 모든 준비를 끝냈다. 동화약품은 윤인호 체제 속에 매출 첫 5000억원 돌파 등 퀀텀점프로 노린다.업계에 따르면 동화약품은 최근 순화동 신사옥의 준공필증을 수령했다. 2022년 기존 사옥을 철거하고 신사옥 재건축에 들어간지 3년 여만이다. 신사옥에는 520억원 가량이 투입됐다. 지상 16층 규모(지하 5층 포함)다.동화약품은 오는 28일까지 입주를 마치고 신사옥으로 출근할 예정이다. 신사옥은 동화약품과 자회사 메디쎄이가 사용하고 나머지는 임대할 계획이다. 동화약품은 1987년 서울 순화동 5번지 한옥에서 '동화약방'으로 창업했다.  동화약품은 창업지로 복귀하면서 4세 경영을 본격화한다.모든 준비를 마친 상태다. 윤도준(73) 동화약품 회장 장남 윤인호(41)씨는 올 3월 부사장에서 사장으로 승진했다. 또 전문경영인 유준하 대표와 유준하·윤인호 각자대표로 올라섰다.2013년 8월 동화약품 재경부에 입사한 윤인호 대표는 12년 간 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등을 거친 뒤 동화약품 최고운영책임자(COO), 디더블유피홀딩스 대표 등을 지냈다. 해당기간 초고속 승진을 통해 12년여만에 대표이사 사장으로 올라섰다.윤인호씨는 대표이사 사장 승진 직전 동화약품 개인 최대주주에도 등극했다. 윤도준 회장으로부터 4% 가량의 동화약품 주식을 증여받으면서다. 이에 윤인호 대표의 동화약품 지분율은 6.43%, 윤도준 회장은 1%로 변경됐다.동화약품은 이미 윤인호 대표로 승계 작업을 마친 상태다. 동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 대표다.지배구조 정점에 윤인호씨가 자리잡고 있었고 최근 동화약품 최대주주까지 오르며 지배력을 공고히 했다는 평가를 받는다.회사 관계자는 "동화약품이 창업지로 돌아가면서 유준하·윤인호 각자 대표이사 체제 전환에 더해 새로운 성장 모멘텀이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 동화약품은 순화동 재입성을 토대로 실적 퀀텀점프를 노린다.회사는 4년 연속으로 매출 기록을 갈아치우고 있다. 최근 4년 새 매출 규모가 70% 이상 확대됐다. 실제 동화약품 매출은 지난해 4649억원으로 전년(3611억원)보다 28.7% 증가했다. 2020년(2721억원)과 비교하면 4년 새 70.9% 커졌다.M&A 전략이 주효했다는 분석이다. 동화약품은 2023년 8월 중선파마 지분 51%를 매입했다. 중선파마 매출은 지난해 1011억원을 기로했다. 1000억원 규모 매출이 더해지면서 동화약품 매출은 처음으로 4000억원을 넘어섰다.메디쎄이도 실적 개선에 기여하고 있다. 2020년 221억원을 투입해 인수한 메디쎄이는 창사 123년만의 첫 M&A였다. 메디쎄이 매출은 2021년 208억원, 2022년 246억원, 2023년 265억원, 2024년 255억원이다.동화약품의 타법인 투자는 지속되고 있다. 지난해 1월 셀트리온 일반의약품 4개 브랜드의 한국·홍콩·대만 등 3개국 판권을 372억원에 인수했다.업계 관계자는 "동화약품이 4세 경영이 본격화된 후 M&A를 통한 실적 확대에 나서고 있다. 올해는 윤인호 대표이사 사장이 모든 업무를 총괄하는 만큼 창업지 복귀와 함께 퀀텀점프를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 용량을 대폭 줄여 개발한 3제 고혈압 복합제 '아모프렐정'이 8월 급여목록에 등재돼 본격적으로 시장에 출시된다.이 약제는 본태성 고혈압의 초기 요법으로 사용되는 세계 최초 저용량 3제 복합제이다.20일 업계에 따르면 아모프렐정1.67/16.67/4.17mg이 상한금액 593원에 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다.이 약은 본태성 고혈압을 적응증으로, 환자 초기요법으로 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하는 약이다.암로디핀, 로사르탄칼륨, 클로르탈리돈 등 3개 고혈압 치료제 성분이 각각 1.67mg, 16.67mg, 4.17mg이 함유돼 있다.