식품의약품안전처가 세종특별자치시장배 공공기관 직장동호회 테니스 대회 1부(도화부) 우승을 차지해 화제다. 주인공은 식약청 시절부터 이어져 온 19년 전통의 테니스 동호회다. 지난 10월 27일 세종시에서 세종시장배 테니스 대회 결승전이 개최됐다. 식약처는 예선 1차전 산업통상자원부를 이기고 조 1위로 본선 8강에 직행했다. 8강에서 인사혁신처와 4강 세종시청을 이기고 결승에서 복지부를 만나 단체전 3복식에서 2대 1로 이겼다. 2016년 제2회 세종시장배 대회 2부(이화부) 우승 이후 첫 1부 우승 트로피였다. 2009년 중앙행정기관 테니스동호인대회 우승과 2016년 동 대회 1부 3위를 차지한 호흡을 다시 보인 날이었다. 식약처 테니스 동호회는 최근 3년간 중앙행정기관·식약처장배·복지부장관배·세종시장배·전국과학기술인대회·청주시협회장배 등 13개 대회에서 입상하며 쟁쟁한 실력을 보이고 있다. '함께 하는 테니스'가 우승은 물론 신나게 공을 칠 수 있는 원동력이었다고 테니스가 주는 매력에 빠진 고수들은 말한다. 데일리팜은 14일 오송에서 식약처 테니스 동호회를 만나 "밤에 약속을 잡자"는 이야기에 화를 낼 만큼 작은 노란색 공에 매료된 사람들을 만났다. 세종시장배 우승 멤버 7명 중 류재규(41·운영지원과) 주무관은 테니스 경력 21년, 같은 과 이정인 주무관(43) 23년, 김문신(43·국제협력담당관실) 주무관은 9년으로 이들의 테니스 경력을 합치면 반백년이다. 총무를 맡고 있는 지승완(54·평가원 생물제제과·10년) 연구관과 감사인 김현중(55·허가특허과·5년) 과장은 임원으로 동호회 활동을 뒷바라지 하고 있다. 류재규 주무관은 대학교 동아리에서 테니스를 배웠다. 군대에서 테니스병으로 지낼 만큼 실력파다. 이정인 주무관은 고등학교 3학년 시절 학교 선생님을 따라 주전자를 들며 테니스를 시작했다. 현재는 경기지도자 자격증을 딴 고수 중의 고수다. 김문신 주무관은 식약처 입사 후 운동을 찾다 테니스 동호회에서 평생 함께 할 짝을 찾았다. 현 동호회 유일한 부부 회원이다. 이 부부는 전국대회에 나가기 위해 연습 중이다. 각자 테니스에 빠져든 사연은 다르지만 네트를 가운데 두고 마주보며, 때로는 같은 코트 안에서 호흡을 맞추는 이들은 테니스의 가장 큰 매력을 '배려'와 '중독'이라고 한다. 이정인 주무관은 "네트를 두고 마주보며 하는 운동이다보니 상대를 배려하는 마음이 중요하다"고 했다. 김문신 주무관은 "공이 라켓의 한 가운데(스위트스팟) 맞으면 스트레스가 풀린다. 시간이 갈수록 힘들어지지만 하나씩 기술을 익히면서 실력이 점점 늘어갈 때 성취감이 크다"고 말했다. 류재규 주무관은 "매번 할 때마다 상대와 경쟁에 도전하게 된다"며 새로운 기분을 느낄 수 있는 점을 매력으로 꼽았다. 이들은 보기에 테니스가 쉬워 보이지만 실제로는 어렵다고 한다. 1년을 배워도 공을 주고 받는 랠리 게임조차 제대로 못 할 수 있다며 시간과 노력을 투자하지 않으면 성취할 수 없는 운동이라고 강조했다. 바로 여기서 식약처 테니스 동호회의 강점이 드러난다. 식약청이 생긴 1998년 이듬해 테니스 동호회가 만들어졌다. 불광동 시절 테니스 코트는 2면으로 크지 않았지만 40~50명의 회원들이 모여 만들어 왔다. 이제는 약 20개의 식약처 동호회 중 가장 많은 114명의 회원이 실력과 화합을 갖춘 전통있는 동호회로 꾸려가고 있다. 특히 최근 3년간 회원이 크게 늘었는데 여성회원이 많이 가입했다. 이전까지 대부분 남성 회원이 많았다. 외부 테니스 레슨에서 초보자는 게임에 잘 참여시키지 않는다. 이에 반해 식약처 동호회의 인기는 입문자를 배려한 레슨부터 게임, 코트 배정까지 세세한 부분을 챙기며 함께 하고 있는 데서 나오고 있다. 김현중 과장은 "밖에서 하는 테니스 동호회는 1년을 배워도 게임을 하기 어렵다. 우리는 입문자도 경기를 할 수 있도록 한다"며 함께 하는 테니스를 강조했다. 류재규, 이정인 주무관 등 고참 동호인이 초보자와 함께 공을 주고 받는다. 테니스의 재미를 북돋아주기 위해서다. 이처럼 함께 하는 환경을 만들기 위한 보이지 않는 노력도 있다. 총무인 지승완 연구관은 월례 대회마다 참석자와 입상자별 경품을 매번 손수 챙기고 있다. 김영옥 바이오생약국장은 동호회 회장이 된 뒤로 매년 '동호회장배'를 개최하며 사비로 지원하고 있다. 현재 매월 마지막주 수요일 열리는 월례대회에는 회원 절반인 60명이 참가해 실력을 겨룬다. 지승완 연구관은 "예전에는 여성 회원이 10%도 안됐는데 이제 40%가 된다. 함께 어울리는 분위기가 형성돼 별도로 홍보하지 않아도 자발적으로 가입하고 있다"고 말했다. 이들의 호흡은 인터뷰하는 중간에도 드러났다. "분위기가 좋다보니 업무에서도 긍정적인 효과로 이어지고 있다"고 김현중 과장이 말하자 지승완 연구관이 "업무로 쌓인 스트레스를 라켓을 휘두르면서 풀어내고 있다"고 맞장구 쳤다. 옆에 있던 이정인 주무관이 "동호회 활동으로 기분을 가볍게 한 뒤 업무 얘기를 하면 훨씬 더 소통이 잘 된다"고 거들었다. 모든 운동이 그렇지만 테니스 또한 정신력(멘탈)이 중요하다. 팀워크는 정신력의 일부다. 김문신 주무관과 지승완 연구관도 팀워크와 정신력으로 2017년 제18회 식약처장배 식·의약 가족 테니스대회 첼린저부 결승전에서 1대 4로 지고 있던 게임을 뒤집고 해당 부 첫 우승을 차지했다. 이정인 주무관은 "서로 잘 치는데 호흡이 안 맞는 경우가 있다"며 세종시장배 우승도 호흡이 잘 맞는 파트너가 있었기에 가능했다고 강조했다. 테니스는 시작부터 악수를 한다. 네트를 두고 게임을 하지만 스킨십은 이 운동의 중요한 요소다. 김현중 과장은 "운동할 때 반드시 인사를 하고, 직접 몸이 부딪치는 일이 없으니 서로 마음이 왔다갔다 하는 게 다른 운동과 다른 점 같다. 운동에 대해 만족할수록 인간관계가 깊어지는 것 같아 (경기에서)이기든 지든 만족스럽다"고 했다. 지승완 연구관은 테니스를 좋아하면서 술을 줄였고, 김문신 주무관은 결혼을 했다. 동호회 한 회원은 15kg을 감량했다. 테니스 코트 안에 건강, 직장, 사랑이 어울리고 있었다.

