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감기약 복용과 알러지증상 대처는 이렇게[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다.이번 시간은 감기약 부작용 및 주의사항에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.군포시 엄준철 약학이사 전화 연결되어 있습니다. 엄준철 약사님 안녕하십니까?[엄준철 약사] 네, 안녕하십니까?[기자] 감기약 복약지도 시 어떠한 부작용 복약지도가 이루어집니까?[엄 약사] 감기약은 약국에서 가장 많이 조제가 되는 약 중 한 부류입니다. 일반인들은 ‘식후 30분에 드세요. 졸릴 수 있습니다. 술을 드시지 마세요.’ 같은 복약지도를 가장 많이 들어 보셨을 겁니다. 감기약에 들어가는 각 약물의 특성 때문에 이러한 복약지도가 이루어지고 있고요. 반대로 잠이 안 올 수 있는 약도 있고 커피를 먹지 않는 편이 좋은 약도 있고 변비가 생길 수 있는 약, 소변이 잘 안 나오기도 하는 약, 천식이 악화 될 수 있는 약, 녹내장에 안 좋은 안압을 올릴 수 있는 약, 감기약이지만 코막힘이 증가 될 수 있는 약, 혈압을 약간 올릴 수 있는 약, 저혈당을 증가시킬 수 있는 약도 있습니다.소아과 환자 어머니께서 이런 질문을 하는 경우도 있습니다. 아이가 감기약을 먹고 정신적으로 약간 이상한 경향을 보입니다. 잠을 안자고 초조하거나 신경질적인 증상 같은 거요. 이게 약 때문에 그럴 수 있습니까? 약사인 제가 대답합니다. 네 경우에 따라서 기관지확장, 코막힘약이 그럴 수 있습니다. 기침, 코막힘약은 잠을 줄이게 할 때도 있고 교감신경을 자극하여 심장이 두근거리게 하거나 가만있지 않고 불안하게 하거나 밤에 보채게 하기도 합니다. 그러나 약이 아닌 감기 증상 자체가 이렇게 만들기도 하지요. 따라서 감기가 나을 때까지 아이를 잘 보살펴 주시고 사랑으로 보듬어 주셔야 합니다. 병원에 진료를 받을 때 의사에게 이야기를 하면 기관지확장제, 콧물, 코막힘약을 처방할 때 이러한 경향을 참고해서 약을 바꾸기도 하고 용량을 조절하거나 저녁 약만 다르게 처방하기도 합니다. 이 부작용은 약을 먹이는 동안에만 나타나는 일시적인 증상입니다.[기자] 감기약도 부작용이 있다면 감기약을 먹어야 합니까? 안 먹어도 됩니까?[엄 약사] 감기약은 불편한 증상을 없애주는 약이면서 합병증을 예방하는 약입니다. 감기약을 안 먹어도 자연적으로 낫는 경우가 있습니다. 그러나 이런 경우도 사서 고생할 필요는 없습니다. 콧물을 줄줄 흘리며 사회생활을 할 필요가 없습니다. 콧물이 나오면 콧물이 안 나오게 할 수 있지요. 기침을 심하게 하며 일상생활에 불편을 겪는다면 그 불편을 줄여주면 됩니다. 자연적으로 낫는 경우도 있지만 면역력이 떨어지는 소아나 노인 같은 경우나 항암치료를 받고 있다든지 컨디션이 저하된 일반인의 경우 단순 감기가 폐렴으로 악화되어 사망할 수도 있습니다. 축농증이나 중이염, 기관지염으로 진행되기도 합니다. 열이 높으면 뇌에 손상을 주기도 합니다.자연면역에 맡기고 약을 먹지 않으며 스스로 이겨내자는 의견은 면역력이 충분한 경우일 때만 해당이 됩니다. 콧물이 흐르는 단순한 증상도 우리 몸이 과도하게 반응하면 필요이상의 과민면역 반응인 히스타민 분비가 확대되어 부종이나 코를 헐게 하고 눈물이 나오게 하는 등 우리 몸에 해를 끼치게 됩니다. 심한 기침도 기관지를 손상시키고 목도 헐 수 있습니다. 가래가 배출이 잘 안되면 고인물이 썩는 것처럼 기관지에 염증을 일으키고 세균감염을 동반하여 2차 합병증을 유발 할 수 있습니다.감기약을 먹으면 당연히 부작용이 있습니다. 부작용 우려에도 불구하고 약을 먹기 위해서 의사, 약사의 전문지식이 필요합니다. 적절한 타이밍에 정확한 약물을 선택해서 필요한 시간만큼 약을 선택해야 부작용이 최소화 되고 효율성이 높아집니다. 어떤 환자들은 이런 말을 합니다. ‘왜 감기약을 일주일치 안 지어주고 3일치만 처방해주냐!’ 감기는 시간에 따라 증상이 바뀝니다. 처음에 오한이나 몸살이 있다가 콧물이 흐르기 시작하고 코막힘 증상이나 기침이 나타나고 나중에는 모든 증상이 사라졌는데 기침만 남아 있기도 합니다. 이렇게 날짜별로 증상이 바뀌기 때문에 3일치만 처방해서 다음번에 병원에 방문할 때는 처음과 다른 약이 처방이 됩니다. 그러니깐 부작용을 줄이고 현재 증상에 가장 적합한 약을 처방하기 위해서 3일치만 줍니다. 올 때마다 약이 바뀔 수 있어요.[기자] 감기약 종류별로 부작용을 말씀해 주세요.[엄 약사] 감기약은 1 몸살이나 열, 두통, 목 아픔 때문에 처방하는 해열, 진통제. 2 콧물이나 비염, 재채기 증상에 처방하는 항히스타민제. 3 코막힘 등에 쓰는 비충혈제거제. 4 기침을 완화시켜주는 진해제와 기관지 확장제. 5 가래 배출을 도와주는 거담제. 6 감기약에 의한 위장 부담을 덜어주는 위장약이나 위장관 운동 조절제. 7 감기 때문에 왔지만 기관지염, 부비동염, 중이염 등이 의심이 되어 처방하는 항생제 등이 있습니다.각 약물의 종류별로 부작용이 다르고 이런 약을 먹을 경우 특히 주의해야하는 각기 다른 기존 질병이나 질환을 가지고 사람들이 있습니다.[기자] 해열, 진통제를 먹기 전 주의해야 할 사람이나 부작용은?[엄 약사] 감기약에 흔히 처방되는 해열진통제는 타이레놀과 같은 약인 아세트아미노펜, 부루펜으로 알고계시는 이부프로펜, 덱시부프로펜이 있고 잘토프로펜, 록소프로펜 등도 많이 쓰입니다.감기약 먹을 때 술 먹지 말라고 하는 이유는 해열진통제와 콧물약 때문입니다. 아세트아미노펜을 먹고 술을 먹으면 간 손상이 증가하고 이부프로펜 같은 약을 먹고 술을 먹으면 위장출혈 등의 위험이 높아집니다.아세트아미노펜을 제외한 해열진통제는 다양한 약과 상호작용이 있고 혈압약, 당뇨약과도 문제가 있습니다. 몸살약으로 인해 혈압이 약간 증가하거나 저혈당이 생길 수도 있습니다. 그래서 실제로 아세트아미노펜을 많이 쓰기도 합니다. 그러나 아세트아미노펜으로 목감기나 몸살이 제대로 통제되지 않을 때는 당연히 상호작용이 있는 다른 성분을 씁니다.혈압약이나 당뇨약을 타 가시는 분들이 이렇게 이야기 하는 경우도 있습니다. ‘왜? 혈압당뇨약을 한달치만 처방해 주는 거냐?’ 혈압, 당뇨가 현재 잘 조절이 되고 있다고 하더라도 감기약 때문에 수치가 변할 수 있습니다. 그래서 주기적으로 병원에 와서 확인을 해보는 편이 좋습니다. NSAIDs 계열의 해열진통제는 감기뿐 아니라 근육통이나 각종 통증 약에도 들어가는데 혈압, 당뇨와 전혀 상관없는 다른 약 복용으로 인해 혈압, 당 수치가 변할 수 있습니다. 그러나 변하지 않는 경우가 더 많으니 혈압, 당뇨약을 드시는 분들이 지나친 걱정을 할 필요는 없습니다. 다만 의사, 약사의 관찰이 필요할 뿐입니다.[기자] 콧물약을 먹기 전 주의해야 할 사람이나 부작용은?[엄 약사] 콧물이나 비염, 알레르기에 항히스타민제가 처방되는데 클로르페니라민, 세티리진, 베포타스틴, 아젤라스틴 같은 약이 이런 약입니다. 주요 부작용은 졸음입니다. 각 약마다 졸릴 수 있는 강도가 다르기 때문에 안 졸린 약으로 처방해달라고 하면 항히스타민제 선택이 달라지기도 합니다. 약국에서 조제를 할 때 따로 주는 경우도 있습니다. 콧물이 괜찮거나 졸리거나 장거리 운전을 하면 먹지 말라고 복약지도 하기도 하고 의사가 그렇게 지시하라고 처방하기도 합니다.졸릴 수 있는 약과 덜 졸린 약은 복용법과 약효 차이가 존재 할 수 있습니다. 어떤 사람은 좀 더 졸린 약이 콧물이나 알레르기에 더 효과적이기도 합니다. 따라서 약의 선택에 일률적인 기준으로 뭐가 더 좋다고 말할 수는 없습니다.어떤 환자들은 ‘여기에서 수면제가 무엇이냐?’, ‘감기약 먹고 푹 자라고 일부러 수면제 같이 처방하는 거냐?’ 라고 묻기도 합니다. 수면제를 처방할 의도가 아니고 콧물약 부작용이 약간 졸린 겁니다. 졸음 부작용은 학생들에게 공부 방해, 운전을 하는 사람에게 운전 주의, 애주가에게 술 주의, 노인들에게 보행주의를 요구 합니다. 여기서 보행주의를 눈여겨보셔야 합니다. 어떤 어르신은 ‘졸리면 자면 된다.’ 라고 말씀을 하시지만 걸어 다닐 때 넘어짐을 특히 주의 하셔야 합니다. 특히 평소에 걸음걸이가 불안정하신 분들이 유념해야 합니다.항히스타민제 1번 부작용이 졸음 이라면 2번 부작용은 항콜린부작용입니다. 항콜린부작용이란 쉽게 ‘마르는’ 부작용입니다. 입이 건조해지고, 코가 건조해지고, 가래가 진득해 지고, 소변이 잘 안 나오고, 변비가 생길 수 있습니다. 더불어 안압이 증가하거나 천식이 안 좋아지거나 복시 같은 시야이상이 생길 수도 있습니다.소아과 병원에서 보호자에게 이렇게 말하는 경우가 있습니다. ‘아이가 콧물이 안 나고 코막힘이 심해지면 콧물약인 세티리진 시럽을 빼고 먹이세요.’ 콧물 시럽이 부작용으로 코를 마르게 하여 오히려 코막힘이 심해질 수 있기 때문입니다. 항콜린부작용이 이렇게 콧물과 코막힘 사이의 상관관계에 영향을 줄 수 있습니다.항콜린부작용은 기존에 특정 질환을 가지고 계셨던 분들에게 특히 주의를 요합니다. 전립선비대증이 있거나 천식이 심한 사람들, 녹내장이 있는 사람들은 증상이 더 악화될 수 있다는 점을 주의해야 합니다. 더불어 이러한 질환을 가지고 계신 분들은 감기약을 사 먹을 때 의사, 약사에게 미리 이야기를 해 주어야합니다.[기자] 코막힘약을 먹기 전 주의해야 할 사람이나 부작용은?[엄 약사] 코막힘약은 흔히 페닐에핀에프린과 슈도에페드린이 있습니다. 페닐에핀에프린은 교감신경중 알파만 자극하고 슈도에페드린은 알파와 베타를 자극합니다. 이로 인한 부작용 차이가 존재하고 약효의 차이가 존재 합니다. 처방약으로 많이 쓰이는 슈도에페드린은 심장박동 증가 같은 부작용이 좀 더 있고 기관지확장 같은 약효가 추가로 있습니다. 마약제조의 원료가 될 수 있기 때문에 일반약으로 약국에서 살 때는 약사들이 많은 양을 팔지 않습니다.이런 약을 먹을 때 주의해야할 사람이 있는데요. 현재 혈압이 높거나 당 조절이 잘 안 되고 있거나 전립선 비대증이 있거나 녹내장이 있는 경우입니다. 