[사례1]경기도 안양의 D약국. 관리약사가 환자에게 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 결막염 치료제인 후루콘을 같은 성분인 프로타젠트로 임의조제하다 적발됐다.[사례2]충남 H약국은 보건소 약사감시에서 대체조제후 사후 통보를 하지 않고 처방변경하고, 대체한 의약품 사입근거가 없어 적발됐다.이들의 경우 ‘약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제할 수 없다’는 약사법 제26조 제1항 규정에 따라 약사 자격정지 15일과 약국 영업정지 15일, 벌금형(형사처벌) 등이 병과된다.그러나, 약사법을 잘 숙지하고 있다면 이같은 불이익을 피해갈 수 있다고 서울시약 안영철 고충처리단장은 25일 전했다.앞서 제시된 사례의 경우 약사법 규정을 위반한 것은 중대한 처벌대상이지만, 고의성이 없고 과실로 인한 실수에 대해서는 별다른 처벌규정이 없어 무혐의 처리됐다는 판례가 있다는 것.결국 '사례1'은 의사와 협의해 대체처방으로 변경하는 등 ‘사전동의’를 구한 것을 입증해 무혐의 처리됐다.'사례2'는 3일 이내에 병원에 통보하는 것으로 마무리하고, 이웃약국에서 약을 빌려온 것으로 밝혀져 역시 무혐의 처리됐다.안 단장은 이처럼 약사들이 약사감시에서 흔히 적발되는 사례와 관련 규정을 제시하면서, 약사가 약사법을 제대로 숙지할 필요가 있다고 강조했다.안 단장은 약사감시의 주요 표적이 되는 약국관리 및 약사법 규정에 대해 ▲사입근거 및 조제내역의 철저한 관리 ▲주자격자 판매행위 금지 및 약국 자율점검표, 향정약 관리대장, 의료용 저장시설 점검부 등의 항시 점검 ▲?정약의 재고 파악 및 향정약 저장시설 관련규정의 엄수 ▲조제실에 비치된 전문약의 유효기간 경과 여부 및 소분판매 여부 체크 등을 주문했다.또, ▲향정약의 유효기간 경과시 봉합해 보관하고 보건소에 사고마약류 신고 ▲전문약과 일반약, 의약품과 건기식, 의약외품 등의 진열 점검 ▲비약사 판매 및 조제금지, 병원간 담합 및 소비자 유인행위 금지 ▲심평원의 집중 감시대상인 약국의 부당·허위청구와 관련 약제비 산정기준 주의 등을 당부했다.안 단장은 “지금까지 약사들이 간단하게 요약된 유권해석만 알고 있어도 불이익을 당하지 않을 수 있는데, 억울하게 처벌당하는 경우를 종종 목도한다”면서 “그동안 약사 감시원에게 단속됐던 많은 사건들은 약사들이 논리적으로 대응하지 못했기 때문”이라고 말했다.그는 따라서 “약사의 약사법 연구는 약사감시의 예방차원에서도 가치가 있고, 약국업무를 자신 있게 해서 실질적인 약국경영 차원에서도 중요하다”고 밝혔다.안 단장은 “하루에도 약사감시에서 적발된 약사들의 전화를 수십통을 받는다”면서 “회원들이 약사감시에서 불이익을 보지 않도록 내년 상반기에 사례와 대응논리, 관련법 조항을 정리한 책자를 발간할 계획”이라고 밝혔다.한편 안 단장은 최근 개최된 서울·경기약사학술제에 이같은 내용을 담은 ‘약사감시 대처방안 개요 및 실증’이라는 논문을 발표한 바 있다.

▶최근 제약사 리베이트 문제가 다시 불거지면서 제약업계에서는 받은 쪽은 두고 힘없는 업체만 처벌한다는 볼멘소리가 나오고 있는데. ▶반면 도매업체에서는 정부의 유통투명화 정책이 제약사의 입장만 배려하는 등 힘의 논리가 작용한다는 비판을 제기해.▶결국 도매는 제약을, 제약은 의·약사를 힘있는 상대로 여기는 상황.▶하지만 의약계도 정부의 일방통행식 정책을 비판하는 걸 보면 도대체 힘의 논리에 좌우되는 정부 정책에는 누가 힘을 발휘하는 것이란 말인가?

