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내년 1408품목 생동재평가…품목포기 속출심바스타틴 등 내년도 생동재평가 대상 1408품목 중 현재까지 생동성시험 계획서를 제출하지 못한 품목이 무려 494품목에 달하는 것으로 나타나 무더기 품목 포기가 예상된다.특히 식약청은 이들 미제출 품목에 대해 12월 27일까지 재평가 신청서를 제출하지 못할 경우 행정처분 한다는 방침을 확정했다.식품의약품안전청은 2008년 생동 재평가 대상품목 조정현황 및 재평가 신청서 제출 지시를 통해, 현재까지 재평가 신청서를 내지 못한 품목에 대해 27일까지 시험계획서를 제출해야 한다고 21일 밝혔다.내년도 재평가 대상품목은 심바스타틴, 가바펜틴 등 53개 성분에 1408품목(8월 공고시 44개 성분, 1374품목)으로 알려졌다.이중 제출기한이 지났음에도 불구하고 재평가 신청서를 제출하지 못한 품목은 무려 494품목(35%)에 이르고 있는 것.이는 상당수 제약사들이 생동시험에 대한 부담 및 시험기관 인프라 부족 등으로 인해 품목포기를 했을 가능성이 매우 높은 것으로 풀이된다.따라서 내년 예정된 생동재평가의 경우 자진취하 품목이 약 40% 이상 될것으로 보여 실제로 진행되는 생동재평가는 생각보다 많지 않을 것으로 전망된다.또한 생동재평가가 제외된 품목은 총 386품목(27%)으로 조사됐다. 제외된 품목을 살펴보면 생동이 완료된 품목이 27품목, 자진취하된 품목 225품목, 수출용의약품 115품목 등으로 나타났다.식약청은 이와관련 재평가 대상품목 조정현황 확인 후 대상품목의 추가 삭제가 필요한 경우에는 12월 27일 까지 사유서 및 입증자료를 제출해야 한다고 밝혔다.사유서 및 입증자료 제출대상은 ▲제조 수입품목 허가취소 자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등으로 생동성 재평가 대상 제외되는 품목 ▲기타 사유로 인하여 누락된 품목(위탁제조품목으로서 수탁사 품목 포함 등) 또는 동 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 등이다.한편 제출기한 내 제출하지 않은 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 예정이라고 식약청은 강조했다.2007-12-22 07:03:49가인호
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대전 N내과, 고막 터진 환자에 감기약 처방대전지역 한 의원이 환자의 증상과는 무관한 약을 수시로 처방하고, 이를 문의하는 약사에게 불성실하게 응대해 주변 약국의 원성을 사고 있다.21일 대전에 위치한 J약국 J약사에 따르면, 인근 N의원에서 지난 13일 오후 고막이 터진 12살 여아에게 불필요한 감기약까지 처방했다는 것.여야의 부친이 이날 오후 1시45분경 N의원과 같은 건물 1층에 위치한 약국을 가지 않고, 50여미터 정도 떨어진 J약국을 방문해 처방약에 대해 문의해왔다.J약사가 처방을 검토한 결과 수도오플록사신과 원진이부프로펜정400, 영진엠피나제 등 고막이 터진데 사용하는 마이신과 소염진통제가 기재돼 있었다.그러나, 이 처방전에는 여아의 증상과는 다른 기침약 코데농, 소아에겐 잘 사용하지 않는 일양코티코, 알레르기나 가려움 등에 사용하는 신일세티리진 등 감기약도 포함돼 있었다.이에 따라 J약사는 N의원에 전화를 걸었지만, 간호조무사가 점심시간이라 의사가 잠을 자고 있으니, 자신에게 말하라고 했다는 것.결국 약사가 답을 얻지 못해 여아의 부친에게 직접 의사에게 궁금한 것을 물어보고 오라고 했더니, 의원을 재방문한 환자가 약국을 다시 찾아와 "의사가 예방차원에서 감기약도 넣었다"고 했다는 것이다.J약사는 이전에도 N내과에서 고혈압환자나 무릎관절 환자에게도 불필요하게 감기약을 넣는 등 과잉처방을 남발했다고 전했다.