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알고보면 쉬운 FDA 허가관문 'A to Z'[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 오늘은 지난 시간에 이어 미국 제약시장과 인허가 부분에 대해 알아보도록 하겠습니다. 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장 전화 연결돼 있습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 국내 제약사들은 어떤 방법으로 미국 시장 전략을 짜야 할까요?[조 지사장] 전략 수립의 근간은 두 가지라고 봅니다. 하나는 철저한 자기 분석이고 다른 하나는 그에 기반한 전략 기획입니다.우리 기업들 진출을 돕다보면 미국의 규제상황, 시장환경, 가격경쟁 등 외부 환경에 대한 조사는 열심히 추진 하시는 편인데, 오히려 자체적으로 스스로를 평가하는데는 익숙하지 않은 것 같아 안타깝습니다.진출 전략을 수립할 때 우리 회사가 무엇을 잘할 수 있고 어느 정도 상황인지 명확한 분석이 선행되어야 합니다.그리고 또 하나는 불필요한 ‘반복의 굴레’에서 벗어나야 합니다. 우리나라는 기업들은 같은 프로세스를 너무 여러 차례 반복하는 경우가 많습니다. 확실한 기준과 정확한 분석에 기반한 진행이 아니기 때문입니다.[기자] 미국 진출 시 유망 품목이 있다면요?[조 지사장] 크게 이야기하자면 소위 Primary Care 분야라고 하는 일반질환군, 만성질환군 등에 대한 치료제보다 스페셜티라고 하는 특수질환분야에 대한 의약품 개발이 니치 마켓이라고 봅니다.희귀질환 치료제 같은 경우가 좋은 예가 되겠지요. 환자군이 적은만큼 경쟁이 치열하지 않고 인허가까지 들어가는 비용도 적고 패스트트랙의 혜택을 볼수도 있습니다.제형도 주사제와 같이 생산이 다소 까다롭지만 병원이나 클리닉등 에서 전문가가 사용하는 제형의 제품 수요가 늘고 있습니다. 줄기세포 치료제가 맞춤형 의약품 등 모두가 스타트라인에 서 있는 신기술 영역도 도전해 볼 만 하다고 봅니다.[기자] FDA 허가등록 절차는 까다롭기로 정평이 나있습니다. FDA의 허가등록 절차에 대해 간단히 설명해 주십시오.[조 지사장] 미 FDA의 허가를 받기 위해서 오리지널 의약품은 신약승인신청(NDA)과 제네릭 의약품은 약식허가신청(ANDA)의 과정을 거치게 됩니다.NDA의 경우 의약품에 대한 전임상 분석 시험을 거친 뒤 임상시험계획(IND) 서류를 제출하고나서 임상 1~3상을 통과하게 되면 신약승인신청(NDA)을 할 수 있습니다. 신약승인신청 서류가 접수되면 FDA측에서 의사, 생물학자, 화학자 등 전문가로 구성된 심사 팀이 서류를 검토하여 NDA로 등록할 것인지를 판단합니다.다음으로 심사 팀이 약효 및 안정성 평가를 실시하며 이 정보를 가지고 약 투여 용량과 빈도를 결정합니다. 마지막으로 FDA 검사관이 약품 제조시설을 조사하고나면 신약 승인 또는 거부 결정이 내려지게 됩니다.최근 바이오 제약회사 리서치 전문 컨설팅 회사인 미국 KMR 그룹 조사에 따르면, 임상 3상까지 완료된 의약품이라 하더라도 까다로운 허가등록 단계를 통과하는 비율은 65퍼센트에 불과하다고 하니 국내 제약회사들의 철저한 대비가 요구됩니다.ANDA의 경우는 이보다 간단한 절차를 거치게 되며, 생체이용률 시험대신 생물학적 동등성 시험자료 제출이 요구됩니다.[기자] 국내 의약품 중 FDA 허가등록 후 미국 출시로까지 이어진 경우는 LG생명과학의 팩티브가 사실상 유일무이한 케이스입니다. 현재 국내 제약사 중 FDA 허가등록 절차를 진행 중인 곳은 몇 곳 정도로 파악되고 있습니까?[조 지사장] 네, 적지만 질적인 변화가 보이고 있습니다. 국내에서 개발된 신약이 적지 않음에도 불구하고 미국에서 상업화 과정으로 진행된 성공사례가 아직 없습니다.2012년 말까지도 3개 제약사의 개량신약이 FDA 신약 허가신청단계까지 진행되었지만 미국 출시로 이어질 가능성이 적은 것도 아쉬운 점입니다. 한편 OTC 시장에서 한림제약의 인공누액이 공급량을 늘리고 있습니다.알려진 바로 제네릭 의약품으로 ANDA를 진행하고 있는 곳은 대웅제약 ‘메로페넴 주사제’, 삼양제넥스바이오 ‘도세탁셀’ 그리고 태준제약 등 3곳이 있습니다. 지난 해까지 원료의약품 및 중간체, 공캡슐과 콘돔 위주로 구성되었던 대미수출 품목이 다변화되고 있는 것입니다.특히 2013년에는 보다 많은 숫자의 ANDA 제네릭 의약품이 허가단계로 진행될 것으로 보입니다. 2014년 후반부터 완제의약품 판매가 시작되고 점유율이 늘어날 것으로 예상되는 부분입니다.[기자] 아시아권 국가에서 FDA에 서류 접수 시 편견이나 선입견은 없나요?[조 지사장] 인허가 신청 기업의 소재 국가가 아시아라고 해서 별도의 선입견이나 불이익이 있다고 생각하지는 않습니다.특히 우리나라의 경우도 ICH 가이드라인에 대한 준용 등을 적극 추진해 왔으므로 절차나 요건과 같이 외형적으로 나타나는 시스템의 차이는 미국 FDA와 크게 다르지 않고 우리 기업들도 한국 식약청의 기준에 의거해 많은 훈련과 학습이 되어 있다고 봅니다.