궁금증커지는 밸리데이션의무화

내년 1월1일 부터 신약에 대해 밸리데이션이 의무화 된다.

밸리데이션은 반드시 필요한 제도다. 그동안 국내제약사 대부분이 주먹구구식 품질관리와 제조공정으로 인해 의약품 품질에 대한 불신이 있었던 것이 사실이었기 때문이다.

따라서 이제라도 밸리데이션이 의무화된 것은 어찌보면 다행이다.

그러나 밸리데이션 의무화를 진행하는 과정에서 석연치 않은 부분이 너무도 많다. 식약청과 제약업계간 제도 시행을 앞두고 동상이몽했다는 점에서 문제는 더욱 심각하다.

그동안 식약청은 수차례 설명회를 갖고 강의를 통해 밸리데이션 대상 품목군에 대해 밝혀왔다고 했지만 명확하지 않았다.

실제로 상당수 제약사들은 신약 밸리데이션 의무화를 앞두고 신규허가 품목인지 기허가 품목인지에 대해서도 인지하지 못했다.

또한 기허가 품목이라면 89년 이후 허가 품목인지, 아니면 89년 이전 허가받은 품목도 해당되는지도 헷갈려했다.

식약청이 사전에 공문이나 지침을 통해 명확하게 하지 않았기 때문이다. 식약청은 제약업계를 이해할 수 없다는 입장이다.

수없이 설명하고 인지시켜 왔는데 왜 밸리데이션 시행을 코 앞에 두고 불만을 제기하는 지 알수 없다는 것.

이는 제약업계가 밸리데이션 시행에 따라 비용이 많이 드니, 어떻게 제도를 연기해보려는 속셈이 아니냐는 주장이다.

그러나 식약청은 제약업계의 목소리에 겸허히 귀 귀울여야 한다. 대다수 제약업체들이 제도에 문제가 있다고 한 목소리를 내는이유는 분명히 있기 때문이다. 우선 식약청는 이미 밸리데이션이 완료된 기 허가 품목에 대해 오는 12월 31일까지 자료 제출을 요구했다. 하지만 현실은 호락호락하지 않다.

밸리데이션이 완료된 품목 대부분이 수입품목으로 제조국에서 자료를 받아야 하는데 현실적으로 31일까지 자료를 내는것이 어렵기 때문이다.

또한 만약 밸리데이션 자료를 제출하지 못할 경우 출하중지 조치 되는지, 아니면 그렇지 않은 지도 명확하게 얘기해 줘야 한다.

또한 내년 1월부터 3개 공정에 대한 밸리데이션을 완료한 후 자료를 제출하면 식약청에서 검토기간이 있을텐데, 그렇다면 검토기간 중 4번째 공정부터 밸리데이션 진행중인 품목은 출하를 할 수 없는지 여부도 궁금해하고 있다.

물론 미리미리 대응하지 못한 제약사들이 가장 큰 책임이 있다고 할 수 있겠으나, 명확하게 입장을 밝히지 못한 식약청도 분명 책임이 있다고 본다.

이제 주사위는 던져졌다. 내년이면 당장 밸리데이션을 통해 의약품의 제조공정을 입증해야 한다.

이제라도 식약청과 제약업계가 머리를 맞대고 효율적인 제도시행과 관련해 논의해야 할 시점이다.