[데일리팜=차지현 기자] 약국 반품 업무가 바코드 스캔 한 번으로 달라지고 있다. 청구 프로그램이 달라도 회원가입만 하면 의약품 반품처를 자동으로 확인할 수 있는 '3초반품'이 약국 현장에서 반복 행정 업무를 줄이는 대안으로 주목받는 모습이다. 3초반품은 GC메디아이의 약국 경영 플랫폼 3초 ERP에 포함된 기능이다. 3초 ERP는 약국 운영 과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 주문, 반품, 검수, 입고, 결산 등 반복적인 행정 업무를 데이터와 바코드를 기반으로 자동화한 플랫폼이다. 주문·입고·반품 업무를 데이터 기반으로 연결하고 흩어진 경영 정보를 한 화면에서 관리할 수 있도록 한 것이 특징이다. 3초반품은 반품 업무에서 가장 번거로운 구매처 확인 과정을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 기존에는 반품 대상 의약품의 거래명세서와 구매 이력을 일일이 확인해야 했다면 이제는 바코드 스캔만으로 입고 이력과 반품처를 조회할 수 있다. 백정하 백운약국 약사를 만나 3초반품 도입 후 달라진 약국 운영 변화를 들어봤다. 백 약사는 기존 반품 업무에서 구매처 확인에 가장 큰 불편을 겪었다. 반품 대상 의약품이 생기면 쌓여 있는 거래명세서를 일일이 확인하거나 도매 사이트 5~6곳에 반복 접속해 구매 이력을 찾아야 했기 때문이다. 백 약사는 "반품 업무는 한마디로 퇴근을 막는 숙제였다"며 "어디서 샀는지 찾다 지쳐 구석에 쌓아둔 약도 수두룩했고 공간은 차지하는데 재고 회전은 안 돼 늘 스트레스였다"고 말했다. 백 약사는 3초반품에 관심을 가졌지만 기존 청구프로그램과 병행 사용할 수 있을지 몰라 도입을 망설였다. GC메디아이가 약국 청구관리 솔루션 유팜을 운영하고 있는 만큼, 다른 청구프로그램을 사용하는 약국에서는 쓰기 어려울 수 있다고 생각했다는 게 그의 설명이다. 백 약사는 "처음엔 당연히 유팜 전용 프로그램인 줄 알았고 약국에 전용 바코드 리더기가 없어 장비를 따로 사야 하나 싶어 고민했다"면서 "그런데 가입만 하면 프로그램과 상관없이 누구나 무료로 쓸 수 있다는 말에 시작하게 됐다"고 말했다. 실제 사용 과정은 예상보다 단순했다. 3초반품은 유팜 사용 약국뿐 아니라 약학정보원의 PIT3000, PM+200 등 다른 청구프로그램을 사용하는 약국도 프로그램 간 충돌 걱정 없이 회원가입만으로 이용할 수 있다. 특정 청구프로그램에 종속되지 않고 반품 업무만 별도로 처리할 수 있다는 얘기다. 백 약사는 "기존 프로그램과 충돌 걱정이 전혀 없었고 가입과 연결 과정도 생각보다 간단해 놀랐다"며 "비용 부담 없이 시작할 수 있다는 점도 도입 장벽을 낮춘 부분"이라고 했다. 특히 그는 전용 바코드 리더기 없이 스마트폰으로 바로 스캔할 수 있다는 점을 3초반품의 가장 큰 장점으로 꼽았다. 3초반품은 PC 화면에서 모바일 스캐너를 연결하면 스마트폰 카메라가 바코드 리더기처럼 작동하는 방식이다. 약국 안을 이동하며 반품 대상 의약품을 확인해야 하는 업무 특성상 모바일 스캔 방식은 현장 활용도를 높이는 요소라는 평가다. 연결 과정도 간단하다. PC 화면에서 '모바일 스캐너 연결하기' 버튼을 누른 뒤 스마트폰 카메라로 QR코드를 인식하면 별도 앱 설치 없이 스캔 화면이 열린다. 이후 의약품 바코드를 비추면 제품 정보와 입고 이력이 자동으로 조회된다. 백 약사는 "모바일 스캐너 사용법은 기계에 익숙하지 않은 약사도 10초면 연결할 수 있을 정도로 직관적이다"고 말했다. 이러한 시스템은 단순히 반품 속도만 높이는 데 그치지 않고 데이터 정확성을 높인다는 측면에서도 의미가 있다. 바코드와 거래명세서 데이터를 기반으로 입고 이력과 반품처를 확인하는 과정에서 담당자 기억이나 수기 정리에 의존하던 기존 방식보다 오류 가능성을 줄일 수 있다. 반품 내역을 엑셀로 정리해 출력할 수 있어 도매처 전달과 증빙 관리도 한층 수월해졌다. 백 약사는 이 같은 변화가 약국의 환자 신뢰와도 연결된다고 봤다. 반품 업무는 단순히 재고를 정리하는 일이 아니라, 약국에 들어온 의약품의 이력과 품질을 확인하는 과정이기도 하다. 그는 "환자를 생각하면 의약품 이력 관리와 품질 관리는 앞으로 더 중요해질 수밖에 없다"며 "반품은 결국 재고 관리이자 약국 신뢰의 문제"라고 강조했다. 최근에는 약학정보원 프로그램과의 협력을 통해 입고 데이터 연계도 가능해졌다. 약정원 측에 3초입고 서비스로 거래명세서 데이터를 송출하도록 요청하면 의약품 입고 정보가 3초 ERP에 축적되는 구조다. 