-
맞춤약물요법 시대 열려…허가사항에 반영한국인 맞춤약물요법 시대가 본격 열리게됐다. 식품의약품안전청은 지난해 한국인을 대상으로 수행한 유전형과 약물반응에 관한 연구결과를 바탕으로 의약품의 허가 사항에 유전형에 따른 약물사용정보를 반영함으로써 새로운 맞춤약물요법 시대를 열었다고 8일 밝혔다. 식약청은 지난해 수행한 연구결과에 따라 우선 고혈압약인 카르베딜롤의 안전한 사용을 위해 유전형에 따른 약물사용 정보를 허가사항에 반영했다. 이번 조치는 한국인 유전형을 대상으로 수행된 연구결과를 의약품 허가사항에 국내 최초로 반영한 것으로 향 후 의약품사용 패러다임의 변화를 제시한 것으로 그 의미가 크다고 할 수 있다. 식약청 국립독성연구원은 지난해 성균관대학교 약대 이석용교수팀과 함께 한국인 823명을 대상으로 약물대사효소인 CYP2D6 유전형을 분석했다. 그 결과 823명중 CYP2D6 효소 활성이 낮은 유전형을 지닌 사람의 비율은 약 27%로 나타났다. 또한 CYP2D6 유전형별 35명을 대상으로 CYP2D6 의 대사를 받는 약물로 알려진 항고혈압약인 카르베딜롤을 경구 투여하여 생체이용률시험을 수행한 결과 이 약물 대사효소의 활성이 낮은 유전형을 가진 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 생체이용률이 약 2배 정도 높게 나타났다. 이는 생체이용률이 높다고 반드시 좋은 것은 아니며, 고혈압약물과 같이 장기간 복용해야 되는 약물은 지나치게 높은 생체이용률이 약물의 체내 축적을 발생시켜 원하지 않는 부작용의 발생 가능성이 높아지게 된다고 볼 수 있다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 유전형에 따른 약물사용정보의 허가사항 반영 조치는 이 약을 사용하는 사람이 반드시 유전형을 검사 받아야 한다는 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 다만 의사가 이 약을 처방할 때 과도한 약물반응이 나타나는 환자의 경우는 약물대사효소의 활성에 그 원인이 있을 수 있으므로 이 약 보다는 다른 약의 처방을 고려하는데 귀중한 정보로 활용될 수 있다고 강조했다. 한편 미국 등에서는 약물 반응과 관련된 유전자의 중요성을 인식하여 의약품개발단계에서부터 연구할 것을 권장하고 있으며, 미 FDA에서는 약물유전체자료제출에 관한 지침을 만들어 관련된 연구와 의약품 표시 사항 등을 지원하고 있다. 이와함게 중요한 유전자를 발견하였을 경우 그 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 진단도구를 동시에 개발할 것을 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.2007-05-08 10:18:32가인호
-
제약 37곳, 인태반제품 관리실태 집중감시인태반의약품에 대한 집중적인 약사감시가 6월까지 진행된다. 식품의약품안전청은 인태반 유래 의약품의 안전관리 강화를 위해 5~6월 두달간 약사감시를 실시한다고 8일 밝혔다. 이번 약사감시는 지방청과 합동으로 3차에 걸쳐 해당 제품 제조 제약업소 37곳에 대해 진행한다. 특히 인태반 유래 원료의약품에 대한 DMF 공고 원료 사용 여부를 중점적으로 점검할 것으로 예상되는 가운데, 원료의약품 제조업소의 경우 제조 공정에 바이러스 불활화공정을 시행할 방침이다. 또한 원료수집 단계에서 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖추고 적절히 운영하고 있는지 점검할 예정이다. 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고, 시중 유통품에 대한 수거·검사도 실시한다는 것이 식약청 입장이다. 