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미국계 제네릭 제약, 국내 시장 노린다[이슈추적] 공룡 제네릭사 국내 진출 시작되나 한미 FTA협상의 결과로 미국의 거대 제네릭 개발사가 국내에 진출할 것이라는 분석이 나와 주목된다. KOTRA(대한무역투자진흥공사)는 최근 조사에서 미국내 5위 제네릭 개발사가 연내 국내에 공동연구소 설립을 추진키로 한 사실을 확인했다고 16일 밝혔다. 이는 이스라엘 계열의 제네릭업체 테바 파마슈티컬를 비롯해 밀란 래보러토리즈, 바 래보러토리즈 등 대형 제약사가 모두 포함되는 것으로, 현실화 될 경우 국내 업계에 미치는 파장이 만만치 않을 것으로 예상된다. 국내사와 공동연구기관 설립 타진 대형 제네릭 업체의 국내 진출 가능성이 제기된 것은 사실 이번이 최초는 아니다. 이미 인도 제약사인 '시플라'가 국내에 법인을 설립하고 원료의약품을 유통하고 있으며, R사 등 일부가 국내 법인 설립을 위해 시장조사를 진행하고 있다는 '소문 아닌 소문'이 나돌기도 했다. 그러나 이번 보고는 소문 수준이 아닌 미국 현지의 KOTRA 뉴욕무역관에서 입수한 정보에 근거한 것으로, 사업의 현실화 가능성이 비교적 높고 체감적인 부분에서 차이가 있다. 특히 국내사와 협력관계를 맺고 '공동연구기관'이라는 이례적인 진출 방식을 동원, 사업 목표에 더욱 관심이 모아지고 있는 상황. KOTRA 신산업팀 관계자는 "국내 제약사와 협상이 진행 중이지만 기밀로 해달라는 강력한 요구가 있어 회사명과 중요한 내용은 밝히지 못한다"며 "이번 자료는 뉴욕에서 보고받은 내용을 그대로 전달한 수준"이라고 설명했다. 투자 빌미 '시장 공략' 포석 분석 KOTRA에 따르면 미국내 100대 기업에 속하는 글로벌 다국적제약사 2곳도 국내에 연구센터 설립을 추진중이지만 제네릭 개발사의 사업과는 성격상 차이가 있다는 것이 업계의 분석. 이미 유통 시스템을 갖춘 상위 다국적제약사의 경우 국내에 임상시험센터를 건립함으로써 인종적 데이터 확보, 의료기관 처방 기반 확보 등의 부가적인 이득을 취할 수 있지만 그 기반이 없는 제네릭사는 다분히 국내 시장 진출을 위한 사전작업이라는 분석이 지배적이다. 일각에서는 한미FTA 타결로 인한 관세 인하 효과 등 일부 긍정적인 요소가 탐나기는 하지만 유통기반이 없는 단점을 보완하기 위해 연구기관을 우선 진출시키는 것이 아니냐는 분석도 나오고 있다. 한 국내사 개발부 담당자는 "당장 수익을 담보할 수 없는 상태에서 국내에 연구기관을 설립한다는 것이 이해가 되지 않는다"며 "국내사와 공동연구기관을 설립한다는 것 자체가 시장 공략을 시작하기 위한 전략 아니냐"고 해석했다. "FTA발 제네릭 공세 방어전략 필요" 제약업계는 일단 미국계 제네릭 업체의 국내 시장 공략 가능성과 관련해 당장 염려할 필요는 없다는 분위기다. H사 관계자는 "외국의 대형 제네릭 업체가 전세계 1% 미만의 작은 시장을 노리기 위해 국내에 적극적으로 진출할 의지가 있겠느냐"며 "각각 수십억달러의 매출을 올리는 기업들이 10조원에 불과한 국내 제약업계를 통채로 삼킬 수도 있는 상황"이라고 설명했다. 그는 "수익이 담보되지 않으면 안되기 때문에 국내에 물밀듯이 진출할 것으로 생각하지는 않는다"며 "진출한다고 해도 관세 인하 정도의 혜택을 보고 단기전략으로 들어오기보다 장기적인 시장 전략이 될 것"고 덧붙였다. 그러나 국내사의 규모가 상대적으로 열악한 만큼 경쟁력을 갖춘 제네릭업체의 진출 가능성에 무게를 두는 쪽은 "미리 대비하는 전략이 필요하다"고 우려했다. 당장은 아니지만 대형 제네릭업체의 국내 진출이 이어질 경우 저가의 제네릭 완제품이 국내에 직접 유입될 가능성도 배제할 수 없다는 반응이다. D사 관계자는 "아무리 가능성이 희박하다고 해도 미리 대비하지 않으면 안된다"며 "제네릭 업체가 저가구조로 몰아닥쳤을 때 미칠 부정적인 영향은 그만큼 무서운 결과를 초래할 수 있기 때문에 가볍게 볼 문제가 아니고 대응방안을 생각해야 한다"고 강조했다.2007-04-18 06:05:06정현용 -
