MSD 경구용 탈모약 '프로페시아'의 퍼스트 제네릭이 출시됨에 따라 시장판도 변화 및 특허분쟁이 치열하게 전개될 전망이다. 6일 관련업계에 따르면 동아제약은 최근 '알로피아(피나스테리드1mg)'를 본격 출시했다. 이에앞서 지난해 말 MSD는 프로페시아 제네릭 출시를 준비중인 동아와 한미에 '특허권 침해'를 경고하는 문서를 보냈으며 최근 제품을 출시한 동아측을 상대로 지난 2일 판매금지 가처분 신청을 한 것으로 알려졌다. 한국MSD 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 "제네릭의 본격출시 여부를 알수 없는 상황에서 법적인 문제가 관련 될 수 있기 때문에 말하기 곤란하다"며 구체적인 언급을 피했다. 다만 "프로페시아 특허가 2014년까지 남아있으며, 용도특허는 유효하다는 것을 특허심판원에서 확인받은 바 있다"고 특허침해임을 강조했다. 이에대해 동아측은 법적인 대응을 하면서 퍼스트제네릭의 장점을 살려 제품 판촉에 적극 나설 예정이다. 동아 관계자는 "등록돼서는 안될 특허가 등록된 것"이라고 못박으며 "이와 유사한 특허무료사례가 많이 있기 때문에 100% 승소를 확신한다"고 밝혔다. 동아 마케팅 관계자는 "생동성 시험결과 데이타가 거의 똑같이 나왔다. 6개월정도 복용해야 효과를 알 수 있는 만큼 어느정도 시간이 지나야 효과가 검증될 것"이라며 "프로페시아에 비해 약값이 20% 저렴해 환자부담을 줄여줬다"고 강조했다. 이어 "모발학회등을 통한 임상을 계속해 효과와 안전성을 검증 받을 것"이며 "종합병원과 의원을 상대로 적극적 마케팅을 할 것"이라고 밝혔다. 타 피부과 제품의 종합병원 처방비율이 20%인것에 비해 탈모약은 50%정도로 높기 때문에 종합병원 마케팅도 활발하게 전개할 것으로 보인다. 한미 관계자는 "제품출시가 언제일지는 잘 모르겠다. 하반기로 늦어질 수 도 있다"며 "작년말 경고장을 받은 것이 사실이며 한미제품이 출시시에는 타회사들의 제품도 출시가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그러나 한미측은 동아와 같이 이른 출시가 이뤄지지 않았는데도 경고장을 받은 것에 대해 내심 불쾌감을 나타내고 있다. 현재 프로페시아 시장은 비급여로서 정확한 파악이 되고 있지 않는 상황에서 180억원 규모인 것으로 추정되고 있다. 이처럼 MSD측이 제기한 판매금지 가처분 신청의 결과가 6개월 정도 걸리며 현재 동아와 한미가 특허심판원에 제기한 '프로페시아 용도특허 무효심판' 결과도 이르면 상반기중에 나올 것으로 예상되어 프로페시아를 둘러싼 특허분쟁은 조만간 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 한편 최근 화이자제약이 바르는 탈모약 '로게인'을 출시하는 등 올해초부터 탈모약시장을 놓고 제약사들의 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 업계 한 관계자는 "연초부터 탈모약 시장에 이슈들이 많아지고 있어 일반인들의 관심도 늘어날 것"이라며 "검증된 의약품 탈모치료제 시장이 넓어진다는 측면에서 상당히 긍정적이다"고 평가했다.