이에 따라 유팜을 쓰지 않는 약국도 입고 단계에서 생성된 데이터를 반품 업무에 활용할 수 있게 됐다. 입고 단계에서부터 의약품 이력이 쌓이면 반품 업무의 정확도도 높아진다. 의약품이 들어올 때 제품별 일련번호와 입고 정보가 시스템에 축적되고 이후 반품 대상이 발생하면 해당 데이터를 바탕으로 제품을 선별할 수 있다. 백 약사는 "3초반품이 나가는 약을 잡는 기능이라면 3초입고와 3초검수는 들어오는 약을 관리하는 기능"이라며 "반품뿐 아니라 약국 전체 의약품 물류 흐름을 확인하는 데 도움을 준다"고 했다. 백 약사는 3초반품 도입을 통해 행정 업무에 쏟던 시간이 줄어들면서 약국 운영의 전반적인 분위기와 경영의 질도 달라졌다고 했다. 백 약사는 "약장과 조제실 구석이 눈에 띄게 깨끗해졌고 재고 회전도 좋아졌다"며 "무엇보다 행정 업무로 인한 체력적·정신적 피로가 줄어드니 환자를 대할 때 여유가 생겼고 복약지도와 상담에 더 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 약국 경영의 골칫거리로 꼽히는 약가인하나 의약품 성분 이슈 등 갑작스러운 이벤트에 대한 부담도 덜었다는 게 그의 설명이다. 데이터 기반으로 유통기한과 재고 현황을 보다 명확하게 관리할 수 있게 되면서 불필요한 재고 손실을 줄이고 의약품 이력 관리의 정확도도 높일 수 있다는 의미다. 백 약사는 "약가인하 시기에도 재고관리가 명확해지니 손실에 대한 걱정이 줄었다"며 "성분 이슈 등으로 반품이 필요한 상황에서도 어디서 들어온 약인지 확인할 수 있다는 점이 도움이 된다"고 했다. 동료 약사들에게도 적극 추천할 만하다는 입장이다. 백 약사는 "청구프로그램을 바꿀 필요가 없으니 약사 입장에서 리스크나 부담이 거의 없다"며 "PIT3000이든 PM+200이든 다른 프로그램을 쓰든 상관없이 이용할 수 있는 만큼 안 쓰면 손해라고 생각한다"고 말했다. 이어 "잘 몰라서 안 쓰는 약국은 있어도 필요하지 않은 약국은 많지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 최근 수원컨벤션센터에서 열린 '제3회 국제일차의료학술대회(ICPC 2026)'에서 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 리바로하이의 임상적 가치를 소개하는 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴과 고혈압 치료제 발사르탄, 암로디핀을 결합한 3제 복합제로 지난해 12월 출시됐다. 이번 심포지엄에서는 최근 주목받고 있는 CKM(심혈관·신장·대사) 증후군 환자의 조기 관리 중요성과 혈당 안전성을 고려한 치료 전략, 리바로하이의 임상 활용 방안 등이 논의됐다. 좌장을 맡은 김경수 가톨릭의대 가정의학과 명예교수는 개회사를 통해 "최근에는 복약 순응도 향상과 치료 효과를 고려해 고정용량복합제가 주요 처방 전략으로 자리 잡고 있다"며 "리바로하이는 이러한 치료 환경에 부합하는 선택지"라고 말했다. 주제 발표에 나선 한건희 노원을지병원 가정의학과 교수는 CKM 증후군이 진행될수록 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 만큼 초기 단계부터 적극적인 통합 관리가 필요하다고 강조했다. 특히 당뇨병 고위험군 환자에서 항고혈압제 선택의 중요성을 언급하며 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 장점을 설명했다. 한 교수는 "ARB와 CCB 계열은 혈당에 미치는 영향이 상대적으로 적어 혈당 관리가 필요한 환자에서 우선 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "혈당 상승 우려가 있는 이뇨제 대신 ARB와 CCB를 조합한 복합제가 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 이상지질혈증 치료 과정에서 우려되는 신규 당뇨병 발생 위험에 대한 언급도 이어졌다. 한 교수는 "일부 스타틴 계열 약물은 신규 당뇨병 발생 위험 증가와 연관성이 보고된 바 있지만 피타바스타틴은 상대적으로 해당 위험이 낮은 것으로 알려져 있다"며 "혈당 이상을 동반한 환자에서도 보다 유연하게 활용할 수 있다"고 말했다. JW중외제약에 따르면 리바로하이는 임상 3상에서 수축기 혈압과 이완기 혈압을 각각 약 22mmHg, 10mmHg 감소시켰다. 