오히려 미국 FDA의 선입견이 문제가 아니라 FDA를 대하는 한국기업들의 인식이 우려됩니다.우선 개발과 FDA 대응을 별개로 인식하는 업무문화입니다. 개발단계부터 FDA 자료제출을 염두해 모든 절차를 진행해야 합니다.두 번째는 두려움입니다. 경험의 부재에서 오는 두려움이 적극적인 접촉을 저해하는 것 같습니다. 미국 기업들도 FDA와 접점을 찾아 끊임없는 소통을 추진하면서 업무를 보고 있습니다.[기자] FDA 허가 관문 뚫기 위한 팁이 있다면요?[조 지사장] 개발의 첫 단계부터 ‘FDA 대응’을 함께 고려하면서 추진하고 준비하라는 말과 FDA의 규제시스템은 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 ‘정적’인 것이 핵심이 아니라 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 실제 가동되고 있는지를 확인하는 ‘동적’인 시스템이라는 점입니다.전문 컨설턴트 등 최초 단계부터 미국 마켓에 익숙한 서비스 제공그룹의 도움을 받는 것도 무척 중요합니다.[기자] 끝으로 FDA의 허가등록 시스템과 KFDA의 허가등록 시스템의 가장 큰 차이점은 무엇이고 우리가 벤치마킹해야 할 점이 있다면요?[조 지사장] 서로의 차이점을 찾아나가면 끝이 없습니다. 물론 품목에 따라 허가주무부서가 다소 다르기도 하고 심사과정에서 외부전문인을 활용하는 개방성도 다소 다릅니다.우리는 국제적인 규제조화의 시대에 살고 있고 특히 미국과는 FTA를 체결한 상태이므로 절차나 요건과 같이 문서로 나타난 시스템의 차이는 없다고도 할 수 있습니다. 오히려 다른 점은 시스템 외부에 있습니다.한 예로 컨설턴트라는 제3의 서비스 제공사의 비중이 다릅니다. 또 다른 예로 cGMP 에 대한 관점도 어느 한 시점에서 시설과 기계, 인력이 완벽한지 평가하기보다 변화하는 시간 속에서 오류예방을 위해 지속적이고 체계적인 수단들이 가동되고 있는지에 대해 촛점을 두고 있습니다. 무엇보다도 다른 점은 '사람'입니다.FDA 내의 심사관과 compliance officer 들은 퇴직때까지 같은 업무만을 계속하고 끊임없는 학습과 토론으로 다져진 전문가들입니다.또 그들 심사관의 엄격한 판단기준은 '과학적인 근거'입니다. 한 예로 Pfizer에서 개발한 희귀질환의약품 Tafamidis 는 orphan drug에 대한 FDA의 후원정책에도 불구하고 과학적인 근거미비로 허가가 기각되었습니다.이에 대응하기 위해 우리가 벤치마킹할 점은 많지만 어느 한 순간에 몰아서 준비하고 투자하면 되고 내부 직원들로 모두 해결할 수 있다는 사고방식을 먼저 버리면 여러가지가 새로 보일 것으로 생각합니다.[기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.[조 지사장] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 카자흐스탄 제약산업에 대해 알아보겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.2012-12-18 06:44:56영상뉴스팀
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350조 북미시장…국산 제네릭 진출 전략[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 이번 시간은 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장과 함께 미국 제약시장 이모저모를 알아보겠습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 버락 오바마 대통령이 재선에 성공했습니다. 미국 제약산업계의 반응은 어떤지 궁금합니다.[조 지사장] 버락 오바마 대통령 재선에 대한 제약업계의 반응은 대체로 긍정적입니다.가장 큰 이유는 오바마 대통령이 지난 1기 행정부에서 중점적으로 추진한 미국 건보개혁 'Affodable Care Act'의 2014년 시행이 현실화되기 때문입니다.이로 인해 3200만 명에 달하는 추가 보험가입자들이 발생해 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있습니다.특히 생물의약품 분야는 오리지널과 바이오시밀러에 대한 기대가 함께 높아지고 있습니다.오바마 행정부가 건보개혁에 포함한 '생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법'에서는 오리지널 생물의약품의 개발촉진을 위해 혁신에 대한 보상을 담보할 수 있는 방안을 마련해준 주었고, 그 동시에 바이오시밀러에 대해서도 인허가 가이드라인을 발표하여 새로운 시장을 창출해 주었기 때문입니다.미국 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것이라 기대되고 있습니다.[기자] 우리나라 바이오의약품의 대표주자인 삼성과 셀트리온의 미국 진출을 위한 노력과 가능성을 타진해 주신다면요?