식약청은 이와 관련 향후 인태반 유래 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 정기적인 수거·검정을 실시하고, 약사감시를 지속적으로 실시하겠다고 덧붙였다. 한편 식약청은 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위해 원료의약품에 대한 '원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)'를 지난해 6월 도입한 바 있다. 이와 함께 허가받은 완제의약품에 대한 임상 재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성 관리 방안을 마련해 추진해 왔다고 밝혔다. 식약청은 인태반유래 의약품 주사제의 경우 ‘만성간질환에 있어서의 간기능 개선’ 또는 ‘갱년기 장애 증상의 개선’으로 허가됐기 때문에 효능·효과 이외 노화방지, 아토피피부염, 피부미용, 정력제 등으로 오·남용되지 않도록 주의를 당부했다.2007-05-08 10:01:35가인호
-
종근당 "매출목표 달성·인재양성에 집중"종근당(대표 김정우)는 창립 66주년 행사를 7일 천안공장에서 전 임직원이 참석한 가운데 개최했다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 66주년 기념 영상물 상영, 포상 등 순으로 진행됐다. 이장한 회장은 기념사에서 "66년간 비약적인 성장과 도약의 발판을 마련해준 창업주 선대 회장님과 선배 임직원, 고객들에게 이 자리를 빌어 진심으로 감사한다”며 "올해는 매출목표 달성과 인재양성을 통한 경쟁력 강화로 재도약의 발판을 마련하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 장기근속자 및 우수사원에 대한 포상을 실시해 물류팀 김태수 과장외 2명이 30년 근속상을, 병원3사업부 박정우 부장외 6명이20년 근속상을, 병원3지점 박근종 차장외 20명이 10년 근속상을, 판매관리팀 민진경 사원외 30명이 5년 근속상을 수상했으며 의약화학실 김영훈 과장외 12명이 가치창조상을 받았다. 한편, 30년 및 20년 장기근속상과 가치창조상 수상자들에게는 해외 연수의 특전이 주어진다.2007-05-08 08:50:00박찬하 -
중외, 어버이날 맞아 효도 음악회 개최중외제약(대표 이경하)은 어버이날을 앞둔 7일 경기도 파주시 광탄면에 위치한 정원노인요양원(원장 강혜식) 야외무대에서 '효도 음악회'를 개최했다. 이날 공연에는 김정택 단장이 이끄는 오케스트라와 가수 오승근·현숙·이혜리 등이 참여했으며 요양원에 거주하는 무의탁 치매노인과 간병인, 인근 지역주민 등 300여명이 관람했다. 중외는 또 인근 지역 유치원생들이 무의탁 치매 노인환자들에게 카네이션을 달아주는 행사와 무료 건강상담을 병행했다. 음악회를 관람한 이옥분 할머니(81세, 파주시 광탄면 거주)는 “어버이날을 맞아 화창한 날씨 속에서 공연을 보면서 즐거운 시간을 보낼 수 있었다”면서 “앞으로도 이런 기회가 종종 있었으면 좋겠다”고 말했다. 한편 중외제약은 지난 2005년 이후 매월 오케스트라를 비롯한 가수, 성악가, 연주자들과 함께 전국의 장애인시설, 노인요양원, 병원 등을 찾아가 소외된 이웃들과 문화적 나눔을 실천해 오고 있다. 또 장애인합창단 '영혼의 소리로', 독거노인 지원단체 '더불어 사는 사회', '북한 어린이살리기 운동본부' 등 소외계층에 대한 지원사업을 활발하게 전개하고 있다.2007-05-08 08:38:38박찬하 -
