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식품 중 유해물질 관리기준 대폭 강화된다식품에 포함돼 있는 잔류농약·중금속 등의 유해물질 관리기준이 대폭 강화된다. 식품의약품안전청은 14일 수입식품의 증가와 급변하는 식생활 환경변화에 적극 대응하기 위해 '식품 중 유해물질 기준·규격 관리 중장기계획'을 수립하고 내년부터 2012년까지 5년간 시행한다고 밝혔다. 식약청은 식용유지의 벤조피렌, 주류 중 에틸카바메이트 등 새롭게 떠오르는 유해물질에 대한 안전 이슈가 지속 제기되고 있으며, 수입식품에 대한 국민의 안전관리 요구가 늘어남에 따라 유해물질관리체계를 업그레이드해 금번 계획안을 마련하게 됐다고 밝혔다. 계획의 기본 방향은 ▲유해물질 기준을 Codex(국제식품규격위원회)와 주요 선진국 수준으로 유지 ▲종전 기준을 재평가해 국내 현실에 맞도록 재정비 ▲기준설정 뿐 아니라 설정 이후의 모니터링 강화 등이다. 세부 내용으로는 위생에 취약한 다소비식품 및 어린이 기호식품 등에 대해 세균수 및 대장균군 등의 위생기준을 강화했으며, 바실러스 세레우스·황색포도상구균 등 식중독균에 대해 인체위해 여부를 고려한 정량규격 설정을 확대했다. 농·축·수산 식품원재료에 대한 잔류 및 오염물질 관리강화를 위해 농약·동물용의약품의 잔류기준 설정 및 중금속·다이옥신류 등 비의도적 오염물질 기준을 확대했다. 또, 수입 곡류 등에 대해 곰팡이 독소 기준과 식품용기 및 포장재에 대한 재질 및 용출기준을 강화했다. 아울러 효율적인 유해물질 관리를 위해 사전·사후 및 국가모니터링 체계를 구축하기로 했다. 식약청은 이번 로드맵에 따라 올 11월 중 어린이 기호식품에 대한 세균 및 곰팡이독소(아플라톡신) 기준을 우선 설정해 어린이 먹거리에 대한 안전관리를 강화한다는 계획이다. 식약청은 "이번 계획 시행으로 식품산업체의 안전의식과 국제경쟁력을 제고하고 수입식품의 안전성을 확보하게 됐다"며 "유해물질 관리 R&D를 체계적이고 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2007-11-14 11:42:46이상철
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대화제약, 전분기 대비 매출 23% 성장대화제약(대표이사 김수지·김운장)이 3분기 결산 결과 매출에서 전년 동기대비 23% 증가한 347억원을 기록했다. 대화제약은 14일 공시를 통해 올해 영업이익률이 49억원으로 전분기 대비63% 성장했으며 당기순이익은 28억원으로 전기대비24% 증가했다고 밝혔다. 대화제약 관계자는 “매년 20% 이상의 성장률을 보인데 이어 2007년 3분기는 뛰어난 매출 성장세와 이익율이 주목된다"며 "신제품 매출 및 꾸준한 영업활동으로 인한 매출증가가 호재로 작용한 듯 보인다”고 설명했다.2007-11-14 10:56:20이현주
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저함량 배수처방 삭감 주사제 358품목 공개사노피-아벤티스의 '엘록사틴주5mg' 등 내년 1월 진료분부터 저함량 배수처방이 발생할 경우 급여비가 심사조정되는 대상 주사제 358품목이 공개됐다. 저함량 배수처방·조제 급여비 삭감은 지난 8월부터 원외처방이 발생하는 경구제를 대상으로 우선 시행되고 있으며 내년부터는 원내, 원외에 대해 경구제 뿐만 아니라 주사제도 제도 적용을 받게 된다. 14일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 내년부터 시행될 주사제 저함량 배수처방 심사조정에 대비해 적용 주사제 358품목을 처음으로 공개하고 오는 28일까지 요양기관들의 의견을 수렴한다는 방침이다. RN 이번에 공개된 목록을 보면 한미약품은 '트리악손주1g', '타짐주500mg'을 비롯한 23품목이 배수처방 삭감 적용을 받게 됐으며 보령제약 역시 '네오플라틴주50mg' 등 22품목이 포함돼 전체 제약사 가운데 대상 품목이 가장 많은 것으로 확인됐다. 