[조 지사장] 두 회사 모두 탄탄한 미국 내 네트워크를 다져가고 있는 것으로 알려지고 있습니다.바이오의약품의 개방성은 미국보다 유럽이 더 큰 편입니다. 셀트리온의 경우 미국보다는 유럽에서 관절염학회 등 전문학회에서의 타겟 마케팅으로 오피니언 리더들을 확보하는 노력을 경주하고 있는데 이는 단순한 에이전트나 판매파트너를 이용하는 방식보다 기초를 다지는 방식으로 평가하고 싶습니다.미국의 특허장벽과 제도적인 장벽들을 감안할 때 셀트리온이 미국에서 성과를 내는 것은 현재 개발 중인 바이오베터를 이용할 때 보다 순조롭고 더 많은 기회가 있으리라 예상합니다.셀트리온과 달리 삼성은 바이오시밀러의 CMO 사업에 우선순위를 높게 두고 있습니다. 다행히 바이오의약품의 CMO 사업의 사업환경이 호전되는 추세입니다만 CMO 사에서 제공해야하는 서비스가 다양해지고 소량다품목화 되는 추세에 대응하는 능력을 키워야 할 것입니다.무엇보다도 미국은 인간염기서열분석비용이 천달러 수준으로 낮아지고 추출된 데이터의 해석과 활용도가 빠르게 확산되고 있습니다.바이오의약품사업의 장기적인 성장이 예고되는 것이고 특히 자금력과 함께 personalized medicine 분야에서 기반능력을 보유한 삼성그룹의 사업환경은 매우 밝게 전망합니다.[기자] 미국 합성의약품 규모는 어느 정도이며, 오리지널과 제네릭, 일반의약품의 구성비는 어떻게 되는지 궁금합니다.[조 지사장] 2010년 현재 미국 의약품 시장 규모는 3,047억 달러로, 글로벌 시장의 약 38.3%를 점유하고 있습니다.미국 제약시장은 연평균 약 3.3% 수준의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.IMS Health 조사에 따르면 미국 전체 합성의약품 시장에서 제네릭 의약품이 소비되는 비중은 약 70%를 차지고 있습니다.그러나 소비 기준이 아닌 매출액 기준으로 보면 약 20% 미만으로 제네릭과 오리지널의 가격차를 실감할 수 있습니다.또한 2010년 기준 미국 소비자들은 일반의약품(OTC)에 약 230억 달러를 소비하였는데 이는 전체 의약품 시장규모의 약 7.5% 정도라고 추정되고 있습니다.[기자] 미국도 약가인하 바람이 불고 있지 않습니까. 유력 다국적 제약사들도 이런 상황에서 신약 개발보다 제네릭 개발에 열을 올리고 있습니까?[조 지사장] 미국에도 높은 의료비에 대한 부담으로 저가 의약품에 대한 수요가 높아지고 있습니다.전체 처방의약품에서 제네릭의약품의 비중 확대가 크게 늘고 있는 현상만 보아도 이를 쉽게 인지할 수 있습니다. 인수합병을 통해 다국적 제약사가 제네릭 자회사를 보유하는 경우도 늘어나고 있습니다.다만 다국적 제약사들이 제네릭 경쟁에 뛰어드는 것은 약가 이슈 때문 이라기 보다는 '파이프라인의 고갈'과 '연구개발 생산성 위기' 에 따른 총체적 위기를 극복하는 소위 '다탄두 전략'에 따른 것이라고 보는 것이 더 정확할 것 같습니다.[기자] 미국의 제네릭 시장 트렌드에 대한 설명도 부탁드립니다.[조 지사장] 미국 제네릭 의약품 시장은 연간 22%의 고성장을 보이고 있으며, 전체 의약품 시장규모의 약 70%를 차지하고 있습니다.이중 테바, 마일란, 산도즈, 왓슨 등의 대규모 제네릭사가 전체 제네릭 시장규모의 50%이상입니다. 블록버스터 특허만료, 오바마 정부의 보험 신시상 형성 및 의료서비스 공급 확대 정책, 의료보험사들의 제네릭 사용 권장 등에 의해서 브랜드 의약품의 처방율은 감소되는 한편 제네릭 의약품의 비중은 점차 커지고 있습니다.다만 앞서 언급했듯이 제네릭 의약품의 소비 증가가 매출 혹은 수익의 증가와 연결되지 않습니다. 제네릭의약품의 사용량이 늘지만 총 매출액은 줄고 있습니다.또한 Teva사의 Barr사 인수(75억불 규모) 등 제네릭 산업 영역 인수합병을 통한 규모화의 길을 걷고 있습니다.[기자] 지난 6월경 유력 10개 다국적제약사들이 모여서 재단을 설립했다고 하는데, 이 부분에 대한 자세한 설명도 부탁드립니다.[조 지사장] 미국과 유럽을 중심으로 하는 글로벌 10대 제약기업들이 신약개발 가속화를 위한비영리 기구를 미국에 설립했한 것인데요, 이름은 '트랜스셀러레이트 바이오파마'(TransCelerate BioPharma)입니다.이 단체는 신약개발 과정에서 제기되는 도전요인들에 대한 해법을 찾고 신약 개발의 프로세스 전반의 강화를 설립목적으로 하고 있습니다.애보트, 아스트라제네카, 베링거 인겔하임, 브리스톨 마이어 스퀴브, 일라이 릴리, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 화이자, 로슈, 사노피 등 세계 최대 제약기업이 모두 참여하고 있으며, 존슨&존슨에서 부회장을 역임한 게리 네일 박사가 대표를 맡고 있습니다.본사는 필라델피아에 위치하고 있으며, 미국 FDA를 비롯한 규제당국들도 본 기구 설립에 대해 환영의 뜻을 표명했다고 합니다.[기자] 국내 제약사가 제조한 EPO, G-CSF, 백신 등 1세대 바이오의약품도 아직 북미 시장에 진출하지 못하고 있는 것으로 알고 있습니다. 