증상이 더 심해질 수 있으니 잘 관찰하여 신중하게 복용해야 합니다.슈도에페드린은 잠을 잘 안 오게 하거나 초조하고 신경질적이게 만들 수 있는데요. 흔하진 않지만 아이가 어릴수록, 특히 만2세 미만의 소아에게 이런 부작용이 증가하는 경향이 있습니다. 물론 이런 부작용에 민감한 아이가 있고 전혀 부작용이 나타나지 않는 아이가 있습니다. 성인에게 나타날 수도 있긴 한데 저용량에서 거의 안 나타나고 고용량에서 발생 빈도가 있습니다. 반대로 슈도에페드린으로 졸음이 느껴지는 경우도 있습니다.[기자] 기침약을 먹기 전 주의해야 할 사람이나 부작용은?[엄 약사] 기침약은 흔히 코푸시럽이나 코대원정 같은 진해제와 독소필린, 테오브로민, 포르모테롤, 페노테롤, 톨부테롤 같은 기관지확장제가 많이 처방됩니다.코푸시럽으로 변비가 생긴다는 사람, 입이 마른다는 사람, 맛이 없다는 사람, 졸리다는 사람 등 다양한 부작용을 호소합니다. 사실 약국에서 자주 듣는 말이고요. 약국에서 부작용보고 프로그램으로 한국의약품안전관리원에 보고를 많이 하고 있습니다.코푸, 코대원포르테 시럽 등은 기침, 가래, 알레르기, 가래를 묽게 만드는 4가지 성분이 혼합된 약이기 때문에 앞에 언급한 항콜린부작용이 있습니다. 변비, 입마름이 있을 수 있습니다. 이런 경우 항콜린부작용이 거의 없는 다른 시럽제로 변경하여 처방되기도 합니다. 그러나 코푸시럽이 다른 기침시럽보다 효과가 좋은 경우가 많아서 잘 쓰입니다.맛이 없다는 부작용에 대해 제가 하고 싶은 말은 이 약이 무설탕 시럽이라는 점입니다. 당뇨환자의 경우 기침, 가래 시럽으로 인해 혈당이 올라 갈 수 있습니다. 혈당상승 부작용을 없애고자 설탕을 넣지 않았으니 이점 참고하시면 되겠습니다.코푸시럽은 대부분 졸리다기 보다는 ‘멍’ 한 느낌을 주는 경우가 많습니다. 하지만 민감한 사람의 경우에는 졸리기도 합니다.기침을 많이 하는 성인에게 자주 처방되는 약으로 독소필린이나 테오브로민 있는데, 이 약은 커피를 주의하셔야 합니다. 카페인과 유사한 약물이기 때문에 기침약을 먹는 도중에 커피를 먹으면 잠이 안 오거나 심장이 두근거릴 수 있습니다. 불면의 경우에는 아침 커피는 상관없는데 오후 커피가 문제가 됩니다. 기침약을 먹을 때 커피를 먹지 않는 편이 좋은 약이 있다는 점을 알아두셔야 합니다.소아과에서 기침에 많이 쓰는 기관지확장제인 포르모테롤, 페노테롤, 톨부테롤은 교감신경 흥분작용이 있습니다. 정상용량에서는 상관없는데 기침이 심해서 약이 세게 들어가면 손 떨림이나 심장 두근거림 등이 나타날 수 있습니다. 따라서 애가 부들부들 떨거나 잠을 안자고 흥분한 것처럼 보이면 독감이나 감기 증상 자체가 이렇게 만들 수도 있지만 조제된 기침약이 문제일 수도 있습니다.감기에 걸렸을 때 물을 많이 마시면 좋다는 이야기를 들어보셨을 겁니다. 두 가지 이유가 있습니다. 감기자체에 물이 좋고요. 감기약 때문에 물이 좋습니다. 콧물약이나 기침약 때문에 생기는 항콜린부작용이 ‘마르게’ 하는 부작용이기 때문에 수분을 보충해주면 부작용이 경감됩니다.[기자] 항생제를 먹기 전 주의해야 할 사람이나 부작용은?[엄 약사] 감기인줄 알고 병원에 왔다가 축농증, 중이염, 편도선염, 기관지염 등으로 판정이 나는 경우가 있습니다. 이런 경우엔 항생제가 처방 됩니다. 감기 바이러스 자체엔 항생제가 필요 없지만 2차적으로 세균까지 침범한 경우엔 항생제가 필요하고 이 판단은 의사가 합니다.감기와 비슷한 상기도감염에 많이 쓰이는 항생제가 페니실린계, 세파계, 록시스로마이신, 클래리스로마이신, 퀴놀론계입니다. 약국에서 흔히 접하는 부작용은 설사입니다. 항생제가 나쁜균을 죽이지만 장내 유산균도 죽이고 위장자극이 있기 때문입니다. 설사가 있으면 다른 항생제로 바꾸면 좀 나아지기도 하고 유산균이나 위장운동조절제를 추가로 투여하면 좋아지기도 합니다.어떤 환자는 약국에서 이렇게 말을 합니다. ‘약사님 저는 페니실린에 알러지가 있는데 여기 페니실린이 들어가 있나요?’ 페니실린 알러지 증상이 어떠신데요? 페니실린 알러지라고 해도 전문가가 볼 때는 아닌 경우가 많거든요. ‘손등, 종아리, 배 부위가 빨갛게 부어오르고 가려워요. 저는 대학병원에서 약물반응검사를 하고 페니실린 알러지 확정을 받은 사람이에요.’ 아! 그러시군요. 지금 약에는 페니실린 종류가 안 들어가 있고요. 이렇게 약국에 말씀을 해 주시면 약국에서 메모를 해두었다가 나중에 혹시 페니실린계열 약이 나오면 조제할 때 약물정보를 제공해 드립니다. 조제약에 페니실린계열이 있는지 환자가 바로 알 수 있게 되는 시스템 입니다.또 다른 부작용은 입맛이 쓴 경우입니다. 록시스로마이신을 가루약으로 줄 경우나 클래리스로마이신에서 이러한 부작용을 환자에게 듣곤 합니다. 쓴 맛을 줄이기 위해 록시스로마이신 가루약은 물에 탄 직후 바로 먹어야 좀 낫고요. 클래리스로마이신 시럽의 경우엔 보관 온도에 주의해야 합니다. 온도가 낮으면 맛이 더 써집니다.클래리스로마이신은 약물 상호작용이 많아서 특히 주의가 필요한데 3A4 강력억제제라서 3A4에 의해 대사되는 많은 약물과 영향이 있습니다. 퀴놀론계열 항생제는 18세 이하 금기약물이라 성인에게만 사용합니다. 건파열 부작용이 주요 문제입니다.기타 궁금한 사항은 동네 의사, 약사에게 문의 하시면 됩니다.[기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다.[엄 약사] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2017-01-11 06:14:58노병철 -
독감치료제, 이것만은 꼭 지켜야 증상 개선[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 약국에서 쉽고 편리하게 활용할 수 있는 '다이제스트 복약지도'입니다.이번 시간은 오셀타미비르 성분의 인플루엔자 치료제의 올바른 복약지도 설명법에 대해 알아보도록 하겠습니다.A형, B형 독감바이러스 검사 후 처방되는 타미플루, 한미플루는 정확한 용법대로 복용해야 합니다.부작용 우려로 임의대로 먹지 않는다든지 중간에 증상이 좋아지는 것 같아서 복용을 중단해서는 안 됩니다.자세한 내용 지금 바로 살펴보겠습니다.타미플루, 한미플루 독감치료제 복용법 ◆ 바이러스 감염 48시간 내에 복용을 시작해야 합니다(시간이 지체되면 효과가 없습니다). ◆ 하루 2번 5일간 빼먹지 말고 끝까지 다 먹어야 합니다. ◆ 복용 시작 후 2~3일 내에 증상이 좋아지지만 약을 중단하면 안 됩니다.흔한 부작용인 구역, 구토 관리법 ◆ 가장 흔한 부작용은 구역, 구토입니다. 10명중 1~2명에게서 이러한 부작용이 나타나고 복용 최초 2일내에 발생하며 그 후에는 부작용이 줄어듭니다. ◆ 이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하나 구역, 구토 등의 부작용이 느껴진다면 스낵, 우유, 식사 등과 같이 복용하면 좀 낫습니다. ◆ 약을 먹고 15분 이내에 구토를 했다면 즉시 다시 복용 합니다(약이 흡수 되지 않았습니다). ◆ 약을 먹고 15분~60분 사이에 구토를 했다면 일부만 흡수되었으나 중요한 약이므로 즉시 다시 복용 합니다. ◆ 약을 먹고 60분 이후에 구토를 했다면 흡수가 된 것으로 간주하고 재복용하지 않습니다.기타 부작용 및 주의사항 ◆ 10세 이상의 소아에게 일시적으로 불안, 정신혼란 같은 부작용이 최초 복용 2일 내에 극히 드물게 나타날 수 있습니다. ◆ 보호자는 최초 2일간 아이를 혼자 방치하지 말고 잘 보살펴 줍니다. ◆ 보통 임산부, 수유부는 먹지 않는 약인데 독감의 증상에 따라 복용 여부를 의사와 충분히 상의 합니다. ◆ 약을 깜빡하고 먹지 않았다면 기억이 난 즉시 복용하고 다음번 약은 정상 스케줄대로 먹습니다. 만약 다음번 약 복용하기 2시간 전이라면 너무 늦었으므로 건너뛰고 다음번 약을 먹습니다. ◆ 이 약은 감기약이나 항생제와 상호작용이 없습니다. 따라서 다른 약과 같이 먹어도 상관없습니다. ◆ 독감예방주사는 상호작용이 있는데 타미플루 투여 2주 전이나 48시간 이후로 간격을 띄어야 합니다. ◆ 기타 궁금한 사항은 의사, 약사와 상담 합니다.[클로징멘트] 네, 지금까지 약국에서 활용할 수 있는 오셀타미비르 성분의 인플루엔자 치료제 복약지도 'A to Z' 에 대해 알아봤습니다.오늘 살펴 본 다이제스트 복약지도가 일선 약국에 널리 활용돼 약물 오남용과 부작용을 줄이는 데 큰 역할을 하길 기대해 봅니다. 뉴스마칩니다.*위 복약지도 설명서는 군포시 편한약국 엄준철 약사가 FDA 공식 경고문, 인서트 페이퍼와 안전성서한 그리고 다년간의 임상경험을 바탕으로 제작했습니다.*아울러 스탠딩 리포팅 중 기자의 약사 가운 착의는 실제 복약지도 현장의 이해와 상황을 극대화하기 위한 것임을 밝힙니다.2017-01-09 06:14:58노병철