이 밖에도 삼진제약의 경우 '세트라졸주사500mg' 등을 비롯한 17품목이 목록에 포함됐으며 동아제약 '세파메진주500mg' 등 14품목, 중외제약 '노보라신주60mg' 등 12품목, 유한양행 '옥사플라주50mg' 등 11품목이 배수처방이 발생 시 급여비 삭감 의약품에 지정됐다. 외국계 제약사 가운데에서는 GSK의 '알포린주250mg' 등 4품목을 비롯해 ▲바이엘코리아 '씨프로바이주사100mg' ▲사노피-아벤티스 '엘록사틴주5mg/ml(10ml)' ▲노바티스 '산도스타틴라르주사10mg' 등이 포함됐다. 아울러 ▲바이엘코리아 '씨프로바이주사100mg' ▲쉐링푸라우코리아 '페그인트론주사50mcg' ▲파마링크코리아 '반코신시.피500mg정주' 등도 저함량 배수처방이 발생할 경우 급여비가 삭감된다. 이를 바탕으로 심평원은 지정 의약품의 적정성 등에 대한 의료계 의견을 최종수렴한 후 내달 10일 최종 대상품목을 다시 공개한다는 계획을 세우고 있다. 심평원은 "요양기관의 급여기준 적용을 위한 준비기간을 감안해 저함량 배수처방 대상 주사제를 우선 공개하고 의약계의 의견을 듣는 것이 타당하다는 판단을 내렸다"며 "28일까지 접수된 요양기관의 의견을 수렴해 추가선정 작업을 진행할 것"이라고 말했다.2007-11-14 09:46:10박동준
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보건노조, 영남대의료원에 전면투쟁 선포보건의료노조가 노사문제 해결을 위해 영남학원과 영남대의료원을 상대로 전면투쟁에 돌입한다. 보건의료노조는 지난 13일 영남대의료원지부 해고자 5명(여성 4명, 남성 1명)이 삭발투쟁에 돌입하고, 영남대의료원지부를 포함해 전국 125개 병원 및 사업장을 포괄하고 있는 보건의료노조 차원에서 영남대의료원 사태 해결을 위한 총력투쟁을 선포한다고 밝혔다. 영남대의료원지부는 지난 5일 쟁의조정신청에 이어 지난 12일부터 병원로비농성에 돌입했으며, 13일에는 여성해고자와 간부 5명이 병원로비에서 집단삭발식을 가졌다. 보건의료노조는 12일 영남대의료원에서 중앙집행위원회의를 열어 민주노조를 말살하려는 영남학원과 영남대의료원에 맞서 산별노조 차원에서 전면투쟁 계획을 확정했다. 보건의료노조는 "환자와 국민들의 건강권 실현과 의료서비스 질 향상을 위해 앞장서온 민주노조를 말살하려는 영남대의료원은 의료기관서비스 평가를 받을 자격이 없다"며 "지금과 같은 대화 거부와 노조탄압이 계속된다면 11월 22~23일로 예정된 영남대의료원에 대한 의료서비스평가 연기를 복지부와 의료기관평가단에 공식 요청할 것"이라고 밝혔다. 병원 노사 문제를 해결하고 평가를 받을 수 있는 최소한의 조건을 확보한 후 평가를 받겠다는 의미다. 또한, 보건의료노조는 교육부를 상대로 "관선이사 체제 하에서 민주노조를 말살하기 위한 총체적인 노조탄압을 자행하고 있는 영남학원에 대한 정치적 책임은 교육부 장관에게도 있다" 며 영남학원 관련한 제반 교육정책을 전면 재고할 것을 요청한 상태다. 한편 보건노조는, 노동부에는 산별합의를 거부하고 단체협약을 일방해지하며 부당노동행위를 일삼고 있는 영남학원에 대해 철저한 조사와 처벌을 촉구하기로 했다.2007-11-14 09:45:14류장훈
