[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다. 이번 시간은 한약과 양약 상호작용에 따른 복약지도 유의점에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 군포시약사회 엄준철 약학이사 전화 연결돼 있습니다. 엄준철 약사님 안녕하십니까? [엄준철 약사] 네, 안녕하십니까? [기자] 한약과 양약은 어떤 식으로 상호작용을 일으킵니까? [엄 약사] 흡수, 분포, 대사, 배설, 약리학적 상호작용이 발생합니다. 위장약이 위산을 중화시켜 한약이 흡수되기 좋은 형태로 분해되는 것을 막기도 하고 테트라사이클린 같은 항생제가 한약과 결합하여 흡수되지 못하게 하기도 하며 한약의 탄닌 성분이 비타민 B1, 리팜핀, 디곡신, 테오필린, 에리스로마이신 같은 양약과 결합하여 양약의 흡수를 방해하기도 합니다. 또한 대황과 같이 위장운동을 빠르게 하는 한약이나 변비약 등이나 위장운동 속도를 변화시키는 양약들이 다른 약의 흡수량을 변화시킵니다. 양약과 마찬가지로 한약들도 간대사효소인 CYP 3A4, 2D6, 2C9, 2E1, 1A2 등을 억제하거나 활성화시키기 때문에 양약의 부작용을 증가시키거나 효과를 없애버릴 수 있습니다. 양약 중에서 상호작용에 민감한 CYP 기질 약물들은 한약으로 인해 상호작용이 더욱 증가될 수 있습니다. 한약은 신장 배설과정에서도 영향을 끼치는데 양약의 배설을 감소시키는 한약은 양약의 부작용을 올릴 수 있습니다. 반대로 신장에 부정적인 메토트렉세이트, 토브라마이신, 겐타마이신 같은 양약들은 한약의 배설을 지연시켜 한약의 부작용을 증가시킬 수 있습니다. 백복령, 저령, 택사 같은 한약들은 이뇨작용을 하는데 양약 중에 이뇨제와 겹치는지 잘 봐야 하고 혈압약에도 이뇨제 성분이 많이 포함되기 때문에 주의를 해야 합니다. 이뇨작용에 수반되는 저칼륨혈증의 위험성 또한 발생하며 다이어트 관련 한약에 칼륨이 저하될 수 있는 성분이 포함될 가능성이 높고 혈압, 심장약 등을 복용 중이신 분은 주의를 해야합니다. 한약이나 생약 중에 혈액응고를 변화시키는 약제들이 많습니다. 혈전용해제나 혈액순환제를 복용 중이신 분은 조심해야 합니다. 식물에 식물성 에스트로젠이 포함된 경우도 있어서 여성호르몬 양약이나 질병과 관련된 상호작용이 있을 수 있습니다. [기자] 위장약과 한약이 상호작용 가능성이 있나요? [엄 약사] 제산제, 시메티딘, 라니티딘, 오메프라졸 같은 위장약은 위산 농도를 떨어트립니다. 보통은 한약재들이 위산에 의해 잘게 잘라져야 흡수가 잘 되기 때문에 위장약이 한약의 흡수를 방해 합니다. 그러나 반대 현상도 나타납니다. 알칼로이드 함유 한약은 알칼로이드 성분이 염기성에서 흡수가 더 잘되기 때문에 위장약이 알칼로이드가 많이 함유된 한약재인 마황, 부자, 현호색, 황백, 반하, 세신 등이나 황련해독탕, 반하사심탕, 온경탕, 소청룡탕, 갈근탕, 마황탕, 소시호탕 등의 흡수를 증가 시킵니다. 특히 문제가 되는 것은 부자인데요. 부자의 독성 알칼로이드 성분인 아코니틴이 위장약에 의해 흡수가 증가되어 독성이 증가 할 수 있습니다. 부자가 함유된 방제는 팔미지황환, 진무탕, 사역탕 등이 있습니다. [기자] 혈액응고와 관련된 약물과 한약의 상호작용도 중요하겠네요? [엄 약사] 네, 주로 와파린이 큰 문제가 됩니다. 생약이나 한약 자체가 혈액순환과 관련되거나 와파린과 상호작용을 일으키는 경우가 빈번 합니다. 