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약제비 적정화 집행정지 가처분신청 기각제약업계가 제기한 약제비 적정화 방안에 대한 집행정지 가처분신청이 지난 9일 기각된 것으로 확인됐다. 복지부는 10일 “제약업계가 제기한 포지티브와 관련된 법률에 대한 행정집행정지 가처분신청에 대해 법원이 기각 판결을 내렸다”고 밝혔다. 이에 앞서 제약업계는 지난달 5일 포지티브 리스트 시스템 등 약제비 적정화 방안 관련 법률 전체를 대상으로 서울행정법원에 가처분신청을 제기한 바 있다. 특히 가처분신청서에는 포지티브 리스트 시스템과 건보공단의 약가협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 특허만료약-제네릭 20∼15% 인하, 사용량-약가 연동 고시 등 약가정책 전반에 관한 내용을 담고 있다. 제약업계의 가처분신청이 기각됨에 따라 복지부는 약제비 적정화 방안의 추동력을 얻게 됐으며, 포지티브 시스템에 대한 강공 드라이브를 걸 수 있게 됐다. 다만, 제약업계가 지난 2월 제기했던 헌법소원과 행정소송은 여전히 유효한 상태. 헌법소원은 약제비 적정화 방안이 재산권 보장 등 헌법상 기본권을 제한해 '과잉금지의 원칙'에, 행정소송은 법률이 아닌 하위법령에만 약가제도 변경에 대한 근거를 담아 ‘포괄위임입법 금지’의 원칙에 각각 위배된다는 점을 주요 내용으로 하고 있다. 따라서 복지부는 공단과 심평원에 각각 역할을 분담시켜 자료를 준비하고 있으며, 제약업계가 법무법인 케이씨엘을 통해 소송을 진행하고 있는 만큼 비중 있는 변호사를 선임, 소송준비에 만전을 기한다는 방침이다.2007-04-11 06:58:56홍대업
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"요양기관, 건강보험증 본인확인 꼭 해야"회사원 A씨는 지난해 건강보험공단(이하 공단)으로부터 진료내역을 통보받고 깜짝 놀랐다. 최근 몇 년 새 의료기관은 물론이고 약국 한번도 가본적이 없는 데, 병원에서 진료를 받았다는 것이다. 그는 공단 지사에 연락, 통보내역이 사실과 다르다고 민원을 넣었다. A씨처럼 공단이 건강보험 가입자가 진료사실을 확인할 수 있도록 전산통보하는 진료내역이 사실이 아니라고 민원을 제기하는 사례가 급격히 증가하고 있는 것으로 드러났다. 수진자, '진료내역 사실과 다르다' 428건 제기 10일 건강보험공단에 따르면 진료내역통보에 대해 수진자가 이의를 제기한 사례만 지난 2005년 134건에서 2006년 219건, 올해 2월만 현재 75건 등 2년 여 동안 428건에 달한다. 공단은 해당 민원이 대부분 타인의 건강보험증을 도용한 사례로 판단하고 각 지사에 사실 확인을 지시했다. 민원인의 주장이 사실일 경우 건강보험증 무단 도용 등 본인외 사용을 막을 수 있는 대책을 마련한다는 방침이다. 수진사실을 모르는 상태에서 민간보험에 가입했다가 추후 기왕증 때문에 보험금을 지급받지 못하는 등 선의의 피해를 방지하기 위한 것. 공단 측은 특히 이 같은 사례가 다발생 할 경우 진료기록에 대한 국민들의 불신감이 커질 것을 우려하고 있다. 공단 관계자는 “진료사실 통보내역에 대한 민원 외에도 유사민원이 늘어나고 있는 추세”라면서 “현재 드러나는 것이 빙산의 일각일 수 있다”고 지적했다. 공단 "민원사례 빙산의 일각"...진료기록 불신 우려 상황이 이러함에도 불구하고 현행 법령체계에서는 도용사례 등을 걸러낼 수 있는 제도적 장치가 미비한 실정이다. 통합국민건강보험법이 시행되기 이전에는 요양급여기준에 본인여부 확인을 의무화 하는 규정이 있었지만, 2000년에 새로 제정된 기준에는 해당 규정이 제외됐기 때문. 반면 의료급여는 건강보험과 달리 시행규칙에 요양기관의 본인여부 확인을 의무화하고 있다. 공단 다른 관계자는 “건강보험증 무단도용 사례를 막는 최선의 방안은 진료·조제 과정에서 본인여부를 확인하는 것”이라면서 “요양기관이 수진자에게 직접 확인하는 시스템을 마련토록 복지부에 건의할 계획”이라고 밝혔다. 