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"파트너와 약가협상 비법없어…정공법 뿐"[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 데일리팜 신년특집 ‘대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망’ 2부 순서입니다. 저는 진행을 맡은 오토텔릭코리아 김태훈 대표입니다. 이번 시간은 1부에이어 위기극복과 라이센스 계약 프로세스 체크포인트, 정부와의 공조사항 등에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 자리에 LG화학 원종헌 차장님, 보령제약 김연근 차장님 나와 계십니다. 두 분 안녕하십니까?[원종헌/김영근 차장] 네, 안녕하십니까?[진행] 라이센스 계약을 진행하다 보면 계약서 서명 직전에 깨지는 사례 또는 계약 서명 이후에도 합의사항을 준수하지 못해 파기되는 사례도 자주 발생하곤 합니다. 이런 경험 다들 있으시죠? 원종헌 차장님![원종헌] 많은 분들이 라이센스 계약을 결혼에 비유하곤 합니다. 하물며 결혼도 끝까지 가는 경우가 쉽지 않은데 이익을 추구하는 회사들 간의 결합은 더하면 더했지 계약 과정과 계약 이후에도 우여곡절이 많은 것이 사실입니다. 계약 체결에 이르기까지 그리고 체결 이후에도 양사 수많은 조직에서 communication이 이뤄지며 이러한 모든 접점에서 세심함과 정교함, 배려가 이뤄지지 않는다면 두 회사 간의 이러한 결합은 오래가기 어려운 것이 사실입니다.1부에서 저희 제미글로의 브라질 파트너가 아직 확정되지 않았다고 말씀드렸는데요, 수 년 전 협의 당시 key term협의가 거의 마무리된 시점에서 브라질 경제위기 찾아왔고 이에 영향을 받은 후보사의 전략 급선회로 더 이상 논의를 이어갈 수가 없었습니다.또한 저희 다른 과제의 사례를 보면 계약 이후 양사 모두가 예상치 못한 실험 결과 도출로 인하여 해당 계약을 계속 이어가기 어려웠던 사례도 있습니다. 1부에서 consistency를 언급 드렸던 적이 있는데요, 전자의 경우는 지속적인 관계유지로써 극복할 수도 있을 것 같습니다. 당시 논의했던 회사를 포함하여 다시 여러 회사들과 브라질 라이센스 아웃에 대한 논의가 진행되고 있으니 말입니다.[진행] 네, 김연근 차장님은 어떻습니까?[김연근] 저희는 중동쪽 계약 진행 과정에서 어려움이 있었는데요, 모든 계약 합의를 완료 해 놓고 갑자기 조건을 바꾸거나 무리한 요구를 아무 거리낌 없이 하는 경우가 있었습니다. 결국엔 못했죠. 중동 사람들하고 협상하는 게 어렵다는 얘기를 들었지만 몸소 느껴 보니 정말 쉽지가 않더라고요.이미 사업을 함께 진행하고 있는 파트너사들 역시 현지 경제 사정 등으로 어려움들을 많이 호소하고 있습니다. 저희는 카나브의 현지 파트너들이 저희 가족이라고 생가하고 실제로도 회장님께서 family company 라는 말씀을 하십니다. 그들의 성공이 카나브의 성공이고 보령의 성공이기에 현지 업체들의 어려움을 충분히 공감하고 지원 할 수 있는 범위 내에서 최대한 지원을 하고 있습니다.[진행] 네 두 분 말씀하신 것과 같이 계약진행 과정 중 또는 계약 이후 여러 가지 어려운 상황이 많이 발생하는데요. 이런 사태를 사전에 막을 수 있는 방법이나 전략이 있다면 어떤 것들이 있을까요? 김연근 차장님![김연근] 개발 과정에서의 계약이 파기 되는 경우는 1부에서 말씀 드렸듯이 철저한 Due diligence를 통해 어느 정도 해결이 가능하리라 예상됩니다. 문제는 막대한 시간과 돈을 들여 허가까지 받은 이후에 기존 계약 조건으로 사업적인 가치가 떨어지는 것이 문제인데요 물론 계약서에는 발매 후 몇 년간 가격 논의를 하지 않는다 등에 대한 방어적인 문구가 들어가 있습니다만 어떻게 보면 통제 불가한 상황이라면 큰 의미를 가지기는 어렵습니다.수익이 보장 되지 않는 제품을 drive 걸기에는 파트너사는 부담이고, 원 개발사는 계약 준수를 강하게 요구하고, 출시는 늦어지고 특허 만료 기간은 다가오고, 이렇게 되면 서로 간에 좋은 결과를 얻어내기 어렵다고 봅니다.결국 상호간의 이해와 협의를 통해 원만히 해결하는 게 가장 중요하다고 생각됩니다. 카나브와 같이 Best in Class 의 경우 아무리 뛰어난 우월성을 가진다고 해도 기존 동일 계약 약가의 영향을 어느 정도 받을 수밖에 없는 상황이기 때문에 물질특허가 존속한다고 하더라도 개발사 역시 지속적인 원가 절감을 통해 예측 불가능한 시장 상황에 대해서도 대응 할 수 있는 힘을 기를 필요가 있습니다.[진행] 말씀 감사합니다. 원종헌 차장님은 어떤 방법으로 이러한 예기치 못한 상황을 대비하시는지요?[원종헌] 국가적인 이슈는 참으로 어찌하기 어려운 부분입니다. 또한 누구도 예상하기 어려웠던 이슈의 경우도 마찬가지입니다. 이러한 일이 발생하였을 때에 일방적인 대응은 대립과 계약 파행을 초래하는 경우가 많습니다. 또한 계약 파행의 여파로 해당 조직의 변화나 관련자의 퇴사가 이어지는 모습도 본적이 있습니다.당연한 말씀입니다만 감정적인 대응은 지양해야하며 미래 지향적인 최적의 대안 도출에 초점을 맞추는 것이 좋습니다. 또한 앞서 말씀드렸다시피, 미연에 방지할 수 있도록 적절한 조건들을 계약에 담는 것이 중요합니다.예를 들어 우리가 파트너로부터 가장 중요하게 생각하고 기대하는 부분을 파트너사의 핵심 의무로 지정하여 예외 없이 해당 부분을 준수할 수 있도록 하면서, 동시에 자사에도 필요시 주요 의무를 특정하여 상호 신뢰를 높이고 양사의 주요한 안전장치들을 마련할 필요가 있습니다.김 차장님께서 잘 짚어주신 부분이 가격적인 측면인데요, 한 번 정해지면 내려가기만 하는 것이 의약품 가격입니다. 다른 공산품과는 참 다른 부분이고, 어려운 부분입니다. Supply chain management나 공정, 수율 개선 등 끊임없는 이익 구조 개선이 장기적인 수익 창출은 물론이고 제품 수명과 경쟁력에 매우 중요한 요소일 것입니다.[진행] 네 말씀 감사합니다. 다음 질문입니다. 라이센스 계약 프로세스를 크게 4단계로 나누면 ‘파트너 탐색-주 계약 조건 합의-실사-본 계약’으로 구분할 수 있겠는데요. 성공적인 라이센스 계약을 위해 이러한 프로세스 각 단계와 과정에서 어떤 점들을 체크하고 꼼꼼히 살피고, 대비해야 할지 설명 부탁드립니다. 원종헌 차장님부터 말씀해 주시죠.[원종헌] 모든 부분이 다 중요하고 각 단계 속에서도 다양하게 세분화 할 수 있다고 생각합니다만 위 항목 중에서 고려하여 본다면, 제가 지금까지 경험한 바로는 두 번째인 주 계약조건에 대한 협의가 가장 까다로운 부분인 것 같습니다.소위 term sheet을 서명하는 단계인데 이 단계 이후에는 양사가 어느 정도의 consensus를 가지고 함께하는 수순이기 때문에 상호 보완적으로 접근하는 경우가 많습니다. 하지만 term sheet 협의 이전에는 그야말로 전쟁이며 서로 원하는 바를 최대한 이끌어내고자 최선을 다합니다.그리고 각자의 대안들을 최대한 활용하여 상대를 압박하기도 합니다. 물론 이러한 전략이나 협상 방법이 실사나 본 계약 협의에서 없다는 말씀은 아니지만 key term을 협의하는 과정에서 가장 첨예하게 논쟁이 이뤄지곤 합니다.이때 최대한 정보를 확보하고 있어야 하며 상대의 의향이나 대안을 어느 정도 읽을 수 있다면 대체로 유리하게 협상할 수 있습니다. 그렇다 하더라도 합의에 이르는 것은 양사의 해당 과제에 대한 의지가 가장 크게 작용하는 것 같습니다.진심으로 바라는 점을 설득하고 그렇지 않은 다른 부분을 일정부분 양보함으로써 협의에 이르는 경우가 많습니다. 제게는 이 부분이 가장 까다로웠고 어려웠으나 사람마다 다른 경험이 있고 또 다른 시각이 있을 것 같습니다. 김연근 차장님께서 다른 관점에서 의견을 주실 수 있지 않을까 합니다.[진행] 말씀 감사합니다. 김연근 차장님은 라이센스 프로세스별로 어떠한 부분을 중점을 두고 체크하시는지요?[김연근] 1부에서 잠깐 언급 드렸듯이 후보 파트너는 그 품목에 적합한 역량과 의지를 가지고 있는지, 자사 품목을 도입하여 가치를 극대화 시킬 수 있는지에 대한 검증이 필요합니다.예를 들어 카나브의 경우 도입을 검토하는 회사가 동일 계열 Original 약물을 판매하거나 아니면 고혈압 약물에 대한 판매 경험이 전혀 없거나 아니면 투자 여력이 없거나 한다면 적절한 후보가 될 수 없겠죠. 다음으로 주 계약 조건 협의는 앞서 원차장님과 마찬가지로 가장 어려운 부분이라고 볼 수 있고 시간도 가장 오래 걸리죠. 이 부분이 합의 된다면 최종 계약까지는 대부분 마무리 된다고 볼 수 있습니다.다만, 제가 가장 중요하게 보고 양보 하지 않는 부분은 비경쟁 조항, 계약 해지 조건 및 계약 해지 이후의 양사 의무, 특히 계약 해지 이후 파트너사가 동일 성분의 제품을 제조하거나 판매 할 수 없도록 해야지만 파트너사가 향후 잠재적 경쟁사가 되는 것을 사전에 예방 할 수 있습니다. 본 계약이야 주 계약에서 합의 한 내용 외에 준거법이나 부수적인 독소 조항 등을 잘 살펴 볼 필요가 있겠죠. [진행] 오랜 경험을 통해 나온 두 분의 답변에 시청자분들도 많이 공감할 것 같습니다. 저도 하고 있는 업무가 라이센싱컨설팅이다 보니 신약 라이센싱 업무를 진행 하다보면 국가별로 특색이 명확하다는 것을 느낄 때가 많습니다. 북미, 유럽, 일본, 중국, 중남미 제약기업들의 특징과 미팅 시 유의점 그리고 인허가, 실사 시 준비사항 등에 대한 설명 부탁드립니다. 김연근차장님![김연근] 중국의 경우 변화무쌍한 제도가 가장 큰 걸림돌입니다. 일반적으로 임상 허가에 2년 이상 걸리는데 그 기간 동안 허가 규정이 큰 폭으로 변화되고 변화된 규정에 맞추어 허가 서류를 검토 하므로 허가 당시 규정에 없는 자료를 요청하는 게 가장 큰 어려움입니다.중남미의 경우 Zone IV 안정성을 요구하는 국가들이 많아 이에 대한 사전 준비가 필요 하고,실사 갱신 주기가 짧고 긴 실사 기간도 부담입니다. 최근 멕시코와 실사 면제 합의 이후 그러한 부담은 많이 개선되어 가고 있는 게 다행스럽긴 합니다.북미 유럽은 아무래도 선진국 임상 규정에 따라 기본적으로 유럽인을 대상으로 한 임상 자료 제출을 요구 하고 있으며 임상 기간 및 임상 환자 수에 대한 규정이 매우 까다롭습니다.일본의 경우는 처음부터 다시 개발 할 생각하고 들어가야 한다고 보시면 되고, 이는 국내 신약의 수준이 낮아서가 아니라 일종의 독특한 일본 규정이 존재한다고 보시면 될껍니다. 화이자의 노바스크의 경우 일본에서만 2.5mg, 5mg 용량으로 개발했을 정도니까요.[진행] 원종헌 차장님은 각 지역별 특성에 대해 어떻게 생각하시는지요?[원종헌] 김 차장님께서 국가별로 아주 잘 정리해주셨고요, 저희도 중국에서 CTA허가에만 몇 년을 경험한 만큼 십분 공감합니다. 다른 관점에서 조금 더 말씀드려 보자면, 미국, 유럽, 일본의 경우 소위 말하는 reference country라고 하여 높은 수준의 임상/허가 자료를 요구합니다.해당 지역을 대상으로 하여 개발을 실시하는 경우 이에 상응하는 전임상 패키지 및 초기 임상 자료들을 모두 해당 수준에 맞추어 준비해야 합니다. 물론 모든 과제를 이러한 수준에 부합되게 개발하려면 상당한 자본과 인력의 투입이 불가피하며 과제의 진척이나 경쟁 현황에 비추어 판단하는 것이 중요합니다.