"특허·허가연계, 특허심판원 심판절차 활용"허가-특허 연계의 구체적 방법론으로 복지부가 일반법원을 통한 특허침해가처분소송을 언급한 가운데 제약업계 일각에서는 특허심판원의 심판절차를 기준으로 삼는 것이 바람직하다는 의견이 제기되고 있다. 복지부는 최근 한미FTA 타결내용을 브리핑하며 허가-특허 연계제도를 수용하되 소송 소요기간이 6~10개월로 비교적 짧은 가처분 소송을 기준으로 삼겠다는 의지를 밝힌 바 있다. 유시민 장관도 각종 언론 인터뷰에서 "법무부와의 협의를 거쳐 특허침해가처분 소송을 최단기간내 끝낼 수 있도록 해 허가-특허 연계에 따른 국내업계의 피해를 최소화하겠다"는 입장을 제시했었다. 그러나 업계 특허 전문가들은 허가-특허 연계의 잣대를 일반법원인 가처분 재판부에 맡기게 되면 재판부가 지나친 기술적 부담을 안게 된다는 의견을 내놓고 있다. 국내업체 특허담당자 H씨는 "가처분을 기준으로 삼으면 소송 소요기간이 짧아질 수 있겠지만 일반법원이 전문영역인 특허문제를 1차적으로 판단해야 하는 기술적 부담을 안을 수 밖에 없다"며 "이 경우 가처분 재판부가 지나치게 큰 부담을 안게되는 문제점이 생긴다"고 지적했다. 일반법원에 가처분 소송이 제기될 경우 특허심판원의 권리범위확인심판이나 특허무효소송 심판결과가 가처분 결정에 주요변수로 작용한다는 점에서 특허침해의 1차적 판단을 가처분 재판부에 맡기는 것은 불합리하다는 의견인 셈이다. 또 다른 업체 특허담당자인 P씨 역시 비슷한 의견을 제시했다. P씨는 "품목허가만 신청된 상태에서 특허침해의 구체적 실체 없이 가처분 소송이 가능한지 여부부터 따져봐야 겠지만, 전문적인 기술영역과 관련된 문제를 일반 재판부가 맡는 것은 어패가 있다"고 밝혔다. 따라서 허가-특허 연계제도 도입의 잣대로 일반법원에서 진행되는 가처분 소송을 선택하기 보다 특허심판원의 심판제도를 활용하는 것이 바람직하는 의견이 힘을 얻고 있다. 단, 특허심판원의 심판절차가 복지부가 언급한 6~10개월 내에 이루어질 수 있는 방안을 특허청과의 조율을 통해 마련해야 한다는 의견이다. 실제 권리범위확인심판의 경우 통상 7개월여 소요되지만 무효심판이 동시에 제기되는 등 복잡해질 경우 소송기간이 길어질 수 있다. 따라서 허가-특허 연계방안으로 특허심판원 심판절차를 활용하되 심판절차의 최장소요 기간을 정해 특정기간 이상 심판절차가 지연되는 것을 막는 방안이 도입돼야 할 것으로 보인다.2007-04-18 06:04:13박찬하
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"처방약, 포장단위 통째 판매해도 조제행위"처방의약품을 포장을 뜯어 낱개로 분리하지 않고 통째로 교부하는 행위도 약사법상 조제행위에 해당한다는 법리해석이 나왔다. 두 가지 이상의 의약품을 배합하지 않았어도 전문가로서 정신적 작업이 개입된 만큼 의사결정적 요소가 고려돼야 한다는 것. 법제처는 의약품을 뜯지 않고 통째로 환자에게 내주는 행위가 약사법 2조(조제의 의미)에서 정한 약사의 조제행위에 해당하는 지를 질의한 데 대해, “조제에 해당 한다”고 회신했다. 법제처는 이와 관련 “약사법상 ‘조제’ 여부를 판단할 때는 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로서의 물리적 요소 뿐 아니라 정신적 작업으로서의 의사결정적 요소까지 고려돼야 한다”고 밝혔다. 약사의 행위에는 의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량, 투약방법이 적절한지 여부, 배합금기에 위반되는 지 여부, 대체조제 가능 여부 등에 대한 검토를 거쳐 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업이 개입돼 있다는 것. 법제처는 특히 약사는 처방전에 의해 조제하는 경우를 제외하고는 전문약을 판매할 수 없다는 규정이 있기 때문에 두 가지 이상의 의약품을 배합하는 것만을 조제행위로 인정할 경우, 포장단위 처방이 나오면 처방전이 있어도 약제를 교부할 수 없는 문제가 발생할 수 있다고 지적했다. 따라서 처방된 총복용량이 1개 상자에 포장된 정제의 수 또는 그 배수와 같아 상자째 주는 경우나 투여총량에 맞춰 앰플 주사를 주는 행위, 연고제의 투여총량을 충족하는 포장단위의 연고 1개 또는 수 개를 교부하는 행위는 모두 조제에 포함된다고 밝혔다.2007-04-18 06:04:00최은택