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 38% 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 16% 높이는 등 혈압과 지질 지표 개선 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 "대사증후군과 당뇨병 고위험군 환자에서 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "리바로하이가 혈압과 지질 조절은 물론 혈당 안전성까지 고려한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 학술 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 국제 학술대회에서 마이크로바이옴 연구개발 플랫폼과 신약 파이프라인 연구성과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 'IHMC 2026'에 참가해 포스터 3건과 세션 2건을 발표했다고 5일 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 장내 미생물 시뮬레이션 기술, AI 기반 분석 플랫폼, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구성과를 소개했다. 최근 추진 중인 헬스앤웰니스 사업 확장과 맞물려 맞춤형 영양 솔루션 상용화 가능성도 제시했다. 지난 3일 런천 세션에서는 오범조 서울대의대 보라매병원 가정의학과 교수가 CJ바이오사이언스의 '인체 장내 생태계 모사 시스템'을 활용해 개발한 복합 '미생물 이용 탄수화물(MAC)' 포뮬러 인체중재연구 결과를 발표했다. CJ바이오사이언스는 자체 장내 모사 플랫폼으로 설계한 4종의 MAC 포뮬러를 성인 210명에게 적용한 결과, 개인별 장 유형에 따른 맞춤형 섭취 근거를 확보했다고 설명했다. 또 실험실 시뮬레이션과 실제 인체적용연구 결과 간 높은 유사성을 확인했다고 밝혔다. 개인 장내 미생물 패턴을 기반으로 제품 반응자를 예측하는 AI 모델도 공개했다. 해당 모델은 ROC-AUC 0.85의 정확도를 보였으며, 회사는 맞춤형 식이 추천 정교화 가능성을 확인했다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 연구성과를 바탕으로 올해 하반기 맞춤형 MAC 솔루션을 제품화해 출시할 계획이다. 4분기에는 GLP-1 제제 사용 이후 체중 감량 후 요요현상 방지를 위한 인체적용시험에도 착수할 예정이다. 지난 5일 인더스트리 세션에서는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 'CJRB-201'의 항염증 치료 메커니즘과 효능 데이터도 공개됐다. CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 겨냥한 후보물질이다. 회사 측은 CJRB-201이 장내에 안정적으로 정착할 경우 부티르산 등 유효 대사물질을 분비해 장벽 손상 개선 가능성을 보였다고 설명했다. 만성 대장염 유도 마우스 모델에서는 항염증 효과와 체중 감소 방어, 염증성 사이토카인 억제 효능이 확인됐다고 밝혔다. 이 밖에도 CJ바이오사이언스는 한국인 543명의 실제 데이터를 분석한 '마이크로바이옴 우호 식이 점수' 연구 결과를 발표했다. 한식 고유 식재료와 장내 미생물 변화 패턴 간 연관성을 확인하고, 국민건강영양조사 데이터를 활용해 혈당, 염증 등 바이오마커와의 연관성도 검증했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 학회 발표는 당사가 보유한 마이크로바이옴 R&D 플랫폼 기술이 신약을 넘어 다양한 웰니스 분야에서도 경쟁력을 갖추고 있음을 증명한 사례"라며 "자체 구축한 다양한 미생물 연구 플랫폼 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 혁신 신약 개발을 가속화하는 동시에 개인 맞춤형 정밀 영양 솔루션 사업의 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 국내 공급하는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'이 실제 진료 환경 연구에서 환자 체감 치료 혜택과 치료 만족도를 확인했다. 한독은 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지 'Orphanet Journal of Rare Diseases' 4월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 실제 진료 환경 연구다. 