[데일리팜=강혜경 기자]"약사라는 이름은 늘 단단해 보였지만 그 안에 서 있던 저는 생각보다 많이 흔들렸습니다. 그 무게를 안고 매일 약국을 열고, 닫았습니다. 어떤 날은 약보다 말이 더 필요해 보이는 분을 만났고, 어떤 날은 짧은 설명 한 마디에 굳어 있던 눈빛이 풀어지는 순간을 보았습니다. 약 봉투 하나에도 위로가 담길 수 있다는 사실이 저를 지금까지 이끌어 주었습니다. 완벽하지 않아도, 천천히 가도 됩니다. 당신의 속도로, 당신의 리듬으로 걸어가시면 됩니다." 15년차 약사로 약국을 운영하며 짬짬이 개국 자문과 제약사 신제품 개발·교육에 참여하고 있는 유선춘 약사(38, 이화여대, 경기 고양 코리아약국)가 첫 저서 '약사's 책상'을 출간했다. 약사's 책상은 어느덧 중견 축에 접어든 그가 전하는 개국과 경영에 대한 얘기다. 첫 개국시 반드시 염두에 둘 사항과 계약서를 작성하는 과정에서 놓치지 말아야 할 팁, 개국 첫날 갖춰야 할 일반약 리스트 100가지 같은 사실기반의 객관적 정보들부터 약국을 망하게 할 뻔한 잘못된 실수들, 도돌이표 같은 삶에서 겪었던 번아웃을 극복할 수 있었던 소소한 취미와 그가 짊어지고 있는 고민들을 써내려간 부드럽지만 힘 있고, 따뜻하지만 냉철한 얘기다. Q. 책에 대해 소개해 달라. A. 현재 개국을 준비중인 약사, 또는 약국을 운영하고 있지만 이런 저런 이유로 스스로에게 물음표를 던지고 있는 약사를 타깃으로 글을 쓰기 시작했다. '진짜 개국'에 대한 얘기를 해보고 싶었기 때문이다. 입지를 선점하고 좋은 건물주와 의사, 직원을 만나는 개국 과정은 결코 만만치 않다. 하지만 개국이 '순한 맛'이었다면 약국을 경영해 나가는 과정은 '매운 맛', 폐업을 마주하는 과정은 '불닭 맛'에 가깝다. 실제로 개국을 선택하는 과정은 그리 길지 않다. 계약서를 작성하고 환자를 맞기까지 과정이 한 달이면 이뤄진다. 하지만 폐업은 수 개월, 길게는 몇 년까지도 시간이 소요되는 과정이다. 잘못된 선택이 그 다음 약국을 선택하고, 실행에 옮기는 단계에서 영향을 미치는 사례를 적잖이 봐왔다. 마음이 앞서는 것은 당연지사지만, 개국을 할 때는 '순간의 선택이 평생을 좌우할 수 있다'는 점을 기억해야 한다. 주변 선후배, 동기, 독립을 선언한 근무약사님들의 개국을 자문하고 있지만 늘 조심스럽다. 하지만 개국을 준비하면서, 약국을 운영하면서 헷갈리는 부분들과 알고는 있지만 미처 상기하지 못했던 부분들을 모아 책으로 엮게 됐다. 책은 총 4개 챕터로 나뉜다. 챕터1 '반짝이는 꿈, 마주한 현실: 그럼에도 약국을 선택한 우리들의 이야기', 챕터2 '개국 대작전: 망할 확률 0%의 시작점!', 챕터3 '약국 개국, 계약이 90%다: 도장 하나에 내 약국의 10년이 달려 있다', 챕터4 '약국, 흐름을 설계하다: 사람과 수익이 만나는 마케팅의 기술'로 구성돼 있다. Q. 특히 강조하고 싶은 내용이 있다면? A. 이미 약국을 운영하고 있는 선배 10인이 들려주는 고백이 담긴 챕터1과 내 약국의 10년이 좌우될 수 있는 계약 내용이 담긴 챕터3이다. '약사 선배들이 절대 알려주지 않는 약국 생존 비법'이라는 거창한 이름을 달았지만, 초보 약사 시절로 돌아간다면 두 번은 되풀이 하고 싶지 않은 실수들이 담겨 있다. 2014년, 첫 개국 당시가 그랬다. '10평 짜리 내 약국을 갖는 게 꿈'이던 당시, 머릿속은 온통 '이 약국을 어떻게 알릴까', '얼마나 매출이 나올까'하는 생각으로 가득차 있었다. 다달이 조제료가 올라가고, 단골환자들이 늘어나면서 매약매출이 늘어나는 게 성공 지표라고 생각했던 때였다. 복약지도에도 자신이 있었고, 상담에도 늘 성심을 다한다는 자신이 붙을 무렵, 어느 날 자주 찾아주시는 어르신 한 분이 조용히 말씀하셨다. "약사님, 요즘 너무 바빠 보이셔. 예전에는 하나하나 잘 설명해 주셨는데" 그 한마디에 정신이 번쩍 들었다. 그날부터 지금까지 매일 마음속으로 하는 다짐이 있다. 어떤 상황에서도, 어떤 환자라도 잠시 손을 멈추고, 눈을 맞추고, 내 얘기를 맞게 이해했는지 확인하기. 약국의 인륜지대사라면 단연코 계약이 먼저다. '좋은 게 좋은 거'라고 넘어갔다가는 자칫 약국은 물론 사람까지 잃을 수 있다. 오히려 좋은 계약이야 말로 약국을 지키고, 좋은 관계를 지킬 수 있는 최소한의 방어전략이다. Q. '같은 나날'에 지친 약국 약사, 번아웃 극복법은? A. 매일 다른 사람들을 만나고, 다양한 역할을 수행해야 함에도 초심을 잊고 버텨야 하는 나만의 시간도 찾아온다. 계속 오를 것 같던 매출에도 정체기가 오고, 조제하고 약을 설명하고, 재고를 채우고, 녹초가 되기를 반복하다 보니 어딘가에 갇혀 있는 것 같은 기분을 떨쳐버릴 수 없었다. 여느 약사고 겪는 과정일테지만 내 경우에는 일본어 공부를 시작했다. 일본여행을 위해 시작한 공부였는데, 5년 뒤에는 JLPT N1 자격증을 갖게 됐다. 한동안 잊고 있던 성취감이 차올랐다. 다음 고민은 '왜 매출은 흔들릴까', '직원 교육은 어떻게 해야 할까'하는 부분이었다. 약국 규모가 커지면서 더 이상 '나혼자 잘한다고 되는' 상황은 아니었기 때문이다. 더 약에 대해 잘 알고, 더 친절하다고 해서 해결될 부분은 아니었다. 약을 아는 약사에서 '약국을 이해하는 경영자'가 되고 싶다는 생각에 MBA 과정을 시작하게 됐다. 답을 찾고자 시작한 MBA가 그에게 인생 2막이 될지 2021년에는 알지 못했다. MBA는 약국에 대한 생각을 완전히 바꾸게 했다. 약국을 운영하는 데 있어 약사의 업무가 3할이라면, 7할은 경영 업무라는 걸 깨달았다. 건기식, 의료기기, 바이오, 투자벤처 등 전혀 다른 일을 하고 있는 사람들을 만나면서 새로운 경험을 하게 됐고, 어쩌다 시작한 석사 과정을 지나 현재는 이화여대에서 경영학 박사 과정을 밟고 있다. 