자본력을 앞세워서 글로벌 CRO를 활용한다고 하더라도 전반적으로 이를 매니지할 수 있는 내부 인력이 필수적인데 아직 국내에서 충분하게 이러한 인재가 성장하였다고 보기는 어렵습니다. 글로벌 개발 또는 특정지역 국한된 개발에 대하여 경험 있는 인재의 확보도 중요한 요소라고 생각합니다. First-in-class의 경우 도전적으로 선진시장까지 감안하여 개발하는 것도 괜찮을 것이며 fast follower의 경우에는 정체된 선진 시장보다 파머징이라고 불리 우는 연 성장률 10%에 육박하는 지역 위주로 자원 투입하고 선택과 집중을 할 수도 있을 것입니다.유념해야 할 점은 파머징으로 불리 우는 지역의 규제수준이 갈수록 높아지고 있다는 것이며 선진 시장에 진출할 수 있을 정도의 기반을 다지는 것이 궁극적으로는 최선이겠습니다.[진행] 네 말씀 감사합니다. 끝으로 라이센스 계약을 통한 제약산업 성장, 발전을 위해 정부는 어떤 지원과 노력이 필요할지에 대한 질문 드리겠습니다. 원종헌 차장님의 의견은 어떻습니까?[원종헌] 라이센스 아웃 계약은 글로벌 제약사로 도약하기 위한 과도기에서 주로 발생합니다. 국내 제약사가 Pfizer나 Novartis 가 된 이후에는 반대로 이러한 기술을 도입하는 미션이 주가 될 것입니다. 라이센스 아웃은 태생적으로 글로벌 개발 역량이나 전세계적인 판매망의 부재를 극복하고자 나온 대안이며 최고의 부가가치는 결국 이러한 제품이나 기술의 전세계 판권을 확보하고 성공적으로 시장에 안착시키는 경우에 발생하게 됩니다.물론 막대한 자본력이 필요한 후기 개발을 파트너사에서 책임을 가지고 진행함으로써 상당수준의 위험을 헷지하는 면도 크겠습니다만 궁극적으로는 국내사도 이러한 수준의 회사가 되기 위한 과도기에서 이러한 계약이 발생하게 됩니다. 국내 굴지의 제약사도 글로벌 레벨에서는 걸음마 수준이라고 보면 라이센스 아웃 계약이 순조롭게 이뤄질 수 있도록 정부의 다양한 지원은 계속적으로 필요할 것입니다.올해 중순의 PIC/S가입과 최근의 ICH회원국이 된 두 가지 낭보가 있었습니다. 정부의 이러한 성과는 국내 개발 신약의 해외 진출이나 라이센스 아웃에 많은 도움이 됩니다. 이러한 노력을 계속 기울이고 궁극적으로는 reference country와도 상호인정이 이뤄질 수 있다면 더할 나위 없을 것입니다.아울러 정부는 최소 한 두 개 회사가 5조에서 10조 규모의 글로벌 수준의 네트워크를 가진 회사로 키워낼 수 있도록, 해외직접 진출이나 글로벌 판권의 기술 도입을 장려하는 정책도 강화한다면, 우리나라도 스위스처럼 제약 강국으로 도약할 수 있는 초석이 되지 않을까 하는 생각입니다.[진행] 네 좋은 말씀 감사합니다. 김연근 차장님 관련해서 의견 부탁드립니다.[김연근] 신약의 경우 대부분 국가들이 현지에서 약가를 정할 때 original 국가의 약가 혹은 출하가를 기준으로 삼고 있습니다. 수출가는 유통금액, 세금 및 마케팅 비용 등을 고려 할 때 2~30% 수준에서 요구 받는 경우가 많습니다. 터키의 경우 original 국가 출하가의 60% 수준을 현지 판매가로 책정하는 게 정부 규정이라 현지 진출을 포기 한 경우도 있고 경험도 있습니다.신약개발에는 개발 과정에서의 막대한 투자와 더불어 개발 이후에도 지속적인 임상 투자가 이루어지지 않으면 사장 될 가능성이 높습니다. 글로벌 시장에서의 성공을 위해서는 신약에 대한 투자 대비 합리적인 약가 책정이 매우 중요하며 이러한 부분에 있어 정부에서 좀 더 고민 해 주었으면 합니다.[엔딩멘트] 두 분 말씀 잘 들었습니다. 오늘 말씀 나눈 것처럼 대한민국 제약산업의 글로벌화는 현재진행형입니다. 대한민국이 스위스와 같이 작은 내수시장에도 불구하고 글로벌제약강국이 되기 위해서는 국내 제약/바이오 업계, 학계, 정부와의 긴밀한 공조가 더욱 요구되는 시점인 것 같습니다. 네, 이것으로 특집기획 ‘대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망’ 2부 순서를 모두 마치겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2017-01-03 06:14:58노병철 -
1천억대 기술수출 노하우는 바로 '집념과 성실'[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 데일리팜 신년특집 '대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망'의 진행을 맡은 오토텔릭코리아 김태훈 대표입니다. 1부와 2부로 방송되는 이번 기획을 통해 제약산업 글로벌 라이센스 계약 성공사례와 위기극복, 라이센스 계약 프로세스 체크포인트, 정부와의 공조사항 등에 대해 밀도 있게 알아보도록 하겠습니다. 오늘 함께 말씀 나눠 주실 LG화학 원종헌 차장님, 보령제약 김연근 차장님 나와 계십니다. 두 분 안녕하십니까?[원종헌/김연근 차장] 네, 안녕하십니까?[진행] 지난해 대한민국 제약산업은 글로벌 라이센스 아웃 원년의 해라고 할 만큼 굵직한 성과가 많았습니다. 특히 한미약품이 다국적 제약사들과 여러 건의 라이센스 아웃 계약 체결을 하여 많은 주목을 받았는데요. 여기 계신 LG화학과 보령제약도 이 분야 강자로 평가받고 있습니다. 김연근 차장님, 보령제약 카나브도 꾸준히 해외 진출을 하고 있는 것으로 아는데, 현재 몇 개국과 라이센스 계약을 맺고 있고, 그 규모는 어느 정도인지 그동안의 경과 설명 부탁드립니다.[김연근] 카나브는 2011년 3월 국내 단일제를 시작으로 지난 8월과 11월에 각각 출시한 듀카브(피마살탄+암로디핀)와 투베로(피마살탄 + 로수바스타틴)까지 포함하여 총 4개 패밀리군을 보유하고 있습니다. 첫 해외 라이센스 계약은 2011년 10월 멕시코 스텐달사와 체결 한 이후 지난 9월 신규 복합제(피마살탄+암로디핀)인 듀카브(피마살탄+로수바스타틴)와 투베로까지 매년 2~3건의 지속적인 신규 라이센스 아웃을 추진 중에 있습니다.현재까지의 계약 국가는 중남미, 동남아, 중국, 러시아등 총 41개국으로 계약 규모는 3억 8천만불 가량입니다. 현재 협의 중인 지역인 남아공, 아프라카 및 중동지역 계약이 2017년도 차례로 마무리 될 것으로 보이므로 내년에는 카나브 global emerging 시장 진출이 마무리 되는 한해가 될 것으로 예상이 되고, 현재 가장 활발히 추진 중인 유럽 진출을 시작으로 앞으로 global reference 시장 진출에 더욱 집중 할 계획입니다.[진행] 네, 말씀 잘 들었습니다. LG화학 제미글로도 사노피와 큰 계약을 맺었다고 들었는데, 계약 규모와 수출국, 그동안의 경과에 대한 설명 부탁드립니다.[원종헌] 제미글로는 국내 최초 당뇨 신약으로 현재까지 100개국 이상에 라이선스 계약을 맺고 현지 개발, 허가, 출시 등의 상업화가 진행 중입니다. 2009년 말 중국 쌍학제약사와의 계약을 시작으로 이듬해 터키 계약, 그리고 2012년에 사노피와 79개국 계약, 2013년 스텐달과 중남미 23개국 계약 등이 체결되었습니다.이들 회사와의 계약 규모는 순수한 마일스톤만 약 1억 3000만 불 정도 되고요, 출시 후 발생되는 제품 공급을 통한 매출과 로열티 수익을 제외한 것이기 때문에 실제 규모는 이보다 훨씬 크다고 보시면 될 것 같습니다. 현재 인도, 우크라이나 등 10여개국 이상에 제미글로는 이미 허가되었고 사노피에서 실시한 러시아 임상도 최근 성료되어 러시아, 멕시코, 사우디아라비아 등 주요 국가의 허가도 목전에 있습니다. 금년부터는 해외 매출도 본격화 되는 시점입니다.[진행] 네 두 분 말씀을 들으니 제미글로와 카나브가 해외에서 뛰어난 성과를 보여주고 있는 대표적인 국내 신약이라는 말이 이제 이해가 되네요. 이러한 괄목할만한 성과에 많은 분들이 궁금해 하실 것 같은데요. 수많은 글로벌 기업들 중, 우리 제품에 관심을 가질 수 있는 글로벌 기업을 어떻게 찾는 것이 좋은지 각 자 노하우가 있으실 것 같은데요? 원종헌 차장님부터 말씀해 주시죠.[원종헌] 특별한 탐색/스크리닝 노하우가 있는 것은 아닙니다. 웬만큼 시간을 투자하면 모두 얻을 수 있습니다. US/유럽 바이오/JP Morgan Healthcare Conference 등의 행사 참석이나 인터넷 서칭, 기사 검색 등으로 다양한 채널을 확보할 수 있고 기존 파트너사나 국내 업체와의 교류를 통하여 또 다른 후보사를 소개받는 경우도 많습니다.제미글로와 같은 특정 과제를 오랜 기간 맡아서 진행하다 보면 자연스럽게 해당 질환의 개발, 허가, 상업화에 최적의 파트너가 어느 회사인지는 어렵지 않게 파악하게 됩니다. 글로벌 플레이어도 있겠고, 로컬 파트너 중에서도 이러한 유형의 제품을 가장 잘 할 수 있으면서 제휴 니즈가 있는 그런 파트너를 찾는 것이 어려운 것은 아닌데요, 손바닥이 마주쳐야 소리가 나듯이 항상 후보사들이 줄을 서있거나 기다려 주는 것은 아닙니다.파악한 회사들과의 인연을 소중히 여기고 매 연락마다 최선을 다해야 한다는 점이 중요하며 이러한 과정에서 한결같은 꾸준/성실함과 진실함이 성패를 좌지우지할 중요한 요소라는 생각입니다.제가 제미글로 라이센스 아웃을 진행한지도 벌써 햇수로 9년째가 되는데요, 제미글로는 좋은 efficacy를 보여준 2상 결과가 있었음에도 불구하고 다수의 회사에서 3상 결과를 보고자 하였고 2009년 제미글로 3상 진입 즈음하여 본격적인 라이센스 아웃 작업이 속도가 붙었습니다.한두 번 접촉으로 포기하지 않으면서 지속적인 연락과 업데이트를 통하여 후보사들과의 관계를 꾸준하게 지속해왔던 것이 가장 중요한 요인이었다고 생각합니다.쌍학제약과도 폐사의 중국 법인과 함께 관계를 유지하다가 2009년에 계약을 맺었으며, 사노피와 담당자와도 2009년부터 연락하여왔고 결국 2012년에야 79개국에 이르는 대형 계약을 체결할 수 있었습니다. 2009년 당시에는 사노피 남미 측과 연락 중이었으나 그 분이 이듬해 파리 본사로 옮겼고 이후에도 계속 연락을 주고받으며, 미국 바이오 등에서 만남 등을 이어오다 좋은 결실을 맺을 수 있었습니다.사노피, LG 양사 모두 많은 변화가 있었지만 사노피와 LG의 사업개발 주요 멤버는 큰 변함없이 유지되며 계약 전후의 모든 상황을 함께하고 있습니다. 