미국 시장에서 철수됐다가 재시판된 이래 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)와 관련한 치명적인 중추신경계 부작용이 한건도 보고되지 않았다고 바이오젠(Biogen)이 28일 밝혔다. 바이오젠은 티사브리가 재시판된 작년 7월 이후 이제까지 진행성 다발병소 백질독성이 한건도 보고되지 않았으며 그동안 전세계적으로 티사브리를 사용한 환자수는 약 1만4천명이었다고 벨기에에서 열린 회의에서 발표했다. 티사브리는 아일랜드 제약회사인 이랜(Elan)이 개발하여 바이오젠이 미국에서 시판했다가 2005년 치명적 부작용 우려로 시장에서 철수, 이후 환자들의 호소로 2006년 7월에 재시판이 결정된 바 있다. 티사브리는 미국에서 TOUCH로 불리는 안전성 모니터 프로그램에 등록된 의사, 환자 및 기관만이 사용할 수 있다.

내달 2일부터 열리는 세계폐암학술대회 규모 만큼이나 제약사들이 단일행사에 후원하는 금액도 수십억원 대로 사상 최대 규모인 것으로 알려졌다. 29일 대회 조직위원회와 제약 업계에 따르면 다국적 제약사 12곳을 포함해 이번 대회에 약 20개 기업이 700만불 가량을 후원했다. 세계규모 학술대회는 통상 ‘플레티늄’, ‘골드’, ‘실버’, ‘브론즈’, ‘제네럴’ 등으로 스폰등급이 나눠지며, 레벨에 따라 금액과 후원업체에게 돌아가는 혜택이 달라진다. 이를 테면 ‘플레티늄 레벨’ 후원업체에게는 공식 프로그램에서 한 세션을 맡아 발표할 수 있는 특전과 식사시간대를 이용한 위성 심포지엄을 열 수 있는 기회가 주어진다. 또 1평보다 조금 작은 부스 4개를 행사장에 설치할 수 있고, 학술대회 안내책자 등에 홍보광고를 넣을 수 있다. 이 같이 등급에 따라 행사참여 내용이 달라지기 때문에 업체들은 자사 제품라인에 맞는 학회 행사에 주력하기 마련이다. 실제로 이번 학술대회에서는 아스트라제네카와 로슈, 릴리, 사노피 등 4개 업체가 스폰금액이 70만불에 달하는 ‘플레티늄 레벨’ 후원자로 나섰다. 자사 주력 제품들의 효과와 최신 임상결과를 세계 석학과 의사들에게 발표할 수 있는 기회를 얻기 위한 전략적 투자인 셈이다. 주력수준은 아니지만 화이자도 50만불에 해당하는 ‘실버 레벨’ 스폰에 참여했고, 40만불 ‘브론즈 레벨’에는 노바티스, GSK, 머크세로노, 베링거, 바이엘, 비엠에스 등 6개 업체가 이름을 올렸다. MSD도 30만불 수준의 ‘서포터 레벨’ 스폰으로 참여했다. 이들 다국적 제약사 12곳이 후원한 금액만 60억원에 달한다. 이밖에 비제약사로는 삼성생명과 아시아나항공이 ‘브론즈 레벨’ 후원자로 나섰고, SK텔레콤과 펜텍스 등이 부스를 설치한다. 다국적 제약사 한 관계자는 “세계 규모 학술대회는 자사 제품을 홍보하는 것 뿐 아니라 질병치료에서 해당 업체의 노력과 저력을 전문가들에게 제시할 수 있는 기회”라면서 “비용을 감수하더라도 집중할 만한 행사”라고 밝혔다. 이 관계자는 그러나 “세계 학술대회는 본사 차원에서 직접 관장하기 때문에 한국지사에서는 후원규모를 정확히 알 수 없다”고 말했다.

미국 FDA는 수술 중 지혈 목적으로 사용할 최초의 사람 트롬빈인 '에비트롬(Evithrom)'을 지난 화요일 시판승인했다. 옴릭스 바이오파마수티칼즈(Omrix Bipharmaceuticals)가 개발한 에비트롬은 1954년 이후 승인된 최초의 사람 트롬빈. 에비트롬은 혈액기증자의 혈장으로부터 만들어진 제품으로 표준적인 지혈요법으로 실패했거나 실행불가능한 경우에 사용하도록 적응증을 받았다. 에비트롬은 미국에서 존슨앤존슨(J&J)이 미국에서 유통할 예정이다.