답답함만 간직한 채 버텼다면 내가 아는 세상은 할머니 약사가 물려준 의정부 코리아약국, 감으로 운영하던 고양 코리아약국에 그쳤을 수 있지만 내가 모르던 세상을 알아가고 성찰해 나가는 과정은 분명 약이 되고 앞으로 나아갈 의지가 됐다. Q. '약국'에 대한 생각은 15년새 어떻게 달라졌나? A. 새내기 시절에는 빨리 잘 되고, 빨리 성공하고 싶다는 목적의식이 강했다. 하지만 이제는 속도 보다는 방향을 쫓는 삶으로 태도를 바꾸게 됐다. 약국에 출근하지 않는 날은 약국 밖 세상을 기웃거리고, 약업계에 종사하고 있는 다양한 사람들과 소통한다. 그러다 책까지 쓰게 됐다. 감히 새내기 시절에는 꿈도 꾸지 못했던 일들이다. 세상이 급변하고 있고, 약사의 역할에 대한 사회의 요구도 달라지고 있음을 느낀다. 그렇기 때문에 어떻게 요구에 발맞출 수 있을까, 변화를 줄 수 있을까를 고민하게 된다. 파이어 보다는 지속 가능성에 대한 관심이 커졌다고 할 수 있다. 지속 가능한 약국을 위해 간판과 바닥, ATC를 청소하고 나와의 약속을 지키고, 하루 10분 만이라도 책상에 앉아 생각을 하고 끼적여 본다. 책이 같은 시대를 살아가고 있는 누군가에게 힘이 되고 도움이 됐으면 좋겠다.

2024 건강기능식품 소비자 실태조사 결과에 따르면, 소비자의 건강기능식품 구매 건수 1위는 단연 프로바이오틱스다. 그런데 역설적이게도 약국 현장에서 체감하는 상담 빈도와 경영 데이터는 매년 하락세를 면치 못하고 있다. 실제 구매의 약 70%가 온라인이나 홈쇼핑에 집중된 현실은, 소비자들이 유산균을 전문가의 상담이 필요한 영역보단 '숫자(균수)'와 '가격'의 영역으로 인식하고 있음을 시사한다. 이러한 상황에서 약국 프로바이오틱스 상담의 지평을 넓히기 위해서는 전문가만이 제시할 수 있는 고유한 키워드인 '생태계(Microbiome)'와 '축(Axis)'에 주목해야 한다. 마이크로바이옴은 장내 미생물 집단(장내균총)인 마이크로바이오타(Microbiota)와 이들이 살아가는 환경인 바이옴(Biome)이 결합된 개념으로, 균주와 함께 그들이 생성하는 물질들이 상호작용하는 거대한 생태계를 의미한다. 여기서 생성된 대사산물은 장내환경을 조절할 뿐만 아니라 면역세포와 소통하며 신호를 전달하고, 혈류를 타고 전신으로 이동해 각 기관의 건강 상태에 직접적인 영향을 미친다. 이처럼 장과 원격 장기 사이의 양방향 소통경로를 '축'이라 부르며, 이를 상담에 적용할 때 비로소 약국 유산균 상담이 정장을 넘어 전신 관리를 확장될 수 있다. 약사답게 상담하기 네번째 원칙 '통합적 관점으로 확장하기'의 첫 주자로 프로바이오틱스 축의 대표적 연구 분야 세가지를 약국 맥락에서 어떻게 적용할지 정리해 본다. 1. 간영양제 상담까지 확장할 수 있는 장-간 축(Gut-Liver Axis) 장-간 축은 간문맥을 통해 장과 간이 해부학적,기능적으로 연결된 양방향 소통경로를 의미한다. 장내 미생물 불균형(Dysbiosis)으로 장벽 면역이 약해지면 유해균의 내독소(LPS)가 간으로 과도하게 유입되고, 간은 이를 해독하는 과정에서 과부하가 걸려 만성적인 염증 상태에 빠지게 된다. 이 기전에 문제가 발생하면 고함량 비타민을 먹어도 해결되지 않는 만성 피로와 담즙산 대사 이상에 따른 지방소화 불량, 상복부 팽만감이 동반되어 나타날 수 있다. 간이 장에서 올라오는 독소를 처리하느라 에너지 대사를 작동시킬 여력이 없기 때문이다. 이럴 땐 소화제나 유산균, 간영양제를 단일로 활용하기 보단 지방 분해를 돕는 리파아제가 함유된 일반의약품 소화효소제와 함께 해독을 지원하는 실리마린, 청호추출분말을 프로바이오틱스와 병용하는 통합 솔루션을 추천한다. 장-간 축의 회복으로 증상이 개선되면 소화효소제는 줄이되, 재발 방지를 위해 장내 생태계를 건강하게 유지하는 프로바이오틱스와 간영양제는 꾸준히 섭취하도록 함으로써 장기적 상담을 연결할 수 있다. 2. 스트레스, 불면, 불안의 뿌리를 없애는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 장-뇌 축은 장내 미생물이 생성하는 신경전달물질과 대사산물이 미주신경과 면역 경로를 통해 뇌의 감정 및 인지 영역에 직접적인 영향을 미치는 양방향 소통 체계다. 마이크로바이옴 생태계가 교란되면 ‘행복 호르몬’ 세로토닌이나 억제서 신경전단물질인 GABA 합성에 차질이 생기고, 이는 뇌로 전달되는 안정 신호를 감소시켜 불안, 불면, 브레인 포그(Brain fog) 등의 신경학적 증상을 유발한다. 시험이나 면접 같은 중요한 일을 앞두면 복통 또는 설사를 호소하거나, 스트레스로 인한 감정 기복과 불면을 호소하는 고객들이 바로 이 축의 균형이 깨진 전형적인 사례에 해당한다. 이럴 땐 장-뇌 축 소통 개선을 위한 프로바이오틱스를 기반으로 스트레스영양제 테아닌, 홍경천추출물 그리고 스트레스 상황에서 소모량이 증가하는 마그네슘 등의 미네랄을 추가할 수 있다. 특히, 극심한 스트레스는 단 몇 시간 만에도 장내 미생물 균형을 무너뜨릴 수 있으므로 시험기간과 같이 단기간만 챙겨먹어도 증상개선에 꽤나 효과적이다. 장을 다스려 뇌의 긴장을 풀고, 뇌를 안정시켜 장의 운동성을 정상화하는 이 접근법은 소화기 불편감부터 신경계 증상까지 다양하게 적용해볼 수 있다. 3. 증가하는 면역저하 질환, 면역의 베이직 장-면역 축(Gut-Immune Axis) 장-면역 축은 인체 면역 세포의 약 70%가 집중된 장관 면역계(GALT)가 전신의 면역 반응을 훈련시키고 조절하는 핵심 시스템이다. 장내 미생물 생태계가 붕괴되어 장벽의 치밀결합이 느슨해지면 미분해 단백질이나 외부 항원이 혈류로 유입되어 면역계를 과자극하고, 이는 곧 전신적인 염증 반응으로 이어진다. 약국 현장에서 감기, 대상포진, 입술포진, 방광염 등이 자주 재발하거나, 갑자기 원인 모를 두드러기와 가려움증을 호소하는 고객들이 대표적인 장-면역 축의 균형이 깨진 사례들이다. 이럴 땐 장벽의 물리적 보수를 돕는 프로바이오틱스를 기반으로, 면역 세포의 정상적인 분화와 활성을 돕는 아연이나 비타민D, 혹은 항염 작용이 뛰어난 프로폴리스 등을 조합한 복합적인 구성이 필요하다. 