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경실련, 가정상비약 슈퍼판매 대선공약 제안경실련이 각 대선캠프에 일반약 슈퍼판매와 의료사고법 제정을 차기 정부의 정책과제로 제시했다. 또한 건강보험의 급여제한을 폐지할 것을 주문했다. 경실련은 13일 '대선공약에 반영되어야 할 38개 정책과제'를 통해 "민생회복에 대한 시민들의 요구는 확대된 반면 후보자들은 제대로 된 공약을 제시하지 못한 채 당리당략만 횡행하고 있다"며 이같이 제시했다. 경실련은 우선 보건의료분야와 관련 안전성이 검증된 가정상비약에 한해 슈퍼판매를 허용할 것을 주문했다. 또한 입증책임 전환 문제로 국회에 계류중인 의료사고피해구제법을 제정하고 건강보험 보장성 강화 및 재정지출 효율화 대책을 통해 건강보험 급여제한을 폐지할 것을 요구했다. 경실련의 이번 공약 요구안은 구체적인 제도개혁에 중심을 두고 선정한 것으로 가급적 민생과 시민생활에 초점을 맞춘 것이다. 이와 관련 경실련은 "정책선거의 정착을 위해 본선과정에서 대통령후보자들의 공약을 비교, 평가하는 활동을 진행할 예정"이라며 "주요 현안에 대해 후보자들의 정책을 비교할 수 있는 후보자 선택 도우미 프로그램을 운영해 유권자들이 정책과 공약을 중심으로 후보자를 선택하도록 돕는 활동을 전개할 것"이라고 밝혔다. 한편 경실련은 이같은 대선정책과제를 제시하면서 "남은 기간동안이라도 후보자들이 실효성 있는 정책과 공약을 제시해 선의의 정책대결이 진행되기를 희망한다"고 덧붙였다.2007-11-14 09:31:50류장훈
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메드트로닉, 과민성 방광 환자 임상연구메드트로닉이 과민성 방광과 요폐 치료에 사용되는 인터스팀(InterStim)의 시판 후 임상연구(insite)를 개시한다. 메드트로닉측에 따르면 이번 연구는 미국 FDA 승인을 받았으며 환자 450명 등록을 목적으로 하고 있다. 환자들은 인터스팀 치료법과 기존의 치료법 중 하나를 무작위로 받게 되며, 인터스팀 치료법을 받은 환자들은 수술 5년 후 동안 추적관찰 대상이 된다. 또 임상연구결과는 과민성 방광 환자들을 치료에 있어 인터스팀 치료법이 기존 치료법과 비교하여 가지는 효능을 임상적으로 증명하게 된다. 이번 임상연구는 다기관에서 무작위로 진행되는 전향적인 임상연구로, 긴박성요실금(urinary urge incontinence)과 절박뇨-빈뇨(urgency-frequency)를 포함한 과민성 방광 증상이 있는 환자들을 대상으로 인터스팀과 기존 치료법을 사용하게 된다. 연구자이자 베일러 대학 비뇨기과장인 마이클 칼리 교수는 "많은 환자들에게 과민성 방광이나 요폐 진단은 환자들의 삶의 질에 중요한 장애임을 나타내는 경우가 많다"며 "인터스팀 치료법은 다른 모든 치료법에 실패하고 요실금이 치료할 수 없는 것이라 생각한 환자들에게 희망을 준다"고 설명했다. 이어 "이번 장기간 임상연구는 인터스팀의 잠재적인 장점을 더 많은 환자들을 통해 임상적으로 증명하게 될 것"이라며 "과민성 방광이나 요폐 환자 치료의 기존 알고리즘 속에서 인터스팀의 역할을 재조명하게 될 것"이라고 말했다. 현재 메드트로닉코리아(대표이사 허준)는 과민성 방광환자를 대상으로 인터스팀 치료법의 효율성과 안전성에 대한 임상 시험을 진행하고 있다. 다기관 연구로 6개 곳 종합병원에서 실시하고 있으며, 80명의 환자 등록을 목표로 현재도 환자등록이 진행 중이다. 한편 인터스팀 치료법은 방광 기능을 개선하기 위해 천수신경자극술(sacral nerve stimulation)을 사용하며 1997년 FDA 승인을 받아 비폐쇄요폐(non-obstructive urinary retention), 긴박성요실금과 절박뇨-빈뇨 등 심각한 증상이 단독으로 혹은 복합적으로 존재하는 과민성 방광 증상에 사용된다.2007-11-14 09:24:17이현주
