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피부에 붙이는 치매치료제 국내 첫 허가패취형 치매치료제가 처음으로 국내 시판허가 됐다.한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 피부에 붙이는 패취형 치매치료제인 ‘엑셀론패취’(성분명 리바스티그민)가 최근 식약청으로부터 경도 및 중등도 알츠하이머성 치매, 파킨슨병 치료제로 승인됐다고 17일 밝혔다.‘엑셀론 패취’는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달해함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 치료 받을 수 있게 고안됐다.이번 앞서 ‘엑셀론패취’는 지난 7월과 10월 같은 적응증으로 미 FDA와 유럽연합으로부터 시판승인을 받았다.안드린 오스왈드 사장은 “엑셀론 패취는 국내 치매 환자와 보호자에게 새로운 치료해법을 제공함으로써 환자들의 의학적 필요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다” 면서 “엑셀론 패취의 조속한 국내 출시를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편 '엑셀론패취'는 내년 하반기 중 국내 출시될 것으로 전망된다.(문의: 080-768-0800)2007-12-17 12:46:47최은택
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인천약사신협, 부실경영 23억 부채안고 파산인천약사신협(사진)이 부실경영으로 인해 이번주 최종 파산신고를 하게 됐다.인천약사신용협동조합이 방만한 경영과 분식회계로 23억원의 부채를 안고 파산하게 돼 지역 약사들이 수억원대의 피해를 보게 됐다.17일 인천시약사회와 신협중앙회 지도감독팀 김규섭 과장에 따르면, 인천약사신협이 지난 2002년부터 잔액을 부풀린 가짜 장부를 작성하는 등 분식회계를 통해 23억원의 부채를 안고 이번주중 파산신고를 하게 될 것으로 전해졌다.이에 따라 인천약사신협에 출자한 약사 400여명이 총 2억9700만원(800만원 2명, 500만원 이상 20여명, 500만원 미만 370여명 추정)을 되돌려 받을 수 없는 상황에 직면하게 됐다.지난 5월 금융감독원으로부터 인천약사신협의 ‘경영관리인’으로 지정된 김 과장이 재산을 실사한 결과 순자본비율(-15%) 이하로 ‘자산보다 부채가 너무 많아 경영이 어렵다’고 판단한 것으로 전해졌다.12월17일 현재 순자본비율은 -29.9%로 떨어진 상태로 더 이상 운영이 어렵다고 판단, 이번주에 최종 파산신고를 하게 된 것이다.이처럼 인천약사신협이 파산하게 된 이유는 분식회계 때문.그 사례로는 이가탄이 4억5000여만원 정도 재고로 있다고 했지만 실제로는 몇 통밖에 없었고, 스캐너 재고 역시 1억5000만원이 된다고 했지만 단 한 대도 없었다는 것이다.특히 스캐너의 경우 이미 800대 대금을 지불했으나, 200대를 외상으로 판매했을 뿐 나머지 600대는 스캐너 업체가 손해배상을 청구한다며 보관하고 있는 상황이어서 약사신협의 부채비율을 더욱 높인 것으로 알려졌다.이와 관련 피해를 보게 된 약사 20여명은 약사신협 임직원들을 대상으로 민사소송을 통해서만 출자금을 확보할 수 있을 것으로 보이며, 인천시약측은 이날 오후 출자자 명단을 파악하기 위해 지역 회원들에게 공문을 발송할 예정이다.경영관리인인 김 과장은 데일리팜과의 전화통화에서 “인천약사신협 이사와 감사 등 임직원들이 분식회계를 하는 등 방만하고 불성실하게 운영해와 오늘과 같은 파산에 이르게 된 것”이라며 “분식회계를 한 사람과 이를 묵인한 감사와 경영진에게 민사상 책임을 물을 것”이라고 밝혔다.인천시약 김사연 회장은 “그동안 약사신협에 대한 문제점을 지적해왔지만, 시정되지 않았다”면서 “결국 피해를 본 약사들의 모임을 구성하고 비용을 갹출해 변호사를 선임한 후 소송대상을 결정해야 할 것”이라고 말했다.김 회장은 또 “약사신협은 약사회와 별개의 법인”이라며 “이번 사태와 관련 일부 회원들이 약사회에게 불만을 가지고 있지만, 그 책임은 약사신협을 방만하게 운영한 임원진들에게 있다”고 강조했다.2007-12-17 12:40:17홍대업 -