현재 의료기기상보다 높게 책정되어 있는 약국의 혈당검사 스트립지 공급가격이 의료도매와 동일해 질 전망이다. 또 약국에 배송하는 체계도 주문즉시 배송하는 원스톱 체계로 전환된다. 대한약사회는 최근 혈당검사지 공급업체들과의 3차례 간담회를 통해 이 같은 내용의 약국중심 유통모델을 설정해 나가기로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 특히, 혈당검사지의 의약외품 전환에 대해서도 약국과 공급업체간 윈윈할 수 있는 전략을 모색하는 선으로 논의키로 해 현재의 의약품에 묶일 가능성이 높아졌다. 약사회 관계자는 "6~7개 메이저 공급업체와 약국 중심의 유통모델을 설정하는 협정을 체결하는 방안을 강구 중이다"면서 "2월초에는 가시화 될 것이다"고 언급했다. 이 관계자는 "크게 두 가지 사안이 중점 논의될 것인데, 하나는 공급가격을 기존 의료기기 도매업체와 약국의 가격차를 없애는 것이고, 다른 하나는 스트립지 구입을 원하는 약국 소비자를 위해 배송을 체계화 하는 것이다"고 설명했다. 약사회와 공급업체들은 최근 식약청의 의약외품 확대논의 과정에서 서로 마찰을 빚었지만 여러 차례 간담회를 통해 입장차를 크게 좁힌 것으로 전해졌다. 약사회는 당뇨병이 합병증을 유발해, 건강보험 재정을 위협하고 있는 국가관리질병이기 때문에 스트립지의 보험적용을 통해 질병예방 차원에서 접근하는 방안을 강구 중이다. 이는 결국 의약품으로 묶어두고 의료기기로 분류돼서는 안된다는 것을 의미한다. 약사회는 2월중으로 홍보계도기간을 거쳐 3월께 스트립지 공급업체와 협정을 체결, 스트립지 구입과 관련된 국민불편을 해소한다는 계획이다.

영유아의 의약품 약화사고가 급격히 늘어남에 따라 계량컵 등 어린이용 의약품의 안전용기와 그 포장규격이 확정돼 올해부터 본격 시행된다. 아울러 오는 11월부터는 유예기간을 뒀던 아스피린 등이 함유된 경구용의약품에 대해서도 안전용기 및 그 포장이 의무화된다. 복지부는 6일 5세 미만 영유아의 약화사고를 줄이기 위해 이같은 내용을 골자로 하는 약사법시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 오는 26일까지 관련단체로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다. 복지부의 약사법 시행규칙 개정안에 따르면 식약청장이 정하는 소아용의약품의 경우 식약청장이 규정하는 기준에 적합한 계량컵, 계량스푼 등을 사용해야 한다. 특히 1회 복용량이 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구용의약품과 아스피린 함유 경구용의약품, 낱알모음포장 또는 1병중 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품, 어린이의 연령별 용법이나 용량이 설정된 내용액제 등은 반드시 안전용기나 포장을 해야 한다. 다만 아스피린 함유 경구용의약품과 경구용의약품중 내용액제를 제외한 품목은 올해 11월11일부터 시행하도록 규정했다. 또, 이 규정에 따라 제약사는 식약청장이 정해 고시하는 바에 의해 5세 이하 어린이가 일정 시간내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기나 포장 등을 사용해야 한다. 복지부는 이번 개정안과 관련 “의약품 등에 의한 중독사고로 5세 미만 영유아들이 병원을 찾고 있는 건수가 연평균 8,300건에 달한다는 통계가 있다”면서 “이같은 중독사고를 예방하기 위한 장치가 없이 이를 개선키로 한 것”이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “의약품의 안전용기와 포장의 대상품목과 그 범위를 정해 의무화함으로써 빈발하는 어린이의 약물중독사고 예방에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 복지부는 일단 이번 개정안에는 의무규정만 신설했으나, 향후 세부적인 행정처분기준을 마련해 나갈 방침이다. 한편 복지부의 개정작업은 한나라당 안명옥 의원이 발의, 지난 2004년 12월 국회를 통과했던 약사법 개정안에 따른 것이다.

|향정 식욕억제제 원내조제 적발 파문| 50여곳의 의원들이 의약분업 규정을 위반한 채 향정 식욕억제제를 원내조제한 것과 관련, 이를 병의원에 공급한 해당 제약사들에게도 비난의 화살이 돌아가고 있다. 6일 식약청 관계자에 따르면 마약류 관리 위반 병의원들의 경우 의사의 요청에 따라 향정 식욕억제제를 생산하는 제약사 영업사원과 직접 거래한 것으로 나타났다. 특히 위반업소 중 의약분업 규정을 어겨 처방전에 의하지 않고 투약한 원내조제 병의원이 대부분이어서 해당 제품들의 거래규모가 상당할 것으로 보고 있다. 이와 함께 △관리대장 미비치 △실재고량과 관리대장과의 불일치 △관리대장 일부 미기재 △보관상태 불량 △사용기한 경과제품 투약 △처방전 미기재 등 병의원의 향정약 관리 소홀이 도마 위에 올라 추후 지속적이고 체계적인 사후관리가 필요하다고 지적했다. 이에 대해 제약업계에서는 의사의 요청이 있었더라도 원내조제를 알고도 이를 고스란히 병의원에 지속적으로 공급해 온 일부 제약사의 윤리 문제를 거론했다. 제약사 한 관계자는 "영업 관행상 의사의 요청이 있을 경우 이를 거부하기가 힘든 부분도 있겠지만, 불법 원내조제를 알고도 계속 약을 거래, 공급했다는 점도 윤리적으로 짚고 넘어가야 할 부분"이라고 말했다. 다른 한 관계자도 "해당 제약사들에게 처분 등의 조치는 없더라도 이후 똑같은 사건이 발생치 않도록 하기 위해서는 정부 차원의 적절한 대응이 있어야 할 것"이라고 주장했다. 향정 식욕억제제를 생산하고 있는 모 제약사 관계자는 그러나 의사와의 직접 거래 사실을 부인한 채 인터뷰를 거절했다. 한편 식약청은 병의원, 약국 등 마약류 취급자의 기록의무 등 의무사항을 지속적으로 지도 단속할 계획이라고 밝혀 향정약에 대한 철저한 관리감독이 시행될 뜻을 내비쳤다.