가장 큰 원인은 무엇이라고 보십니까?[조 지사장] 미국 내에서 마땅한 사업파트너를 발굴하지 못한 것이 직접적인 원인이지만 그 내면에는 기술적인 원인이 있다고 봅니다.1세대 바이오의약품을 개발한 회사들이 모두 미국에서 출발했거나 미국을 기반으로 사업을 하고 있습니다. 따라서 브랜드충성도가 높은데다가 미국의 복잡한 특허시스템과 자료보호의 혜택을 고스란히 받고 있습니다.바이오의약품의 특허는 합성의약품과 달리 Plasmid, gene, 공정 등 다양한 내용들에 관련됩니다. 게다가 각각의 sequence (염기서열) 를 청구항으로 보호받고 적응증에 대해서도 특허로 보호받습니다.그동안 세계적으로 타 국가들보다 빨리 1세대 바이오의약품을 상업화한 국내 회사들이 미국으로의 진출을 미룬 것은 선행특허로부터 자유롭기가 어려운 구조이기 때문입니다.최근 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되고 있는 등 바이오제네릭 혹은 시밀러에 우호 환경이 형성되고 있습니다.하지만 미국 FDA는 '안전'을 무엇보다도 강조합니다. 특허를 위해 부형제를 변경하고 허가 받은 후 시판 후 조사에서 부작용으로 판매를 중단하는 사례가 있었습니다.기술적인 검증이 끝나면 협상을 시도할 필요가 있다고 생각합니다. 이를 위해 꾸준한 네트워킹이 필요한 것입니다. 최근 산도즈와 테바 등 대형 제네릭회사의 바이오의약품에 대한 관심도가 전례없이 높아지고 있습니다.따라서 예전과 달리 문제를 같이 해결해 나갈 사업파트너의 저변이 넓어지는 기회를 살리기를 희망합니다.[기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.[조 지사장] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 미국 제약시장 2편이 방송됩니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.2012-12-17 06:44:56영상뉴스팀
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대약회장 조찬휘 후보 당선, 득표율 60.5%제37대 대한약사회장에 조찬휘 후보가 당선됐다. 상비약 편의점 판매로 인한 집행부 심판론이 유권자들에게 어필한 것으로 보인다.대한약사회 중앙선관위는 14일 새벽 4시 37대 대한약사회장에 조찬휘 후보가 당선됐다고 공고했다.조 후보는 1만6984표 증 1만0112표를 얻어 6601표를 얻는데 그친 박인춘 후보를 누르고 대한약사회장에 당선됐다. 표차는 3511표.혼전이라는 당초 예상을 깨고 조 후보는 60.5%의 득표율로 압승을 거뒀다. 조 후보는 개표 시작부터 단 한번도 1위 자리를 내주지 않았다.조 후보는 데일리팜과 전화 인터뷰에서 "회원들에게 이익이 되는 일에는 이 한 몸 불사를 각오가 돼 있다"고 말했다.조 후보는 "국민 앞에서는 작게, 정부와 상대 직능에는 강한 약사회로 거듭나 반드시 자존심을 되찾을 것"이라고 강조했다.한편 안정론으로 맞선 박인춘 후보는 상비약 약국 외 판매의 악재를 결국 넘지 못했다.선거에서 패배한 박인춘 후보측 참관인들은 조 후보의 당선이 확실시 되면서 아쉬움을 감추지 못하면서 속속 개표장을 떠났다.한석원 총회의장에게 당선증을 받은 조찬휘 후보 조찬휘 후보 당선 소감 대단히 감사합니다. 여러가지 부족한 저에게 대한약사회장의 중책을 맡겨주진 회원님들께 진심으로 감사의 말씀을 드립니다.앞으로 제게 주어진 임기동안 개혁과 변화에 대한 회원님들의 열망을 가슴 깊이 새기고 혼신의 힘을 다하겠습니다.앞으로 약사회는 많은 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 그러므로 회원님들의 많은 관심과 성원이 절대적으로 필요합니다.그리고 지금까지 저와 뜻을 달리했지만 저의 개혁노선에 동참하는 유능한 인재가 있다면 대약의 임원으로 발탁하겠습니다. 대화합과 대통합을 위해 다함께 노력할 것을 거듭 당부드립니다.대한약사회 발전과 회원들의 권익보호를 위해 최선을 다하겠습니다. 회원 여러분 대단히 감사합니다.2012-12-14 03:35:52강신국 -
"글로벌 바이오코리아, 힘찬 돛대 올렸다"2012년 글로벌 바이오시밀러 분야 최대 이슈는 '미국 FDA 바이오시밀러 가이드라인 초안 완성'이라 해도 과언이 아닙니다.올해 초 작성된 '가이드라인 초안은 '바이오시밀러 개발·양산에 따른 매출 기대감 고조 1등 공신'으로 평가받고 있습니다.'가이드라인 초안'은 '친 바이오시밀러' 성향을 가진 미국 버락 오바마 대통령의 작품으로 재선과 동시에 더욱 힘을 받을 것으로 예상됩니다.가이드 라인 초안은 ▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 임상시험 ▲부형제 선택 조성 ▲약물전달체 변경 허용 여부 등을 담고 있습니다.만약 이 같은 내용을 골자로 한 초안이 내년 경 통과될 경우, 국내 바이오개발사들의 미국 진출은 한결 수월해 질 것으로 전망됩니다.'램시마주'의 식약청 허가는 우리나라 바이오시밀러 기술력을 입증한 계기로 평가됩니다.