새해부터 달라지는 약국제도 '이것만은 꼭'[새해부터 달라지는 약국제도]2008년 새해에도 약국과 관련된 새 제도가 잇달아 시행된다.의심처방 의사 응대화 법안을 필두로 1월부터 약국 사업용 계좌개설도 의무화된다. 또한 항생제 등 1449품목에 대한 약가인하도 단행된다.특히 1월1일을 기점으로 변화되는 제도가 많은 만큼 이에 대해 꼼꼼히 대비할 필요가 있다.◆항생제 등 1449품목 약가인하 = 1월1일부터2007년도 약가 재평가를 통해 총 1449품목에 대한 약가가 평균 13% 인하된다. 내년 1월부터 적용된다.이번 약가인하 품목에는 항생제 등 다빈도 품목이 다수 포함돼 약가인하로 인하 파일을 면밀히 살펴볼 필요가 있다.주요 품목들을 보면 한국유나이티드제약의 섹심캅셀은 1157→628원, 동아제약 동아슈프락스캅셀은 1167→628원, 한미약품의 세픽스캅셀은 1156→627원으로 각각 약가가 인하된다.◆약국 1일분 총조제료 120원 인상 = 1월1일부터1월부터 약국 환산지수 점수당 단가가 63.1원으로 변경된다. 이에 따라 약국 1일분 총조제료는 내복약 기준으로 현행보다 120원 인상된 3650원으로 책정된다. 이는 약국관리료 10.23점, 복약지도료 9.76점, 조제기본료 2.63점, 의약품관리료 8.07점 등 각각의 상대가치점수에 환자지수 63.1원을 곱한 값이다.◆약국 사업용 계좌 의무화 = 1월1일부터내년 1월 1일 거래분부터 약사는 금융거래통장을 사업용과 가계용을 분리 개설해야 한다.사업용 개좌(복수계좌 가능)는 관할 세무서에 신고하고 인건비와 임차료는 반드시 사업용 계좌에서 지출해야 한다. 계좌명도 약국 명칭을 병기해야 한다.약국이 사업용 계좌를 개설하지 않을 경우 제재 방안도 마련됐다. 사업용 계좌 미개설시 세무조사 사유에 추가된다. 또 수입금액의 0.5% 한도 내에서 가산세도 부과된다.또한 사업용 계좌 미개설 기간에 속한 과세기간에 대해 세액감면이 없어지는 불이익을 당한다.◆모든 약국에 복식부기 기장 필수 = 1월 소득분부터약국이 내년 1월 이후 발생한 수입금액부터 복식부기 의무사업장으로 지정 된다. 매출규모가 크지 않은 영세약국들도 모두 해당된다.종전에는 직전연도 수입금액이 6,000만원 미만 약국은 단순경비율 적용 신고를 했기 때문에 세무사 없이도 소득신고가 가능했다.다시 말해 매출액에 상관없이 모든 약국이 올해(2007년) 소득분을 근거로 내년(2008) 5월 소득세 신고부터는 복식부기 기장 장부에 의한 신고를 해야 한다.◆약국, 가정내 불용재고약 회수 시범사업 = 1월부터환경부는 내년 1월부터 서울지역 약국 5217곳을 대상으로 폐의약품 회수 시범사업을 진행한다.환경부는 시범사업 시행 후 하반기부터 전국으로 폐의약품 확대사업을 확대한다는 계획이다.◆의심처방 의사 응대의무화 법안 시행 = 1월28일부터약사회의 숙원이었던 의심처방 응대 의무화 법안이 내년 1월28일부터 시행된다.법이 시행되면 의사, 치과의사, 한의사 등은 약사 또는 한약사의 의심처방 문의에 즉시 응대해야 한다. 이를 위반하면 300만원 이하의 벌금형에 처해진다.의심처방 기준은 ▲식약청에서 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우 ▲의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우 ▲병용금기 및 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우 ▲그 밖에 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 확인이 필요하다고 복지부령에 정한 경우 등이다.