한미약품에는 암로디핀, 로사르탄칼륨, 클로르탈리돈이 결합된 3제 복합제 '아모잘탄플러스'가 있다.아모프렐은 아모잘탄플러스정5/50/12.5mg의 용량을 3분의 1로 줄였다. 이를 통해 고혈압 초기 치료부터 유의한 효과를 내면서도 부작용 발생 가능성을 최소화했다는 평가다.한미약품 측은 이 약제가 이무용 동국대학교 일산병원 심장내과 교수의 제안으로 개발했다고 밝혔다. 이 교수는 초기 치료부터 다제요법을 적용하면 여러 발생 기전을 동시에 차단해 보다 빠르고 안정적인 혈압 조절이 가능하다고 제안해 왔다.한미는 아모프렐 개발을 위해 지난 8년간 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.임상3상에서는 로사르탄칼륨30mg 단독요법 대비 비열등성을 입증했다.상한금액 593원은, 용량이 3배 높은 아모잘탄플러스5/50/12.5mg 813원 대비 220원 저렴하다. 한미는 아모프렐이 앞으로 고혈압 초기 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 "저용량 복합제라는 새로운 치료 패러다임을 바탕으로 국내는 물론 글로벌 시장에서도 한미약품의 위상을 강화해 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 증시가 회복세에 접어들면서 바이오텍의 전환사채(CB) 전환 청구 행사가 잇따르고 있다. CB 전환 청구는 투자자가 보유 중인 사채를 주식으로 바꿔 달라고 요구하는 절차로, 주가가 전환가를 웃돌 때 주로 이뤄진다.이를 통해 CB 투자자는 시세 차익을 노릴 수 있고, 기업은 부채가 자본으로 전환돼 재무구조 개선 효과를 기대할 수 있다. 다만 CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 주식으로 전환되는 만큼, 기존 개인 투자자 입장에서는 대규모 신주 유입에 따른 주가 하락 우려가 제기된다.18일 금융감독원에 따르면 퀀타매트릭스가 작년 12월 발행한 175원 규모 2회차 CB 중 38억원에 대한 전환청구권이 행사됐다. 전환가액은 4542원으로, 18일 종가 5150원보다 11.8% 낮은 수준이다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 83만662주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 4.6%에 해당한다.퀀타매트릭스의 CB 전환청구권 행사는 이달 들어서만 두 번째다. 이 회사는 지난 15일에도 2회차 CB 중 8억원가량에 대한 전환청구권이 행사됐다고 공시했다. 전환가액은 4542원으로 동일하다. 해당 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 총 발행 주식 수의 1.03%에 해당하는 18만6591주다.이로써 지난달부터 이달 17일까지 전환청구권 행사를 공시한 바이오·헬스케어 업체는 총 13개사(27건)로 늘어났다. 이는 일 년 전 같은 기간의 9개사(9건)에 비해 44% 이상 증가한 수치다.앞서 에이비온은 지난해 4월 발행한 190억원 규모 CB 중 30억원어치에 대한 전환청구권이 행사됐다고 15일 공시했다. 전환가액은 6106원으로, 18일 종가 8950원보다 28.6% 낮은 수준이다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 주식 수는 49만1319주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 1.7%에 해당한다. 이수앱지스의 경우 이달에만 7건의 전환청구권 행사가 이뤄졌다. 이수앱지스가 지난 2023년 500억원 규모로 발행한 8회차 CB에 대한 것으로, 2일 1000만원, 3일 12억원, 4일 5013만원 등 총 104억원어치 CB 전환 청구가 발생했다. 해당 CB의 전환가액은 현재 주가보다 22.7% 낮은 4445원이다.코오롱티슈진은 작년 발행한 245억원 규모 CB 가운데 200억원 상당 전환 청구가 진행됐다. 보통주 1주당 전환가액은 7만1285원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다.DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 DR 1개당 전환가액은 1만4257원으로, 현재 주가보다 67.5%가량 낮다. 