장-면역 축에 문제가 발생했다는 것은 이미 점막 면역의 항상성이 무너져 재생 시스템에 오류가 생겼음을 의미하기에 생각보다 여러 성분의 조합이 필요하다. 면역의 사령탑인 장을 다스려 전신 면역의 토대를 세우는 이 방식은 원인 모를 면역질환이 증가하는 현대 사회에서 약사가 더 세밀하게 파고들어야 할 프로바이오틱스 상담 분야가 될 것이다. 약국 프로바이오틱스 상담의 마침표로 마이크로바이옴, 즉 장내 미생물의 생태계 환경 개선까지 관점을 확장해야 한다. 아무리 좋은 균을 섭취해도 장내 환경이 건강하지 않으면 제 기능을 발휘할 수 없기 때문이다. 그런 관점에서 건강한 식습관 조언은 필수적이며, 조력자로서 소화효소의 꾸준한 병용을 권장한다. 음식물이 완전히 연소되지 못하고 장내에 머물며 부패하면 유해균의 온상이 되므로, 효소 섭취로 소화를 원활하게 하는 것은 유익균이 살아가기 위한 깨끗한 토양을 만드는 작업과 같다. 상황에 따라 일반의약품 소화제부터 효소식품까지 선택을 달라질 수 있으나, '생태계 복원'이라는 핵심은 변함없다. 약국의 프로바이오틱스 상담, 이제 장을 넘어 전신으로 확장되어야 할 순간이다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 하드웨어 판매를 넘어 인공지능(AI)과 디지털 솔루션을 결합한 ‘통합 정밀의료 시스템’ 리더 지위를 노리고 있다. 진단부터 치료, 모니터링까지 의료 전 과정에 AI를 적용하는 전략이다. 'D3 전략' 앞세운 AI 확장… 4년 연속 FDA 승인 1위 주목 GE헬스케어의 주요 사업으로는 영상진단장비(Imaging), 초음파사업부(Ultrasound), 환자케어 솔루션(Patient Care Solutions), 진단의약품사업부(Pharmaceutical Diagnostics) 등 크게 4개 사업으로 구성되어 있다. 최근에는 AI기술의 발전과 함께 각 사업부를 연결해 하나의 플랫폼으로 통합하는 방향성을 가지고 있다. 이러한 혁신의 중심에는 'D3 전략(Device, Disease, Digital)'이 자리한다. 스마트 디바이스(Device)에 AI를 적용해 품질을 높이고, 주요 질환(Disease)별 맞춤형 치료 경로를 지원하며, 클라우드 기반 플랫폼(Digital)으로 데이터를 통합한다는 구상이다. 이러한 전략은 객관적인 수치로 증명되고 있다. GE헬스케어는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 획득하며, 4년 연속 최다 등재라는 기록을 세웠다. 회사는 2028년까지 200건 이상의 인허가를 획득하겠다는 목표의 절반을 이미 넘어선 상태다. 특히 대표적인 기술인 '에어 리콘 DL(AIR Recon DL)'은 MRI 영상 재구성의 한계를 깼다는 평가를 받는다. 딥러닝을 통해 노이즈를 제거함으로써 스캔 시간을 최대 50% 단축하면서도 영상의 해상도는 오히려 높였다. 현재까지 전 세계 1600만 명의 환자가 이 기술의 혜택을 입었으며, 국내에서도 일산백병원, 창원제일종합병원 등 20곳 이상의 의료기관이 도입해 검사 효율을 높이고 있다. 타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) GE헬스케어 CTO는 "GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다"며 "이러한 기술은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력한다"고 설명했다. GE 글로벌 초음파 매출 25% 기여 '성남 R&D 허브' 최근 5년간 GE헬스케어 글로벌 매출을 살펴보면 2020년 171억6000만 달러를 기록한 이후 2021년 175억9000만 달러, 2022년 183억4000만 달러, 2023년 195억5000만 달러, 2024년 196억7000만 달러로 증가세를 이어갔다. 이러한 GE헬스케어의 성과가 도드라지는 이유는 경기도 성남에 위치한 R&D 허브인 'GE 헬스케어 한국지이초음파'가 있기 때문이다. 한국지이초음파유한회사는 GE헬스케어의 초음파 글로벌 R&D 및 제조 허브로, 연간 약 2만 대의 초음파 시스템을 160여 개국에 수출하고 있다. 현재 GE헬스케어 글로벌 초음파 전체 매출의 약 25%를 견인 중이다. 지난해 출시된 산부인과 특화 초음파 '볼루손 퍼포먼스(Voluson Performance) 18 & 16' 역시 성남에서 전량 설계 및 생산된 제품이다. 동탄에서 구미까지… ‘아시아 레퍼런스’로 거듭난 한국 병원들 또 GE헬스케어는 국내 의료기관과의 협력 모델을 장비 납품에서 임상 파트너십으로 확장하고 있다. 지난 1월 경기 화성 동탄시티병원을 ‘아시아 지역(AKA) 레퍼런스 사이트’로 지정한 것이 대표적이다. 동탄시티병원 신관에 조성된 'AI 영상의학센터'는 GE의 최신 AI 솔루션이 실제 의료 현장에서 어떻게 효율성을 높이는지 보여주는 쇼케이스 역할을 하게 된다. 한국뿐 아니라 아세안, 호주, 뉴질랜드 등 해외 의료진이 한국의 운영 사례를 참조하기 위해 이곳을 찾을 예정이다. 지방 거점 병원과의 연대도 끈끈하다. 구미강동병원을 지역 거점 협력병원으로 지정해 최신 사용 기법과 프로토콜 교육을 지원하는 한편, 화성의과학대학교와 업무협약을 체결해 AI 의료기기 핸즈온 체험 기회를 제공하고 있다. 이는 장기적으로 GE의 디지털 에코시스템에 익숙한 숙련된 인재를 양성하겠다는 포석으로 풀이된다. 이밖에도 최근 AI 심장 영상 분석 스타트업 팬토믹스와 업무협약을 체결하는 등 국내 벤처의 상생도 넓히고 있다. GE헬스케어가 주목하는 차세대 격전지는 동물 의료 시장이다. 국내 수의 영상진단 시장은 2030년 약 6.7억 달러 규모로 성장이 점쳐지며, 동물병원의 CT 도입 대수는 2014년 16대에서 2024년 185대로 11.6배 증가했다. GE헬스케어는 현재 주요 동물병원과 함께 인체용 하이엔드 장비의 노하우를 수의 영역으로 이식하고 있다. 