그러나 ▲응급환자를 진료중이거나 ▲환자를 수술 또는 처치중인 경우 ▲기타 정당한 사유가 인정되는 경우는 제외되도록 했다.◆공장 없는 제약사 설립허용 = 내년 4월부터내년 4월부터 의약품 등 연구개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 길이 열린다.즉 의약품 개발자가 의약품 제조 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목 허가 없이 제조업 허가를 획득할 수 있다. 즉 공장 없는 제약사 설립이 허용된 것이다.◆선택진료 의사 지정비율 위반 땐 행정처분 = 내월 7월부터복지부는 선택진료 의사를 임상 의사의 80% 범위 내에서 지정할 수 있도록 법을 개정할 방침이다.또한 선택진료 지정 비율 위반 시 벌치규정도 신설된다. 복지부는 내년 1월부터 선택진료의사 등록을 위해 심평원 DB를 구축하고 7월부터 의료법 개정을 한다는 복안이다.2007-12-17 12:35:17강신국 -
바코드업체 EDB, 약국에 강압적 공문 '구설'약국 2D 바코드 매출 1위 업체 EDB가 협력업체와의 업무 일원화를 목적으로 일부 회원에게 강압적 내용이 포함된 공문을 개별 발송, 구설에 오르고 있다.지난 11일자로 발송된 공문에는 새로 개정되는 신청서가 도착하지 않으면 오는 21일 이후 서비스를 한시적으로 제한 받을 수 있다는 내용이 포함돼 있어 해당 약국들 사이에서 “사용이 불가피한 약국에 우월적 지위를 남용, 협박에 가까운 수준의 공문을 보냈다”는 원성을 사고 있다.일부 약국가에 발송된 EDB 공문은 ▲일부 약국이 팜스프랜을 통해 EDB를 이용해 왔으며 ▲EDB는 약국고객 증가로 서비스 일원화 차원에서 팜스프랜과 협의 하에 약국과 새로 개정된 가입 신청서를 작성하기로 했기 때문에 ▲(팜스프랜을 통해 거래했던) 해당 약국은 그동안 제공돼 온 이용수수료를 조건으로 새 가입신청서를 작성해 오는 20일까지 보내야 하며 ▲그렇지 않을 시에는 서비스 사용(바코드 리딩)을 한시적으로 제한할 수 있다는 내용을 주요 골자로 하고 있다.EDB가 지난 11일자로 팜스프랜에서 과금 대행을 하고 있는 170~180개 약국에 보낸 새 예약 요구 공문(해당 약국가 제공).EDB 협력사인 팜스프랜은 EDB와 지난 2006년 10월로 계약을 만료하고 현재 250곳 가량의 EDB 회원 약국과 연계, 알리미팜 등을 무료 서비스하고 있으며 이 중 현재 170~180개 약국이 팜스프랜에게 EDB 수수료 지불 대행을 맡기고 있다.따라서 서비스 일원화라는 것은 EDB가 이들 약국에게 과금을 직접하기 위해 새 계약서를 작성하라는 것을 의미한다.이에 대해 공문을 받은 A약사는 “업체와 업체 간의 문제를 왜 약국에 강압적으로 요구하려 하는 것이냐”며 EDB의 업무 진행 방식에 불쾌감을 드러냈다.또 EDB 관계자와 통화했다는 B약사는 “계약서상 팜스프랜 알리미팜을 갖고 문제제기를 하더라”며 “나는 무료로 서비스 받고 있는 알리미팜 때문에 EDB와 사용계약을 맺은 것이 아니며 내가 지불하고 있는 돈도 EDB로 가고 있는 정상적인 상황에서 강압적이고 불쾌한 응대에 화가 난다”고 토로했다.아울러 “자신들의 업무 편의를 위해 벌어진 업체 간 다툼에 약국이 휘말린 것 아니냐”며 문제를 제기했다.이에 대해 팜스프랜 고위 관계자는 “EDB와 업무 협의를 한 것은 사실이고 그 전에 우리도 한차례 공문을 발송한 적이 있다”며 “그러나 이번 EDB 공문은 문구 등을 모르고 있다가 문제 발생 이후 회원들의 빗발치는 전화 항의로 알게 됐다”고 상황을 설명했다.아울러 “회원들에게 이미지 실추 우려가 될 만큼 사태가 심각했었다”며 “공문 내용을 13일 오후 4시에서 5시 사이에 EDB로부터 팩스로 받아봤는데, 강압적인 문구에 우리도 깜짝 놀랐다”고 말해 전혀 모르고 있었음을 드러냈다.이에 팜스프랜은 “EDB에 이 같은 사실을 전달했으며 EDB 측으로부터 ‘강압적인 자세를 의도한 것은 아니다’라는 해명을 받았다”고 밝혔다.