그는 그러나 요양기관의 반발을 의식, “본인확인을 의무화 하고 진료비를 환수하는 강제적인 방식보다는 의약단체 등을 통해 협조를 구하는 방안이 타당할 것”이라고 덧붙였다. 약사회 "실효성 없는 제도 무덤서 왜 꺼내나" 대한약사회 관계자는 이에 대해 “365일 급여일수 제한이 폐지되고, 무엇보다 전 국민건강보험체계 아래서 실익이 없다고 판단돼 법체계 내에서 사라진 제도”라면서, 구시대적 발상이라고 비판했다. 이 관계자는 이어 “일부 피해가 발생할 수 있다는 점은 동의하지만 극히 제한적인 수준일 것”이라며 “지나치게 사안을 부풀려 실효성이 없는 제도를 무덤에서 다시 꺼내는 것은 문제”라고 일축했다.2007-04-11 06:50:41최은택
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일본 도매상도 시장경쟁 극심, 이익률 저하일본도 한국과 마찬가지로 의약품 도매상간 경쟁이 극심해 이익률이 급격히 저하된 것으로 보고됐다. 특히 제약사와 직접 거래하지 않고 대형도매업체로부터 의약품을 구매하는 이른바 ‘도·도매’ 업체가 1,400개가 넘는 것으로 집계됐다. 이와 함께 공정거래협의회가 감독하는 경품류 제공규약이 별도로 마련돼 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 사실은 의료산업발전기획단이 지난해 일본 현지출장 뒤 작성한 ‘일본 의약품 유통현황 조사결과 보고’ 자료를 통해 드러났다. 10일 출장보고서에 따르면 일본은 지난 92년과 94년 두 차례의 유통개혁을 통해 의료용의약품의 가격을 제조사와 요양기관이 교섭했던 것을 도매업체와 요양기관 교섭방식으로 전환했다. 이 과정에서 수익이 떨어진 의료기관의 가격인하 요구가 강해져 새로운 시장에 진출한 광역 도매상 또는 지역 도매상간 시장 점유율 확보경쟁이 시작돼 극심한 시장쟁탈 현상을 보이고 있다. 이에 따라 도매상은 이익률이 현격히 저하됐고, 규모가 작은 지방도매상에 불이익이 발생해 대규모 광역 도매상에 의한 흡수합병이 진전됐다고 보고서는 밝혔다. 이는 도매업체의 감소에도 직접적으로 영향을 미쳤는데, 지난 98년 3,077곳에 달했던 업소 수는 6년만인 지난 2003년 2,451곳으로 626곳이 줄어들었다. 이런 현상은 특히 제약사와 직거래 하는 1차 도매로부터 의약품을 구매하는 2차 도매(도도매상)에서 두드러졌다. 실제로 같은 기간 1차 도매는 1,087곳에서 966곳으로 121곳이 감소한 반면, 2차 도매는 1,990곳에서 1,485곳으로 505곳이 줄었다. 한편 일본의 공정거래협의회를 통해 ‘사업자경품제한 규정’을 별도로 운영하고 있는 것으로 조사됐다. 관련 규약을 보면, 의약품의 채택·구입을 목적으로 한 금전·물품 기타 경제적 이익 제공, 의료용의약품의 무상제공 등은 금지사항이다. 반면 ▲자사제품의 사용에 필요한 기구 ▲자사제품의 설명자료, 정보의 제공, 설명회의 참가비용 ▲시험용의약품의 제공 ▲임상시험, 조사, 연구 등의 보수·비용, 강연, 집필의 사례·비용 ▲정상적인 상관에 비춰 적당하다고 인정하는 경품류 ▲병원 등 친목회, 기념행사에 제공하는 경품류 ▲사회적 의례로서 주고받기 ▲학회, 의사회, 공동단체 등 비의료기관에 기부 ▲장학금, 재해의원금 등 의약품의 거래유인 수단이 되지 않는 공익적 기부 등은 제공이 가능하다.2007-04-11 06:50:04최은택
