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시험기관 법정서 조작 인정…제약 7곳 패소생동 시험기관에 대한 검찰 조사 이후 시험기관이 법원서 생동조작 사실을 인정하는 등 제약사 생동조작으로 인한 허가취소는 정당하다는 법원 판결이 또 나왔다. 특히 최근들어 제약사들의 생동조작 소송이 연이어 패소하면서 앞으로 남은 10여건의 생동조작 소송에 어느정도 영향이 있을 것으로 전망된다.서울행정법원은 지난 4일 영일제약, 구주제약, 대한뉴팜, 씨트리, 한국넬슨제약, 한국웨일즈제약, 한국파비스 등 7개사가 제기한 ‘품목허가취소 및 회수·폐기명령 처분 취소 소송’(원고 소송 대리인 한승)에서 원고 패소 판결을 내렸다.소송 제기 품목은 영일제약의 ‘글리벤정2mg’을 포함해 구주제약의 ‘글리미드정’, 대한뉴팜의 ‘게리드정’, 씨트리의 ‘글리메프2mg’, 한국넬슨제약의 ‘아마리스정’, 한국웨일즈제약의 ‘글리올정2mg’, 한국파비스의 ‘아마틴정’ 등 7개 품목이며 6개 품목은 영일제약에 위탁된 품목이다.법원은 판결문을 통해 “궁극적으로 식약청의 허가취소처분이 재량권을 남용한 것이 아니다”라고 선고했다.특히 그 동안 판결이유들이 ‘결과보고서가 조작되었다’는 점에 대해 소극적이고도 간접적으로 접근했지만 이번 판결에서는 보다 구체적인 판결 이유들이 나왔다는 것이 피고측 대리인의 설명이다.즉, ▲생동성 시험 분석을 했다면 그 자료가 어디엔가 남아 있어야 하는데, 랩프런티어는 재분석 자료를 제출하지 못하고 있는 점 ▲랩프런티어가 ‘글리벤정2mg’의 생동성시험에 사용한 프로그램을 이용하는 경우 보고서의 조작은 다른 분석 자료의 복사 및 실행의 작업만으로도 간단히 할 수 있는 등 조작 부분에 대해 좀 더 적극적으로 피고 식약청측의 주장을 판결문에 반영하고 있다는 것.또한 증언을 하였던 랩프런티어 직원 A씨는 애초 법정에서 “생동성 시험자료를 조작하지 않았다”고 증언을 했지만, 서울 중앙지검서 시험결과보고서 조작사건과 관련된 조사를 받은 이후 “증언했던 법정진술은 허위이고 실은 생동성 시험자료를 조작하였다”는 취지의 확인서를 재판부에 다시 제출하기도 했다.특히 이번 판결에서는 “시험기관이 결과를 조작하는 것은 의약품 자체에 문제가 있어 생물학적으로 동등한 결과가 나오지 않을 경우나, 시험을 의뢰한 제약회사들의 요구에 부합하고자 하기 때문”이라는 구체적인 조작 동기에 대해 언급하고 있다는 점이 눈에 띤다.식약청 소송을 대리한 김상순변호사는 “법정에서 시험기관이 자료조작 사실을 인정한 것은 물론, 구체적인 시험기관의 자료조작 사유에 대해서도 언급했다”며 “이번 판결이 식약청 측 입장을 가장 많이 수용한 판결로 보인다”고 말했다.2007-12-12 07:11:30가인호
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"약값절감·일반약 슈퍼판매 불가" 한 목소리[이슈분석]= 대선후보 보건의료 공약 점검제17대 대통령 선거가 약 일주일 앞으로 다가왔다. 지난 대선에서 의약분업 재평가를 내건 한나라당들은 의사들의 전폭적인 지지를 받았고 상대적으로 약사들은 분업정착을 기조로 한 열린우리당에 기울어 질 수밖에 없었다.하지만 이번 대선은 상황이 판이하게 달라졌다. 분업이라는 거대 아젠다는 사라져버렸고 그 자리를 성분명 처방, 일반약 슈퍼판매, 약값 절감 방안 등이 꿰찼다.각 대선후보들이 산발적으로 발표한 보건의료 공약을 비교해 보면 권영길 후보가 무상의료를 골자로 한 체계적인 공약을 제시했고 정동영 후보는 가정 행복 시대를 콘셉트로 보장성 강화를 공약을 내걸고 있다.이명박 후보는 의료산업 선진화를 기조로 노인·영유아의 보장성 강화 등을 주요 공약으로 제시했다.