이에 대해 EDB의 고위 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 “내용에 대해 협의는 했지만 문구 선정은 단독으로 한 것이 사실”이라면서도 강압적 아니냐는 기자의 질문에는 강한 의문을 표했다.엣팜, 이수유비케어 등 다른 협력사와는 달리 팜스프랜만이 과금 업무 일원화가 돼 있지 않아 일에 차질을 빚어왔기에 시스템 주관사로서 반드시 해결해야 했다는 것.이 관계자는 “170~180곳 약국 중 항의 한 약국은 불과 6~7곳에 불과할 뿐”이라며 “27일 결재일로부터 일주일 전인 20일까지 새 계약서를 작성, 송부해야할 것”이라고 밝혔다.한편 공문에 제시하고 있는 ‘서비스 제한’에 대해서는 “모듈 시스템 리딩(바코드 리더 작업)을 제한한다는 의미이며 원칙대로 시행하게 될 것”이라고 밝혔다.2007-12-17 12:30:37김정주 -
약사 64% "연수교육, 동원목적으로 활용"약사 10명 중 6명은 현재 실시되고 있는 약사 연수교육이 인원 동원목적으로 활용되고 있다고 생각하는 것으로 나타났다. 또, 본래의 취지대로 시행되고 있다고 생각하는 약사는 10명 중 2명에 불과했다.이같은 조사 결과는 영남대 약학대학원 유봉규 교수 외 4명이 서울·경기지역 약사 100명을 대상으로 '약사 연수교육에 관한 설문조사'를 한 결과다.조사 대상자는 남성 24명, 여성 76명이었으며, 연령대별로는 20대 17명, 30대 23명, 40대 40명, 50세이상 19명이었다. 직종으로는 개설약사가 50명이었고, 근무약사 26명, 의료기관 근무약사 15명, 기타영역 9명이었다.조사 결과는 남녀를 막론하고 현재 시행되는 연수교육에 의문을 갖고 있는 것으로 나타났다.실제로 전문지식 습득에 도움이 된다고 답변한 약사는 29%에 불과했고, 나머지 71% 중 10%는 '매우 그렇지 않다', '그렇지 않다'(31%) , '잘 모르겠다'(30%)고 응답했다.또한, 연수교육 내용이 약학발전속도에 부응하는지를 묻는 설문에는 절반이 넘는 51%가 ‘그렇지 않다’고 답변했다. '그렇다'고 답변한 수는 15%에 불과했다.(나머지 34%는 '잘 모르겠다' 응답).약사들은 연수교육 발전을 위한 대안으로 '연수교육 인증관리 기관 설립', '통합연수교육'과 '통신교육', '미이수자 벌칙강화', '연수교육 시간 조정' 등을 꼽았다.연수교육을 인증 관리하는 기관의 필요성에 대해 86%의 약사가 '필요하다'고 답변했고, 직종 구분없이 통합연수교육을 실시해야 한다는 답변은 64% 답변율을 보였다.통신교육의 필요성에 대해서는 79%의 약사가 찬성의 뜻을, 미이수자에 대한 벌칙 강화는 48%의 약사가 뜻을 같이 했다. 적절한 연수교육 시간을 묻는 질문에는 9시간~12시간을 택한 약사가 32%로 가장 많았다.설문을 진행한 영남대 약학대학원 연구팀은 "현행 약사연수교육이 시대적 변화에 부응하지 못한 점이 많다"고 평가한 뒤,"우리나라도 현재의 직종별 운영방식을 개선해 나갈 필요가 있다"고 말했다.한편, 일부 지역 약사회에서 약사 연수교육을 동원목적으로 활용한 사례로는 최근 개최된 전국약사대회와 서울·경기 약사 학술제 등이 있다.2007-12-17 12:28:34한승우
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의협, 기름유출 피해지역에 1억원 성금대한의사협회(회장 주수호)는 사상 최악의 기름유출사고로 극심한 피해를 입은 충남 태안지역 주민들을 돕기위해 성금 1억원을 최근 사회복지공동모금회에 전달했다고 17일 밝혔다. 의협은 이번 성금 전달 이후로도 전국 시도의사회별로 모금활동을 계속 벌여나갈 계획이다. 이와 별도로 충남의사회에서는 성금 650만원을 충남도청에 이미 전달한 바 있다. 의협은 피해지역 주민들과 자원봉사자들이 호소하는 질환을 파악해 필요인력을 파견, 의료지원활동에 나서고 의약품 및 의료소모품 등도 지원하기로 했다. 또한 의협 임직원들로 봉사단을 구성, 피해현장의 기름제거 방제작업에도 참여할 예정이라고 밝혔다.2007-12-17 12:19:28이상철