"(보건복지위원회를) 떠나기 전에 첨단바이오법만큼은 반드시 통과시키겠다." 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 13일 국회 전문기자협의회와 오찬 간담회에서 이같이 밝혔다. 약사 출신인 그에게 복지위는 친정과도 같은 곳이다. 당선 이후 2년 반 동안 줄곧 복지위에서 활동하던 그는 내년 6월 행정안전위원회로 자리를 옮긴다. '친정'을 떠나기 전에 마지막으로 남기고 싶은 선물은 무엇일까. 그는 조금의 망설임도 없이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 꼽았다. 그가 대표 발의한 이 법안은 오는 20일 복지위 법안심사소위원회에서 다시 논의될 예정이다. 앞서 9월 열린 법안소위에선 끝내 통과가 불발됐다. 이번이 두 번째 도전. 그는 통과를 자신하고 있다. 그에게 재도전에 이은 성공은 익숙하다. 공교롭게도 그는 초선(18대)·재선(20대)을 두 번째 도전에서 성공한 경험이 있다. 이밖에도 일련번호제도, 의료인 폭행방지법, 문재인 케어와 건강보험료 인상 등에 대해 물었다. 시종일관 자신 있는 어조로 그는 자신의 정책적 소신을 밝혔다. ▶행정안전위원회 위원장으로 자리를 옮기게 됐다. 떠나기 전 반드시 처리하고 싶은 법안이 있나. "첨단바이오법이다. 앞으로 대한민국이 먹고 살기 위해서 필요한 법이다. 규제에서 벗어나도록 도와야 한다. 그러려면 약사법으로부터 독립해야 한다. 약사법으로부터 독립해야 산업으로서 성공한다. 화장품 산업을 예로 들면, 18대 때 화장품법 통과에 큰 노력을 기울인 바 있다. 이후 화장품 산업이 어떻게 됐는지 보라. 첨단바이오법도 마찬가지다. 지금은 약사법에 갇혀 있어 한계가 많다. 현행법에선 사실상 임상 1상 시험이 불가능하다. 허가를 낼 수가 없다. 곧바로 2상 시험으로 진입할 수 있도록 해야 한다. 입법 공청회 문제가 불거진 바 있지만, 잘 해결됐다. 정부의 이해와도 맞기 때문에 무리 없이 추진될 것으로 예상한다. 김승희 의원과 함께 관련 법안을 발의한 상황이다. 부족한 부분은 이명수 위원장과 정춘숙 의원이 낸 법안으로 보완할 것이다. 이명수 위원장의 이름으로 병합 심사될 것으로 예상된다. 통과를 위해 적극 협력하겠다." ▶약계에선 일련번호제도와 관련해서 주목을 받았다. "일련번호제도는 여전히 시행하면 안 된다는 입장이다. 대부분 도매업체는 별 상관이 없겠지만, 35개 약국 도매업체가 문제다. 도매 마진이 바닥을 치는 현 상황에서 이들은 시설 투자와 장소 확보 여력이 없다. (일련번호제 강행은) 이들에게 문을 닫으라는 소리와 다름없다. 정부에선 의약품 공급·유통의 투명화를 명분으로 삼는다. 그러나 일련번호제도를 강행하더라도 이 시장이 투명해지지 않을 것으로 생각한다. 전문약과 비급여약을 내버려두는 방식으로는 투명해질 수 없다. 정말 투명화 하려면 (모든) 의사 처방약에도 바코드가 찍히도록 해야 한다." ▶의료인 폭행방지법이 국회에 제출돼 많은 의사의 환영을 받는다. 그러나 대상이 의사로 한정됐다는 비판이 있다. "의사뿐 아니라 약사도 폭력에 취약하긴 마찬가지다. 특히나 약사는 1인이 근무하는 경우가 많다. 현재 법안은 '의료인'이라고 명시돼 있지만, 이를 '보건의료인'으로 수정할 계획이다. 그래야 약사를 포함한 모든 보건의료인이 폭행으로부터 보호를 받을 수 있다. 누가 무서워서 약사를 하겠나. 정부가 보호해줘야 한다. 의료인에서 보건의료인으로 범위를 확장할 수 있도록 힘쓰겠다." ▶'문재인 케어'에 대한 판단은 어떤가. 야당에선 재원조달 문제를 지적한다. "잘 가고 있다고 생각한다. 사실 야당에서도 무리 없이 추진된다는 것을 안다. 문재인 케어가 어느 날 갑자기 추진되는 것이 아니기 때문이다. 지난 정부에서 정책의 틀을 잡았고, 이번 정부가 '재난적 의료비'와 '비급여의 급여화' 등 몇 가지를 덧붙였다. 비급여의 급여화는 문재인 케어의 핵심이다. 여기서 필요한 것이 의사들의 협조다. 행위별 수가를 개선해야 한다. 의사를 사지로 몰아선 안 된다. 정당하게 수가를 올려줘야 한다. 모자라면 건보료를 더 거두는 방법도 고려할 수 있다. 재원조달도 같은 관점에서 크게 문제될 게 없다고 본다. 건보료 인상의 결과는 결국 보장성 강화, 즉 국민 의료비 부담의 경감으로 나타날 것이다. 국민적 합의 하에 건보료 인상을 논의할 수 있다." ▶정치인으로서 건보료 인상을 언급하는 건 쉽지 않은데. "그렇지 않다. 18대 때부터 소신을 밝혀왔다. 당시에도 시민단체들을 설득했다. 가난한 사람이 100원을 더 내면 부자들은 1만원을 더 내서 모두가 더 많은 혜택을 받을 수 있다고, 건보료 인상은 손해가 아닌 이득이라고 했다. 열심히 설득한 결과, 당시 건보료가 큰 폭으로 인상됐다. 문재인 케어를 위해 필요하다면 건보료를 더 올려야 한다. 국민이 받는 혜택이 그만큼 늘어난다. 물론 국고 지원도 필요하다. 건강보험공단의 비축금 비율도 적절히 조정돼야 한다고 생각한다. 이제는 의사들에게 비용이 실시간으로 지급된다. 6개월씩 밀리던 예전과는 다르다. 굳이 비축금을 50%까지 쌓아둘 필요가 없어진 것이다."