연구는 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 대상으로 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에서 2년간 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구에서는 파브리병 환자가 인식한 치료 혜택을 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)로 평가했다. 또 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9)를 활용해 치료 만족도를 장기간 추적했다. 연구 참여 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 전체 환자의 95.7%는 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다. 연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었다. 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다. 연구 결과 24개월 시점에서 효소대체요법 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택이 보고됐다. 기준은 환자 보고 지표 PBI 1 이상이었다. 평균 PBI는 2.43으로 나타났으며, 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다. 특히 효소대체요법에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서는 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가했으며(p=0.008), 치료 만족도 지표인 TSQM-9의 모든 영역 점수도 유의하게 상승했다(각각 p

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 신개념 버블 제형을 적용한 ‘마데카 크림 인 버블 세럼’을 출시했다. 신제품은 마데카 크림의 영양 성분을 크리미한 버블 형태에 담아낸 세럼으로, 크림의 보습감과 세럼의 산뜻한 사용감을 동시에 구현한 것이 특징이다. 탄력 있는 버블 제형이 피부에 밀착돼 흘러내림 없이 사용할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 미세 버블 구조를 통해 유효 성분의 흡수를 돕는 ‘3중 안정화 에어 유화 시스템’ 기술이 적용됐다. 회사에 따르면 인체적용시험 결과 사용 후 3초 만에 피부 흡수가 확인됐다. 피부 보습 개선 효과와 피부 속 보습 지속 효과도 확인됐다. 주요 성분으로는 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 비롯해 나노 리포좀 기술을 적용한 판테좀 RX, 병풀 유래 성분 등을 함유했다. 이를 통해 피부 진정과 보습 장벽 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 사용 방법도 다양하다. 세안 후 단독으로 사용하는 올인원 세럼은 물론 토너 다음 단계의 세럼으로 활용할 수 있으며, 스킨케어 마지막 단계에서 여러 차례 덧바를 경우 집중 보습 케어 용도로도 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림의 영양감을 버블 제형에 담아 깊은 보습감과 편안한 사용감을 동시에 제공하는 제품”이라며 “가볍고 산뜻한 사용감으로 다양한 스킨케어 루틴에 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부 정책금융이 바이오·백신 분야로 향하면서 코스닥 바이오 투자심리 개선 기대감이 커지는 분위기다. 150조원 규모 국민성장펀드와 보건복지부 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 잇따라 가동되면서 후기 임상과 백신, 생산 인프라 기업이 수혜를 받을 것이라는 전망이 나온다. 국민성장펀드 바이오 2호 SK바사…비티젠 이어 정책자금 집행 5일 바이오 업계에 따르면 금융위원회 산하 국민성장펀드 기금운용위원회는 최근 SK그룹 바이오 계열사 SK바이오사이언스를 국민성장펀드 바이오 분야 두 번째 투자기업으로 선정했다. 지원 규모는 총 3000억원으로 정부 첨단전략산업기금 2500억원과 산업은행 자금 500억원으로 구성된다. 