정부가 고부가가치 신약을 개발하고자 하는 제약사들의 의욕을 꺽었다. 국산 개량신약에 대한 가치를 높게 평가하지 않겠다는 의도와 다르지 않다. 복지부가 개량신약 기준이라고 내놓은 지침의 골간이 그렇다. 언뜻 보면 개량신약 개발을 진작하고자 하는 전향적 조치인 것 같아 보이지만 찬찬히 뜯어보면 아니다. 제네릭에 비해 기간과 비용 면에서 많은 투자와 노력이 필요함에도 상응하는 우대조치는 두루뭉술하고 실속도 별반 없다. 속된말로 간식을 던저주는 식이다. 우선 지침의 ‘ 비용효과비’(ICER)를 근거로 한 임상적 유용성 개선에 대해 보자. 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가와 대등하거나 더 높은 기준도 가능하다고 했는데, 참 뜬 구름 잡기 식이다. ‘월등히 좋아졌다’는 의미가 애매모호할 뿐만 아니라 실제 그것이 가능할 것인지는 매우 미지수다. 신약 개발도 그렇지만 그 신약을 엄정히 평가하는 능력이나 노하우가 의문이라는 것이다. 아울러 오리지널 보다 임상적 유용성이 뛰어나다면 대개는 국제시장에 내놔도 손색이 없을 만큼 세계적 신약에 버금간다. 그렇다면 오리지널 보다 더 높은 가격을 받는 것은 지극히 당연하다. 그런 혁신적 신약에 대한 가격 우대조치를 개량신약 기준으로 마련한 것 자체가 어정쩡하고 앞뒤가 맞지 않는다. 또 제네릭이 없을 때 개량신약의 약가를 오리지널의 80%를 준다는 것은 생색내기다. ‘약제비 적정화 방안’이 시행된 것이 작년 12월 29일이고, 이에 따른 새로운 약가제도가 시행된 것은 불과 7개월 남짓이다. 그 이전에 퍼스트제네릭은 최고가격의 80%를 받았기에 이번 조치는 결국 그것의 환원에 다름 아니다. 불과 얼마 전에 보장받았던 것을 조변석개 식으로 환원해 놓고 우대라고 할 수 있는가. 특히 문제는 개량신약을 제네릭의 반열에 놓는 방식으로 약가를 책정하고자 하는데 있다. 이는 개량신약을 ‘신약’이 아닌 ‘복제약’이라고 보는 것과 다르지 않다. 물론 임상적 유용성에서 개선이 없다는 전제가 있지만 신약은 투자 이외에도 기술력과 잠재 성장력의 축적이라는 부가가치가 있음을 전혀 감안하지 않는 태도다. 이 부분에서 80~100%의 약가가 보장돼야 한다. 제네릭이 있을 때의 경우도 마찬가지다. ‘오리지널과 제네릭의 가중평균가’와 ‘최초 제네릭 가격’중 낮은 가격으로 하겠다는 것이 복지부 지침이다. 굳이 낮은 가격으로 하겠다는 것도 불만이지만 개량신약의 가치를 인정하지 않는 태도가 참으로 일관되게 간다. 다시 말하면 최초 제네릭을 기준으로 한다면 개량신약 가격은 역시 그 수준이다. 바꿔 말하면 개량신약 가격은 퍼스트제네릭 가격을 넘기 힘들다. 결국 임상적 유용성에서 개선이 없다면 퍼스트제네릭 수준의 약가가 상한선이 된다는 것이다. 그래서 임상적 유용성이라는 잣대가 우리는 마음에 들지 않는다. 과정은 생각하지 않고 결과만을 놓고 따진다면 힘들고 어렵게 굳이 개량신약을 개발할 이유가 있겠는가. 임상적 유용성의 잣대인 ICER이 너무 경직돼 있는 것이 문제의 핵심이다. 신청약제와 비교대상 약제의 ‘임상효과’와 치료기간동안의 ‘투약비용’을 수치화 한 지표가 ICER이다. 일견 당연한 기준이다. 하지만 개발과 복제는 엄연히 다르다. 개발은 특히 미래가치를 담보하기에 다르다. 그런 이유에서 개량신약에는 ICER을 경직되게 적용해서는 안 된다. 정부는 올해부터 5·3 약제비 적정화 방안에 따라 의약품 경제성 평가, 약가협상제도 등을 포함한 선별등재방식(Positive List System)의 시행에 들어갔다. 시행취지는 품질과 효과가 좋은 의약품의 적정가 공급과 적정 복용이다. 지금 개량신약은 그 연장선상에 있다. 그 첫 시험대인 항혈전제 ‘프리그렐’은 홀대를 받고 있다. 엄밀히 개량신약은 포지티브제하에서 우선적으로 우대를 받아야 함에도 불구하고 되레 발목이 잡혔다. 적정가격이라는 올무에 묶여 있는 셈이다. 개량신약은 포지티브제하의 경제성 평가, 그리고 약가협상에서 차별적인 다른 기준이 적용돼야 한다는 것이다. 이미 우리는 개량신약에 대한 우대 가이드라인을 조속히 마련해야 한다고 지적한 바 있다. 그 직후 복지부의 약가우대 방안이 바로 나오기는 했다. 그동안의 전례를 보면 믿어지지 않을 정도로 신속한 반응이다. 그러나 ‘고작’이라고 할 만큼 기대이하다. 개량신약에 대한 포괄적 자료보호와 PMS 부여 등의 혜택이 따라야 함에도 그런 조치에 대한 언급이 없다. 우선신속심사도 제안했지만 역시 검토나 되는지 모르겠다. 개량신약은 한국 제약산업의 경쟁력이자 미래다. 포지티브제하에서 앞으로 오리지널과 대등하게 경쟁할 품목이기도 하다. 어정쩡하고 생색에 그치는 우대가 아니라 눈에 보이는 실질적인 우대 가이드라인이 나왔으면 한다.