셀트리온은 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 항체의약품인 램시마(바이오시밀러) 판매 허가를 받았다. 이듬해인 2013년 9월 EMA도 램시마 판매를 승인했다. 글로벌 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는 항체의약품 램시마의 출발점은 '임상통계'라고 말할 수 있다. 임상통계는 임상을 하기 위한 가장 기초적인 자료 산출부터 임상 데이터를 분석·정리해 규제기관의 까다로운 심사로부터 신약허가를 받아낼 수 있는 열쇠로 쓰인다. 신약개발 시작부터 상업화 이후까지 모든 과정에 관여한다고 보면 된다. 그러나 국내에서 금융·보험 등 경제통계 분야와 비교해 임상통계에 대한 인식은 높지 않다. 제약·바이오산업이 부각되면서 서서히 중요성이 알려진 실정이다. 데일리팜은 지난달 30일 식약처 김대철 바이오생약심사부장과 생물제제과 박애란·신우영 심사관, 셀트리온 이상준 수석부사장, 연세대 응용통계학과 강승호 교수를 만나 임상통계 중요성에 대해 들어보고 이를 임상에 접목해 신약개발 등 제약산업을 발전시킬 수 있는 방안을 살펴봤다. 박애란(이하 박)·신우영(이하 신) 심사관은 규제기관 내 임상통계 전문가로서 업체들이 제출한 임상승인계획서가 잘 만들어졌는지 검토하고 임상이 계획서대로 진행됐는지 심사하고 있다. 셀트리온 이상준(이하 이) 수석부사장은 임상개발본부를 맡고 있다. 그는 처음으로 임상통계팀을 조직해 세계 최초로 램시마 허가를 이뤄냈다. 현재 식약처 중앙약심 위원으로 활동 중인 연세대 강승호(이하 강) 교수는 미FDA 경력 등을 가진 이 분야의 전문가로 '신약개발에 필요한 의학통계학'이라는 임상통계분석 관련 책을 쓰기도 했다. ▶임상통계에 대해 궁금해하는 사람들이 많다. 강) "통계에 '학'을 붙이면 의사결정학이다. 의사결정학이 임상에 적용되는 분야가 임상통계학이다. 예로 들면 농구선수 A와 B가 있다. 각각 10번 슛을 했더니 성공률이 90%와 80%가 나왔다. 두 선수 중 누가 더 훌륭한지 구분하기 힘들다. 그런데 100번 슛을 했더니 A는 80%, B는 40%의 성공률을 보였다. 이 때는 누가 더 훌륭한 선수인지 알 수 있다. 임상통계학은 훌륭한 선수를 가리기 위해 슛을 몇 번 해야하는지 계획을 짜주는 것과 같다. 약의 효과를 알려면 몇 명을 대상으로 임상을 해야하는지 통계를 내는 것이다. 특히 임상에서는 통계 분석을 어떻게 할지 자세한 임상 수행법을 적은 시험계획서를 작성해 식약처 허가를 받아야 한다. 임상계획서대로 분석한 결과는 '확증적 증거'로 모든 규제기관이 인정한다. 그 외에 방법으로 한 것은 '탐색적 증거'라고 해서 참고자료로만 본다." ▶셀트리온은 전세계 최초로 바이오시밀러 허가를 받았다. 임상통계를 어떻게 접목했나. 이) "셀트리온에서 처음으로 글로벌 데이터를 수집할 때 제약산업이 세계로 진출하기 시작한 시기였다. 임상통계 분야도 초보적 단계였다. 기존에는 통계학을 데이터에서 결과를 산출해 보여주는 것이라고 생각했지만 사실 그렇지 않다. 램시마가 식약처에서 세계 최초로 허가를 받았는데 모든 분야에 통계학이 쓰였다. 처음 설계부터 통계가 관여를 해야 한다. 통계학 없이 설계하면 오류를 범할 수 있다. 실제 임상디자인이 잘못돼서 약효가 있음에도 효과를 보이지 않아 재임상했다는 논문이 많다. 식약처도 처음부터 완벽한 데이터를 요구했고 까다롭게 심사했다. 유럽 진출에서도 제출 조건은 다르지 않았다. 다만 규제 기관별로 요구 자료가 다르다. 패키지 구성부터 모든 데이터를 임상결과를 숫자로 표현해야 했다. 데이터를 요약해 세계에서 통할 수 있도록 해야 하고 이에 따라서 해석도 달라야 한다. 또 허가에 필요한 데이터 구성 단계에서 CRO에 데이터 분석 등을 의뢰했는데 방향이 달라 퀄리티 문제 등을 해결하는데 시간이 걸렸다. 데이터 분석 등을 최적화 하기 위해 자체 인프라를 구축해야 한다는 필요성을 느꼈다. 결국 품질과 시간을 동시에 잡게 됐다. 지적자산화는 물론 데이터를 우리가 가장 잘 알고 있기에 어떤 허가사항에도 즉각 대응이 가능하다는 장점이 있다. 지난주에 FDA에서 바이오시밀러를 만장일치로 승인한다는 공고를 받았다. 임상통계를 100% 셀트리온 자체로 했다. 임상통계학으로 (개발)시간을 줄였고 효과적인 시장 진출로 경쟁적 위치를 차지할 수 있게 됐다. 지금은 비즈니스 미팅과 품목 선정, 피험자 산출 등에 임상통계가 반드시 들어간다. 결국 임상비용이다. 회사에서는 임상비용이 중요해 투자 순위 선정에 활용하고 있는데 인식이 확대되면서 역할도 커지고 있다." 김) "유럽 규제기관에서 그 자료를 받고 많이 놀랐다고 한다. 한국의 처음 듣는 회사가 높은 수준의 자료를 만들었기 때문이다. 당시 계신 분들이 함께 머리를 맞대면서 과학적으로 증명하기 위한 노력을 했다. 과학적으로 적절한 단어를 사용하고 수치로 표현하는 것을 통계전문가들이 도운 것이다." ▶아직 국내에서는 임상통계에 대한 인식이 크지 않은 것 같다. 이를 활용해 제약산업을 발전시키기 위한 방안에 대해 말해달라 이) "먼저 산업 트렌드를 봐야한다. 임상시험은 분석하고 제출하는 게 끝이 아니다. 