가인호 본부장 : 식약처가 지난 16일 발표한 제네릭의약품 경쟁력을 위한 민관협의체 결과가 제약업계에 큰 파장을 일으키고 있습니다. 특히 위탁제조품목은 우선판매품목허가, 즉 우판권 대상에서 제외하는 방안을 추진하기로 하면서 중소 제약사들의 반발을 사고 있습니다. 이 시간에는 이번 방안의 추진배경과 전망을 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 HnL법률사무소의 박성민 변호사 나와 있습니다. 가인호 본부장 : 이 기자. 이번 위탁제조품목의 우판권 제외 추진 방안은 제약업계에서도 예상하지 못했던 의외의 내용인데요. 이게 갑자기 나오게 된 배경은 무엇인가요? 이탁순 기자 : 그렇죠. 위탁제조품목의 우판권 제외 방안은 지금껏 업계와 논의된 적이 없었습니다. 그래서 제약업계도 당황스런 표정입니다. 특히 조만간 공개될 예정인 우판권 개선방안에서도 이 내용은 전혀 다룬 바가 없었습니다. 이번 방안이 나오게 된 배경에는 제네릭 난립에 대한 문제의식과 공동생동 제한이 중도 철회된 게 결정적이라고 생각합니다. 가인호 본부장 : 공동생동이요? 이탁순 기자 : 네. 식약처가 추진했던 공동생동 제한, 이른바 1+3 방안이 지난 4월 국무조정실 한하 규제개혁위원회에서 제동이 걸리지 않았습니까. 만약 이것이 시행됐더라면 위탁사의 우판권 숫자도 줄어드는 효과가 있습니다. 왜냐하면 수탁사가 3개 제약사 이하만 생동 자료를 공유하고 제품을 공급할 수 있기 때문입니다. 하지만 공동생동 제한 방안이 중도 철회되면서 위탁사 숫자가 몇이든 지금처럼 우판권을 획득하게 됩니다. 가인호 본부장 : 그렇군요. 그런데 우판권을 획득한 위탁사 숫자가 많은게 무엇이 문제라는 건가요? 이탁순 기자 : 우판권이 시행된지 이제 고작 5년 정도 됩니다. 당초 한미FTA 체결로 2012년 허가특허연계제도가 시행되고, 3년뒤인 2015년 이 제도의 핵심이라 할 수 있는 우판권도 운영되는데요. 우판권은 오리지널의약품 특허도전에 성공한 후발의약품에 9개월간의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있습니다. 하지만 제도 시행 5년이 됐지만, 시장 독점권을 누린 제품은 보이지 않는데요. 제네릭 시장이 침체된 영향도 있지만, 우판권 받는 품목이 너무 많아 무늬만 ‘시장 독점’이라는 비판이 있었습니다. 특히 한 개 수탁사가 수십여개 위탁사와 공동으로 우판권을 받는 케이스가 많다보니 화살이 위탁 제네릭에 향했던 겁니다. 가인호 본부장 : 아무래도 이번 방안이 추진되면 위탁생산 업체들이 타격을 받을 것 같은데요. 업계의 반응은 어떤가요? 이탁순 기자 : 우리나라 제약사들 대부분이 오리지널의약품 특허만료에 맞춰 제네릭의약품을 출시하는 사업구조를 갖고 있는데요. 그동안 우판권을 따야 늦지 않고 시장에 진입할 수 있었습니다. 생동 허여를 통한 위탁생산이 그 창구가 됐었는데요. 만약 그게 막히게 되면 직접 생산을 해야 하기 때문에 개발이나 생산비용이 늘게 됩니다. 더구나 복지부가 이제부터는 생동시험을 직접 진행하지 않은 위탁 제네릭은 약가를 인하하기로 하면서 이중부담을 호소하고 있습니다. 앞으로 위탁 제네릭은 시장 출시도 늦고, 약가도 낮아 경쟁력을 상실할 가능성이 큽니다. 가인호 본부장 : 변호사님. 오랫동안 우리나라 허가특허연계제도에 대해 연구하신 걸로 알고 있는데요. 이 제도가 어쨌든 미국과 FTA를 체결하면서 도입한 거잖아요. 우판권 관련해서 미국과 우리나라 제도의 차이점은 무엇인가요? 박성민 변호사 : 미국은 퍼스트 제네릭 독점 기간이 180일인데 우리나라는 우선판매품목허가 독점 기간이 원칙적으로 9개월입니다. 그래서 그 기간에 있어서 우리나라가 독점 기간이 더 깁니다. 그리고 미국은 180일의 제네릭 독점권을 얻기 위한 요건이 우리나라 특허관계확인서에 해당하는 patent certification의 paragraph IV에 체크를 해서 실질적으로 완비된 제네릭 허가(ANDA) 신청을 하는 것입니다. 그런데 우리나라는 가장 이른 날에 허가를 신청하는 자이면서 동시에 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 않는다는 취지의 심결 또는 판결을 받을 것 그리고 최초 심판 청구자이거나 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것이라는 요건을 모두 충족해야 합니다. 그리고 미국은 180일 독점 기간이 시작하는 기산일이 독점권을 받은 제네릭 중 어느 하나라도 시판(commercial marketing)을 시작한 날입니다. 그런데 우리나라는 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일이 9개월 독점 기간이 시작하는 기산일입니다. 우선판매품목허가의 효력이 상실하거나 그 자격을 상실하게 되는 요건에 있어서도 우리나라와 미국 제도에 구체적으로 차이가 있습니다. 가인호 본부장: 내용만 봐서는 엄청 복잡하네요. 시장에서도 지위나 영향력이 많이 다른가요? 박성민 변호사 : 이렇게 미국의 퍼스트 제네릭과 우리나라 우선판매품목허가 제도 자체에 있어서도 구체적으로 차이점이 있지만, 그 제도가 이해관계인이나 시장에서 갖는 의미에 있어서도 차이가 있습니다. 미국에서는 오리지널 의약품이 독점하던 시장에 제네릭이 진입하면 제네릭이 우리나라보다 훨씬 더 빠른 속도로 더 많은 시장을 점유하게 됩니다. 왜냐하면 미국에서는 오리지널과 생물학적 동등성이 인정되는 등으로 동등한 제품으로 인정받은 제네릭이 오리지널보다 더 낮은 가격으로 시장에 진입했을 때 가격 경쟁력이 있는 제네릭이 오리지널을 대체하게 되는 시장 기전이 잘 작동하기 때문입니다. 미국의 50개 주에는 정도에 차이는 있지만 약국에서 의약품을 조제할 때 직접적 또는 간접적으로 저렴한 제네릭으로의 substitution(대체)를 하도록 강제하거나 실질적으로 권장하도록 규정하는 주법이 있습니다. 그리고 사보험 중심의 시스템에서 약제비를 절감하기 위하여 보험자 측에서 제네릭 처방이나 조제를 적극적으로 유도하는 체계가 마련되어 있습니다. 그러다보니 우리나라의 우선판매품목허가에 해당하는 180일 제네릭 독점권을 부여받아서 누리는 제네릭 또는 제네릭들이 180일 동안 얻는 수익이 매우 크고 그 기간 동안 시장을 선점해서 그 기간이 지난 후에 누리는 이익도 상당히 크다고 합니다. 그에 비하여 우리나라는 우선판매품목허가를 받은 제네릭이나 제네릭들이 9개월 동안 제네릭 독점을 하더라도 그 기간 동안 오리지널을 대체하는 속도나 양이 미국에 비하면 작기 때문에 우선판매품목허가를 받은 것이 비즈니스에서 갖는 의미가 미국보다는 작은 것으로 보입니다. 가인호 본부장 : 우리나라에서는 그동안 제도를 운영하면서 "우판권 숫자가 너무 많다', "변별력이 떨어진다" 이런 비판을 받아왔는데요. 미국도 이런 문제점들이 지적되나요? 박성민 변호사 : 결론부터 말씀드리면 미국에서는 우리나라와 같은 맥락에서 180일 독점권을 공유하는 퍼스트 제네릭의 숫자가 너무 많다거나 변별력이 떨어진다는 문제점이 지적되지는 않는 것으로 알고 있습니다. 미국에서는 우리나라에서 PMS라고 부르기도 하는 자료 독점 기간이 신약의 경우 5년 부여됩니다. 그런데 제네릭이 특허도전을 하면서 허가 신청을 하면 위 5년에서 1년을 뺀 시점, 그러니까 신약이 허가를 받은 후 4년이 되는 시점부터 허가 신청을 할 수 있습니다. 그래서 제네릭이 허가 신청을 할 수 있는 가장 이른 날을 누구나 알 수 있습니다. 그것은 아시다시피 우리나라도 마찬가지입니다. 그러면 미국이 만약 우리나라에서와 같은 상황이라면 많은 제네릭들이 신약 허가일로부터 4년이 지난 시점에 모두 특허도전을 하면서 허가 신청을 할 것이라고 예상하는 분들이 많을 것 같습니다. 그런데 미국에서는 특허도전을 하면서 허가 신청을 제일 먼저 하는 제네릭의 수가 우리나라에 비하여 훨씬 적습니다. 요즈음은 그래도 과거에 비해 미국에서도 퍼스트 허가 신청을 하는 제네릭의 수가 많아졌다고 합니다. 하지만 그렇다고 해도 모든 의약품에 대하여 퍼스트 허가 신청 제네릭 수가 많은 것도 아니고 실제로 180일 독점권을 공유하는 제네릭 수가 2개, 3개 정도로 그리 많지 않은 경우가 아직 많이 있습니다. 구체적으로 내용을 보면 미국에서는 제네릭 허가를 받는 것 자체도 cGMP inspection 등에 있어서 우리나라에 비하여 쉽지 않은 부분이 있는 것 같습니다. 그리고 제네릭이 특허도전을 해서 1심에서 승소하더라도 그 승소 판결이 확정되기 전에 제네릭을 판매하면 신약의 lost profit이나 3배 배상까지 손해배상을 해야 하는 위험이 있는 등으로 at risk launch를 하는 것에 따르는 위험 부담이 큰 것도 무시할 수 없는 부분일 것 같습니다. 가인호 본부장 : 그렇다면 변호사님은 오리지널약물의 특허를 보호하면서도 동시에 특허도전 제약사에게는 혜택을 부여하는 취지를 제대로 살리려면 어떤 방향으로 우판권 제도가 운영돼야 한다고 생각하시나요? 박성민 변호사 : 먼저 생각해볼 부분은 이번에 식약처에서 제네릭의약품 민관협의체 운영 결과 제시한 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 부분입니다. 