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"보건의료정책 시장 지향적 후보는 이명박"한나라당 이명박 후보와 통합신당 정동영 후보 등 각 정당 주요 대선후보들은 환자권리 중심의 의료사고 피해구제법이 제정돼야 한다는 데 한 목소리를 냈다.그러나 정동영 후보는 민간의료보험 활성화에 부정적인 입장을 보인 반면, 이명박 후보는 부분적으로 필요하다고 답하는 등 보건의료 분야 쟁점사안에 대해 상당한 시각차를 나타냈다.의료연대회의는 이명박, 정동영, 권영길, 이인제, 이회장 등 각당 대선후보 5명에게 서면질의한 결과, 이같이 답했다고 17일 밝혔다.설문결과에 따르면 다섯 후보는 모두 ‘환자권리 중심의 의료사고예방 및 피해구제법 제정’을 적극 수용한다고 답했다.또 ‘틀니, 보청기 급여화 및 장애인 보장구 급여 대폭 확대’에 대해서도 이회창 후보를 제외한 나머지 네 후보가 모두 적극 수용한다는 입장을 밝혔다.반면 '입원진료비 총액예산제', '외래 주치의 지불방식 도입', '의약품 가격·사용량 연계한 약제비 총액관리', '국고부담 30%로 확대' 등에 대해서는 권영길 후보만 찬성하고, 정동영·이명박 후보는 '부분수용' 이나 추후 검토하겠다는 식으로 한 발을 뺐다.또 '한약 보험급여화'는 정동영·권영길·이인제 후보는 '적극수용', 이명박 후보는 추후검토, 이회창 후보는 '부분수용' 입장을, '본인부담상한제 1년에 100만원으로 하향조정'은 이명박·권영길 후보가 '적극수용', 나머지 세 후보가 '부분수용' 입장을 밝혔다.이와 함께 한미FTA중단, 의료서비스산업화 중단 등을 포함한 '의료영리화 정책 추진철회'에 대해서는 권영길 후보만이 '적극수용' 입장을 밝히고, 정동영·이인제 후보는 '부분수용', 이명박 후보는 ‘국민건강권을 침해하지 않는 범위내에서 추진’, 이회창 후보는 '수용거부' 입장을 각각 피력했다.'민간의료보험 규제 및 소비자 보호강화'에 대해서는 정동영·권영길 후보가 '적극수용'한다는 입장인 반면, 이명박·이인제 후보는 '부분수용', 이회창 후보는 '수용거부' 입장을 밝혔다.의료연대회의는 “보건의료 정책에 대한 각 후보의 지향점을 종합적으로 보면 가장 시장 지향적인 후보는 이명박, 가장 공공성 지향적인 후보는 권영길로 나타났으며. 그 사이에 이회창, 이인제, 정동영 후보가 위치한다”고 평가했다.2007-12-17 12:15:21최은택
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전국에 독감주의보…"약국 상담 이렇게"전국에 독감주의보가 발령됐다. 이에 따라 약국들도 독감환자들에 대한 건강 상담을 강화할 필요가 있다는 지적이다.질병관리본부는 인플루엔자 주간 표본 감시결과 인플루엔자 환자가 11월 중순부터 증가해 12월 2~8일(49주) 외래환자 1000명당 3.34명으로 유행기준인 3.0명을 초과함에 따라 유행주의보를 발령했다고 17일 밝혔다.이에 질병관리본부는 이달부터 본격적인 인플루엔자 유행이 예상됨에 따라 만성질환자, 고령자, 임신부 등에 예방접종을 권장했다.예방을 위해서는 백신 접종이 가장 효과적인 방법으로 백신주와 유행주가 유사할 경우 인플루엔자 백신은 약 70~90%의 예방효과가 있는 것으로 알려졌다.또한 예방접종을 통해 노인이나 만성질환자의 인플루엔자와 관련된 입원을 50~60%, 사망은 80% 감소시킬 수 있다.일선 약국들도 독감 예방수칙 등을 프린트해 약국에 게시하거나 감기환자 등 의심환자를 대상으로 건강상담을 강화하면 효과적인 환자관리가 가능하다는 분석이다.다음은 질병관리본부가 제시한 생활 속 인플루엔자 예방수칙이다. 독감 예방수칙 ①노약자, 만성질환자 등 예방접종 권장대상자는 예방접종을 받아야 합니다. ②자주 손 씻기, 양치질하기 등 개인 위생수칙을 잘 지킵니다. ③기침이나 재채기를 할 때에는 손수건이나 휴지 등으로 입을 가리고 합니다. ④기침과 같은 호흡기 증상이 있는 경우 마스크를 착용합니다. ⑤인플루엔자가 유행할 때에는 가급적 사람들이 많이 모이는 장소의 방문을 피합니다.2007-12-17 12:01:52강신국 -