계획되지 않은 분석도 요구하는 경우가 있다. 즉각적으로 대처하려면 회사 자체적으로 임상팀 등 인프라를 구축해야 생존이 가능하다. 셀트리온은 임상통계 전문가가 35명이고, 데이터분석에 15명이 있지만 부족하다. 개발(프로젝트가)이 늘어날수록 국내 제약사와 CRO도 임상팀을 강화해야 한다. 글로벌제약사로 성장하고자 한다면 임상통계 뒷받침 없이는 어려울 수 있다. 화이자나 암젠 등은 통계팀만 100명이 넘는다." 김) "규제기관도 혼자 하기보다 같이 나아가야 한다. 산업이 발전하고 경쟁력이 높아질수록 식약처와 기업은 해외 규제기관과 커뮤니케이션 등 능력을 같이 키워야 한다. 무엇보다 어느 한 분야만 일방적으로 성장해서는 안 된다. 글로벌 진출을 원활히 하기 위한 큰 축에서 근거를 만드는 임상통계 분야도 같이 성장해야 한다. 라이선스 아웃에서는 통계 데이터와 분석 자료가 중요하다. 모든 임상통계 자료를 줘야 하는데 이 자료가 탄탄하지 않으면 글로벌사는 제품을 사지 않는다." ▶규제기관의 역할도 중요해 보인다. 식약처에서는 임상통계와 관련해 어떠한 일을 하고 있나. 김) "안전평가원에는 심사부가 3개 있다. 의약품심사부와 바이오생약심사부, 의료기기심사부 안에 임상통계하는 분들이 있다." 신) "임상목적에 맞도록 대상자 산출이 됐는지, 임상에 쓰이는 통계방법이 적절히 쓰였는지를 본다. 그 데이터를 받아서 이전 허가계획서대로 수행된 건지 확인하고 효과가 증명됐는지를 본다." ▶규제기관이지만 심사하면서 어려운 점도 있을 것 같다. 박) "인력이 더 확보되면 심사대상도 늘리고 좋은 심사를 할 수 있을 것으로 본다." 김) "덧붙이자면 계획단계에서 우리 부서와 사전검토 등 상담을 하게 되는데 환자군과 약의 용량은 왜 정했는지 등 임상설계에 대한 설명을 요구하게 된다. 여기에 답을 해주는 사람이 통계전문가다. 그런데 경험이 충분하지 않은 (허가관계자)경우 설명에 힘들어한다. 결국 허가나 임상계획에 대한 승인이 지연되고 보완자료도 많이 요청하게 된다. 국내 회사 중에는 충분한 인력을 가진 곳이 많지 않다. 통계전문가끼리 소통하는 게 제일 좋다. 식약처 통계전문가와 빠른 이해가 가능해 개발기간과 허가심사간 소요되는 실제 기간을 단축시킬 수 있다. 규제기관에서는 효율적으로 임상을 진행해서 빠른 시간 안에 허가를 받도록 상황을 만들고 싶다. 기본적으로 임상통계가 꼭 필요하다는 생각이 든다. 짧은 시간 안에 허가 승인하는 것이 우리가 바라는 바다." 이) "통계학 데이터는 검증이 중요하다. 식약처에 임상통계 전문가가 많아져서 검증 능력이 높아지고, 허가 결정 과정에서 (기업의)메디컬팀과 협력하는 등 중요한 역할을 했으면 한다." ▶얘기를 듣다보니 임상통계 전문가 육성이 중요해보인다. 강) "사실 빅데이터 시대가 되면서 통계학 분야가 다 떴다. 요즘 (통계학과)학생들은 모든 분야의 회사에 갈 수 있게 됐다. 학생들 관심도 다양화하면서 임상통계도 유망한 분야 중 하나가 됐다. 금융분야로 많이 진출했지만 최근 임상통계쪽으로 나가 글로벌제약사에 취업하는 사례도 늘고 있다." 김) "충분한 인력은 되지 않지만 규제 기관도 점차 성장하면서 커가는 단계다. 직면한 과제 중 하나는 해외 규제기관과의 긴밀한 협조다. 우리와 해외 규제 수준에 차이가 없도록 만들어가고 있다. 중요한 것은 임상통계라는 분야가 있고 회사에도, 학교에도, 규제기관에도 임상통계와 관련한 일자리가 있다는 것을 알리고 싶다." 박) "식약처에서 추가 인력 확보를 위해 노력하고 있다. 관심을 가져줬으면 한다." ▶통계가 임상시험에서도 중요하지만 향후 리얼월드데이터에도 접목될 것으로 보인다. 마지막으로 미래 전망에 대해 말해달라 이) "좋은 질문이다. 의약품을 시판하면서 실제 수집하는 데이터인 리얼월드데이터가 최근 뜨고 있다. 의료기기에서 시작하고 있지만 허가를 받기 위한 정제된 데이터가 아니다 보니 리얼월드데이터에서는 약의 효과나 안전성 추출에 통계가 쓰인다. 당장 시작하는 단계는 아니다. 식약처도 방향을 잡은 것으로 알고 있고 우리도 준비하고 있다." 김) "무작위 대조군 연구가 전세계 규제기관의 기준으로 받아들여진다. 이 외에 많은 데이터가 논문이나 실제 임상현장에서 만들어지고 있지만 규제로 들어오지 않아 여러 허가사항이나 실제 임상 환경을 반영하지 못하고 있다. 예로 허가초과 사용이 있다. 의사들이 일부 다른 적응증에 실제 사용하는데 허가사항에 없어 급여제한 등을 받는 상황이다. 이런 자료를 모아서 급여나 허가사항에 반영할 수 있다. 전세계 규제기관이 이를 극복하기 위해 리얼월드데이터 도입에 관심을 가지고 있다. 다만 리얼월드데이터는 설계를 할 수가 없다. 적절히 보정하고 어떤 데이터를 취합하고 분석할지, 그 데이터를 허가사항 어디에 넣을지는 아직은 고민하는 단계다." 강) "리얼월드데이터 단점은 데이터 신뢰성이 떨어질 수 있다는 점이다. 무작위배정과 이중맹검을 통해 두 군간에 차이가 나면 약효라고 말할 수 있다. 나이 성별이 같기 때문이다. 그러나 리얼월드데이터는 사용법과 대상이 달라 잘못된 정보도 많다. 유럽과 미국에서 프로젝트가 진행 중이지만 표준안이 준비되려면 몇 년 걸릴 것으로 본다. 다만 안전성 분야에서는 빨리 도입될 것이다."