특히 J약사는 환자의 증상과 다른 약이 처방된 것을 이상하게 생각하고 N내과 의사에게 전화문의를 했지만, 의사는 “상관하지 말고 처방대로 약을 주라”고 했다는 것.J약사는 “한 두 번도 아니고 웃긴 처방약이 나올 때가 있다”면서 “N내과와는 거리가 떨어져 있어 처방이 가끔 접수되지만, 그때마다 환자의 증상과 약이 맞지 않는 경우가 있다”고 말했다.이 약사는 “아무래도 의사가 약에 대해 잘 모르고 있어, 특정 제약사의 영업사원이 요구하는 대로 세팅된 처방전을 내는 것 같다”면서 “의심처방에 대해 약사가 문의하는 것에도 불성실하다”고 꼬집었다.한편 이같은 과잉처방은 심평원의 심사과정에서 삭감될 수 있으며, 삭감을 피하기 위해 감기상병까지 포함해 진료비를 청구할 경우 허위부당청구로 현지실사 등을 받을 수 있다.2007-12-22 07:02:31홍대업
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강남 특급호텔, 의약품 불법판매 여전서울 강남구 소재 특급호텔의 의약품 불법판매가 여전한 것으로 드러났다.21일 강남구보건소에 따르면, 지난달 말 시작한 관내 특급호텔 30곳의 의약품 불법판매 점검과 관련 1곳을 적발, 고발조치할 계획이다.역삼동에 위치한 이 호텔의 경우 소화제 등 2∼3가지 의약품을 판매하다 보건소에 적발됐으며, 보건소는 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매한 혐의로 고발조치할 방침이다.나머지 10곳에 대한 조사도 마저 진행할 예정이지만, 당장은 관내 의료기관과 약국, 의료기기 판매상 등에 대한 행정처분 등이 산적해 있어 내년에나 가능할 것이라고 보건소는 설명했다.이와 함께 강남구약사회측도 지난달 하순 관내 호텔 3곳을 보건소와는 별도로 의약품 불법판매 실태를 조사한 결과 N호텔에 입점해 있는 선물용 가게에서 소화제와 위장약 등 일부를 판매하고 있는 사실을 적발해냈다.구약사회측은 내년 1∼2월중 이같은 사실을 보건소에 통보하고 사후조치를 요청할 방침이다.이와 관련 11월28일 데일리팜 취재결과 N호텔의 경우 입점해 있는 상점이 아닌 비즈니스룸(1층)에서 두통약과 감기약 등을 무상으로 제공하는 사실을 확인한 바 있다.강남구보건소측은 “일단 적발된 호텔에 대해서는 약사법 위반으로 고발조치할 수밖에 없다”면서 “나머지 호텔은 연말 다른 업무가 폭증해 추후에 점검하게 될 것”이라고 밝혔다.이와 함께 강남구보건소는 지역약사회의 요청으로 사우나와 찜질방 등에서도 불법인 것을 인식하지 못하고서 의약품을 판매할 수 있다고 판단, 30곳의 호텔과 함께 이를 경고하는 공문을 발송하기도 했다.한편 지난달 16일 C호텔의 ‘Drug Store’ 에서 전문약과 일반약 70여종을 불법 판매하다 경찰에 적발됐던 60대 후반의 C모(여)씨의 경우 현재 경찰조사가 진행중이다.2007-12-22 06:59:56홍대업 -
"3년전 못받은 연말정산 꼭 신청하세요"연말정산 신고 시 실수로 빠뜨린 항목에 대해 국세청으로부터 최대 3년분까지 돌려받을 수 있어 약국가 연말정산 작업에 참고해야 할 것으로 보인다.통상 연말정산은 해당 연도 분만 가능하다고 여겨지고 있으나 이는 잘못 알고 있는 것으로, 세법상 법정신고기한 경과 후 3년 이내에 경정청구가 가능하다.때문에 이를 모르고 지나쳐 환급 받아야 할 돈을 받지 못하는 경우가 종종 발생하고 있다. 연말정산에서의 경정청구란 근로소득자의 연말정산을 하고 난 후 배우자 공제, 부양가족공제등 인적공제 또는 의료비 공제, 교육비공제, 신용카드 공제, 기부금 공제등 물적공제가 연말정산 시 잘못 반영됐거나 안됐음을 나중에 안 경우, 당초 갑근세를 과대신고한 경우에는 갑근세 환급이 될 수 있으며 이를 세법상 '연말정산세액에 대한 경정청구'라 한다.