현재는 위탁으로 품목허가를 받은 품목들도 우선판매품목허가를 부여받는데 그러다보니 해당 제네릭 개발이나 특허도전을 실질적으로는 수행하지 않으면서도 우선판매품목허가를 받은 경우가 많이 발생하게 되었습니다. 우리나라의 여러 가지 시장 상황과 현실로 인해서 위탁, 공동생동으로 품목허가를 받고 특허 소송에는 당사자로 참여는 하지만 실질적으로 그 특허 도전의 내용은 다른 회사에 의존해서 우선판매품목허가를 받는 경우가 생기게 되었습니다. 논리필연적으로 그러한 것은 아니지만 우리나라 현실에서 그런 경우 위탁 회사는 제품을 개발하거나 제조하지 않고 수탁사로부터 제품을 사와서 판매한다는 점에서 연구개발과 특허도전을 통해 제네릭 진입을 촉진하는 제약회사의 실질과는 거리감이 있는 경우가 많다고 생각합니다. 그리고 이런 경우라도 특허 소송을 해야 우선판매품목허가를 받을 수 있기 때문에 당사자로 참여는 하는 경우가 많습니다. 이것이 특허 소송 대리를 하는 저 같은 변호사나 변리사 입장에서는 좋을 수 있습니다. 하지만 남들보다 앞선 제네릭 개발과 특허도전을 통해 일종의 혁신을 달성한 제약회사에게 보상을 하겠다는 우선판매품목허가 제도의 취지에는 부합하지 않는 면이 있습니다. 게다가 실질적으로는 1개의 회사가 특허도전을 하는 것인데 위탁 회사들이 우선판매품목허가를 함께 받기 위해 다 특허 소송을 하기 때문에 불필요하게 많은 소송이 제기되면서 그것이 특허권자에게는 응소의 부담이 되고 특허 소송 숫자가 실질에 비하여 과도하게 많아진 부분도 긍정적으로 보기 어렵다고 생각합니다. 가인호 본부장 : 불필요한 소송남발을 긍정적으로 보기 어렵다. 변호사님이면 소송이 많으면 좋을 거 같은데, 다 그런 것은 아닌가 봅니다.(웃음) 그렇다면 어떤 제약사들에게 우판권 혜택이 돌아가야 할까요? 박성민 변호사 : 우선판매품목허가 제도는 한미 FTA 이행 의무 사항은 아닙니다. 그럼에도 이 제도를 도입한 것은 의약품의 연구개발을 촉진하기 위한 것입니다. 그리고 특허 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발의약품의 시장진입 촉진에 대한 보상이 필요하다는 정책적 판단도 작용하였습니다. 제가 이해하기로는 이러한 연구개발 및 특허도전을 통해 궁극적으로는 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 신약 개발을 할 수 있는 기술을 축적하는 것도 우선판매품목허가 제도를 통해 기대한 것입니다. 그런데 우선판매품목허가 제도가 도입된 후 5년이 지난 지금 돌이켜 보건대 위수탁을 통해 실질적으로는 수탁 회사가 연구개발을 하고 특허도전을 하는데 위탁회사들이 함께 우선판매품목허가를 받는 현상이 발생하였습니다. 그리고 작년에 국민권익위원회에서 지적한 바와 같이 CSO나 도매상의 불법 리베이트 또는 불법 리베이트는 아니라고 하더라도 소위 라뽀라고 하는 관계 영업을 통해서 의료공급자에게 경제적 이익이나 또는 감성적 이익을 제공해서 의약품 판매 촉진을 하는 우리나라 제약 시장의 고질적인 문제가 심화되는 데에도 직, 간접적으로 영향을 준 것으로 보입니다. 위수탁을 통해 제네릭 품목수와 우선판매품목허가를 받은 회사가 많다면, 그 회사들과 제품들이 서로 경쟁을 할 것인데, 그 경쟁의 결과 제네릭 가격이 인하되는 일은 드물고, 그 경쟁의 내용을 보면 결국 소비자보다는 의료공급자의 후생을 증진시키는 방향으로 경쟁이 이루어지는 것이 현실임을 고려할 때 국민권익위원회의 지적은 무시할 수 없다고 생각합니다. 이것은 의약품 연구개발 촉진이나 특허 소송에 따른 위험과 비용 부담에 대한 보상 그리고 신약 개발에까지 나아가는 디딤돌이라는 우선판매품목허가 제도의 정책 방향에 맞지 않는 현상이라고 생각합니다. 가인호 본부장 : 그렇군요. 박성민 변호사 : 우선판매품목허가 제도 운영은 실질적으로 연구개발을 하고 특허도전을 한 회사가 그에 대한 보상을 받을 수 있는 방향으로 이루어져야 하고 여기에는 이견이 없을 것 같습니다. 우선판매품목허가에 무임승차하는 회사가 있다면 그 만큼 이 제도의 취지가 무색해집니다. 그러한 점에서 이번에 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 부분은 긍정적이라고 생각합니다. 향후 제도 변화가 있을 것이라면 그 외에도 이 제도의 취지에 부합하도록 연구개발과 특허도전을 통해 품질이 좋은 제네릭의 시장 진입을 앞당기고 촉진함으로써 소비자의 후생을 증진시킨 회사에게 보상이 돌아갈 수 있도록 해야 하는다는 측면에서 보다 구체적인 논의가 이루어졌으면 합니다. 가인호 본부장 : 그럼 이 기자. 위탁품목의 우판권 대상 제외 방안은 앞으로 어떻게 추진하게 됩니까? 이탁순 기자 : 약사법 개정이 필요한 사항입니다. 입법되더라도 국회 통과 등 넘어야 할 산이 많습니다. 식약처도 서두르지는 않는다는 방침인 것 같습니다. 다른 이견도 많기 때문에 충분한 커뮤니케이션을 통해 입법을 추진한다는 계획입니다. 가인호 본부장 : 두 분 오랜시간 감사합니다. 공동생동 제한 방안이 오랜 논란 끝에 폐기됐는데, 이번 위탁품목의 우판권 제외 방안이 한동안 업계의 새로운 이슈로 몸살을 앓을 것 같습니다. 부디 우리나라 제네릭의약품이 경쟁력을 가지는 방향으로 정책이 추진됐으면 합니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 온에어된 삼진제약 게보린 소프트 연질캡슐 TV CF가 화제다. 이번 메인 모델은 걸그룹 에이프릴 이나은(22)으로 걸크러시 컨셉트로 제작됐다. 이나은은 현재 아이돌 가수와 웹드라마까지 다방면으로 활동하며 특유의 활력과 러블리함으로 시청자들을 사로잡고 있다. 삼진제약은 2020년 연예계 블루칩으로 급부상한 이나은의 매력을 통해 게보린 소프트의 주 타깃인 10~20대 여성을 공략하고자 모델로 선정했다. 먼저 온에어된 걸크러시 편은 생리통이 찾아오는 것을 마치 헤어진 옛 연인이 다시 돌아오는 상황처럼 중의적으로 표현했다. 바로 도입부에서 모델을 포커싱 하는 클로즈업 무빙샷과 함께 이나은의 내레이션 "왜 다시 찾아 왔어? 얼마나 또 날 아프게 하려고"가 그것이다. 이후 이어지는 화산 폭발 장면과 함께 '내 몸의 대자연이 찾아왔다면'이라는 자막과 멘트는 한달에 한번씩 찾아오는 여성들의 생리통을 비유적으로 표현하고 있다. 앞서 살핀 기와 승 부분은 피할 수없는 현상론을 말했다면 전과 결은 '게보린 소프트로 잠재우라' '붓고 아픈 생리통을 한번에' 등의 멘트와 자막으로 게보린 소프트의 효능효과 즉 복용 당위성을 설명하고 있다. 물처럼 퍼져나가는 연질캡슐의 그래픽 모션을 통해 '내 몸엔 SOFT, 효과는 SO FAST'라는 게보린 소프트의 확실한 메시지를 소비자에게 전달하고 있다. 거칠고 시크한 매력을 뽐낸 이나은이 펀치를 날리며 생리통을 이겨내는 장면은 게보린 소프트의 특장점인 빠른 진통 효과의 특징을 시각화한 클라이막스로 평가된다. 특히 이 CF의 백미는 이나은의 드레스코드(검은색 핫팬츠/검은 점퍼)와 리듬이 강렬한 비트음악(Beatmusic)의 콜라보에서 드러나듯이 정확히 10~20대 젊은 여성층을 소비 타깃으로 설정하고 있다. 기존 게보린정과의 구매간섭을 최소화함은 물론 틈새 소비층을 노리겠다는 강한 마케팅 포인트 전략으로 해석된다. 이 같은 소비자 세그멘테이션은 '첫생리 진통제' 타이틀에서도 극명하게 나타난다. 아울러 이 CF의 전체적인 칼라톤은 블랙과 핑크로 압축된다. 핑크는 게보린 소프트 캡슐 컬러의 심볼로 핑크 글러브와 매칭 역할을 끌어내고 있다. 제품담당자에게 묻는, 그것이 알고싶다! -게보린 소프트 연질캡슐 CF의 기획 의도는 무엇인가요? = 게보린 소프트는 초경부터 복용할 수 있는 생리 진통제로서 젊은 여성층과의 교감에 포커스를 두어 트렌디 하면서 제품의 특징을 잘 알릴 수 있도록 제작했습니다. 현재 온에어 중인 광고에서는 생리통이 찾아오는 것을 마치 헤어진 옛 연인이 다시 돌아오는 상황처럼 중의적으로 표현했고,시크한 매력을 뽐낸 모델 이나은이 펀치를 날리며 생리통을 이겨내는 모습을 표현했습니다. 또한 물처럼 퍼져나가는 연질캡슐의 모션그래픽을 통해 ‘내 몸엔 부담없이 SOFT, 효과는 언제든지SO FAST’라는 ‘게보린 소프트’의 확실한 메시지를 소비자에게 전달하고자 했습니다. -메인 모델로 에이프릴 '나은'을 발탁한 이유는 무엇인가요? =출시 후 처음 제작되는 게보린 소프트의 광고인 만큼 첫 모델에 대해서도 내부적으로 많은 고민이 있었습니다. 게보린 소프트의 주 타겟층인 10~20대 여성들에게 어필할 수 있는 셀럽을 물색하던 중 걸그룹 APRIL의 멤버 이나은을 모델로 선정하게 되었습니다. 현재 가수와 MC, 연기까지 다방면으로 활동하며 2020년 연예계 블루칩으로 급부상 중인 이나은은 특유의 활력과 러블리한 매력으로 시청자들을 사로잡고 있기에 게보린 소프트와 함께 잘 성장하면 좋겠습니다. -CF 촬영 현장에서의 재밌는 에피소드 등이 있었나요? =춤추는 장면이 많았는데 데뷔 5년 차 걸그룹 멤버로서 화려한 댄스실력을 보여줘 현장에서 스텝들의 열렬한 반응이 있었고, 풍선껌을 부는 장면이 있었는데 여러 번 찍다보니 코에 붙거나 미리 터져서 고생이 많았지만 예쁘게 나와서 만족스러웠습니다. 그리고 모델 이름이 나은인 것처럼 게보린 소프트도 앞으로 더 나은(better) 이미지로 소비자들에게 다가갈 수 있기를 기대해 봅니다. -향후 게보린 소프트 연질캡슐에 대한 CF 방향성과 전략은 무엇인가요? = 이번 게보린소프트의 TVCF는 두 가지 버전으로 제작되어 순차적으로 공개될 예정입니다. 7월 18일 온에어 한 첫 번째 버전인 ‘걸크러쉬 편’에 이어 두 번째 버전인 ‘러블리 편’에서는 청순하고 사랑스러운 매력으로 다가갔던 이나은의 장점을 살려 일상 속에서 생리통과 관련된 에피소드로 친구들과 예쁜 셀카를 찍는 모습이 연출되었습니다. 앞으로도 게보린 소프트는 모든 10대의 첫 생리 진통제가 될 수 있도록젊은 여성들에게 공감할 수 있는 광고와 마케팅 캠페인을 선보일 계획입니다.