인체 의료에서 검증된 AI 솔루션을 동물의 체형과 질환 특성에 맞게 세밀하게 구성(Configuration)해 제공하는 것이 핵심이다. 단순한 동물용 저가형 장비가 아닌, 보호자들의 높아진 눈높이에 맞춘 정밀 진단 솔루션으로 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다. 김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 "반려동물이 증가하면서 수의학 분야에서도 첨단 의료기술에 대한 기대와 관심이 커지고 있다"며 "GE헬스케어는 글로벌 의료기술을 국내 수의학 분야에 확산하고, 반려동물의 더 나은 진료결과를 위한 다양한 협력을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] "리브리반트+렉라자 요법이 EGFR 변이 폐암 고위험군에서 생존 개선을 입증하며, 단독요법 중심이던 기존 치료 전략이 병용요법으로 재편되는 계기가 됐습니다." 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 임상적 의의와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화를 이같이 설명했다. '렉라자(레이저티닙)'는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로, 엑손 19 결손과 엑손 21(L858R) 변이를 표적하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법 임상 연구를 진행해 왔다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다. 올해 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2025)에서 발표된 아시아 하위분석에서도 해당 병용요법은 글로벌 임상과 일관된 OS 효과가 재확인됐다. MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 병용요법은 아시아 환자의 사망위험을 26% 낮췄다. 병용요법군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면, 대조군인 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군은 38.4개월로 나타나 병용 시 생존 이득이 1년 이상일 가능성이 제시됐다. 36개월 생존율 역시 병용요법군이 61%로 타그리소군보다 높게 유지됐다. 아시아 환자는 EGFR 변이 비율이 높고 발병 특성이 서양과 상이한 만큼, 치료전략 변화가 임상 현장에 미치는 영향이 더욱 크다. 이번 분석에서 글로벌 데이터와 동일한 생존 개선 효과가 확인되며, 리브리반트+렉라자가 동양인 환자에서도 충분한 효능을 발휘한다는 점이 다시 한 번 입증됐다. 현재 리브리반트+렉라자는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이 비율이 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료 지침과 1차 치료 전략에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 또 병용요법의 주요 이상반응인 손발톱주위염·발진 등은 COCOON 연구를 통해 예방적 관리가 가능하다는 점도 경쟁력으로 부각되고 있다. 한 교수는 "리브리반트+렉라자는 아시아 환자군에서도 글로벌 임상과 동일한 결과를 보이며 치료 효과의 일관성을 명확히 증명했다"며 "병용요법 중심의 치료 패러다임 전환이 사실상 이뤄졌다고 본다"고 평가했다. Q. 최근 MARIPOSA의 하위분석 데이터가 발표됐다. 결과에 대한 평가는 어떠한가? EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 연구는 1차 치료 패러다임의 완전한 전환을 보여줬다. 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서 의미 있는 개선이 확인됐고 2차 평가변수인 OS에서도 실제로 개선이 확인됐다는 점에서 임상적 의미가 크다. 이는 단독요법을 넘어 병용요법으로 치료 전략을 가져가야 한다는 방향성을 명확히 제시한 결과이다. 다만 병용요법이 현재의 조합으로 최종 정답이라고 보기는 어렵다. OS의 이득이 존재하지만, 그 혜택이 모든 환자에게 동일하게 나타나는 것은 아니기 때문이다. 작용기전에 따라 리브리반트 병용요법이 더 유리한 환자가 있을 수 있고 '알림타(페메트렉시드)' 기반 치료가 더 적합한 환자군도 존재한다. 또 향후 새로운 기전의 신약이 병용 파트너로 추가될 가능성도 열려 있는 상황이다. 그럼에도 분명한 점은 단독요법에는 명확한 미충족 수요가 존재해 왔다는 것이다. 특히 고위험군 환자에서는 기존 치료의 한계가 분명했고, 이러한 환자들에게는 새로운 치료적 돌파구가 필요했다. 리브리반트+렉라자는 고위험 환자군에서 의미 있는 대안을 제시했고 더 나아가 OS 개선까지 명확하게 입증했다. 이러한 근거를 바탕으로 현재는 치료 패러다임이 완전히 전환됐다고 평가한다. Q. 아시아 환자에서 리브리반트+렉라자의 생존 개선 효과가 일관되게 나타난 이유를 어떻게 해석하는지 궁금하다. 모든 하위군에서 글로벌 데이터와 아시아 데이터가 큰 차이 없이 일관되게 나타난다면, 임상적으로는 가장 이상적인 결과다. 리브리반트는 이중 특이적 항체로서 EGFR뿐만 아니라 MET 경로까지 동시에 억제한다는 장점이 있다. 임상적으로 보면 MET 의존적 내성 경로를 보이는 환자가 전체의 약 10~15% 정도는 존재할 것으로 예상된다. 이 환자군은 예후가 상대적으로 좋지 않은데, 리브리반트는 이러한 환자군에서 장기적으로 생존 이득을 보일 가능성이 있다. Q. 