인삼, 마늘, 생강, 은행 등이 대표적인 상호작용 약제입니다. 인삼은 와파린의 효과를 떨어트리고 마늘, 생강, 은행은 혈소판 응집을 억제하고 와파린의 작용을 증가시켜 출혈 위험을 높입니다. 당귀, 단삼, 도인, 홍화, 삼릉, 천궁도 와파린의 효과를 증가시켜 출혈위험이 높아지니 조심해야 합니다. [기자] 인삼, 마늘, 생강, 은행도 약물상호작용이 있군요? [엄 약사] 인삼은 루프이뇨제와 고혈압 및 부종을 증가시키고 정신과약 MAO차단제와 조증 증상 악화, 두통악화를 유발하고 디곡신의 혈중 농도를 올리며 카페인과 흥분 증가 및 두통을 인슐린과 저혈당 증가, 여성호르몬제와 복합 상호작용, 항정신병약의 작용 방해 상호작용이 보고되고 있습니다. 그런데 인삼, 홍삼은 알코올 제거율을 증가시켜 숙취해소에 도움을 줍니다. 알코올 분해효소를 증가시켜 보다 빨리 분해하고 배설시켜 줍니다. 마늘은 에이즈약, 사이클로스포린의 효과를 방해하며 아세트아미노펜의 혈중 농도를 올림과 동시에 간독성은 오히려 줄여주고 당뇨약과 당수치를 더욱 낮추어 줍니다. 황이 많이 포함되어 있어서 위장자극과 마늘냄새, 설사를 일이키기도 합니다. 생강은 혈압심장약인 칼슘채널차단제와 심장 근육에서 칼슘 이동을 증가시켜 CCB의 작용을 강화시켜 혈압이 지나치게 낮아지거나 비정상적인 심장박동이 있을 수 있습니다. 은행과 은행잎은 아스피린(1주 이상 복용)과 눈의 전방출혈 위험을 높이고, 아세트아미노펜(2달 이상 복용), 에르고타민과 경막하혈종 위험을 높이며 발프론산과 뇌전증 발작 사례가 보고되었습니다. 어성초나 은행의 성분인 quercitin이 CYP 1A2를 억제하기 때문에 할로페리돌, 클로자핀, 올란자핀, TCA, 카페인, 테오필린과 상호작용이 나타나기도 합니다. [기자] 여성호르몬성 한약재가 상호작용의 원인이 된다고요? [엄 약사] 당귀, 백수오, 레드클로버, 알팔파, 쉐퍼렐 등의 한약재나 생약 등이 식물성 에스트로젠 작용을 합니다. 생리증후군 등에 효능이 있는데 피임약이나 여성호르몬 처방약과 주의를 해야 합니다. 여성호르몬 약제가 과도하면 유방암, 자궁경부암, 난소암, 자궁내막증 위험이 높아질 수 있습니다. [기자] 기타 한약재에 대한 상호작용 설명 부탁드립니다. [엄 약사] 마황은 중추신경 흥분 작용이 있기 때문에 MAOI, 카페인, 코막힘약, 교감신경 흥분약들과 상호작용을 일으켜 혈압상승이나 심장에 무리를 줄 수 있습니다. 반대로 수면제, 진정제 등의 약효를 감소시킬 수 있고 천식약의 독성을 증가시킵니다. 마황이 함유된 방제로는 갈근탕, 마황탕, 소청룡탕, 마행감석탕, 방풍통성산, 오적산, 마황부자세신탕 등이 있습니다. 감초는 나트륨 저류로 부종을 일으키고 칼륨농도를 저하시킵니다. 위알도스테론증인데 부신피질호르몬인 알도스테론 분비 과잉과 유사한 증상으로 감초의 주성분인 glycyrrhizin 때문에 발생합니다. 작약감초탕, 자감초탕 같이 감초가 많이 들어간 탕제가 부작용이 심하지만 감초가 적게 들어간 쌍화탕 등에도 다른 양약과의 상호작용을 통해서 부작용이 나타날 수 있습니다. 칼륨농도 저하로 디곡신과 복용시 디기탈리스 독성이 증가합니다. 스피노로락톤, 치아지드 이뇨제와는 저칼륨혈증 위험이 증가하고 스테로이드제를 복용중이면 감초가 스테로이드 분해를 억제하니 부작용이 증가합니다. 피임약을 먹어도 고혈압, 저칼륨혈증, 부종을 증가 시킵니다. 혈압약 중 ACEI와도 위알도스테론 부작용이 증가합니다. 