이번 전환청구권 행사로 상장하는 코오롱티슈진 주식 수는 28만558주로, 이는 기존 발행 주식 총수의 1.7%에 해당한다.CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. CB 투자는 통상 금리수익보단 주가 상승 시 시세 차익이 목적인 만큼, CB 투자자는 일반적으로 주가가 전환가액보다 높아졌을 때 전환청구권을 행사한다.대선 이후 국내 증시가 전반적으로 반등 흐름을 보이면서 전환 청구가 증가했다는 분석이다. 특히 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 삼고 연구개발(R&D) 지원 확대, 글로벌 진출 지원 등 정책을 예고하면서 바이오 업종에 대한 투자 기대감이 높아졌다. KRX헬스케어 지수는 지난 한 달 동안 13.9% 상승했다.이에 더해 리픽싱 조항으로 인해 전환가액이 낮아진 점도 전환청구권 행사 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 리픽싱은 메나진 채권의 전환가액을 시장 상황에 따라 다시 조정하는 장치로, 일반적으로 주가 하락 시 투자자 보호를 위해 전환가를 낮춰주는 방식으로 작동한다. 최근 전환청구권이 행사된 이수앱지스의 8회차 CB는 발행 당시 전환가액이 7000원이었으나 리픽싱을 거쳐 4445원까지 떨어졌다.전환청구권이 행사되면 기업은 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 전환청구권이 행사로 CB가 주식으로 전환되면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다.바이오텍의 경우 관리종목 지정 리스크를 해소하는 데도 도움이 된다. 자기자본이 증가하면 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 낮아져 상장유지 요건 충족에도 긍정적으로 작용한다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 뚜렷한 매출원이 없는 바이오 기업이 관리종목 지정 위기에 직면하는 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.다만 CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 주식으로 전환되는 만큼, 기존 개인 투자자 입장에서는 신주 발행에 따른 지분 희석과 주가 하락에 대한 우려가 제기된다. 무엇보다 전환가액이 현재 주가보다 현저히 낮은 경우 CB 투자자가 전환 즉시 시세 차익을 실현하기 위해 매도에 나설 가능성이 높아, 단기적으로 주가에 하방 압력을 가할 수 있다.남은 미전환 물량이 잠재적인 오버행으로 작용할 수 있다는 점도 기존 투자자로서는 부담 요소다. 대부분 바이오·헬스케어 업체가 여전히 상당한 규모 미전환 CB를 보유하고 있어, 향후 주가 흐름에 따라 추가적인 전환청구와 신주 유입 가능성을 배제할 수 없다.퀀타매트릭스 CB는 아직 125억7250만원어치(276만8053주)가 미전환 상태로 남아 있다. 이 CB는 표면 이자율이 0%로, 이자 수익보다는 주가 상승 시 전환을 통한 차익 실현을 목적으로 한 성격이 강하다. 에이비온은 160억원어치(262만373주), 이수앱지스는 268억2790만원어치(603만5522주)의 전환되지 않은 물량이 잔존해 있다.

[데일리팜=이석준 기자] '화콜'은 대표 장수 감기약 중 하나다. 1990년 출시 이래 지금까지 35년간 소비자 선택을 받고 있다.화콜의 장수 비결은 JW의 맞춤형 투자 전략 때문이다. 회사는 시대 변화에 맞춰 화콜의 라인업 확장, 패키지 디자인, 복약 편의성 개선 등 맞춤형 투자를 이어오고 있다. JW중외제약에 따르면 화콜의 첫 제품은 캡슐제다. 캡슐이 위에서 빠르게 분해돼 약효도 빨리 나타난다는 장점을 내세웠다. 1990년에 출시됐다. 