가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 '이슈 진단' 코너입니다. 올해 상반기는 참 다사다난했죠. 코로나19라는 신종 감염병의 등장으로 전 세계가 힘든 시기를 보냈습니다. 코로나 정국은 아직 끝날 기미가 보이지 않는데요. 제약바이오 기업들도 긴장이 끈을 놓을 수 없는 하루하루를 보냈죠. 오늘은 제약바이오산업의 하반기 주요 이슈를 점검해보는 시간을 갖겠습니다. 제약바이오산업2팀 천승현 팀장, 안경진 기자 나와있습니다. 하반기에도 참 많은 이슈가 예상되는데요. 우선 새 약가제도 시행으로 최근 제약기업들의 분위기가 심상치 않다고 하는데 어떻습니까. 천승현 팀장 : 네, 이달부터 새로운 제네릭 약가제도가 시행됐습니다. 지난 1일부터 시행된 개정 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심입니다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갑니다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 됩니다. 가인호 본부장 : 기존에 허가받은 제네릭 제품에도 영향이 미치는거죠? 어떻게 진행되고 있나요.? 천승현 팀장 : 새 약가제도가 시행되면서 보건복지부는 약가재평가 공고를 냈습니다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했습니다. 사실상 위탁제네릭 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈입니다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지입니다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행 여부를 검토해야 하는 상황입니다. 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭은 약 1만개에 육박하는 것으로 집계됐습니다. 제약사들은 매출이나 성장세 등을 고려해 생동성시험 진행 제품을 추리고 있습니다. 가인호 본부장 : 이미 허가받은 제네릭을 다시 생동성시험을 한다는 게 사회적 비용 낭비로 비춰질 수 있겠는데요. 천승현 팀장 : 네, 지난달부터 생동성시험 계획을 승인받은 제품 중 절반 가량은 기허가 제품으로 나타났습니다. 위탁 방식으로 허가받고 판매 중이다 제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하는 것으로 파악됩니다. 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 전략을 구사하고 있습니다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산입니다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 "불필요한 비용 낭비"라는 불만을 쏟아내고 있습니다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 큽니다. 가인호 본부장 : 뇌기능개선제로 유명해진 '콜린알포세레이트' 재평가 이슈도 있죠? 안경진 기자 : 네, 건강보험심사평가원은 지난달 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했습니다. 선별급여가 확정되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률이 30%에서 80%로 올라가게 됩니다. 제약사들은 보건당국의 콜린알포세레이트 선별급여 움직임이 부당하다고 강하게 반발하며 최근 이의신청을 낸 상태입니다. 최근에는대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회 등 뇌질환 관련 학회에서 약평위의 결정이 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다며 제약사들의 주장에 힘을 실어주기도 했습니다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물로 지난해 3500억원의 처방실적을 기록한 대형 시장입니다. 선별급여가 확정되면 제약사들의 매출 손실이 불가피해 보입니다. 가인호 본부장 : 콜린알포세레이트는 임상재평가 이슈도 있지 않나요? 천승현 팀장 : 네, 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료를 제출할 것을 주문했습니다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했습니다. 본격적으로 이 약물의 효능을 검증해 보겠다는 취지입니다. 그런데 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용한 바 있습니다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했습니다. 제약사들은 2년 전에 식약처가 품목허가를 갱신하면서 효능·효과를 인정해줬는데도 돌연 임상재평가 방침 발표하자 강한 거부감을 보이고 있습니다. 가인호 본부장 : 참 제약업계 입장에선 씁쓸한 소식이 많은데요. 하반기에 기대되는 R&D성과도 있지 않나요? 안경진 기자 : 최근 상장 이후 주가가 급등한 기업이 있죠. SK바이오팜이 미국 허가를 받은 신약 2종이 본격적인 판매에 나섭니다. 지난해 11월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 '엑스코프리'가 지난달부터 미국 판매를 시작했습니다. 세노바메이트 성분의 '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약입니다. SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시'도 미국 시장 공략을 가속화합니다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약인데요. 재즈사가 2014년 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았습니다. 수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 올해 1분기까지 누적 매출 70억원가량을 올렸습니다. 가인호 본부장 : 또 다른 기대되는 연구개발(R&D) 성과도 있지 않나요? 안경진 기자 : 한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 미국 시장 데뷔를 앞두고 있습니다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 하반기 FDA 허가가 기대됩니다. 한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 '오락솔'의 FDA 허가신청도 예상됩니다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물입니다. 최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 주목받고 있습니다. 유한양행은 2017년부터 지난해까지 총 4건의 기술이전을 성사시켰는데요, 이 중 항암제 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높습니다. 레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중인데요, 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐집니다. 가인호 본부장 : 코로나 관련 백신, 치료제 개발 진행현황은 어떤가요? 안경진 : 녹십자, 셀트리온, 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 대웅제약, 크리스탈지노믹스, 이뮨메드 등 국내 제약바이오기업들이 코로나 치료제와 백신 개발에 착수했습니다. 과연 하반기에 어떤 성과를 들고 국민들에게 힘을 불어넣을 수 있을지 기대를 가져볼만 할 듯 합니다. 가인호 본부장 : 네, 지금까지 각종 이슈부터 기대도는 R&D 성과까지 짚어봤습니다. 하반기에는 제약바이오업계에 좋은 소식만 들리길 기대해보겠습니다. 이상으로 이슈진단을 마치겠습니다.