이러한 consistency가 상당히 중요한 요소였다고 판단하고 있습니다.[진행] 네 말씀 감사합니다. 김연근 차장님만의 탐색/스크리닝 노하우도 궁금합니다.[김연근] 요새는 회사 자체를 찾는 건 크게 어렵지 않다고 봅니다. 의수협, KOTRA등 여러 기관들이 주기별로 지역별 의약품 시장 trend 라든지 현지 회사 분석등을 조사하여 공유하고 있고, CPhI, 바이오전시회등 여러 의약품 전시회가 있기 때문에 방법보다는 회사 차원에서의 의지가 중요하다고 봅니다.제미글로도 마찬가지겠지만 카나브와 같은 신약의 경우 중요한 건 파트너 후보사가 신약에 대한 가치를 제대로 이해하고 있고, 그 가치를 시장에서 제대로 평가 받을 수 있는 sales 나 marketing 대한 경험이 있느냐는 거죠.현지 임상을 진행 해야 하는 경우가 많기 때문에 이러한 투자에 대한 능력을 가지고 있느냐도 중요한 요소이고요. 신약의 경우, 특히 카나브와 같이 이미 임상을 거쳐 허가를 획득한 신약의 경우 많은 해외 제약사들이 먼저 접근하여 사업제안을 하는 경우가 많습니다. 하지만 그러한 기업들이 접근해 오는 방식 단순히 가격적으로 접근하나 회사 자체의 역량으로 볼 때 대부분 적합하지 않은 경우가 많습니다.또한 다국적회사들의 경우 사업자체를 위해서라기 보다도 자기네 경쟁품을 없애기 위해 라이센싱을 하는 경우도 있기 때문에 신약의 경우 탐색 보다는 스크리링에 대한 부분이 더욱 중요하다고 생각합니다.이런 저런 경우를 감안 했을 때 후보군은 각 지역별로 상위 몇 개 업체나 혹은 신약이 반드시 필요하면서 자본력을 갖춘 제약사로 압축됩니다. 이 중에서 업체들이 보내오는 사업제안서를 비교하여 가장 적합한 회사를 평가하고 파트너링을 시작하는 것이겠지요.[진행] 네 자세한 설명 감사합니다. 그동안의 국내 신약의 해외 진출 사례를 보면 라이센스 계약단계까지는 성공했지만 실제로 계약 제품이 해외에 발매되는 단계까지 못가는 경우가 많았습니다. 제미글로와 카나브는 국내 20개가 넘는 신약 중 얼마 안 되는 해외에서 판매되고 있는 신약으로 알고 있습니다. 라이센싱의 궁극적인 목적은 계약이 아니라 해외 판매를 통한 꾸준한 수익창출이 되어야 할텐데 이 부분은 어떻게 풀어야 할까요? 김연근 차장님부터 말씀해 주시죠.[김연근] 크게 두 가지 원인이겠죠. 첫 번째는 사업적인 측면입니다. 신약의 경우 현지 발매까지는 짧게는 2년 현지 임상이 필요하다면 5년 이상도 소요가 될 수 있으므로 그 사이 해당 지역 제약 환경 변화를 예측하기 어려운 부분이 있습니다. 신약의 경우 발매 이후에도 일정기간 마케팅등 대규모 집중적인 투자가 이루어져야 하므로 발매 시점까지 시장 매력도를 충분히 가질 필요가 있습니다. 두 번째로 허가적인 측면입니다.대부분 신약이 마찬가지지만 카나브 역시 주요 조건이 합의 되면 최종 계약 전 due diligence 나 gap 분석을 통해 현지 허가 가능 여부를 철저히 검토 한 이후 계약이 마무리 됩니다. 하지만 이러한 process 가 어떨 경우 수 개월씩 걸리는 경우가 있습니다.당장 사업을 추진하는 실무진 입장에서는 계약을 빨리 마무리해야 실적으로 연결 되는데, 더군다나 대부분 계약 조건이 합의 된 상황에서 due diligence 나 gap 분석에 소요되는 시간으로 인해 계약 자체가 지연 되는 걸 원치 않거든요. 행여나 이 과정 중에 계약이 무산 되는 것도 두려운 부분이고요.이 경우 몇 개월 혹은 1년 이상 어렵게 협의 해 온 계약이 무산 될 수가 있기에 이러한 허가 가능 여부에 대한 검증 없이 계약이 되는 경우가 있습니다.이러한 경우 발매까지 가는데 있어 어려움이 발생 할 수 밖에 없겠죠. 물론 모든 검증을 완료 했다고 해도 허가 과정에서 현지 허가 환경과 정책 변화로 인해 서류 제출 당시 없던 자료 등을 요구하는 경우도 많습니다. 이러한 변화는 예측하기가 어려우므로 어쩔 수 없다고 하더라도, 허가 가능 여부 및 허가 스케쥴에 대해서는 충분한 검증과 합의가 필요하다고 생각됩니다.[원종헌] 김 차장님께서 잘 짚어주셨고요, 해외에 출시 못하게 되는 사례가 제미글로나 카나브에는 크게 해당되지 않습니다. 두 제품 모두 3상 막바지에 라이센싱 성과가 시작되었고 제휴사들에서 물샐틈없는 due diligence를 진행하였습니다.특히 사노피와는 주기적으로 질문, 문서를 주고받았던 것을 제외하고라도 대규모로 3차례의 due diligence를 실시하였습니다. 마지막 실사는 저희 온산, 익산, 오송 공장을 모두 방문하여 들여다보기도 하였습니다. DPP IV inhibitor나 ARB모두 proven target이다보니 3상 막바지의 두 제품의 불확실성은 상당부분 해소되었다고 보시면 될 것 같습니다.그럼에도 특정 지역에서 급진한 의료정책 변화가 제약환경에 커다란 변화를 줄 때 파트너사와의 지속적인 협의를 통하여 변화된 상황에 함께 대처하는 것이 중요한 것 같습니다.또한 아무리 검증된 과제라고 하더라고 상대사의 큰 틀에서의 전략적 변화에 따른 계약 미이행, 책임 회피 등의 특정 이슈는 이러한 것과 상관없이 발생할 수 있기 때문에 파트너사와의 계약 조건 속에 이러한 부분들을 슬기롭게 녹여두는 지혜가 매우 중요하다고 생각합니다.앞서 잠시 언급했던 것처럼 최초에 파트너 후보군 선정 시에도 원하는 방향에 가장 부합하고 이를 해낼 수 있는 회사들을 선정하는 것이 또한 중요하고요, 이 제품을 잘 할 수밖에 없는 계약을 이끌어내는 것도 좋은 방법입니다.다양한 후보군과 대화를 하여 최적의 대상을 선정하는 것이 중요한데 아쉽게도 많은 국내 제약사들이 다국적사나 로컬 빅파마 등에 휘둘리는 모습을 보여 온 것이 사실입니다.최근 한미약품의 초대형 계약도 있었고 국내 연구 개발, 사업개발 환경도 진일보한 만큼 국내사에서도 주도적으로 협상하고 필요한 부분을 최종 합의에 담아내는 역량이 커지고 있다고 판단하고 있습니다.[진행] 네 좋은 말씀 잘 들었습니다. 1부 마지막 질문입니다. 카나브와 제미글로 글로벌 라이센스 계약의 의미와 성과 그리고 향후 계획에 대한 설명 부탁드립니다.[원종헌] 제미글로는 상업화 단계에 도달한 국내 제품으로는 가장 많은 국가에 라이센스 아웃이 되었고 사노피 등 당뇨 분야 유력회사들과의 협업까지 함께 일구어내며 국산 신약의 상업적인 성공에 교두보를 마련하였다고 판단하고 있습니다.지난 해 단일 제품군으로는 최초로 국산 신약이 국내에서 500억 매출을 달성하였습니다. 또 이미 경쟁력있는 파트너들과 전세계를 무대로 전진하고 있기 때문에 세계 각지에서 계속 승전보를 전해오리라 생각합니다.동남아 지역과 남미 최대 시장인 브라질에서 아직 파트너가 확정되지 않았지만 여러 회사와 다양한 논의가 진행되고 있으므로 조만간 좋은 소식을 전해드릴 수 있으리라 생각합니다.[김연근] 2011년 첫 라이센스 계약 이래 현재까지 10여개국에 발매 하였습니다. 지난 11월 러시아에서 현지 임상 포함 3년여의 기간을 거쳐 마침내 허가도 성공적으로 완료 했고요. 카나브와 제미글로의 성공은 단순히 회사 차원에서가 아니라 한국 제약업체의 위상을 보여주는 것이므로 그에 따른 책임감 또한 막중합니다.현재의 성과에 만족하지 않고 앞으로 global 시장을 목표로 하는 국내 제약사들이 성공에 대한 용기와 확신을 얻을 수 있도록 길을 잘 닦아 놓겠습니다.향후 계획에 대해서는 앞에서 언급 드렸듯이 2017년에는 그 동안 미 진출인 남아공/아프리카 및 중동지역 emerging market 에 대한 계약을 마무리 하고 유럽등 선진국 시장 진출을 본격화 하려고 합니다. 이미 2015년 6월 일본 PMDA 미팅과 같은 해 11월 독일 식약처 1차 미팅을 완료 하였고 독일 식약처 2차 미팅을 내년 1분기 계획하고 있습니다.이 기회를 통해 말씀 드리고 싶은 건 국내 개발 신약의 해외 성공을 위해서는 국내에서의 성공이 매우 중요합니다. 카나브의 경우 국내에서 2014년부터 동일 계약 약물 1위의 위치를 놓지 않고 있고 이러한 original 국가에서의 성공은 파트너사가 가질 수 있는 사업적 성공에 대한 불확실성을 없애 줄 수 있습니다.또한 지속적인 임상을 통해 신약에 대한 가치를 높이는 것이 중요합니다. 신약은 결국 임상학적 가치를 보여 줄 때 그 의미가 있으므로 카나브의 경우 Value up study 를 통해 기존 신약과의 차별성과 우위성을 증명하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 내년 한해도 열심히 뛰어 놀라운 소식들을 꾸준히 들려 드릴테니 기대하시기 바랍니다.[엔딩멘트] 네, 국내 제약회사에서 가보지 않은 길을 개척하는 두 분의 확신에 찬 말씀을 듣고 대한민국 제약 산업의 글로벌 성장에 대한 큰 희망을 보았습니다. ‘대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망’ 1부 순서는 여기까지입니다. 저희는 2부에서 다시 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2017-01-01 06:14:59노병철 -