KBS, MBC, SBS 등 공중파 방송 3사와 YTN, MBN 등 유명 케이블 방송사들이 일제히 메인뉴스에서 주요 10개 제약사가 리베이트로 장사하는 수준이하의 비즈니스를 하고 있다고 내보냈다. 제약사들의 이른바 ‘현금 베팅’ 규모와 그 적나라한 실상들이 국민들에게 세세히 전달됐다. 국내 대표적인 상위 제약사들의 실명이 그대로 거론되기까지 했다. 사실 제약계의 리베이트 관행은 어제 오늘의 일이 아니지만 뉴스를 접한 국민들은 이름만 들어도 아는 제약사들의 리베이트 행태와 그 규모가 적지 않은데 놀라고, 그 전달수단들이 다양한 것에 분통을 터뜨렸다.제약업계의 리베이트 규모는 처방 물량에 따른 약품 값에 최대 30%로 보도됐다. 공정위도 전체 매출에서 이 정도의 비율이 리베이트일 것이라며 향후 조사를 전 제약계로 확대할 의중을 내비추고 있다. 약 10조원 시장에서 어림잡아 3조원이 리베이트 성으로 간주되고 있다는 것이다. 앞으로 이 부분에 지속적인 메스를 가하겠다는 것이 정부의 의지다. 그리고 복지부는 방송 이후 곧 바로 후속대책을 내놨다. 그 대책 중에 PMS(시판후 재조사, Post Marketing Surveillance)가 핵심내용으로 들어 있다.이번 사건이 제약계의 유통 부조리 정화에 기여한다면 사실 바람직한 일이다. 특히 현금성 리베이트의 변칙수단으로 가장 많이 사용되고 있는 PMS가 본래의 취지대로만 이뤄진다면 그 보다 좋은 일이 없다. 정부는 그 일환으로 식약청 홈페이지에 PMS 대상품목 및 운영현황을 실시간 공개하고 관련 의료인에 대한 상세정보를 함께 제공할 계획이다. 더불어 모든 시판후 조사의 내용에 대한 보고를 의무화 하고 제약사의 담당 책임자 기준을 강화시키겠다는 복안을 함께 내놨다.복지부의 대책은 그 운영의지에 따라 효과가 있을 것이라고 본다. 그래서 현금성 리베이트 규모가 줄어들고 장기적으로는 그런 변칙이 사라진다면 거꾸로 제약사들에게 혜택이 돌아갈 일이다. 제약사들의 연구·개발 여력이 많아지는 선순환 구조의 첫 발걸음을 잘만하면 뗄 수 있다. 제약 사상 유례없는 현금성 리베이트가 방송을 타 그 불신의 파국이 제약사를 당분간 크게 압박할 것은 사실이지만 생각을 바꿔 지금의 악순환 구조를 벗어날 기회의 장이라고 여길 필요가 있다. 리베이트는 장기적으로는 척결을, 단기적으로는 그 규모를 최소한 반드시 줄여나가야 하기 때문이다. 리베이트가 제약사 스스로의 발목을 묶어 왔고 결정적으로는 경쟁력을 약화시키는 요소인 것이 분명히 맞다는 이유에서다.PMS는 그나마 국내 제약사들이 제네릭 내지는 카피약으로 생존할 여건이 돼 온 것을 모르지 않는다. 앞으로 그것을 이용한 비즈니스가 원천적으로 차단된다면 국내 제약사들은 상당기간 어려움에 빠진다. 그러나 언제까지고 그런 식의 변칙적인 PMS를 끌고 가서는 안 되는 것 또한 너무나 자명한 사실이다. 그것이 차라리 암울한 제약계의 미래다. 그래서 제약사들은 지금 중대한 선택의 기로에 섰다. 아니 그런 기로에 장기간 서 왔지만 자발적으로는 후진적 선택을 해 온 것이 제약업계의 자충수였다. 그것이 어쩔 수 없다고 해도 악순환 구조의 올무를 스스로 만든 책임에서 자유로울 수 없다.이제라도 제약계는 선순환 구조를 만들어 가는 불을 어렵고 고통스럽지만 함께 지펴 나가야 한다. 그것이 공정위의 칼날을 궁긍적으로 피하는 길이면서 복지부의 PMS 대책에서 제약사들이 살아남는 길이다. 제약사들은 당장 연구·개발이나 GMP 공장 투자에 시급히 집중투자하지 않으면 생존하기 어려운 환경에 처했다. 선순환의 여력이 당장 필요하다는 말과도 같다. 지금은 리베이트를 줄일 기회라고 여겨야 한다. 제약계 전체가 그런 흐름을 타야 하는 전제가 있지만 타지 않을 수 없는 환경이 이번 사건으로 일정 부분 만들어지지 않았는가. 경쟁구조가 너무나 복잡하고 치열해 리베이트 유혹을 뿌리치지 못하고 또 다른 변칙적인 수단을 만들어 내는데 골머리를 싸매야 하는 냉엄한 현실이기는 하다. 하지만 합법적 범위 내에서 의료인들을 지원하는 다른 방안을 찾아야 한다. 정상적인 PMS의 활성화는 그래서 중요하다.이번에 복지부는 PMS 활성화 R 대책을 함께 내놨어야 했다. 우리는 앞서 그 중요성을 지적했지만 정부는 도외시했다. PMS는 보다 안전한 약물의 개발을 위해 반드시 필요한 과정인 것이 분명한 사실이기 때문이다. 그런데 이번 사건으로 많은 의료인들이 ‘학술용’ PMS를 하지 않으려고 하는 움직임이다. 대형병원들도 마찬가지다. 이런 식이라면 국내 제약산업의 근간만 흔들어 놓고 의약품 유통구조의 선순환 시스템을 만드는 것을 방해할 뿐이다. 병원과 의료인들이 PMS를 쳐다보지도 않으려는 분위기는 매우 위험한 시그널이다. PMS를 상시 감시·감독하는 것을 인정하지만 그를 통한 정상적인 PMS는 지금보다 더 활성화 되도록 등재 및 약가결정에서 제약계에 우대혜택을 주고, 의료인에게도 상응하는 인센티브가 주어져야 한다. 복지부의 후속대책에는 그 중요한 것이 빠졌다. 제약계는 현금 베팅 영업의 과도한 굴레에서 벗어나야 미래가 있다는 것을 반드시 그리고 재삼 명심해야 한다. RN