표준 치료도 병용요법으로 진행하는 게 이상적인 방향인 것인가? 이상적인 방향이기는 하지만 모든 환자에게 병용요법을 적용해야 한다고 생각하지는 않는다. 최근에는 연구자들이 병용요법을 적용해야 할 고위험 환자군을 다시 정의하고 이를 통해 1차 치료 접근 전략을 정교화한 점은 중요한 접근이라고 본다. 개인적으로 병용요법을 권하는 환자군은 종양 부담이 높은 환자들, 예를 들어 뼈, 간 전이나 중추신경계(CNS) 전이가 확인된 고위험군이다. 순환종양DNA(ctDNA) 검사에서 변이가 검출되는 등 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 환자들도 포함된다. 또 EGFR L858R 치환 변이를 가진 환자들은 단독요법으로는 반응 지속 기간이 길지 않은 경우가 많기 때문에 병용요법을 고려하게 된다. 고위험 환자군을 구성하는 EGFR 변이 분포를 보면, 엑손 19 결손과 L858R 치환 변이가 대략 반반 수준이다. 구체적으로는 엑손 19 결손이 약 60%, L858R이 약 40% 정도로 생각하고 있다. 이 가운데 종양 부담이 높은 환자군을 보면 뼈 전이나 뇌 전이가 동반된 경우가 포함된다. 이러한 환자들을 감안하면 전체 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중에서 약 30~40% 정도는 고위험 환자군에 해당한다고 볼 수 있다. Q. 리브리반트 병용요법의 이상반응과 관련한 안전성 데이터는 전반적으로 어떻게 평가하는가? CHRYSALIS부터 MARIPOSA, MARIPOSA-2 등 이어진 전체 개발 과정을 보면, 적응증을 찾아가는 과정 자체가 긴 여정이었다. 존슨앤드존슨이 보유한 약물의 이상반응이 분명했기 때문에 그에 대한 연구를 상당히 많이 진행했고, 임상 현장에서 실제로 사용하는 의료진들이 안전하게 사용할 수 있도록 교육하는 프로그램들도 함께 구축해 왔다. COCOON 연구 역시 이러한 맥락에서 진행된 것이다. COCOON 연구는 체계적으로 관리할 수 있는 표준화된 프로토콜을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이전에는 의료진이나 기관에 따라 관리 방식이 달랐다면, 이제는 COCOON 요법을 통해 누구나 적용할 수 있는 표준화된 관리 전략이 제시된 것이다. 리브리반트는 알림타 기반 치료보다 이상반응이 더 있는 편이고 EGFR을 타깃으로 하는 약물이기 때문에 렉라자와 병용할 경우 EGFR 관련 이상반응이 일부 중첩되는 부분이 존재한다. 실제로 엑손 20 삽입 변이에서 리브리반트와 항암화학요법을 병용하는 경우보다, 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이 환자에서 리브리반트와 렉라자를 병용하는 경우가 더 힘들게 느껴질 수 있다. 특히 EGFR 변이 억제와 직접적으로 연관된 이상반응에서 그렇다. 리브리반트 병용요법의 피부 이상반응을 예방적으로 관리하기 위해 설계된 COCOON 연구를 통해 표준화된 이상반응 관리 전략이 정립됐다. 일례로 손발톱주위염 발생 시 클로르헥시딘 제제나 국소 치료를 적극적으로 활용하도록 구체화한 점은 COCOON 연구에서 새롭게(novel) 정리된 부분이다. 전체적으로 보면, 약물의 이상반응이라는 약점을 회피하지 않고 정면으로 다루면서 임상적으로 적용 가능한 관리 체계를 끝까지 구축해냈다는 점에서 상당히 일관되고 뚝심 있는 개발 전략이었다고 생각한다. Q. 미국에서는 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가됐다. 향후 한국에 도입될 경우 임상 현장에는 어떤 영향이 있을 것으로 보는가? 항암제 SC 제형은 인슐린 주사처럼 소용량으로 투여되는 방식과는 성격이 다르다. 항암제는 일정한 용량을 투여해야 하고, 투여 후 약물이 체내에서 흡수될 때까지 기다려야 하는 과정이 필요하다. 엑손 20 삽입 변이처럼 정맥주사(IV) 제형의 항암제와 함께 병용하는 경우에는 치료 과정 중 정맥주사와 피하주사를 동시에 시행하는 방식은 현실적으로 적절하지 않을 수 있다. 경구 표적치료제를 복용하면서 SC 제형만 단독으로 투여하는 경우라면 가능성은 있을 수 있지만, 이 경우에도 주입해야 하는 약물의 용량이 적지 않고 투여 후 국소 볼륨 자체가 적지 않다. 투여 후 국소 부위에 약물이 흡수되기를 기다려야 하는 점을 고려하면 실제 진료 현장에서 얼마나 적용 가능할지는 더 지켜봐야 한다. 이런 이유로 병용요법에서는 SC 제형의 적용이 단독요법에 비해 더 제한적일 가능성이 크다고 본다. Q. 치료 옵션이 다양해지고 장기 생존이 기대되는 상황에서 병용요법의 급여 사안을 어떻게 바라보는가? 현재 EGFR-TKI를 복용하면서 5년 이상 장기 치료를 유지하는 환자들이 적지 않다. 실제로 저희 병원 설립 초기부터 같은 EGFR-TKI를 계속 복용 중인 환자도 있다. 이런 환자들은 약을 중단했을 때 재발할 수 있다는 두려움이 크기 때문에 약에 익숙해진 상태로 치료를 계속 이어가게 된다. 이처럼 표적치료제의 등장으로 4기 폐암 환자도 수술을 받은 환자들과 비슷한 수준으로 장기 생존하는 경우가 늘어나면서 산정특례 제도가 다 적용되지 못하고 있다. EGFR-TKI를 5년 이상 복용한 경우 산정특례가 종료되는 상황이 발생하고 있고, 이후 치료를 보험에서 어느 기간까지 인정할 수 있을지를 두고 현실적인 고민이 필요해지고 있다. Q. 향후 EGFR 변이 폐암의 1차 치료 패러다임은 어떻게 변화할 것으로 보는가? MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 실제로 전환시킨 연구다. 특히 아시아 환자군에서도 글로벌 데이터와 차이 없이 동일한 결과가 확인됐다는 점에서 치료 효과의 일관성을 잘 입증했다. 리브리반트의 작용기전을 보면, EGFR 변이를 중심으로 한 주요 신호 경로뿐 아니라 약 10~15%로 알려진 MET 의존성 회피 경로까지 포괄적으로 차단하면서 전반적인 생존 이점을 분명하게 보여준다. 이런 기전적 특성을 고려하면 리브리반트 병용요법의 생존 곡선의 후반부에서 투약 후 장기간 생존을 보이는 롱테일 효과도 기대할 수 있다. 물론, 두 약제를 병용하는 만큼 병용요법에서 이상반응 동반 가능성이 더 높아질 수 있는 것은 사실이다. 하지만 COCOON과 같은 연구를 통해 이상반응 관리에 대한 훌륭한 프로토콜이 개발됐고 이를 통해 리얼월드에서도 보다 쉽게 적용할 수 있는 기반이 마련됐다.