당시 광고 콘셉도 ‘복잡하게 시작되는 요즘 감기, 시작부터 확 잡아야 한다’로 잡았다.1992년에는 아이들이 복용할 수 있는 ‘화콜시럽’도 출시하며 전 연령층을 타겟하는 마케팅을 진행했다.1997년에는 첫 번째 패키지 리뉴얼을 단행했다. 화콜 이름을 ‘화콜에프’로 바꾸고 패키지도 리뉴얼했다. 전면에 제품이 캡슐이라는 것을 강조하는 동시에 어떤 적응증에 효과가 있는지 크게 써넣으며 소비자의 이목을 집중시켰다.2001년에는 화콜 3형제 라인업을 완성했다.2000년 11월 미국 식품의약국(FDA)는 당시 감기약에 자주 사용됐던 페놀프로파놀아민(PPA) 성분 사용을 금지했다. PPA가 출혈성 뇌졸중 발병 가능성을 높인다는 것이 이유에서다. JW중외제약은 즉시 기존 제품 생산을 중단하고 이듬해 3월 PPA를 포함하지 않은 ‘화콜골드NP’를 출시했다. 이후 ‘화콜노즈’, ‘화콜코프’도 순차적으로 출시하며 라인업을 확장했다.2011년 패키지 리뉴얼을 단행하고 2016년 소비자 복약 편의성을 개선했다.이전까지 화콜 브랜드는 라인업마다 제형(약의 형태)과 패키지 디자인이 조금씩 달랐다. 2011년에는 패키지 디자인을 통일했고 2016년에는 모든 화콜 라인업 제형을 ‘연질캡슐’로 바꾸고 패키지 디자인도 리뉴얼을 단행했다. 연질캡슐은 일반 캡슐과 달리 안에 액상이 담겨 있다. 이에 가루보다 더 빠르게 흡수돼 효과도 빠르다. 약 표면이 매끄러워서 삼키기 편하다는 장점도 있다.2025년에는 ‘화콜C콜드’를 9년 만에 ‘화콜 정’으로 리뉴얼 출시했다. ‘화콜 정’은 소비자의 복약 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.제형을 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경했다. 필름코팅정제는 일반 정제와 달리 표면에 얇은 막(코팅)을 입히기 때문에 목 넘김이 부드럽다. 약에서 느껴지는 특유의 쓴맛이나 잘못 삼켰을 때 목에 걸리는 듯한 느낌도 적다.정제 크기도 기존보다 줄였다. 화콜C콜드 연질캡슐은 큰 크기(가로 1.96cm, 세로 0.89cm) 때문에 복용할 때 불편하다는 소비자들이 많았다. 리뉴얼한 ‘화콜 정’은 가로 1.32cm, 세로 0.61cm, 두께 0.45㎝로 작아졌다.제품 패키지도 소비자 중심으로 변경했다. 전면에 제품의 효능‧효과를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘픽토그램(그림 기호)’으로 표현했고 복용 방법과 적정용량도 표기했다.회사는 이번 ‘화콜C콜드’ → ‘화콜 정’ 리뉴얼을 시작으로 화콜C노즈, 화콜C코프도 순차적으로 리뉴얼할 예정이다. 화콜은 현재 세 가지 제품(‘화콜 정’, ‘화콜C노즈’, ‘화콜C코프’)을 보유하고 있다. 각 제품은 공통으로 함유한 아세트아미노펜 외에도 증상별 치료에 특화된 성분을 함유하고 있다.‘화콜 정’은 종합감기약이라는 제품의 포지션 그대로 통증, 고열, 목감기, 코감기 증상에 모두 사용할 수 있는 약이다. 제품에는 1세대 항히스타민제 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판 성분이 함유됐다.화콜C노즈와 화콜C코프는 이름처럼 코(노즈, Nose)와 목(코프, Cough) 감기에 특화된 제품이다. 화콜C노즈에는 브롬페니라민, 슈도에페드린염산염이, 화콜C코프 구아이페네신, 클로페라스틴과 메틸에페드린이 함유돼 있다.회사 관계자는 "1990년 탄생한 화콜은 지난 35년 동안 수많은 변화를 겪어왔다. 오랜 세월 소비자 곁에 있을 수 있었던 이유는 노하우는 유지하면서도 새로운 트렌드를 받아들이며 발전을 거듭해왔기 때문"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙정(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)의 주력 용량인 10mg 제품이 만성 신장병 사용에도 급여가 적용됨에 따라 상한금액이 조정된다. 자디앙정은 작년 663억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록한 대형 품목이다.18일 업계에 따르면 자디앙정10mg 상한금액이 8월부터 618원에서 582원으로 인하된다. 인하율은 5.8%이다. 