선택병의원제 및 본인부담금 신설 등 바뀐 의료급여 제도로 인한 약국가의 혼란이 공인인증서 발급, 자격관리시스템 사용 등에서 급여비 청구로 옮겨가고 있는 양상을 보이고 있다. 의료급여비 청구가 점차 시작되면서 진료확인번호 오류 등으로 인해 급여비 청구가 제때 이뤄지지 않고 있는 약국들이 생겨나고 있기 때문. 24일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)에 따르면 주단위 청구를 시행하는 일부 약국에서 의료급여비 명세서에 진료확인번호를 잘못 기재해 심사불능으로 처리, 명세서가 반송되는 사례가 발생했다. 공단으로부터 부여받는 진료확인번호는 의료급여기관 8자리, 진료년월일 8자리, 0, 일련번호 6자리 등으로 총 23자리이지만 실제 급여명세서에는 의료급여기관을 표시하는 8자리와 진료년월일 8자리 가운데 첫번째 2자리 등 총 10자리는 제외하고 기재돼야 한다. 그럼에도 일부 약국에 배포된 청구 프로그램의 경우 공단에서 부여받은 진료확인번호 23자리가 모두 기재되거나 앞 13자리만 표시된 채로 전산청구가 이뤄져 심사불능으로 처리됐다는 것이 심평원의 설명이다. 이는 일부 청구 프로그램 업체가 자격관리시스템과 청구 프로그램의 연계를 정확히 이해하지 못한 상황에서 작업을 진행했기 때문인 것으로 현재 문제가 된 업체는 진료확인번호 오류를 수정한 것으로 알려졌다. 하지만 대부분의 약국이 급여비를 월단위로 청구한다는 점을 감안하면 본격적인 급여비 청구가 이뤄지는 내달부터 의료급여비 청구와 관련된 각종 혼란이 한꺼번에 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있는 실정이다. 주단위 청구를 실시하는 약국이 많지 않다는 점에서 7월 중에는 문제가 발생해도 즉각적인 대처가 가능하겠지만 청구가 본격화되는 시점에서 예상치 못한 혼란이 발생할 경우 급여청구 반송 사태가 속출할 수 있기 때문이다. 특히 오는 31일까지는 진료번호를 즉시 발급받지 않거나 기재 착오가 발생해도 재청구가 가능하지만 내달부터는 약국 등이 진료번호를 지체없이 발급받지 않은 경우에는 진료비를 받을 수 없다는 점에서 청구 프로그램의 신속한 점검이 필요하다는 지적도 나오고 있다. 약사회 관계자는 "일부 선두업체를 제외하면 청구S/W에 어떤 오류가 있는지 제대로 파악하고 있는 곳은 거의 없다"며 "업체를 탓하기 보다는 촉박하게 프로그램 마련을 종용한 정부가 더 큰 책임을 느껴야 할 것"이라고 비판했다. 이 관계자는 "진료확인번호 오류는 의료급여비 청구 오류의 한 예가 될 뿐"이라며 "8월부터 바뀐 의료급여제도에 따른 약국들의 첫 급여비 청구가 시작되면 예상치 못한 문제들이 불거질 수 있을 것"이라고 말했다. 이에 심평원도 31일까지는 재청구가 가능하다는 점에서 심사불능 현황을 정확하게 집계하고 있지는 않지만 내달부터 정확한 진료확인번호 청구가 이뤄질 수 있도록 요양기관에 안내를 실시하고 있다. 심평원 관계자는 "현재 청구프로그램 오류 등으로 착오청구가 발생하는 업체 현황을 파악 중"이라며 "내달부터는 의료급여기관에서 진료확인번호를 즉시 발급받지 않을 경우 진료비를 받을 수 없다"고 못박았다.