저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=김지은 기자] “권리를 제대로 찾지 못하면 결국 갖고 있는 권리조차 보호받지 못하는 상황이 되더라고요. 그런 부분들이 늘 안타까웠죠. 그래서 ‘잠자는 약사들의 권리를 깨워보자’는 마음으로 조력을 시작했습니다.” 법대를 졸업한 뒤 법무법인과 의약품 도매업체 등에서 실무 경험을 쌓아온 김문관 서울시약사회 전문위원(54)은 현재 서울시약사회 사무국에서 회원 약국의 민원 상담, 법률 자문 등을 전담하고 있다. 법률 전문가이면서도 약국 현장을 이해하는 그의 이력은 최근 서울시약사회가 발간한 ‘2025 약국 민원상담 사례집’으로 집약됐다. 이 사례집에는 김 위원이 지난해 4월 서울시약사회 입사 이후 직접 접수하고 검토·조력한 184건의 회원 약국 민원이 담겼다. 단순 질의응답이 아니라, 사건의 사실관계 정리부터 법령 검토, 판례·행정해석 분석, 실무 대응 방안까지를 담은 보고서형 상담이 특징이다. 서울시약사회 차원에서 처음 발간된 민원 사례집이자 지부 단위에서는 최초 시도다. 김 위원은 “회원 약사 개인 또는 분회를 통한 민원이 접수되면 먼저 사실관계를 확정하고 관련 법령을 의율한 뒤 판례와 행정해석, 약국 실무 의견을 종합한다”며 “지부 자문 법무법인 변호사들과 약사 출신인 이혜민 변호사(법무법인 태평양, 서울시약 법제이사)의 의견까지 거쳐 회원 약사에게 PDF 형태로 회신하고 있다. 말은 휘발성이 있다고 생각하기 때문이다. 최대한 빠른 시간 내 피드백을 드리려 노력하고 있다”고 설명했다. 그는 사례집 머리말에 민법의 격언인 ‘권리 위에 잠자는 자는 보호받지 못한다’는 문장을 적었다. 부당한 처분이나 복잡한 분쟁 앞에서 회원 약사들이 법률 용어 때문에 위축되지 않고 자신의 권리를 알고 당당히 목소리를 낼 수 있도록 실무적인 ‘법률 방패’를 제공하고자 하는 이유에서다. 그의 생각은 현 김위학 집행부의 회무 철학과도 일치한다. “약사법 뿐 아니라 행정·민형사 이슈까지…행정조사 대응 최근 이슈로” 이번에 발간된 사례집을 보면 약사법 관련 사안이 약 60%로 가장 많지만 행정법(25%), 민·형사법(10%) 등으로 범위가 넓다. 김 위원은 최근 약국가에서 특히 주목해야 할 이슈로 약국 광고와 행정조사 대응을 꼽았다. 최근에는 약국 광고와 관련해 적법한 광고 행위와 호객 행위의 경계를 구분하기 어렵고, 그에 따른 약국 간 갈등도 빈번하게 발생하고 있다는 것. 김 위원은 “요즘은 적법한 광고와 호객행위의 경계가 매우 모호하다”며 “다행히 국회에 약국광고심의위원회 설치 근거 법안이 제출돼 제도적 보완을 기대하고는 있다”고 말했다. 그는 “최근 행정 기관 등에서 약국에 현지조사를 나오는 경우가 있는데, 이때 중요한게 약사의 대응”이라며 “조사관이 방문했을 때 조사 목적이나 범위를 확인하지 않은 채 무비판적으로 협조하다 보면 약사가 정당한 방어권을 놓치는 경우가 많다. 관련 사실을 사전에 인지하고 무작정 조사관의 질문이나 확인서 사인 등에 응해서는 안된다”고 했다. 행정조사기본법에 따라 조사 거부가 아닌 범위 내에서 조사의 적법성, 조사 범위, 제출 서류를 확인하는 것은 약사의 법령에 근거한 절차적 방어권이라는 것이 그의 김 위원의 설명이다. 사례집에는 현장에서 빈번히 마주치는 실무 이슈들도 다수 담겼다. 대표적인 것이 ‘도용된 처방전’과 ‘외국인 건강보험 체납’ 문제다. 김 위원은 “도용 처방전의 경우 약사가 주의의무를 다했다면 책임이 면제될 가능성이 높다는 점을 명확히 했다”며 “외국인 보험료 체납 문제 역시 국민건강보험법 제53조에 따른 급여 제한은 사후 통지가 원칙인 만큼 그 전까지 약국은 정당하게 조제료를 청구할 권리가 있다”고 설명했다. “민원은 정책의 출발점…상담집, 단순 기록에 그치지 않을 것” 최근 약국가의 최대 이슈인 창고형약국 문제에 대해서도 약사들의 민원이 다수 접수되고 있는 만큼, 이번 민원상담집에도 관련 내용이 실렸다. 그는 우선 ‘창고형 약국’ 명칭 문제에 대해서도 그는 법적 쟁점을 짚었다. 특정 약국을 지칭하는 창고형 약국이라는 표현은 약사법 제20조 제2항(약국 명칭 사용) 또는 표시광고법 위반 가능성이 있는 만큼 관련 이슈가 제기되고 민원이 들어오면서 다방면으로 법률 검토를 진행했다는 것. 김 위원은 “작년 5월부터 창고형 약국 관련 민원이 지부로도 들어오기 시작했다”며 “약사법령상 약국의 명칭, 광고 등이 소비자 혼동 유발 표현으로 판단될 여지가 있는 경우 시정명령을 내는데 이에 대한 최초의 사례인 만큼 관련 법률 검토를 해 지부 차원에서 관할 보건소와 복지부에 의견을 제출하기도 했다. 그 과정에서 성남시의 시정명령 사례가 나오고 관련 법안도 발의 중이어서 개인적으로 작은 보람도 가졌었다”고 했다. 이어 “최근에 일반 가게에서 ‘Pharma(파마)’라는 간판을 사용하는 경우들이 발견되는데 이는 약사법 제20조 제2항 위반 소지가 다분하다”면서 “약국이 아닌 곳에서 약국으로 오인하게 만드는 명칭 사용은 직능 수호를 위해 엄격히 대응해야 할 사안으로 보인다”고 말했다. 김 위원은 이번 사례집에 담긴 184건의 민원이 단순 기록에 그치지 않는다고 말했다. 그는 “김위학 회장님 말씀처럼 현장의 민원은 곧 정책의 출발점”이라며 “이 사례집이 더 나은 입법 환경을 만드는 밑거름이 되길 바라는 마음이 크다”고 했다. 