회사명 변경 동진에프엔 "의약품 분야 집중"제네릭의약품 개발지원 및 의약품 무역 전문업체인 동진에프엔(대표이사 김정태)는 7일자로 회사명을 코아팜으로 변경했다. 김정태 사장은 "분산되어 있던 회사의 역량을 의약품 분야에 집중하기 위해 회사명을 변경했다"고 말했다. |연락처| (02) 927-8220.2007-05-08 08:35:51박찬하
-
"슈도에페드린 전문약 전환, 감기비용 급증"필로폰 제조 문제로 슈도에페드린 성분 감기약을 전문약으로 전환해야 한다는 주장에 대해 약사단체가 "감기 의료비용 증가와 국민 접근성을 떨어뜨릴 수 있다"고 우려하고 나섰다. 약사회는 7일 필로폰 밀조에 사용된 슈도에페드린 성분 감기약에 대해 식약청이 전문약 전환 등 다각적인 후속대책 움직임을 보인 것과 관련, 내부 대책마련에 나섰다. 우선 약사회는 이날 회의를 통해 전문약 전환에 반대한다는 결론을 내렸다. 아울러 예상되는 후속대책 중 하나인 판매량 제한도 사실상 수용하기 곤란하다는 입장이다. 약사회 하영환 약국이사는 "마약 밀조라는 문제는 사법기관의 철저한 단속과 감독이라는 후속대책으로 풀어야 할 사안임에도 마치 의약품 분류만이 능사인 것처럼 바라봐서는 곤란하다"고 주장했다. 하 이사는 "더구나 전문약으로 전환될 경우 추가적인 국민 의료비 부담만을 가중시킨다"며 "경제적으로 어려워 병원에 갈 수 없는 국민들에게 일반약을 제한함으로써 더 큰 사회적 문제를 야기할 수 있다"고 지적했다. 의료기관을 거치면서 추가적인 진료비와 처방약 조제에 따른 약제비가 늘어나고 이는 고스란이 국민 가계의 의료비 부담으로 이어질 수 있다는 것이다. 판매량 제한과 약국의 관리대장 의무 등에 대해서도 약사회는 일단 조심스런 반응을 보이고 있다. 하 이사는 "선량한 대다수 국민을 마치 예비 마약범으로 취급해서는 곤란하다"며 "그로 인한 인권침해 등 민원 문제가 야기될 수도 있다"고 밝혔다. 약사회는 사회적 문제가 야기된 만큼 후속대책은 나와야겠지만 모든 성분의 의약품을 규제하는 쪽보다 성분 함량이 높은 품목만 선택적으로 관리해야 한다는 주장을 펴고 있다.2007-05-08 06:46:46정웅종 -
식약청, 슈도에페드린 급여실태 조사 착수코 감기약 마약류 전용 파장이 지속되고 있는 가운데, 식약청이 지난해 비급여 전환된 슈도에페드린 제제에 대한 급여 실태 여부를 조사하기로 했다. 식약청은 7일 오전 슈도에페드린 제제 관련 긴급 회의를 갖고 현재 비급여 품목인 슈도에페드린 복합제에 대한 급여 실태 여부를 조사하기로 결정한 것으로 전해졌다. 다만 식약청은 이번 급여 실태 조사와 관련 ‘전문약 전환’을 내부적으로 결정해 진행하는 것은 아니라는 입장을 분명히 밝혔다. 슈도에페드린 마약류 전용과 관련 다각도로 대책을 검토하고 있는 가운데, 여러 가지 가능성을 염두하고 진행하는 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 국내서 범용되고 있는 일반 감기약을 전문의약품으로 분류하는 방안은 여러 가지 논의가 필요하다는 판단에 따른 것이다. 한편 식약청은 이번 파장과 관련 ▲슈도에페드린 제제 약국 전면 진열 금지 ▲감기약 구입 시 사진첨부 신분증 제시 및 서명 ▲판매허용량 제한 ▲성분변경 ▲모든 품목 전문의약품 분류 ▲120mg 등 고용량 품목 전문의약품 분류 등 다양한 대응책 등을 심도있게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 지난해 비급여 전환된 슈도에페드린 제제는 30mg∼120mg까지 약 760여 품목이 허가받은 것으로 파악되고 있다.2007-05-08 06:39:41가인호
-