#sb환자들의 삶을 변화시켜줄 혁신 분야 2편#eb

[원쥴랭가이드] 3편-짬뽕의혁신 드디어 나왔다. 마라톤 같은 약가협상을 끝내고 지친 그대들의 속풀이를 위한 원쥴랭가이들의 세 번째 메뉴는 짬뽕이다. 칼칼한 국물을 그릇째 들고 마시면 답답하고 막힌 속이 뻥하고 뚫릴 수 있다. 전날, 음주까지 했다면 점심 메뉴로 짬뽕 한그릇을 추천한다. 다만, 군만두는 추천하지 않는다. 세 번째 위샘을 자극할 메뉴는 짬뽕! 사실, 중국집에 가서 짜장면과 짬뽕을 고르라면 짜장면을 선호한다. 해장을 돈가스로 하는 나에겐 짬뽕은 소확행을 주는 음식은 아니었다. 대학 시절, 과도한 음주 후 동아리방에서 선배들이 짬뽕을 시켜주면 대충 국물만 한 사발 마셨던 기억이 아련히 남아있다. 그런 내가, 스스로 짬뽕집을 찾았다. 원주 혁신도시안에 있어 혁신 타이틀을 달고 있는 짬뽕의혁신이다. 이곳은 익히 '원주민(원주 공공기관 직원들 사이에서 원주에 사는 사람들을 일컬음)'들을 통해 사진으로 접한 음식점이다. 혁신도시에 왔으니, 짬뽕의혁신 정도는 한 번 먹어줘야 겠다는 생각에 들렀다. 아쉬운 건 전날 음주하지 않아 깨끗한 내 간이었고, 좋았던 건 '가는 날이 장날'이라고 부슬부슬 내리던 가을비였다. 기대를 너무 많이 한 탓인지, 내가 꼽는 '인생짬뽕' 정도는 아니었고, 음주 후 숙취를 풀어줄 수 있을 정도의 칼칼한 짬뽕 맛이었다. 여기서 살짝, 사족을 달자면 짬뽕을 좋아하지 않는 내가, 그런데도 인생짬뽕이라 부르는 곳은 올봄 대구 여행을 하면서 들렀던 친구네 동네맛집 '신신반점'이다. 동네 배달 중국집 보다는 확실히 다르게 맛있지만, 신신반점에는 못미쳤던 짬뽕의혁신. 이곳에서 사람들이 가장 많이 찾는 메뉴는 오징어짬뽕이다. 통오징어가 한마리 들어가 있어 비주얼로 압도한다. 맛을 평가해 볼 심산으로 오징어짬뽕 하나와 고기짬뽕, 그리고 군만두를 시켰다. 음식은 주문 한 지 5분도 채 되지 않아 나왔다. 짧은 시간에 살짝 당황했지만, 일단 비주얼은 성공적이다. 우선 국물을 떠먹었다. 오징어짬뽕과 고기짬뽕의 국물맛은 확연히 다르다. 오징어 짬뽕은 칼칼하고 깔끔하다면, 고기짬뽕은 걸쭉한 육개장 느낌이 난다. 어디서 많이 먹어본 맛이라는 생각이 들었는데, 이날 점심을 함께 한 건강보험심사평가원 직원은 '육칼' 맛이 난다고 했다. 선호도는 역시 오징어짬뽕이 더 나았다. 다분히 개인적인 생각이지만, 두 짬뽕 중 하나를 추천한다면 오징어짬뽕을 하겠다. 여기서, 아쉬운 부분은 군만두였다. 튀겨 놓은 군만두를 한번 더 튀겼는지 바삭하기 보단 살짝 눅눅한 느낌이 들었다. 해장을 하고 싶거나, 비 오는 날 속을 따뜻하게 할 국물을 찾는다면 짬뽕 한그릇을 추천한다. ▶데일리팜의 한마디◀ "전날, 술 한잔 하지 않은게 아쉬울 정도" ▶동행인의 맛 한줄평◀ "육개장 같은 고기짬뽕 국물. 걸쭉한 국물이라 육칼같은 느낌. 만두는 다소 아쉽다" 이번 편에서는 데팜 추천 카페가 없다. 짬뽕의 혁신 근처에는 카페가 없기 때문이다. 대신, 원쥴랭가이드에 실린 12곳의 중국집 중 맛있는 군만두와 정말 매운 사천짜장을 먹어보고 싶다면 건보공단과 심평원과는 조금 떨어져 있지만, 원주 연세대학교 근처에 있는 중국집 '금룡'을 추천한다. 원주를 들어오며, 나가며 들를 수 있을 정도로 남원주 IC와 가깝다.