금융당국은 SK바이오사이언스의 차세대 백신 개발 역량과 글로벌 상업화 가능성, 국내 백신 생산 인프라 확충 효과를 종합적으로 고려해 지원을 결정한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스는 확보한 재원을 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 연구개발과 상업화 준비, 생산 역량 고도화 등에 투입할 계획이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. SK바이오사이언스는 오는 2027년 다국가 3상을 마치겠다는 목표다. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)·반도체·바이오·백신 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 마련한 150조원 규모 민관합동 정책금융 프로그램이다. 전체 재원은 첨단전략산업기금 75조원과 민간·연기금·금융회사·국민 자금 75조원으로 구성된다. 바이오·백신 분야에는 11조6000억원이 배정됐다. 백신 개발사와 위탁개발생산(CDMO), 바이오시밀러 생산 기업, 글로벌 임상·상업화 단계 신약개발사 등이 주요 지원 대상이다. 이번 SK바이오사이언스 선정은 국민성장펀드의 바이오 분야 두 번째 지원 사례다. 앞서 국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 4월 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠에 대한 850억원 규모 장기·저리 대출을 승인, 비티젠을 바이오 분야 1호 투자처로 선정했다. 해당 자금은 8년 장기대출 형태로 정부 첨단전략산업기금 650억원과 산업은행 자금 200억원으로 구성됐다. 비티젠은 확보한 자금을 인천 송도 첨단산업 클러스터 내 바이오시밀러 위탁생산 설비 증설에 투입할 계획이다. 전체 사업 규모는 1100억원 수준으로 비티젠은 국민성장펀드 대출 850억원과 자체 조달 250억원을 더해 생산설비 증설에 나설 계획이다. 증설이 완료되면 비티젠 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44%, 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 증가할 예정이다. 업계에서는 국민성장펀드의 바이오 분야 초기 집행 방향이 향후 수혜 기업군을 가늠할 단서가 될 것으로 보고 있다. 비티젠과 SK바이오사이언스가 각각 생산 인프라와 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업인 만큼, 백신 개발사와 CMO·CDMO, 바이오시밀러 생산기업 등이 후속 지원 대상으로 거론된다. 국민성장펀드 바이오 분야 지원 범위가 단순 설비투자를 넘어 후기 임상과 상업화 단계까지 넓어질 가능성도 제기된다. 임상 3상 특화펀드 1500억 추진…후기 임상 자금절벽 겨냥 복지부가 주도하는 임상 3상 특화펀드도 최근 운용사 선정에 돌입했다. 임상 3상 특화펀드는 신약개발 과정에서 가장 큰 자금 부담이 발생하는 임상 3상 구간의 자금 절벽을 완화하기 위해 만들어졌다. 민간 자본이 꺼리는 고위험 후기 임상 단계에 공공 자금을 마중물로 투입해 혁신 신약의 임상 완주와 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 취지다. 출자 구조는 정부 700억원, IBK기업은행 100억원, 한국수출입은행 100억원 등 총 900억원 공공출자와 민간자금 매칭으로 구성된다. 정부 출자 700억원은 정부 예산 600억원과 기존 펀드 회수재원 100억원이다. 정부는 출자금 전액을 결성 규모와 관계없이 출자하며 목표 결성액 1500억원의 80%인 1200억원 이상이 조성되면 우선 결성을 허용한다. 투자 방식은 한국벤처투자가 모태펀드를 통해 운용사를 선정하고 운용사가 민간 출자금을 추가로 모집해 펀드를 결성한 뒤 임상 3상 추진 기업에 투자하는 구조다. 제약·바이오 분야 임상 3상 추진 기업에 약정총액의 60% 이상을 투자하는 것이 핵심 조건이다. 주요 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 기업이다. 국가신약개발재단의 2025년 국내 신약 파이프라인 조사 결과에 따르면 현재 국내에서 임상 3상 중인 파이프라인은 57개다. 유형별로는 합성신약 34종, 바이오신약 20종, 천연물신약 1종, 비공개 2종이다. 질환별로는 대사질환 12종, 암 표적치료제 8종, 중추신경계질환 7종, 근골격계질환 5종, 소화기질환 5종 등이 포함됐다. 