“이제 가벼운 질환은 단골약사와 상의해 보세요.” 8월 정률제 전환과 관련 약값상승으로 인한 환자와의 마찰이 발생하면 약사는 이렇게 답변하라는 모범답안이 제시돼 주목된다. 부천시약사회(회장 서영석)가 8월 정률제 시행에 대비, 예상되는 환자의 약값저항 및 마찰에 대한 예상문제와 모범답안을 회원들에게 배포한 것. 부천시약이 배포한 ‘8월1일, 처방조제환자가 약값이 비싸다고 항의할 때’라는 문건에는 3가지 예상문제가 포함돼 있다. 우선 환자가 “아니 약값이 왜 이리 비싸! 원래 1,500원 아냐?”라고 반문했을 경우에는 “8월1일부터 복지부에서 국민건강보험법을 개정, 본인(환자)이 30%를 부담하게 됐으며, 법이 바뀌어 건강보험에서 70%를 지원해주는 것”이라고 답변하라고 적시돼 있다. 또 환자가 “왜 자꾸 약값을 올리고 그래, 몸 아픈 것도 서러운데”라고 불만을 토로하면, 약사는 “감기나 설사 등 가벼운 병에는 건강보험혜택을 줄이고 암과 같은 중환자에게 보험혜택을 늘리게 된 것”이라고 설명하는 것이 바람직하다는 것. 특히 환자가 “이제 아파도 병원도 함부로 못다니겠다. 다른 약국도 그러냐? 너무 비싸다”라고 불평하면, 약사는 “8월1일부터 법이 개정돼 그동안 1,500원 짜리 약값은 전국 약국이 모두 30%로 적용하게 됐고, 이젠 처방조제 하는 것보다 가벼운 질환은 단골약사와 상의해보라”고 조언함으로써 약값 마찰을 최소화할 수 있다고 강조했다. 부천시약은 문건 말미에서 “정률제 시행으로 1차 의료기관과 연계된 처방조제 약국의 접근문턱이 높아질 것”이라고 전망한 뒤 “소액환자 본인부담 상승으로 일선 약국가에서 환자들의 약값 저항을 슬기롭게 극복하고, ‘약사 약’이라고 할 수 있는 일반약으로 경질환에 대한 효능과 만족도를 높여나가야 한다”고 회원들을 독려했다.

공정거래위원회의 제약계 불공정거래행위에 대한 조사가 병원 차원을 넘어서 학회 차원까지 확대, 진행된 것으로 확인됐다. 25일 공정위에 따르면 지난해 말부터 올해 초까지 제약계를 대상으로 한 불공정거래행위 조사에서 병원 등을 대상으로 하는 리베이트 뿐만 아니라 학회를 상대로 한 지원비까지 조사를 실시했던 것으로 밝혀졌다. 이는 제약회사에서 의료계 학회 행사 등을 지원하는 학회 지원비 역시 리베이트로 작용할 수 있다는 판단에 따른 것으로 지난 5월 제약계가 리베이트성 학회지원을 중단하겠다는 입장을 밝힌 것 역시 이를 의식한 것으로 풀이된다. 공정위는 현재 제약사의 학회 지원비에 대한 규모와 리베이트성으로 작용했는 지에 대한 여부를 검토, 불공정거래 행위가 확인될 경우 이번 조사결과 발표에 이를 포함시킬 것으로 알려졌다. 공정위 관계자는 “제약계에 대한 조사는 병원, 의사 뿐만 아니라 학회 등을 대상으로 폭넓게 진행됐다”며 “제약사의 학회 지원비에 대한 조사가 함께 진행돼 문제점을 파악 중에 있다”고 밝혔다. 이 관계자는 “제약사의 학회 지원비 규모가 정확하게 파악된 것은 아니다”면서도 “리베이트 등의 여부가 드러나면 당연히 조사결과 발표에 포함될 것”이라고 말했다. 아울러 당초 8월로 예상됐던 조사결과 발표는 더욱 늦춰질 수 있다는 것이 공정위의 입장이다. 공정위 관계자는 “내부 심의·의결을 거쳐야 하는 등의 절차가 남아 있는 등 조사결과 발표는 당초 예상보다 더욱 늦춰질 수 있다”며 “현재로서는 정확한 발표시기를 예상하기가 힘든 상황”이라고 말했다.