가인호 본부장: 최근 정부가 원격 화상투약기를 일종의 ‘규제 유예’ 방식으로 추진을 검토하고 있다는 사실이 알려져 논란이 되고 있습니다. 코로나19로 비대면, 언택트가 강조되면서 원격의료와 함께 그간 수면 아래 있던 화상투약기가 또 다시 급부상한 것인데요. 약사사회의 강력 반발로 일단락된 모습이지만 여전히 안심할 수 없는 분위기입니다. 오늘은 원격 화상투약기 논란이 다시 불거지게 된 배경과 약사사회가 강력히 반발하는 이유 등에 대해 이야기해보는 시간 갖겠습니다. 이해를 돕기 위해 특별히 대한약사회 이광민 정책기획실장 자리에 나와주셨습니다. 먼저 약국경제팀 김지은 기자와 함께 이번 화상투약기 규제 유예 논란과 관련한 내용을 짚어보겠습니다. 김 기자. 화상투약기는 어떤 시스템으로 작동되는 것인가요? 또 일종의 시범사업 개념의 이번 실증특례가 진행된다 했을 때, 일선 약국의 수요나, 실효성이 있을 지도 의문인데요. 김지은 기자: 네. 한마디로 화상투약기는 약국 앞에 설치해 약국 영업을 하지 않는 심야시간이나 주말, 공휴일 등에 이용하도록 하는 것으로, 약사가 해당 시간에 약을 사려는 환자와 화상으로 상담을 진행, 약을 직접 선택하면 환자는 기계를 통해 약을 투약받는 방식입니다. 이전 사업 운영 방식과 이번 실증특례에 신청된 내용에서의 가장 큰 차이점은 바로 이 화상 상담을 진행할 약사의 소속인데요. 기존 복지부는 기계를 설치한 약국의 개설 약사만을 대상으로 했다면, 이번 실증특례에서는 해당 약국에 고용된 관리약사로까지 범위를 넓힌 점이 주목할 만한 부분입니다. 개발 업체는 실증특례로 사업을 진행할 시 최대 1000개 약국까지 설치를 늘린다는 방침입니다. 업체가 밝힌 기계 한대 가격이 2000천만원 상당인데다 화상 상담을 진행할 추가 약사 고용 비용 등을 감안할 때 실효성 부분은 의문으로 남는 상황입니다. 그럼 여기서 잠깐 데일리팜이 입수한 논란이 되고 있는 화상투약기 작동 원리 등을 소개한 영상을 함께 보시겠습니다. 가인호 본부장: 영상을 함께 보셨는데요. 그런데 김 기자. 복지부가 이번 화상투약기 도입에 대해 찬성 입장을 보인다는 점이 의아한 부분입니다. 주무부처인 복지부는 어떤 생각이고, 만약 실증특례를 진행한다면 어떤 방식으로 한다는 겁니까. 김지은: 우선 복지부는 일종의 시범사업 개념인 실증특례 방식으로 이번 화상투약기 사업을 진행해보자는 입장을 밝혔습니다. 박능후 복지부장관은 최근 국회 보건복지위 예산, 안건심의에서 화상투약기 도입에 우려하는 남인순 의원의 질의에 ‘도입해도 파급효과가 크지 않을 것’이라며 ‘시범사업 내지는 특례 규정인 만큼 폐해가 없는지 검증해보고 싶다’는 의사를 밝혔습니다. 실제 복지부는 이번 실증특례 안건심의 전 진행된 사점검토위원회에서 화상투약기를 추진할 경우의 조건을 제시한 바 있는데요. 그 안을 살펴보면 화상 상담 주체는 개설 약사 본인 또는 개설자가 고용한 약사로 한다고 밝혔습니다. 또 단계적으로 시범사업을 운영하되, 1단계에서는 10개 약국에 설치로 한정하고, 2단계에서는 확대 여부를 검토한 후 3단계는 최대 1000곳까지 확대하는 방안을 내놓았습니다. 또 지역, 접근성 등을 고려해 설치 지역은 적절히 배분한다는 방침입니다. 가인호 본부장: 잘 들었습니다. 그렇다면 이번에는 약사회 측 입장을 알아보겠는데요. 그 전에 이광민 실장님. 화상투약기 논란, 간단한 배경에 대해 설명해주시겠습니까. 이광민 정책기획실장 : 화상투약기가 처음 제안된 것은 2012년도에 일반약 약국 외 판매 이슈가 있을 때 대안으로 제시된 바가 있었고요. 2013년도에 개발 업체에서 승인을 신청했을때 복지부가 약사법 위반을 이유로 승인을 거절하게 됩니다. 업체에서는 이를 돌파하기 위해 법제처에 관련 해석을 요청했고, 법제처도 약사법 위반이 맞다고 해석하며 일단락됐었습니다. 그랬던 것이 2016년도에 박근혜 정부가 들어서면서 규제개혁에 대한 강한 드라이브가 걸렸고, 복지부가 기존 입장을 바꿔서 약사법 개정안까지 내게 됩니다. 당시 국회에서 여야 모두 약사법 개정안에 반대 의견을 냈고, 법 개정안이 막혔습니다. 이렇게 막히니 업체는 규제프리존법을 타고 평창올림픽에서 이것을 추진하다 규제프리존법이 국회에서 통과되지 못해 좌절된 바 있습니다. 2019년도에 다시 업체에서 규제 샌드박스라는 실증특례를 이용, 화상투약기 도입을 시도한 바 있고 당시 약사회에서 정부와 여러 정치권에 문제점을 설명해 한차례 막은 바 있습니다. 이번 비대면을 타고 올해 다시 급부상하면서 지난 심의위원회에서 화상투약기 관련 안건 상정돼 심의될 수 있었는데 잘 설득해서 막기는 했지만, 약사회는 아직 잘 정리됐다고 보지 않습니다. 가인호 본부장:그렇다면 실장님. 약사회를 비롯해 약사사회가 화상투약기 도입을 강력하게 반대하는 특별한 이유가 있습니까. 이광민 정책기획실장: 먼저 2016년도에 국회에서 화상투약기 도입을 위한 화상투약기 도입을 위한 복지부의 약사법 개정안을 반대했던 이유 중 하나가 실효성이었습니다. 두번째는 특정 개인 사기업의 지나친 특혜라는 점이었다. 법안심사소위에서 상정조차 되지 못하고 폐기됐었습니다. 이 문제가 다시 규제 샌드박스를 통해 제기가 됐는데 당시보다 더 문제가 되는 게 당시에는 실효성이 없었던 이유가 화상상담 약사를 개설 약사로 제한해 놓았었기 때문입니다. 현재는 이것이 콜센터 방식으로 바꼈다. 화상상담 전문 약사를 고용할 수 있도록 했고, 이 약사가 한대를 떠나 20~30대건 모두 상담할 수 있도록 설계돼 있다. 이 부분이 더 큰 문제라고 생각하고 있습니다. 우리 일반적으로 큰 대형 시설에 자판기가 설치돼 있는데 실제로 자판기를 관리하는 것은 자판기에서 고용한 직원들이 맡고 있다. 화상투약기가 도입됐을 때 형식상으로는 개설 약사가 책임지도록 돼 있고 화상상담 약사는 개설약사와 고용 관계로 하고 있지만, 약국은 공간만 대여해 놓아주면 업체가 관리해주는 방식이 될 수 있습니다. 화상상담 약사에 영향을 미치는 것은 업체가 될 수 있다고 생각한다. 약사회는 화상투약기가 도입되면 의료 영리화로 갈 수 있는 단초가 될 수 있다는 점에서 반대입장입니다. 가인호 본부장: 네. 실장님. 개발 업체 쪽에서는 오히려 화상투약기가 안전상비약 품목 확대를 저지하거나 공공심야약국 등에 도움이 될 수 있다는 논리도 펼치고 있습니다. 한마디로 약사사회에 오히려 득이 될꺼라는 주장인데요. 이런 부분에 대해선 어떻게 생각하시나요. 이광민 정책기획실장: 제일 처음 화상투약기가 제안됐을 때 상황처럼 일반약 약국 외 판매의 대안으로서 검토가 될 수 있단 점에서 검토됐던 부분은 있었습니다. 하지만 지금은 상황이 많이 바꼈다. 지금은 상황이 많이 달라졌습니다. 이미 편의점에 안전상비약 10개 품목이 판매되고 있다. 화상투약기가 도입되서 실제 효과를 나타낸다고 했을 때 편의점에 나간 약을 다시 갖고 올 수 있느냐. 그 제도를 포기할 수 있느냐 하면 그것을 기대하는 것은 순진한 생각이라고 봅니다. 의약품 유통 시장에 진입한 편의점 업계가 쉽게 놓는다고 생각하는 것은 너무 긍정적인 생각이다. 공공심야 약국에 도움이 될 수 있다는 것도 어불성설입니다. 오히려 화상투약기를 놓음으로서 심야에 약국 문을 여는 동기가 사라지게 되고 오히려 기계의 취약성이 있는 실질적인 소외계층은 오히려 의약품 접근성이 떨어지게 되는 결과가 될 것이라고 생각합니다. 가인호 본부장: 네 실장님. 원격 화상투약기 논란. 여전히 불씨가 꺼지지 않을 것으로 보이는데요. 약사회의 향후 대응 방안에 대해서도 간략히 설명 부탁드립니다. 이광민 정책기획실장: 박능후 보건복지부장관이나 추진 쪽에서는 왜 시도하지조차 못하게 하느냐고 하지만, 이것이 설사 실증이 나타나서 본사업으로 간다면, 가기 위해선 약사법의 주요 핵심 조항들을 개정해야 하는 것입니다. 