"서울시가 움직이는 큰 흐름을 바라보는 동시에 약사회 회무를 기획할 수 있는 넓은 시야를 갖게 됐어요. 동작구약사회장 직무에만 집중할 때 보다 정책 비거리가 훨씬 길어졌죠. 단점요? 아침·저녁·평일·주말 구분없이 빽빽한 일정은 체력적인 부담이죠." 은행나무가 샛노랗게 물든 가을의 한가운데 덕수궁 돌담길 인근 서울시의회 의원회관에서 김경우(48) 의원을 만났다. 동작구약사회장을 겸직중인 김경우 의원은 지난 6.13 지방선거에서 더불어민주당 후보로 출마해 당선됐다. 학연·지연이 비교적 뚜렷이 발현되는 약사사회에서 김 의원은 필리핀약대를 졸업, 동작구약사회장 선출 후 민주당 공천으로 서울시의원까지 당선되는 이례적인 커리어를 보유했다. 김 의원은 현재 서울시의회 행정자치위원회 소속으로 일하고 있다. 시의원과 동작구약사회장 직무를 한꺼번에 소화하기 벅차지 않느냐는 질문에 김 의원은 "몸은 힘들지만 훨씬 넓은 시야를 갖게 됐고, 길거리에서 반갑게 인사하는 시민들의 웃음에서 힘을 얻는다"고 말한다. 특히 행정자치위원회의 중요한 업무 중 하나가 '시민 안전' 이라는 점에서 겸직 주는 시너지 효과를 극대화해 시민 의약품 안전 정책 마련에 전념할 수 있다고 했다. 김 의원은 향후 추진할 구체적인 약무정책으로 단골약국과 심야약국 제도화를 꼽았다. 병원 퇴원 환자에게 단골약국을 연결해 주고 의약품 복약 효과를 높여 질병 완치·호전율을 높이는 게 김 의원이 생각하는 단골약국 제도다. 김 의원은 "일본은 단골약국이 일반화 됐다. 어찌보면 주치의와 비슷한 성격의 단골약국은 개별 환자 복약정보 수준을 높여 지역 주민의 건강 수준을 제고한다"며 "우리나라는 생활밀착형 방문약사나 세이프약국 제도는 있지만 단골약국이란 개념자체가 생소해 국내에 들여와야겠다고 생각했다"고 설명했다. 김 의원은 "퇴원 환자에 약국, 보건소, 지역센터가 융합된 케어 시스템을 제공하는 게 단골약국 제도의 큰 틀"이라며 "약사는 자신의 단골 환자 약력을 세밀하게 인지하고, 환자는 단골약국 접근성을 높여 복약정보를 습득하는 것"이라고 했다. 특히 김 의원은 편의점 안전상비약 확대는 바람직하지 않다고 확실히 했다. 심야나 휴일 의료공백 시간에 의약품 정책은 편의성 보다 안전성이 우선돼야 하고, 공공약국으로 정책지원하는 게 타당하다는 견해다. 실제 김 의원은 동료의원이자 서초구약사회장인 더불어민주당 권영희 서울시의원과 공공심야약국 지원 조례안 발의를 준비중이다. 김 의원은 "더이상의 편의점약 확대는 불필요하다. 미국의 경우 땅덩이가 워낙 크고 약국이 드물어 일반 마트에서 의약품을 파는게 합리적일 수 있다"며 "하지만 국내 환경은 도로변이나 의료기관 근처, 거주지 곳곳에 빈틈없이 약국이 즐비한 게 현실이다. 편의점약 확대는 불필요하다"고 분명히 했다. 김 의원은 "서울시 각 구에 약 2곳씩 공공심야약국을 지정하고 비용 등을 정책으로 지원하는 조례안을 권 의원과 계획중"이라며 "약사들의 의견을 듣고 있고 취약시간 대 의약품 공백을 약사가 해결해 시민 안전까지 챙기는 정책으로 보답할 것"이라고 말했다. 해외 약대를 졸업하고도 동작구약사회장에 선출된 저력이 무엇이냐고 묻자 김 의원은 "기본적으로 사람 만나는 것을 좋아했고 약사가 할 수 있는 의약품 안전강의를 꾸준히 했던 게 동작구 약사회원들의 공감을 얻은 것 같다"고 답했다. 김 의원은 10여년 전인 2005년께 자신의 자녀가 다니는 어린이집으로 부터 의약품 안전강의를 제안받은 뒤 인근 초·중·고, 마약퇴치운동본부로 약사 강의 활동을 꾸준히 이어 간 게 동작구 여약사회장, 분회장 선출이란 결과를 낳게 됐다고 평가했다. 김 의원은 "약사로서 할 수 있는 일과 하고 싶은 일을 꾸준히 했다. 의약품 안전사용 강의가 대표적인데, 오랫동안 좋아서 하다보니 지역 약사분들이 먼저 알아봐 주시더라"며 "사실 필리핀약대 출신이란 것 만으로 차별아닌 차별을 받거나 마음 상했던 경우도 종종있었다. 하지만 결국 진실성있게 약사 일을 한 게 주효했다"고 했다. 이어 "내 가장 큰 관심사는 약사가 서울시와 친해지는 방법이다. 시의원으로서 서울이 점점 건강해지길 꿈꾸고, 동작구약사회장으로서 의약품 안전 모범지역으로 더 발전하길 노력한다"며 "보건의약 전문가로서 약사는 시민 삶 속에 깊숙히 스며들어야 비로소 가치를 인정받고 반짝일 수 있다. 시민과 먼 정치인, 약사회장이 아니라 편안하고 사랑방 같은 정치인이 되고 싶다"고 덧붙였다.