기업별로 보면 백신, 세포치료제, 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 합성의약품 등 다양한 모달리티를 보유한 기업이 우선적인 정책자금 수요처로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 수두 백신과 폐렴구균 백신을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 골관절염 영역에서는 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있다. 네이처셀은 자가 지방유래 줄기세포치료제 '조인트스템', 메디포스트는 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 코오롱티슈진은 유전자 변형 세포치료제 'TG-C'로 골관절염 시장을 겨냥하고 있다. 셀비온과 퓨쳐켐은 전립선암 대상 방사성 치료제, 리가켐바이오는 유방암 ADC 후보물질 'LCB14로 후기 임상에 올라 있다. 합성의약품 분야에서는 메지온이 폰탄 순환 기능 이상 치료제 후보물질 '유데나필', 아리바이오가 알츠하이머 치료제 후보물질 'AR1001', 일동제약이 미란성 위식도역류질환 치료제 후보물질 '파도프라잔'을 임상 3상 단계에서 개발하고 있다. 또 한올바이오파마는 안구건조증 대상 융합단백질 치료제 후보물질 '탄파너셉트' 3상을 진행 중이다. K바이오·백신펀드 1조 목표…정책금융 효과와 한계 공존 K바이오·백신펀드도 지속해서 확대하고 있다. K바이오·백신펀드는 복지부가 2023년부터 조성해온 바이오헬스 투자 펀드다. 블록버스터급 신약 창출과 백신·바이오헬스 투자 활성화를 위해 마련됐다. 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내 기업의 글로벌 진출, 인수합병(M&A) 등을 주요 투자 분야로 삼는다. 복지부는 지난해 9월 K바이오·백신 5호와 6호 펀드 운용사를 선정하며 추가 조성에 속도를 내고 있다. 5호는 씨케이디창업투자·메디톡스벤처투자, 6호는 키움인베스트먼트·디에스투자파트너스가 공동 운용한다. 5호 500억원, 6호 600억원 등 총 1100억원 결성이 목표다. 앞서 3호와 4호 펀드는 각각 800억원 규모로 우선 결성됐다. 이에 따라 K바이오·백신펀드 1~4호 누적 결성액은 4666억원으로 집계된다. K바이오·백신펀드는 지난해 9월 기준 25개 기업에 1208억원을 투자했다. 이 가운데 펀드 조성 취지에 맞는 혁신 신약 임상 2~3상, 제약 기술 플랫폼, 글로벌 진출 등 핵심 바이오헬스 분야에는 23건, 1158억원이 집행됐다. 복지부는 오는 2027년까지 K바이오·백신펀드를 1조원 규모로 확대 조성한다는 계획이다. 이로써 국민성장펀드 바이오·백신 11조6000억원, 임상 3상 특화펀드 1500억원, K바이오·백신펀드 1조원 목표액을 합산한 바이오 정책금융 규모는 12조7500억원에 달한다. 업계에서는 이 같은 정책금융 확대가 바이오 기업의 자금조달 부담을 낮추는 계기가 될 수 있다는 분석이 나온다. 신약개발사와 백신 기업은 글로벌 임상 3상과 생산시설 구축에 수천억원 단위 자금이 필요하지만 임상 실패와 회수기간 장기화 부담으로 민간 투자만으로는 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 국민성장펀드와 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 후기 임상과 생산 인프라, 글로벌 진출 단계에 정책자금을 공급함으로써 기업의 개발 지속성과 상업화 준비 여력을 높일 수 있다는 전망이다. 정책자금 유입이 코스닥 바이오 업종의 투자심리 회복으로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 최근 6개월간 코스피지수와 코스닥지수 상승률은 각각 117%와 10%로 큰 격차를 보였다. 같은 기간 KRX반도체 지수가 186% 급등한 반면 KRX헬스케어 지수는 오히려 14% 하락했다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주로 외국인과 기관 수급이 쏠리면서 코스닥 바이오 업종이 상승장에서 상대적으로 소외된 것이다. 정책금융이 실제 기업 투자와 펀드 조성으로 이어지면서 코스닥 바이오 업종에 새로운 동력이 될 수 있다는 관측이다. 물론 정책펀드가 곧바로 업종 전반의 주가 상승이나 실적 개선을 보장하는 것은 아니다. 실제 수혜는 투자 대상 선정이나 운용사 결성, 민간 출자 매칭, 개별 기업의 파이프라인 경쟁력과 재무구조에 따라 달라질 수 있다. 