제약·약국, '의약품리콜프로그램' 숙지해야연간 100여 품목에 달할것으로 예상되는 위해의약품의 회수 폐기 의무화가 4일부터 본격 시행된 가운데 제약업소나 약국 등은 '회수폐기 전산프로그램'에 대한 충분한 숙지가 필요한 것으로 관측되고 있다. 이와관련 식약청은 회수폐기 법안이 포함된 약사법 시행규칙 해설 및 회수폐기 전산프로그램 사용 방법 등을 민원설명회를 통해 충분히 제시하겠다는 입장이다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 안전성 유효성이 문제된 의약품등의 상세 회수 폐기업무 기준을 정한 약사법 시규 개정이 4일자로 시행됨에 따라 의약품등의 제조업자 수입자 판매(도매)업자를 대상으로 회수 폐기 관련 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램에 대한 설명회를 15일부터 실시한다고 밝혔다. 이번 설명회는 식약청이 회수 폐기 관련 업무의 효율적인 관리를 위해 개발된 전산 프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)을 지난 4월부터 운영 중에 있는 가운데 회수폐기 시스템의 원활한 시행을 위해 개최한다. 이를 살펴보면 우선 제약업소를 대상으로 5월 15일 오후 3시 제약협회 4층 강당에서 설명회를 갖게되며, 도매업소의 경우 5??17일 오후 3시 한국 기독교 100주년 기념관에서 개최한다. 또한 18일 오후 3시에는 의약품 등 수입자를 대상으로 민원 설명회를 갖는다. 다만 약국개설자 및 의료기관 개설자의 경우 5월 중으로 지방청별 교육을 실시한다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램 시행으로 단계별 책임을 명확히 하여 위해의약품등으로부터 국민 건강을 보호할 수 있다고 강조하고 있다. 특히 위해의약품등의 정보를 온라인 등으로 실시간 확인할 수 있어 그 동안 저조했던 회수율 및 폐기업무의 효율성을 높이는 동시에 위해의약품등의 유통을 근절시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다. 한편 시행규칙 개정안에 따르면 회수폐기대상 의약품의 경우 3등급을 판정해 위해도 여부를 결정짓는다. 1급 위해성의 경우 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우, 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등이다. 2급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우, 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등이다. 3급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우이다. 예를 들면 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우등이다. 특히 3단계 등급에 따라 위해도 여부가 결정되면 제약업소 등에서는 이를 반드시 공개해야 한다. 1급 위해성의 경우 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체, 2급 위해성은 의약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체, 3급 위해성은 식품의약품안전청, 자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체가 해당된다. 이와함께 지난 3년간 리콜대상 의약품이 총 196개 업소에 366품목이었던 것으로 집계됨에 따라, 연간 100여품목 이상이 회수폐기 법안의 적용을 받을 것으로 전망되고 있다.2007-05-08 06:39:03가인호
-
