EPO 제제 주성분 명칭은 '에포에틴 알파'?

• 식약청, 재조합의약품 주성분에 INN 부여방안 논의

바이오 시밀러(Bio-similar) 제도 도입을 전제로 기존 허가된 재조합의약품의 주성분 명칭을 INN(국제일반명)으로 부여하는 방법에 대한 논의가 본격화 되고 있다．

식약청과 제약업계는 최근 가동한 BT커뮤니티에서 "국내 허가된 바이오 시밀러 관련 재조합의약품의 주성분명에 일관성이 없어 통일조정이 필요하다"는데 공감대를 형성한 것으로 알려졌다.

따라서 BT커뮤니티는 유럽의약청(EMEA)의 바이오 시밀러 적용 성분을 고려해 EPO, GSCF, GH, FSH 등에 국제 일반명(INN)을 적용하는 방향으로 논의를 전개했다．

BT커뮤니티에 공개된 회의 결과에 따르면, 빈혈치료제로 쓰이는 에리스로포이에틴(EPO) 제제의 경우 제도가 도입돼 바이오 시밀러라는 것이 확인되면 이때 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 다베포에틴 알파 등과 같이 INN 명칭을 부여하자는 것．

물론 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 다베포에틴 알파 등 국제일반명(INN)으로 허가받은 국내 첫 오리지널의 주성분 명칭은 변화하지 않는다.

또 과립구콜로니자극인자(GCSF)의 INN식 주성분 명칭은 필그라스팀(유전자재조합)으로, 성장호르몬(유전자재조합·GH)의 주성분 명칭은 소마트로핀(유전자재조합)으로, 난포자극호르몬(유전자재조합·FSH)은 폴리트로핀알파, 폴리트로핀 베타를 국제일반명으로 하자는 쪽으로 의견이 수렴됐다．

이와는 별도로 수출 품목의 경우 수출국 내의 레이블 또는 사용설명서에 주성분명칭을 어떻게 표시하고 있는지 회사별로 조사해 식약청에 제출하도록 의견을 모았다．

이같은 논의는 "Bio 시밀러 관련 제품들은 동등할 수 없다"는 개념을 바탕으로 Bio 시밀러 허가 제도에 대한 국제적인 발걸음이 빨라지는데 따른 것이다．

한편 식약청은 바이오 시밀러 허가 규정을 담은 관련 법안을 준비하고 있다． 바이오 제네릭이라는 개념이라면 오리지널에 대한 제네릭의 동등성을 생동성 등으로 입증, 허가할 수 있지만 다르다는 것을 전제로 한 바이오 시밀러라면 임상시험이 필요하기 때문이다．