세법상 '연말정산세액에 대한 경정청구'란 '원천징수의무자(약국) 또는 원천징수 대상자(약국의 근로소득자)가 법정신고기한(근로소득귀속 연도의 다음 해 5월 31일) 내 과세표준신고를 한 자가 당초에 세금을 과대신고한 경우로서 법정신고기한 경과 후 3년이내에 할 수 있다.또한 위의 청구를 받은 세무서장은 청구를 받은 날로부터 2월 이내에 세액을 결정 또는 경정하거나 이유가 없음을 결정해, 청구인에게 통지해야 한다'고 돼있다. 특히 사업장의 경우 액수가 개인과 비교해 크기 때문에 약국가에서는 각별히 유의해 연말정산을 꼼꼼히 체크해야한다.연말정산 환급이 최대 만 3년 전까지 적용되기 때문에 올해의 경우, 2005년 법정신고기한인 5월 31 이후 분부터 현재 분까지의 연말공제 적용이 가능하다.예를 들어 약국에서 2005년 6월 1일 카드 결재한 금액이 누락돼 환급을 포기해왔다면 올해까지 경정청구가 가능하기 때문에 증빙서류를 반드시 빠뜨리지 말고 챙겨야 한다.이에 대해 미래세무법인 김헌호 대표 세무사는 “2004년 근로소득귀속분은 2005년 5월 31일까지가 법정신고기한이므로 그 날로부터 3년 이내에 경정청구가 가능함에 따라 2008년 5월 31일까지가 경정청구할 수 있는 기한이 된다”고 설명했다.아울러 “모르고 더 낸 것을 환급받지 못하거나 받아야할 금액을 시간이 지났다고 포기하지 말고 기한을 따져 반드시 처리해 되돌려 받을 것”을 귀뜸했다.2007-12-22 06:58:34김정주
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'플라빅스' 특허소송, 내달 18일에 판가름제약업계 최대 관심사가 되고 있는 ‘ 플라빅스’ 특허소송이 내년 1월 18일 판가름 난다.이번 소송은 지난해 7월 사노피가 소송을 제기한 이후 무려 1년 6개월을 끌어 왔다.특허법원은 21일 오후 최종심리를 진행하고, 소송 당사자들에게 선고기일을 이 같이 통보했다.재판부는 이날 재개된 변론에서 종근당이 새로 제출한 비교연구 자료에 근거해, 무려 2시간이 넘는 시간 동안 심리를 끌고 갔다.심리내용은 주로 '클로피도그렐 황산수소염'의 신규성과 진보성을 입증하려는 종근당의 주장과 이를 부정하는 제네릭 개발사 소송대리인의 반론을 중심으로 전개된 것으로 알려졌다.재판부는 이 과정에서 “아직 결론을 못 냈다”고 언급, 복잡한 사건에 골머리를 앓고 있음을 간접 시사했다.제네릭 개발사 관계자는 이와 관련 “종전의 주장이 거듭 제기됐을 뿐 새로운 사실이 없었다”면서 “이날 변론이 판결에 큰 영향을 미치지는 않을 것”이라고 주장했다.반면 개량신약 개발사 관계자는 “재개된 변론의 결과가 재판에 영향을 미치고 안 미치고는 전적으로 재판부의 판단에 달려 있다"면서 "결론은 두고 볼 일"이라고 반박했다.2007-12-22 06:46:53최은택
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한미 피나테드, 탈모치료제 시장 20% 점유최근 MSD 프로페시아와의 특허공방에서 승리한 한미약품 피나테드가 20%가까이 탈모치료제 시장을 점유한 것으로 나타났다.IMS헬스코리아 3분기 까지 누적매출 현황에 따르면 작년 12월에 출시된 한미 피나테드가 31억원 매출을 올리며 17%를 점유했다.반면 지난해 같은 기간 157억원으로 시장 91%를 차지했던 MSD 프로페시아는 올해 3분기까지 153억원 매출을 기록하며 점유율면에서 10% 줄어들었다.피나스테리드1mg는 비급여 시장이라 정확한 수치가 나오기는 사실상 불가능 하나 IMS 기준으로 작년 170억원을 형성했으며 올해는 200억원대 육박할 것으로 예상된다.당초 프로페시아 시장은 한미가 아닌 동아제약이 우위를 차지할 것으로 예상됐었다. 동아가 2005년 12월 퍼스트제네릭인 '알로피아정'을 발매했기 때문. 그러나 이 제품은 작년 9월 식약청의 생동시험 조작품목 명단에 포함됨으로써 시장에서 퇴출됐다.뒤이어 한미가 피나테드를 출시하면서 사실상 퍼스트제네릭 자리를 차지하게 됐으며 작년 2월부터 시작된 MSD와의 특허공방에서 최근 승소판결을 이끌어 내는 등 성장세를 이어가고 있다.한편 동아도 현재 알로피아 후속제품 알로시아를 OEM 방식으로 판매하면서 매출 증대를 꾀하고 있으며 중외신약과 중외제약도 각각 모나드와 모나스타로 경쟁에 가세하고 있다.2007-12-22 06:42:40이현주 -
