"의약품 공장·제법 양수시 적합 판정 면제"

• 법제처 법리해석…양도·양수 사실 입증 선행돼야

기업의 분리 또는 합병에 의해 의약품 제조시설과 제조방법 등을 양수받아, 같은 장소와 시설에서 해당 품목을 제조하면 의약품 제조-품질관리 기준에 대한 적합판정을 별도로 받을 필요가 없다는 법리해석이 나왔다.

법제처는 기업의 분리, 합병에 따른 의약품 제조시설 등의 양도·양수 사항을 규정한 약사법 시행규칙 ‘제조업허가신청’(22조5항)과 관련한 질의에 대해 이 같이 해석했다.

11일 법제처에 따르면 의약품 등의 품목에 관한 제조시설과 제조방법 등을 양수받고 동일장소와 동일 시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받고자 하는 경우 의약품 제조업자의 지위는 승계되지 않는다.

따라서 양수자는 제조시설·제조방법 등을 양수받은 사실과 동일장소·동일시설에서 해당 품목을 제조한다는 사실을 증명하는 서류를 제출해야 한다.

기업의 형태와 합병이나 분리형태에 따라서 양도양수계약서 뿐만 아니라 합병계약서나 분할계약서, 주주총회의사록, 법인등기부등본 등이 필요한 경우도 있다.

이를 통해 제조시설·제조방법 등의 양수와 동일장소·동일시설에서 해당품목을 제조한다는 사실이 증명된 때에는 별도로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’ 적합판정을 받지 않고 제조한 의약품을 판매할 수 있다.