경기도 고양시에 거주하는 한 20대 여성이 가짜 처방전으로 약국을 전전하면서 이뇨제를 다량 처방받아 지역약국가의 각별한 주의가 요망된다.고양시 일산구 주엽동의 K모(여·27)씨가 의원에서 받은 처방전을 컬러복사기로 복사한 뒤 여러 지역의 약국을 돌면서 이뇨제인 라식스정 등을 조제받고 있다는 것.28일 고양시약사회와 지역 약국가에 따르면, K씨는 일산구 대화동에 위치한 Y재활의학과에서 5월과 6월에는 이뇨제인 다이크로짓정 10정을, 7월에는 라식스정 10정씩 2회, 8월에는 라식스 10정, 10월에는 라식스 10정을 각각 처방받아 인근 약국가에서 조제받았다.또, 지난 10월 고양시약사회가 지역약국에 공지한 내용에 따르면 J의원으로부터 라식스정 20정을 처방받아 조제받은 적이 있으며 12월초에는 장항동내 약국에 출현, 가짜 처방전으로 조제를 시도했던 것으로 확인됐다.이와 함께 주엽동에 위치한 S의원에서도 라식스정 10정을 처방받아 인근 약국에서 조제를 시도한 것으로 전해졌다.K씨의 인상착의는 165cm의 키에 마른편이며, 얼굴은 까맣고 머리는 어깨까지 내려오도록 묶고 있다고 약국가는 전했다.이처럼 이뇨제를 다량으로 처방받는 이유는 ‘다이어트’를 위한 것이며, 지난 10월22일 일산 D약국에서 조제받은 40대 여성은 K씨의 모친인 것으로 드러났다.고양시약측은 12월초 K씨와의 전화통화에서 본인의 잘못을 시인하고 사과문을 조만간 약사회로 보내기로 했다고 밝혔다.약사회측은 그러나 24일 현재까지 K씨가 사과문을 보내지 않고 있어 이달말까지 기다려본 뒤 아무런 조치가 없을 경우 법적조치를 검토할 예정이다.고양시약 관계자는 "처음에는 가짜 처방전을 이용, 향정약을 복용하려는 줄 알았지만, 추후 확인해본 결과 다이어트를 위해 이뇨제를 다량 조제받은 것으로 확인됐다"고 밝혔다.이와 관련 심평원은 K씨에 대해 가짜 처방전으로 조제를 받은 만큼 건강보험법 위반으로 약제비를 환수하고, 형법상 사문서 위조로 처벌을 받을 수 있다고 밝혔다.다만, 약국의 경우 고의성 여부가 중요하다면서 정교하게 복사된 컬러처방전이 ‘사본’임을 알지 못했다면 책임을 물을 수는 없을 것이라고 전했다.그러나, 이런 행태가 약국가에서 반복적으로 이뤄질 경우 관할 심평원 지사의 현지확인심사를 통해 사실관계를 확인한 뒤 문제가 있을 경우 현지실사까지 받을 수 있다고 경고했다.한편 이뇨제를 복용하면 수분과 함께 칼륨이나 마그네슘과 같은 전해질이 몸밖으로 빠져나가 심장의 정상적인 박동이 어려워지기도 하며, 복용을 중지하면 몸이 붓거나 대변을 못보게 되는 등 심각한 부작용이 나타나는 것으로 알려져 있다.