이 가운데 약업계 핵심 이슈별 각 후보별 공약을 보면 의약사의 이해관계가 첨예하게 얽힌 성분명 처방에 대해서는 정동영 후보가 가장 적극적이다.정 후보는 국민 입장에서 추진해야 한다는 전제를 달았지만 성분명 처방에 강한 의지를 보이고 있다.이명박 후보는 성분명 처방의 필요성에는 공감하지만 의약사 협력이 필요하다며 정 후보보다는 유보적인 입장을 취하고 있다.그러나 두 후보 모두 공식 대선공약집에는 성분명 처방에 대한 언급을 하지 않았다.또 하나의 쟁점인 일반약 슈퍼판매 허용 문제는 정동영, 이명박 후보 모두 불가 입장을 밝히고 있다.하지만 재계와 정부산하연구기관에서 끊임없이 일반약 슈퍼판매 허용을 주장하고 있어 누가 당선이 되던 뜨거운 감자로 남을 전망이다.정동영, 이명박, 권영길 후보 모두 다양한 약값 절감방안을 내놨다. 즉 약값 절감을 민생과 직결되는 중요 정책으로 보고 있는 것.먼저 정 후보는 랜딩비 등 리베이트 구조개선을 통해 약값을 절감하겠다고 약속했고 이 후보는 가격-수량 연동제를 적용해 20% 정도 약값을 인하하겠다는 입장이다. 권 후보는 약가 결정구조 개혁을 추진하겠다고 밝혔다.의료계가 줄기차게 요구하고 있는 선택분업에 대해서는 세명의 후보 모두 구체적인 언급을 하지 않았다. 현행 의약분업 제도. 즉 강제분업을 건드릴 필요가 없다는 데 세 후보 모두 인식을 같이 한 것으로 풀이된다.건강보험 보장성 강화에서는 무상의료 공약을 내건 권영길 후보가 가장 적극적이다.이어 정 후보는 2010년까지 보장성을 80% 수준까지 확대하겠다고 약속했고 이 후보는 저소득층과 중증질환에 보장성을 강화해 나가겠다고 공약했다.보수지불제도 개편 공약을 보면 정 후보는 포괄수가제 확대를 권 후보는 총액예산제, 주치의제 도입을 추진하겠다고 공언했다. 지불제도 개편에 대해 이 후보는 언급하지 않았다.한편 이회창, 문국현, 이인제 후보 등은 보건의료와 관련된 구체적인 공약을 제시하지 않아 이번 비교에서 제외했다.2007-12-12 07:03:06강신국 -
슈퍼판매, 약품 재분류 연동돼야최근 전국경제인연합회 등에 이어 보건사회연구원이 차기 정권에 일반약 약국 외 판매를 정책과제로 제안하면서 ‘일반약 슈퍼판매’에 대한 논란이 전방위적으로 확산되고 있다.일부 대선후보들의 성향에 따라 일반약 슈퍼판매 수용 여부가 약사 사회의 관심사로 떠오르면서 일반약 약국 외 판매에 대한 논란과 우려는 더욱 커지고 있는 상황이다.하지만 보건사회연구원의 제안은 의약품 분류를 현행 2분류에서 3분류로 전환하는 것을 전제로 하고 있다는 점에서 단순한 일반약 슈퍼판매 주장과는 차이를 보이고 있다.보사연은 의약분업 이후 커져만 가는 전문약의 비중을 통제하고 처방전을 요구하지 않는 의약품에 대해서는 일반약 전환을 함께 제안했다. 차기 정부와 약계가 보사연 정책제안을 진지하게 고민해야 할 필요성도 여기에 있다.의약분업을 통해 각종 일반약이 전문약으로 편입되면서 약국가는 그야말로 처방조제를 주수입원으로 처방건수에 매달리게 됐다는 것은 자명한 사실이다.처방조제에 대한 집중은 상대적으로 처방건이 많지 않는 지역의 약국을 고사시켜 해당 지역 주민의 약국 접근성 저하 및 비용상승 등에 대한 우려까지 제기되는 실정이다.때문에 일반약 슈퍼판매에 대한 논란은 전문약의 일반약 전환이라는 논의를 본격화시킬 수 있는 기회가 될 수 있을 것이다. 일반약 슈퍼판매가 국민의 편익을 위한 것이라면 전문약의 일반약 전환 확대도 동일한 논리가 적용될 수 있다.전문약의 일반약 전환 확대가 연동되지 않는 일반약 슈퍼판매는 반쪽짜리 주장이 될 수 밖에 없다는 점을 정부도 진지하게 고민해야 할 것이다. 이는 일반약 슈퍼판매에 대한 논의의 장에 약계를 좀 더 유연하게 이끌어낼 수 있는 방법도 될 것이다.의약품 재분류라는 큰 틀의 논의가 전제되지 않은 일반약 슈퍼판매는 약사의 전문성만을 훼손시키는 것으로 비춰질 수 있다는 점을 기억해야 할 것이다.약계 역시 일반약 슈퍼판매 주장에 가마솥처럼 끓어오를 것이 아니라 현재 의약품 분류체계의 문제점을 지적하고 자칫 상충될 수 있는 국민 편익과 건강권의 조화를 이끌어내는 모습을 보여줘야 할 것이다.성분명 처방 도입 과정에서 의료계의 국민 건강권 주장에 대해 약계는 국민 불편을 감소시킬 수 있다는 점을 강하게 내세우며 시범사업을 촉구했다는 것을 국민들도 기억하고 있기 때문이다.2007-12-12 06:30:27박동준