셀트리온이 개발한 '램시마'는 비교임상 등을 통해 약효 동등성과 유효성을 입증했습니다.특히 EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 1세대 바이오의약품인데 반해 램시마는 분자량이 크고 복잡한 2세대 항체바이오시밀러인 점을 감안할 때 그 의미가 큽니다.현재 셀트리온 램시마는 EMA 허가 진행 중이며, 통과 시 수조원대의 기대매출을 예상하고 있습니다.삼성전자의 리툭산 바이오시밀러 글로벌 임상시험(1상) 중단도 업계에 큰 파장을 일으켰습니다.삼성은 올해 3월부터 10월까지 영국 등 16개국 600여명의 환자를 대상으로 리툭산 바이오시밀러 임상시험에 착수했습니다.하지만 삼성은 임상 돌입 8개월여 만에 돌연 임상시험을 중단한다고 발표했습니다.중단 이유는 '유럽뿐 아니라 미국 허가기준 동시구축'입니다."삼성, 바이오시밀러 사업 포기" "삼성과 테바·바이오젠아이덱과의 불화"설 등 숱한 추측성 루머만 난무할 뿐 삼성은 아직도 이에 대해 함구하고 있습니다.굴지의 케미칼제약사들의 바이오개발사 '인수전'도 활발했습니다.유한양행은 지난 11월 테라젠이텍스와 한올바이오파마 유상증자에 참여했습니다.유상증자에 따른 유한양행의 각 업체별로 지분율은 9%대 수준입니다.부광약품도 바이오벤처 '아이진'의 유상증자에 참여해 28억원을 투자했습니다. 부광약품은 이번 투자로 아이진의 2대 주주로 등극, 양사는 앞으로 신제품에 대한 전략적 제휴 및 공동개발을 추진할 방침입니다.한편 녹십자와 한독약품도 지난 8·9월 코스닥 31위·229위 바이오업체 이노셀과 제넥신의 '주식을 대량 인수'했습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-12-13 06:44:56영상뉴스팀
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민초약사들 "이런 약사회장을 원한다"'냉철한 상황 판단과 전략적 정책 도출 능력 그리고 강력한 리더십'이 시대 민초약사들이 바라는 대한약사회장상이다.데일리팜은 대한약사회장 선거 'D-1'을 앞두고 '개국·병원·제약약사 3인'을 만나 신임 약사회장에 바라는 점을 들어 봤다.3인의 약사들이 신임 대약회장에 바라는 공통분모는 '외압에 굴하지 않는 강력한 리더십'이다.업무분야가 다르다 보니 세부 기대사항은 달랐다.서초구 모니카약국 김혜경 약사는 약국 경영활성화와 일반의약품 가격 안정화 정책을 최우선 과제로 꼽았다.신풍제약 개발팀 김태린 약사와 아산병원 약품정보실 조한석 약사는 각각 '연수교육 확대·산학연 프로젝트 활성' '수가·인력문제' 등이 원만히 해결되길 기대했다.다음은 3인의 약사들이 말하는 '이런 회장이 되어주세요' 인터뷰 내용이다.[인터뷰]김혜경 약사(서초구 모니카약국): "신임 대한약사회장에게 바라는 점은 '약사회의 내분 없는 가격안정'이다.동네에서 장사꾼이 아니라 존경받는 약사로 거듭날 수 있도록 최선을 다해 노력해 주시고 국민적 동의를 구해야 하는 '외압 조건'에 강력하게 대응할 수 있는 약사회장을 원한다.일선 약사들은 '가격경쟁'에 고통 받고 있다. 이제는 약사들이 주변약국과의 가격경쟁이 아닌 '실력'으로 약국을 경영해 나갈 수 있는 환경조성은 신임 회장의 몫이라고 본다.이런 제반의 상황을 모르는 약사회 관계자는 없을 것이다.하지만 고질적인 병폐로 쉽게 고쳐지지 않고 있는 것 또한 사실이다. 적어도 광고 품목에 대해서는 가격 안정을 이룰 수 있는 여건형성이 시급하다.약사는 오직 '국민 건강지킴이'로서의 역할에 충실할 수 있도록 정책적 역량을 가진 신임 회장을 바란다.아울러 약사회 화합은 물론 외압에 강력히 대응할 수 있는 강한 약사회장의 탄생을 기대한다."[인터뷰]김태린 약사(신풍제약 개발팀): "최근 3년 동안 약업계에는 많은 일이 있었다. 상비약 편의점 판매, 약대 정원 증원, 약가인하 등이 그 실례다.이런 일련의 일들을 겪으면서 생각했던 부분은 신임 약사회장은 강한 추진력과 리더십을 겸비한 회장이어야 한다는 점이다.제약근무약사로서 신임 약사회장에 바라는 점은 3가지다.첫째 약대 통6년제를 추진해서 후배 약사들이 다양한 직능에서 활동하는 기회를 마련해 주기 바란다.둘째 제약약사 연수교육의 기회가 많아졌으면 한다. 최근 연수교육을 살펴봤는데 개국약사 중심으로 편성된 경우가 많았다.마지막으로 약사회 차원에서 제약약사 인력양성을 위한 '산학연 프로젝트'를 기획해 약대생들에게 다양한 사회경험의 장을 마련해 주길 바란다."[인터뷰]조한석 약사(아산병원 약품정보실): "대한약사회장 후보들이 선거활동에 제한이 있다보니 유권자들에게 문자메시지 등을 통한 선거활동을 하고 있다.유권자 입장에서 느끼기에는 상호 비판과 비방이 앞서고 있다는 느낌이 있다.현재 우리에게는 약사직능개발과 보험수가제도 개선, 약국경영 활성화 등 해결해야 할 굵직한 현안들이 많다.병원약사가 당면한 과제를 예로 들면 인력문제, 행위수가 개선, 약대 6년제 임상교육 문제 등이 있다.또한 상비약 편의점 판매 등 사회적으로 약사의 직능을 재조명해보는 시점이므로 후보자의 검증도 중요하지만 지금의 상황을 냉철히 분석하고 미래를 설계하는 혜안을 가진 신임 회장을 원한다.나아가서 약사의 직능을 확장하고 이를 정책적으로 뒷받침해 나갈 수 있는 추진력 있는 회장을 기대한다. 정정당당하게 겨루고 조직을 화합할 수 있는 신임 회장을 바란다."2012-12-12 06:44:56영상뉴스팀 -