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말뿐인 리베이트 개선 합의FTA협상의 결과로 제약업계 피해규모에 대한 논란이 분분한 가운데 묻혀버린 중요한 사안이 있다. 최초 FTA협상 당시 제약업계의 리베이트 관행 개선 방안은 초미의 관심사였지만 지금은 갖가지 논란에 묻혀 조용히 흘러간 얘기로 전락한지 오래다. 리베이트 관행개선이 묻혀버린 얘기가 된 것은 양국의 합의가 사안의 중요성과 별개로 '용두사미'로 끝났기 때문. 한미 양국은 국내사에 리베이트 규제를, 다국적사는 본사 해외학술대회 지원을 방지할 수 있는 방안을 마련키로 했지만 결국 문구하나로 '말뿐인' 합의가 이뤄졌다. 취지는 좋았지만 '관행 개선은 업계 자율적으로 유도한다'는 문구가 포함됨으로써 실효성 없는 합의사항이 된 것. 양국의 실효성 없는 합의결과를 바라보는 주변의 시선은 싸늘하다. 양국 제약업계의 입장만 대폭 수용한 것이 아니냐는 의혹의 눈초리도 보인다. 각종 리베이트 사건이 잇달아 터져나오고 있지만 이를 억제하기 위한 특단의 대책은 결국 물건너간 셈이다. 협상의 결과가 어떻든 부조리한 유통관행을 개선하는 제도가 필요한 것은 두말할 것 없이 당위적인 문제다. 업계를 감싸는 것도 좋지만 불합리한 유통구조를 한단계 업그레이드 하기 위해서는 '쓴 약'도 필요하다는 점을 정부는 간과하지 말아야 할 것이다.2007-04-11 06:30:13정현용 -
환자방문 없는 처방·조제 횡행▶식약청이 이달말까지 시도와 합동으로 향정 비만치료제에 대해 의료기관과 약국을 일제 단속 중. ▶지역별로 다빈도 처방조제 기관이 이번 단속의 집중 표적이 될 전망. ▶그 중 환자의 방문 없이 전화상으로 처방을 내고 이를 조제해 약배달까지 한 극히 죄질이 불량한 병의원과 약국을 잡겠다는 게 식약청의 계산. ▶의약분업 시대가 맞긴 한건가 의문.2007-04-11 06:26:24정웅종
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과민성 방광약 '디트로판' 환각 부작용 우려존슨앤존슨의 과민성 방광 치료제 '디트로판(Ditropan)'이 환각 부작용 우려가 있다는 FDA 심사관의 의견이 공개됐다. 오는 수요일(미국시간)에 열린 자문위원회 회의에 앞서 웹사이트에 게재된 내용은 디트로판 사용과 관련한 중추신경계 부작용 202건을 연령별로 분류한 것. 이중 37건은 17세 이하, 143건은 성인, 나머지 22건은 연령 미상이었고 이중 환각 부작용은 소아청소년 부작용의 27%, 60세 이상에서 25%, 17-59세에서 11%를 차지하는 것으로 나타났다. FDA 심사관은 옥시부티닌(oxybutynin) 성분의 디트로판의 라벨에는 이미 불면증, 신경증, 혼돈 등 중추신경계 부작용이 표기되어 있는데 이런 주의사항이 보다 강화되어야 한다고 지적했다. 이전의 검토에서는 소아환자에서 환각 및 다른 문제 사이의 관련성에 대한 관련성을 알아보기 위한 추가 연구가 필요하다고 제안되기도 했었다. 한편 존슨앤존슨은 소아청소년에서 발생할 수 있는 잠재적 중추신경계 부작용과 관련하여 디트로판 라벨을 개정하고 있다고 밝혔다.2007-04-11 03:39:17윤의경
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스타틴, 호흡기질환 및 독감도 예방한다스타틴계 고지혈증약이 만성폐색성 폐질환, 폐렴, 독감 등으로 사망할 위험을 낮춘다는 새로운 분석결과가 Chest지에 발표됐다. 미국 뉴멕시코의 러브레이스 호흡기 연구소의 플로이드 프로스트 박사와 연구진은 건강유지기구(건강보험단체)의 의료기록을 바탕으로 스타틴이 호흡기계 질환 예방효과가 있는지 알아봤다. 7만6천여명에 대한 자료분석결과 90일 이상 스타틴을 사용한 경우 만성 폐색성 폐질환으로 사망할 위험이 훨씬 더 낮을 뿐 아니라 독감이나 폐렴으로 사망한 위험도 감소하는 것으로 나타났다. 작년에는 스타틴이 소위 "사이토카인 폭풍(cytokine storm)"을 진정시켜 H5N1 조류독감에 효과적인 것으로 발표됐었는데 이번 연구결과는 이를 뒷받침하는 것으로 평가된다. 스타틴은 조류독감 이외에도 패혈증에 효과적인 것으로도 알려졌으며 2005년 연구에서는 폐렴 환자에서 사망 위험을 64% 낮추는 것으로 보고됐었다. 일부 전문가는 전세계적으로 사용할 분량의 조류독감 백신을 제형화하는데 수개월이 걸리고 항바이러스제 공급도 달리기 때문에 스타틴이 도움이 될 것으로 기대하기도 했다.2007-04-11 03:25:44윤의경