자디앙정10mg은 8월부터 비당뇨성 만성 신장병 사용에도 급여가 적용된다.급여 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m2 ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 해당 요건을 모두 만족해야 한다. 자디앙은 또한 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여한다.앞서 또다른 SGLT-2 억제제 성분인 다파글리플로진도 이달부터 만성 신장병 사용에 급여가 적용되고 있다. 이에따라 다파글리플로진 성분 약제와 아직 제네릭약제가 출시되지 않는 자디앙은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병에도 급여가 적용되며 사용범위가 대폭 확대된다.이번에 자디앙정10mg은 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하가 적용돼 상한금액이 조정되는 케이스다.원래 자디앙정10mg은 사용량-약가 연동제 계약 체결(유형 나, PVA)로 7월부터 618원에서 591원으로 인하될 예정이었다. 하지만 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정이 예정됨에 따라 연속된 약가인하로 인한 현장 혼란과 행정부담을 고려해 8월부터 일괄적으로 약가 조정하게 된 것이다.반면 자디앙정25mg은 PVA로 7월부터 798원에서 762원으로 인하됐다.사용량-약가 연동 유형 나 유형은 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우로, 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.자디앙정이 연간 600억원 이상 처방되는 대형 품목인 만큼 요양기관들은 이번 약가인하에 세심한 주의가 필요할 것으로 보인다. 자디앙정은 국내에서 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매하고 있다.

넬클리어 제네릭은 손발톱 무좀에 쓰이는 치료제다.[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 손발톱 무좀치료 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀염산염)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 17일 신신제약의 '무조무네일외용액'을 허가했다.무조무네일외용액은 조갑진균증(손, 발톱무좀) 치료제로 넬클리어 두 번째 제네릭이다.첫 번째 제네릭은 지난 3월 허가 받은 한미약품의 '무조날맥스외용액'으로 지난 5월부터 본격적으로 출시해 약국에서 판매되고 있다.현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있으며, 넬클리어 허가 전까지 테르비나핀 성분은 '피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)'을 적응증으로만 갖고 있었다.기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용돼 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀 성분은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다.특히 넬클리어가 지난 2023년 허가 받은 이후 출시를 미루는 상황에서 한미약품은 허가와 출시를 거의 동시에 진행하면서 화제가 됐다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다.여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 상태다.