쉐링-푸라우와 미국 머크는 '싱귤레어(Singulair)'와 '클라리틴(Claritin)'의 혼합제를 앨러지 처방약으로 승인받기 위한 FDA 신약접수가 완료됐다고 발표했다. 양사는 조인트 벤처를 설립하여 싱귤레어-클라리틴 혼합정제를 앨러지성 비염 경감 치료제로 개발해왔으며 최종 승인시 조인트 벤처가 시판할 계획이다. 쉐링-푸라우는 2002년 클라리틴을 OTC 전환했으며 싱귤레어는 천식 및 앨러지 치료제로 승인되어있다. 싱귤레어의 성분은 몬테루캐스트(montelukast), 클라리틴의 성분은 로라타딘(loratadine)이다.

식약청 생물의약품본부는 생물의약품 품질검사기관 지정 활성화를 위해 오는 8월 31일 오후 3시 한국제약협회 대강당에서 시험기관의 인적& 8228;시설 및 품질관리체계 기준에 관한 가이드라인에 대한 민원설명회를 실시한다고 29일 밝혔다.. 이번 가이드라인은 '자가품질관리요약서(summary protocol' 제도 도입에 따라 급증한 백신 등 국가검정의약품 수입업소의 자가 품질관리 수요를 충족할만한 생물학적제제 등 전문 품질검사기관 지정이 원활히 수행되도록 전문가회의를 구성하여 민원편의와 합리성을 고려하여 마련된 것. 식약청에 따르면 국가검정의약품 수입자는'자가품질관리요약서(summary protocol'제출 등 점차 확대되는 국가검정 면제시험항목에 대하여 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다. 그러나 국내 품질검사를 위탁할만한 제조업소에서는 품질관리에 관련한 인적& 8228;물적 유한 자원을 전략적 제휴를 맺는 일부 업소에만 기회를 주고 있어 국내에 품질관리 시설이 전혀 없는 대부분의 수입업소의 경우 적정한 품질검사기관을 찾는데 난항을 겪고 있다는 것이 식약청의 설명이다. 뿐만 아니라 세포치료제 개발 업체의 경우 국내에 (비)임상 및 기준 및 시험방법 설정을 위한 시험을 수행해줄 만한 마땅한 검사기관이 없어 허가를 진행하지 못하는 경우가 많은 게 현실이다. 따라서 생물의약품 품질관리의 전반적인 문제를 해결하고자 식약청은 올해 국검 대체 검사 및 BT의약품 개발을 위한 검사기관 지정을 위해 적극 노력중이며 관련 업계 및 관련 투자가의 관심을 호소한다고 설명했다.

한국마이팜제약(회장 허준영)은 ‘라파메디앙스 정형외과’에 태반요법클리닉인 마이닥 1호점’을 지난 8월 1일 오픈했다고 29일 밝혔다. 마이팜제약에 따르면 사용하는 태반주사제는 멜스몬으로, 국내 수입중인 태반주사제 중에서 좋은 품질과 효능을 인정받은 제품이라는 것. 현재 태반 주사는 일반 병원에서 함께 처방하고 있으나, 전문 태반요법클리닉은 전무한 상태였다는 것이 회사측의 설명이다. 이에 한국마이팜제약이 전문 태반요법클리닉(마이닥)을 ‘라파메디앙스 정형외과’ 에 국내 처음으로 개설했다. 마이팜제약은 개업 후 채 한달이 되지 않았으나, 하루 찾는 고객이 70~100명에 달할 정도로 전문 태반요법클리닉에 대한 수요가 급증하고 있다고 강조했다. 따라서 올해 내 100군데 병원에 태반요법클리닉(마이닥)을 체인점으로 개업할 예정이며, 앞으로 1000개의 태반요법클리닉(마이닥) 체인점 개설을 목표로 하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 한편 마이팜제약은 과거 인기 상품이었던 태반 영양제 ‘이라센’을 다양한 고객의 수요와 기대에 부응하고자 정제 및 엑기스 형태로 9월중 재출시할 예정이며, 특히 피부미용에 장점을 보이는 태반의 효능을 바탕으로 하여 태반 화장품 ‘이라센’고 조만간 발매할 계획이라고 말했다.

질병관리본부는 오는 31일 서울아산병원 소강당(동관 6층)에서 3회 희귀난치성질환 국제 심포지움을 개최한다. 행사에는 ▲희귀난치성 질환 국내 지원 현황 ▲희귀난치성 질환 신약개발연구 및 발전방향 ▲국제 임상 네트워크를 통한 희귀질환 연구 ▲선천성 이상 질환 및 희귀질환의 연구 동향 등이 소개된다. 행사는 질병관리본부와 아산병원 선천성기형 및 유전질환 유전체연구센터가 공동 주최한다. 행사에는 국내외 희귀난치성 질환 전문가 200여명이 참석할 예정이다.