한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 만성B형 간염치료제 세비보정(성분명 텔비부딘)에 대한 심평원 약제전문평가위원회의 비급여 결정과 관련 재평가 의견서를 제출했다고 5일 밝혔다. 약제전문평가위는 세비보정에 대해 외국에서 보험약가가 등재된 사례가 없다며 등재 이전까지 한시적 비급여 결정을 내린바 있다. 이에 대해 노바티스측은 미국과 스위스 약가집에 등재된 보험약가 기록을 2007년 1차 약제전문평가위원회 논의 전에 이미 문서로 제출했으며 관련 약가 책자를 건강보험심사평가원에 추가로 제출했기 때문에 심평원의 결정은 근거가 없다고 되받았다. 노바티스는 의견서에서 "세비보는 미국과 스위스에 이미 약가가 등재돼 있다"며 "위원회의 평가 근거는 명백히 사실과 다르다"고 반박했다. 회사는 또한 "세비보정에 대한 올바른 평가를 위해 조속한 시일 내에 재평가가 이뤄져야 한다"고 주장했다. 한편 세비보는 1일 1회 경구 복용하는 만성B형 간염치료제로 작년 8월 스위스에서 최초로 승인됐으며 같은해 10월 미국 FDA와 11월 국내에서 허가됐다.

복지부가 의료계의 저항을 뚫고 의료법 전면 개정안을 전격 발표했다. 복지부는 5일 브리핑을 갖고 ▲환자의 의료기관 이용편의 증진 ▲환자의 안전관리 강화 ▲의료인 및 의료기관 규제 완화 ▲법률체계의 정비 등을 목적으로 의료법을 34년 만에 전면 개정하게 됐다고 밝혔다. 복지부의 의료법 개정안에 따르면 우선 환자의 의료기관 이용편의 증진을 위해 병원급 이상 의료기관의 양방·한방·치과협진을 허용하고, 비급여 진료비용에 대한 환자의 고지 및 할인을 허용키로 했다. 또, 의료인의 환자에 대한 질병 및 치료방법에 관한 의사의 설명의무를 신설했으며, 만성질환을 앓고 있는 환자의 처방전 대리수령권을 인정키로 했다. 특히 허위진료기록부 작성행위에 대해 형사처벌을 할 수 있도록 하는 조항도 신설했으며, 간호사의 업무중 '간호진단'도 포함시켰다. 현재 병원급 이상 의료기관에만 의사 및 간호사 등 당직의료인을 두도록 하고 있는 것도 병상이 있는 의원까지 확대, 응급상황이 발생한 경우 신속하게 대처하도록 했다. 그동안 환자 개인의 진료정보가 의료기관으로부터 유출돼 사생활 침해가 빈번했던 만큼 진료정보보호 등에 관한 규제를 강화했다. 의료기관에 대한 규제완화 조항으로는 의료법인의 합병허용 및 부대사업 범위를 확대했으며, 의료기관의 명칭에 클리닉이나 호스피탈 등 외국어를 병용할 수 있도록 했다. 종합병원의 인정기준도 현재 100병상에서 300병상 이상으로 확대하고, 병원 및 종합병원 내에 다른 의사의 의원 개설을 허용토록 했다. 입법 미비사항과 관련해서도 유사의료행위를 인정하는 법적 근거를 신설했으며, 의료행위의 개념을 ‘의료인이 전문지식을 근거로 건강증진.예방.치료 또는 재활 등을 위해 행하는 통상의 행위와 의료인이 하지 않으면 건강상 위해가 생길 우려가 있는 그 밖의 행위’로 규정, 신설했다. 개정안에는 또 의사의 보수교육을 현행 8시간에서 24시간으로 강화하고, 표준진료지침의 제정근거를 신설했다. 아울러 보수교육이수 및 품위유지의무 위반시 의료인 중앙회에 징계요구권을 부여토록 하는 등 실질적인 ‘자율징계권’을 부여함으로써 중앙회의 힘을 강화시켰다. 복지부는 이같은 내용의 의료법 개정안을 다음주 중 입법예고할 방침이다. 복지부는 “지난 1951년 제정된 의료법은 의료환경의 변화와 국민의 욕구를 반영하지 못한 측면이 많아 불가피하게 전면개정을 추진하게 됐다”고 설명했다. 한편 복지부의 의료법 개정안 전격발표는 당초 지난달 29일 발표예정이던 의료법 개정시안을 의료계와의 추가협상을 위해 10일 정도 연기했으나, 의사협회가 지난 3일 임시대의원총회에서 ‘전면거부’ 입장을 결의함에 따라 더 이상 협상 여지가 없다고 판단한 때문이다.