예외적인 야간시간대에 의약품 접근성을 강화하자고 전체적인 보건의료제도의 가치를 바꿔야 한다는 점에서 약사회는 끝까지 반대할 수 밖에 없습니다. 지금까지는 정부나 정치권에 화상투약기 문제점을 설득해 막으려고 애를 써왔고, 마지막까지 도입조차 막으려고 노력할텐데 이것을 한계가 있다면 부득이하게 전략을 바꿔 회원분들이 모두 일심으로 나서서 문제점을 알리는 작업을 할 수 밖에 없습니다. 추가적으로 심의위원회에 들어가 있는 시민단체를 비롯한 심의위원들에게도 관련 문제점을 적극적으로 알리고 있다. 보건의료제도는 대면 원칙이 핵심이라고 생각한다. 비대면을 이요해 전반적인 틀을 바꾸는 부분은 대한약사회가 나서서 반대할 것입니다. 가인호 본부장: 네 이광민 실장님 말씀 잘 들었습니다. 감사합니다. 해묵은 약사사회 이슈 중 하나였던 화상투약기 논란이 코로나19라는 세계적 감염병 대유행으로 다시 약사사회 화두로 떠올랐습니다. 정부가 원격의료 강행으로 방향을 선회한 만큼 원격 화상투약기 논란도 당분간 쉽게 가라앉지는 않을 것으로 보이는데요. 데일리팜은 화상투약기 논란과 관련 한발 빠른 뉴스로 독자들의 궁금증을 해결해드리도록 하겠습니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 생활방역제품 판매기업 팜클이 최근 '잡스-아웃도어미스트' TV CF를 온에어했다. 이번 CF 컨셉트는 '캠핑, 등산, 낚시 등 야외활동에 잡스와 함께라면 해충에게서 안심'으로 애니메이션을 기반한 스톱모션기법으로 제작된 점이 특징이다. 스톱모션은 여러 대의 카메라를 정렬시키고 한 번에 촬영해 연속 재생하면 정지된 물체의 촬영위치를 변화하는 동영상 제작을 말한다. CF는 우리 주변의 해충을 익살스럽게 표현해 혐오감을 줄이고, 남녀노소 누구나 재미있고 친근감있게 제품을 인식할 수 있도록 연출하는데 초점을 맞췄다. 영상 속 해충은 국내에 서식하고 있는 모기, 살인진드기, 털진드기 3종의 해충이 노출되는데, 3종의 야외해충을 차단하는 효과를 가지고 있는 제품은 '잡스 아웃도어미스트'가 국내 최초라는 이미지의 직접적 표현이다. 실제로 해충 차단제는 자국에서 자생하는 해충으로 효력시험검사를 입증받는 것이 중요한데, '잡스 아웃도어미스트'는 국내 서식 모기·살인진드기·털진드기로 효력을 인정받은 제품으로 유명하다. 또 CF 화면에는 다양한 연령대의 손이 등장하는데 남녀노소 누구나 안심하고 사용할 수 있다는 우회적 이미지 노출로 해석된다. 내레이션의 구성을 살펴보면 "잡스 아웃도어미스트 들어 보셨나요?"라는 도입 멘트부를 통해 시청자들의 제품에 대한 관심도를 부담스럽지 않게 환기시킨다. 이후 중간부 멘트는 "끈적임없이 산뜻하게, 모기부터 야생진드기를 한번에 차단!" "식약처 허가받은 성분으로 누구나 쉽게 사용 가능합니다."로 제품의 특장점을 간결하면서도 확실하게 어필하고 있다. 그리고 마지막은 "물리기 전에 잡스 아웃도어미스트!"라는 클로징으로 강매가 아닌 선택의 몫을 소비자에게 돌리는 완곡하면서 중립적인 고도화 전략을 구사하고 있다. CF는 15초의 예술로 정해진 시간 안에 소비자의 구매욕구를 최대한 자극하거나 끌어 내는 게 목적인데, 잡스 아웃도어미스트는 이러한 기본기에 상당한 노력을 기울이고 있다. 내레이션과 별개로 화면에 '등산, 나들이, 벌초, 캠핑 등 야외 모든 활동에' 라는 자막을 삽입해 반복적 키메시지 노출을 통한 제품력을 강조하고 있다. 다시 말해 전달의 핵심을 '귀로 한번, 눈으로 한번 더 강조해' 시청각 각인효과를 극대화시키고 있다.

가인호 본부장 한 해 500억원의 국가 재정을 3년 간 투입하는 첩약급여 시범사업의 마지막 건강보험정책심의위원회 소위원회가 오늘(3일) 오후 3시 서울 국제전자센터에서 열립니다. 정부는 첩약급여 공급자 단체인 한의협, 의협, 약사회와 가입자인 시민단체 등과 소위에서 첩약급여 수가 적정성을 주요 안건으로 최종 회의를 열고 이달 내 연내 도입 여부와 시행 시점을 확정한다는 방침입니다. 한의계와 의약계가 벼랑 끝 찬반격론을 벌이고 있는 첩약급여 이슈를 데일리팜 이슈 포커스 코너에서 이정환, 김민건 기자가 조명했습니다. 이정환 기자, 첩약급여 시범사업이 도입 확정 막바지에 다다랐다고요. 현재 상황이 어떤지 설명해주시죠. 이정환 기자 네. 첩약급여 시범사업 주무부처인 보건복지부는 오늘 오후 건정심 소위에서 첩약급여 최종 회의 진행 후 이달 말 건정심 전체회의에서 시범사업 시행 보고 절차를 거쳐 올해 안에 첩약급여 첫 발을 뗀다는 계획입니다. 오늘 소위가 중요한 이유는 첩약급여 도입 여부를 결정할 마지막 회의이기 때문입니다. 이번 관문을 통과하면 사실상 부수적 행정절차를 거쳐 올해 첩약급여 시행이 확정되는 셈입니다. 문제는 첩약급여 유관 직능인 한의사, 의사, 약사 간 합의가 여전히 이뤄지지 않았다는 점입니다. 실제 대한의사협회는 소위 당일 회의장 앞에서 ‘안전성, 유효성도 검증 안 된 한방첩약 급여화 시범사업 철회 촉구 집회’를 예고한 상태입니다. 의협은 지난달 28일 청계천에서 첩약급여 반대 옥외집회를 시행한 바 있는데요. 여기서 멈추지 않고 소위 당일에도 반대 집회를 지속한다는 방침입니다. 대한약사회 역시 소위 현장에서 첩약급여 타당성, 수가 적정성 등 문제점을 빈틈없이 지적하며 시범사업 연기를 주장하겠다는 입장이고요. 가 첩약급여 최종 회의를 앞두고도 유관 직능 간 합의가 안 됐다니, 아이러니 한데요. 구체적으로 한의사, 의사, 약사는 어떤 주장을 펴고 있나요. 김민건 기자 첩약급여 논의 과정을 간략히 살펴보면 복지부는 지난해 봄 부터 한의협과 의협, 약사회, 시민단체 등을 중심으로 한약급여화협의체란 별도 기구를 1년 가까이 운영하며 첩약급여 뼈대를 세워왔습니다. 문제는 협의체 논의 과정에서 유관 직능 간 의견합치가 단 한 번도 되지 않았다는 것인데요. 쉽게 말해 한의사는 시범사업으로 첩약을 건보 범위에 포함, 국민의 첩약 접근성을 높이자는 주장인 대비 의사와 약사는 부족한 건보재정을 안전성·유효성이 입증되지 않은 첩약에 투입해선 안 된다는 입장입니다. 특히 의협은 첩약급여의 연내 시행이 가시화하자 지난달 28일 최대집 회장을 중심으로 150여명 의사와 서울 청계광장에서 시범사업 전면 폐기를 주장하는 옥외집회를 진행했습니다. 이날 의협은 첩약 건보 결사반대를 주장하며 대형 약탕기 모형을 해머로 부수는 퍼포먼스까지 진행했습니다. 약사회 역시 한약급여화협의체와 건정심 소위 진행 내내 첩약급여는 인정할 수 없다는 입장을 고수해왔습니다. 가 그렇군요. 첩약급여를 둘러싼 유관직능 간 찬반 등 윤곽을 살펴봤는데요. 그럼 오늘 열릴 건정심에서 첩약급여 논의가 중단되거나 폐기될 가능성도 있는 상황인가요? 이 의협과 약사회가 강하게 반발하고는 있지만, 소위에서 첩약급여가 멈출 가능성은 현재로선 낮은 상황입니다. 이미 1년 넘게 논의가 지속된데다, 복지부가 첩약급여를 건강보험 보장성 확대 정책인 문재인 케어의 일환이란 논리로 강행 의지를 수차례 드러내왔기 때문인데요. 오늘 소위 핵심은 첩약급여의 수가 적정성이 될 공산이 큽니다. 한의사, 의사, 약사는 첩약급여 자체에 대한 찬반은 물론 현재 논의중인 수가를 놓고도 갈등중인데요. 한의사는 현재 수가가 충분히 합리적이고 더이상 낮출 수 없다는 입장을, 의사와 약사는 지나치게 높은 수가 책정으로 한의사 퍼주기란 견해를 내세우고 있죠. 결과적으로 오늘 건정심 소위에서는 첩약급여 도입 여부를 재차 논하기 보다는 수가 조율 후 시행을 확정할 가능성이 높습니다. 의협과 약사회가 반대하고 있지만, 실질적으로 시범사업을 멈추게 할 법적·규제적 제동장치가 없는 현실입니다. 가 연 500억원, 3년 1500억원이 드는 시범사업인 만큼 수가 부분이 예민할 수 밖에 없겠죠. 첩약급여 수가가 어떻길래 논란인가요. 김민건 기자. 