세팔론의 수면장애 치료제 '프로비질(Provigil)'에 치명적인 피부발진 및 정신계 증상에 대한 경고가 추가됐다.FDA는 프로비질은 드문 피부 부작용인 스티븐스-존슨 증후군 및 자살에 대한 생각, 환각, 조증, 불안증 등의 정신계 부작용을 일으킬 수 있으며 프로비질을 사용하는 도중 발진이나 심한 앨러지 반응이 나타나면 즉각 사용을 중단할 것을 권고했다.프로비질은 수면발작 및 야간교대 작업을 하는 근로자의 수면장애에 대한 치료제. 지난 9월 세팔론은 프로비질의 피부 및 정신계 부작용과 관련해 미국 의사들에게 공문을 보낸 바 있다.FDA는 프로비질의 장기지속형 약물인 '누비질(Nuvigil)'에 대해 이미 이런 부작용과 관련해 경고조처했었기 때문에 프로비질의 경고추가는 예정된 일이었다고 미국 증권가가 반응했다.

와이어스는 항생제 '타이가실(Tygacil)'의 지역사회 획득 폐렴 적응증을 추가하기 위해 추가신약접수를 했다고 밝혔다.타이가실의 성분은 티게사이클린(tigecycline). 복부내 감염증의 합병증 및 피부 및 피부구조 감염증의 합병증에 사용하도록 이미 승인되어 있다.와이어스의 임상자료에 의하면 846명의 환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 지역사회 획득 폐렴 치료율은 타이가실 투여군은 89.7%, 레보플록사신 투여군은 86.3%인 것으로 나타났다.타이가실 사용과 관련한 가장 흔한 부작용은 오심, 구토, 복통으로 보고됐다.

일라이 릴리의 최대유망신약인 프라수그렐(prasugrel)에 대한 임상 2건이 투여량 조정을 위해 일시 중단됐다.릴리와 일본 산쿄가 공동개발 중인 혈전증약 프라수그렐은 사노피-아벤티스의 대형제품 플라빅스(Plavix)의 강력한 맞수가 될 것으로 기대되어왔던 신약.릴리의 보도자료에 의하면 건강한 지원자 및 환자를 대상으로 시행하고 있는 임상을 중단하며 그동안 프라수그렐 투여량을 조정할 것이라고 밝혔다.한편 릴리의 이런 움직임에 대해 미국 증권가에서는 임상이 상당히 진척된 상황에서 아직까지 투여량을 확정하지 못하고 재조정하는 것에 대해 의구심을 보였다.