약국 접근성 활용, 한약 매출 극대화마포구 애오개역을 지나 오르막을 오르다보면 골목 중턱에 조재현 약사(60)의 '재현약국'이 자리잡고 있다. 보기만해도 친근한, 영락없는 '동네약국'이다. 오고가는 동네 주민들이 약국 유리창 너머로 조 약사와 눈인사를 나눈다. 20여년을 한곳에서 약국을 운영한 터라, 소위 동네 주민들의 '숟가락 개수'까지 알고 있는 조 약사다. 재현약국은 '한약'을 특화시킨 약국이다. 분업 이후 급격히 사양길로 접어든 한약이지만, 재현약국에서는 여전히 전체 매출액의 70%를 한약이 차지하고 있다. 조 약사는 지난 2003년 중국 흑룡강 중의약대학에서 중의학 박사학위를 취득하기도 했다. 명실공히 한약의 '전문가'인 셈이다. 약국의 '접근성' 활용, 한약 매출로 이어져 조 약사는 한의원보다 접근성에서 우위에 있는 약국의 강점을 최대한 활용하고 있다. 한약을 지으러 약국을 방문한 손님을 기다리는 것이 아니라, 간단한 '진통제'라도 주기적으로 구입하는 손님에게 자연스러운 복약상담을 해주면서 또다른 약재의 존재를 알리는 것. 실제로 재현약국의 한 단골 여성고객은 심한 생리통과 일정치 않은 생리주기로 고생을 하다 재현약국의 한약을 복용하고 말끔히 회복됐다. 조 약사는 "그 고객이 병원에서 처방받은 약들은 주로 '호르몬제'였다"면서 "복용하면 생리를 하고, 복용을 멈추면 또다시 생리를 하지 않는 등 양약에 대한 불신이 커져가고 있을 때 조심스럽게 한약을 권했고, 이에 응한 그 고객은 두어달만에 효과를 봤다"고 말했다. 조 약사는 "▲고객이 약국으로 가져오는 처방전을 유심히 살피고, ▲약력관리를 철저히 하면서 이 환자가 얼마나 오랫동안 동일 질환을 앓고 있으며, 또 ▲어떤 양약을 장기 복용하고 있는지 파악하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 조약사는 "약국이 단골 고객들로 발 디딜틈없이 붐비는 것은 아니지만, 단골 1인당 객단가가 높아 만족스런 매출을 올리고 있다"고 말했다. 조 약사의 이 같은 주장을 증명하듯, 약국 한 켠에는 지금껏 다녀간 고객들의 약력관리 챠트가 빼곡히 정리돼 있었다. 초제를 할 수 없는 96학번 이하 후배들을 위한 조언도 빼놓지 않았다. 조 약사는 과립제만으로도 쏠쏠한 매출을 기대할 수 있다고 강조하면서, 무엇보다 배우는 일에 게으르지 말라고 조언했다. 막상 한약 관련 강좌가 있어 참가해 보면, 항상 만나는 사람들만 마주치게 된다는 조 약사는 "물가로 끌어올 수는 있어도, 그 물을 마시는 것은 결국 본인"이라고 강조했다. 변호사 아들에 한의사·의사인 두 딸 한편, 슬하에 1남 2녀를 둔 조 약사는 먹지 않아도 배부를 만큼 자식농사를 '잘' 지었다. 조 약사의 큰 아들은 서울대 법대를 졸업, 현재 변호사로 활동하고 있고, 아래로 딸 둘은 각각 경희대 한의대·카톨릭대 의대에 재학 중에 있다. 약국 경영 방법을 묻는 것과 함께, 자녀 교육 방법에 대한 노하우도 물었다. 이에 대한 조 약사의 답변은 간결했다. "몸으로 때우게 하라"는 것. 조 약사는 아이들이 한창 학교를 다닐 때, 아이들이 학교 준비물을 미처 챙기지 못해 자신에게 전화를 걸어 가져다 달라는 부탁을 하면 냉정하게 "몸으로 때우라"고 말했다고 한다. 조 약사는 "자립심이 몸에 베도록 어릴 때부터 철저히 교육시켰다"면서 "이런 습관이 몸에 베자 아이들이 공부하는 것도 스스로 잘 찾아 나섰다"고 말했다. 약에 대한 책임감으로 20년간 약국을 키워 온 조 약사의 약국 경영 철학이 자녀 교육에까지 자연스럽게 녹아들어간 흔적을 발견할 수 있었다. -독자제보- 주변에 소개하고 싶거나 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 ksk@dreamdrug.com)2007-05-08 06:38:54한승우 -