김 구체적으로 복지부는 첩약급여 수가를 한의사 기본 진찰료를 제외하고 ▲심층변증·방제기술료 3만8780원 ▲조제·탕전료 3만380원~4만1510원 ▲약재비 3만2620원~4만1510원(실거래가 기준) 선으로 정한 상태입니다. 환자 1명당 10일치 첩약 한제에 드는 비용을 계산하면 14만원에서 16만원 가량입니다. 논란이 가장 큰 부분은 심층변증·방제기술료 3만8780원인데요. 의협과 약사회는 심층진찰과 첩약 처방 수가란 이름으로 4만원에 가까운 한의사 전담 행위료를 주는 게 말도 안 된다는 주장입니다. 반면 한의협은 현재 수가가 지난 2년 가까이 복지부와 논의끝에 정한 가격으로, 의협과 약사회가 첩약급여 무산을 위해 뒤늦게 반대중이라고 반박중입니다. 나아가 현행 수가에서 조금이라도 인하된다면 한의사는 첩약급여를 수용할 수 없다는 게 한의협 입장입니다. 가 그렇군요. 그런데 의사와 약사가 시범사업에 이렇게까지 반대할 이유가 있나요? 단순히 첩약 안전성·유효성 문제나 수가 적정성을 넘어선 근본 문제가 찬반 갈등을 키우고 있다는 지적이 나오고 있는데요. 이 첩약급여 찬반을 둘러싼 근원적 문제는 바로 아직 한방 의약분업이 되지 않았다는 점입니다. 이부분은 의약사를 넘어 한약사도 공감하는 상황인데요, 한방분업이 되지 않았는데 무작정 첩약급여를 시행하면 첩약이 오롯이 한의사만의 전유물로 전락할 것이란 게 의사와 약사, 한약사 논리입니다. 즉 한의사가 환자 진료권과 첩약 처방권 모두를 움켜쥐게 돼 한의사가 첩약 처방전을 한의원 밖 약국으로 보내는 '원외처방전'을 발행하지 않을 것이란 지적인데요. 한의사가 원내처방으로 첩약을 모두 소화하면 약사와 한약사는 한의사 첩약 수가 독점을 위한 들러리에 그친다는 얘기죠. 이에 약사회와 한약사회는 정말 첩약급여가 국민을 위한 제도가 되려면 지금 당장 시범사업을 강행할 게 아니라 한방분업부터 먼저 논의하고 향후 수 년 안에 첩약급여를 시행해야 한다는 주장입니다. 의약분업과 마찬가지로 한의사와 약사·한약사 간 상호 분업·협업과 첩약 처방 오남용을 견제할 수 있는 한의과 진료 환경을 만드는 게 국민 건강을 위하는 길이라는 것이죠. 가 네. 첩약급여를 둘러싼 직능 간 이해관계가 전혀 접점이 없는 상황이군요. 3년 간 총 1500억원 가량의 건보재정이 투입된다는 측면에서 한의사, 의사, 약사, 한약사 뿐만 아니라 국민에게도 첩약급여 시범사업이 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보입니다. 복지부가 오늘 건정심 소위에서 첨예한 직능 갈등을 해결하고 국민을 위한 첩약급여 시범사업 시행을 최종 결정할 수 있을지 데일리팜이 주목하며 지속 보도하겠습니다.

가인호 : 역대급 데뷔전이었죠. SK바이오팜의 이야기입니다. 오는 7월 2일 유가증권시장 상장을 앞두고 SK바이오팜에 증거금으로만 무려 31조원이 몰렸습니다. 제일모직의 기록을 넘어선 역대 최고 기록이라는데요. SK바이오팜을 포함해 하반기 기업공개를 앞둔 제약바이오기업의 소식을 짚어보겠습니다. 제약바이오1팀 이석준, 제약바이오2팀 김진구 기자 나와 있습니다. 김진구 기자, 우선 SK바이오팜에 대해 먼저 설명해주시죠. 김진구 : SK바이오팜은 지난 23일과 24일, 이틀에 걸쳐 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행했는데요, 말씀하신대로 역대 최고 기록이었습니다. 정확히는 30조9889억원이 모였습니다. 종전기록은 2014년 제일모직이 상장할 때 기록한 30조649억원이었습니다. 가인호 : 흡사 토요일 오후 로또명당에 줄을 선 모습 같네요. 이렇게까지 투자열기가 뜨거운 이유는 무엇입니까? 김진구 : SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’에 대한 기대감이 반영된 결과입니다. 이 약물을 간단히 설명하면, 뇌전증으로 인한 부분발작을 다스리는 치료제입니다. 지금까지 나온 뇌전증 치료제에 비해 효과가 월등한 것으로 알려져 있습니다. 기존 치료제에 반응하지 않는 뇌전증 환자에게 효과를 내는데요, 관련 임상시험에선 발작빈도가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 특히 임상시험 참가자의 28%에선 발작이 완전히 사라지는 것으로도 확인됐습니다. 가인호 : 국내 제약기업 중에는 유일하게 시작부터 끝까지 모든 단계를 독자적으로 진행했다고 하던데요, 개발과정을 간단히 소개해주시죠. 김진구 : 후보물질 발굴은 2001년부터 진행했다고 합니다. 2007년엔 뇌전증을 타깃으로 미국임상에 돌입했습니다. 2015년엔 임상2상이, 2018년엔 임상3상이 각각 마무리됐습니다. 그해 11월 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했고요, 1년간 리뷰를 거쳐 지난해 11월 시판허가를 받았습니다. 말씀하신 대로 후보물질 발굴부터 임상개발, 미국승인, 시장발매까지 모든 과정을 진행한 것은 국내기업 중 SK바이오팜이 처음입니다. 나아가 현지영업까지 직접 담당한다는 계획입니다. 이미 현지법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국전역을 커버하는 영업망을 구축했다고 합니다. 영업조직은 다른 글로벌 제약사에서 신경과 혹은 뇌전증 영업경력을 가진 120여명으로 구성했습니다. 가인호 : 엑스코프리가 미국시장에서 얼마나 성공할까요. 성공 가능성이 얼마나 되기에 이렇게 큰 관심을 받는 거죠? 김진구 : 예상 매출로 말씀 드리겠습니다. 미국 뇌전증 환자수와 적응증 범위, 그리고 가격 등을 감안했을 때, 엑스코프리의 미국 매출은 올해 1억5000만 달러에서 2022년 5억5000만 달러로 증가할 것이란 예상입니다. 여기에 SK바이오팜은 적응증을 확대하기 위해서 임상3상을 진행 중입니다. 현재는 부분발작에 한정돼 있지만, 전신발작까지 확대하려는 것입니다. 그렇게 되면 전체 뇌전증 환자의 52%에서 95%까지 범위가 확장됩니다. 증권가에선 엑스코프리의 미국매출이 최고점을 찍는 해를 2028년으로 예상하는데요, 예상매출액은 21억4000만 달러(약 2조6000억원)에 이릅니다. 가인호 : 여러모로 한국 제약바이오산업사에 획기적인 사건이네요. 앞으로 SK바이오팜의 계획은 무엇인가요? 김진구 : 우선은 엑스코프리의 미국시장 안착에 주력한다는 계획입니다. 또, 앞서 말씀드린 대로 2023년까지 전신발작을 타깃으로 한 임상3상을 마무리할 방침입니다. 유럽과 아시아 시장 진출도 준비 중입니다. 유럽의 경우 이미 EMA에 신약허가 신청서를 제출한 상태라고 합니다. 후속약물도 궁금하실 텐데요, 소아 뇌전증 신약인 ‘카리스바메이트’가 유력합니다. 내년 상반기 미국에서 임상3상에 들어가, 이르면 2023년 신약허가신청이 가능할 것으로 예상됩니다. 가인호 : 감사합니다. 이번엔 SK바이오팜의 바통을 받아 하반기 기업공개를 앞두고 있는 제약바이오업체를 살펴보겠습니다. 제약바이오1팀의 이석준 기자 나와 있습니다. 이석준 기자, 올 하반기 어떤 업체들이 상장을 준비하고 있나요? 이석준 : 위더스제약, 한국파마, 국전약품 등입니다. 가장 임박한 곳은 위더스제약입니다. 7월 3일 상장이 예고돼 있습니다. 공모가는 희망 범위 최상단인 1만5900원으로 확정됐고 이로 인한 유입 자금은 158억원입니다. 관련 자금은 ▲설비 투자 ▲이중정 기반 개량신약 개발 등에 사용될 계획입니다. 위더스제약은 노인성 질환에 특화된 제제기술을 보유하고 있습니다. 향후 위더스제약은 이중정 기반 개량신약 개발로 노인성 질환 품목군을 강화하고 탈모치료제 시장 진출을 통해 중장기 성장에 나선다는 계획입니다. 위더스제약의 지난해 매출액은 517억원, 영업이익은 109억원입니다. 6월 결산 기업으로 지난해 매출액과 영업이익은 2018년 7월부터 2019년 6월까지의 실적입니다.