"제약산업, 추위 이겨낸 매화로 활짝 펴라"[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다.이번 시간은 의약업계 최고경영자 13인이 선정한 2016년 한자성어(사자성어/고사성어)입니다.CEO들은 올해 헬스케어산업 전반의 상황을 어떤 한자성어와 연관해 평가했을까요?지금 바로 만나보시죠.[1번 카드] 이경호 회장(한국제약협회): 매경한고(梅經寒苦)는 시경(詩經)에 나오는 사자성어로 '매화는 모진 추위를 견뎌내고, 맑은 향기를 풍긴다'는 의미입니다. 올해 한국 제약산업은 드높아진 국민적 기대와 정부 육성 기조가 이어진 해였습니다. 비록 갑작스런 한미약품 사태 등으로 어려움을 겪고 일부 오해 아닌 오해를 받고 있는 것도 사실입니다. 하지만 묵묵히 신약개발과 글로벌 진출의 발걸음을 멈추지 않고, 머지않아 화려한 꽃을 피우고 울창한 숲을 이루게 될 것이라는 기대와 믿음 그리고 희망을 품어 보는 2016년이었습니다.[2번 카드] 김옥연 회장(한국다국적의약산업협회): 반근착절(盤根錯節)은 '구부러진 나무뿌리와 울퉁불퉁한 나무의 마디'란 뜻으로 ①얽히고 설켜 처리하기에 곤란한 사건 ②세상일에 난관이 많음 ③세력이 단단히 뿌리박혀 흔들리지 아니함 등을 비유적으로 표현한 고사성어입니다. 올해 초 한국다국적의약산업협회는 제도개선과 성과창출에 대한 큰 희망으로 한해를 시작했습니다. 회원사 권익실현을 위해 최선을 다했지만 100% 만족이란 없기에 부족하고 미흡했던 점을 반추해 늘 새롭게 거듭나도록 노력을 다하겠습니다.[3번 카드] 황치엽 회장(한국의약품유통협회): 갱상일루(更上一樓)는 직역하면 '멀리 보려면 한 단계 더 높이 올라가야 한다'는 뜻입니다. 다시말해 '기초 위에서 한 단계 더 높은 수준으로 끌어 올려 회사나 단체 나아가 국가를 발전시킨다'는 의미로 의역할 수 있습니다. 올해 의약품유통업계는 마진인하, 관리약사, 병원직영도매 문제 등 굵직한 이슈들이 많았습니다. 하지만 위기는 기회라는 말이 있습니다. 그리고 언제나 그러했듯이 우리 협회는 이러한 난관을 회원들과 함께 슬기롭고, 지혜롭게 극복해 나갈 것을 믿어 의심치 않습니다.[4번 카드] 손기영 회장(엔지켐생명과학): 극복성취(克復成就)는 '어려움을 극복하면 능히 뜻한 바를 이룰 수 있다'는 한자성어입니다. 시련은 단순히 고통이 아니라 성숙과 성공으로 가는 지름길이라고 생각합니다. 엔지켐생명과학은 그동안 호중구감소치료제 신약후보 물질 EC-18을 개발해 오면서 여러 가지 어려운 점도 많았지만 꾸준히 노력한 결과 현재 글로벌 임상2상에 진입했습니다. 엔지켐생명과학은 지난 10여년 동안 큰 고비 고비마다에서 얻은 교훈을 밑거름 삼아 2017년도에는 더 큰 성과를 거두도록 노력하겠습니다.[5번 카드] 박구서 부회장(JW홀딩스): 전화위복(轉禍爲福)은 '화가 바뀌어 오히려 복이 된다는 뜻으로, 어떤 불행한 일이라도 끊임없는 노력과 강인한 의지로 힘쓰면 불행을 행복으로 바꾸어 놓을 수 있다'는 사자성어입니다. 돌이켜 보면 2016년 제약업계는 그야말로 다사다난했던 한해였습니다. 기업은 항상 혼돈의 풍랑과 맞서야 하는 숙명을 가지고 있습니다. 높은 파도를 넘어서느냐 아니면 침몰하느냐는 모든 임직원이 주인의식을 가지고 함께 방법을 모색하고 돌파할 때 원하는 목적지에 다다를 수 있습니다.[6번 카드] 윤성태 대표이사(휴온스글로벌): 고진감래(苦盡甘來)는 '쓴 것이 다하면 단 것이 온다. 고생 끝에 낙이 찾아온다. 어렵고 힘든 일이 지나면 즐겁고 좋은 일이 오기 마련이다'는 뜻을 담고 있습니다. 올해 국내 제약산업은 리베이트, 세무조사 등 많은 시련과 어려움을 겪었습니다. 하지만 휴온스글로벌을 비롯한 많은 제약사들은 지금도 묵묵히 신약개발과 글로벌 진출에 매진하고 있습니다. 국민의 의료주권과 신약주권 확립을 위해서 올해도 그리고 내년에도 휴온스글로벌은 우보천리의 마음가짐으로 역경과 고난을 이겨내겠습니다.[7번 카드] 노병태 회장(대화제약): 반구저기(反求諸己)는 '어떤 일이 잘못 되었을 때 남의 탓을 하지 않고 그 일이 잘못된 원인을 자기 자신에게서 찾아 고쳐 나간다'는 의미를 담고 있습니다. 대화제약은 지난 수년간 경구용 파클리탁셀 항암개량신약 DHP107 개발에 박차를 가해 왔습니다. 이러한 노력은 올해 '리포락셀' 제조판매 품목허가라는 결실로 돌아 왔습니다. 현재 다수의 다국적제약사와 기술수출을 논의 중이며, 약 4조원 규모인 전 세계 파클리탁셀 시장을 대체해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다.[8번 카드] 조중명 사장(크리스탈지노믹스): 무한불성(無汗不成)은 '땀 흘리지 않고는 어떤 일이든 이룰 수 없다'는 의미로 즉 '노력 없는 성공은 없다'로 해석할 수 있습니다. 또 견인불패(堅忍不敗)는 '굳게 참고 견기면 지지 않는다'는 사자성어입니다. 신약개발의 성패는 그 가능성을 보고 누가 얼마나 인내하며, 꾸준한 투자와 개발에 최선을 다하느냐에 달려 있다고 생각합니다. 크리스탈지노믹스는 수년 동안의 연구 끝에 22번째 국산신약 아셀렉스를 개발했습니다. 앞으로 이 같은 신념으로 글로벌 진출에 더욱 매진하도록 하겠습니다.[9번 카드] 조석영 대표(우시 한국법인): 노적성해(露積成海)는 '작은 이슬방울이 모이고 모여서 큰 바다를 이룬다'는 사자성어입니다. 중국 NO.1 CRO기업 우시(WuXi)는 올해 3월 한국법인을 창립했습니다. 한국의 CRO 시장은 아태지역 최고 수준의 기반여건을 가지고 있다고 확신합니다. 우시는 단순한 CRO 서비스를 넘어 물질탐색 단계인 디스커버리 플랫폼과 임상시험 전과정을 포함한 테크놀로지플랫폼 서비스로 한국제약사들의 든든한 신약개발 지원자로 함께 성장할 것이며, 올 한해는 그 원년의 해였습니다.[10번 카드] 이정규 대표(브릿지바이오): 우후지실(雨後地實)은 '비온 뒤에 땅이 더 단단하게 굳는다'라는 의미의 한자성어입니다. 올해는 한미약품 사태 여파로 국내 제약과 바이오에 대한 급속한 희망과 실망이 교차한 한해였습니다. 이는 자연스러운 성장 과정(성장통)으로 추가적인 실적들이 계속 나온다면 큰 발전을 위한 좋은 경험이 되리라 생각합니다. 아울러 올해는 좋은 인재들이 바이오텍 혹은 스타트업으로 인력이 재배치된 원년이었습니다. 미래 한국 제약바이오를 이끌 우수한 인재들의 활약상을 기대해 봅니다.[11번 카드] 박세진 부사장(레고켐바이오사이언스): 교학상장(敎學相長)은 '스승은 학생에게 가르침으로써 성장하고, 제자는 배움으로써 진보한다'는 한자성어입니다. 이는 예기(禮記)의 구절로 '가르치고 배우면서 더불어 성장한다'는 뜻입니다. 신약개발은 개별기업이 하는 것처럼 보이지만 사실은 제약기업 간에 활발한 오픈이노베이션을 통해서 큰 성과가 나온다고 믿습니다. 리서치와 물질탐색, 비즈니스 측면 등 다방면에서 서로의 정보를 공유하고 업그레이드해 나가다 보면 우리 제약기업도 글로벌 경쟁력을 갖출 것으로 봅니다.[12번 카드] 이창규 대표(네비팜): 부위정경(扶危定傾)은 '위기를 맞아 잘못됨을 바로 잡고 나라를 바로 세운다'는 뜻의 사자성어입니다. 가장 위대한 기업가 정신은 위기를 두려워하지 않는 용기라고 생각합니다. 그동안 제약업계는 국민적 신뢰를 얻고, 자정을 위해 뼈를 깎는 마음으로 관행적 리베이트 척결에 노력해 왔습니다. 아울러 올해는 국가 신성장동력산업으로서 신약개발을 화두로 정부와 함께 R&D에 많은 노력을 기울여 왔고, 그 결과 상위제약사와 바이오벤처 등 많은 제약기업들이 상당한 라이센스 계약 성과를 올린 한해였습니다.[13번 카드] 최정훈 대표(CSO평창): 진인사대천명(盡人事待天命)은 '사람은 자신의 맡은 바 일에 최선을 다하고 결과는 하늘의 뜻에 맡긴다'입니다. 초지일관(初志一貫)은 '처음에 세운 뜻을 이루려고 끝까지 밀고 나간다'로 해석됩니다. 올해를 비롯해 지난 5년 간, 제약업계의 영업화두는 'CSO시스템으로의 대체'라고 할 만큼 많은 변화가 있었고, 지금은 과도기에서 한 단계 더 성숙되는 시점이라고 생각합니다. 평창은 정통CSO기업을 추구하는 기업으로 앞으로 제약영업의 현대화와 표준화에 앞장서도록 노력하겠습니다.2016-12-27 06:14:58노병철
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"향정·고가약 분실·파손…이것 하나면 끝"[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다.오늘은 의약품 완충제 이모저모에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.지금 이 방송을 보시는 개국약사님들, 조제 시 비닐이나 솜으로 된 완충제를 꺼낼 때 약이 함께 빨려 나와 바닥으로 떨어져 분실하거나 파손돼 낭패를 당한 경우를 겪진 않으셨나요?이로 인해 파손되거나 분실된 약이 고가의 항암제나 철저히 관리해야할 향정약이라면 문제는 더 클 수밖에 없습니다.그런데 최근 이 같은 문제점을 극복할 수 있는 대안이 마련돼 관심이 모아지고 있습니다.지금 바로 만나보시죠.[리포팅] 지금 제 앞에는 다솔프라스틱에서 개발한 완충제가 놓여져 있습니다.의약품 용기 크기에 맞게 제조된 완충제입니다.그럼, 이 완충제와 기존 비닐·솜으로 만들어진 완충제의 차이를 직접 시연해 봤습니다.먼저 비닐과 솜으로 된 완충제입니다. 개봉 시, 약통 안에 있던 알약이 완충제와 함께 딸려 나오는 모습을 확인할 수 있습니다.다솔프라스틱에서 개발한 완충제입니다. 보시다시피 완충제를 제거해도 약이 전혀 빨려 나오지 않습니다.다솔프라스틱 완충제는 2014년 디자인 실용신안 출원, 올해부터 제품으로 상용화돼 종근당과 유나이티드제약에서 도입/사용하고 있습니다.[인터뷰] 김정우 대표(다솔프라스틱):"저희 회사에서 개발한 완충제는 기존 비닐이나 솜으로 만든 완충제품의 단점인 의약품 파손과 분실율을 획기적으로 낮춘 제품입니다. 현재 유나이티드제약과 종근당에서 우리 제품을 구매/사용하고 있고 고객 만족도가 매우 높습니다. 추후 대형제약사 10곳에서 이 제품을 구매할 계획에 있습니다. 특히 분실과 파손시 약국에 피해를 줄 수 있는 고가약이나 향정약에 사용하면 더욱 효과적일 것으로 판단됩니다."이 제품의 장점은 다음과 같습니다.「*조제 과정에서 의약품의 분실·파손을 사전에 막을 수 있다. -솜·비닐로 된 완충제는 개봉 시 분실·파손 위험이 높음 -특히 엄격히 관리해야할 향정약이나 고가의 의약품을 개봉할 때 파손과 분실 위험을 막을 수 있음*보다 위생적이고, 취급이 용이하고, 편리하다. -다양한 크기의 의약품 용기와 그에 맞는 완충제 사이즈로 사용이 편리함」그렇다면 일선 개국약사와 제약사의 반응은 어떨까요?[인터뷰] 황은경 약사(부산시 오거리약국): "저는 대환영이죠. 굉장히 중요한 부분이니까요. 처음에 이 완충제를 봤을 때, 너무 좋은 제품이여서 모든 약품에 확대가 됐으면 좋겠다고 생각했어요. 약통에서 비닐을 꺼내다 보면 알약이 쏟아지는 경우도 있는데 이 제품은 꺼내기도 쉽고, 약 분실 염려도 없어서 좋았습니다."[인터뷰] 허윤일 이사(대우제약 개발부): "저희 회사 같은 경우도 과거에 일부는 비닐이나 솜을 완충제로 썼어요. 약국에서 특히 조제를 할 때 솜을 빼내는 경우 약에 솜이 뭍는 경우도 있거든요. 그런데 이런 효과적인 완충제가 있다면 약사님들 입장에서도 안전용기라는 생각이 들거고, 제약사 입장에서도 위생적이고, 안전한 제품을 공급할 수 있어서 서로 윈윈인것 같아요. 저희도 이 제품을 적극 도입하려고 생각하고 있습니다."[클로징멘트] 발명은 '생활 속 불편함'을 계기로 이루어진다고 하죠. 오늘 소개한 다솔프라스틱 완충제도 조제 시, 분실·파손 위험을 조금이라도 줄여 보자는 작은 아이디어에서부터 출발했습니다. 실효성 만점인 이 완충제가 앞으로 개국약사들에게 작지만 큰 힘이 되는 '안전지킴이' 역할을 톡톡히 해주길 기대해 봅니다. 뉴스마칩니다.2016-12-26 06:14:58노병철