에자이, '아리셉트' 약가방어용 가처분 소송치매치료제인 ' 아리셉트정(염산도네페질)'의 보험약가 20% 인하통보를 받은 에자이측이 약가신청 업체를 상대로 법적대응에 착수했다. 올 1월 동화약품 등 국내업체가 아리셉트 제네릭에 대한 약가결정 신청을 내자 심평원은 '제네릭 진입시 오리지널 약가 20%를 인하한다'는 개정법률에 의거, 에자이측에 아리셉트 약가 20% 인하를 통보한 바 있다. 데일리팜이 8일 현재까지 파악한 바에 따르면 올 1월에 아리셉트 제네릭 약가를 신청한 업체는 건일제약을 비롯해 알리코팜을 공동생동 주관사로 한 4개사, 광동제약을 주관사로 한 3개사, 동화약품 등이다. 상황이 이렇게 되자 에자이측은 우선 1월 약가신청 업체와 2월에 신청한 일부 업체를 대상으로 4월과 5월에 걸쳐 내용증명으로 경고장을 발송했고 이 경고장에는 약가신청 자체를 취하하라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 에자이는 경고장을 발송하는 동시에 이들 업체 중 동화약품을 상대로 특허침해예방 가처분 소송을 서울중앙지방법원에 함께 제기한 것으로 확인됐다. 동화약품 관계자는 "4월에 경고장을 받았고 이어 가처분 신청도 함께 제기됐다"며 "약가인하 통보를 받은 에자이가 곤혹스러운 것은 알지만 현행 법률에 따라 품목허가를 받고 약가를 신청한 제네릭사를 상대로 소송을 제기하는 것은 이해할 수 없다"고 말했다. 또 "물질특허가 내년 12월까지 남아있기 때문에 제품을 먼저 발매할 의도가 없다"며 "법률에 따라 약가를 신청한 업체를 상대로 가처분을 제기하는 것은 특별한 의미가 없다"고 강조했다. 에자이측은 가처분 신청과 별도로 4월 13일에는 동화약품을 상대로 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판도 제기했다. 에자이가 보유한 '환상아민화합물' 관련 특허를 동화가 침해했는지 여부를 확인해달라는 내용을 골자로 한 이 확인심판은 가처분 신청과 연계한 법률대응 전략인 것으로 보인다. 실제 에자이는 4월 27일 특허심판원에 우선심판청구서를 제출해 5월 1일자로 우선심판 결정을 받아냄으로써 심판기간을 단축할 수 있게 됐다. 따라서 심판원의 최종결과가 가처분 결정에 일정부분 영향을 미칠 여지를 확보한 셈이다. 업계 약가 담당자 모씨는 "염산도네페질 제네릭 허가를 받은 업체 수가 40여개에 이른다"며 "압력행사를 통해 이 업체들을 모두 설득할 수 있다면 모르지만 에자이의 이번 소송이 큰 효력을 발휘할 것으로 보이지는 않는다"고 말했다. 또 "약가 20% 인하통보를 받은 오리지널 업체들이 현재 벌어진 문제를 해결하기 위해서는 정부를 상대로 행정소송을 하는 게 옳은 수순"이라고 지적했다. 한편 에자이 외에 요실금치료제인 '디트루시톨SR40mg'의 약가 20% 인하를 통보받은 화이자도 약가신청 9개사를 상대로 특허침해 금지소송을 제기하는 등 제네릭사를 상대로 한 오리지널 업체들의 소송제기가 줄을 잇고 있다.2007-05-08 06:38:43박찬하
오늘의 TOP 10
- 1"한땐 장려했는데"...벼랑 끝 내몰리는 제약사 위수탁 사업
- 2"2030년까지 FDA 직접 허가 국산신약 창출"
- 3"2030년 매출 5천억 목표"...안국약품의 변신과 자신감
- 4대량구매 유도...창고형약국, 조제용일반약 판매 도마위
- 5로수젯 저용량 내년 9월 재심사 종료…제네릭 개발 시작
- 6제약바이오협 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장 유력
- 7흡수율 한계 극복…팜뉴트리션, '아쿠아셀CoQ10' 출시
- 8알지노믹스, 주식 24% 락업 해제…오버행 주의보
- 9국가공인 전문약사 1천명 돌파…'노인' 분야 가장 많아
- 10승계 마무리된 동화약품, 윤인호 체제의 3가지 과제