반대로 감초가 아스피린으로 인한 위장점막 손상을 보호해준다는 결과가 있고 시메티딘 같은 위장약 복용 시 위장에 더욱 도움이 된다는 보고도 있습니다. 대복피, 빈랑자는 콜린성 알칼로이드를 함유하고 있어서 항콜린 파킨슨병 약의 약효를 방해하고 플루페나진과 떨림을 악화시키고 세레타이드 같은 천식약의 약효를 줄입니다. 산조인은 수면 진정작용이 있어서 양약의 수면진정제와 주의를 요합니다. [기자] 한약 탕제의 상호작용은 어떻습니까? [엄 약사] 논문에 따르면 당귀수산, 불수산이 와파린 등과 출혈 위험을 높이고 삼소음, 삼출건비탕, 소청룡탕, 시경반하탕, 이중탕, 인삼패독산 등이 디곡신이나 인삼과 부작용 증가로 병용금기에 해당이 됩니다. 삼소음, 삼출건비탕은 혈압약인 ACEI의 작용을 증가시키니 주의가 필요하고 소청룡탕은 마황의 부작용 부분을 잘 살펴봐야 하며 시경반하탕은 감상선약 요오드와 병용금기입니다. 곽향정기산은 맥페란의 약효를 감소시키고 생간건비탕은 항생제의 흡수억제 및 항생효과를 감소시킵니다. 소시호탕은 프레드니솔론의 체내노출을 감소시키는데 원래 감초가 들어가 있어서 노출을 증가시켜야 맞지만, 감초가 소시호탕의 다른 약제와 상호작용을 일으켜 결과적으로 그 반대인 노출 감소가 나타납니다. 소시호탕은 특이하게 비타민C, 비타민B3, 글루탐산과 병용금기입니다. 비타민C, 비타민B3와 병용금기인 탕제는 소시호탕, 시경반하탕, 인삼패독산이 있습니다. 팔미지황탕은 고칼륨혈증 위험이 있어서 칼륨저류 이뇨제나 ACEI, ARB 혈압약과 주의를 요하고 행소산은 마취제와 병용금기입니다. [기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다. [엄 약사] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

새로운 시각으로 본 인터렉티브뉴스-한국콜마 윤동한 회장 편

신약과 바이오의약품 연구개발/생산시스템 이해 그리고 현장의 목소리를 듣기 위한 행사가 열려 관심이 집중됩니다. 국회보건복지위원회 소속 보좌진 10여명은 지난 24일 당진과 기흥에 소재한 jw중외제약 수액제 공장과 한미약품연구소를 시찰했습니다. jw중외제약 수액제 공장에 도착한 시찰단은 국내 최대 규모의 첨단화된 수액제 생산관리 시스템과 유사시 수액제 공급 체계에 대한 설명을 들었습니다. [현장멘트] 노정열 상무(jw생명과학 수액연구소): "2006년에 국내 최대 규모의 수액제 공장을 완공, 2007년 지주회사 설립, 2013년에 미국 박스터사와 국내 최초로 대규모 영양수액 라이센스 계약을 체결했습니다. 당진 수액제 공장은 자동화 시설을 갖췄고요, 일반 제약사 공장에서는 보기 드물게 로봇생산시설을 보유하고 있습니다. 환경친화적인 non pvc를 사용하고 있고요. 제품라인은 iv 솔루션 수액제, 투석액, 무균주사제, 경구용 의약품, 점안/점비제 등을 생산하고 있습니다." 아울러 중외제약은 이 자리에서 국가 기반 의약품으로 평가되는 수액제의 혁신형제약 당연지정 요청, 영양수액제 글로벌 진출을 위한 약가제도 개선, 비축제 전환, 퇴장방지의약품의 대금결제 기한 단축 등의 필요성도 건의했습니다. [현장멘트] 김교필 상무(jw홀딩스 대외협력실): "퇴장방지의약품은 국가에서도 원가보존 대상 의약품으로 지정한 약품입니다. 원가압박을 받으면서 똑같이 6개월만에 대금을 회수한다는 것은 생산 원활의 걸림돌이 됩니다. 