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중국·인도 넘어 설 제네릭 원료개발 전략데일리팜 제25차 제약산업 미래포럼이 지난 21일 한국제약협회 대강당에서 의약업계 관계자 70여명이 참석한 가운데 개최됐습니다.'중국과 인도 사이에 끼인 국산 원료의약품 비즈니스-글로벌 시장의 기회, 어떻게 낚아 챌까'를 주제로 열린 이날 토론회 좌장과 주제발표는 전용관 파메딕스 대표와 홍구열 제일약품 상무가 맡았습니다.패널토론은 오성수 에스티팜 부장(원료의약품 시장 및 개발 전략), 김현규 한림제약 이사(원료의약품 개발 트렌드와 정책적 지원), 김은정 식약처 의약품규격과 과장(원료의약품 수출지원 방안), 황순욱 진흥원 제약산업지원단장(국내 원료의약품 산업 활성화 방안) 등이 참여했습니다.이날 열띤 포럼 현장의 핵심 내용을 영상으로 담았습니다.2016-12-22 06:14:58노병철
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"무좀약·항생제 병용금기…연속복용 7일뿐"[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 약국에서 쉽고 편리하게 활용할 수 있는 '다이제스트 복약지도'입니다.이번시간은 졸피뎀에 이어 2번째로 많이 처방되는 트리아졸람 계열 수면유도제의 올바른 복약지도 설명법에 대해 알아보도록 하겠습니다.상품명으로는 할시온, 졸민, 트리람 등이 있는데 졸피뎀과 비교해서 안내해 드리겠습니다.졸피뎀과 동일한 주요 주의 사항◆ 잠자다가 일어나서 수면운전, 음식준비, 전화걸기 등을 하고 다음날 기억을 못할 수도 있어요(술이나 다른 졸린 약을 같이 먹었을 경우 더 잘 나타납니다). ◆ 복용 후 7~8시간 내에 기상하여 활동을 해야 한다면 드시지 마세요(잠이 덜 깨어 어지럽습니다). ◆ 잠자기 바로 직전에 복용하시고 처방보다 많이 드시면 안 됩니다.졸피뎀과 DUR 금기사항 비교◆ 투여기간 주의: 졸피뎀은 28일이지만 트리아졸람은 21일입니다. 트리아졸람 연속 사용 최대 권장일은 보통 7~10일로 졸피뎀 보다 더 단기간으로 사용하는 약입니다. ◆ 임부금기: 졸피뎀은 임부금기가 없지만 트리아졸람은 1등급 금기로 임산부는 먹지 않습니다. ◆ 병용금기: 졸피뎀은 병용금기가 없지만 트리아졸람은 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 같은 무좀약이나 에리스로마이신 같은 항생제와 금기이고 이러한 약들이 트리아졸람의 부작용을 심하게 합니다. ◆ 연령금기: 졸피뎀은 18세 미만 금기인데 트리아졸람은 금기가 없습니다.졸피뎀과 다른 주요 부작용◆ 해외여행 같은 수면시간 변경 목적으로 사용 시 여행자 기억상실 위험이 트리아졸람에서 보고되었습니다. 기상 후 몇 시간동안 기억이 상실되고 이 시간에 평소와 다른 행동이 나타나곤 합니다. ◆ 대표적 부작용인 졸림, 두통, 어지러움은 졸피뎀과 동일하나 트리아졸람은 쓰러질 것 같은 느낌, 바늘로 찌르는 느낌, 집중력 저하가 더 보고되었습니다. ◆ 졸피뎀으로 효과가 없는 경우 트리아졸람이 더 적합하기도 하나 도취감(euphoria), 환각 같은 부작용이 트리아졸람에서 더 심합니다. ◆ 65세 이상의 노인의 경우 트리아졸람보다 졸피뎀이 더 적합합니다.[클로징멘트] 네, 지금까지 약국에서 활용할 수 있는 트리아졸람 계열 약물의 복약지도 'A to Z' 에 대해 알아봤습니다.오늘 살펴 본 다이제스트 복약지도가 일선 약국에 널리 활용돼 약물 오남용과 부작용을 줄이는 데 큰 역할을 하길 기대해 봅니다. 뉴스마칩니다.*위 복약지도 설명서는 군포시 편한약국 엄준철 약사가 FDA 공식 경고문, 인서트 페이퍼와 안전성서한 그리고 다년간의 임상경험을 바탕으로 제작했습니다.*아울러 스탠딩 리포팅 중 기자의 약사 가운 착의는 실제 복약지도 현장의 이해와 상황을 극대화하기 위한 것임을 밝힙니다.2016-12-19 06:14:58노병철
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트럼프 약가인하 정책…바이오시밀러 후폭풍?제45대 미국 대통령에 당선된 도널드 트럼프 당선인은 지난 7일 미국 타임지와 인터뷰에서 약가인하를 시사했다.신국수주의자로 평가받고 있는 트럼프 당선인은 어떤 이유로 약가인하 카드를 제시했을까.약가인하 대상은 오리지널 케미칼 의약품, 제네릭, 바이오의약품, 바이오시밀러, 바이오베터 등 모든 분야에 적용될 것인지, 아니면 특정 품목군에 한정될 것인지 초미의 관심이다.특히 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 진출을 공략하고 있는 국내 바이오제약사들에게 약가인하는 또 하나의 장벽이 될 것으로 예상된다.국내외 헬스케어 전문가들이 바라본 미국 정부의 약가인하에 따른 전망과 국내 제약사들의 대응 전략을 살펴봤다."슈퍼박테리아·희귀의약품 분야 약가 반사익 예상"미국의 보험재정이 지금 전체 GDP의 15%가 넘잖아요. 엄청난 규모죠. 미국이 지금 재정적으로 힘드니까 그런 부분을 해소하기 위해서 약가인하 카드를 꺼내지 않았나 싶어요. 미국은 슈퍼박테리아 항생제, 희귀의약품에 대한 약가가 제일 좋잖아요.약가인하는 제네릭과 바이오시밀러 분야가 되지 않을까 생각합니다. 신약에 대한 약가인하는 이뤄지기 어렵다고 보고요. 왜냐하면 미국은 R&D를 장려하고 촉진하는 분위기니까요. 우리나라는 신약가격이 상대적으로 낮은 편에 속하고요. 미국은 어떤 제네릭 가격은 높은 품목이 있잖아요. 신약개발사는 영향이 적지 않을까요? 제네릭에 대한 통제일 가능성도 있고요. 지난번에도 트럼프 당선인이 신약 허가과정을 조사해서 신속하게 환자에게 공급하겠다고 말한 부분도 있으니까 조금 더 지켜봐야죠."국내 바이오시밀러 개발사 미국 내 시장 축소 우려"예를 들어 과거에는 콜레스테롤치료제 같은 약물의 경우, 특허가 만료되면 그 다음날에 바로 가격이 1/10로 떨어지니까 9/10라는 예산 확보가 되잖아요. 그 예산으로 새로 들어 온 신약 가격을 높게 줘서 이노베이션을 장려했죠. 그런데 지금 바이오시밀러 가격이 안떨어지면 어디선가는 예산이 나와야 되는데 돈을 막 찍어 낼 수도 없고요.방법은 두 가지죠. 바이오시밀러를 포함한 합당한 이유가 있는 품목군의 약가를 낮추는 것과 아니면 국민 또는 민간보험을 통해서 보험가격을 높이는 것이죠. 가장 타겟이 될 수 있는 게 바이오시밀러 같은 약물이거든요. 왜냐면 어찌됐건 이것은 제네릭인데 가격이 더 떨어져야지만 여기서 확보된 예산으로 이노베이션을 보상해 줄 수 있잖아요. 그게 안 되니까 어려운거죠.국내 바이오시밀러사들이 타격을 받을 수도 있고, 탄력을 받을 수도 있겠죠. 마켓쉐어라는 측면에서는 가격/원가가 좋다고 하니까 미국 시장 침투는 좋을 수 있는데, 생각보다 마진이 적을 수는 있겠죠. 다른 신약들은 들어가는 가격을 인하할 수 있겠지만 미충족 수요가 분명히 있기 때문에 허가를 내주는 것이고요. 시밀러 같은 경우는 기존 오리지널의약품에 비해서 큰 이노베이션 없이 개발된 약물이기 때문에 가격을 깎을 수 있는 명분이 가장 큰 분야죠. 일반 제네릭은 지금도 충분히 가격이 떨어져 있어서 영향이 없을 거고요. 바이오베터는 무조건 신약 취급하기 때문에 이 분야도 해당이 없을 거예요."특허 보호받는 미국 내 빅파마 신약개발사에 유리"우리가 주목해야할 부분은 트럼프의 방법론 입니다. 기존 민주당의 경우 오바마케어로 대표되는데요, 오바마케어의 재정핵심은 약가를 무한정 다운시켜 보험재정에 기여하겠다는 주의고요. 트럼프는 이것이 자유민주주의에 위배된다고 하여 신속한 제네릭 등재와 시장경제논리에 의거한 약가정책 등을 시행하겠다 합니다. 신속한 제네릭 등재와 시장경제논리에 의거한 약가협상. 이 부분을 해석을 잘해야 하는데 증권가나 분석하는 분들은 이게 한국에 유리하네 하시는데 저는 트럼프의 진짜 속내가 무엇인지 분석해봐야 한다고 봅니다.트럼프가 제일 강조하는 게 IP입니다. 항상 중국을 빗대어 말하지요. 그래서 한미FTA를 재협상한다, 제일먼저 TPP부터 탈퇴하겠다고 하지요. 심지어 멕시코나 중국은 관세를 엄청 내게 하겠다. 미국을 떠나는 제조업에 대해선 35%의 관세를 물리겠다 공언도 하고요. 결국 신국수주의로 대변되는 트럼프는 미국 의약품산업 보호차원에서 특허권을 더 강화하고 수입인허가 장벽을 높일 것이 뻔합니다. 결론적으로 어차피 트럼프는 자국 내에 있는 기업은 출신을 안 따지고 자국기업으로 인정합니다. 트럼프가 궁극으로 추구하려는 포퓰리즘에 부합하려면 미국 내 진출해 있는 기업과 협업하는 게 가장 빠른 방법이 될 수도 있습니다. 결국 트럼프로 인해 더욱 높아질 비관세장벽인 인허가장벽이 위협으로 파악하기보단 이를 역으로 활용하는 지혜가 필요한 때라고 봅니다."정책 입안 최소 1~2년 소요…한국 여파 적을 것"미국은 지금까지 정부가 약가를 크게 컨트롤하지는 않았습니다. 개별 보험사들 위주로 많이 운영이 돼왔기 때문이죠. 트럼프 정부가 어느 정도 약가를 컨트롤할 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 할 것 같습니다. 한국의 경우처럼 즉시 정책적 영향과 효과가 나올지는 아직 미지수라고 보는 게 맞다고 생각해요. 헬스케어 산업 로비스트들이 가만히 있지는 않을 거고요. 이 부분도 사실 관전포인트가 될 것입니다.아마 30~40% 이상 약가인하가 되기는 어려울 것으로 보고요. 왜냐면 그동안 R&D에 투자한 비용이 있으니까요. 제네릭은 지금도 마진이 적으니까 손대기는 어려울 것 같고요. 그렇다면 신약을 어떻게 컨트롤 하느냐가 문제인데요. 아주 대폭적인 인하는 아니고 10~20% 정도가 되지 않을까…. 제 생각은 오리지널이 타겟이 될 것 같아요. 제네릭은 더 이상 손보기 쉽지는 않을 것 같고요.FDA 인허가 부분은 약가 보다는 효능/효과를 보기 때문에 이 부분으로 인해서 허가과정이 빨라지지는 않을 것 같아요. 가격으로 FDA를 어프루브하지는 않으니까요. 신약들은 가격은 비싸지만 미충족 수요가 분명히 있으니까 허가를 받는 거고요.아마도 트럼프 정부가 약가인하 하는데 1~2년은 걸릴 겁니다. 약가인하가 한국시장에는 크게 영향을 주지는 않을 것 같아요. 미국에 들어 온 국내 의약품이 많이 없으니까요.2016-12-13 06:14:58노병철 -