한국칼캠, 약국경영 활성화위한 건식 교육약국경영활성화를 위한 대안으로 개인에 맞는 건강기능식품을 찾아내 올바르게 판매할 수 있는 교육의 장이 마련됐다.의약품 도매업체 지오영 계열회사인 한국칼캠약품(회장 조선혜)은 약 10조를 예상하는 미래 건강기능식품시장을 약국중심으로 바꿔보고자 지오뉴트리케어 회원약국을 모집해 지난 15일부터 1박 2일간 통합의학과 기능의학 교육을 실시했다고 밝혔다.지오뉴트리케어란, 인체 체성분을 반영하는 타액과 소변을 이용해 인체의 영양균형을 확인할 수 있는 10가지 항목을 분석 후 개인별 맞춤 건강기능식품을 찾아내는 영양처방분석 방법으로 한국칼캠은 미국과 기술제휴를 통해 지난 3년간 병·의원을 통해 임상을 마쳤다.한국칼캠에 따르면 지오뉴트리케어교육은 입문과정, 중문, 고급과정 3단계로 나눠 진행되며 지속적으로 회원들에게 질병별 맞춤건강기능식품 교육을 실시한다.특히 입문과정은 1박2일에 걸쳐 집중강의가 이뤄지며 조별 케이스 포럼을 통해 약국에 바로 적용할 수 있는 교육프로그램으로 진행된다.한국칼캠 관계자는 "지난 1기 회원 50명이 배출돼 지오뉴트리케어 통해 약국에서 건식 판매에 성공적으로 적용하고 있다"며 "이들을 통해 효과적인 건식을 취급하고자 하는 약사들은 교육을 받는 것이 좋다는 피드백을 받고 있다"고 설명했다.조선혜 회장은 "건식은 의약품과 동일한 수준의 임상과 성분에 대한 기능성을 입증하고도 홈쇼핑과 방문판매를 통해 의료시장 제도권 밖에서 전문가가 아닌 일반인에 의해 판매되고 있는 것이 현실"이라며 "지오뉴트리케어 분석방법을 익혀 개인별 맞춤 건식을 찾아내 판매한다면 약국경영활성화의 대안이 될 것으로 보인다"고 강조했다.2007-12-17 11:48:52이현주
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'안전성정보 관리규정' 등 개정안 입안예고'약물 감시' 정의가 신설되고 제조업자 외의 안전성정보 보고체계가 확충된다.식품의약품안전청은 시판후 의약품에 대한 조사 실시상황 등을 투명하게 관리하고 국내 개발된 신약 등에 대한 부작용을 신속하게 수집하기 위해 '의약품 등의 안전성 정보 관리규정'과 '신약 등의 재심사기준' 고시 개정안을 마련해 17일자로 입안예고했다고 밝혔다.'의약품 등의 안전성정보 관리규정' 개정안 주요 내용으로는 '약물감시' 정의 신설 등 용어정의 가 정비(제2조)되고, 제조업자의 약물감시를 새로 마련(7조)해 안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시 담당자를 두도록 했다.제조업자 외의 안전성 정보보고체계를 확충, 유해사례 보고자에 간호사를 추가하고 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련하기로 했다.안전성정보 신속보고 대상 국제조화(9조)를 위해 중대한 유해사례와 약물유해반응은 15일 이내에 보고하도록 정하고, 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외해 정기보고에 포함시켰다.'신약 등의 재심사기준'의 주요 개정 내용으로는 '시판후 조사' 범위를 제한하고 용어를 정비(제2조)했으며, 시판후 조사를 의뢰하는 조사기관과 조사자의 요건을 신설(5조)했다.환자 개인정보 보호 등을 위해 제조업자 및 조사책임자의 의무를 강화(5조)했다. 시판후조사 보고주기를 연 1회에서 '허가후 2년은 반기보고'로 조정(7조)하고, 국내외 안전성정보, 허가 및 판매현황 정보를 추가로 보고하도록 변경했다.2007-12-17 11:33:33이상철
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