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임상수탁기관 GDFI, 이강헌씨 부회장 영입임상시험 수탁전문기관 지디에프아이(GDFI, Global Drug & Food Institute, 대표 김정자)는 이강헌 전 동성제약 부사장을 부회장으로 영입했다고 14일 밝혔다. 이강헌 신임 부회장은 제약, 식품, 화장품 업계 전문지등에서 30년간 활동했으며, 동성제약 부사장을 역임했다. 지디에프아이는 이강헌 부회장 영입으로 국내기업과 다국적기업을 대상으로 한 다국가 다기관 공동 임상시험에 적극적인 유치활동을 추진해 나갈 방침이라고 강조했다. 임상기관 지디에프아이는 의약품, 화장품, 건강기능식품, 의료기기인허가 등록 컨설팅 업무를 시작으로 기반을 구축, 일본 IBERICA와 CRO사업 업무를 협약한 후 임상시험 수탁 업무를 진행하고 있다. 현재 신약관련 임상시험을 비롯한 건강기능식품, 의료기기, 화장품 및 바이오벤처 등 임상시험을 활발히 수행하고 있다.2007-11-14 09:22:18가인호 -
원료합성 파동 틈타 시장빼앗기 '점입가경'원료합성 품목 약가 인하를 틈탄 경쟁 제약사의 시장 빼앗기 움직임이 치열하게 전개되고 있는 것으로 알려졌다. 오는 15일 원료합성에서 수입으로 변경한 90개 품목에 대한 약가인하 조치 단행을 앞두고 경쟁제품을 가진 제약사들이 이 시장을 놓고 쟁탈전을 벌이고 있는 것. 이 같은 움직임은 원료 변경으로 인한 제품 신뢰도 저하를 예상, 이 틈을 타 제약사들이 자사 제품의 대체로 매출 증대를 노리고 있는 것으로 보인다. 이 중 약가 인하율이 80%가 넘는 일동제약의 큐란75mg(229원→34원)의 경우 연간 80억원 매출을 올리는 거대품목으로 현재 경쟁제품은 10품목이 넘고 파모티딘, 록사티딘, 니자티딘 성분의 약물도 처방이 가능해 이 시장을 노린 경쟁이 치열한 것으로 알려졌다. 이에 일동은 약가인하 처분 집행정지 신청 소송과 함께 75mg을 150mg로 교체처방토록 유도함으로써 대응하고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 업계에서는 큐란75mg의 저렴한 약가와 이로 인해 보험삭감 우려가 없다는 장점 때문에 150mg로 교체처방은 쉽지 않을 것으로 분석, 이탈분을 노린 경쟁사들의 물밑작업이 활발할 것으로 내다봤다. 또 한국비엠아이제약 라이켄캡슐(237원→110원)은 전체 매출 30%를 차지하는 주력품목이기도 해 이 시장도 경쟁사에게 타깃이 되고 있다. 중외제약 세파클러건조시럽(123원→30원)과 종근당 크목실린정625mg(965원→459원), 하원제약 싸이클러캡슐250mg(719원→112원) 등은 시장에서 차지하는 매출 비중은 크지 않지만 경쟁품목이 많은 항생제 품목이기 때문에 이와 관련된 제품의 경합도 치열한 것으로 전해졌다. 이와 함께 약가 인하조치가 내려진 품목에 대한 판매를 철수하는 곳도 있어 이를 겨냥한 제약사의 움직임도 감지되고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 연간 30억원 매출을 올리는 한미약품의 메타졸주1g(1만342원→4446원)은 이미 시장에서 철수했고, 매출 3억원 정도 테졸주1g(4652원→1817원)도 재고판매 후 철수할 것으로 알려져 경쟁제품들의 시장 공략이 시작된 것으로 나타났다. 한편, 복지부의 원료합성 약가인하 조치에 대해 제약업계는 국내 제약 원료산업을 죽이는 셈이라고 강하게 반발하고 있으며 5개 제약사는 현재 ‘약가인하 행정처분 집행정지 신청’ 소송을 제기, 수용여부를 기다리는 중이다.2007-11-14 07:17:24이현주 -