"당뇨환자, 우울증치료제 병용 시 저혈당"[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '의약품 부작용과 복약지도 리포트'입니다.이번 시간은 당뇨약 부작용에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.군포시약사회 엄준철 약학이사 전화 연결되어 있습니다. 엄준철 약사님 안녕하십니까?[엄준철 약사] 네, 안녕하십니까?[기자] 먹는 당뇨약은 몇 가지 종류가 있습니까?[엄 약사] 인슐린 주사를 제외한 먹는 당뇨약은 크게 6가지 종류가 있습니다. 1. 간에서 포도당 생성을 자제시키는 비구아니드계 2. 췌장에서 인슐린분비를 촉진시키는 설포닐유레아계 3. 소장이나 췌장에서 인크레틴을 증가시켜 인슐린 분비를 유도하는 DPP-4억제제 4. 근육이나 지방세포에서 당을 소모시키도록 도움을 주는 TZD계 5. 신장에서 포도당 배설을 유도하는 SGLT-2억제제 6. 소장에서 단당류의 흡수를 줄여주는 α-glucosidase 억제제가 있습니다.보통 1차 선택약으로 비구아니드계인 메트포르민이 선택되고 필요에 따라 1~4가지 약물을 조합해서 복용합니다. 각 약물들의 작용 기전이 다르기 때문에 부작용도 다르게 나타나고 있습니다.[기자] 설포닐유레아계 당뇨약의 부작용은 무엇입니까?[엄 약사] 설포닐유레아계 당뇨약은 3가지 세대가 있습니다. 1세대는 클로르프로파미드, 톨부타미드, 톨라졸라미드, 2세대는 글리부라이드, 글리피지드, 3세대는 글리메피리드입니다. 1세대는 작용시간이 길어 저혈당 부작용이 커서 요즘 안 쓰는 약이고 1, 2세대는 식전 30분에 복용해야 하는데 반해 3세대는 식후에 복용해도 좋습니다.요즘은 3세대가 가장 많이 처방되고요. 메커니즘은 1. 췌장의 베타세포에서 인슐린 분비를 촉진하고 2. 말초조직에서 인슐린 결합 지속력을 높여 인슐린 이용률을 증가 시킵니다. 3. 인슐린 분비 촉진이 글루카곤 분비를 저하시켜 혈중 글루카곤 수치를 떨어뜨리기도 합니다.부작용은 저혈당 위험이 첫 번째 관심사항이고 간혹 피부발진이 나타나는 사람이 있습니다. 술을 먹으면 부작용이 증가하는 다이설피람 리액선이 나타나기도 하는데 1세대인 클로르프로파미드가 심합니다.임산부는 태반을 통과하여 태아의 췌장에서 인슐린 결핍이 우려되기 때문에 먹지 말아야 합니다. 신장이나 간 손상환자는 약물 배설이 잘 안되기 때문에 주의해야 하고 유전적으로 G6PD 결핍증이 있는 사람은 용혈성 빈혈 부작용이 증가합니다.약물상호작용으로는 베타차단제 혈압약이 당을 떨어뜨릴 수 있어 저혈당을 잘 관찰해야 하고 퀴놀론계 항생제, 진통소염제, 페노피브레이트, SSRI가 당 대사변화를 일으켜 혈당이 약간 감소하거나 증가할 수 있기 때문에 당수치를 잘 관찰해야 합니다.우울증약인 MAOI는 인슐린 분비를 촉진하여 저혈당 위험을 증가시키고 차전차피가 들어간 생약성분 변비약은 식사 후 포도당 흡수를 지연시켜 저혈당 위험을 높입니다.[기자] 비구아니드계 당뇨약의 부작용은 무엇입니까?[엄 약사] 비구아니드계 당뇨약은 메트포르민이 있습니다. 인슐린 분비에 영향이 없어서 저혈당 부작용이 거의 없다는 장점이 있습니다. 메커니즘은 1. 간에서 포도당 생성(gluconeogenesis)을 억제하고 2. 근육, 지방조직 같은 말초조직에서 포도당 이용률을 높입니다.부작용으로는 설사, 구역감, 복부팽만 같은 위장 자극 증상이 있는 사람이 있고 금속성 맛을 느끼기도 합니다. 이러한 부작용을 줄이기 위해 식후 즉시 복용이 권장됩니다.젖산증 부작용도 조심해야 하는데 술을 먹으면 젖산증이 촉진되고 조영제를 사용하는 방사선 촬영 시 이 약을 일시적으로 복용하지 말아야 합니다.신장기능 저하로 메트포르민 농도가 상승하여 젖산증 위험이 증가하는 원리인데 보통 방사선 촬영 후 48시간 동안 중단합니다.부작용으로 비타민B12의 흡수를 방해하기 때문에 B12를 보충해주는 것이 좋습니다. 식욕억제 효과가 약간 있어서 비만인 당뇨환자에게 좋고 AMPK(당지질대사효소) 활성화로 암발생 억제 장점이 있다고 보고되고 있습니다.약물상호작용으로는 베타차단제가 저혈당 경향을 약간 증가시키고 양이온성 약이나 아밀로라이드, 시메티딘, 세팔렉신이 신장에서 배설 경쟁으로 메트포르민의 혈중 농도를 높입니다.퀴놀론계항생제는 당 대사변화를 주어 혈당 변화가 있을 수 있고 MAOI, 차전차피 변비약으로 저혈당 증가입니다.[기자] TZD계열 당뇨약의 부작용은 무엇입니까?[엄 약사] 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 약은 트로글리타존, 로지글리타존, 피오글리타존이 있습니다. 메커니즘은 PPAR-γ에 결합하여 세포안의 인슐린 이용관련 유전자를 활성화 시켜 인슐린 감수성을 높입니다.결과적으로 근육에서 당 이용을 증가 시키고 간에서 포도당 생성을 줄여줍니다.중요한 부작용은 부종과 간손상 우려입니다. 트로글리타존은 간손상으로 판매금지가 되었고 나머지 약들은 괜찮지만 FDA에서는 TZD계열 약을 투여하기 전에 간기능을 체크해 보라고 하고 있습니다.수분저류로 부종이 생기고 체중이 증가하는데 심장에 부담이 되어 심부전 관찰을 할 필요가 있습니다.특히 로지글리타존으로 심부전 증상이 있으면 누웠을 때 호흡이 짧아지고 다리나 발목에 부종이 잘 생기며 체중이 갑자기 증가하거나 보통 때와 다른 피로가 나타나니 이런 증상이 있으면 반드시 의사와 상담을 해야 합니다.참고로 인슐린과 동시 투여 시 이런 위험이 높아집니다.저혈당 위험은 적은 편인데 굶었을 경우나 다른 약과의 상호작용으로 저혈당이 나타나기도 합니다.방광암 위험 증가도 보고되었는데 피오글리타존의 경우 과거에 방광암이 있던 사람은 복용하지 않아야 합니다.방광암의 증상은 소변색이 빨개지거나 혈뇨가 있고 소변욕구가 증가되며 소변 시 통증 등 입니다. 이런 경우 의사와 상담합니다.TZD계열 약은 배란촉진 기능이 있어서 임신가능성을 높이기도 합니다.[기자] DPP-4억제제 계열 당뇨약의 부작용은 무엇입니까?[엄 약사] DPP(디펩티닐 펩티다제)-4억제제는 DPP-4에 의해 분해되는 인크레틴의 감소를 막아 GLP-1, GIP의 기능을 향상시켜 인슐린 분비를 돕고 글루카곤 농도를 감소시킵니다.시타글립틴, 리나글리팁, 테네글립틴, 제미글립틴, 비다글리틴 등이 해당 약물입니다.중요한 부작용은 췌장염 우려입니다. 인크레틴 증가가 췌장염 위험을 높이는데 위장근처에 복통이 있고 등 쪽으로 퍼지는 경우 즉시 의사에게 말해야 합니다. 과거에 췌장에 염증이 있던 경우나 방광 결석이 있던 경우, 알코올중독 경력이나 TG(중성지방)이 높은 경우에 더 조심해야 합니다.대표 부작용은 코막힘, 콧물흐름, 목아픔 같은 상기도감염 증가나 두통, 설사 등입니다.[기자] SGLT-2억제제 계열 당뇨약의 부작용은 무엇입니까?[엄 약사] SGLT-2억제제는 신장의 사구체 여과 과정에서 SGLT-2(나트륨-포도당 공동 수송체)를 억제하여 소변으로 포도당을 배설시켜 줍니다.다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등이 해당 약제입니다.중요한 부작용은 탈수, 성기감염입니다. 포도당뿐만 아니라 수분과 나트륨이 몸에서 빠져나가 어지러움, 허약감을 느낄 수도 있습니다. 혈압이 낮거나 65세 이상이거나 저염식 식사 중이거나 신장이 안 좋은 사람들이 주의해야 합니다.부작용 예방을 위해 물을 좀 더 드시는 편이 좋습니다.성기감염은 소변으로 유해균의 먹이가 되는 포도당이 나가기 때문으로 추측할 수 있는데, 질내 효모군 감염의 경우 냉이 생기거나 냄새가 나거나 따가우면 의사와 상의 하셔야 합니다.남성 성기 효모균 감염의 경우 빨갛게 부어오르거나 통증이 있으면 의사와 상담합니다. 포경수술을 안 한 경우 더 주의 합니다.그 외 부작용으로는 코막힘, 콧물흐름, 목아픔 같은 상기도 감염증상과 소변증가나 밤에도 소변 욕구가 생기는 등입니다.[기자] α-glucosidase 억제제 계열 당뇨약의 부작용은 무엇입니까?[엄 약사] α-glucosidase 억제제는 탄수화물의 소화, 흡수를 지연시켜 혈당 상승을 억제하는 약물입니다. 저혈당이 안 생기고 식후에 혈당이 잘 조절되지 않는 경우 특히 유용한 약이며 식전에 복용 합니다. 아카보스, 보글리보스 등이 해당 약제입니다.부작용은 탄수화물 분해를 억제하기 때문에 가스, 복통, 복부팽만이 있을 수 있는데 보글리보스의 경우 복합 탄수화물이 아닌 2당류에서 단당류 분해를 억제하기 때문에 복부팽만, 복통의 부작용이 좀 더 덜 합니다.[기자] 네, 엄준철 약사님 오늘 말씀 감사합니다.[엄 약사] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, '의약품 부작용과 복약지도 리포트' 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2016-12-12 06:14:58노병철
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