그는 또 “법령은 계속 바뀌는 만큼 이번 상담집을 나침반 삼되 중요한 사안은 반드시 추가적인 법률 자문을 받으시길 권한다”면서 “서울시약사회는 앞으로도 회원 약사들이 현장에서 억울한 일을 당하지 않도록 끝까지 함께하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자]“폐의약품 문제에 대해 누구 하나 책임있게 나서지 않는 상황이 항상 안타까웠어요. 그것이 가져오는 사회적 낭비와 환경오염이 심각한대도 말이죠. 그래서 한번 직접 나서보자 결심했어요.” 경기도 일산에서 스타약국을 운영 중인 김창준 약사(56, 우석대)는 30여년 약국에서 근무하고, 또 약국을 운영하며 환자들이 가져와 쌓여가는 폐의약품이 항상 고민이었다. 김 약사에 따르면 약국에 환자들이 한달 평균 유효기한이 지나 가져오는 약이 평균 20kg 정도다. 분명 문제인데 정부도, 제약사도 누구 하나 책임있게 나서지 않는 문제를 바라보며 개국 약사로서 근본적으로 폐의약품 자체를 줄일 수 있는 방법은 없을까 고민하던 중 대학 때 독학으로 익혔던 코딩의 기억이 떠올랐다. 최근 AI가 활성화되면서 자주 활용을 했었는데 소싯적의 코딩 기억과 AI를 활용해 관련한 어플을 만들어볼까 하는 생각에서 출발했다. 전국민이 필요한 약을 제때 구매하고 사용한다면 원천적으로 폐의약품을 줄일 수 있는 동시에 개인의 경제적 부담도 줄일 수 있다고 생각했다. 나아가 보험재정 절감과 환경오염 방지에도 도움이 된다는 것이 그의 생각이다. 재작년 9월 기획에 들어가 1년이 넘는 시간 개발에 매달린 끝에 상비약 유효기한 관리 어플 ‘내우약(내 손안에 우리집 약장)’이 탄생했다. 지난해 말 처음 출시한 이후에도 지속적인 업그레이드 과정을 거쳐 올해 1월 정식 출시를 알리게 됐다. 김 약사가 개발한 ‘내우약’의 핵심 기능 중 하나는 불필요한 의약품 중복 구매 방지다. 많은 가정이 이미 보유한 약을 잊어버리고 같은 효능의 약을 반복 구매하는 경우가 많다는 점에서 착안, 약 포장이나 바코드 사진 촬영만으로 약 정보를 자동 등록하고 목록화해 사용자가 구매 전 현재 보유 상태를 즉시 확인할 수 있게 한다. 또 유효기한이 3개월 정도 남으면 알림 기능을 통해 사용자가 인식할 수 있도록 했다. 일반의약품, 건강기능식품과 더불어 통약으로 조제가 나가는 전문약의 경우 등록이 가능하다. 환자가 약을 제때 복용함으로써 안전성을 높이는 동시에 불필요한 약 소비를 줄여 폐의약품 자체를 줄인다는 취지다. “기존 환경 캠페인이 폐의약품의 올바른 폐기에 집중했다면, 이번 앱을 개발하면서는 발생량 자체를 줄이는데 초점을 맞췄어요. 보유한 약의 유효기한을 인지하면서 약이 상해서 버려지는 일을 막고 꼭 필요한 약만 갖추도록 하는 취지죠. 폐의약품이 토양, 수질 오염 주범으로 알고 있어요. 환경 오염을 줄이는데도 도움이 될 수 있다고 봅니다.” 복약알림 기능도 추가했다. 사용자가 평소 주기적으로 복용해야 할 약을 등록해 놓으면 때에 맞춰 알람이 오도록 돼 있고, 앱 내에서 관련 의약품 정보나 건강 정보를 확인할 수 있는 기능도 탑재돼 있다. 김 약사는 이번 앱을 직접 기획하고 개발하는 과정에서 AI를 적극 활용해 신뢰도를 높였다. 전 국민이 사용 가능하도록 무료로 배포 중이며, 프리미엄 구독 기능도 추가해 놓았다. 구독자의 경우 가족끼리 공유가 가능해 가정에 보유한 약을 함께 인지하고, 고령자의 경우 자녀가 약 복용 등을 대신 확인할 수도 있게 된다. “AI OCR(광학문자판독) 기술을 적용해 복잡한 약 이름을 일일이 칠 필요 없이 사진 촬영이나 바코드 스캔만으로 등록이 가능하도록 했어요. 남녀노소 누구나 쉽고 간편하게 앱을 사용할 수 있도록 하려고요. 동료 약사님들과 약사회에서도 많은 관심을 가져주셨으면 해요.” 김 약사는 약사는 약국 밖에서도 환자 안전을 책임져야 한다는 생각을 갖고 있다. 현재 ‘내우약’은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드할 수 있다. “약국에서 드리는 1분의 복약 지도가 가정 내 24시간 안전으로 이어지길 바라는 마음으로 이번 앱을 개발했습니다. 약의 전문가인 약사가 직접 기획하고 개발한 어플이 모든 가정의 필수 앱으로 자리 잡아 건강과 경제, 그리고 환경까지 지키는 선순환 시스템을 만드는 데 기여했으면 합니다.” 현재 내우약은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]"자고 일어나면 약국이 개설될 정도예요." "건물주들도 너나 할 것 없이 약국을 들이고 싶어 하죠." 코로나19로 외국인 발길이 끊겼던 명동이 관광 메카 상권으로 되살아 나면서 약국 지형도가 급변하고 있습니다. K-팝, K-드라마로 시작된 'K-열풍'이 K-컬처, K-푸드는 물론 K-뷰티까지 영역이 확대되고 있기 때문인데요, 이같은 영향으로 작년 한 해 명동에 신규로 개설된 약국만 11곳에 달합니다. 특히 하반기 들어 9곳이 문을 열면서 약국도 무한 경쟁에 접어 들었습니다. 신년에도 약국 1곳이 추가로 개설 허가를 받으면서 이같은 추세는 올해도 이어질 전망입니다. 1억원을 호가하는 높은 월세와 임대료에도 불구하고 요지마다 약국이 들어서면서 관련 상권에서는 약국이 황금알을 낳는 거위로 통한다는 말까지 나오고 있습니다. 그만큼 건물주 등 사이에서도 약국에 대한 선호가 높아지고 있다는 겁니다. 작년 한해 한국 찾은 외국인 관광객, 1870만명 한국관광공사에 따르면 지난해 한국을 찾은 외국인 관광객은 1870만명으로 역대 최고를 기록했습니다. 기존 최고치였던 2019년 1750만명 보다도 많은 수치로, 산술적으로 1.68초마다 외국인 관광객이 한국을 방문한 셈입니다. 작년 12월 문화체육관광부는 'K-관광, 세계를 품다'를 주제로 인천국제공항 1850만번째 입국 관광객을 환영하는 행사를 진행하기도 했는데, 김민석 국무총리는 "K-컬처가 세계를 흔들고 있는 지금 성장의 흐름을 이어가면서 관광의 깊이를 더해야 하는 만큼 정부는 2030년 목표인 방한 관광객 3000만명을 조기 달성하고, K-컬처 산업의 꽃을 피우는 선진 관광 국가를 만들겠다"는 뜻을 밝혔습니다. 