가인호: 정부는 일주일에 구매할 수 있는 공적 마스크 수량을 1인 10개로 확대하는 한편, 보건용 마스크에 한하여 공적 의무공급 비율을 낮추고 수출 허용 비율을 높인다고 발표했습니다. 아울러 공적마스크 고시 유효기한도 연장됐는데요. 이에 달라지는 공적마스크 제도의 의미와 향후 전망을 이슈포커스에서 짚어 보겠습니다. 약국경제팀 강신국 팀장과 김지은 기자 나와 있습니다. 강 기자, 우선 정부 발표 내용이 구체적으로 어떻게 되나요? 강신국: 큰 골자는 4가지입니다. 공적 마스크 구매 수량을 ‘1인 3개’ → ‘1인 10개’로 확대하고 보건용 마스크, 즉 KF마스크 공적 의무공급을 생산량의 ‘60% 이상에서 ‘50% 이하’ 낮추는게 포함됐습니다. 여기에 보건용 마스크 수출 허용량도 하루 생산량의 ‘30%’ 까지 확대됩니다. 긴급수급조정조치 유효기한도 ‘6월 30일’ → ‘7월 11일’까지로 연장됐습니다. 이에 약국에서는 7월 11일까지 공적마스크를 판매할 수 있습니다. 가인호: 지금 약국에서 마스크 판매율이 급감했는데, 1인 10매로 늘리는 이유가 뭐죠? 강신국: 시장 상황 파악과 재고 소진입니다. 일단 정부는 공적마스크 판매수량을 10매로 늘렸을 경우, 사재기 등이 발생하는지 시장 상황을 지켜보겠다는 입장이다. 그러나 인터넷에서 KF 시리즈 마스크 가격이 1300원대까지 떨어진 상황에서 약국에서 사재기가 발생할 가능성은 높지 않습니다. 아울러 지오영과 백제약품에 2억장 가량의 재고가 쌓여있습니다. 이를 자진 소진하겠다는 의미도 있습니다. 가인호: 도매에 마스크 재고가 2억장을 넘는다고 하는데, 7월 11일 고시종료 예정일까지 재고 처리가 가능할까요? 강신국: 일정을 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 식약처는 마스크 생산업자의 공적 판매처 출고 의무는 6월 30일까지만 유지됩니다. 이날 이후 조달청 마스크 구매가 중단된다는 것을 의미합니다. 이에 7월 1일부터 11일까지는 도매업체에 남아 있는 마스크를 활용해 약국 등에 공급하게 됩니다. 2주간의 연장이 사실상 재고 소진의 시간인 셈입니다. 가인호: 이번엔 약국가 반응을 알아보겠습니다. 김지은 기자! 김지은: 네. 우선 약국가에서는 이번 식약처 발표를 두고 불만의 목소리가 높았던 것이 사실입니다. 일주일 단위로 구매수량이 제한된 상황에서 식약처가 주 중인 18일, 목요일부터 구매수량을 10매로 늘리면서 현장에서는 적지 않은 혼란이 발생할 수 있는 상황이기 때문입니다. 주 초인 월, 화, 수요일에 이미 구매수량이었던 3매를 구매해 갔던 소비자의 경우 발표 이후 약국에 환불을 요구하는 일도 있었고, 목요일부터 추가 구매가 가능한 만큼 약국에서는 이중으로 일을 해야 하는 형편이 됐기 때문입니다. 하지만 무엇보다 약사들이 공분한 것은 지난 4개월 가까이 공적마스크 제도가 시행되는 내내 현장과 약사회, 정부 간 이른바 ‘불통’이 이어졌다는 점입니다. 공적마스크 제도의 경우 시행 이후 지속적으로 제도가 바뀌어 왔지만 정작 시행 주체인 약국들은 언론을 통해 뒤늦게 바뀐 내용을 알고 대처해야 했다는 것입니다. 구매자들을 직접 응대해야 하는 약사들 입장에서는 판매에 혼선을 빚거나 혼란스러울 수 밖에 없는 형편이었다는 거죠. 이번 구매수량 10매 확대와 더불어 공적마스크 제도를 7월 11일에 종료한다는 발표 역시 약사들은 언론을 통해서나 구매자들을 통해서 접해야 했던 만큼, 약사들 사이에서는 시행 주체였던 약국이 정작 제도에서 소외돼 왔다는 볼멘 소리도 나오고 있는 형편입니다. 식약처 공식 발표 이전에 일부 언론 등을 통해 제도 시행 종료 시점이나 구매수량 확대와 관련한 추측성 보도, 오보 등이 난무한 것도 현장의 약사들을 혼란스럽게 한 부분이고요. 한편 약사들은 이런 상황 속에서도 만약 공적마스크 제도가 계속 시행되거나, 또 다양한 이유로 재개된다면 계속 참여할 의사가 있는 것으로 확인됐습니다. 더불어 그간의 제도에 참여하면서 개인적인 보람을 느꼈을 뿐만 아니라 공적마스크 제도가 약국, 약사에 대한 국민의 인식 개선에도 도움이 된 것으로 보고 있었습니다. 이는 서울시약사회가 최근 회원 약사 5000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서 나타났는데요, 응답자 2501명의 61%에 해당하는 1541명의 약사가 ‘공적마스크를 계속 판매할 수 있다면 판매를 지속하겠다“고 응답한 것으로 나타났습니다. 이 밖에도 약국을 통한 공적마스크 공급이 국민의 긍정적 인식 형성에 기여했다고 보냐는 질문에 응답 약사의 80% 이상이 긍적적인 답변을, 공적마스크를 판매하면서 사회에 기여하고 있다는 개인적인 보람을 느꼈냐는 질문에 대해서는 응답자의 78% 이상이 긍정적이 답변을 했습니다. 가인호: 잘 알겠습니다. 이제 관심은 공적마스크 제도가 7월 11일 종료될지, 아니면 연장될지에 모아지는데, 강 기자! 어떻게 전망하나요? 강신국: 정부 입장을 한 줄로 정리하면 ‘시장 동향을 본 뒤 신중하게 결정하겠다‘입니다. 여기서 이의경 식약처장의 이야기를 들어보시죠.. 정부는 7월 11일까지 보건용, 비말차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 면밀하게 모니터링한 뒤 향후 공적 마스크 제도의 지속 여부와 시장기능 회복 가능성 등을 신중하게 판단할 계획이라고 했습니다. 그러나 500원짜리 비말마스크가 유통되고, KF마스크가 1300원대로 가격이 내려가 있는 상황에서 공적유통시스템 유지가 쉽지 않다는 의견이 많습니다. 결국 공적마스크 체계를 유지하기 위해서는 현재 1500원인 마스크 가격을 1000원대로 낮춰야 한다는 주장이 나오는 것도 이 때문입니다. 그러나 공적시스템 상에서 마스크 제조사가 공급가격을 낮출 가능성은 높지 않습니다. 가격이 낮아지려면 시장 경쟁이 필요한데, 공적시스템은 그렇지 않기 때문입니다. 여기에 비말차단용 마스크를 공적시스템에서 공급하자는 주장도 있지만 하루 100만장의 생산량으로는 감당하기 힘듭니다. 마스크 줄세우기는 불 보듯 뻔합니다. 시장동향을 지켜보고 결정하겠다는 정부 신중론도 이래서 나온 듯 보입니다. 가인호 : 네. 여러 복잡한 변수들이 있는 것 같습니다. 오늘은 공적마스크 이슈에 대해 알아봤습니다. 이상, 이슈포커스였습니다.