때문에 퇴장방지의약품은 2달(60일) 이내에 회수가 되어야 원활한 공급이 이뤄질 것으로 봅니다. 지금 만약에 전쟁이 발발하면 동원령이 떨어지면 수액제 초기 필요 물량이 약 10만 박스입니다. 평상시에 10만 박스를 제조하는데 필요한 시간은 6개월 정도입니다. 평상시 동원체제를 비축제로 해서 군병원이나 보건소에 비축할 필요가 있지 않겠느냐는 의견입니다." 브리핑 이후 진행된 공장 견학은 cGMP급 수액제 생산관리에 대한 이해를 높이는 계기가 됐습니다. [현장멘트] 노정열 상무(jw생명과학 수액연구소): "이 탱크가 워낙 크기 때문에 한층을 모두 씁니다. 보통 1만 5000리터 정도 되고요. 투석액 같은 경우는 2만 리터 정도입니다. 하루에 이곳 1층에서만 생산되는 양이 25만개 정도 됩니다." 당진 수액제 공장 방문 후 한미약품연구소에 도착한 시찰단은 신약의 가치와 개발 중요성 그리고 국내외 의약품 트렌드에 대해 설명을 들었습니다. [현장멘트] 권세창 소장(한미약품 연구소): "좋은 의약품이 개발되면 제약시장이 커질 뿐만 아니라 인력 채용 규모도 커져서 미래 먹거리의 좋은 롤이 될 것입니다. 상당히 전문적인 고급인력이 필요한 분야기 때문에 우리나라 신성장 동력의 한축을 제약/바이오산업이 담당할 것으로 생각됩니다. 한미약품 R&D네트워크를 보면 팔탄공장, 평택공장, 이곳 연구소에서 150여명의 연구진이 연구를 하고 있고, 중국 베이징 한미리서치센터가 이곳과 비슷한 규모로 운영되고 있고요. 그곳에서 합성과 바이오신약을 연구하고 있습니다. 북경대와 칭화대의 우수한 인력이 대거 포진해 있습니다. 한미약품의 글로벌 전초기지와 미래 먹거리를 만들어 가는데 중요한 역할을 하고 있습니다. " 토종 제약사의 신약개발 가능성을 열어 준 한미약품의 연구방향성에 대한 질문도 이어졌습니다. [현장멘트] 홍춘택 보좌관(더불어민주당 양승조 의원실): "한미약품과 여타의 국내 제약사들과의 연구개발 전략의 차이점은 뭔가요?" [현장멘트] 권세창 소장(한미약품 연구소): "한미약품은 정말 많은 연구개발 자금을 투자하고 있습니다. 한미약품은 두 가지 트랙이 있는데, 제품 하나를 개발하는데 집중하기보다는 기반기술을 개발하는데 포커싱을 둡니다. 제품 하나를 라이센싱 하고 나면 또 10년이 걸려야 만들 수 있는데, 기반기술을 가지고 동시에 진행하면 상당히 다양한 포트폴리오를 동시에 개발할 수 있습니다. 한미가 잘 할 수 있는 분야, 경쟁이 치열하지만 우리가 잘 할 수 있는 것에 전력투구한 점이 비결이라면 비결일 것입니다. 아직 절반의 성공으로 보고 있고요. 라이센스 아웃이 한미약품의 궁극의 목표가 아니라 이것이 제품화되어 환자들에게 도움이 되어야 진정한 의미의 성공이라고 생각합니다. 이렇게 하기 위해서 한미약품은 많은 파트너사들과 함께 최선의 노력을 다 하겠습니다." 이어 진행된 연구소 견학에서는 케미칼과 바이오의약품의 제제 연구, 임상시험 시스템 등 각 부문별 연구개발 과정을 직접 확인하는 시간이었습니다. [현장멘트] 권세창 소장(한미약품 연구소): "여기보시면 마이스, 레트, 비글 도그 등이 있습니다. 이곳에서도 동물실험을 하고 있고요. 북경에서도 영장류 실험실을 갖추고 있습니다. 마이스에서 원숭이까지 빠르게 임상시험을 수행할 수 있습니다. 보시는 봐와 같이 여기가 마이스, 레트, 비글도그 실험동이고요. 이쪽 라인은 클린지역으로 구획돼 있습니다. 멸균지역으로 엄격하게 관리됩니다. 