외국인 관광객 발길이 끊겼던 명동 약국가는 이같은 분위기에 안도하는 모습입니다. 코로나19로 인해 관광객은 물론 내국인 발길까지 줄어들면서 경영난이 현실화됐기 때문입니다. 건물주가 임대료를 낮춰 주면서 일부 약국이 배려를 받기는 했지만 코로나19 확진자가 처음 발생한 2020년과 2021년은 말 그대로 '버티는 수' 밖에는 이렇다 할 방법이 없었다는 겁니다. 외국인 관광객도 급감했는데, 한국관광공사 데이터를 보면 방한 관광객수는 2019년 1750만명에서 2020년 251만명, 2021년 96만명으로 94.5% 감소한 것으로 확인됐습니다. 이후 2022년 319만명, 2023년 1103만명, 2024년 1636만명, 2025년 1870만명으로 코로나19 이전 수치를 뛰어 넘었습니다. 지난해 개설된 명동약국, 11곳…하반기 9곳 줄이어 행정안전부에 따르면 지난해 신규 개설된 명동지역 약국은 11곳에 달하는 것으로 나타났습니다. 특히 9월과 11월, 12월 등 하반기 개설 약국만 9곳에 달하는 것으로 확인됐습니다. 구체적인 현황을 보면 오아시스약국이 4월 개설 허가를 받았고, 올리브약국이 한 달 뒤인 5월 개설 허가를 받았습니다. 이어 명동레디영약국과 명동베리뉴약국이 9월 개설됐고, 명동백화점약국과 노바약국이 11월 문을 열었습니다. 12월에는 명동케이약국, 명동하나약국, 명동타운 레디영약국, 뉴스케치약국, 명동 친한 약국이 각각 영업에 돌입했습니다. 2024년 신규 개업 약국이 2곳, 2023년 신규 개업 약국이 3곳에 불과했던 점을 감안할 때 괄목할 만한 변화라고 할 수 있습니다. 지역 약사회 관계자는 "신규 개업율이 역대 최고치"라면서 "정체됐던 명동지역이 신규 개설지로 급부상하고 있다"고 전했습니다. 눈여겨 볼 부분은 명동 약국의 대형화 입니다. 작년 9월을 기점으로 100평 이상 규모 대형 약국이 본격적으로 등장한 건데요, 1층부터 3층까지 3개 층에 걸쳐 개설 허가를 받는 약국도 하나의 형태로 자리잡고 있습니다. 외국인 관광객을 위한 전광판은 물론 상품설명태그, 택스리펀드, 환전 공간, 포토스팟 등 까지 구비된 약국이 줄지어 모습을 드러내고 있습니다. OTC 연고·크림부터 화장품까지 쇼핑공식은? 한국관광공사가 최근 발표한 외국인 관광객 쇼핑 트렌드 분석에 따르면 외국인 관광객의 약국 소비건수는 전년 대비 67% 증가한 것으로 나타났습니다. 관광공사는 "K-뷰티가 한국 방문의 핵심 소비로 자리 잡으면서 뷰티 소비 확산은 약국 소비 증가로 이어지고 있다"며 "외래객들이 더 이상 아플 때 쓰는 약을 사는 것이 아니라 피부, 영양관리 등 일상형 웰니스 제품을 찾으며 피부, 영양관리 관련 제품들에서 매출 증가가 나타나고 있다"고 분석했습니다. 지역약국에 따르면 약국 운영 방식에도 변화가 일고 있습니다. 과거 따이공(한국과 중국을 오가는 보따리상) 활약이 약국 매출의 주수입원이었다면, 최근에는 말 그대로 관광을 오는 관광객들이 시장을 점령하고 있는 것으로 전해집니다. 따이공이 선호하던 우황청심원, 텐텐츄정, 파스류, 홍삼류 등에서 OTC 연고·크림류, 화장품, 마스크팩 등으로 옮겨간 것도 눈에 띄는 변화입니다. 이 때문에 최근 명동에 개설된 대다수 약국들이 초입에 관광객들이 선호하는 OTC 연고류와 크림류, 화장품류 등을 전면 배치하고 있습니다. 아예 'Best Picks for Tourists' 매대를 두는 게 보통이죠. 대표적인 OTC 품목이 리쥬비넥스, 노스카나, 애크논, 애크린, D-판테놀, 도미나크림입니다. 리쥬란, 리쥬올, VT리들샷 같은 화장품류 역시 Best Picks for Tourists 매대에 빠지지 않는 단골입니다. 명동지역에서 약국을 운영하는 약사는 "올리브영에서 색조 제품을 주로 구경하고 구매한다면, 약국에서는 즉각적으로 효과가 있다고 알려진 제품들과 기능성 제품을 선호하는 비중이 높다"면서 "대부분이 구매 리스트를 작성해 오지만 외국어로 소통 가능한 직원들이 상주해 있어 현장에서 대응도 용이하다"고 전했습니다. 외국인들이 많이 찾는 것으로 알려진 강남 소재 약국 역시 "한국어, 영어, 일본어, 중국어 4개 국어 설명서와 태그 등을 구비해 뒀다"며 "일일이 설명을 읽고 질문하는 경우가 많아 내국인 대비 체류시간이 길다"고 말했습니다. 길게는 2시간에서 2시간 30분까지도 약국을 탐방한다는 것입니다. 약국 25곳 무한경쟁, 결과는? 명동이 관광메카로 다시 떠오르면서 올해도 신규 개설이 이따를 수 있다는 분석도 제기됩니다. 올리브영 같은 H&B스토어도 웰니스 중심 숍을 별도로 기획해 확장해 나간다는 계획입니다. 즉, K-뷰티의 최대 접전지로 H&B 스토어와 약국이 경쟁을 벌이고, 'K-드럭스토어', 'K-약국'을 알릴 수 있는 계기의 발판이 될 것이라는 데서 긍정적인 전망도 나옵니다. 유럽이나 일본을 가서 약국을 방문해 필수 구매템을 구입하는 것처럼 한국 약국에서 사진을 찍고, 방문 후기를 남기는 경험이 자연스럽게 K-드럭스토어, K-약국을 홍보할 기회가 되고 관광명소로 자리잡을 수 있을 것이라는 거죠. 하지만 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 기존 약국들이 감당하기 어려운 수준의 임대료와 보증금이 형성되면서 말그대로 '그들이 사는 세상'이 될 수 있다는 것입니다. 민간 자본 침투, 대형약국의 소형약국 흡수 등은 물론 지역 내 약국 임대료·보증금 인상으로 이어질 수 있다는 우려죠. 현재 명동지역 약국은 25곳입니다. 무한경쟁에는 반드시 명과 암이 따를 수밖에 없습니다. 과연 앞으로 펼쳐질 미래는 어떤 모습일까요.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호