의사응대 의무화 법안과 진료기록 허위작성시 형사처벌을 할 수 있도록 한 의료법 개정안 등 24개 법안이 2월 임시국회에서 본격 심의된다. 국회는 5일 제265회 임시국회를 개회하고, 이에 따라 각 상임위별로 법안심의 등에 착수한다. 보건복지위원회는 이날 오후부터 법안심사소위를 열고 정부에서 제출한 ‘노인수발보험법안’ 등 관련법안 6개와 응급의료에 관한 법률 일부개정안 등 24개 법안을 심의한다. 특히 다음날인 6일에는 의사응대 의무화 법안(열린우리당 장향숙 의원)과 진료기록 허위작성시 형사처벌 법안(한나라당 김애실 의원) 등 의약계의 쟁점법안이 상정될 예정이다. 의사응대 의무화 법안의 경우 현행 ‘약사법’에는 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하지 않고 조제한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 그러나, 처방전 문의에 대한 의사의 성실응대의무에 대한 규정이 미흡해 의료법에 의사 응대의무화 규정을 마련하고, 이를 위반할 경우 300만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 이 법안내용은 약사들의 오랜 숙원이기도 하지만, 의료계에서는 강력 반발하고 있는 사안이어서 향후 법안 심의과정에서 논란이 예상된다. 장 의원의 법안은 아직 전문위원실의 검토보고서가 나오지 않은 상태이며, 이날 회의에서는 법안심사소위로 우선 회부하는 절차를 밟은 뒤 추후에 본격적인 논의일정이 잡힐 것으로 보인다. 김애실 의원의 법안은 의사가 진료기록부 등을 허위로 작성해서는 안된다는 규정과 함께 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 1,000만원의 벌금형에 처하도록 하고 있다. 이 법안에 대해서는 이미 보건복지위 전문위원실이 현행 법률의 흠결 및 유추해석금지의 원칙에 따라 처벌할 수 없는 진료기록부 등의 허위작성에 대해 형사처벌을 할 수 있는 명확한 근거규정을 두려는 것은 타당하다는 검토보고서를 내놓은 상태다. 다만, 이 법안이 국회를 통과할 경우 진료기록부 허위작성으로 인한 형사처벌로 의사의 '면허취소'까지 이어질 수 있다는 점에서 의료계가 적지 않은 부담을 안게 될 전망이다. 이와 함께 의약품 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의약품 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전심의 제도를 도입하고, 보건복지부령이 정하는 단체에 심의업무를 위탁할 수 있도록 하는 약사법 일부개정안(열린우리당 이석현 의원)도 상정된다. 선의로 응급환자를 구하려다 환자가 사망한 경우 응급처지자에 대해 중대한 과실이 없을 때에는 형을 감경하거나 면제토록 하는 ‘응급의료에 관한 법률 일부개정안’(한나라당 안명옥 의원)도 5일 법안소위 심의에 이어 6일 전체회의에 상정된다. 이밖에 최근 논란이 일고 있는 건강정보보호진흥원 설립 등을 골자로 하는 ‘건강정보보호법안’(열린우리당 윤호중 의원)도 상정돼, 2월 임시국회를 더욱 뜨겁게 달굴 것으로 관측된다.