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"라실레즈-디오반 병용, 단독요법보다 효과"레닌억제제형 고혈압 치료제 ' 라실레즈'(성분명 알리스키렌)와 ARB계열 고혈압 치료제 ' 디오반'(성분명 발사르탄) 병용요법이 각각의 단독요법보다 효과적이라는 연구결과가 발표됐다. 노바티스는 제56회 미국심장학회에서 발표된 연구결과를 인용해 10일 이같이 밝혔다. 이번 연구는 라실레즈와 디오반의 병용요법을 평가하기 위해 1,800명의 환자들을 대상으로 8주간 진행됐다. 연구결과 병용요법을 받은 환자의 50%가 목표혈압 140/90mmHg(수축기/확장기 혈압)에 도달하는 혈압감소를 보였고 라실레즈 또는 디오반 단독요법 투여군에 비해 더 높은 목표혈압 도달률을 보였다. 미국 앨라배마대학 수잔느 오파릴(Suzanne Oparil) 교수는 "이번 연구결과는 라실레즈와 디오반을 함께 사용할 경우 서로 다르면서도 상호보완적인 작용기전의 잇점을 시사하고 있어 매우 흥미롭다"며 "혈압강하 효과 이외에도 라실레즈-디오반 병용요법의 내약성이 각기 단독요법에서 나타난 내약성과 비슷한 것도 중요하다"고 설명했다. 노바티스 글로벌 개발사업부 총괄책임자 제임스 섀넌 박사는 "라실레즈와 디오반 병용투여가 효과적이란 것을 입증한 이번 연구결과에 매우 고무돼 있다"며 "노바티스는 고혈압 치료제 포트폴리오를 구축하여 의사들에게 고혈압환자의 혈압강하를 도와주는 다양한 범위의 항고혈압제를 제공하고자 노력하고 있다"고 말했다.2007-04-10 21:11:54정현용
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"효율적인 국내 제약기술 교육 선도할 것"제약기술 전문 교육기관 한국제약기술교육원(원장 백우현)이 10일 서울 팔레스호텔에서 창립식을 갖고 본격적인 활동에 들어갔다. 이날 행사에는 국립독성연구원 최수영 원장, 한국제약협회 문경태 부회장, 한국바이오벤처협회 박종세 회장, 대한약학회 전인구 회장 등 제약업계 관계자 50여명이 참석했다. 연구원은 오는 12일부터 2일간의 일정으로 밸리데이션에 대한 교육을 시작할 예정이다. 교육 프로그램은 30~40명을 대상으로 워크샵 형태의 실무교육 방식으로 진행된다. 또 올해 하반기에는 제약기술 전문가들을 위한 '한국제약기술지'를 발간하고 내년에는 현장과 같은 수준의 GMP 교육을 진행할 수 있는 'GMP 트레이닝 센터'를 건립한다는 목표다. 백우현 원장은 "단순히 공장을 짓고 막대한 투자를 진행하는 것도 중요하지만 GMP의 핵심인 밸리데이션을 강화할 수 있는 효율적인 인재육성이 필요하다"며 "일방적인 교육이 아닌 워크샵 중심의 밸리데이션 교육을 진행하겠다"고 말했다.2007-04-10 20:56:06정현용 -
WHO, 폐구균백신 어린이 필수접종 권고세계보건기구(WHO)는 최근 필수예방접종 프로그램에 단백결합폐구균백신(pnemococcal conjugate vaccine)을 포함시킬 것을 권고했다. WHO는 최근 발행된 '주간감염병학지'에서 검증된 백신의 효능과 높은 질병부담에 비추어 사망자 수와 사망률을 실질적으로 줄이기 위해 단백결합 폐구균백신을 전세계적인 국가면역프로그램(NIP: National Immunization Program)에 포함시킬 것을 권고했다. 이는 폐구균 질환의 부담을 줄여 2015년까지 아동사망을 2/3로 줄이려는 유엔의 밀레니엄개발 목표 달성을 위한 조치다. 한편 국내에는 2003년 단백결합폐구균백신(프리베나)이 도입됐는데 현재 전 세계 16개국에서 어린이예방접종(필수예방접종)프로그램에 들어가 있다.2007-04-10 20:52:13박찬하
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