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일라이 릴리, 1사분기 순익 예상보다 높아일라이 릴리의 1사분기 이익이 항우울제 '심발타(Cymbalta)' 등 제품의 매출성장에 힘입어 작년보다는 하락했지만 기대치보다 높은 5.09억불(약 4천8백억원)을 기록했다. 1사분기 매출은 14% 성장한 42.3억불(약 4조원)이었는데 심발타를 비롯, 항암제 '젬자(Gemzar)', '앨림타(Alimta)' 및 항정신병약 '자이프렉사(Zyprexa)', 발기부전증약 '시알리스(Cialis)'에 힘입은 것으로 분석됐다. 화이자의 항우울제 졸로푸트 제네릭제품이 시장에 진입했음에도 심발타의 1사분기 매출은 89% 성장한 4.42억불이었는데 최근 범불안장애를 신적응증으로 추가한 것이 도움을 준 것으로 추정됐다. 시알리스의 1사분기 매출은 19% 성장한 2.66억불, 자이프렉사는 10% 성장한 11.1억불인 반면 집중력결핍 과운동성 장애(ADHD) 치료제인 '스트래테라(Strattera)'는 8% 감소한 1.4억불이었다. 스트래테라의 매출하락의 원인으로는 최근 심혈관계 및 환각을 포함한 정신계 부작용이 우려되기 때문인 것으로 분석됐으며 자이프렉사도 이번에 매출이 성장하기는 했으나 매출성장의 원인이 약가상승 때문이었기 때문에 향후 체중증가 부작용으로 인한 매출둔화가 전망됐다. 한편 릴리는 최근 바이오테크 회사인 아이코스를 인수하여 시알리스를 완전히 손에 넣었는데 1사분기에 아이코스 인수와 관련해 3.04억불, 구조조정 및 기타 비용으로 인해 1.23억불일 발생한 것으로 보고됐다.2007-04-18 03:22:23윤의경
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고령 출산해도 수유하면 유방암 위험 줄어평균 초산 연령보다 늦게 아이를 낳아도 모유 수유를 하면 유방암에 걸릴 위험이 감소한다는 연구 결과가 로스앤젤리스에서 열린 미국암연구학회에서 발표됐다. 미국 남가주대학의 기스케 얼씬 박사와 연구진은 약 1천명의 유방암 환자를 포함한 55세 이상 여성의 자료를 분석했는데 초산 연령에 상관없이 모유 수유를 하면 유방암을 예방하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 또한 만 25세 이전에 첫 아이를 낳은 경우에는 자녀 수가 많을수록 유방암 위험이 감소했다. 이전 연구에서는 25세 이전에 아이를 낳고 자녀 수가 많을수록 유방암 위험이 감소하는 것으로 보고됐었다. 얼씬 박사는 많은 여성들이 만 25세 이후에 첫 출산하기 때문에 모유 수유가 에스트로젠과 프로제스틴 수용체 양성, 음성 종양에 대한 예방 효과가 있다는 사실을 주목할 필요가 있다고 말했다. 이번 연구는 미국 국립아동건강인간발달 연구소와 국립암연구소가 후원했다. 미국 인구통계자료에 의하면 미국에서 평균 초산 연령은 25세로 알려져 있다.2007-04-18 02:56:09윤의경
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세원셀론텍, '재생의료시스템' 특허 획득세원셀론텍(회장 장정호)은 자사 기술인 '세포치료제 생산·보관을 위한 모듈장치'가의 국내 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이 특허는 재생의료시스템 RMS, 즉 세포치료제 생산 및 보관에 필수적인 여러 설비장치를 기능별로 결합해 현지에서 설치할 수 있도록 표준화 및 모듈화시킨 RMS의 첨단 설비장치에 관한 것이다. '콘드론' 및 '오스템'과 같은 세포치료제를 만드는 생산설비, 그리고 조혈모세포 및 골수세포 등을 공정 후 장기간 저장할 수 있는 보관설비가 이 특허 장치에 해당된다. RMS생산부문 서동삼 박사는 "이 장치를 통해 환자치료에 사용할 세포치료제를 단시간·저비용으로 간편하게 생산함과 동시에 환자에게 빠른 시간 내 임상 적용할 수 있다"면서 "기능별로 구분된 조립형으로, 일정 크기의 공간이면 어디든 쉽게 설치가 가능하다"고 이 특허에 대해 설명했다.2007-04-17 18:35:59한승우