1933년 중국에서 리칭옌 (Li Ching-Yuen)이란 남자가 숨졌다. 수억명의 중국인 중 한명인 이 남자의 죽음은 Time, The New York Times 그리고 London Times에 보도될 정도로 큰 관심을 받았다. 그 이유는 그의 나이가 무려 256세였기 때문이다. 1677년 출생으로 중국 정부에 공식기록이 있다한다. 150번째, 200번째 생일에 중국 정부에서 받은 축하서신도 있다. 그는 "거북이처럼 편안하게 앉고, 새처럼 활발하게 걸으며, 개처럼 충분히 잠을 자야한다"고 말했다고 한다. 이를 실천하기 위해 편온한 마음가짐과 채식위주 식단, 매일 활발한 산책을 했다고 한다. 무엇보다도 병풀과 인삼으로 만든 음료를 마셨다고 한다. 병풀은 인도, 일본, 중국, 인도네시아, 스리랑카가 자생지인 미나리과 덩굴식물이다. 우리나라 남부 산이나 들에서도 자라고 있다. 옛날 스리랑카 원주민들은 장수동물인 코끼리가 병풀을 좋아한단 것을 알게 된 후 장수 약초로 사용했고 그 후 중국과 인도에서도 치료약으로 많이 사용됐다고 한다. 또 호랑이가 상처 입었을 때 병풀이 많이 자란 곳에서 뒹굴며 치료하는 모습을 보고 타이거 허브(tiger herb)라 불리기도 했다. 대만에서는 투골초라 해 어린이 해열제로도 사용됐고 뱀에 물렸을 때 독을 치료하기 위해 사용됐다. 중국에서는 적설초, 동전초라 부른다. 신농본초경에는 '맛은 쓰고 성질은 차다', '고열, 악창, 옹저, 침음, 적표, 피부적, 신열을 주치한다'고 기록돼 있다. 열을 내리고 습을 배출시키며 부기를 가라앉히고 해독하는 효능으로 사용됐다. 또 리칭옌의 사후에 장생불사의 영약(miracle elixirs of life)으로 불려졌다. 서양에서는 잎의 크기가 영국동전인 페니와 비슷하다고 하여 페니워트(pennywort)라고 불렸다. 병풀은 보통 센텔라아시아티카(Centella asiatica), 고투콜라(gotukola)로 언급된다. Gotu는 원뿔형을 의미하고 Kola는 잎을 의미한다. 가장자리에 톱니를 두른 작은 부채 모양이기 때문이다. 인도경전 아유르베다는 기원전 3000년부터 지금까지 5000년 동안 이어온 경험의학이다. 현존하는 가장 오래된 경전 베다(Veda)에 기록이 남아있을 정도로 오래된 역사를 자랑한다. 아유르베다는 요가, 명상, 오일, 허브 등 다양한 치유법을 사용해 심신의 균형을 맞춰 질환을 개선하는데 세계보건기구(WHO)에서 '부작용 없는 대체의학'으로 인정받았다. 아유르베다에서 고투콜라는 영적, 회춘적 효능이 큰 약초 중 하나로 간주되고 있으며 신경 및 뇌세포 활동을 활발하게 하므로 명상을 돕기 위해 사용된다. 고투콜라는 정수리 부위에 있는 에너지 중심인 일곱번째 크라운 샤크라를 발달시키며 뇌의 좌우반구의 균형을 유지시킨다고 한다. 내셔널지오그래픽에서 펴낸 메디컬허브백과에서 고투콜라를 기술한 내용은 다음과 같다. '고투콜라는 오래전부터 상처 및 나병 같은 궤양성 피부질환 치료제였다. 또 아유르베다 의사들은 이 허브를 신경과 뇌에 활력을 불어넣어 특히 노인들의 정신을 맑게하고 기억력을 향상시켜주는 강장제로 처방했다. 중국에서는 고투콜라가 주로 열병과 호흡기 질환치료제로 사용됐다. 미국에서 이 허브가 알려진 것은 제2차 세계대전이 끝난 다음이었다. 이 시기 고투콜라가 들어있는 허브티가 수명 연장에 효능이 있는 음료로 시판되면서 주목을 끌었다. 그 이유는 처음에 언급한 중국 허브의학자 리쳉엔이 고투콜라를 마시고 256살까지 살았다는 이야기가 전해졌기 때문이다.' 고투콜라의 현대화는 1937년에 boiteau, grimes 두 박사가 배당체를 분리 하면서였다. 1338년에는 bontemps가 물에 잘 녹고 독성이 낮은 배당체를 분리하고 asiaticoside라 했다. 고투 콜라의 주성분은 사포닌으로 asiaticoside, madecassoside, asiatic acid, madecassic acid 등으로 이뤄져 있다. madecassic acid는 상처 치유, 혈액순환 촉진, 잔주름 방지 등에 큰 효과를 보이는 것으로 알려져있고 마데카솔연고의 주 성분이다. Asiaticoside 는 항생제로서 외상 치료에 도움이 된다. Madecassoside 는 강한 항염증제다. brahmoside와 brahminoside는 이뇨제로 쓰이며 약간의 진정작용을 나타낸다. 고투콜라의 효능을 정리해 보면 다음과 같다. ▲탈모예방 : 탈모의 원인인 스트레스와 free radicals을 낮추어서 탈모에 도움이 된다. ▲혈관보호: 혈관콜라겐을 증가시켜 혈압을 낮추어 주고 부종을 가라앉혀준다. ▲상처치유 : 피부 내구력과 콜라겐을 증가시켜 상처를 치유한다. ▲건선치료 : 피부세포재생을 억제하여 건선치료에 도움이 된다. ▲항암효과 : 종양세포의 성장을 지연시킨다. 특히 유방암세포를 억제한다. ▲항염작용: IL-1 beta, IL-6, and TNF-alpha를 억제하여 감염으로 인한 염증을 막는다. ▲피부개선: 멜라닌을 억제하여 기미 주근깨를 개선한다. ▲기억력증진: 세로토닌과 도파민을 증가시키고 코티솔을 감소시켜 기억력을 증진시킨다. 그 외 항불안증, 알츠하이머에도 효과가 있는 것으로 나왔다. 병풀은 아직 더 많은 임상자료와 과학적 분석이 필요하지만 다양한 나라에서 다양한 모습으로 오랜기간 사용 돼 왔다. 현재 상처와 정맥류 치료제 의약품으로 나와있고 화장품으로도 사용되고 있지만 정신 질환에도 효과가 있음이 역사화 여러 연구결과에 나와 있다. 요즘 뷰티 트렌드에서 가장 핫한 성분이 바로 병풀이다. 향후에 더 많은 임상연구가 돼 멘탈치료 트렌드에도 핫한 성분이 되어 진정으로 사람에게 도움이 되는 휴먼허브(human herb)로 불리길 바란다.