13일 밤 8시 대한약사회 선거개표 생중계[김지은 기자]대한약사회장 개표 상황을 시청자들이 쉽고 재미있게 볼 수 있도록 데일리팜이 역동적인 개표 방송을 준비했습니다.[가인호 기자]데일리팜의 선거 개표방송은 재미 있습니다.제가 딱딱한 선거를 흥미 있게 시청할 수 있도록 도와 드리겠습니다.13일 밤 8시! 데일리팜 개표방송을 지켜봐 주십시오.[강신국 기자]뜨거운 개표 상황을 알기 쉽게 분석해 드리겠습니다.각 후보별 판세, 선거 관전 포인트 등 다양한 이야기로 시청자 여러분을 찾아 뵙겠습니다.[김지은 기자]선택 2012 대한약사회장 개표방송도 데일리팜과 함께해 주십시오.선택 2012, 대한약사회장 선거 개표 생방송.[가인호 기자]13일 밤 8시![강신국 기자]데일리팜 고정![영상뉴스팀]2012-12-11 10:25:05영상뉴스팀
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당뇨병약 수출유망 "스폰서십 진출로 도전"[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? 세계 각지에 파견돼 있는 국내외 제약사 지사장들과 함께 해외 소식을 알아보는 [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 아랍에미리트 제약 시장과 진출 전망에 대해 알아보는 시간으로 준비했는데요, 한국보건산업진흥원 이영호 아랍에미리트 지사장 전화 연결돼 있습니다.[기자 질문] 이영호 지사장님 안녕하십니까?[이영호 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 아랍에미리트의 제약시장 규모와 성장률은 어느 정도인지 궁금합니다.[이 지사장] 현재 아랍에미리트를 포함한 중동의 제약시장은 매년 7~10% 성장률로 커지고 있고 두바이 경제부에 따르면 아랍에미리트는 국민당 의약품 소비량이 중동국가에서 제일 높습니다.또한 보고서에 따르면 매년 아랍에미리트 인구는 크게 증가(연간 6.8%)하고 있으며 아랍에미리트 제약시장은 2012년 16억불 그리고 2014년까지 28억불(자료: RNCOS)에 이를 것으로 예측되고 있습니다.[기자] 왜 이 시점에서 우리나라가 아랍에미리트에 관심을 가져야하는지 그 이유도 궁금합니다.[이 지사장] 아랍에미리트의 1인당 GDP는 7만 달라 수준으로 세계 최고 수준입니다. 또한 UAE 인구 중 노인들의 비율이 크게 증가(65세이상 매년 10%)하고 있는 것도 UAE 시장 특징 중 하나입니다.UAE 시장은 사우디아라비아, 이집트 등 중동 제약시장 중 가장 중요한 시장 중 하나며 중동국가로 수출하기 위한 전초기지로서 매력적인 시장이라고 생각됩니다.[기자] 아랍에미리트 제약시장에서 오리지널의약품과 제네릭 그리고 일반의약품의 구성비는 어떻게 되나요?[이 지사장] WTO자료에 따르면 아랍에미리트를 포함한 중동국가에서 오리지널의약품이 차지하는 비율은 75%로 가장 큽니다. 일반의약품은 약 19%를 차지하고 제네릭 제품은 6%를 차지하고 있습니다.또한 전체의 80%에 해당하는 의약품은 미국, 유럽, 아시아 등으로부터 수입해오고 있습니다.[기자] 우리나라 제약기업들이 아랍에미리트 진출 시 타깃팅할 만한 제품시장은요?[이 지사장] 아랍에미리트는 총 인구의 20%가 당뇨병 환자라는 통계자료가 있습니다. 이에 따라 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성성인질환 관련 약물의 진출이 유망할 것으로 판단됩니다.아울러 아랍에미리트는 비만인구가 세계 10위권에 랭크된 국가이기 때문에 비만 관련 의약품도 진출 시 유리할 것으로 보여 집니다.덧붙여 아랍에미리트의 국민 당 의약품 지출량이 세계 최고 수준이기 때문에 제품력있는 일반의약품이나 건강기능식품도 수출 가능성이 충분히 있다고 생각합니다.[기자] 현재 아랍에미리트에 포진한 다국적제약사는 몇 군데 정도가 있나요?[이 지사장] 아랍에미리트에는 화이자, 릴리, 노바티스, 로체, 존슨앤존슨 등 20여개 이상의 세계 유수의 다국적 제약회사가 있습니다.특이한 점은 이곳 아랍에미리트는 제약사 수보다 현지 유통업체 수가 더 많은데 이곳에는 약 80개의 현지 유통사가 있습니다.그 중 상위 15개 업체가 전체 시장의 97%를 점유하고 있으며 대표 유통업체로는 Alphamed, IDS, Pharma World, Al-Hayat, Pharmatrade 등이 있습니다.[기자] 우리나라보다 중국과 인도가 아랍에미리트 시장에 먼저 진출한 것으로 아는데요. 그들보다 늦게 진출한 우리나라 제약기업들은 어떤 전략을 써야할까요?[이 지사장] 말씀하신대로 인도는 아랍에미리트 제약시장에 오래전부터 진출해 왔습니다. 