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국내사와 외자사의 엇갈린 행보▶새 GMP제도가 다음 주부터 본격 시행될 듯. ▶제약사들은 GMP시행에 맞춰 공장신축에 집중 투자, 상위제약사들은 공장건립에 1000억이 넘는 예산을 투입하기도. ▶여기에 당장 시행되는 신약 밸리데이션 자료 제출에 이중고를 겪어. ▶국내사들이 공장신축에 여념이 없을 때 다국적 제약사들은 반대로 공장철수에 올인 하며 대조를 이뤄. ▶동남아와 중국에서 완제의약품을 수입해오는 다국적제약사들은 편해서 좋겠네.2007-12-12 06:30:24가인호
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솔베이 심장병약 '풀지움' 미승인 가능할 듯미국 FDA의 관리가 자문위원회 회의에 앞서 솔베이의 심장병약 '풀지움(Pulzium)'의 승인이 무방하다는 의견을 발표했다.FDA 관리는 풀지움은 48시간 이내의 심방세동 환자에게 사용될 수 있다고 추천했으나 풀지움은 이런 증상에 단기간 사용해야하며 심방조동에는 효과가 없는 것으로 보인다고 지적했다.풀지움 사용과 관련한 중증 부작용으로는 중추신경계 출혈, 뇌졸중 등이 보고됐으나 보고된 부작용 건수가 작아 이들 자료만으로는 결론을 내릴 수 없다고 덧붙였다.풀지움의 성분은 테디사밀(tedisamil). 심방세동 및 심방조동 치료제로 솔베이가 개발했다. FDA 자문위원회는 수요일 풀지움의 승인추천 여부를 결정할 예정이다.2007-12-12 04:51:21윤의경
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GSK, '리큅' 신제형 미국발매에 계속 고전글락소스미스클라인(GSK)이 파킨슨병 및 흔들다리증후군 치료제 '리큅(Requip)'의 장기지속 신제형 미국 발매에 고전하고 있다.GSK는 24시간 약효지속형인 '리큅 XL'에 대한 승인가능공문에서 몇가지 조건이 제기되어 최종승인이 지연되고 있다고 10일 밝혔다.또한 흔들다리 증후군 치료를 위한 신제형으로 개발한 '리큅 CR'의 발매를 더 이상 추진하지 않기로 했다고 말했다.리큅 CR의 발매가 무산된 이유는 정확히 알려지지 않았으나 리큅 CR의 승인가능공문에서 제기된 문제를 해결할 수 없기 때문인 것으로 전해졌다.GSK는 리큅 XL 승인과 관련한 문제는 쉽게 해결가능한 것이서 수개월 이내에 최종승인이 날 것으로 예상했다.2007-12-12 04:41:45윤의경
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FDA, 위궤양약 '넥시움' 심장 안전성 OK미국 FDA는 아스트라제네카의 위궤양약 넥시움과 프라이로섹(한국제품명 로섹)이 심장문제를 일으키는 것과 관련이 없다고 10일 결론지었다.이들 위궤양약과 관련한 심혈관계 안전성 우려는 최근 2건의 소규모 연구에서 이들 위궤양약을 사용한 환자에서 심장발작 등 심혈관계 위험이 더 높았다는 연구 결과가 나온 이후 제기된 것.그러나 다른 14건의 연구에서는 이런 안전성 우려가 발견되지 않았다.FDA는 넥시움과 프라이로섹이 심혈관계 위험을 높이지 않으나 지난 12월 JAMA에 발표된 연구에서 장기간 프로톤 펌프 억제제 사용이 50세 이상의 성인에서 골반골절 위험을 높이는 것으로 나타나 이에 대해 검토할 예정이라고 밝혔다.위에서 위산분비를 줄이는 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 골반골절 위험을 높인 원인으로는 칼슘의 흡수를 저해하기 때문일 것으로 추정되고 있다.넥시움의 작년 매출액은 52억불(약 5조원). 아스트라에 의하면 전세계 매출 2위의 약물로 전세계 환자 10억명이 넥시움이나 프라이로섹을 복용해온 것으로 알려졌다.2007-12-12 04:28:53윤의경