"대구경북첨단의료산업진흥재단은 그동안 2천900여건의 기술서비스 지원과 기술이전 7건의 성과를 거뒀다. 향후 5년 내 글로벌 제약바이오기업 연구개발 클러스터와 임상시험 전초기지로 도약할 수 있도록 전폭적인 투자와 지원을 아끼지 않을 것이다." 이승호 대구광역시 경제부시장은 대구경북첨단의료복합단지의 실적에 대해 이 같이 강조했다. 이 부시장은 2일 대구광역시 대회의실에서 제약바이오 전문언론 기자단과 간담회를 갖고 '대구첨복단지는 비수도권이라는 불리한 입지에도 제약바이오 및 의료기업 129개사를 유치했다'고 설명했다. 2011년 착공된 대구첨복단지는 2014년부터 본격적인 연구개발과 앵커기업 유치를 위해 활발히 움직이고 있다. 129개사 중 첨복단지 내에는 65개사, 첨복단지 옆 의료R&D(연구개발)지구에는 64개사가 입주해 있다. 업종별로는 제약·바이오 관련 기업 22개사, 의료기기 97개사, 화장품·소프트웨어 등 10개사다. 첨복단지에 입주한 제약기업은 동성제약 대구암센터, 한림제약 신약연구소, 한국파마 신약연구소 등이 있다. 의료기기업체로는 루트로닉, 유니메딕스, 인성메디칼 등이 입주해 있다. 이 부시장은 "대구광역시는 5개 대학병원과 3500개의 의료기관, 2만1000명의 고급 의료인력을 보유하고 있는 준비된 제약바이오 기반 도시다. 세계 각지의 의료인들이 우수 의료기술을 배우기 위해 대구시를 방문하고 있고, 외국인 환자도 꾸준히 증가하고 있다"며 제반 설비 환경에 대해 언급했다. 입주 기업에 대한 특전으로는 토지무상제공, 300억원 이상 투자기업에 50% 범위 내에서 지원, 20억원 이상 투자 기업은 최대 10억원까지 투자유치보조금을 지원한다. 수도권 이전, 지방 신·증설 기업에는 투자촉진보조금 60억원을 지원하고, 30% 이상 외국인 투자기업에는 부지매입비와 이대료, 건축비 등을 지원한다. 신약 연구비는 최대 6억원, 의료기기는 최대 4억원까지 지원 받을 수 있다. 대구첨복단지는 현재 1년 운영비로 270억원 상당이 투입되고 있고, 국비 200억원과 대구광역시 자체 지원금 70억원이 투자되고 있는 상황이다. 이 부시장은 "일본 첨단복합단지의 경우 30년 동안 중앙 정부의 전폭적인 재정지원으로 입주 기업과 관리 주체가 연구활동에 매진할 수 있는 기틀을 확립하고 있다. 신약개발은 장기적이고 지속적인 투자와 노력이 중요한 만큼 중앙 정부 부처와 지자체 간 긴밀한 협력이 필요하다"고 강조했다. 다음은 이승호 경제부시장과의 일문일답. -바이오제약과 의료기업 유치를 위한 대구의 강점은 =대구는 5개의 대학병원을 비롯해 3천500여개의 의료기관에서 2만여 명의 의료인력들이 수준높은 의료 서비스를 펼치고 있다. 전국 의료인력의 20%가 대구에서 배출되는 명실상부한 의료산업도시다. 첨복단지 내에 많은 국책연구기관(13개 기관)들을 첨복단지에 유치해 국내 최고 수준의 의료 R&D 허브로 발돋움하고 있다. -더 많은 기업 유치를 위한 대구시의 전략은 =첨복단지가 가지는 장점을 기업유치에 적극 활용하고 있다. 정부국책사업인 의료기술시험훈련원과, 첨단임상시험센터와 연계된 중견·앵커기업을 지속적으로 공략하고 있다. 기술력이 뛰어난 혁신기업이 첨복단지에서 성공신화를 이룩할 수 있도록 다양한 지원 방안을 제시하여 유치에 힘쓰고 있다. 지역 우수한 의료인력 창업 활성화를 위한 연구개발 지원, 창업 컨설팅 등의 사업을 추진하고 있다. -기업유치를 위한 지원제도 및 인센티브는 =대구시는 우수기업 유치를 위해 재정 지원 및 R&D지원책, 시제품 제작지원, 해외시장 판로개척 등 다양한 인센티브를 제공하고 있다. 첨복특별법에 의한 규제특례 및 특별지원은 기업의 연구개발 활동에 많은 도움을 주고 있다. 의사회 등 직능단체와 지역의 대학병원으로 구성된 메디시티대구협의회는 입주기업 제품 우선 구매 등 기업 성공 정착을 지원하고 있다. -오송과 비교하였을 때 대구의 강점은 =오송은 낮은 지가와 수도권과의 근접성, 보건의료행정타운 등이 강점이다. 대구는 우수인력 확보 용이하고 IT(정보통신)·기계 등 연관 산업과 전후방 산업이 발달돼 있다. 대도시의 기반시설, 정주여건 등 인프라가 잘 갖춰져 있다. -대구시는 첨복단지 활성화를 위해 어떤 대책을 가지고 있나 =첨복단지는 우리나라 의료산업을 선진국 수준으로 전략적으로 육성하기 위해 30년 동안(2009~2038년) 범부처 공동 국가프로젝트로 장기적 관점에서 정부 주도로 추진하는 사업이다. 대구시는 선도 거점기관을 설립해 첨복단지를 정밀 맞춤의료산업의 메카로 특성화하고, 쾌적한 연구·주거 환경을 조성해 나가겠다. -정부에서 첨복재단의 재정자립화를 강하게 요구하고 있는데 대구시의 입장은 =정부는 당초 계획대로 2018년까지 첨복재단 100% 자립화를 요구했다. 대구시는 첨복재단의 의료연구개발 지원기관으로 기능에 충실하기 위해서는 정부의 지속적인 지원이 필요하다는 점을 설득해 2025년까지 54% 수준의 자립도를 달성하기로 결정했다.

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