인도는 아시아국가들 중 가장 큰 수출 국가이며 아랍에미리트가 수입하는 의약제품의 5% 이상을 차지하고 있습니다.지금 아랍에미리트는 현지라디오 채널에서 싸이의 강남스타일이 매일 방송되고 있고 현대, 삼성, LG 등 한국제품들의 좋은 이미지로 한국국가 브랜드가 높아지고 있습니다. 국내 의약품 역시 질 좋은 제품으로 인식되고 있으나 한국제품 홍보 및 현지 바이어들과의 네트워크가 부족한 상황입니다.따라서 아랍에미리트를 포함한 중동지역을 관할할 수 있는 우수한 현지 유통업체와 전략적 제휴 및 파트너십을 통하여 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 시장을 공략해야 한다고 판단됩니다.[기자] 의약품뿐만 아니라 의료관광도 노려 볼만하다고요?[이 지사장] 작년에 우리나라 복지부는 UAE복지부, 아부다비 보건청, 두바이 보건청과 의료분야 협력 MOU를 체결했습니다. 작년 UAE에서는 158명의 환자가 치료 목적으로 우리나라를 방문했고 이는 2010년 대비 292% 증가한 수치입니다.또한 지난 11월 21일에는 UAE 국방부와도 계약을 맺어 앞으로 UAE 군인과 군인가족들도 우리나라 병원에서 치료를 받게 됐습니다. 2013년 1월에는 UAE SEHA와도 환자송출 및 의료분야 협력을 위한 협약을 맺을 계획을 가지고 있습니다. 또한, 지난 5월 보바스 기념병원은 두바이 재활센터 위탁운영자로 선정되어 8월에 계약을 체결한 바 있습니다.우리들병원은 2011년 두바이에 진출한 이후 좋은 평판을 받으며 빠르게 환자가 증가하고 있습니다. 이러한 이유로 한국을 방문하는 중동환자의 수는 점점 더 많아질 것으로 기대하고 있습니다.[기자] 네 끝으로 우리나라 제약기업들이 아랍에미리트에 의약품을 수출하려면 어떤 과정을 거쳐야 하는지 설명해 주시죠.[이 지사장] UAE는 한국의 식약청과 마찬가지로 UAE 보건부 내에 인허가 담당부서가 있습니다. 하지만 UAE는 다른 나라와 달리 Sponsorship 이라는 제도의 이해가 필요합니다.UAE로 현지 법인을 설립하거나 수출을 하기 위해서는 UAE 현지인 혹은 기업과 반드시 Sponsorship 계약을 맺어야만 합니다. 해외제약기업이 UAE시장으로 진출하기 위해서 UAE 유통업체들과 파트너십을 맺어 의약품을 수출하는 방법이 가장 빠른 지름길로 보입니다.어느 정도 규모가 있는 현지 의약품 유통업체들은 자체적으로 RA (Regulatory Affair)팀을 가지고 있기 때문입니다. 결국 현지 유통업체와 파트너십을 맺을 때 인허가를 위해 전문적인 RA업무 수행이 가능한지와 수입된 의약품을 유통할 수 있는 현지 판매망을 어느 정도 소유하고 있는지를 검토하는 것이 가장 중요한 요소들 중 하나입니다.끝으로 한국보건산업진흥원 UAE지사는 국내 제약산업체가 중동(UAE)로 수출하는데 지원 역할을 하고 있으니, 궁금한 점이 있으시면 한국보건산업진흥원 UAE지사로 문의해 주시기 바랍니다.[기자] 네, 이영호 지사장님. 오늘 말씀 감사합니다.[이 지사장] 네, 감사합니다.[클로징] 네, 오늘 이 시간은 이영호 지사장과 함께 아랍에미리트 제약시장 이모저모를 알아봤습니다. 다음 시간에는 한국보건산업진흥원 뉴욕지사를 연결해 미국 의약품시장 동향을 살펴보겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.2012-12-11 06:44:56영상뉴스팀
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'북미러시' 봇물…1조 수출 주인공은 누구국내 제약사들의 북미시장 진출을 위한 FDA 허가신청(ANDA·NDA)이 활발히 진행되고 있습니다.FDA (시판)허가취득은 '글로벌 수준의 제품력과 경쟁력' 확보로 해석할 수 있습니다.때문에 허가를 취득한 제품은 북미 전역을 수출권역으로 확보한 다음 유럽·중동·남미까지 '수출사거리로 정조준'할 수 있습니다.먼저 완제의약품 분야 'FDA' 허가신청(ANDA·NDA) 선봉장은 대웅제약과 LG생명과학, 한미약품 등입니다.대웅제약의 북미진출 전략은 크게 2단계로 나뉩니다.1단계 전략은 이미 지난 10월 '메로페넴주(500mg)' 항생제 시판허가 신청을 통해 돛을 올렸습니다.우루사와 루피어(전립선·유방암치료제)의 북미진출로 대별되는 2단계 전략도 내년부터 본격 진행됩니다.우루사의 북미진출은 국내와 동일하게 '전문·일반의약품' 분야를 동시에 공략한다는 계획입니다.특히 대웅제약 메로페넴의 FDA 허가취득을 위한 핵심전략은 '자체 원료생산 후 완제품 OEM 생산'입니다.이 같은 전략은 이미 FDA로부터 'CGMP' 실사를 받은 해외 생산시설을 통해 '제반리스크'를 상쇄시킬 수 있는 장점이 있습니다.LG생명과학도 올해 상반기 FDA에 유트로핀플러스(서방형성장호르몬)에 대한 허가신청을 제출했습니다.LG생명과학은 지난 2003년 국내 최초로 팩티브에 대한 FDA 시판허가를 취득한바 있습니다.동아제약과 삼양제넥스바이오도 내년 상반기 중 각각 '자이데나'와 '항암제 2종'에 대한 FDA 허가신청을 낼 계획입니다.