원숭이는 정서적으로 예민해서 스트레스 받지 않기 위해 음악도 들려주면서 실험/관리 하고 있습니다." 이번 보건복지위 보좌진 시찰단 방문이 국회는 현장의 의견을 담은 입법 활동에 그리고 업계는 국민 보건향상을 위한 신약개발에 더욱 매진하는 계기로 거듭나길 기대해 봅니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[스탠딩] 시청자 여러분 안녕하십니까? 약국 내 일반의약품 셀링포인트 비법을 알아보는 '일반약 1등 약국을 찾아서' 입니다. 이번 시간은 파마리서치프로덕트 신개념 점안제 '리안' 전국 1등-서울 압구정 중앙약국 이준 약사를 만나보고 다양한 셀링포인트 그리고 제약사 마케팅 관리 기법에 대해 알아보겠습니다. [리포팅] 파마리서치 리안은 PDRN®(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 성분이 함유된 제품으로 안구 건조증, 각/결막 미세손상, 콘텍트렌즈 착용으로 인한 미세손상 등에 효과를 나타냅니다. 다시 말해 외부자극에 따른 안구 손상에 영양을 공급함으로써 눈 건강을 회복/유지시켜주는 적극적 치료개념의 점안제입니다. 리안 점안액은 1ml 중 PDRN® 성분 0.75mg을 함유하고 있어 피로가 누적된 직장인, 수험생, 중장년층 등 현대인들의 맞춤형 눈영양제로 임상시험 결과 유의한 부작용이 없는 특징이 있습니다. PDRN®은 생체에 존재하는 고유규격의 DNA조각으로 조직재생 및 염증 감소효과를 나타냅니다. 압구정 중앙약국 이준 약사는 남다른 경영시각으로 리안 점안액 매출을 높이고 있습니다. 1대1 맞춤형 건강 상담으로 높은 복약순응도와 제품 회전율을 자랑하는 이 약국의 판매 노하우를 공개합니다. [질문] 약사님이 생각하시는 리안의 장점은 무엇입니까? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 리안의 장점은 여타의 기존 안약이 인공눈물이나, 피로회복, 충혈, 염증 등을 없애는 기능 밖에 없었는데 이것은 치료도 해주고 눈에 영양도 공급해 주는 신개념 치료/영양 점안제입니다. [질문] 그렇다면 약국에서의 판매 전략은 어떻게 되나요? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 기존의 인공눈물 등이 그때그때 임시방편적으로 보습작용에 치중됐건 것에 비해 리안은 치료제 개념입니다. 한 달 이상 꾸준히 시용/치료하는 제품이고요. 그래서 환자들에게도 원인을 치료해야 한다는 식의 복약지도를 하고 있습니다. [질문] 구체적인 판매 팁을 말씀해 주신다면요? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 인공눈물을 구입한 사람, 눈 염증 환자, 약국을 자주 방문하는 처방 환자들에게 원인치료와 병행치료를 권장하고 있습니다. [질문] 리안의 판매 성공 노하우는 무엇인가요? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 리안은 기존 제품들과 완전히 다른 점안제입니다. 환자들 중에 안약을 자주 찾는 사람, 라식 수술을 한 사람, 콘텍트렌즈를 착용한 사람 등 다양한 구매층에게 1대1 상담을 통해서 일시적인 치료가 아닌 원인/장기적 관점에서의 근본치료를 설명하고 있습니다. [질문] 소비자들은 리안에 대해 어떤 질문을 가장 많이 하나요? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 스마트폰을 장기간 보는 사람들이 약국을 방문해 자주 묻는 질문은 '리안은 어떨 때 사용하는 게 좋냐'는 질문입니다. 그분들에게 리안은 안구건조증의 원인치료제이고, 스마트폰을 오랫동안 보면 안구건조증이 발생할 수 있고 그런 것을 예방/치료하는 무방부제 눈 영양제라는 점을 강조하고 있습니다. 리안 tv cf를 보고 오시는 분도 많습니다. 그분들에게도 리안은 한달 이상 꾸준히 사용해야 좋은 효과를 볼 수 있다고 복약지도를 하고 있습니다. 모양이 일회용 인공눈물과 비슷하기 때문에 인공눈물 아니냐고 묻는 사람도 있습니다. 이럴 경우 인공문물은 습윤기능만 있고, 리안은 치료개념이 크다고 설명합니다. 환자들에게 원인치료와 맞춤형 증상 치료에 대해 자세히 설명하면 순응도가 높습니다. [질문] 약국 내에서 리안 홍보물들을 설치한 이후 소비자의 문의나 매출 변화는 어땠나요? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 리안은 제품력이 굉장히 좋다고 판단해 출시되자마자 사입했습니다. 구매 초반에는 매출이 급성장하지는 않았습니다. 이후 본격적으로 TV CF 등이 방영되자 매출이 성장하기 시작했습니다. 제약사에서 제공하는 자료와 POP, 홍보물 등을 약국에 전진배치하고 환자별 맞춤 1대1 상담을 통해 80% 매출 신장을 이뤘습니다. [질문] 제약사가 제공한 제품 자료나 학술정보 활동이 실제 상담에 유용한가요? [답변] 이준 약사(압구정 중앙약국): 제약회사가 주최한 리안 심포지엄과 세미나는 제품에 대한 자세한 정보를 제공해 주고 있습니다. 이런 자리를 통한 판매노하우와 기법 등에 대한 강의는 실제 약국에서 응용도가 높습니다. 강의 내용도 쉽고 재밌습니다. PDRN®이라는 성분이 생소했는데 세미나 등을 통해서 명확하게 학술적으로 설명해 줘서 이해도도 높아 졌습니다. 소비자들에게도 제약사가 제공하는 제품 정보 자료를 함께 드리기도 하는데 만족도가 높습니다. [기자 리포팅] 약사와 소비자들에게 더 다가가기 위한 제약회사의 마케팅 전략은 뛰어난 제품력과 학술마케팅 그리고 다양한 홍보 전략으로 압축됩니다. [인터뷰] 김선호 PM(파마리서치프로덕트): 현대인의 눈은 콘택트렌즈, 모바일 환경 등의 사용량이 증가함에 따라 지속적으로 상처받고 있습니다. 하지만 많은 분들이 제대로 된 관리를 하고 있지 않아 안구건조 등의 질환으로 이어지고 있는데요, 리안은 이런 눈 불편의 근본 원인을 치유해주는 점안액입니다. 약국에 처음으로 소개되는 조직재생성분 PDRN®함유 제품이기 때문에 하반기에도 연수교육 등의 지속적인 참여를 통해 약사님들과 소비자들에게 제품의 우수성과 차별성을 알리고자 합니다. [기자의 키워드 분석] 이번 1등 약국의 키워드를 정리해 보면 다음과 같습니다. 첫 번째 키워드는 1:1 맞춤상담 복약지도입니다. 직장인, 수험생, 중장년층, 노인층 등 다양한 연령대의 실질적 구매고객에 대한 약사의 간결하면서도 알찬 복약지도는 재구매율을 높이고 있습니다. 둘째 리안을 사용해본 소비자들 사이에서 효과가 좋다는 입소문이 퍼지면서 제품 신뢰도도 향상되고 있습니다. 셋째 예방/치료목적의 눈 영양제로서의 효능효과, 즉 뛰어난 제품력은 기본 중에 기본입니다. 넷째 제약회사의 약국 내 대범하면서도 세밀한 제품 홍보 활동과 꾸준한 TV CF를 통한 제품 PR도 빼놓을 수 없습니다. 다섯째 제약회사의 유연한 디테일, 영업현장 아이디어 공유와 소통도 중요 포인트입니다. 