일각에서는 임상 3상 특화펀드의 실효성을 둘러싼 논란도 있다. 다국가 3상에는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원이 필요한데 1500억원 규모 펀드만으로는 여러 기업의 후기 임상을 실질적으로 지원하기 어렵다는 지적이다. 임상 3상 기업뿐 아니라 전임상·임상 1~2상 단계 초기 바이오벤처에 대한 지원이 병행돼야 한다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 항암제 탁소텔의 글로벌 판권 인수 대가로 연간 매출 50억원을 올리는 제네릭을 다른 제약사에 처분해야 하는 처지가 됐다. 공정거래위원회가 제네릭 허가를 반납하고 오리지널 의약품을 대신 판매하려는 전략에 제동을 걸었다. 보령은 탁소텔의 안정적인 해외 판매로 얻는 이익이 제네릭 처분 손실을 충분히 상쇄할 것이란 전략이다. 5일 업계에 따르면 보령은 공정거래위원회의 시정조치 부과에 따라 도세탁셀 성분의 항암제 ‘디텍셀’의 권리를 다른 제약사에 매각할 방침이다. 공정위는 지난 4일 보령에 디탁셀 영업 관련 자산을 6개월 이내에 제3의 제약사에게 매각할 것을 주문했다. 보령은 매각 전까지 디탁셀 생산·공급을 중단하거나 탁소텔로의 거래 전환을 유도하는 행위를 할 수 없다. 디탁셀을 매각한 후에는 매수인이 요청 시 일정 기간 디탁셀 완제품을 공급하고, 기술지원을 제공해야 하는 조건도 제시됐다. 보령이 오리지널 의약품 탁소텔을 인수하자 공정위가 제네릭 허가 반납에 제동을 걸었다. 보령은 지난해 9월 말 사노피와 탁소텔의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했고 최근 인수 절차가 종료됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억원)이다. 계약 금액 중 2566억원은 거래 종결일에 지급하고 230억원은 계약상 설정된 조건을 달성하면 지급하는 내용이다. 계약 종료로 보령은 사노피로부터 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받았다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다. 다만 보령이 탁소텔의 제네릭 디탁셀을 판매 중이라는 점이 공정위가 시장 경쟁을 제한하는 요인으로 지목했다. 국내 도세탁셀 항암제 시장에서 탁소텔이 점유율 64.7%로 압도적인 선두를 기록 중이고 보령의 디탁셀은 13.8%로 2위에 올랐다. 보령이 탁소텔과 디탁셀을 모두 판매하면 단순 계산으로 점유율 78.5% 차지하는 구조다. 디탁셀은 지난해 매출 50억원 가량을 기록했다. 보령은 탁소텔의 인수가 종료되면 디탁셀의 허가를 반납하고 탁소텔 판매에만 집중할 계획을 세웠다. 국내 허가 규정상 동일 의약품은 2개 이상 판매할 수 없다. 공정위는 “보령이 최종적으로 탁소텔을 직접 제조·판매하는 단계에 이르면 약사법 하위규정에 따라 자신의 디탁셀 제조품목허가는 반납해야 하는데, 이 경우 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 1위 제품을 그나마 견제하는 역할을 해온 2위 제품이 시장에서 사라지는 문제가 발생한다”라고 지적했다. 디탁셀이 국내에서 유일하게 공급되는 ‘무알코올’ 도세탁셀 제품이라는 경쟁력도 시장 철수를 저지하는 요인으로 지목됐다. 보령이 1위 제품을 인수한 이후 디탁셀이 시장에서 사라지면 소비자 선택권에도 직접적인 피해가 발생한다는 이유에서다. 미국 식품의약품국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 과정에서 환자가 알코올 중독을 경험할 수도 있다고 경고했고 의료계에서도 보령의 무알코올 제품 개발을 긍정적으로 평가했다는 게 공정위의 설명이다. 탁소텔의 보험상한가가 11만210원으로 디탁셀(9만5489원)보다 15.4% 비싸다는 점도 디탁셀의 허가 취하를 금지하는 요인이다. 오리지널 인수로 저렴한 제네릭을 철수하면 소비자들은 상대적으로 비싼 제품을 사용해야 한다는 게 공정위의 판단이다. 공정위는 보령에 현재 도세탁셀 항암제를 판매하지 않는 제약사에 매각해 시장 내 실질적 경쟁자 수를 유지하도록 했다. 6개월 이내에 매각이 이뤄지지 않으면 추가로 6개월 연장이 가능하다. 공정위가 제약사의 제네릭 허가 취하를 저지하는 것은 전례가 없는 처분이다. 국내제약사가 다국적제약사 오리지널 의약품의 글로벌 판권을 인수하는 사례는 국내 제약산업 역사상 최초다. 