삼양제넥스바이오 항암제는 이미 유럽허가를 취득해 FDA 허가도 무난할 것으로 관측됩니다.한미약품도 2010년 에소메졸(역류성식도염치료제) 신약허가(NDA)를 FDA에 신청한 상태입니다.유한양행은 에이즈치료제 원료의약품 'FTC'에 대한 FDA 허가를 득해 10년 전부터 길리어드에 원료를 수출하고 있습니다.한편 녹십자는 올해부터 미국에서 혈우병치료제와 면역글로부민에 대한 임상시험을 한올바이오파마와 JW중외제약은 각각 'C형간염치료제(바이오베터·임상2상 완료)'와 'CWP231A(표적항암치료제·임상1상)' 임상을 진행하고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-12-10 06:44:56영상뉴스팀
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[36.5도]"9회말 2아웃…만루홈런 터져라"의약계 모습을 36.5초에 압축 합니다.따뜻한 체온 36.5도에 맞춘 사람 냄새 나는 영상 스케치를 통해 일상의 시간을 카메라 앵글에 담았습니다.이번 주 [36.5도]는 어제(6일) 열린 '2012 조아제약 프로야구 대상' 시상식 모습입니다.조아제약 프로야구 대상은 지난 2009년부터 조아제약·일간스포츠가 공동으로 주관하고 있으며, 시즌 성적이 우수한 선수에게 상패와 상금을 시상식하는 행사입니다.올해 영예의 대상은 넥센 히어로즈 박병호 선수에게 돌아갔습니다. 박 선수는 대상 트로피와 함께 상금 1000만원과 순금도금 글러브를 받았습니다.박 선수는 올 시즌 홈런, 타점, 장타율 등 타격 3관왕을 차지하며 시즌 MVP에 올랐습니다.최고타자상·최고투수상은 삼성라이온즈 이승엽·장원삼 선수가 특별상은 오릭스 이대호 선수와 한화 김태균 선수가 수상했습니다.이밖에도 집중력이 뛰어난 선수에게 주어지는 바이오톤상은 롯데 손아섭 선수에게 주어졌습니다.다음은 2012 조아제약 프로야구 대상 수상자 명단.▲대상 : 박병호(넥센) ▲최고투수상 : 장원삼(삼성) ▲최고타자상 : 이승엽(삼성) ▲최고구원투수상 : 오승환(삼성) ▲최고수비상 : 최정(SK) ▲프로감독상 : 류중일 감독(삼성) ▲프로코치상 : 정명원 코치(두산) ▲공로상 : 김성근 감독(고양 원더스) ▲특별상 : 이대호(오릭스), 김태균(한화) ▲신인상 : 서건창(넥센) ▲프런트상 : SK 와이번스 ▲바이오톤상 : 손아섭(롯데) ▲아마 MVP상 : 윤형배(북일고, NC) ▲재기상 : 김진우(KIA) ▲기량발전상 : 노경은(두산) ▲심판상 : 최수원 심판 ▲허구연 장학회 공로상 : 천일평(OSEN) ▲허구연 장학회 모범상 : 원주 일산초등학교 ▲허구연 장학회 공로상 : 정읍 이평중학교[영상뉴스팀]2012-12-07 06:44:56영상뉴스팀
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약대평가인증 편람 "불인증 시 퇴출 확정"약대평가인증제가 2018년부터 본격 시행될 것으로 관측됩니다.약대평가인증제 핵심 골자는 인증을 통과 못한 약대의 '졸업생 약사국시 응시 제한'에 있습니다.약학교육평가원 관계자는 "최근 약대평가인증 편람 초안 5차 수정이 완료됐고, 내년 1월부터 시범평가를 진행한다"고 말했습니다.약학교육평가원은 '평가인증을 받은 약대 졸업생만이 약사국시에 응시할 수 있다'는 내용으로 약사법개정을 준비 중입니다.아울러 '모든 약대는 평가인증을 받아야 한다'는 내용의 교육부 법령 '의무조항' 삽입 작업도 진행하고 있습니다.최근 의료법 개정에 따라 의과대학과 간호대는 평가인증을 받은 대학의 졸업생만이 국시를 볼 수 있습니다. 적용 시기는 2017년부터입니다.약대평가인증 편람 초안 5차 수정 후 2대 변경 사항은 다음과 같습니다.첫째 평가 불인증 시, 졸업생 국시 제한이라는 법적 강제성에 있습니다.약사법 개정과 교육부 법령 정비없는 '재단법인' 차원의 평가인증제는 구속력을 발휘할 수 없다는 근원적 문제를 안고 있었습니다.둘째 장학금 비율 10% 기준에 '등록금 환원 장학금도 반영할 수 있다'는 조항입니다.그동안 신설약대들은 외부 장학금 유치가 어렵다는 이유로 '장학금 비율 10% 기준'에 상당한 부담을 느끼고 있었습니다.내년 1월 실시될 시범평가에서 신설약대는 배제됩니다.약학교육평가원에 따르면 평가가 진행될 약대는 국립대·사립대 약대 각각 1곳 또는 수도권·지방대 약대 각각 1곳입니다.한편 편람에 제시된 8개 평가부문에 각각 과락 점수를 설정하고, 평가기준(A·B·C·D·E·F-혹은 100점 만점)을 6등급으로 늘려 종합 판정 점수 변별력을 높여야 한다는 지적은 여전히 잔존하고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-12-06 06:44:56영상뉴스팀
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- 2"사전 제공은 됐지만"…달랐던 약가인하 파일, 현장은 혼란
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