미생산·미청구 31개 품목 보험급여 환원미생산·미청구 의약품으로 보험급여가 삭제됐던 31개 품목이 극적으로 구제를 받았다. 보건복지부는 13일 대원제약의 '대원페노바르비탈정' 등 31개 품목이 미생산·미청구 의약품이 아닌 것으로 확인돼 약제급여 목록을 정정 고시한다고 밝혔다. 이들 제품들은 오는 15일부터 급여로 전환된다. 급여환원을 받은 품목들을 보면 일동제약의 '아티반주사', 신풍제약의 '페리손정', 유유의 '란섹정' 등 31개 품목이다. 제약사 별로보면 한불제약(약품)이 7개 품목으로 가장 많이 급여 인정을 받았고 유유 4품목, 한국콜마 3품목 등으로 나타났다. 복지부는 지난달 31일 2005년부터 2006년 12월까지 생산·수입실적이 없는 1635개 품목과 2005년 7월부터 2006년 6월30일까지 급여청구가 없는 270개 품목 등 총 1902개 품목에 대한 급여목록 삭제를 단행한 바 있다. 한편 약제비 적정화 방안의 일환으로 진행 중인 미생산·미청구 품목의 급여삭제를 보는 제약업계의 시선은 곱지 만은 않은 상황이다. 이에 미생산·미청구 품목 급여삭제를 놓고 제약사와 정부간 법정 다툼도 잇따르고 있다. 서울행정법원 5부(부장판사 김의환)는 지난 6일 유니메드제약, 유영제약, 유니온제약 등 3개사가 제기한 '요양급여 대상 삭제처분 취소소송'에서 원고 승소 판결을 내린 바 있다.2007-11-14 07:12:26강신국
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국내제약 R&D인력 비중 LG-유한-광동 순LG생명과학이 전체 직원 중 30%가 연구개발 인력으로 나타난 가운데, 연간 600억 원대 R&D규모를 보이며 다른 상위제약사를 압도하고 있는 것으로 나타났다. 하나대투증권이 최근 발표한 '국내 주요제약사 연구개발 현황(2006년 말 기준)‘ 보고서에 따르면 가장 많은 연구개발 인력을 보유한 제약사는 LG생명과학으로 총 320명의 연구개발 인력이 활동하고 있는 것으로 분석됐다, 이는 LG전체 인력 대비 무려 29.6%를 차지하는 비중이다. LG생명과학에 이어 총 직원대비 R&D인력 비중이 높은 제약사는 유한양행, 광동제약, 종근당 순으로 집계됐다. 유한양행은 총 연구 인력이 231명으로 전체직원대비 18.7%의 점유율을 보였으며, 광동제약의 경우 연구 인력이 89명에 불과하나 전체직원 대비 비중은 12.5%로 높게 나타났다. 종근당도 124명의 R&D인력이 근무하고 있는 가운데, 총 직원중 비중이 11.5%에 달했다. 또한 한미약품은 총 166명의 연구개발 인력을 보유해 전체 직원대비 10.9%를 차지했으며, SK케미칼의 경우 183명의 연구개발 인력으로 10.9%의 비중을 보인 것으로 조사됐다. 반면 매출액 1위 동아제약은 225명이라는 비교적 많은 연구개발 인력을 보유하고 있으나, 전체직원대비 비중은 10.8%로 약간 뒤쳐졌다. 대웅제약은 연구개발 인력이 78명에 불과하지만, 대웅과 대웅제약을 합칠 경우 R&D인력은 총 160명을 넘고 있는 것으로 나타났다. 연구인력이 많은 순서대로 살펴보면 LG생명과학(320명), 유한양행(231명), 동아제약(225명), SK케미칼(183명), 한미약품(166명), 종근당(124명), 중외제약(121명) 순이다. 특히 연간 연구개발 투자규모를 분석한 결과 역시 LG생명과학이 연 609억 원대의 규모를 보이며 1위를 기록했다. 이어 한미약품 406억원, SK케미칼 338억원, 동아제약 283억원, 유한양행 232억원, 녹십자 207억원, 종근당 200억원, 대웅제약 183억, 중외제약 135억원으로 집계됐다. 매출액대비 비중도 LG생명과학이 27.6%로 1위를 기록했으며, 한미약품이 매출액대비 9.6%로 2위, 종근당이 8.2%로 3위를 차지했다. 한편 업계에서는 국내 제약업계가 발전하기 위해 연구개발 투자확대 뿐 아니라 국내 제약업체간 또는 국내 업체와 다국적기업 등과의 연구개발 및 마케팅, 해외진출 등에 대한 다양한 협력방안 마련이 필요하다는 주장이다.2007-11-14 07:06:48가인호
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