가인호: 정부가 약제비 지출 효율화 및 의약품 오남용 방지를 위해 등재의약품 재평가를 실시했습니다. 지난해 국정감사에서 재평가 대상으로 지적됐던 콜린알포세레이트 성분 의약품이 예상대로 첫 대상이 됐습니다. 정부가 임상적 유용성이 불분명하고 판단한 것인데, 구체적인 급여기준과 이에 대한 제약업계 반응을 이슈포커스에서 자세히 나눠보겠습니다. 현장에는 의약정책팀 이혜경 기자와 제약산업1팀 정새임 기자가 나와 있습니다. 이 기자, 우선 정부 발표 내용이 구체적으로 어떻게 되나요? 이혜경: 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 개최했습니다. 통상적으로 약평위 심의결과는 회의 다음 날 공개합니다. 하지만, 지난 2007년 선별등재제도 도입 이전에 등재된 의약품에 대한 첫 재평가였던 만큼 이례적으로 회의 직후 결과를 공개했습니다. 뚜껑을 열어보면 치매로 인한 효능효과1에는 현행 급여유지. 그 외 효능효과에는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여로 전환하겠는 내용이었습니다. 가인호: 효능효과1이라고 말하는 적응증을 보면 치매에 한정한다고 했어요. 그렇다면 치매관련 질환 이외 나머지 질환은 현행 본인부담률 30%에서 80%로 환자 부담을 늘린다는 이야기죠? 이혜경: 네. 콜린알포의 세부급여 항목을 보면 효능효과1이 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군이고, 효능효과 2와 3은 각각 감정 및 행정변화, 노인성 가성우울증을 의미합니다. 현재는 모든 효능효과에 급여가 적용되면서 환자 부담률은 30%입니다. 하지만 급여재평가를 통해 효능효과 1 중에서도 중증치매와 치매 등 치매관련 질환만 두고 나머지 경도인지장애, 기타 뇌관련질환과 효능효과 2, 3은 선별급여로 전환하겠다는게 약평위 심의 결과입니다. 가인호: 선별급여는 건강보험 보장성 강화 정책과 함께 도입된 제도잖아요? 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 평가해 선별적으로 환자 본인부담률을 30%, 50%, 80%로 적용하겠다는 제돈데. 콜린알포 제제의 선별급여가 50%가 아닌 80%로 적용된 이유는 있나요? 이혜경: 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체약제, 사회적 요구도 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30% 이외 50%와 80%를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감 시키는 것으로 보장성 강화 정책입니다. 하지만 콜린알포 제제는 역으로 환자 부담률을 늘린 케이스죠. 환자들의 반발이 있을 수 있지만, 약평위에서는 치매 적응증을 제외한 콜린알포의 나머지 적응증에 대한 임상적 유용성과 비용효과성이 없다고 봤습니다. 이미 콜린알포 제제가 재평가 대상이 될 때부터 A8 국가 중 급여를 인정 받은 국가는 단 하나도 없었습니다. 임상적 유용성이 불분명하다는 근거의 뒷받침이 됐죠. 또한 대체 약제는 있고, 비용효과성은 없다고 판단되면서 선별급여 본인부담률이 가장 높은 80%를 적용 받은 것으로 보입니다. 가인호: 네. 그렇게 된거군요. 약평위 발표 이후 콜린알포 제제를 가지고 있는 제약회사의 반발이 예상되는데요. 이 제제를 가지고 있는 제약회사만 해도 128개에 달하죠? 정새임: 네. 심평원 약평위 보도참고자료를 보면 종근당글리아티린연질캡슐 등 234개 기등재 품목이 급여조정 대상입니다. 이 품목을 가지고 있는 회사만 해도 종근당을 포함해 128곳입니다. 사실 발표일 전부터 급여 축소가 어느 정도 예견됐던 상황이었습니다. 제약사들은 급여축소를 전제로 빠르게 새로운 마케팅 전략을 짜고 있었습니다. 그럼에도 매출에 미치는 타격은 클 것으로 예상됩니다. 지난해 기준 콜린알포 제제들의 처방 규모는 3700억원인데 종근당과 대웅바이오가 절반가량을 차지하고 있습니다. 가장 큰 매출을 올린 대웅바이오 글리아타민의 경우 한해 매출이 무려 920억원에 달하고, 종근당의 글리아티린은 720억원 정돕니다. 가인호: 정부 발표 이후 제약업계 반응은 어떤가요? 정새임: 제약업계에서 급여 축소를 어느정도 예상했지만, 막상 공식적으로 발표가 되자 아쉬움을 표했는데요. 경도인지장애 환자들 중에는 콜린알포 제제를 찾는 환자들도 꽤 됐었고, 이미 콜린알포 제제를 복용하던 환자들은 갑자기 급여 축소로 약을 끊거나 비용을 더 내야하는 상황이 돼버리기 때문에 이로 인해 받는 경제적, 심리적 불안감도 무시할 수 없습니다. 의사들도 처방 선택의 폭이 계속 제한되고 있어서 부담된다는 목소리가 나왔습니다. 이런 점들을 의견조회 기간에 강조했었는데 받아들여지지 않은 것 같습니다. 가인호: 그렇다면, 콜린알포 제제 급여 축소 적용 시기는 언제부터인가요? 이혜경: 약제급여기준 검토 절차를 보면 심평원 약평위 단계에서 검토 보고 후 의결되면 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시개정이 진행됩니다. 하지만 기등재약 재평가로 급여기준이 축소되는 첫 케이스인 만큼 심평원은 절차상 하자가 없도록 이의신청 기간을 주기로 결정했습니다. 아마 향후 콜린알포 제제에 이어 다른 약제의 재평가를 위한 절차과정을 만든 것으로 보입니다. 심평원은 콜린알포 제제를 보유하고 제약회사에 급여기준 축소를 통보하고 30일 동안 이의신청을 받습니다. 단 한 곳이라고 이의신청을 진행하면 8월에 열리는 약평위에서 다시 콜린알포 제제에 대한 재평가가 진행됩니다. 다만, 상황이 바뀔 가능성은 없어보입니다. 두 번째 약평위가 열리면 그 이후 건정심에 안건이 상정되고 8월 말 중에 고시개정이 이뤄질 것으로 보입니다. 가인호: 정 기자 혹시 업체들이 임상으로 유효성을 입증하는 방안은 가능성이 있나요? 정새임: 네. 사실 이 상황을 뒤집을 가장 명확한 방안은 임상으로 데이터를 확보하는 겁니다. 하지만 현실적으로 임상이 이뤄지긴 힘들 것으로 보입니다. 업계에서 난색을 표하고 있기 때문이죠. 임상을 하는 것이 오히려 부메랑이 될 수 있다는 우려가 있는 것 같습니다. 과거 스티렌 사례를 보시면, 임상을 전제로 조건부 급여를 받았는데 임상 결과 제출 시한을 조금 넘기면서 급여가 삭제되고 여기에 회사가 행정소송을 제기하면서 정부와 기업이 몇 년간 지난한 과정을 겪어야만 했었거든요. 그런 선례를 보면서 임상을 전제로 한 조건부 급여에 회의적인 시각이 있습니다. 가인호: 네 얼마 전 한국제약바이오협회에서 해당 품목을 가지고 있는 제약사들이 만났는데도, 임상적 유용성 입증 부분에 있어선 회의적이었죠? 정새임: 경도인지장애라는 질환 특성상 임상으로 뚜렷한 효과를 입증하기가 쉽지 않기 때문입니다. 지표 설정부터 입증까지 난관이 예상되기 때문에 실익이 크지 않다는 판단이 우세했던 것 같습니다. 이미 식약처 허가를 받고 등재된 의약품인데, 임상적 유용성이 없다고 급여를 축소한데 따른 반발도 있을 것 같습니다. 향후 제약회사가 임상을 진행했는데, 뚜렷한 데이터가 나오지 않는다면 기존에 급여를 결정했던정부 역시 비판을 면치 못할 것으로 보입니다. 가인호 : 네. 여러 복잡한 계산이 있군요. 잘 들었습니다. 정부의 이번 발표로 하반기 콜린알포 제제 처방이 크게 줄어들 것으로 보입니다. 향후 처방 추이를 지켜볼 필요가 있을 것 같습니다. 이상, 이슈포커스였습니다.