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의협 100주년 기념 '시민 건강캠페인' 추진대한의사협회 창립100주년 위원회(위원장 이길여 경원대총장)와 한국의사 100년재단은 Hi 서울페스티벌 기간인 오는 29일 오전 10시부터 오후 6시까지 서울 노들섬에서 '건강한 국민 만들기' 첫 사업으로 서울시민을 대상으로 건강진료와 건강교육 등 건강캠페인을 벌인다. 오는 2008년 11월 15일 창립100주년을 앞두고 의협은 콘서트와 패션쇼 등 문화행사 중 객석의 30%를 환우회와 외국인근로자 수양부모 등에게 제공할 예정이다. 특히 이번 행사는 대한의사협회, 한국여자의사회 회원 중 의대에 봉직하는 교수와 개원의 등 전 직역이 전공별로 폭넓게 참여하는 사업으로 70여명의 의사와 지원 인력 등이 참여할 예정이다. 위원회는 "진료는 유방암, 자궁암 등 여성 질환과 당뇨, 비만 측정 등 전문 검사가 포함돼 수준 높은 진료 봉사가 시행될 것"이라고 설명했다.2007-04-17 18:23:08정현용
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근로복지공단, 경북대병원에 헌혈증 기증근로복지공단 대구지역본부 임직원이 헌혈증 70매를 경북대병원에 기증했다. 경북대병원은 공단 임직원들이 17일 헌혈행사를 통해 모은 헌혈증서를 혈액종양으로 치료를 받고 있는 김모(45) 씨에게 지정 기탁해 왔다고 밝혔다. 헌혈증 기탁식에는 근로복지공단 대구지역본부 관리부 차장과 병원 홍보실장인 손상균 교수, 무균병동 수간호사, 의료사회복지사 등이 참석했다.2007-04-17 18:14:56최은택
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"유시민 장관, 의료법 개정 망언 중단하라"범의료 의료법비상대책위원회(위원장 우봉식)가 의료법 개정안 수정과 관련해 유시민 장관이 망언을 일삼고 있다며 크게 반발하고 나섰다. 비대위는 17일 성명을 내고 "복지부가 입법 예고 주요 쟁점 조정 내역이라면서 발표한 내용에서 핵심조항은 그대로 둔 채 무성의한 조정안을 내놓고 마치 범의료계에 백기 투항한 것처럼 여론을 호도하고 있다"고 비난했다. 비대위는 "유시민 장관이 11일 국회 대정부 질문에서 마치 간호사가 재가 노인을 방문 간호하기 위해 간호진단이 필요한 것처럼 호도하고 유사의료행위를 별도로 법으로 법제화하겠다고 강조하는 등 다시 망언을 일삼고 있다"고 지적했다. 비대위는 "유시민 장관이 지속적으로 문제를 일으키는 발언을 계속하는 한 복지부를 대화의 파트너로서 인정하기 어렵다"며 "우리의 정당한 요구를 수용하지 않고 계속 망언을 거듭해 범의료계를 농락할 경우 범의료계 4단체는 장관 사퇴 운동에 돌입할 것"이라고 경고했다.2007-04-17 17:57:06정현용
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성환길 교수, 사계절 약용식물 도감 펴내지리산 생약연구가인 성환길 진주국제대 약재산업학과 석좌교수(68·약학박사)가 '사계절 약용식물이용 도감'을 펴냈다. 성 교수는 책에서 생활약초의 재배법과 효능을 계절별로 분류했다. 4계절로 나눠 봄약초 14종, 여름 35종, 가을 39종, 겨울 12종 등 모두 100종의 약용식물을 소개했다. 성 교수는 또 그 동안의 임상경험을 바탕으로 가정에서 쉽게 천연약물의 약효를 십분 발휘할 수 있도록 소개했다. 성 교수는 "일반인들이 보다 쉽게 약초를 접하고 이용할 수 있도록 했다"면서 "이 책이 약용식물을 이용, 활용하는데 조금이라도 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.2007-04-17 17:52:56정웅종
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