심포지엄과 임상자료 제공 등 제약회사의 적극적인 학술마케팅 전략이 약사들에게 제품 신뢰도를 높이고 있다는 얘기입니다. 모방은 창조의 어머니라는 말이 있죠. 이 프로그램을 보신 약사님들도 참조해 보시면 어떨까요? 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다. 오늘은 동일성분 인체·동물용 점안제 생산관리에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 현재 동물용 점안제는 인체용 점안제를 사용하고 있는 실정입니다. 대부분의 제품은 성분과 용량이 같고, 경우에 따라 용량·용법 차이만 있을 뿐 같은 약이라할 수 있습니다. 그런데 약사법과 농림수산식품부령의 충돌로 해당 제품을 생산하는 제약사들은 이중고를 겪고 있다고 하는데요. 문답형식으로 이 문제를 짚어 봤습니다. [1번 카드] 약사법상(제2조 4항·제31조) 의약품은 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단과 예방, 치료, 경감, 처치, 신체구조, 기능에 약리적 효과를 미치게 하는 것이라고 정의돼 있습니다. [2번 카드] 이 법조항만 놓고 보면 인체용이든 동물용이든 의약품으로 분류돼 교차생산이 가능해 보입니다. [3번 카드] 하지만 「약사법 제85조에 의거 동물의약품과 의료기기의 경우 농림수산식품부장관 소관으로 하여 이 법의 해당 규정 중 '식약처장'은 '농림수산식품부장관'으로 '보건복지부령'은 '농림수산식품부령'으로 본다.」는 조항이 있습니다. [4번 카드] 그런데 농림수산식품부령을 자세히 살펴보면 현실을 감안하지 않은 규제를 위한 규제 조항이 있습니다. [5번 카드] 이 법령은 동물의약품을 제조하려면 동물의약품제조업허가를 별도로 취득해야 한다고 못 박고 있습니다. [6번 카드] 이에 따라 인체용 의약품제조와는 별도의 제조관리자(약사만 가능·현행법상으로는 수의사, 한의사, 한약사는 불가능), 품질관리자(의사, 약사, 수의사), 안전관리자를 반드시 각 제조소 마다 두어야 합니다. [7번 카드] 아울러 품목허가도 별도로 취득해야 하며, kgmp와 별도의 kvgmp(동물의약품 등 제조, 검사시설 및 품질관리에 대한 규정)도 취득해야 합니다. 품목허가 진행 시에는 인체용 의약품과 동일한 과정의 서류 및 안전성·유효성 검사자료도 제출해야 합니다. [8번카드] 동물용 의약품 점안제 생산 시에는 동물의약품법 제14조에 따라 '무균제제의 경우 별도의 새로운 용기를 반드시 사용한다'고 명시돼 있습니다. 이는 부자재를 혼용·보관해서도 안되고 창고 보관 시에도 동물의약품 보관소의 분획이 반드시 필요합니다. [9번 카드] 법의 내용과 취지만을 놓고 보면 엄격한 관리·감독은 당연합니다. 하지만 앞서 말한 것처럼 동일성분·동일함량의 제품이라면 이 같은 엄격한 분류 생산은 그야말로 낭비라 밖엔 볼 수 없습니다. [10번카드] 제품 라벨에 '인체용' '동물용'이라고 명확한 표시기재만 하면 될 일을 별도의 생산시설과 인력 구축을 위해 수십억에서 수백억대의 재투자를 해야 하는 그야말로 '삽질'을 제약사들이 짊어지고 있기 때문입니다. [11번카드] 진정한 창조경제는 뭘까요? 새로운 것을 만드는 것도 중요하지만 잘못된 부분을 개선해 더욱 발전시키는 것도 창조경제의 원래 목적일 것입니다. 동일성분 인체·동물용 점안제 생산과 관련한 규제 역시 올바른 창조경제의 발현이 절실해 보입니다.