보령은 지난 2020년 항암제 젬자의 권리를 인수하면서 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 가동했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 보령은 2021년 10월 일라이릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 2024년 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다. 젬자, 자이프렉사, 알림타 등은 국내 권리만 인수했지만 탁소텔은 글로벌 판권을 모두 넘겨받았다는 점이 다르다. 보령은 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표로 초대형 거래를 성사시켰다. 보령의 탁소텔 인수금액은 작년 영업이익 651억원보다 3배 이상 많은 금액이다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제로 연간 1000억원 이상의 글로벌 매출이 발생하고 있다. 탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 탁소텔의 제네릭이 판매 중이지만 전 세계적으로 병용 요법 등 활용도가 높아 특허 만료와 무관하게 지속적으로 오리지널 의약품을 활용한 안정적인 매출이 발생할 것으로 보령은 기대하고 있다. 이달부터 탁소텔의 글로벌 판매 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다. 보령은 직접 생산한 탁소텔을 전 세계에 공급하면서 항암제 사업의 글로벌 시장 진출을 지렛대로 삼겠다는 전략이다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 지난 2019년 예산 캠퍼스에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결했고 이달부터 공급이 시작됐다. 보령은 디탁셀의 매각으로 연 매출 50억원 가량의 손실이 발생해도 탁소텔의 글로벌 판매로 인한 이점이 더욱 클 것이라는 판단이다. 보령이 최근 사채 발행과 자산 매각으로 조달한 자금을 탁소텔 인수에 투입했다. 보령은 지난해 4월 총 2000억원 규모 무기명식 이권부 무보증사채를 발행했다. 당시 보령은 사채로 조달한 자금 중 500억원은 채무상환에 사용하고 운영자금으로 1500억원을 사용하겠다는 계획을 제시했다. 당시 사채 인수인들은 “자산규모 및 우수한 재무안정성을 바탕으로 판단할 때, 회사채 발행 후에도 동사의 유동성, 현금흐름, 부채비율에 큰 이상사항이 없을것으로 판단된다”라고 평가했다. 보령바이오파마 매각 자금도 새 먹거리 발굴에 투입됐다. 보령파트너스는 2024년 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄에 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다. 보령은 2024년 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령바이오파마의 매각 자금이 보령에 투입됐고 공장 증설과 신약 매입 등의 투자 재원으로 활용됐다. 보령 관계자는 “공정위의 시정조치로 디탁셀의 매각을 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL503'(라지스토미그) 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 용량 증량, 용량 확장과 종양 확장 파트로 구성된 단독요법 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암 종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했다. 또 ABL503와 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량과 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상 1상은 한국과 미국 내 8개 이상 기관에서 진행한다. ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주입 관련 반응(IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가한다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"며 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.