새해에는 의사응대 의무화 법안 시행부터 향정약 처벌규정 완화까지 약국 및 의약품과 관련된 제도 변화도 잇따른다.특히 세법 개정안이 국회를 통과하면 약국의 종합소득세도 대대적인 변화가 예상된다.◆의심처방 의사응대 의무화 시행 = 1월28일부터 의사, 치과의사, 한의사 등은 약사 또는 한약사의 의심처방 문의에 즉시 응대해야 하며 위반시 300만원 이하의 벌금형에 처해진다.의심처방 기준은 ▲식약청에서 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우 ▲의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우 ▲병용금기 및 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우 ▲그 밖에 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 확인이 필요하다고 복지부령에 정한 경우 등이다.◆대한약사회비 2만원 인상 = 내년부터 신상신고를 한 약사회원들은 중앙회비로 15만원을 내야 한다. 13만원에서 2만원 인상된다.이번 연회비 인상에 포함된 면허사용자는 약국개설자와 도매·제약 등 경영자 약사 등이다.◆경미한 향정약 관리 위반 처벌규정 완화(국회 심의중) = 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다.과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.복지위 전체회의를 통과한 마약류관리법 개정안은 법제사법위원회에 회부, 마지막 법안심의를 거친 뒤 국회 본회의에 상정될 예정으로 이르면 내년 하반기부터 시행될 것으로 보인다.◆의약품 제조업 허가와 품목허가 분리 = 내년 4월18일부터 의약품 연구개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 받을 수 있도록 제조업 허가와 품목허가가 분리된다.식약청 임상시험을 받은 의약품은 위탁제조업 판매업 신고를 하고 품목허가를 받아 의약품 제조업자에게 위탁제조, 판매를 할 수 있다.◆의약품 안전관리 책임자 제도도입 = 의약품 허가를 받은 자는 시판 후 안전관리를 위해 안전관리책임자를 의무적으로 둬야 한다.안전관리책임자 제도 도입으로 재심사, 재평가, 부작용 보고 등 의약품 안전관리가 보다 체계화 될 것으로 보인다.◆약국 종합소득세 과표기준 개선(국회 심의중) = 1996년부터 적용해왔던 종합소득세 과세표준 구간이 11년만에 개편된다.개편안을 보면 ▲1,200만원 이하 8% ▲1,200만원 초과~4,600만원 이하 17% ▲4,600만원 초과∼8,800만원 이하 26 ▲8,800만원 초과 35%로 변경된다.예를 들어 A약국의 과세표준이 4,500만원 이었다면 기존 과표기준 하에서 세액이 720만원이 된다. 그러나 A약국의 과세 표준을 새 과표기준에 적용할 경우 세액은 675만원이 돼 45만원의 세금이 절약된다.새 과표구간은 2008년1월 소득분부터 적용될 예정이다.◆성실 자영업자, 의료비·교육비 공제 허용 = ▲신용카드·현금영수증 가맹·POS 도입 ▲복식장부 기장·비치 및 신고 ▲사업용계좌 개설 및 금융기관을 통해 사용해야할 금액의 3분의 2 이상 사용 ▲전년대비 수입금액 1.2배 초과신고, 소득금액 1배 이상 유지 ▲3년 이상 계속사업 영위 등으로 이 조건을 모두 충족하면 성실 자영업자로 분류돼 의료비·교육비를 공제받을 수 있다.◆현금영수증 5000원 기준 폐지 = 현금영수증 발급 기준금액이 폐지된다.즉 2000원 짜리 일반약을 팔든 조제료가 2000원이든 고객이 원하면 현금영수증을 발급해 줘야 한다. 약국으로서는 업무가 늘어날 것으로 보인다.

건강보험공단(이사장 이재용)이 병·의원 및 약국 등 요양기관의 급여비 삭감 및 환수, 부당청구 내역 등을 일괄적으로 관리하는 시스템을 구축했다.28일 공단에 따르면 보험재정 누수방지의 효율성을 제고하기 위해 기존에 업무별로 관리되던 요양기관의 운영현황 및 급여비 관련 정보를 총괄하는 ‘요양기관 종합관리 시스템’의 운영에 들어갔다.요양기관 종합관리 시스템은 요양기관 관련 데이터가 부서별로 분산·관리되면서 급여조사 등에서 요양기관의 이력을 총괄적으로 파악하기에 어려움이 있다는 판단에 따라 운영 계획이 마련됐다.이를 위해 지난 1월 공단은 종합관리 시스템 구축을 위한 기본계획 수립, 5월경 요양기관 관련 각종 데이터 구축범위 및 활용방안을 검토해 급여비 관련 정보 및 급여조사, 건강검진, 행정처분 등의 자료구축 범위를 확정지었다.공단은 종합관리 시스템의 운영으로 내부적으로 요양기관의 인력, 시설, 장비 및 운영현황 뿐 만 아니라 진료비 청구·지급 추이, 심사삭감 및 환수 내역, 부당청구 및 행정처분, 민원발생 현황 등을 일괄적으로 관리할 수 있게 됐다는 설명이다.공단은 요양기관 종합관리 시스템에 구축된 정보를 급여비 환수 등 사후관리 기초자료로 활용하는 등 보험재정 누수방지의 효율성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 급여조사 등에서 과거 요양기관의 부당청구 및 행정처분 과거 이력을 일괄적으로 파악함에 따라 요양기관의 청구경향 등을 사전에 파악해 보다 효율적인 조사가 이뤄질 수 있다는 것이 공단의 설명이다.아울러 공단은 종합관리 시스템으로 요양기관의 급여비 청구 및 행정조치 내역이 일괄적으로 파악된다는 점에서 2~3차년에는 이를 요양기관의 급여비 컨설팅 등을 지원하는 정보로 활용한다는 계획을 세우고 있다.공단 관계자는 "과거에는 급여조사 등에서 해당 요양기관이 다른 내역으로 행정처분을 받은 것을 확인하기가 힘들었다"며 "요양기관의 허위·부당청구 등 과거 이력을 파악하는 것과 그렇지 않은 것은 업무적으로 상당한 차이가 있다"고 강조했다.이 관계자는 "요양기관 종합관리 시스템은 내부적인 업무 효율성을 높이기 위한 성격으로 상당한 의미가 있다"며 "향후 부서별 운영을 통해 개선점 등을 적극적으로 보완해 나갈 것"이라고 말했다.