건강기능식품협회(회장 남승우)가 미국 애너하임에 열리는 '자연건강식품박람회' 참가업체를 모집한다. 박람회는 오는 3월 24일부터 26일까지 3일간 열리며 국내 참가희망 업체는 한국관에 부스를 마련할 수 있다. 협회는 중소기업청의 정책지원금을 받아 국내 업체의 해외진출 등을 지원할 계획이다. 참가신청은 오는 18일까지이며 수출유망품목이 우선대상이다. 박람회는 미국 애너하임 컨벤션센터에서 열리며 25개국 1,600여 업체가 참가하는 대형 행사다. 문의: (02) 3479-2114

어렵고 멀게만 느껴지던 생명공학 의약품의 허가과정 등을 인터넷을 통해 손쉽게 접할 수 있는 공간이 마련됐다. 식품의약품안전청에서는 6일 바이오벤처 등 BT제품 관련 업계의 가장 큰 애로사항 중 하나인 '의약품 허가과정'에 대한 지식과 경험부족에서 오는 어려움을 해소하기 위해 '생명공학의약품 허가과정'에 대한 사이버 교육 프로그램을 개발했다. 이번 프로그램은 의약품 허가과정에 대한 사전 지식이 없는 사람들도 쉽게 이해할 수 있도록 생명공학의약품의 정의 및 종류, 생명공학의약품 허가관련 법령체계, 생명공학의약품 허가과정 등을 담았다. 또 재심사& 8228;재평가, BT 지원활동 등 총 6장 20과로 구성하고 관련규정과 서식을 연계해 필요한 내용을 한꺼번에 찾을 수 있도록 했다. 프로그램 개발에는 생명공학지원팀과 생물의약품본부에서 참여했고 프로그램은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 또는 국립독성연구원 홈페이지(http://nitr.kfda.go.kr → 첨단BT제품애로사항처리센터 → 사이버교육프로그램)에서 편리하게 이용할 수 있다. 식약청 관계자는 "첨단 BT제품 개발연구가 활성화되고 있는 시점에서 민원인들로 하여금 생명공학의약품 허가과정 전반에 대한 이해를 도모하여 연구개발 단계에서 발생할 수 있는 불필요한 시험과 시간낭비를 줄임으로서 제품개발의 효율성을 높이는데 일조할 수 있을 것"이라고 말했다.

도봉·강북구약사회(회장 신상직)가 약사공론 정상화기금 5만원에 대해 보류결정을 내렸다. 약사회는 5일 약사회관에서 상임위원회를 개최하고 문제창, 조병금 감사로부터 2005년도 하반기 각 위원회 사업 및 회계 현황에 대한 감사를 수감했다. 약사회 관계자는 "약사공론 정상화 기금에 대해서는 현시점에서 회원들에게 일괄적으로 50,000을 받는 것은 크게 부담이 되므로 일단 보류하기로 최종이사회에서 논의키로 했다"고 밝혔다. 최종이사회는 12일 저녁 7시 황성에서 개최하며 제32차 정기총회 및 연수교육은 21일 덕성여대 대강의동 204호에서 개최키로 논의 했다. 또한 2006년도 회원 정기신상신고는 23일부터 2월초까지 각 반회를 개최하여 진행키로 했으며 구정을 맞아 관내 결식아동 지원을 위해 여약사위원회에서 논의키로 했다.