이 상황에서 신신제약이 한미약품에 이어 두 번째 제네릭을 우선 허가 받았다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 할 것으로 알려지면서 국내사들이 발빠르게 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 이상지질혈증 복합제가 외래 처방 시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 고중성지방과 이상지질혈증 동반 환자군 증가와 신제품의 복약 편의성에 대한 선호가 시장 확대를 이끌고 있다는 분석이다.18일 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴+페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 315억원으로 전년 299억원보다 5.4% 늘었다.이 시장은 2012년 유영제약의 ‘프라바페닉스’(프라바스타틴·페노피브레이트) 출시를 시작으로, 2019년 피타바스타틴+페노피브레이트 조합 제품들이 대거 출시되며 점진적으로 확장돼 왔다.2020년 처방액 381억원에 머물렀던 해당 시장은 2021년 400억원, 2022년 500억원을 돌파하며 점차 커지고 있다. 지난해에는 604억원을 기록하며 4년새 처방액이 58.5% 증가했다. 이에 따라 스타틴+페노페브레이트 복합제 시장 진입을 노리는 제약사들도 늘어나고 있다. 올해에만 셀트리온제약, 휴온스, 바이넥스, 위더스제약 등 총 11개사가 신규 진입해 경쟁이 한층 치열해지고 있다.스타틴과 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료에 사용되는 약물이다. 스타틴은 주로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이며, 심혈관 질환 예방에 사용된다. 페노피브레이트는 중성지방 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 데 효과적인 약물이다. 특히 중성지방이 높은 환자나 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방 수치가 조절되지 않는 경우에 사용될 수 있다.프라바페닉스 시장 선두…대원·프라임제약 뒤이어이 시장 선두는 프라바페닉스다. 프라바페닉스의 올해 상반기 처방액은 117억원으로 전년보다 1.5% 늘었다. 프라바페닉스는 2009년 유영제약이 벨기에 SMB사에서 도입해 2012년 국내 출시한 제품으로, 스타틴+페노피브레이트 복합제 중 국내 최초 상용화된 제제다. 2012년 시장에 출시된 프라바페닉스는 2019년 처방액 200억원 이상을 처음 돌파한 이후 정체기에 접어들었다.연도별로 살펴보면 프라바페닉스의 처방액은 2020년 221억원, 2021년 218억원을 기록했으며 2022년과 2023년에는 각각 235억원, 242억원을 올렸다. 지난해는 234억원으로 처방액 200억원 이상을 유지했다. 프라바페닉스는 2023년부터 평균 분기 매출 60억원 이상을 기록하고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 부문에서는 대원제약의 업타바가 가장 높은 처방액을 올리고 있는 것으로 확인됐다.업타바는 상반기 처방액 43억원으로 전년과 동일한 수치를 기록했다. 업타바는 지난 2021년 3분기 처방액 20억원을 돌파한 이후 꾸준히 성장세를 이어나가고 있다.2019년 4월에는 업타바를 비롯해 한림제약 '스타펜', 삼진제약 '뉴스타틴듀오', 지엘파마 '리로우펜', 한국프라임제약 '리페스틴', 안국약품 '페바로에프', 동광제약 '피에프', 동국제약 '피타론에프'가 같은 날 허가 된 바 있다. 한림제약은 자사 제품을 비롯해 나머지 7개 제품의 위탁생산을 맡고 있다.스타펜 역시 점진적이지만 꾸준히 처방액이 늘어나고 있다. 2020년 27억원에서 2021년 42억원으로 늘어난 이후 2023년부터는 60억원을 돌파했다. 올해 상반기에는 33억원을 기록하며 전년 대비 8.6% 늘었다.리페스틴의 성장세도 꾸준하다. 리페스틴은 올해 상반기 처방액 38억원으로 전년보다 14.2% 올랐다. 지난 2023년 처방액 50억원을 돌파한 이후 지난해에는 70억원으로 38.6% 증가했다.또 피타론에프는 올해 상반기 처방액 27억원으로 전년보다 15.9% 증가한 것으로 집계됐다. 리로우펜은 12억원으로 지난해보다 처방액이 41.2% 늘었다. 반면 피에프는 29억원 뉴스타틴듀오는 10억원을 올리며 전년보다 각각 2.4%, 5.0% 줄었다.