다국적 제약사들이 제네릭 제품 개발을 견제하기 위해 적극적 권리범위 확인심판 청구를 남발하고 있는 것으로 알려졌다.28일 관련 업계에 따르면 최근 다국적 제약사를 중심으로 조건부 허가를 받은 제네릭 제품에 대해 권리범위 확인심판을 청구한 사례가 급증했다.비공식 집계에 의하면 지난 8월 이후 유사 심판청구가 무려 30~40건에 달한다는 것. 최근 기각된 릴리의 ‘에비스타’ 권리범위 확인심판이 대표적인 케이스다.‘적극적 권리범위 확인심판’은 특허권자가 제네릭 제품이 자사 특허의약품에 부여된 특허권리 범위에 속하는 지를 여부를 심판해 달라고 특허심판원에 제기하는 권리구제 장치 중 하나다.이는 특히 특허권자가 제네릭 의약품이 자사 특허의약품의 권리범위에 속한다는 심결을 얻은 경우, 특허권 침해금지 예방청구권을 행사하는 근거로 활용할 수 있어 중요한 의미를 담고 있다.특허심판원도 특허권 침해금지 예방청구권 행사와 특허권을 침해한 의약품의 품목허가 취소 근거 마련을 위한 사전적 법률행위로써 이 심판청구는 법률상 이익이 있다고 인정했다.안소영 변리사는 “특허-허가연계 제도가 시행되지 않고 있지만, 특허만료 후 출시예정인 제품이나 특허기간 내 출시목적 제품에 상관없이 무차별적으로 심판청구가 제기되고 있다”면서 “개별 사건의 특이성을 고려해 신중히 대응해야 한다”고 말했다.

미국 FDA는 독일 프레지니우스(Fresenius)의 혈액손실 보존제인 '볼루벤(Voluven)'을 승인했다.볼루벤은 수술 중 또는 수술 이후 혈액량이 위험한 수준으로 감소하는 것을 예방, 치료하는 정맥주입액. 혈장량을 늘여 혈액량 손실을 방지한다.볼루벤은 정형외과 수술에 사용되는 B. 브라운 메디컬의 '헤스팬(Hespan)'과 안전성 및 유효성이 동등한 것으로 입증됐으며 주요 부작용은 오심과 소양증으로 보고됐다.

글락소스미스클라인의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'의 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이후 경구용 당뇨병약 시장이 침체했다고 미국 메릴린치의 한 증권분석가가 말했다.이 증권분석가의 의견에 의하면 아반디아가 심장발작 등 부작용 위험을 높인다는 연구결과가 유명 의학저널인 NEJM에 발표되기 이전에는 경구용 당뇨병 치료제 시장은 낮은 한자리수 성장을 지속해왔다는 것.그러나 아반디아와 관련한 안전성 우려가 제기된 이후 FDA 블랙박스 경고가 추가되고 환자들이 경구용 당뇨병 치료제 사용에 대한 동요가 시작되면서 경구당뇨병약 시장 성장률은 마이너스 한자리수를 기록했다고 말했다.이 증권분석가는 당뇨병 환자들이 경구 당뇨병약 사용을 꺼림에 따라 혈당조절이 제대로 안되어 당뇨병이 확산될 수 있다고 우려하고 FDA가 모든 약은 혜택과 위험이 있다는 사실을 알려야지 위험만 과도하게 강조되어서는 안된다고 꼬집었다.