의료급여 장기이용자 상위 1%는 1년동안 의료기관(외래) 19곳, 약국 13곳을 이용하고 있는 것으로 나타났다. 보건복지부는 25일 연세대 간호대학 김의숙 교수팀에 연구를 의뢰, 장기의료 이용 수급권자의 의료이용 실태 연구결과를 발표했다. 의료급여 장기 이용자 중에서 상위 1%에 속하는 최다이용자 집단은 총 진료비 2,172만원을 사용했다. 이들은 외래진료를 위해 19개 이상의 의료기관을 방문, 242일 이상의 내원일수와 898만5,000원 이상의 외래 진료비를 사용한 것으로 집계됐다. 이들은 13곳 이상의 약국을 방문해 평균 390만원의 약제비를 사용했고 투약일수만 1,048일이었다. 의료급여 이용자들의 약물복용형태도 개선해야 될 점이 많은 것으로 드러났다. 의료급여 환자들의 복용하고 있는 약물 품목수가 5가지 이상인 경우가 47.4%에 달했고 약을 복용하지 않고 그냥 가지고 있다는 의료급여 환자도 15.9%에 됐다. 전체 의료급여 환자의 투약일수는 365~455일이 가장 많았고 평균 투약일수는 424일이었다. 외래이용은 1년간 평균 6.4개의 의료기관을 이용했고 5~9개의 의료기관을 이용한 경우도 47.2%에 달했다. 이에 대해 김의숙 교수는 "정부가 획일적인 의료급여 정책을 수립하기 보다는 위험그룹 특성별로 다양한 접근을 할 필요가 있다"고 주장했다. 김 교수는 "수급자가 의료이용에 대한 합리적 판단을 내릴 수 있도록 증상과 질환관리, 그리고 심리적 문제와 생활환경을 종합적으로 상담 관리할 수 있는 보건의료복지 통합서비스가 필요하다"며 "지역사회 중심의 대체서비스의 확대와 함께 도덕적 해이를 예방하기 위한 선택적인 본인부담금제도 등 제어 장치를 마련할 필요가 있다"고 밝혔다. 덧붙여 "수급자의 특성에 맞는 정책이 개발되도록 수급자 패널 테이터 구축이 필요하다"고 강조했다. 한편 이번 조사는 지난 2005년 1월부터 12월까지 1년간 365일 이상 의료를 이용한 장기의료이용 수급자 25만163명 전수를 대상으로 면접방식으로 진행됐다. 또한 심평원의 2006년 365일 이상 장기의료이용자의 청구 심사자료도 연구보고서 작성에 활용됐다.

노바티스의 구순포진(단순 허피스) 치료제인 '팜비어크림'에 대한 판매업무 정지 6개월 처분이 통보됐다. 서울식약청은 25일 노바티스측이 의약품 재평가 대상인 팜비어크림에 대한 재평가 신청서를 제출하지 않았다는 점을 들어 판매업무정지 6개월 처분을 통보했다고 밝혔다. 노바티스 팜비어크림은 이미 지난 4월 23일부터 6월 22일까지 같은 이유로 판매업무 정지 2개월 처분을 받은 바 있다. 따라서 2차 처분인 이번 판매업무 6개월 정지 통보 역시 회사측에 8월 14일까지 의견개진 기회는 주어지지만 원 처분이 그대로 적용될 가능성이 높다. 서울식약청 관계자는 "1차 처분 이후에도 재평가 자료를 제출하지 않는 것으로 볼때, 노바티스측이 품목포기 의사를 갖고 있는 것 같다"며 "재평가에 응하지 않는다면 3차 처분으로 품목허가를 취소할 것"이라고 말했다. 부광약품의 항암제 '홀록산1000mg주(성분명 이포스파마이드)'는 제조업무 정지 6개월(2007.8.1~2008.1.31) 처분이 확정됐다. 경인식약청은 지난달 22일 홀록산이 미립자시험부적합(육안으로 관찰할 수 있는 검은색의 이물 검출)에서 부적합 판정을 받았고 해당 제조번호 7HOL001 제품의 회수·폐기와 제조업무 6개월 처분을 사전 통보한 바 있다. 경인청은 이후 부광측의 의견청취 절차를 거쳐 이같은 행정처분 내용을 최종 확정했다고 25일 밝혔다. 문제의 제조번호인 홀록산 제품은 강원지역에서 170바이알, 경기 650바이알, 광주 170바이알, 대구 120바이알, 부산 480바이알, 서울 1,605바이알, 충북 50바이알이 출고된 상태다. 따라서 부광측은 출고 제품에 대한 회수 종료 후 8월 1일까지 회수종료신고서를 식약청에 제출해야 한다. 이와함께 동양제약 역시 '동양시메티딘정200mg/400mg', '동양파모티딘20mg/40mg'에 대한 재평가 서류를 제출하지 않아 각각 판매업무 정지 처분을 서울식약청으로부터 25일 통보 받았다.