'휴미라' 건선증 적응증 유럽당국 승인애보트 래보러토리즈의 관절염약 '휴미라(Humira)'가 유럽에서 중등증 이상의 건선증 치료제로 적응증을 추가했다.휴미라의 성분은 아달리무맵(adalimumab). 미국과 유럽에서 이미 류마티스 관절염 및 크론씨 병 치료제로 승인되어 있다.애보트는 휴미라에 대한 한 임상에서 휴미라를 투여한 환자의 3/4 가량이 염증부위의 75%가량이 깨끗이 가라앉은 것으로 나타났다고 말했다.미국 FDA도 휴미라의 적응증으로 건선증을 추가하는 것에 대해 심사 중이다.2007-12-22 05:40:52윤의경
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바이엘, 전립선암 이식약 시판중단하기로바이엘의 계열사인 바이엘 헬스케어 제약회사는 진행성 전립선암 치료제 '바이아더(Viadur)'의 판매를 중단할 계획이라고 20일 밝혔다.바이아더의 시판중단을 결정한 이유는 계속되는 매출부진 때문. 바이엘은 현 재고가 소진될 때까지만 주문을 받을 것이라고만 말하고 내년 4월 말경에 재고가 소진될 것으로 내다봤다.바이아더는 성냥개비 크기의 팔에 이식되는 제품으로 팔의 피부에 아래에 이식되면 루프롤라이드(leuprolide)가 지속적으로 방출된다.한편 바이엘의 바이아더와 유사한 전립선암 치료를 위한 이식약을 시판하는 인디버스(Indevus)는 '밴타스(Vantas)'를 계속 시판할 계획이라고 말했다.2007-12-22 05:29:16윤의경
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GSK, 혈소판증강 신약 '프로맥타' FDA 접수글락소스미스클라인(GSK)은 혈소판증강 신약인 '프로맥타(Promacta)'를 FDA에 신약접수했다고 발표했다.프로맥타의 성분은 엘트롬보패그(eltrombopag). 원발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 적응증으로 접수한 것으로 알려졌다.GSK는 엘트롬보그를 '프로맥타' 이외에도 '리볼레이드(Revolade)'라는 제품명으로 시판할 계획이다.엘트롬보그는 GSK와 리간드(Ligand) 제약회사가 공동으로 개발한 제품으로 향후 블록버스터로 성장할 가능성이 점쳐지고 있다.2007-12-22 05:19:34윤의경
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진흥원, 질병연구·신기술개발단장 등 공모한국보건산업진흥원(원장 이용흥)이 오는 31일까지 개방형 직위인 '질병연구단장' 및 '신기술개발단장'을 공개모집한다.21일 진흥원은 "보건의료기술 연구개발 사업의 기획, 평가, 관리와 기술개발정책 수립, 성과분석 등의 역할을 담당하게 될 질병연구단장과 신기술개발단장 직위에 대해 오는 31일까지 원서를 접수한다"고 밝혔다.지원자격은 채용예정분야 박사학위를 소지하고 당 전문분야에서 10년 이상의 연구 및 행정 등 관련 업무를 수행했거나 부교수급 이상의 경력 소유자로 상근 근무(주 5일)가 가능해야 한다.외부기관에서 파견되는 단장의 급여는 소속기관에서 지급하는 것을 원칙으로 진흥원에서 소정의 연구수당과 해당대학의 강사료나 연구실 운영비의 일부를 지급하며 임용 기간 2년에 걸쳐 1회에 한해 연임이 가능하다.이번 공모의 원서교부, 제출서류 및 접수방법 등 기타 자세한 사항은 진흥원 경영혁신단 혁신인사팀(02~2194~7426)으로 문의하거나 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 참조하면 된다.2007-12-21 17:52:24박동준