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생약학회 차기 회장에 이숙연 교수한국생약학회의 차기 회장에 이숙연 삼육대약대 교수와 차기 수석부회장에 김진웅 서울대약대 교수가 인준됐다.이와 함께 총무이사에 임동술 삼육대약대 교수가 임명됐다.생약학회는 11일 덕성여대 대강의동에서 제 38회 총회 및 학술대회 특별심포지움을 개최하고 이 같은 사실을 공표했다.오후 5시20분부터 6시30분까지 개최된 이날 총회에서는 2007년도 감사보고 및 세입·세출 결산 승인, 2008년도 수석부회장 인준, 안건 발표 등이 차례로 이어졌다. 안건으로 제기된 한중일 생약학 국제 심포지엄 매년 개최 건은 박수로 만장일치 통과시켰다.이숙연 차기 회장.이어 생약학회 40년사 집필과 관련해 편집위원들은 역대 회장 중심으로 구성키로 했다.전 집행부 수석부회장이 차기 회장으로 자동 인준되는 방식으로 회장단이 꾸려지는 생약학회를 내년도부터 새롭게 이끌어가게 될 이숙연 회장은 "장족의 발전을 거듭해 온 생약학회를 수석부회장과 함께 부족하나마 열심히 이끌어 가겠다"고 포부를 밝혔다.한편 2008년 예산안 발표 및 승인은 오는 1월 중에 있을 초도이사회에서 진행될 예정이다.2007-12-11 20:20:55김정주 -
"소외받는 이웃에 사랑 전하니 가슴 뭉클"고양시약사회 여약사위원회는 11일 관내 5개 불우이웃돕기 시설을 방문해 성금과 성품을 전달했다.이날 방문한 시설은 엘림복지원을 비롯한 5곳이며, 약 270여만원의 성금과 성품이 전달됐다.시약사회는 “최근 어려운 경제사정으로 인해 봉사의 손길이 드문 이때 어려운 이웃에게 사랑을 실천하는 시설에 성금을 전달함으로써 보람되고 값진 연말 선물을 전달했다는데 의의가 있다”고 전했다.고양시약 함삼균 회장은 “약사회의 따뜻한 손길이 두루 전달돼 작은 힘이나마 희망을 심어주고 힘차고 밝은 새해를 맞이할 수 있기를 기원한다”며 각 시설 임직원의 노고를 치하했다.여약사위원회 서미영 부분회장은 “어려운 이웃을 수용한 낙후된 시설을 뒤로하고 나올 때 마다 가슴이 뭉클했다”면서 “이렇게 따뜻한 성금과 성품을 전달하게 돼 자선다과회에서 함께 고생해 준 여약사 위원의 노고가 빛을 발한다”고 말했다.백제약품 일산지점에서 지원해준 입술보습제(립밤)를 각각의 시설에 전달할 수 있도록 준비한 박신연 여약사위원장은 “이렇게 어렵게 모은 성금과 성품이 전달되는 뜻 깊은 사업을 회원 모두와 함께한다는 마음으로 보람 있는 하루를 보냈다”면서 “내년에도 다양한 불우이웃돕기사업을 전개할 것”이라고 밝혔다.2007-12-11 17:29:18홍대업 -
종로구약, 21일 구세군에 의약품 전달서울 종로구약사회(회장 임준석)는 오는 21일 구세군에 의약품을 전달한다.구약사회는 11일 보도자료를 통해 이같이 밝히고 오는 21일 서울 정동 구세군 중앙회관에서 개최되는 ‘후원자의 밤’ 행사에서 한국와이어스와 함께 의약품을 전달하기로 했다고 밝혔다.또, 14일에는 한국소비자연맹과 함께 진행하고 있는 '건강기능식품 부작용 모니터링' 사업과 관련 ‘건강기능식품 모니터링 협력기관’ 현판식도 개최할 예정이다.2007-12-11 16:30:56홍대업
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